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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Los pacientes tratados con gentamicina deben ser monitoreados de cerca por su toxicidad potencial.
Hipersensibilidad a la gentamicina, otros ingredientes u otros aminoglucósidos.
Miastenia gravis.
La gentamicina debe usarse con precaución en bebés prematuros debido a su insuficiencia renal, en ancianos y generalmente en pacientes con insuficiencia renal. La diabetes, la disfunción vestibular auditiva, la otitis media, los antecedentes de otitis media, el uso previo de fármacos ototóxicos y una sensibilidad genéticamente alta a la ototoxicidad inducida por aminoglucósidos son otros factores principales que pueden proteger a los pacientes de la toxicidad.
Los pacientes tratados con gentamicina deben ser monitoreados de cerca por su toxicidad potencial.
Al igual que con otros aminoglucósidos, la toxicidad está relacionada con la concentración sérica. El mecanismo vestibular puede verse afectado si el nivel sérico es superior a 10 microgramos / ml. La toxicidad se puede minimizar al controlar las concentraciones séricas, y es aconsejable, verifique los niveles séricos, para confirmar, que los valores superiores (una hora) No exceda de 10 microgramos / ml y que el nivel mínimo (una hora antes de la próxima inyección) No exceda de 2 microgramos / ml, cuando la gentamicina se administra dos veces al día y 1 µg / ml para una dosis una vez al día. La evidencia de toxicidad requiere un ajuste de la dosis o abstinencia del medicamento.
Dado que existe alguna evidencia de que el riesgo de ototoxicidad y nefrotoxicidad está relacionado con la exposición total, la duración de la terapia debe ser lo más breve posible compatible con la recuperación clínica.
Algunos pacientes con insuficiencia renal experimentaron un aumento temporal en el nitrógeno ureico en sangre, que generalmente ha vuelto a la normalidad durante o después de la terapia. Es importante ajustar la frecuencia de dosificación de acuerdo con el nivel de función renal.
La gentamicina debe usarse con precaución en condiciones caracterizadas por debilidad muscular.
Si hay obesidad significativa, las concentraciones séricas de gentamicina deben controlarse de cerca y considerarse una reducción de la dosis.
El uso concomitante de otros medicamentos neurotóxicos y / o nefrotóxicos puede aumentar la posibilidad de toxicidad por gentamicina. Se debe evitar el uso concomitante con los siguientes medios:
Bloqueadores neuromusculares como succinilcolina y tubocurarina.
Otros medicamentos potencialmente nefrotóxicos u ototóxicos, como las cefalosporinas y la meticilina.
Diuréticos potentes como el ácido etacrínico y la furosemida.
Otros aminoglucósidos.
Para evitar eventos adversos, se recomienda la monitorización continua (antes, durante y después) de la función renal (creatinina sérica, aclaramiento de creatinina), la función del vestibulo y la cóclea, así como los parámetros hepáticos y de laboratorio.
Los sulfitos pueden causar reacciones alérgicas, incluidos síntomas anafilácticos y broncoespasmo en personas susceptibles, especialmente en personas con antecedentes de asma o alergias.
El tapón de superficie contiene caucho natural seco (un derivado de látex), que puede causar reacciones alérgicas.
No aplica.
La ototoxicidad y la nefrotoxicidad son los efectos secundarios más comunes de la terapia con gentamicina. Ambos efectos están relacionados con la insuficiencia renal y, por lo tanto, la dosis en pacientes como se sugiere debe cambiar. También ha habido informes poco frecuentes de cambios en el equilibrio electrolítico, incluida la hipocalcemia y la hipocalemia, causados por insuficiencia renal tubular.
Trastornos del oído y del laberinto:
El daño vestibular y la ototoxicidad pueden ocurrir. Esto generalmente es reversible si se observa inmediatamente y se ajusta la dosis. Frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles): Pérdida auditiva irreversible, sordera
Riñón y trastornos urinarios
Nefrotoxicidad. Frecuencia Muy rara (<1 / 10,000).: Insuficiencia renal aguda, síndrome similar a Fanconi en pacientes tratados con un curso prolongado de una dosis alta
Trastornos del sistema inmunitario
Hipersensibilidad, reacciones anafilácticas asociadas con la terapia que contiene gentamicina.
Trastorno de la sangre y del sistema linfático
Anemia, discrasia sanguínea, granulocitopenia (reversible)
Trastornos del sistema nervioso
Calambres, toxicidad del sistema nervioso central (incluyendo encefalopatía, confusión, letargo, depresión mental y alucinaciones), bloqueo neuromuscular
Trastornos hepatobiliares
Función hepática anormal
Metabolismo y trastornos nutricionales
Hipomagnesemia (con terapia prolongada)
Infecciones e infestación
Se han informado combinaciones de antibióticos que contienen gentamicina con informes poco frecuentes Clostridium difficile Diarrea asociada.
