Flucloxacillin

Flucloxacilina 125mg / 5ml Poder para solución oral

Cada dosis de 5 ml contiene flucloxacilina de sodio equivalente a flucloxacilina 125 mg.

Polvo para solución oral.

Polvo rosa que fluye libremente.

La flucloxacilina sódica está indicada para el tratamiento de infecciones debidas a organismos grampositivos sensibles, incluidos los estafilococos y estreptococos productores de β-lactamasa. Las indicaciones típicas incluyen:

Infecciones de piel y tejidos blandos:

Hierbas, celulitis, quemaduras infectadas, abscesos, afecciones cutáneas infectadas, p. úlcera, eccema y acné, protección para injertos de piel, carbuncos, furunculosis, heridas infectadas e impétigo

Infecciones del tracto respiratorio:

Neumonía, absceso pulmonar, empiema, sinusitis, faringitis, otitis media y externa, tonsilitis y quinsy

Otras infecciones causadas por organismos sensibles a la flucloxacilina:

Osteomielitis, infección del tracto urinario, enteritis, meningitis, endocarditis y septicemia

La flucloxacilina sódica también está indicada para su uso como agente profiláctico durante los procedimientos quirúrgicos mayores cuando sea apropiado; por ejemplo, cirugía cardiotorácica y ortopédica.

El uso parenteral se indica cuando la dosis oral es inapropiada.

Depende de la edad, el peso y la función renal del paciente, así como de la gravedad de la infección.

Dosis habitual para adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)

Oral- 10 ml cuatro veces al día

Dosis habitual para niños

2-10 años: 5 ml cuatro veces al día

Menos de 2 años: 2.5 ml cuatro veces al día

Osteomielitis, endocarditis :

Hasta 8 g diarios, en dosis divididas de seis a ocho horas. Profilaxis quirúrgica: 1 a 2 g IV en la inducción de anestesia seguido de 500 mg de IV, IM por hora o por vía oral por hasta 72 horas.

Función renal anormal:

En común con otras penicilinas, el uso de flucloxacilina en pacientes con insuficiencia renal generalmente no requiere reducción de la dosis. Sin embargo, en presencia de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <10 ml / min), se debe considerar una reducción en la dosis o una extensión del intervalo de dosis. La flucloxacilina no se elimina significativamente por diálisis y, por lo tanto, no es necesario administrar dosis suplementarias durante o al final del período de diálisis

Insuficiencia hepática :

La reducción de la dosis en pacientes con función hepática reducida no es necesaria.

Administración

Oral: Las dosis orales deben administrarse media a una hora antes de las comidas

La flucloxacilina no debe administrarse a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los antibióticos β-lactam (p. Ej. penicilinas, cefalosporinas) o excipientes.

La flucloxacilina está contraindicada en pacientes con antecedentes de ictericia asociada a flucloxacilina / disfunción hepática.

Antes de iniciar la terapia con flucloxacilina, se debe realizar una cuidadosa investigación sobre las reacciones de hipersensibilidad previas a las β-lactams.

En cuanto a otras penicilinas, se debe evitar el contacto con la piel ya que puede ocurrir sensibilización. Los pacientes con antecedentes conocidos de alergia tienen más probabilidades de desarrollar una reacción de hipersensibilidad.

La sensibilidad cruzada entre las penicilinas y las cefalosporinas está bien documentada.

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente fatales (anafilaxia) en pacientes que reciben antibióticos β-lactam. Aunque la anafilaxia es más frecuente después de la terapia parenteral, se ha producido en pacientes en terapia oral. Es más probable que estas reacciones ocurran en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a la lactamo β.

Si se produce anafilaxia, se debe suspender la flucloxacilina y se debe instituir la terapia adecuada. Las reacciones anafilácticas graves pueden requerir un tratamiento de emergencia inmediato con adrenalina (epinefrina). Asegure una vía aérea y ventilación adecuadas y proporcione 100% de oxígeno. También se pueden requerir cristaloides IV, hidrocortisona, antihistamínicos y broncodilatadores nebulizados.

Se han reportado hepatitis y ictericia colestática. Estas reacciones no están relacionadas ni con la dosis ni con la vía de administración. La flucloxacilina debe usarse con precaución en pacientes con evidencia de disfunción hepática, pacientes> 50 años o pacientes con enfermedad subyacente, todos los cuales tienen un mayor riesgo de reacciones hepáticas. El inicio de estos efectos hepáticos puede retrasarse hasta dos meses después del tratamiento. En varios casos, el curso de las reacciones ha sido prolongado y duró algunos meses. En casos muy raros, se ha informado un desenlace fatal.

