Composición:
Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 20.05.2022
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Gattex One-Vial® (Gattex One-Vial [origen ADNr]) para inyección está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con síndrome del intestino corto (SBS) que dependen del soporte parenteral.
Gattex One-Vial (Gattex One-Vial) es una forma artificial de un aminoácido que afecta los procesos de crecimiento y función de las células en el estómago y los intestinos.
Gattex One-Vial se usa para tratar el síndrome del intestino corto en adultos.
Gattex One-Vial también se puede usar para fines no enumerados en esta guía de medicamentos.
Información de dosificación
La dosis diaria recomendada de Gattex One-Vial es de 0.05 mg / kg de peso corporal administrada por inyección subcutánea una vez al día. Se recomienda alternar sitios para inyección subcutánea y puede incluir los muslos, los brazos y los cuadrantes del abdomen. Gattex One-Vial no debe administrarse por vía intravenosa o intramuscular. Si se omite una dosis, esa dosis debe tomarse lo antes posible ese día. No tome 2 dosis el mismo día.
Monitoreo para evaluar la seguridad
Se debe realizar una colonoscopia (o imágenes alternativas) de todo el colon con la eliminación de pólipos dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento con Gattex One-Vial. Se recomienda una colonoscopia de seguimiento (o imágenes alternativas) al final de 1 año de Gattex One-Vial. Si no se encuentra pólipo, las colonoscopias posteriores deben realizarse con no menos frecuencia que cada 5 años. Si se encuentra un pólipo, se recomienda cumplir con las pautas actuales de seguimiento de pólipos.
Los pacientes deben someterse a evaluaciones iniciales de laboratorio (bilirrubina, fosfatasa alcalina, lipasa y amilasa) dentro de los 6 meses anteriores a comenzar el tratamiento con Gattex One-Vial. Se recomiendan evaluaciones de laboratorio posteriores cada 6 meses. Si se observa una elevación clínicamente significativa, se recomienda un mayor trabajo de diagnóstico según esté clínicamente indicado (es decir, imágenes del tracto biliar, el hígado o el páncreas).
Modificaciones de dosis en deterioro renal
Reduzca la dosis en un 50% en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave (aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml / min) y enfermedad renal en etapa terminal.
Interrupción del tratamiento
La interrupción del tratamiento con Gattex One-Vial puede provocar un desequilibrio de líquidos y electrolitos. Por lo tanto, el estado de fluido y electrolito de los pacientes debe controlarse cuidadosamente.
Preparación para la administración
Reconstituya cada vial de Gattex One-Vial inyectando lentamente los 0,5 ml de agua estéril para inyección sin conservantes que se proporciona en la jeringa precargada. Deje reposar el vial que contiene Gattex One-Vial y agua durante aproximadamente 30 segundos y luego enrolle suavemente el vial entre las palmas durante aproximadamente 15 segundos. No agite el vial. Permita que el contenido mixto permanezca durante aproximadamente 2 minutos. Inspeccione el vial en busca de polvo no disuelto. Si se observa polvo no disuelto, enrolle suavemente el vial nuevamente hasta que se disuelva todo el material. No agite el vial. Si el producto permanece sin disolver después del segundo intento, no lo use. Gattex One-Vial no contiene conservantes y es solo para un solo uso. Deseche cualquier porción no utilizada. El producto debe usarse dentro de las 3 horas posteriores a la reconstitución.
Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Gattex One-Vial??
No debe usar Gattex One-Vial si es alérgico a él, o si tiene cáncer de estómago, intestinos, hígado, vesícula biliar o páncreas.
Antes de usar Gattex One-Vial, informe a su médico si tiene una enfermedad cardíaca, enfermedad renal, pólipos intestinales, un bloqueo en el estómago o los intestinos, una colostomía o ileostomía, o antecedentes de problemas de vesícula biliar o páncreas.
