Hatric

Hatric es un antihistamínico no sedante de tercera generación indicado para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica estacional y perenne y las manifestaciones cutáneas no complicadas de la urticaria idiopática crónica. Fue desarrollado a partir de la cetirizina antihistamínica de segunda generación. Hatric es el enantiómero R del compañero de carrera de cetirizina. Hatric es un agonista inverso que disminuye la actividad en los receptores de histamina H1. Esto a su vez evita la liberación de otros químicos alérgicos y el aumento del suministro de sangre al área, y proporciona alivio de los síntomas típicos de la fiebre del heno. No evita la liberación real de histamina de los mastocitos. Hatric fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos el 25 de mayo de 2007 y es comercializado bajo la marca Hatric® por sanofi-aventis U.S. LLC .

Rinitis alérgica estacional

Hatric está indicado para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica estacional en adultos y niños de 2 años de edad y mayores.

Rinitis alérgica perenne

Hatric está indicado para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica perenne en adultos y niños de 6 meses de edad y mayores.

Urticaria idiopática crónica

Hatric está indicado para el tratamiento de las manifestaciones cutáneas no complicadas de la urticaria idiopática crónica en adultos y niños de 6 años de edad y mayores.

Hatric es un antihistamínico que reduce los efectos de la histamina química natural en el cuerpo. La histamina puede producir síntomas de estornudos, picazón, ojos llorosos y secreción nasal.

Hatric se usa para tratar síntomas de alergias durante todo el año (perennes) en adultos y niños que tienen al menos 6 meses de edad. También se usa para tratar síntomas de alergias estacionales en adultos y niños que tienen al menos 2 años.

Hatric también se usa para tratar la picazón y la hinchazón causadas por la urticaria crónica (urticaria) en adultos y niños que tienen al menos 6 meses de edad.

Hatric también se puede usar para fines no enumerados en esta guía de medicamentos.

Hatric está disponible como solución oral de 2.5 mg / 5 ml (0.5 mg / ml) y como tabletas rompibles (puntualizadas) de 5 mg, lo que permite la administración de 2.5 mg, si es necesario. La hatrica se puede tomar sin tener en cuenta el consumo de alimentos.

Adultos y niños de 12 años de edad y mayores

La dosis recomendada de Hatric es de 5 mg (1 tableta o 2 cucharaditas [10 ml] de solución oral) una vez al día por la noche. Algunos pacientes pueden controlarse adecuadamente con 2,5 mg (½ tableta o 1 cucharadita [5 ml] de solución oral) una vez al día por la noche.

Niños de 6 a 11 años de edad

La dosis recomendada de Hatric es de 2.5 mg (½ tableta o 1 cucharadita [5 ml] de solución oral) una vez al día por la noche. La dosis de 2.5 mg no debe excederse porque la exposición sistémica con 5 mg es aproximadamente el doble que la de los adultos.

Niños de 6 meses a 5 años de edad

La dosis inicial recomendada de Hatric es de 1.25 mg (solución oral de media cucharadita) [2.5 ml] una vez al día por la noche. La dosis diaria de 1.25 mg una vez al día no debe excederse en función de una exposición comparable a los adultos que reciben 5 mg.

Ajuste de dosis por insuficiencia renal y hepática

En adultos y niños de 12 años de edad y mayores con:

• Insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [CLCR] = 50-80 ml / min): se recomienda una dosis de 2.5 mg una vez al día;
• Insuficiencia renal moderada (CLCR = 30-50 ml / min): se recomienda una dosis de 2.5 mg una vez cada dos días;
• Insuficiencia renal grave (CLCR = 10-30 ml / min): se recomienda una dosis de 2.5 mg dos veces por semana (administrada una vez cada 3-4 días);
• Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (CLCR <10 ml / min) y los pacientes sometidos a hemodiálisis no deben recibir Hatric.

No se necesita ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática únicamente. En pacientes con insuficiencia hepática e insuficiencia renal, se recomienda ajustar la dosis.

Cómo se suministra

Formas de dosificación y fortalezas

La solución oral de Hatric es un líquido transparente e incoloro que contiene 0,5 mg de Hatric por ml

Las tabletas de Hatric son blancas, recubiertas con película, de forma ovalada, marcadas, impresas (con la letra Y en color rojo en ambas mitades de la tableta marcada) y contienen 5 mg de Hatric.

Almacenamiento y manejo

Comprimidos de hatric son blancos, recubiertos con película, de forma ovalada, marcados, impresos (con la letra Y en color rojo en ambas mitades de la tableta marcada) y contienen 5 mg de Hatric. Se suministran en botellas de HDPE de unidad de uso.

90 tabletas (NDC 50474-920-90)

Solución oral de hatric es un líquido transparente e incoloro que contiene 0,5 mg de Hatric por ml

Solución oral en frascos de polipropileno de 5 oz (

Almacenamiento

Almacenar a una temperatura de 20 a 25 ° C (68 a 77 ° F); excursiones permitidas a 15 a 30 ° C (59 a 86 ° F).

Fabricado para: UCB, Inc., Smyrna, GA 30080. Revisado: junio de 2016

Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Hatric??