El uso de flucloxacilina (como otras penicilinas) en pacientes con insuficiencia renal generalmente no requiere reducción de la dosis. Sin embargo, en presencia de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml / min), se debe considerar una reducción en la dosis o una extensión del intervalo de dosis debido al riesgo de neurotoxicidad.

La precaución especial es esencial en el recién nacido debido al riesgo de hiperbilirrubinemia. Los estudios han demostrado que, a dosis altas después de la administración parenteral, la flucloxacilina puede desplazar la bilirrubina de los sitios de unión a proteínas plasmáticas y, por lo tanto, puede predisponer al kernicterus en un bebé ictericia. Además, es esencial tener especial precaución en el recién nacido debido al potencial de altos niveles séricos de flucloxacilina debido a una tasa reducida de excreción renal.

Durante tratamientos prolongados (p. Ej. osteomielitis, endocarditis), se recomienda un control regular de las funciones hepáticas y renales.

El uso prolongado ocasionalmente puede provocar un crecimiento excesivo de organismos no susceptibles.

La solución oral de flucloxacilina contiene aproximadamente 10,72 mg de sodio por 5 ml.

La aparición al inicio del tratamiento de un eritema generalizado febril asociado con la pústula puede ser un síntoma de pustulosis exantematosa generalizada aguda (AGEP). En caso de diagnóstico de AGEP, se debe suspender la flucloxacilina y se debe contraindicar cualquier administración posterior de flucloxacilina.

No se han observado efectos adversos sobre la capacidad para conducir u operar maquinaria.

La siguiente convención se ha utilizado para clasificar los efectos no deseados: Muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100, <1/10), poco frecuentes (> 1/1000, <1/100), raras (> 1 / 10,000, <1/1000), muy raro (<1 /10,00.

A menos que se indique lo contrario, la frecuencia de los eventos adversos se ha derivado de más de 30 años de informes posteriores a la comercialización.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Muy raros: neutropenia (incluida la agranulocitosis) y trombocitopenia. Estos son reversibles cuando se suspende el tratamiento. Anemia hemolítica.

Trastornos del sistema inmunitario

Muy raros: shock anafiláctico (excepcional con administración oral) (ver Artículo 4.4 Advertencias), edema angioneurótico.

Si se produce alguna reacción de hipersensibilidad, se debe suspender el tratamiento. (Ver también Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo).

Trastornos gastrointestinales

*Frecuentes: trastornos gastrointestinales menores.

Muy raros: colitis pseudomembranosa.

Si se desarrolla colitis pseudomembranosa, se debe suspender el tratamiento con flucloxacilina y la terapia adecuada, p. se debe iniciar la vancomicina oral.

Trastornos hepatobiliares

La hepatitis y la ictericia colestática pueden retrasarse hasta dos meses después del tratamiento; En varios casos, el curso de las reacciones ha sido prolongado y duró algunos meses. Los eventos hepáticos pueden ser graves y en circunstancias muy raras se ha informado un desenlace fatal. La mayoría de los informes de muertes han sido en pacientes> 50 años y en pacientes con enfermedad subyacente grave.

Existe evidencia de que el riesgo de lesión hepática inducida por flucloxacilina aumenta en sujetos que portan el alelo HLA-B * 5701. A pesar de esta fuerte asociación, solo 1 de cada 500-1000 portadores desarrollará daño hepático. En consecuencia, el valor predictivo positivo de probar el alelo HLA-B * 5701 para la lesión hepática es muy bajo (0.12%) y no se recomienda la detección de rutina para este alelo

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

*Poco frecuentes: erupción cutánea, urticaria y púrpura.

Muy raros: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

(Ver también Trastornos del sistema inmunitario).

Frecuencia no conocida: AGEP - pustulosis exantematosa generalizada aguda

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo

Muy raros: la artralgia y la mialgia a veces se desarrollan más de 48 horas después del inicio del tratamiento.

Trastornos renales y urinarios

Muy raros: nefritis intersticial.

Esto es reversible cuando se suspende el tratamiento.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Muy raros: la fiebre a veces se desarrolla más de 48 horas después del inicio del tratamiento.

* La incidencia de estos EA se derivó de estudios clínicos en los que participaron un total de aproximadamente 929 pacientes adultos y pediátricos que tomaban flucloxacilina.

