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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 31.03.2022
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Introducción
Fludaru® no se han reportado reacciones adversas locales pronunciadas durante la administración de Fludara® extravasante. Sin embargo, es necesario evitar la ingestión accidental del medicamento. La dosis recomendada de fosfato de fludarabina es de 25 mg / m2 todos los días durante 5 días cada 28 días.
El contenido de cada vial debe disolverse en 2 ml de agua para inyección. 1 ml de solución preparada contiene 25 mg de fosfato de fludarabina.
La dosis requerida (calculada a partir de la superficie del cuerpo del paciente) se escribe en una jeringa. Luego, esta dosis se diluye en 10 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% y se inyecta en / en chorro o se diluye en 100 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% y se inyecta en/en goteo durante aproximadamente 30 min.
Píldoras
Adentro. independientemente de la ingesta de alimentos, tragar entero (sin masticar, sin romper), regar con agua.
La dosis recomendada para tomar por vía oral es de 40 mg / m2 todos los días durante 5 días cada 28 días. Las tabletas se pueden tomar con el estómago vacío y al mismo tiempo que las comidas.
Duración del tratamiento depende del efecto y la tolerabilidad del medicamento. Pacientes con leucemia linfocítica crónica de células B (CLL) de Fludara® debe administrarse hasta que se alcance la respuesta máxima (remisión completa o parcial, generalmente 6 ciclos), después de lo cual el tratamiento debe suspenderse.
En pacientes con linfomas no Hodgkin de bajo grado de malignidad (LNH NZ) tratamiento con Fludara® se recomienda realizar hasta que se alcance la respuesta máxima (remisión completa o parcial). Después de lograr el mayor efecto, se deberían considerar dos ciclos de consolidación. Según los ensayos clínicos, con NHL NZ, la mayoría de los pacientes no recibieron más de 8 ciclos de tratamiento.
Niños. Eficacia y seguridad del uso de Fludary® los niños no están establecidos.
Deterioro de la función renal. Con la creatinina Cl de 30 a 70 ml / min, la dosis debe reducirse en un 50%. Al realizar la terapia en estos pacientes, se necesita un control hematológico continuo.
hipersensibilidad a la fludarabina u otros componentes del medicamento.,
función renal reducida con creatinina CL <30 ml / min,
anemia hemolítica descompensada,
embarazo,
período de lactancia.
Contraindicado en el embarazo. Durante el tratamiento, debe dejar de amamantar.
La frecuencia de los efectos secundarios se da a continuación de acuerdo con la siguiente gradación: fenómenos típicos (≥1%), raros (≥0,1% y <1%) y muy raros (<0,1%).
Reacciones comunes: típico-fiebre, escalofríos, infecciones, malestar, debilidad y aumento de la fatiga, edema periférico.
Por parte de los órganos hematopoyéticos: neutropenia, trombocitopenia y anemia. La mayor disminución en el número de neutrófilos se observa en promedio en el día 13 (de 3 a 25 días) desde el Inicio del tratamiento, las plaquetas, en promedio en el día 16 (de 2 a 32 días). La mielosupresión puede ser pronunciada y tener un carácter acumulativo.
La disminución en el número de linfocitos T que se observa con el tratamiento a largo plazo con Fludarabina puede conducir a un mayor riesgo de infecciones oportunistas, incluidas las que resultan de la reactivación de infecciones virales latentes, por ejemplo, leucoencefalopatía multifocal progresiva.
Trastornos metabólicos: como resultado de la lisis del tumor, puede desarrollar hiperuricemia, hiperfosfatemia, hipocalcemia, acidosis metabólica, hiperpotasemia, hematuria, cristaluria de urato y insuficiencia renal. El primer signo de síndrome de lisis tumoral puede ser dolor agudo y hematuria.
Desde el sistema nervioso central y periférico: neuropatía periférica, rara vez-estado comatoso o excitado, convulsiones epileptiformes, confusión.
Por parte de los sentidos:
Desde el lado del sistema respiratorio: neumonía, raramente infiltrados pulmonares, neumonitis, fibrosis pulmonar acompañada de dificultad para respirar y tos.
Desde el lado del sistema digestivo: náuseas, vómitos, anorexia, diarrea y estomatitis, raramente sangrado gastrointestinal como resultado de trombocitopenia, aumento en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas y pancreáticas.
Desde el sistema cardiovascular: en raras ocasiones, insuficiencia cardíaca y arritmia.
Desde el sistema genitourinario: rara vez-cistitis hemorrágica.
Desde el lado de la piel y los apéndices dérmicos: erupción cutánea, rara vez síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).
Reacciones autoinmunes: independientemente de la presencia o ausencia de antecedentes de procesos autoinmunes, así como de los resultados de la muestra de Coombs, se ha descrito la aparición de reacciones autoinmunes potencialmente mortales y, a veces, fatales (anemia hemolítica autoinmune, trombocitopenia autoinmune, púrpura trombocitopénica, pénfigo, síndrome de Evans) durante o después del tratamiento con Fludarabine.
Síntomas: cuando se administra en dosis altas, se desarrollan cambios irreversibles en el SNC que incluyen ceguera, coma y muerte. El uso de dosis altas también se asocia con el desarrollo de trombocitopenia pronunciada y neutropenia debido a la supresión de la función de la médula ósea.
Tratamiento: detener la administración del medicamento y llevar a cabo la terapia de mantenimiento. Los antídotos específicos son desconocidos.