Gattex One-Vial puede facilitar que su cuerpo absorba los medicamentos que toma por vía oral. Informe a cada uno de sus proveedores de atención médica sobre todos los medicamentos que usa ahora y cualquier medicamento que comience o deje de usar.
Mientras usa Gattex One-Vial, es posible que necesite análisis de sangre frecuentes (cada 6 meses) y luego una colonoscopia después de 1 año de tratamiento. Si usa este medicamento a largo plazo, es posible que necesite una colonoscopia cada 5 años.
Este medicamento viene con instrucciones para el paciente para un uso seguro y efectivo. Siga estas instrucciones cuidadosamente. Pregúntele a su médico o farmacéutico si tiene alguna pregunta.
Deje de usar Gattex One-Vial y llame a su médico de inmediato si tiene estreñimiento severo o calambres estomacales.
Use Gattex One-Vial según las indicaciones de su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.
- Gattex One-Vial viene con una hoja de información adicional para el paciente llamada Guía de medicamentos. También viene con un folleto adicional para el paciente con instrucciones detalladas de uso. Léelos cuidadosamente. Léalos nuevamente cada vez que recupere Gattex One-Vial.
- Gattex One-Vial debe mezclarse antes de inyectarlo. Debe usarse dentro de las 3 horas posteriores a la mezcla. Póngase en contacto con su proveedor de atención médica si tiene alguna pregunta sobre cómo mezclar Gattex One-Vial.
- Si hay algún polvo en el vial que no se disolvió después de mezclar, enrolle suavemente el vial entre las manos durante 15 segundos. No agite Gattex One-Vial.
- No use Gattex One-Vial si contiene partículas, está turbio o descolorido, o si el vial está agrietado o dañado.
- Use la técnica adecuada que le enseñó su médico. Inyecte profundamente debajo de la piel, NO en el músculo o una vena.
- Asegúrese de rotar los sitios de inyección (p. Ej., Muslo, parte superior del brazo, estómago) de una inyección a la siguiente. No inyecte medicamentos en la piel que esté tierna, magullada, roja o dura.
- Gattex One-Vial puede afectar los medicamentos tomados por vía oral, lo que puede aumentar el riesgo de sus efectos secundarios. Asegúrese de informar a su médico sobre todos los otros medicamentos que está tomando. Póngase en contacto con su médico con cualquier inquietud que pueda tener sobre tomar sus otros medicamentos.
- Deseche cualquier medicamento no utilizado que se haya mezclado, incluso si el vial no está vacío. No conservar para uso futuro.
- Mantenga este producto, así como jeringas y agujas, fuera del alcance de los niños y lejos de las mascotas. No reutilice agujas, jeringas u otros materiales. Pregúntele a su proveedor de atención médica cómo deshacerse de estos materiales después de su uso. Siga todas las reglas locales para su eliminación.
- Si omite una dosis de Gattex One-Vial, úsela lo antes posible ese día. Si no recuerda hasta el día siguiente, omita la dosis omitida y vuelva a su horario regular de dosificación. No use 2 dosis el mismo día.
Hágale a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar Gattex One-Vial.
Existen usos específicos y generales de un medicamento o medicamento. Se puede usar un medicamento para prevenir una enfermedad, tratar una enfermedad durante un período o curar una enfermedad. También se puede usar para tratar el síntoma particular de la enfermedad. El consumo de drogas depende de la forma en que el paciente lo tome. Puede ser más útil en forma de inyección o, a veces, en forma de tableta. El medicamento se puede usar para un solo síntoma problemático o una afección potencialmente mortal. Si bien algunos medicamentos pueden suspenderse después de unos días, algunos medicamentos deben continuarse durante un período prolongado para obtener el beneficio de los mismos.Uso: Indicaciones etiquetadas
Síndrome del intestino corto: Tratamiento del síndrome del intestino corto en adultos y pacientes pediátricos ≥ 1 año de edad que dependen del soporte parenteral.