Informe de sospechas de reacciones adversas

Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un monitoreo continuo del equilibrio beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que informen sobre cualquier sospecha de reacción adversa a través del Esquema de la Tarjeta Amarilla; sitio web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Los efectos gastrointestinales como náuseas, vómitos y diarrea pueden ser evidentes y deben tratarse sintomáticamente.

La flucloxacilina no se elimina de la circulación por hemodiálisis.

Grupo farmacoterapéutico: penicilinas resistentes a beta-lactamasa

CÓDIGO ATC: J01CF05

Propiedades: La flucloxacilina es un antibiótico de espectro estrecho del grupo de las penicilinas de isoxazolilo; no está inactivado por las estafilococos β-lactamasas.

Actividad: La flucloxacilina, por su acción sobre la síntesis de la pared bacteriana, ejerce un efecto bactericida sobre los estreptococos, excepto los del grupo D (Enterococcus faecalis) estafilococos. No es activo contra estafilococos resistentes a meticilina.

Existe evidencia de que el riesgo de lesión hepática inducida por flucloxacilina aumenta en sujetos que portan el alelo HLA-B * 5701. A pesar de esta fuerte asociación, solo 1 de cada 500-1000 portadores desarrollará daño hepático. En consecuencia, el valor predictivo positivo de probar el alelo HLA-B * 5701 para la lesión hepática es muy bajo (0.12%) y no se recomienda la detección de rutina para este alelo

Absorción: La flucloxacilina es estable en medios ácidos y, por lo tanto, puede administrarse por vía oral o parenteral. Los niveles séricos máximos de flucloxacilina alcanzados después de una hora son los siguientes.

- Después de 250 mg por vía oral (en sujetos en ayunas): aproximadamente 8.8 mg / l.

- Después de 500 mg por vía oral (en sujetos en ayunas): aproximadamente 14.5 mg / l.

- Después de 500 mg por ruta IM: aproximadamente 16.5 mg / l.

La cantidad total absorbida por la ruta oral representa aproximadamente el 79% de la cantidad administrada.

Distribución: La flucloxacilina se difunde bien en la mayoría de los tejidos. Específicamente, se han recuperado concentraciones activas de flucloxacilina en los huesos: 11.6 mg / l (hueso compacto) y 15.6 mg / l (hueso esponjoso), con un nivel sérico medio de 8.9 mg / l.

Cruzando la barrera meníngea: la flucloxacilina se difunde en una proporción pequeña en el líquido cefalorraquídeo de sujetos cuyas meninges no están inflamadas.

Cruzando la leche materna: la flucloxacilina se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna.

Metabolismo: En sujetos normales, aproximadamente el 10% de la flucloxacilina administrada se metaboliza a ácido penicilloico. La vida media de eliminación de flucloxacilina es del orden de 53 minutos.

Excreción: La excreción ocurre principalmente a través del riñón. Entre el 65.5% (ruta oral) y el 76.1% (ruta parenteral) de la dosis administrada se recupera en forma activa inalterada en la orina dentro de las 8 horas. Una pequeña porción de la dosis administrada se excreta en la bilis. La excreción de flucloxacilina se ralentiza en casos de insuficiencia renal.

Unión a proteínas: La tasa de unión a proteínas en suero es del 95%.

No hay datos preclínicos de relevancia para el prescriptor que sean adicionales a los ya incluidos en otras secciones del SPC

Benzoato de sodio (E211)

Edetato de disodio

Sacarina de sodio

Mono-ammonio-glicirrizinato

Citrato de sodio anhidro (E331)

Piña de sabor

Sabor Menthol

Eritrosina (E127)

Sacarosa

En cuanto a la penicilina. Incompatible con sulfato de colistina polimixina B. También se ha informado pérdida de potencia después de mezclar con estreptomicina.

Sin abrir: 3 años

Después de la reconstitución o cuando el contenedor se abre por primera vez: 7 días

Botella sin abrir: no conservar a temperatura superior a 25 ° C. Almacenar en el recipiente original. Mantenga el recipiente bien cerrado.

Solución reconstituida: Almacenar a 2-8 ° C

Naturaleza: vidrio ámbar de 150 ml Contenedor Beatson Clark con tapón de rosca de polipropileno o frasco de polietileno de alta densidad de 150 ml con cierre a prueba de niños con taco de polietileno expandido: 100 ml

Para reconstituir, agregue 58 ml de agua, reemplace la tapa y agite bien la botella.

Milpharm Limited

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Ruislip del sur

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24/01/2017