Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 07.04.2022
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Formas de dosificación y fortalezas
Solución oral: clorhidrato de propranolol de 4,28 mg / ml
Sin alcohol, parabenos y sin azúcar.
HEMANGEOL se suministra como una solución oral. Cada 1 ml contiene 4,28 mg de clorhidrato de propranolol (equivalente a 3,75 mg de propranolol). HEMANGEOL se suministra en una caja que contiene una botella de 120 ml con jeringa adaptador y una jeringa dosificadora oral de 5 ml.
NDC 64370-375-01 Botella de 120 ml
Almacenamiento y manejo
Almacenar a 25 ° C (77 ° F); excursiones permitidas desde 15 ° hasta 30 ° C (59 ° a 86 ° F).
No congelar.
No agite la botella antes de usar.
Dispense en envase original con dosificación oral cerrada jeringa.
El producto se puede conservar durante 2 meses después de la primera apertura.
Ver instrucciones para usar la dosificación oral adjunta jeringa.
Fabricado para: Pierre Fabre Pharmaceuticals, Inc. Parsippany, NJ 07054. Emitido: marzo de 2014
Solución oral de HEMANGEOL contiene el bloqueador beta-adrenérgico clorhidrato de propranolol y está indicado para el tratamiento del hemangioma infantil proliferante que requiere sistémico terapia.
Iniciar el tratamiento a la edad de 5 semanas a 5 meses.
La dosis inicial recomendada de HEMANGEOL es de 0.15 ml / kg (0.6 mg / kg) (ver Tabla 1) dos veces al día, tomado con al menos 9 horas de diferencia. Después de 1 semana aumente la dosis diaria a 0.3 ml / kg (1.1 mg / kg) dos veces al día. Después de 2 semanas de tratamiento, aumente la dosis a 0.4 ml / kg (1.7 mg / kg) dos veces al día y manténgala esto por 6 meses. Reajuste la dosis periódicamente como el peso del niño aumenta.
Para reducir el riesgo de hipoglucemia, administre HEMANGEOL oralmente durante o justo después de una alimentación. Omita la dosis si el niño no lo está comiendo o vomitando.
Monitoree la frecuencia cardíaca y la presión arterial durante 2 horas después Inicio de HEMANGEOL o aumento de dosis.
Si los hemangiomas se repiten, el tratamiento puede reiniciarse.
HEMANGEOL se suministra con una jeringa de dosificación oral administración. Se recomienda la administración directamente en la boca del niño. Sin embargo, si es necesario, el producto puede diluirse en una pequeña cantidad de leche o jugo de frutas, administrado en un biberón.
Tabla 1: Titulación de dosis según peso
Peso (kg) | Semana 1 | Semana 2 | Semana 3 (mantenimiento) |
Volumen administrado dos veces al día | Volumen administrado dos veces al día | Volumen administrado dos veces al día | |
2 a <2.5 | 0.3 ml | 0.6 ml | 0.8 ml |
2.5 a <3 | 0.4 ml | 0.8 ml | 1 ml |
3 a <3.5 | 0.5 ml | 0.9 ml | 1.2 ml |
3.5 a <4 | 0.5 ml | 1.1 ml | 1.4 ml |
4 a <4.5 | 0.6 ml | 1.2 ml | 1.6 ml |
4.5 a <5 | 0.7 ml | 1.4 ml | 1.8 ml |
5 a <5.5 | 0.8 ml | 1,5 ml | 2 ml |
5.5 a <6 | 0.8 ml | 1.7 ml | 2.2 ml |
6 a <6.5 | 0.9 ml | 1.8 ml | 2.4 ml |
6.5 a <7 | 1.0 ml | 2.0 ml | 2.6 ml |
7 a <7.5 | 1.1 ml | 2.1 ml | 2.8 ml |
7.5 a <8 | 1.1 ml | 2.3 ml | 3 ml |
8 a <8.5 | 1.2 ml | 2.4 ml | 3.2 ml |
8.5 a <9 | 1.3 ml | 2.6 ml | 3.4 ml |
9 a <9.5 | 1.4 ml | 2.7 ml | 3.6 ml |
9.5 a <10 | 1.4 ml | 2.9 ml | 3.8 ml |
10 a <10.5 | 1,5 ml | 3.0 ml | 4 ml |
10.5 a <11 | 1.6 ml | 3.2 ml | 4.2 ml |
11 a <11.5 | 1.7 ml | 3.3 ml | 4.4 ml |
11,5 a <12 | 1.7 ml | 3.5 ml | 4.6 ml |
12 a <12.5 | 1.8 ml | 3.6 ml | 4.8 ml |
HEMANGEOL está contraindicado en las siguientes condiciones:
- Bebés prematuros con edad corregida <5 semanas
- Bebés que pesen menos de 2 kg
- Hipersensibilidad conocida al propranolol o cualquiera de los excipientes
- Asma o antecedentes de broncoespasmo
- Frecuencia cardíaca <80 latidos por minuto, mayor que la primera grado de bloqueo cardíaco o insuficiencia cardíaca descompensada
- Presión arterial <50/30 mmHg
- Ferocromocitoma
ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la PRECAUCIONES sección.
