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Usado en tratamiento:
Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 23.03.2022
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Inhalación.
Diseñado para uso por inhalación en adultos y niños de 5 años en adelante. El medicamento no está destinado a la ingestión.
La dosis del medicamento se selecciona individualmente, según las necesidades del paciente. La dosis más pequeña debe usarse para proporcionar un efecto terapéutico. Cuando logra el control de los síntomas del asma bronquial en el contexto de la terapia con el medicamento Foradil, debe considerar la posibilidad de una disminución gradual de la dosis del medicamento. La reducción de la dosis se lleva a cabo bajo supervisión médica regular de la condición del paciente.
El medicamento es un polvo de inhalación que solo debe usarse con un dispositivo especial, un láser de aire, que se incluye en el paquete.
Adultos
Con asma bronquial la dosis del medicamento para la terapia de mantenimiento regular es de 12 a 24 μg (contenida por 1 a 2 cápsulas.) 2 veces al día.
El medicamento Foradil debe usarse solo como terapia adicional para SCS inhalado
No se debe exceder la dosis máxima recomendada del medicamento para adultos (48 mcg / día). Dado que la dosis diaria máxima del medicamento Foradil es de 48 μg, si es necesario, se pueden usar 12–24 mcg / día adicionales para aliviar los síntomas del asma bronquial.
Si la necesidad de dosis adicionales del medicamento deja de ser episódica (por ejemplo, se convierte en más de 2 días a la semana), se debe aconsejar al paciente que consulte con el médico para una revisión de la terapia, i.to. Esto puede indicar un deterioro en el curso del asma bronquial.
En el contexto de la exacerbación del asma bronquial, uno no debe comenzar el tratamiento con el medicamento Foradil ni cambiar la dosis. El medicamento Foradil no debe usarse para comprar ataques agudos de asma bronquial.
Con el fin de prevenir el broncoespasmo causado por el esfuerzo físico o los efectos inevitables del alérgeno conocido 15 minutos antes del supuesto contacto con el alérgeno o antes de la carga, se deben inhalar 12 mcg del medicamento (que contiene 1 cápsulas.).
Los pacientes con broncoespasmo severo en la historia para la prevención pueden requerir la inhalación de 2 cápsulas. (24 mcg).
En la policía la dosis del medicamento para la terapia de mantenimiento regular es de 12 a 24 mcg (contenida por 1 a 2 cápsulas.) 2 veces al día.
Niños de 5 años en adelante
La dosis máxima recomendada del medicamento es de 24 mcg / día.
Con asma bronquial La dosis del medicamento para la terapia de mantenimiento regular es de 12 mcg 2 veces al día. El medicamento Foradil debe usarse solo como terapia adicional para SCS inhalado
En niños de 5 a 12 años, se recomienda el uso de medicamentos combinados que contengan SCS inhalado y agonista beta2- adrenorreceptores de acción prolongada, excepto cuando sea necesario separarlos.
Con el fin de prevenir el broncoespasmo causado por el esfuerzo físico o los efectos inevitables del alérgeno conocido 15 minutos antes del supuesto contacto con el alérgeno o antes de la carga, se deben inhalar 12 mcg del medicamento (que contiene 1 cápsulas.).
Instrucciones de inhalación
Para garantizar el uso adecuado de la droga, el médico u otro trabajador médico debe mostrarle al paciente cómo usar el inhalador; explique al paciente que la cápsula con polvo de inhalación debe usarse solo con la ayuda de un láser de aire; advierta al paciente que las cápsulas están destinadas solo para uso por inhalación y no están destinadas a tragar.
Los niños deben usar el medicamento bajo la supervisión de un adulto.
