Ezone

Ezone

Sulbactam (Ezone) sodio/Cefoperazona (Ezone) la combinación de sodio está disponible como polvo seco para la reconstitución en una proporción de 1:1 y 1:2 en términos de SBT libre/CPZ.

El sodio del Sulbactam (Ezone) es un derivado del núcleo básico de la penicilina. Es un inhibidor irreversible de la β-lactamasa para uso parenteral solamente. Químicamente es penicilinasa sódica sulfona. Contiene sodio 92 mg de sodio (4 mEq) por gramo.

Sulbactam (Ezone) es un polvo cristalino grisáceo que es altamente soluble en agua. El peso molecular es de 255,22.

El sodio de Cefoperazone (Ezone) es un antibiótico semisintético de la cefalosporina del amplio-espectro para el uso parenteral solamente. Contiene sodio 34 mg (1.5 mEq) / g. Cefoperazone (Ezone) es un polvo cristalino blanco que es libremente soluble en agua. El peso molecular es 667.65.

Formulación: Cada vial contiene Cefoperazona (Ezone) de sodio equivalente a 1000 mg de Cefoperazona (Ezone) y Sulbactam (Ezone) de sodio equivalente a 500 mg de Sulbactam (Ezone).

Una indicación es un término utilizado para la lista de la condición o síntoma o enfermedad para la que el medicamento es prescrito o utilizado por el paciente. Por ejemplo, el paciente usa paracetamol o paracetamol para la fiebre, o el médico lo receta para un dolor de cabeza o dolores corporales. Ahora fiebre, dolor de cabeza y dolores corporales son las indicaciones de paracetamol. Un paciente debe ser consciente de las indicaciones de los medicamentos utilizados para condiciones comunes, ya que se pueden tomar sin receta en la farmacia significado sin receta por el médico.

Infecciones del sistema nervioso Central (SNC) : Meningitis y ventriculitis causadas por N. meningitidis, H. influenzae, S. pneumoniae, K. pnuemoniae y E. coli.

Bacteriemia/septicemia causada por E. coli, Klebsiella spp, S. marcescens, S. aureus y Estreptococo spp (incluidos S. pneumoniae).

Infecciones Intra-abdominales incluyendo peritonitis causada por Estreptococo spp, E. coli, Klebsiella spp, Bacteroides spp y cocos anaerobios (incluidos Peptostreptococcus spp y Peptococcus, P. mirabilis y Clostridium spp.).

Infecciones Del Tracto Respiratorio Inferior: Incluyendo neumonía causada por S. pneumoniae (anteriormente Diplococcus pneumoniae), S. pyogenes (Estreptococos del grupo A) y otros estreptococos (excluidos los enterococos, por ejemplo, S. faecalis), S. aureus (productores de penicilinasa/no penicilinasa), E. coli, Klebsiella spp, H. influenzae (incluyendo cepas resistentes a la ampicilina), H. parainfluenzae, P. mirabilis, Serratia marcescens y Enterobacter spp, indol-positivo Proteus y Pseudomonas spp (incluidos P. aeruginosa).

Infecciones Genitourinarias: Infecciones del tracto urinario causadas por Enterococo spp, S. epidermidis, S. aureus (productores de penicilinasa/no penicilinasa), Citrobacter spp, Enterobacter spp, E. coli, Klebsiella spp, P. mirabilis, P. vulgaris, P. inconstans grupo B, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Serratia marcescens y Pseudomonas spp (incluidos P. aeruginosa).

Además, la gonorrea no complicada (cervical/uretral y rectal) causada por N. gonorrea, incluyendo cepas productoras de penicilinasa.

Infecciones Ginecológicas: Incluyendo enfermedad inflamatoria pélvica, endometritis y celulitis pélvica causada por S. epidermidis, Estreptococo spp, Enterococo spp, Enterobacter spp, Klebsiella spp, E. coli, P. mirabilis, Bacteroides spp (incluidos B. fragilis), Clostridium spp. y cocos anaerobios (incluyendo Peptostreptococcus spp y Peptococcus spp) y Fusobacterium spp (incluidos F. nucleatum).