El uso de tabletas Hatric está contraindicado en:

Pacientes con hipersensibilidad conocida

Pacientes con hipersensibilidad conocida a Hatric o cualquiera de los ingredientes de las tabletas de Hatric, o a la cetirizina. Las reacciones observadas van desde la urticaria hasta la anafilaxia.

Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal

Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (CLCR <10 ml / min) y pacientes sometidos a hemodiálisis.

Pacientes pediátricos con función renal deteriorada

Niños de 6 meses a 11 años con insuficiencia renal.

Use la solución de Hatric según las indicaciones de su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.

• Tome la solución de Hatric por vía oral con o sin alimentos. Tómelo por la noche a menos que su médico le indique lo contrario.
• Use un dispositivo de medición marcado para la dosificación de medicamentos. Solicite ayuda a su farmacéutico si no está seguro de cómo medir su dosis.
• Si omite una dosis de solución Hatric, tómela lo antes posible. Si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis omitida y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis a la vez.

Haga a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar la solución Hatric.

Hatric se usa para tratar síntomas de afecciones alérgicas como fiebre alérgica (fiebre del heno), alergias durante todo el año como polvo o alergias a mascotas y erupción cutánea crónica.

Ver también:
Qué otras drogas afectarán a Hatric?

No se han realizado estudios de interacción con Hatric (incluidos estudios con inductores de CYP3A4); Los estudios con el compuesto racemato cetirizina demostraron que no hubo interacciones adversas clínicamente relevantes (con pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazol, eritromicina, azitromicina, glipizida y diazepam).

Teofilina: Se observó una pequeña disminución en el aclaramiento de cetirizina (16%) en un estudio de dosis múltiples con teofilina (400 mg una vez al día); mientras que la disposición de teofilina no se vio alterada por la administración concomitante de cetirizina.

Ritonavir : En un estudio de dosis múltiples de ritonavir (600 mg dos veces al día) y cetirizina (10 mg al día), el grado de exposición a cetirizina aumentó en aproximadamente un 40%, mientras que la disposición de ritonavir se alteró ligeramente (-11%) más allá de la administración concomitante de cetirizina .

Comida: El grado de absorción de Hatric no se reduce con los alimentos, aunque la tasa de absorción disminuye.

Alcohol: En pacientes sensibles, la administración simultánea de cetirizina o Hatric y alcohol u otros depresores del SNC puede tener efectos sobre el sistema nervioso central, aunque se ha demostrado que la cetirizina racemato no potencia el efecto del alcohol.

Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Hatric??

El uso de Hatric se ha asociado con somnolencia, fatiga, astenia y retención urinaria.

Experiencia en ensayos clínicos

Los datos de seguridad descritos a continuación reflejan la exposición a Hatric en 2708 pacientes con rinitis alérgica estacional o perenne o urticaria idiopática crónica en 14 ensayos clínicos controlados de 1 semana a 6 meses de duración.

Los datos de seguridad a corto plazo (exposición hasta 6 semanas) para adultos y adolescentes se basan en ocho ensayos clínicos en los que 1896 pacientes (825 hombres y 1071 mujeres de 12 años o más) fueron tratados con Hatric 2.5, 5 o 10 mg una vez al día por la noche.

Los datos de seguridad a corto plazo de pacientes pediátricos se basan en dos ensayos clínicos en los que 243 niños con rinitis alérgica estacional o perenne (162 hombres y 81 mujeres de 6 a 12 años de edad) fueron tratados con Hatric 5 mg una vez al día durante 4 a 6 semanas, Un ensayo clínico en el que 114 niños (65 hombres y 49 mujeres de 1 a 5 años de edad) con rinitis alérgica o urticaria idiopática crónica se trataron con Hatric 1.25 mg dos veces al día durante 2 semanas, y un ensayo clínico en el que 45 niños (28 hombres y 17 mujeres de 6 a 11 meses de edad) con síntomas de rinitis alérgica o urticaria crónica se trataron con Hatric 1.25 mg una vez al día durante 2 semanas.

Los datos de seguridad a largo plazo (exposición de 4 o 6 meses) en adultos y adolescentes se basan en dos ensayos clínicos en los que 428 pacientes (190 hombres y 238 mujeres) con rinitis alérgica fueron expuestos al tratamiento con Hatric 5 mg una vez al día. Los datos de seguridad a largo plazo también están disponibles en una prueba de 18 meses en 255 sujetos tratados con Hatric de 12 a 24 meses de edad.

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en el ensayo clínico de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores

En estudios de hasta 6 semanas de duración, la edad media de los pacientes adultos y adolescentes fue de 32 años, el 44% de los pacientes eran hombres y el 56% eran mujeres, y la gran mayoría (más del 90%) era caucásica.

En estos ensayos, el 43% y el 42% de los sujetos en los grupos Hatric 2.5 mg y 5 mg, respectivamente, tuvieron al menos un evento adverso en comparación con el 43% en el grupo placebo.