PRECAUCIONES
Hipoglucemia
HEMANGEOL previene la respuesta de catecolaminas endógenas para corregir la hipoglucemia y enmascarar la adrenérgica señales de advertencia de hipoglucemia, particularmente taquicardia, palpitaciones y sudoración. El HEMANGEOL puede causar hipoglucemia en niños, especialmente cuando lo hacen no se alimentan regularmente o están vomitando; retener la dosis debajo de estos condiciones. La hipoglucemia puede presentarse en forma de convulsiones, letargo o coma. Si un niño tiene signos clínicos de hipoglucemia, suspenda HEMANGEOL y llame a su proveedor de atención médica de inmediato o lleve al niño a la emergencia habitación.
Tratamiento concomitante con los corticosteroides pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia.
Bradicardia e hipotensión
HEMANGEOL puede causar o empeorar bradicardia o hipotensión. En los estudios de HEMANGEOL para infantil hemangioma la disminución media en la frecuencia cardíaca fue de aproximadamente 7 lpm con poco efecto sobre la presión arterial. Monitoree la frecuencia cardíaca y la presión arterial después del tratamiento iniciación o aumento de la dosis. Suspenda el tratamiento si es grave (<80 latidos por minuto) o bradicardia o hipotensión sintomática (presión arterial sistólica <50 mmHg) ocurre.
Broncoespasmo
HEMANGEOL puede causar broncoespasmo; no usar en pacientes con asma o antecedentes de broncoespasmo. Tratamiento interrumpido en caso de infección del tracto respiratorio inferior asociado con disnea y sibilancias.
Insuficiencia cardíaca
Estimulación simpática apoya la función circulatoria en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, beta El bloqueo puede precipitar una falla más severa.
Mayor riesgo de accidente cerebrovascular en la cara Síndrome
Al bajar la presión arterial, HEMANGEOL puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con síndrome FACE anomalías cerebrovasculares graves.
Investigue bebés con grandes hemangioma infantil facial para arteriopatía potencial asociada con PHACE síndrome previo a la terapia con HEMANGEOL.
Hipersensibilidad
Los bloqueadores beta interferirán con epinefrina utilizada para tratar la anafilaxia grave.
Información de asesoramiento del paciente
Ver Etiquetado de pacientes aprobado por la FDA (Guía de medicamentos e instrucciones de uso).
Consejo del paciente
Aconseje a los padres o cuidadores que lean los aprobados por la FDA etiquetado del paciente (Guía de medicación e instrucciones de uso).
Instrucciones para usar jeringa de dosificación oral
Indique a los padres o cuidadores sobre el uso de la dosificación oral jeringa.
Riesgo de hipoglucemia
Informe a los padres o cuidadores que existe un riesgo hipoglucemia cuando se administra HEMANGEOL a bebés que no se alimentan regularmente o quienes están vomitando. Indique que omitan la dosificación en tales condiciones.
Indique a los padres o cuidadores cómo reconocer los signos de hipoglucemia. Dígales que suspendan HEMANGEOL y llamen a su atención médica proveedor inmediatamente o lleve al niño a la sala de emergencias en caso de sospecha de hipoglucemia.
Cardiovascular
riesgos Avisar a los padres o cuidadores que hay un riesgo potencial de bradicardia, agravamiento de la conducción preexistente trastornos e hipotensión asociados con el uso de HEMANGEOL. Instructarlos contactar a su proveedor de atención médica en caso de fatiga, palidez, lento o desigual latidos del corazón, frialdad periférica o desmayo.