Infecciones de la piel y de la estructura de la piel: Causado por S. aureus (productores de penicilinasa/no penicilinasa), S. epidermidis, S. pyogenes (Estreptococos del grupo a) y otros estreptococos, Enterococo spp, Acinetobacter spp, Citrobacter spp, E. coli, Enterobacter spp, Klebsiella spp, P. mirabilis, M. morganii, P. rettgeri, P. vulgaris, Pseudomonas spp, S. marcescens, Bacteroides spp y cocos anaerobios (incluidos Peptostreptococcus spp y Peptococcus spp.).

Infecciones óseas y / o articulares: Causado por S. aureus (cepas productoras de penicilinasa/no penicilinasa), Estreptococo spp, Pseudomonas especies y P. mirabilis.

Perfil Preoperatorio: Puede reducir la incidencia de ciertas infecciones postoperatorias en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos (por ejemplo, histerectomía abdominal o vaginal, cirugía gastrointestinal y genitourinaria) que se clasifican como contaminados o potencialmente contaminados.

Cesárea: El uso intraoperatorio (después de sujetar el cordón umbilical) y postoperatorio puede reducir la incidencia de ciertas infecciones postoperatorias.

Tratamiento Concomitante Con Aminoglocósidos: En algunos casos de especies gram positivas o gram negativas confirmadas o sospechosas u otras infecciones graves en las que no se ha identificado el organismo causante, Ezone puede utilizarse concomitantemente con un aminoglucósido. Se puede administrar la dosis recomendada para ambos antibióticos, y depende de la gravedad de la infección y las condiciones del paciente. Vigilar la función renal, especialmente si se utilizan dosis más altas de los aminoglucósidos, o el tratamiento se prolonga debido a la potencial neprotoxicidad y ototoxicidad de los antibióticos aminoglucósidos. Algunos antibióticos β-lactámicos también tienen un cierto grado de nefrotoxicidad. Aunque no se ha observado cuando Ezone se administró sola, la nefrotoxicidad puede potenciarse si se utiliza concomitantemente con un aminoglucósido.

Adulto: La dosis diaria máxima no debe exceder los 12 g. la dosis y la vía de administración según la susceptibilidad de los organismos causantes, la gravedad de la infección y el estado del paciente se determinan en la siguiente tabla.

Perfil Preoperatorio: 1 g IV o IM, 30-90 min antes de la cirugía.

Cesárea: Administrar la primera dosis como 1 g IV tan pronto como se sujete el cordón umbilical. Administrar la 2ª y 3ª dosis como l g IV o IM a intervalos de 6 y 12 horas después de la 1ª dosis.

Gonorrea: Infección Gonocócica Diseminada: 500 mg IV 4 veces / día durante al menos 7 días.

Oftalmia Gonocócica: 500mg IV 4 veces / día para penicilinasa-producir N. gonorrhoeae (PPNG).

Pediatría: No es necesario diferenciar entre bebés prematuros y en edad gestacional normal.

Las siguientes recomendaciones posológicas pueden servir de guía: Ver Tabla 2.

Insuficiencia Renal: Determinar la dosis por grado de insuficiencia renal gravedad de la infección y susceptibilidad del organismo causante. En pacientes con aclaramiento de creatinina estimado de <20 mL / min / 1,73 m², reducir la dosis de½. Cuando solo se dispone de creatinina sérica, se puede utilizar la siguiente fórmula para convertir este valor en aclaramiento de creatinina. La creatinina sérica debe representar la función renal en estado estacionario.

Administración: Se deben utilizar soluciones Ezone recién preparadas. El color amarillento pálido de la solución no indica un deterioro de la eficacia antibiótica.

La duración del tratamiento depende de la respuesta del paciente. Debe continuarse durante al menos 3 días después de que la temperatura corporal haya vuelto a la normalidad.

Administración IV: Ezone se inyecta preferiblemente por vía intravenosa. La dosis de 250 mg se disuelve en al menos 2 mL de agua para inyección. Las dosis de 500 mg y 1 g se disuelven en al menos 4 mL de agua para inyección y luego se inyectan durante un período de 3-5 minutos directamente en una vena o en la parte distal de un tubo de perfusión con abrazadera.

Para la administración intravenosa intermitente, se puede inyectar una solución que contenga 1 o 2 g en 10 mL de agua estéril para inyección durante un período de 3-5 minutos.

Administración IM: Ezone también se puede inyectar IM. Para este fin, el contenido de 1 vial de 250 mg se disuelve en 2 mL y de 500 mg y 1 g en 4 mL de agua o inyecciones, respectivamente, y luego se debe inyectar profundamente en el músculo glúteo.