Es importante que el paciente entienda que debido a la destrucción de la cápsula de gelatina, pequeños trozos de gelatina como resultado de la inhalación pueden caer en la boca o la garganta. Para minimizar este fenómeno, la cápsula no debe perforarse más de 1 vez. La cápsula debe retirarse del blister inmediatamente antes de su uso (ver. "Instrucciones para el uso de un láser de aire"). Hay informes separados de suavizado accidental de toda la cápsula por parte de los pacientes. La mayoría de estos casos no están relacionados con el desarrollo de fenómenos indeseables. El trabajador médico debe explicarle al paciente cómo usar el medicamento correctamente, especialmente si después de la inhalación el paciente no experimenta una mejora en la respiración.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años). No se han recibido datos a favor de la necesidad de usar el medicamento en otra dosis en pacientes mayores de 65 años en comparación con pacientes más jóvenes.
Instrucciones para usar un láser de aire
1). Es necesario quitar la tapa del elevador de aire.
2). Mantenga el elevador firmemente detrás de la base y gire la boquilla en la dirección de la flecha.
3). Coloque la cápsula en la celda ubicada en la base del elevador de aire (tiene la forma de una cápsula). Debe recordarse que la cápsula debe retirarse del blister inmediatamente antes de la inhalación.
4). Girando la boquilla, debe cerrar el elevador de aire.
5). Manteniendo el elevador en una posición estrictamente vertical, 1 vez debe colocar el extremo en los botones azules a los lados del elevador de aire. Entonces déjalos ir.
Nota. En esta etapa, al perforar la cápsula, puede colapsar, como resultado de lo cual pequeños trozos de gelatina pueden entrar en la boca o la garganta. Como la gelatina es comestible, no hará ningún daño. Para evitar que la cápsula se destruya por completo, se deben cumplir los siguientes requisitos: no perforar la cápsula más de 1 vez; cumplir con las reglas de almacenamiento; retire la cápsula de la ampolla solo inmediatamente antes de la inhalación.
6). Es necesario hacer una exhalación completa.
7). Debes tomar la boquilla en tu boca y tirar ligeramente la cabeza hacia atrás. Es apretado para envolver la boquilla con los labios y respirar profundamente de forma uniforme y rápida. Debe producirse un sonido chirriante característico, creado por la rotación de la cápsula y la pulverización del polvo. Si no hay un sonido característico, debe abrir el elevador de aire y ver qué sucedió con la cápsula. Quizás estaba atrapada en una celda. En este caso, debe retirar cuidadosamente la cápsula. En ningún caso debe intentar liberar la cápsula presionando nuevamente los botones a los lados del elevador de aire.
8). Si se produce un sonido característico durante la inhalación, es necesario contener la respiración el mayor tiempo posible. Al mismo tiempo, se debe quitar la boquilla de la boquilla. Entonces toma una exhalación. Abra el elevador de aire y vea si el polvo permanece en la cápsula. Si el polvo permanece en la cápsula, vuelva a examinar las acciones descritas en los párrafos 6 a 8.
9). Después del final del procedimiento de inhalación, debe abrir el elevador de aire, quitar la cápsula vacía, cerrar la boquilla y el láser de aire con una tapa.
Cuidado de Aerolizer : para eliminar los residuos de polvo, limpie la boquilla y la celda con un paño seco. También puede usar un cepillo suave.
La experiencia clínica con mujeres embarazadas es limitada. En animales experimentales, se observó rechazo de implantes, así como una disminución en la esperanza de vida de la descendencia en el período postnatal temprano y una disminución en el peso corporal al nacer. Estos efectos se observaron con exposiciones sistémicas que excedieron significativamente la exposición lograda mediante el uso de dosis clínicas del fármaco.
El asma bronquial es una enfermedad potencialmente peligrosa y, por lo tanto, durante el embarazo, se debe ejercer el control sobre sus síntomas. Si es necesario asegurar el control sobre el asma bronquial de Oxis® Turbukhaler® puede usarse en todos los períodos de embarazo (ver. "Método de aplicación y dosis"). Sin embargo, como con cualquier otro medicamento, la decisión de recetar el medicamento durante el embarazo solo se puede tomar cuando el efecto esperado para la madre excede cualquier posible riesgo para el feto.