Riesgos respiratorios
Informe a los padres o cuidadores que HEMANGEOL conlleva riesgos de broncoespasmo o exacerbación de infecciones del tracto respiratorio inferior. Instruir ellos para contactar a su proveedor de atención médica o ir al hospital más cercano sala de emergencias si su hijo tiene problemas respiratorios o sibilancias durante el tiempo tratamiento con HEMANGEOL .
Otros riesgos
Informe a los padres o cuidadores que cambian en el sueño pueden ocurrir patrones durante la terapia con HEMANGEOL.
Pida a los padres o cuidadores que le digan todos los medicamentos están administrando a su hijo, incluida la prescripción y más medicamentos para el mostrador, vitaminas y suplementos herbales. Pregunte a las madres que amamantan para decirle todos los medicamentos que están tomando actualmente, ya que estos pueden pasar en la leche.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
En estudios de ratones y ratas alimentados clorhidrato de propranolol hasta 18 meses a dosis de hasta 150 mg / kg / día no había evidencia de tumorigénesis relacionada con drogas. En una superficie corporal base, esta dosis en el ratón y la rata es aproximadamente 3 y 7 veces, respectivamente, el MRHD de 3,4 mg / kg / día de clorhidrato de propranolol en niños. Basado en diferentes resultados de pruebas de mutación inversa bacteriana (Ames) realizadas por diferentes laboratorios, hay evidencia equívoca de mutagenicidad en una cepa (S . cepa de typhimurium TA 1538).
En un estudio en el que ambos hombres y las ratas hembras fueron expuestas al clorhidrato de propranolol a través de la dieta en concentraciones de hasta 0.05% (aproximadamente 50 mg / kg o menos que el MRHD de 640 mg clorhidrato de propranolol en adultos) comenzó desde 60 días antes del apareamiento y durante el embarazo y la lactancia durante dos generaciones, no hubo efectos sobre fertilidad. Los posibles efectos del clorhidrato de propranolol sobre la fertilidad de ratas juveniles fueron evaluadas después de la administración oral diaria de Día 4 postnatal (PND 4) a PND 21 a niveles de dosis de 0, 11.4, 22.8 o 45.6 mg / kg / día. No hay efectos relacionados con el propranolol en los parámetros reproductivos o Se observó desarrollo reproductivo hasta el nivel de dosis más alto de 45,6 mg / kg / día, una dosis que representa una exposición sistémica de 3 veces mayor que la observada niños en el MRHD .
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
HEMANGEOL no está destinado a ser recetado a embarazadas mujer.
Embarazo Categoría C
En una serie de toxicología reproductiva y del desarrollo estudios, el clorhidrato de propranolol se administró a ratas por sonda o en la dieta durante el embarazo y la lactancia. A una dosis de 150 mg / kg / día [que es aproximadamente 2 veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos (MRHD) de 640 mg clorhidrato de propranolol en adultos en una superficie corporal], tratamiento se asoció con embriotoxicidad (tamaño reducido de la camada y aumento tasas de resorción), así como toxicidad neonatal (muertes). Propranolol el clorhidrato también se administró en la alimentación a conejos durante el embarazo y lactancia a dosis de hasta 150 mg / kg / día (aproximadamente 5 veces el máximo dosis diaria oral humana recomendada en adultos). No hay evidencia de embrión o neonatal Se observó toxicidad.
No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Retraso del crecimiento intrauterino, pequeñas placentas y Se han informado anomalías congénitas en recién nacidos cuyas madres recibieron propranolol durante el embarazo. Neonatos cuyas madres recibieron propranolol en El parto ha exhibido bradicardia, hipoglucemia y respiratoria depresión. Deben existir instalaciones adecuadas para controlar a esos bebés al nacer disponible.
Madres lactantes
HEMANGEOL no está destinado a ser prescrito amamantando a mujeres. El propranolol se excreta en leche humana.
Uso pediátrico
De 460 bebés con hemangioma infantil proliferante que requiere terapia sistémica que fueron tratados con HEMANGEOL a partir de las 5 semanas a los 5 meses de edad, el 60% tenía una resolución completa o casi completa de la misma hemangioma en la semana 24.
Seguridad y efectividad para el hemangioma infantil no se ha establecido en pacientes pediátricos mayores de 1 año de edad.
Insuficiencia hepática
No hay experiencia en lactantes con insuficiencia hepática.
Deterioro renal
No hay experiencia en lactantes con insuficiencia renal.