Alergia conocida a cualquiera de los ingredientes de Ezone.

El uso simultáneo de Ezone Zota Pharmaceuticals con psicotrópicos, medicamentos anticonvulsivos y etanol se observa mejora de la acción inhibitoria alprazolam en el SNC.

El uso simultáneo con bloqueadores del receptor H2 de histamina reduce el aclaramiento de alprazolam y aumenta el efecto inhibitorio de alprazolam en el SNC, los antibióticos macrólidos reducen el aclaramiento de alprazolam.

El uso simultáneo con anticonceptivos orales hormonales aumentó la T1 / 2 de alprazolam.

La administración simultánea de Ezone Zota Pharmaceuticals con dextropropoxifeno observó una depresión del SNC más pronunciada que en combinación con otras benzodiazepinas, ya que puede aumentar la concentración de alprazolam en el plasma sanguíneo.

El tratamiento simultáneo con digoxina aumenta el riesgo de intoxicación por glucósidos cardíacos.

Alprazolam aumenta la concentración de imipramina en plasma.

La administración simultánea con itraconazol, ketoconazol aumenta los efectos de alprazolam.

La administración simultánea con paroxetina puede aumentar los efectos de alprazolam debido a la inhibición de su metabolismo.

Fluvoxamine aumenta la concentración de alprazolam en plasma y el riesgo de sus efectos secundarios.

La administración simultánea de Ezone Zota Pharmaceuticals con fluoxetina puede aumentar la concentración de alprazolam en plasma al disminuir su metabolismo y aclaramiento bajo la influencia de fluoxetina que se acompaña de trastornos psicomotores.

No se puede excluir la posibilidad de fortalecer el efecto de alprazolam para la administración simultánea con eritromicina.

Sulbactam (Ezone)/Cefoperazona (Ezone) es generalmente bien tolerado. La mayoría de las reacciones adversas son de gravedad leve o moderada y se toleran con el tratamiento continuado.

Las siguientes reacciones adversas (RAM) se observaron en ensayos clínicos (estudios comparativos y no comparativos) y en la fase postcomercialización.

Todas las Ram enumeradas a continuación son presentadas por MedDRA SOC. Dentro de cada categoría de frecuencia, las Rams se presentan en el orden de importancia clínica.

Categorías CIOMS III: muy frecuentes: ≥1/10 (≥10%), frecuentes: ≥1/100 a <1/10 (≥1% y <10%), poco frecuentes: ≥1/1000 a <1/100 (≥0,1% y <1%), frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy Frecuentes: Leucopenia^*, neutropenia^*, prueba directa de Coomb positiva^*, disminución de hemoglobina y hematocrito^*, trombocitopenia^*, eosinofilia^*. Frecuencia No Conocida: Hipoprotrombinemia.

Trastornos Del Sistema Inmunológico: Frecuencia no conocida: reacción anafilactoide incluyendo shock.

Trastornos Del Sistema Nervioso: Poco Frecuentes: Cefalea.

Trastornos Vasculares: Frecuencia no conocida: Vasculitis, hipotensión.

Trastornos Gastrointestinales: Frecuentes: Diarrea, náuseas, vómitos. Frecuencia no conocida: colitis pseudomembranosa.

Trastornos Hepatobiliares: Muy frecuentes: aumento de la alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa y fosfatasa alcalina en sangre^*. Frecuentes: aumento de la bilirrubina en sangre^*.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: prurito, urticaria. Frecuencia no conocida: síndrome de Stevens-Johnson, erupción maculopapular.

Trastornos renales y urinarios: Frecuencia No Conocida: Hematuria.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes: flebitis en el lugar de la perfusión, dolor en el lugar de la inyección, pirexia, escalofríos.

^*En el cálculo de las frecuencias de las RAM de anormalidades de laboratorio, se incluyeron todos los valores de laboratorio disponibles, incluidos los de sujetos con anormalidades basales. Se adoptó este enfoque conservador porque los datos brutos no permitieron distinguir entre el subgrupo de sujetos con anomalías basales que presentaron cambios significativos de laboratorio surgidos tras el tratamiento y aquellos sujetos con anomalías basales que no presentaron cambios significativos de laboratorio surgidos tras el tratamiento. En los leucocitos, neutrófilos, plaquetas, hemoglobina y hematocrito, sólo se notificaron anomalías en los estudios. Los aumentos y las disminuciones no se diferencian.