No se sabe si el moldeo penetra la leche materna de las mujeres.
En experimentos con animales de laboratorio (rata), se mostró la presencia de pequeñas cantidades de formoterol en la leche materna.
Decisión de nombrar a Oxis® Turbukhaler® las mujeres durante la lactancia son aceptadas cuando el beneficio esperado para la madre excede cualquier posible riesgo para el niño.
En el contexto del nombramiento conjunto de dos medicamentos, no hubo un aumento en la frecuencia de las reacciones secundarias. Las reacciones secundarias más frecuentes asociadas con la toma del medicamento son las farmacológicamente esperadas para β2-Adrenomimetiks son fenómenos indeseables como temblor y palpitaciones del corazón; Los síntomas generalmente tienen un grado moderado de gravedad y pasan unos días después del inicio del tratamiento. Durante el uso de budesonida en la EPOC, los hematomas y la neumonía se encontraron con una frecuencia de 10 y 6%, respectivamente, en comparación con 4 y 3% en el grupo con placebo (p <0.001 y p <0.01, respectivamente).
Frecuencia de efectos secundarios | Sistemas de órganos y órganos | Efectos secundarios |
A menudo (> 1/100, <1/10) | Desde el lado de la oficina central de impuestos | dolor de cabeza |
Del CCC | latidos del corazón | |
Desde el lado del sistema musculoesquelético | temblor | |
Del tracto respiratorio | candidiasis de la mucosa oral y garganta, tos, permafrost, ligera irritación en la garganta | |
Con poca frecuencia (> 1/1000, <1/100) | Del CCC | taquicardia |
Desde el lado del sistema musculoesquelético | calambres musculares | |
Desde el lado de la oficina central de impuestos | excitación psicomotora, ansiedad, náuseas, mareos, trastornos del sueño | |
Desde el lado de la piel | moretones | |
Raramente (> 1/10000, <1/1000) | Desde el lado de la piel | reacciones de hipersensibilidad del tipo inmediato y lento (p. ej. dermatitis, exantema, urticaria, picazón, angioedema, reacción anafiláctica) |
Del tracto respiratorio | broncoespasmo | |
Trastornos metabólicos | hipocalemia | |
Del CCC | arritmia (p. ej. fibrilación auricular, taquicardia supraventricular, extrasístolia) | |
Muy raramente (<1/10000) | Trastornos metabólicos | hiperglucemia, signos o síntomas de efectos glucocorticosteroides sistémicos (incluido hipofunción suprarrenal) |
Síntomas psiquiátricos | depresión, trastornos del comportamiento (principalmente en niños) | |
Desde el lado de la oficina central de impuestos | alteración del sabor | |
Del CCC | angina de pecho, fluctuaciones en la presión arterial |
El efecto sistémico del SCS inhalado puede ocurrir cuando se toman dosis altas durante mucho tiempo.
Aplicación β2-Adrenomimetiks puede conducir a un aumento en el contenido sanguíneo de insulina, ácidos grasos libres, glicerol y derivados de cetona.
Formoterol
Síntomas : temblor, dolor de cabeza, palpitaciones del corazón. En algunos casos, se informó el desarrollo de taquicardia, hiperglucemia, hipocalemia, alargamiento de QTs Interval, arritmia, náuseas y vómitos.
Tratamiento: de apoyo, sintomático.
Si es necesario, cancele el Symbicort® Turbukhaler® debido a una sobredosis de moldeo, que es parte del medicamento combinado, se debe considerar el nombramiento de un SCS apropiado
Budesonida
Síntomas : con una sobredosis aguda de budesonida, incluso en dosis significativas, no se esperan efectos clínicamente significativos. En dosis crónicas de dosis excesivas, el efecto sistémico del SCS, como el hipercorticismo y la supresión de la función de las glándulas suprarrenales, puede manifestarse.