Impacto de propranolol en medicamentos administrados conjuntamente
El efecto de propranolol sobre la concentración plasmática de El medicamento administrado conjuntamente se presenta en la tabla a continuación.
Tabla 3: Efecto del propranolol en la administración conjunta
drogas.
Droga coadministrada | Efecto sobre la concentración plasmática del fármaco coadministrado |
Anestésicos de medio (lidocaína, bupivacaína, mepivacaína) | Aumentar |
Warfarina | Aumentar |
Propafenona | Aumentar> 200% |
Nifedipina | Aumentar 80% |
Verapamilo | Sin cambios |
Pravastatina, lovastatina | Disminución del 20% |
Fluvastatina | Sin cambios |
Zolmitriptán | Aumentar 60% |
Rizatriptán | Aumentar 80% |
Tioridazina | Aumentar 370% |
Diazepam | Aumentar |
Oxazepam, triazolam, lorazepam, alprazolam | Sin cambios |
Teofilina | Aumentar 70% |
Impacto de los medicamentos administrados conjuntamente en el propranolol
El efecto de la administración conjunta los medicamentos sobre la concentración plasmática de propranolol se presentan en la tabla a continuación.
Tabla 4: Efecto de
medicamentos administrados conjuntamente en propranolol.
Droga coadministrada | Efecto sobre la concentración plasmática de propranolol |
Inhibidores de CYP2D6, CYP1A2 o CYP2C19 | Aumentar |
Inductores de CYP1A2 o CYP2C19 | Disminuir |
Quinidina | Aumentar> 200% |
Nisoldipino | Aumentar 50% |
Nicardipina | Aumentar 80% |
Clorpromazina | Aumentar 70% |
Cimetidina | Aumentar 50% |
Colestiramina, colestipol | Disminución del 50% |
Alcohol | Aumento (uso agudo), disminución (uso crónico) |
Diazepam | Sin cambios |
Verapamilo | Sin cambios |
Metoclopramida | Sin cambios |
Ranitidina | Sin cambios |
Lansoprazol | Sin cambios |
Omeprazol | Sin cambios |
Propafenona | Aumentar 200% |
Hidróxido de aluminio | Disminución del 50% |
HEMANGEOL no está destinado a ser recetado a embarazadas mujer.
Embarazo Categoría C
En una serie de toxicología reproductiva y del desarrollo estudios, el clorhidrato de propranolol se administró a ratas por sonda o en la dieta durante el embarazo y la lactancia. A una dosis de 150 mg / kg / día [que es aproximadamente 2 veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos (MRHD) de 640 mg clorhidrato de propranolol en adultos en una superficie corporal], tratamiento se asoció con embriotoxicidad (tamaño reducido de la camada y aumento tasas de resorción), así como toxicidad neonatal (muertes). Propranolol el clorhidrato también se administró en la alimentación a conejos durante el embarazo y lactancia a dosis de hasta 150 mg / kg / día (aproximadamente 5 veces el máximo dosis diaria oral humana recomendada en adultos). No hay evidencia de embrión o neonatal Se observó toxicidad.
No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Retraso del crecimiento intrauterino, pequeñas placentas y Se han informado anomalías congénitas en recién nacidos cuyas madres recibieron propranolol durante el embarazo. Neonatos cuyas madres recibieron propranolol en El parto ha exhibido bradicardia, hipoglucemia y respiratoria depresión. Deben existir instalaciones adecuadas para controlar a esos bebés al nacer disponible.
El siguiente adverso grave Las reacciones se analizan con mayor detalle en otras secciones del etiquetado:
- Hipoglucemia y eventos relacionados, como hipoglucemiante incautación.
- Broncoespasmo.
Experiencia en ensayos clínicos
Porque los ensayos clínicos se realizan ampliamente condiciones variables, tasas de reacción adversas observadas en los ensayos clínicos de a El fármaco no puede reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Experiencia en ensayos clínicos con HEMANGEOL en bebés con hemangioma infantil proliferante
En ensayos clínicos para proliferar infantil hemangioma, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (> 10%) en lactantes tratados con HEMANGEOL fueron trastornos del sueño, tracto respiratorio agravado infecciones como bronquitis y bronquiolitis asociadas con tos y fiebre, diarrea y vómitos. Las reacciones adversas condujeron al tratamiento interrupción en menos del 2% de los pacientes tratados.