Trastornos gastrointestinales
Estomatitis, náuseas, vómitos
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Urticaria, dermatitis alérgica de contacto, púrpura
Notificación de sospecha de efectos secundarios
Es importante informar los efectos secundarios sospechosos después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del equilibrio beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que informen sobre los presuntos efectos secundarios a través del sistema de Tarjeta Amarilla, el sitio web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Al igual que con otros aminoglucósidos, la toxicidad se asocia con niveles séricos superiores a un valor crítico. En pacientes con función renal normal, es poco probable que se alcancen niveles séricos tóxicos (más de 10 microgramos / ml) después de la administración de las dosis recomendadas. Si se producen niveles más altos debido a insuficiencia renal, la dosis debe reducirse. En caso de sobredosis o reacción tóxica, la diálisis peritoneal o la hemodiálisis reducen el nivel de gentamicina en el suero. Las sales de calcio administradas por vía intravenosa se usaron para contrarrestar el bloqueo neuromuscular causado por la gentamicina.
La gentamicina suele ser un bactericida en acción. Aunque el mecanismo exacto de acción no se ha dilucidado completamente, el fármaco parece inhibir la síntesis de proteínas en bacterias susceptibles mediante la unión irreversible a las subunidades ribosómicas 30S.
En general, la gentamicina es efectiva contra muchas bacterias aerobias gramnegativas y algunas bacterias aerobias grampositivas. La gentamicina es inactiva contra hongos, virus y la mayoría de las bacterias anaerobias.
in vitro inhibir las concentraciones de gentamicina de 1-8µ g / ml las cepas más vulnerables de Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, Indol positivo e Indol negativo Proteus, Pseudomonas (incluida la mayoría de las tribus de PD. aeruginosa), Staphylococcus aureus, S. epidermidis y Serratia. sin embargo, diferentes especies y diferentes cepas de la misma especie pueden mostrar grandes fluctuaciones en la susceptibilidad in vitro. También se correlaciona in vitro - La vulnerabilidad no siempre está incluida in vivo - actividad. La gentamicina es mínimamente efectiva contra Estreptococos.
La resistencia natural y adquirida a la gentamicina se ha demostrado tanto en bacterias gramnegativas como grampositivas. La resistencia a la gentamicina puede atribuirse a una permeabilidad reducida de la pared celular bacteriana, un cambio en el sitio de unión ribosómica o la presencia de un factor de resistencia mediado por plásmidos adquirido por conjugación. La resistencia mediada por plásmidos permite que las bacterias resistentes modifiquen enzimáticamente el fármaco mediante acetilación, fosforilación o adenilación y puede transmitirse entre organismos de la misma o diferentes especies. Resistencia a otros aminoglucósidos y varios otros antiinfecciosos (p. Ej. cloranfenicol, sulfonamidas, tetraciclina) se pueden transmitir en el mismo plásmido.
Existe una resistencia cruzada parcial entre la gentamicina y otros aminoglucósidos.
Distribución
El volumen de distribución de gentamicina corresponde aproximadamente al volumen de agua extracelular. En el recién nacido, el agua representa del 70 al 75% del peso corporal, en comparación con el 50 al 55% en adultos. El compartimento de agua extracelular es más grande (40% del peso corporal en comparación con el 25% del peso corporal en adultos). Por lo tanto, el volumen de distribución de gentamicina por kg de peso corporal se ve afectado y disminuye al aumentar la edad de 0.5 a 0.7 L / kg para un bebé prematuro de hasta 0.25 L / kg para un adolescente. El mayor volumen de distribución por kg de peso corporal significa que se debe administrar una dosis más alta por kg de peso corporal para una concentración sanguínea máxima suficiente.
Eliminación
La gentamicina no se metaboliza en el cuerpo, pero se excreta sin cambios en una forma microbiológicamente activa, predominantemente a través de los riñones. En pacientes con función renal normal, la vida media de eliminación es de aproximadamente 2 a 3 horas. En los recién nacidos, la tasa de eliminación se reduce debido a la función renal inmadura.
La vida media de eliminación es en promedio de aproximadamente 8 horas para los recién nacidos de 26 a 34 semanas, y aproximadamente 6.7 horas para los recién nacidos de 35 a 37 semanas.
En consecuencia, los valores de aclaramiento aumentan de alrededor de 0.05 L / h en recién nacidos a edad gestacional de 27 a 0.2 L / h en recién nacidos a una edad gestacional de 40 semanas.
no hay datos preclínicos relevantes para el médico que prescribe, que están disponibles además de los datos ya contenidos en otras secciones del RCP
Metabisulfito de sodio
Edetato de disodio
Hidroxibenzoato de metilo
Hidroxibenzoato de propilo
Agua para preparaciones inyectables
Ácido sulfúrico (2.5 N)
Hidróxido de sodio (2.5 N)
La inyección de gentamicina no debe mezclarse con otros medicamentos antes de la inyección, y si se requiere la administración simultánea de penicilinas, cefalosporinas, eritromicina, sulfadiazina, furosemida y antibióticos de betalactama y heparina, los medicamentos deben administrarse por separado, ya sea como inyecciones en bolo en el tubo del kit de administración. Agregar gentamicina a soluciones que contienen bicarbonato puede conducir a la liberación de dióxido de carbono.
36 meses.
no almacenar por encima de 25 ° C
Viales de vidrio transparente de 80 mg / 2 ml de tipo I en envases con 5 viales.
No aplica.
Hospira UK Limited
Horizont, Honey Lane
Hurley
Maidenhead, SL6 6RJ
Reino Unido
PL 04515/0037
5th en febrero de 1998
05/2018