Simbicort® Turbukhaler® contiene monomoterol y budesonida, que tienen diferentes mecanismos de acción y muestran un efecto aditivo en relación con la reducción de la frecuencia de exacerbaciones del asma bronquial. Las propiedades especiales de la budesonida y el formoterol permiten usar su combinación simultáneamente como terapia de apoyo y para comprar convulsiones o como apoyo a la terapia del asma bronquial.
Budesonida
Budesonid es un SCS que, después de la inhalación, tiene un efecto antiinflamatorio rápido (en unas pocas horas) y sensible a la dosis en el tracto respiratorio, lo que reduce la gravedad de los síntomas y la tasa de exacerbación del asma bronquial. Al asignar budesonida por inhalación, se observa una frecuencia más baja de efectos no deseados graves que cuando se usa el sistema SCS. Reduce la gravedad del edema de moco bronquial, productos de moco, formación húmeda e hiperreactividad del tracto respiratorio. Se desconoce el mecanismo exacto de acción antiinflamatoria del SCS.
Formoterol
El formoterol es un agonista selectivo β2-receptores adrenérgicos, después de la inhalación, de los cuales hay una relajación rápida y a largo plazo de los músculos lisos de los bronquios en pacientes con obstrucción reversible del tracto respiratorio. El efecto broncolítico dependiente de la dosis ocurre dentro de 1-3 minutos después de la inhalación y persiste durante al menos 12 horas después de tomar una dosis única.
Simbicort® Turbukhaler®: budesonid + formoterol
Asma bronquial
Eficacia clínica del Symbicort® Turbukhaler® como terapia de apoyo Agregar un formoterol a una budiesonida reduce la gravedad de los síntomas del asma bronquial, mejora la función pulmonar y reduce la incidencia de exacerbaciones de la enfermedad.
La acción de Simbikort® Turbukhaler® La función de los pulmones corresponde a la acción de una combinación de monopreparatos de butesonida y formoterol y excede la acción de una budesonida. En todos los casos, β se usó para comprar convulsiones2- adrenostimulador de acción corta. No hubo disminución en el efecto anti-asma con el tiempo. La droga tiene una buena tolerancia.
Simbicort® Turbukhaler® como terapia de apoyo en combinación con β2- El adrenostimulador de acción corta para la compra de convulsiones se asignó a pacientes de 6 a 11 años durante 12 semanas (2 inhalaciones de 80 + 4.5 μg / inhalación 2 veces al día). Se observó una mejora en la función pulmonar y una buena tolerancia a la terapia en comparación con la dosis correspondiente de Turbukhaler buddesonida®.
Eficacia clínica del Symbicort® Turbukhaler® como terapia de apoyo y para comprar convulsiones. Durante el monitoreo de 4447 pacientes que recibieron terapia con Symbicort® Turbukhaler® Como terapia de apoyo y para la compra de convulsiones durante 6 a 12 meses, se observó una disminución estadísticamente y clínicamente significativa en el número de exacerbaciones severas, un aumento en el período de tiempo antes de la primera exacerbación en comparación con la combinación de Simbikort® o budesonida como terapia de apoyo y β2-adrenostimulador para comprar incautaciones. También se observó un control efectivo de los síntomas de la enfermedad, la función pulmonar y una disminución en la frecuencia de inhalación para la compra de convulsiones. El desarrollo de tolerancia para la terapia prescrita no fue revelado.
Con base en los resultados de 6 estudios doble ciego en los que participaron 14385 pacientes con asma bronquial (de los cuales 1847 son adolescentes), se demostró una efectividad y seguridad comparables del medicamento en adolescentes y pacientes adultos. El número de pacientes adolescentes que tomaron más de 8 inhalaciones durante al menos un día como terapia de apoyo y para comprar convulsiones fue limitado, y el uso en este modo fue poco frecuente.
En pacientes que buscan ayuda médica en relación con el desarrollo de un ataque de asma bronquial aguda, después de las inhalaciones de Simbikort® Turbukhaler® El alivio de los síntomas (retirada del broncoespasmo) se produjo de manera tan rápida y eficiente como después del nombramiento de salbutamol y formoterol.
