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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 22.03.2022
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Gastine
Famotidina
- La mayoría de los pacientes adultos se curan dentro de 4 semanas, rara vez hay razón para usar Gastina en dosis completa durante más de 6 a 8 semanas. Los estudios no han evaluado la seguridad de Gastina en la úlcera duodenal activa sin complicaciones durante períodos de más de 8 semanas.
- Los estudios controlados en adultos no se han extendido más allá de un año.
- La mayoría de los pacientes adultos se curan dentro de 4 semanas, rara vez hay razón para usar Gastina en dosis completa durante más de 6 a 8 semanas. Los estudios no han evaluado la seguridad de famotidina en la úlcera duodenal activa no complicada durante períodos de más de ocho semanas.
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Afectaciones hipersecretorias patológicas (por ejemplo, síndrome de Zollinger-Ellison, Adenomas endocrinos múltiples)
Estabilidad), a un volumen total de 5 mL o 10 mL e inyectar durante un período no inferior a 2 minutos.
Cómo se suministra, almacenamiento.
La dosis oral recomendada para el tratamiento de pacientes adultos con síntomas de ERGE es de 20 mg dos veces al día durante un máximo de 6 semanas. La dosis oral recomendada para el tratamiento de pacientes adultos con esofagitis incluyendo erosiones y ulceraciones y los síntomas asociados debido a ERGE es de 20 o 40 mg dos veces al día durante un máximo de 12 semanas (Ver
Dosificación Para Pacientes Pediátricos 1-16 Años De Edad
Los estudios descritos en precauciones, pacientes pediátricos de 1 a 16 años de edad sugieren las siguientes dosis iniciales en pacientes pediátricos de 1 a 16 años de edad:
Basándose en la comparación de los parámetros farmacocinéticos de Gastina en adultos y pacientes pediátricos, se debe considerar el ajuste de dosis en pacientes pediátricos con insuficiencia renal moderada o grave.
con o sin activación de las enzimas hepáticas de rata a concentraciones de hasta 10.000 mcg / placa. Es
En estudios con ratas a las que se administraron dosis orales de hasta 2.000 mg/kg/día o dosis intravenosas de hasta 200 mg/kg/día, la fertilidad y el rendimiento reproductivo no se vieron afectados.
Se han realizado estudios reproductivos en ratas y conejos a dosis orales de hasta 2000 y 500 mg / kg / día, respectivamente, y en ambas especies a dosis IV de hasta 200 mg / kg / día, y no han revelado evidencia significativa de fertilidad afectada o daño al feto debido a Gastina. Aunque no se han observado efectos fetotóxicos directos, en algunos conejos se observaron abortos esporádicos que se produjeron solo en madres con una ingesta de alimentos marcada y disminuida a dosis orales de 200 mg / kg / día (250 veces La dosis habitual en humanos) o superiores. Sin embargo, no hay estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario
Uso Geriátrico
De los 4.966 sujetos de los ensayos clínicos que fueron tratados con Gastina, 488 sujetos (9,8%) tenían 65 años o más, y 88 sujetos (1,7%) tenían más de 75 años de edad. No se observaron diferencias globales en seguridad o eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes. Sin embargo, no se puede descartar una mayor sensibilidad de algunos pacientes de edad avanzada.
General
). Se han notificado casos muy raros de prolongación del intervalo QT en pacientes con insuficiencia renal cuyo intervalo posológico/posológico de famotidina puede no haberse ajustado adecuadamente.
con o sin activación de las enzimas hepáticas de rata a concentraciones de hasta 10.000 mcg / placa. En estudios in vivo en ratones, con una prueba de micronúcleos y una prueba de aberración cromosómica, no se observó evidencia de un efecto mutagénico.