Ver también:
Qué otras drogas afectarán a Gattex One-Vial?
Potencial para una mayor absorción de
Medicamentos orales
Según el efecto farmacodinámico de Gattex One-Vial, existe la posibilidad de una mayor absorción de medicamentos orales concomitantes, que deben considerarse si estos medicamentos requieren titulación o tienen un índice terapéutico estrecho.
Terapia concomitante con medicamentos
No se realizaron estudios de interacción clínica. No se ha observado inhibición o inducción del sistema enzimático citocromo P450 en función de in vitro estudios aunque se desconoce la relevancia de los estudios in vitro para un entorno in vivo.
Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Gattex One-Vial??
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas no se pueden comparar directamente con las tasas en otros ensayos clínicos y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
En todos los estudios clínicos, 595 sujetos estuvieron expuestos a al menos una dosis de Gattex One-Vial (249 pacientes-años de exposición; la duración media de la exposición fue de 22 semanas). De los 595 sujetos, 173 sujetos fueron tratados en estudios SBS de Fase 3 (134/173 [77%] a la dosis de 0.05 mg / kg / día y 39/173 [23%] a la dosis de 0.10 mg / kg / día).
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (≥ 10%) en sujetos tratados con Gattex One-Vial en todos los estudios clínicos (N = 595) fueron: dolor abdominal (31.3%); reacciones en el lugar de la inyección (21.8%); náuseas (18.8%); dolores de cabeza (16.3%); distensión respiratoria superior 14.
Las tasas de reacciones adversas en sujetos con SBS que participan en 2 estudios clínicos aleatorizados, controlados con placebo, de 24 semanas, doble ciego (Estudio 1 y Estudio 3) se resumen en la Tabla 1. Solo aquellas reacciones con una tasa de al menos 5% en el grupo Gattex One-Vial, y mayores que el grupo placebo, se resumen en la Tabla 1. La mayoría de estas reacciones fueron leves o moderadas. De los sujetos que recibieron Gattex One-Vial a la dosis recomendada de 0.05 mg / kg / día, 88.3% (n = 68/77) experimentaron una reacción adversa, en comparación con 83.1% (n = 49/59) para placebo. Muchas de estas reacciones adversas se han informado en asociación con la enfermedad subyacente y / o la nutrición parenteral.
Tabla 1: Reacciones adversas en ≥ 5% de los sujetos con SBS tratados con un vial de Gattex y más frecuentes que el placebo: Estudios 1 y 3
Reacción adversa | Placebo (N = 59) n (%) | Gattex One-Vial 0.05mg / kg / día (N = 77) n (%) |
Dolor abdominal | 16 (27,1) | 29 (37,7) |
Infección del tracto respiratorio superior | 8 (13,6) | 20 (26,0) |
Náuseas | 12 (20,3) | 19 (24,7) |
Distensión abdominal | 1 (1.7) | 15 (19.5) |
Vómitos | 6 (10.2) | 9 (11,7) |
Sobrecarga de fluidos | 4 (6.8) | 9 (11,7) |
Flatulencia | 4 (6.8) | 7 (9.1) |
Hipersensibilidad | 3 (5.1) | 6 (7.8) |
Trastornos de apetito | 2 (3.4) | 5 (6.5) |
Perturbaciones de sueño | 0 | 4 (5.2) |
Tos | 0 | 4 (5.2) |
Hemorragia de la piel | 1 (1.7) | 4 (5.2) |
Sujetos con estoma | ||
Complicación del estoma gastrointestinal | 3 (13.6) Porcentaje basado en 53 sujetos con un estoma (n = 22 placebo; n = 31 Gattex One-Vial 0.05 mg / kg / día) |
En los estudios 1 y 3 controlados con placebo, el 12% de los pacientes en cada uno de los grupos de estudio placebo y Gattex One-Vial experimentaron una reacción en el sitio de inyección.