Fludarabine contiene fosfato de fludarabina, un análogo de nucleótido fluorado del agente antiviral vidarabina — 9 — beta-D-arabinofuranosiladenina (Ara-A) que es relativamente resistente a la desaminación por adenosina desaminasa.
En el cuerpo humano, el fosfato de fludarabina se desfosforila rápidamente a 2 flúor-Ara-A, que, capturado por las células, luego se fosforila intracelularmente a trifosfato activo (2-flúor-Ara-ATP). Este metabolito inhibe la ARN reductasa, la ADN polimerasa (alfa, Delta e ipsilona), la ADN primasa y la ADN ligasa, lo que conduce a la interrupción de la síntesis de ADN. Además, se inhibe parcialmente la ARN polimerasa II con la consiguiente reducción de la síntesis de proteínas.
No se encontró una correlación clara entre la farmacocinética de la fludarabina y su efecto curativo en pacientes con cáncer, con tasas de detección de neutropenia y cambios en el hematocrito dependientes de la dosis.
El fosfato de fludarabina (2-flúor-Ara-amp) es un precursor soluble en agua de la fludarabina (2-flúor-Ara-A) y en el cuerpo humano se desfosforila rápida y completamente al nucleósido 2-flúor-Ara-A. el Enlace con las proteínas plasmáticas es insignificante.
Después de una infusión única en pacientes con leucemia linfocítica crónica (CLL), la dosis estándar del medicamento durante 30 min Cmax 2-flúor-Ara-A en plasma, igual a 3,5-3,7 µM, se alcanza al final de la infusión. Después de 5 inyecciones del medicamento, se detecta un aumento moderado de Cmax hasta 4.4-4.8 µM en el momento del final de la infusión. La acumulación de 2-flúor-Ara-A después de varios ciclos de terapia puede excluirse. Después del final de la infusión, hay una disminución trifásica en la concentración con T1/2 la fase inicial es de aproximadamente 5 min, la intermedia es de 1-2 h y la terminal es de aproximadamente 20 h.
2-flúor-Ara-A es excretado principalmente por los riñones (de 40 a 60% de la dosis inyectada en/en). Las personas con función renal reducida muestran una disminución en el aclaramiento general, lo que indica la necesidad de reducir la dosis.
El 2-flúor-Ara-A se transporta activamente a las células leucémicas, después de lo cual se refosforila a monofosfato y parcialmente a di - y trifosfato. El trifosfato (2-flúor-Ara-ATP) es el principal metabolito intracelular y el único metabolito conocido que tiene actividad citotóxica. El nivel máximo de 2-flúor-Ara-ATP en los linfocitos leucémicos de pacientes con CLL se observa en promedio a las 4 h y se caracteriza por una variabilidad individual significativa. La concentración de 2-flúor-Ara-ATP en las células leucémicas es significativamente mayor que en el plasma, lo que indica su acumulación en las células tumorales. T1/2 El 2-flúor-Ara-ATP de las células Diana tiene un promedio de 15 a 23 h.
- Agente antitumoral, Antimetabolito [Antimetabolitos]
El uso de Fludarabina en combinación con pentostatina (desoxicoformicina) para tratar la CLL refractaria a menudo fue fatal debido a la alta toxicidad pulmonar. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Fludarabina en combinación con pentostatina. La eficacia terapéutica de fludarabina Puede reducirse con dipiridamol u otros inhibidores de la captura de adenosina. En casos raros, los pacientes tratados con Fludarabina antes, después o simultáneamente con citotóxicos alquilantes o radioterapia mostraron síndrome mielodisplásico (SMD). En la monoterapia con fludarabina, no se observó MDS. La solución de Fludarabina para aplicaciones B/V no se puede mezclar con otros medicamentos
A temperaturas no superiores a 30 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
La vida útil de la droga fludar®liofilizado para la preparación de una solución intravenosa de 50 mg - 3 años. La solución reconstituida debe usarse a más tardar 8 horas después de la cocción.
tabletas recubiertas con una envoltura de película de 10 mg-3 años.
No aplicar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Liofilizado para la preparación de una solución intravenosa | 1 FL. |
material activo: | |
fosfato de fludarabina | 50 mg |
excipientes: manitol, hidróxido de sodio |
Tabletas recubiertas con una envoltura de película | 1 tabla. |
material activo: | |
fosfato de fludarabina | 10 mg |
excipientes: monohidrato de lactosa, MCC, carmelosa de sodio (carboximetilcelulosa de sodio), estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, hipromelosa (hidroxipropilmetilcelulosa 2910), talco, dióxido de titanio, hierro (II) óxido, hierro (III) óxido |
Liofilizado para la preparación de una solución intravenosa, 50 mg. En viales tapados con tapones, enrollados con una tapa de aluminio, con una tapa de plástico de color. 5 FL. se colocan en paletas (inserciones de cartón), se colocan en un paquete de cartón.
Comprimidos recubiertos con película, 10 mg. 5 tabla. en una ampolla de papel de aluminio. 2, 3, 4 o 5 ampollas se colocan en una Caja de lápices de plástico con una tapa giratoria. La Caja de lápices se coloca en un paquete de cartón.
Por receta.
L01bb05 fludarabina
- C82 linfoma folicular [nodular] No Hodgkin
- Linfoma de células B C85.1 no especificado
- C85. 9 linfoma no Hodgkin de tipo no especificado
- C91. 1 leucemia linfocítica Crónica