Pacientes Pediátricos < 1 Año De Edad
Farmacología clínica en pacientes pediátricos
En un estudio doble ciego, Aleatorio, de retirada del tratamiento, 35 pacientes pediátricos < 1 año de edad a los que se les diagnosticó enfermedad por reflujo gastroesofágico fueron tratados durante un máximo de 4 semanas con famotidina suspensión oral (0.5 mg / kg / dosis o 1 mg / kg / dosis). Aunque se disponía de una formulación de famotidina intravenosa, en este estudio no se trató a ningún paciente con famotidina intravenosa. Además, se indicó a los cuidadores que proporcionaran un tratamiento conservador que incluyera alimentación engrosada. Los pacientes incluidos fueron diagnosticados principalmente por antecedentes de vómitos (regurgitación) e Irritabilidad (Irritabilidad). La pauta posológica de famotidina fue una vez al día para pacientes < 3 meses de edad y dos veces al día para pacientes ≥ 3 meses de edad. Después de 4 semanas de tratamiento, los pacientes fueron retirados aleatoriamente del tratamiento y seguidos de 4 semanas adicionales para eventos adversos y sintomatología. Los pacientes fueron evaluados por vómitos( regurgitación), Irritabilidad (Irritabilidad) y evaluaciones globales de mejora. Los pacientes del estudio variaron en edad a la entrada de 1.3 a 10.5 meses (media 5.6 ± 2.9 meses), el 57% eran mujeres, el 91% eran blancas y el 6% eran negras. La mayoría de los pacientes (27/35) continuaron en la fase de retirada del tratamiento del estudio. Dos pacientes interrumpieron el tratamiento con famotidina debido a acontecimientos adversos. La mayoría de los pacientes mejoraron durante la fase de tratamiento inicial del estudio. Los resultados de la fase de retirada del tratamiento fueron difíciles de interpretar debido al pequeño número de pacientes. De los 35 pacientes incluidos en el estudio, se observó agitación en 5 pacientes tratados con famotidina que se resolvió cuando se interrumpió el tratamiento, no se observó agitación en los pacientes tratados con placebo (ver ,
De los 4.966 sujetos de los ensayos clínicos que fueron tratados con famotidina, 488 sujetos (9,8%) tenían 65 años o más, y 88 sujetos (1,7%) tenían más de 75 años de edad. No se observaron diferencias globales en seguridad o eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes. Sin embargo, no se puede descartar una mayor sensibilidad de algunas personas mayores.
No se requiere ajuste de dosis en función de la edad (ver Ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia Renal moderada o grave
dolor musculoesquelético incluyendo calambres musculares, Artralgia
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se han notificado casos raros de impotencia y casos raros de ginecomastia, sin embargo, en ensayos clínicos controlados, las incisiones no fueron mayores que las observadas con placebo.
Sistema Nervioso / Psiquiátrico:
broncoespasmo, neumonía intersticial
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La gastina tuvo poco o ningún efecto sobre los niveles séricos de gastrina en ayunas o postprandiales. El vaciamiento gástrico y la función pancreática exocrina no se vieron afectados por la Gastina.
No está completamente absorbida. La biodisponibilidad de las dosis orales es de 40-45%. La biodisponibilidad puede aumentar ligeramente con los alimentos o disminuir ligeramente con los antiácidos, sin embargo, estos efectos no tienen consecuencias clínicas. Gastine se somete a un mínimo metabolismo de primer paso. Después de las dosis orales, los niveles plasmáticos máximos se producen en 1-3 horas. Los niveles plasmáticos después de dosis múltiples son similares a los de dosis únicas. Membrillo a 20% de Gastina en plasma se une a proteínas. Gastine tiene una vida media de eliminación de 2.5-3.5 horas. Gastina se elimina por vía renal (65-70%) y metabólica (30-35%). El aclaramiento Renal es de 250-450 mL / min, lo que indica cierta excreción tubular. Veinticinco a 30% de una dosis oral y 65-70% de una dosis intravenosa se recuperan en la orina como compuesto inalterado. El único metabolito identificado en el hombre es el S-óxido
Existe una estrecha relación entre los valores de aclaramiento de creatinina y la semivida de eliminación de Gastina. En pacientes con insuficiencia renal grave, es decir, aclaramiento de creatinina inferior a 10 mL / min, la semivida de eliminación de Gastina puede superar las 20 horas y puede ser necesario ajustar la dosis o los intervalos de dosificación en insuficiencia renal moderada y grave (ver
** Diferencia estadísticamente significativa con respecto al placebo (p < 0,001) |
Gastina 40 mg h. s. (N=149) | ||||
Semana 4 | ||||
46% | ||||
54% | ||||
La Gastina administrada por vía oral se comparó con un placebo en un estudio estadounidense que incluyó a pacientes con síntomas de ERGE y sin evidencia endoscópica de erosión o ulceración del esófago. Gastina 20 mg dos veces al día fue estadísticamente significativamente superior a 40 mg h.s. y al placebo en proporcionar un resultado sintomático exitoso, definido como mejora moderada o excelente de los síntomas (Tabla 3).
Tabla 3: % De Resultados Sintéticos Exitosos
A las dos semanas de tratamiento, se observó éxito sintomático en un mayor porcentaje de pacientes que tomaban Gastina 20 mg dos veces al día en comparación con placebo (p ≤ 0,01).
Gastina 20 mg dos veces al día (N=125) | |||
42 | |||
68 | |||
Afectaciones hipersecretorias patológicas (por ejemplo, síndrome de Zollinger-Ellison, Adenomas endocrinos múltiples)
4.5 1.1 | ||||
FARMACODINAMIA
a) sujetos adultos sanos | |
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