Reacciones adversas de interés especial
Malignidad. Tres sujetos fueron diagnosticados con malignidad en los estudios clínicos, todos hombres y habían recibido Gattex One-Vial 0.05 mg / kg / día en el Estudio 2. Un sujeto tenía antecedentes de radiación abdominal para la enfermedad de Hodgkin dos décadas antes de recibir la lesión hepática de un vial y anterior de Gattex en la tomografía computarizada, y fue diagnosticado con adenocarcinoma metastásico de origen no confirmado después de 11 meses de exposición a Gattex One-Vial. Dos sujetos tenían antecedentes de tabaquismo extensos y fueron diagnosticados con cánceres de pulmón (células escamosas y no pequeñas) después de 12 meses y 3 meses de exposición a Gattex One-Vial, respectivamente.
Polyps colorrectales. En los estudios clínicos, 13 sujetos fueron diagnosticados con pólipos de G.I. tracto después del inicio del tratamiento del estudio. En los estudios controlados con placebo de SBS, 1/59 (1.7%) de los sujetos con placebo y 1/109 (0.9%) de los sujetos con Gattex One-Vial 0.05 mg / kg / día fueron diagnosticados con pólipos intestinales (estomal inflamatorio e hiperplásico sigmoidal después de 3 y 5 meses, respectivamente). Los 11 casos restantes de pólipo ocurrieron en los estudios de extensión: 2 adenomas vívoros colorrectales (inicio a los 6 y 7 meses en los grupos de dosis de Gattex One-Vial 0.10 y 0.05 mg / kg / día, respectivamente) 2 pólipos hiperplásicos (inicio 6 meses en el grupo de dosis de Gattex One-Vial 0.10 mg / kg / día y 24 meses en el grupo de dosis de Gattex One-Vial 0.05 mg / kg / día) 3 adenomas tubulares colorrectales (inicio entre 24 y 29 meses en el grupo de dosis Gattex One-Vial 0.05 mg / kg / día) 1 adenoma dentado (inicio a los 24 meses en el grupo de dosis de Gattex One-Vial 0.05 mg / kg / día) 1 biopsia de pólipos colorrectales no realizada (inicio a los 24 meses en el grupo de dosis de Gattex One-Vial 0.05 mg / kg / día) 1 pólipo inflamatorio rectal (inicio a los 10 meses en el grupo de dosis de Gattex One-Vial 0.05 mg / kg / día, y 1 pólipo duodenal pequeño (inicio a los 3 meses en el grupo de dosis de Gattex One-Vial 0.05 mg / kg / día).
Obstrucción gastrointestinal. En general, 12 sujetos experimentaron uno o más episodios de obstrucción / estenosis intestinal: 6 en estudios controlados con placebo SBS y 6 en los estudios de extensión. Los 6 sujetos en los ensayos controlados con placebo fueron todos en Gattex One-Vial: 3/77 (3.9%) en Gattex One-Vial 0.05 mg / kg / día y 3/32 (9.4%) en Gattex One-Vial 0.10 mg / kg / día. No se produjeron casos de obstrucción intestinal en el grupo placebo. Los conjuntos oscilaron entre 1 día y 6 meses. En los estudios de extensión, 6 sujetos adicionales (todos en Gattex One-Vial 0.05 mg / kg / día) fueron diagnosticados con obstrucción intestinal / estenosis con un inicio que varía de 6 días a 19 meses. Dos de los 6 sujetos de los ensayos controlados con placebo experimentaron recurrencia de obstrucción en los estudios de extensión. De los 8 sujetos con un episodio de obstrucción / estenosis intestinal en estos estudios de extensión, 2 sujetos requirieron dilatación endoscópica y 1 requirió intervención quirúrgica.