En general, 479 pacientes en la población de seguridad agrupada fueron expuestos al fármaco del estudio en el programa de estudio clínico (456 in ensayos controlados con placebo). Un total de 424 pacientes fueron tratados con HEMANGEOL a dosis de 1.2 mg / kg / día o 3.4 mg / kg / día durante 3 o 6 meses. De estos, 63% de los pacientes tenían entre 91 y 150 días y el 37% tenían entre 35 y 90 días de aleatorización.
La siguiente tabla enumera de acuerdo con la dosis el reacciones adversas más comunes (eventos adversos emergentes del tratamiento con an incidencia al menos un 3% mayor en una de las dos dosis que en placebo).
Tabla 2: Eventos adversos emergentes del tratamiento que ocurren
al menos un 3% más a menudo en HEMANGEOL que en placebo.
Reacción | Placebo N = 236 |
HEMANGEOL 1.2 mg / kg / día N = 200 |
HEMANGEOL 3.4 mg / kg / día N = 224 |
Trastorno del sueño | 5.90% | 17,50% | 16,10% |
Bronquitis | 4.7 | 8 | 13.4 |
Frialdad periférica | 0.4 | 8 | 6.7 |
Agitación | 2.1 | 8.5 | 4.5 |
Diarrea | 1.3 | 4.5 | 6.3 |
Somnolencia | 0.4 | 5 | 0.9 |
Pesadilla | 1.7 | 2 | 6.3 |
Irritabilidad | 1.3 | 5.5 | 1.3 |
Disminución del apetito | 0.4 | 2.5 | 3.6 |
Dolor abdominal | 0.4 | 3.5 | 0.4 |
Los siguientes eventos adversos se han observado durante los estudios clínicos, con una incidencia inferior al 1%:
Trastornos cardíacos : Segundo grado bloqueo cardíaco auriculoventricular, en un paciente con trastorno de conducción subyacente interrupción definitiva requerida del tratamiento.
Piel y tejido subcutáneo trastornos: Urticaria alopecia
Investigaciones : Disminución de la glucosa en sangre disminución de la frecuencia cardíaca
Programa de uso compasivo
Más de 600 bebés recibidos HEMANGEOL en un programa de uso compasivo (CUP). Edad media en el tratamiento la iniciación fue de 3.6 meses. La dosis media de HEMANGEOL fue de 2.2 mg / kg / día y media la duración del tratamiento fue de 7,1 meses.
Las reacciones adversas informadas en la CUP fueron similares a las RAM observadas durante los ensayos clínicos, pero algunas fueron más severos.
Experiencia de postmarketing
Las siguientes reacciones adversas han sido identificados durante el uso posterior a la aprobación de propranolol. Porque estos las reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, lo es no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer un causal relación con la exposición a drogas.
Estas reacciones adversas son como sigue:
Sangre y sistema linfático trastornos: Agranulocitosis
Trastornos psiquiátricos : Alucinación
Trastornos de la piel y los tejidos subcutáneos: Purpura
Se informaron pocos casos de sobredosis de propranolol. Por un ingesta única, la dosis máxima fue de 20 mg / kg. Casos sintomáticos presentados hipotensión, convulsiones hipoglucemiantes e inquietud / euforia / insomnio; para la mayoría casos, propranolol se mantuvo o reintrodujo.
La toxicidad de los betabloqueantes es una extensión de los suyos efectos terapéuticos :
- Los síntomas cardíacos de intoxicación leve a moderada son disminución de la frecuencia cardíaca y la hipotensión. Bloques auriculoventriculares, intraventriculares retrasos en la conducción y insuficiencia cardíaca congestiva pueden ocurrir con más graves envenenamiento.
- El broncoespasmo puede desarrollarse particularmente en pacientes con asma.
- La hipoglucemia puede desarrollarse y manifestaciones de la hipoglucemia (temblor, taquicardia) puede estar enmascarada por otros efectos clínicos de toxicidad para betabloqueantes.
Apoyo y tratamiento
Coloque al paciente en a monitor cardíaco y monitorea los signos vitales, el estado mental y la glucosa en sangre. Dar fluidos intravenosos para hipotensión y atropina para bradicardia. Glucagon entonces se deben considerar las catecolaminas si el paciente no responde apropiadamente al fluido IV. Se puede usar isoproterenol y aminofilina broncoespasmo.
El propranolol no es dializable.
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