EPOC
En dos estudios que duran 12 meses en pacientes con EPOC moderada y grave (originalmente: preunión de OFV1 <50% de lo apropiado; mediana de OFV post-bronchatal1 = 42% del vencimiento) en el contexto de la recepción de Simbikort® Turbukhaler® hubo una disminución significativa en la incidencia de enfermedades agudas en comparación con los pacientes que recibieron solo formoterol o placebo como terapia (frecuencia de afilado promedio de 1.4 en comparación con 1.8–1.9 en el grupo placebo / formoterol). No hay diferencias entre la ingesta de Symbicort y Formoterol por el efecto en el indicador OFV1.
Succión. Simbicort® Turbukhaler® bioequivalente a las monopolizaciones relevantes con respecto a los efectos sistémicos de la budsonida y el moldeo. A pesar de esto, se observó un ligero aumento en la supresión de cortisol después de tomar el Symbicort® Turbukhaler® en comparación con los monopreparatos. Esta diferencia no afecta la seguridad clínica. No hay evidencia de la interacción farmacocinética de budesonida y formoterol.
Los indicadores farmacocinéticos para las sustancias correspondientes son comparables después del nombramiento de budesonida y formoterol en forma de monopreparatos y como parte del Symbicort® Turbukhaler® Para la budsonida, cuando se introduce como parte de un fármaco combinado, el AUC es ligeramente mayor, la absorción del fármaco ocurre más rápido y el valor de C .max en plasma sanguíneo más alto.
Para moldeo cuando se introduce como parte de la preparación combinada Cmax en el plasma sanguíneo coincide con eso para un solo fármaco.
Los amigos ingalizados son rápidamente absorbidos y alcanzan Cmax en plasma 30 minutos después de la inhalación. La dosis promedio de budesonida, que cayó a los pulmones después de la inhalación a través de Turbukhaler®, es del 32 al 44% de la dosis administrada. La biodisponibilidad del sistema es aproximadamente el 49% de la dosis administrada. Los niños de 6 a 16 años tienen una dosis promedio de budesonida que cayó a los pulmones después de la inhalación a través de Turbukhaler®, no difiere de los indicadores en pacientes adultos (no se determinó la concentración final del fármaco en el plasma sanguíneo).
El formoterol inhalado se absorbe rápidamente y alcanza Cmax en un plasma sanguíneo 10 minutos después de la inhalación. La dosis promedio de moldeo, que cayó en los pulmones después de la inhalación a través de Turbukhaler®, es del 28 al 49% de la dosis administrada. La biodisponibilidad del sistema es aproximadamente el 61% de la dosis administrada.
Distribución y metabolismo. Alrededor del 50% del colesterol y el 90% del budesonida se unen a las proteínas plasmáticas. Vd para formalol es de aproximadamente 4 l / kg y para budesonida - 3 l / kg. El formoterol se inactiva por conjugación (se forman metabolitos O-desmetilados activos, principalmente en forma de conjugados inactivados). La budesonida sufre biotransformación intensiva (alrededor del 90%) al pasar a través del hígado con la formación de metabolitos con baja actividad glucocorticosteroide. La actividad glucocorticosteroide de los metabolitos principales (6-β-hidroxibudesonida y 16-α-hidroxipronisolona) no supera el 1% de la actividad similar de la budesonida. No hay evidencia de la interacción de los metabolitos o la reacción de sustitución entre el budesonida y el moldeo.
La parte principal de la dosis del formoterol se somete al metabolismo en el hígado y luego se excreta por los riñones: después de la inhalación, del 8 al 13% de la dosis administrada del formoterol se muestra sin cambios. Formoterol tiene un alto espacio libre del sistema (aproximadamente 1.4 l / min); T1/2 El medicamento tiene un promedio de 17 horas.