Vejiga biliar, biliar y enfermedad pancreática. Para la vesícula biliar y la enfermedad biliar en los estudios controlados con placebo, 3 sujetos fueron diagnosticados con colecistitis, todos los cuales tenían antecedentes previos de enfermedad de la vesícula biliar y estaban en el grupo de dosis de Gattex One-Vial 0.05 mg / kg / día. No se informaron casos en el grupo placebo. Uno de estos 3 casos tenía perforación en la vesícula biliar y se sometió a colecistectomía al día siguiente. Los 2 casos restantes se sometieron a colecistectomía electiva en una fecha posterior. En los estudios de extensión, 4 sujetos tuvieron un episodio de colecistitis aguda; 3 sujetos tenían colelitiasis de inicio nuevo; y 1 sujeto experimentó colestasis secundaria a un stent biliar obstruido. Para la enfermedad pancreática en los estudios controlados con placebo, 1 sujeto (Gattex One-Vial 0.05 mg / kg / grupo de dosis diaria) tenía un pseudoquiste pancreático diagnosticado después de 4 meses de Gattex One-Vial. En los estudios de extensión, 1 sujeto fue diagnosticado con pancreatitis crónica; y 1 sujeto fue diagnosticado con pancreatitis aguda.
Sobrecarga de fluidos. En los ensayos controlados con placebo, se informó una sobrecarga de fluidos en 4/59 (6.8%) de los sujetos con placebo y 9/77 (11.7%) en Gattex One-Vial 0.05 mg / kg / día. De los 9 casos en el grupo Gattex One-Vial, hubo 2 casos de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), 1 de los cuales se informó como un evento adverso grave y el otro como no grave. El caso grave tuvo un inicio de 6 meses y posiblemente se asoció con hipotiroidismo y / o disfunción cardíaca no diagnosticados previamente.
Concomitante
Medicación oral
Inmunogenicidad
De acuerdo con las propiedades potencialmente inmunogénicas de los medicamentos que contienen péptidos, la administración de Gattex One-Vial puede desencadenar el desarrollo de anticuerpos. Basado en datos de dos ensayos en adultos con SBS (un ensayo aleatorizado de 6 meses controlado con placebo, seguido de un juicio abierto de 24 meses) La incidencia de anticuerpos anti-Gattex One-Vial fue del 3% (2/60) en el mes 3, 18% (13/74) en el mes 6, 25% (18/71) en el mes 12, 31% (10/32) en el mes 24 y 48% (14/29) al mes 30 en sujetos que recibieron administración subcutánea de 0.05 mg / kg de Gattex One-Vial una vez al día. Los anticuerpos anti-Gattex One-Vial fueron reactivos cruzados al péptido nativo similar al glucagón (GLP-2) en 5 de los 6 sujetos (83%) que tenían anticuerpos anti-Gattex One-Vial. Los anticuerpos anti-Gattex One-Vial parecen no tener impacto en la eficacia y seguridad a corto plazo (hasta 2.5 años), aunque se desconoce el impacto a largo plazo.
En los mismos dos ensayos, Se analizó un total de 36 sujetos para detectar anticuerpos neutralizantes: 9 de estos sujetos no tenían anticuerpos neutralizantes, y los 27 sujetos restantes no tenían anticuerpos neutralizantes detectables, La presencia de Gattex One-Vial a niveles bajos en estas muestras de estudio podría haber resultado en falsos negativos (no se detectó anticuerpos neutralizantes aunque estén presentes).
Los resultados del ensayo de inmunogenicidad dependen en gran medida de la sensibilidad y la especificidad del ensayo y pueden estar influenciados por varios factores, tales como: metodología del ensayo, manejo de muestras, tiempo de recolección de muestras, medicación concomitante y enfermedades subyacentes. Por estas razones, la comparación de la incidencia de anticuerpos con Gattex One-Vial con la incidencia de anticuerpos contra otros productos puede ser engañosa.
Experiencia de postmarketing
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de Gattex One-Vial. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición de Gattex One-Vial.
Trastornos cardíacos : Arresto cardíaco, cardíaco
Fracaso Trastornos del sistema nervioso : Hemorragia cerebral