En ensayos controlados con placebo de 1 a 6 semanas de duración, las reacciones adversas más comunes fueron somnolencia, nasofaringitis, fatiga, boca seca y faringitis, y la mayoría fueron de intensidad leve a moderada. La somnolencia con Hatric mostró un orden de dosis entre las dosis probadas de 2.5, 5 y 10 mg y fue la reacción adversa más común que condujo a la interrupción (0.5%).

La Tabla 1 enumera las reacciones adversas que se informaron en más de o igual al 2% de los sujetos de 12 años o más expuestos a Hatric 2.5 mg o 5 mg en ocho ensayos clínicos controlados con placebo y que fueron más comunes con Hatric que con placebo.

Las reacciones adversas adicionales de importancia médica observadas con una mayor incidencia que en el placebo en adultos y adolescentes de 12 años o más expuestos a Hatric son síncope (0.2%) y aumento de peso (0.5%).

Pacientes pediátricos de 6 a 12 años de edad

Un total de 243 pacientes pediátricos de 6 a 12 años de edad recibieron Hatric 5 mg una vez al día en dos ensayos doble ciego controlados con placebo a corto plazo. La edad media de los pacientes fue de 9,8 años, 79 (32%) tenían entre 6 y 8 años y el 50% eran caucásicos. La Tabla 2 enumera las reacciones adversas que se informaron en más del 2% de los sujetos de 6 a 12 años expuestos a Hatric 5 mg en ensayos clínicos controlados con placebo y que fueron más comunes con Hatric que con placebo.

Pacientes pediátricos de 1 a 5 años de edad

Un total de 114 pacientes pediátricos de 1 a 5 años de edad recibieron Hatric 1.25 mg dos veces al día en un ensayo de seguridad doble ciego controlado con placebo de dos semanas. La edad media de los pacientes fue de 3,8 años, el 32% tenía de 1 a 2 años, el 71% eran caucásicos y el 18% eran negros. La Tabla 3 enumera las reacciones adversas que se informaron en más del 2% de los sujetos de 1 a 5 años expuestos a Hatric 1.25 mg dos veces al día en el ensayo de seguridad controlado con placebo y que fueron más comunes con Hatric que con el placebo.

Pacientes pediátricos de 6 a 11 meses de edad

Un total de 45 pacientes pediátricos de 6 a 11 meses de edad recibieron Hatric 1.25 mg una vez al día en un ensayo de seguridad doble ciego controlado con placebo de dos semanas. La edad media de los pacientes fue de 9 meses, el 51% eran caucásicos y el 31% eran negros. Reacciones adversas que se informaron en más de 1 sujeto (p. Ej. mayor o igual al 3% de los sujetos) de 6 a 11 meses de edad expuestos al diclorhidrato de levoceterizina 1,25 mg una vez al día en el ensayo de seguridad controlado con placebo y que eran más comunes con el diclorhidrato de levoceterizina que con el placebo, se incluyó diarrea y estreñimiento que se informaron en 6 (13%) y 1 (4%) y 3 (7%) y 1 (4%) niños en los grupos de Hatric y tratados con placebo, respectivamente.

Experiencia en ensayos clínicos a largo plazo

En dos ensayos clínicos controlados, 428 pacientes (190 hombres y 238 mujeres) de 12 años o más fueron tratados con Hatric 5 mg una vez al día durante 4 o 6 meses. Las características del paciente y el perfil de seguridad fueron similares a los observados en los estudios a corto plazo. Diez (2.3%) pacientes tratados con Hatric descontinuaron debido a somnolencia, fatiga o astenia en comparación con 2 (<1%) en el grupo placebo.

No hay ensayos clínicos a largo plazo en niños menores de 12 años con rinitis alérgica o urticaria idiopática crónica.

Anomalías en las pruebas de laboratorio

Se informaron elevaciones de bilirrubina y transaminasas en sangre en <1% de los pacientes en los ensayos clínicos. Las elevaciones fueron transitorias y no condujeron a la interrupción en ningún paciente.

Experiencia de postmarketing

Además de las reacciones adversas informadas durante los ensayos clínicos y enumeradas anteriormente, también se han identificado eventos adversos durante el uso posterior a la aprobación de Hatric. Debido a que estos eventos se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas. Eventos adversos de hipersensibilidad y anafilaxia, aumento del apetito, angioedema, erupción de drogas fija, prurito, erupción cutánea y urticaria, convulsión, parestesia, mareo, temblor, disgeusia, vértigo, trastornos del movimiento (incluyendo distonía y crisis oculogírica) agresión y agitación, alucinaciones, depresión, insomnio, ideación suicida, perturbaciones visuales, visión borrosa, palpitaciones, taquicardia, disnea, náuseas, vómitos, hepatitis, disuria, retención urinaria, mialgia, y se han informado edema.

Además de estos eventos informados bajo tratamiento con Hatric, se han informado otros eventos adversos potencialmente graves de la experiencia posterior a la comercialización con cetirizina. Dado que Hatric es el principal componente farmacológicamente activo de la cetirizina, uno debe tener en cuenta el hecho de que los siguientes eventos adversos también podrían ocurrir potencialmente bajo tratamiento con Hatric: discinesia orofacial, hipotensión severa, colestasis, glomerulonefritis, nacimiento, tic, mioclono y extrapiramidal. síntomas.