La budesonida se metaboliza principalmente con la participación de la enzima CYP3A4. Los metabolitos de budesonida son mostrados por los riñones en su forma inalterada o en forma de conjugados. Solo se encuentra una pequeña cantidad de budesonida sin cambios en la orina. Budesonide tiene un alto espacio libre del sistema (aproximadamente 1.2 l / min).
No se ha estudiado la farmacocinética de formoterol y budesonida en pacientes con insuficiencia renal. La concentración de budsonida y formoterol en el plasma sanguíneo puede aumentar en pacientes con enfermedades hepáticas.
- Beta2-adrenomimético selectivo [Beta-adrenomimetiki]
Tomar 200 mg de ketokonazol 1 vez al día aumenta la concentración en el plasma de budesonida oral (dosis única - 3 mg) con su cita conjunta en un promedio de 6 veces. Al asignar ketokonazol 12 horas después de tomar budesonida, la concentración en el plasma de este último aumentó en un promedio de 3 veces. La información sobre dicha interacción con la inhalación de budesonida no está disponible, sin embargo, se debe esperar un aumento notable en la concentración del fármaco en el plasma sanguíneo. Como no hay datos para las recomendaciones de selección de dosis, se debe evitar la combinación de medicamentos descritos anteriormente. Si esto no es posible, el intervalo de tiempo entre el nombramiento de ketoconazol y budesonida debe aumentarse tanto como sea posible. También se debe considerar reducir la dosis de budesonida. También es probable que otros inhibidores potentes del CYP3A4 aumenten significativamente la concentración de budesonida en el plasma. No se recomienda el nombramiento del Symbicort® Turbukhaler® como terapia de apoyo y para comprar convulsiones para pacientes que reciben inhibidores potentes de CYP3A4.
Los bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos pueden debilitar el efecto del formoterol. Simbicort® Turbukhaler® no debe asignarse simultáneamente con β-adrenoblocadores (incluidas las gotas para los ojos), excepto en casos forzados.
Nombramiento conjunto del Symbicort® Turbukhaler® y la chinidina, disopiramida, prokainamida, fenotiazinas, antihistamínicos (terfenadina), inhibidores de la MAO y antidepresivos tricíclicos pueden extender el intervalo QTc y aumentar el riesgo de arritmias ventriculares.
Además, la levodopa, la levotiroxina, la oxitocina y el alcohol pueden reducir la tolerancia del músculo cardíaco a β2-adrenomimetiks.
El nombramiento conjunto de inhibidores de la MAO, así como medicamentos con propiedades similares, como la furazolidona y la prokarbazina, puede causar un aumento en la presión arterial. Existe un mayor riesgo de arritmias en pacientes durante la anestesia general con preparaciones de hidrocarburos halogenados.
En la recepción conjunta del Symbicort® Turbukhaler® y otros fármacos β-adrenérgicos, es posible aumentar el efecto secundario del formoterol.
Como resultado de la aplicación de β2-adrenomimetiks puede ocurrir hipocalemia, que puede mejorarse con un tratamiento concomitante con derivados de xantina, mineralocorticoides y SCS o diuréticos. La hipocalemia puede aumentar la predisposición al desarrollo de arritmias en pacientes que toman glucósidos cardíacos.
No hubo interacción de budesonida y formoterol con otros medicamentos utilizados para tratar el asma bronquial.
Mantener fuera del alcance de los niños.
La vida útil de la droga Foradil2 años.No aplique después de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
Cápsulas con polvo de inhalación | 1 caps. |
sustancia activa : | |
monomterola fumarat | 0.012 mg |
sustancia auxiliar : lactosa - hasta 25 mg |
Cápsulas con polvo de inhalación, 12 mcg. En la ampolla, 10 piezas. 3 o 6 bl. junto con un dispositivo de inhalación, un láser de aire en un paquete de cartón.
De acuerdo con la receta.
- J42 Bronquitis crónica no especificada
- J43 Emphysema
- J44 Otra enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- J45 Asma
- J98.8.0 * Broncoespasmo