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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 06.04.2022
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Aflibercept
Líquido transparente o ligeramente opalescente, incoloro o amarillo claro.
degeneración macular relacionada con la edad neovascular (forma húmeda) ,
disminución de la agudeza Visual causada por edema macular debido a la oclusión de las venas de la retina (vena central o sus ramas ),
disminución de la agudeza Visual causada por edema macular diabético,
disminución de la agudeza Visual causada por neovascularización coroidea miópica.
Intravítreo. Droga De Eilea® diseñado solo para la inserción en el vítreo.
El contenido del vial debe usarse solo para una inyección.
Droga De Eilea® solo debe ser administrado por un médico con las calificaciones adecuadas y experiencia en inyecciones intravítreas.
VMD neovascular (forma mojada) (forma mojada de VMD)
Dosis recomendada de Eilea® es 2 mg de aflibercept, equivalente a 50 µL de solución.
Tratamiento con Eilea® comience con la administración de 3 inyecciones mensuales consecutivas, luego realice 1 inyección cada 2 meses. No se requiere control entre inyecciones.
Después de 12 meses de tratamiento con Eilea® el intervalo entre inyecciones puede aumentarse en función de los resultados de la agudeza Visual y los indicadores anatómicos, en el tratamiento en el modo "tratar y aumentar el intervalo", los intervalos entre las dosis del medicamento aumentan gradualmente para mantener la agudeza Visual y/o los indicadores anatómicos estables alcanzados, pero los datos para determinar la longitud de dichos intervalos no son suficientes. En caso de deterioro de la agudeza Visual y los indicadores anatómicos, los intervalos entre las inyecciones deben reducirse en consecuencia. En este caso, el médico tratante debe programar exámenes de control, que pueden ser más frecuentes que las inyecciones
Edema macular desarrollado debido a OCVS o OVVS
Dosis recomendada de Eilea® es 2 mg de aflibercept, equivalente a 50 µL de solución.
Después de la inyección inicial, el tratamiento se realiza mensualmente. El intervalo entre 2 inyecciones debe ser de al menos 1 mes.
Si no hay mejoría en la agudeza Visual y los indicadores anatómicos después del tratamiento continuo, el tratamiento con Eylea® debe ser descontinuado.
Las inyecciones mensuales continúan hasta alcanzar la agudeza Visual más alta posible en ausencia de signos de actividad de la enfermedad. Para ello, es necesario realizar 3 o más inyecciones mensuales consecutivas.
La terapia puede continuar en el modo "tratar y aumentar el intervalo" con un aumento gradual del intervalo entre inyecciones para mantener la agudeza Visual y los indicadores anatómicos estables alcanzados, pero los datos que permiten establecer la Duración de los intervalos no son suficientes. En caso de deterioro de la agudeza Visual y los indicadores anatómicos, los intervalos entre las inyecciones deben acortarse en consecuencia.
El monitoreo y la selección del régimen de tratamiento lo realiza el médico tratante en función de la respuesta individual del paciente. El monitoreo de las manifestaciones de la actividad de la enfermedad puede incluir un examen oftalmológico estándar, un diagnóstico funcional o la realización de métodos de investigación Visual (tomografía de coherencia óptica o angiografía por fluorescencia).
DMO
Dosis recomendada de Eilea® es 2 mg de aflibercept, equivalente a 50 µL de solución.
Terapia con el medicamento Eylea® comience con una inyección mensual durante los primeros 5 meses, después de lo cual las inyecciones se realizan cada 2 meses. No se requiere monitoreo entre inyecciones.
Después de 12 meses de tratamiento con Eilea® el intervalo entre inyecciones puede aumentarse sobre la base de los resultados de los cambios en la agudeza Visual y los indicadores anatómicos, por ejemplo, en el régimen de tratamiento y aumento del intervalo, en el que los intervalos entre las dosis del fármaco aumentan gradualmente para mantener la agudeza Visual y/o los indicadores anatómicos estables alcanzados, pero los datos para determinar la longitud de dichos intervalos no son suficientes. En caso de deterioro de la agudeza Visual y los indicadores anatómicos, los intervalos entre las inyecciones deben reducirse en consecuencia. En este caso, el médico tratante debe programar exámenes de control, que pueden ser más frecuentes que las inyecciones
Si los resultados de la agudeza Visual y los indicadores anatómicos indican que no hay efecto del tratamiento, la terapia con el medicamento Eylea® debemos parar.
CNV miópico
Dosis recomendada de Eilea® - inyección intravítrea única de 2 mg de aflibercept, equivalente a 50 µL de solución.
Si los resultados de la agudeza Visual y los indicadores anatómicos indican la persistencia de la enfermedad, es posible administrar dosis adicionales. Las recaídas deben tratarse como una nueva manifestación de la enfermedad.
El programa de exámenes de control es Elaborado por el médico tratante. El intervalo entre las dos dosis debe ser de al menos 1 mes.
Grupos especiales de pacientes
Deterioro de la función hepática y / o renal. No hay estudios especiales que involucren pacientes con insuficiencia hepática y / o renal que reciban el medicamento Eylea®. no se llevó a cabo. Sobre la base de los datos disponibles, no se requiere corrección de la dosis en tales pacientes (ver "Farmacocinética").
Edad avanzada. No se requieren condiciones especiales. La experiencia en el tratamiento de pacientes mayores de 75 años con DMO es limitada.
Niños. Seguridad y eficacia de la droga Eilea® no se ha estudiado en niños y adolescentes. Droga De Eilea® no está indicado para su uso en este grupo de pacientes.
Método de introducción
Las inyecciones intravítreas deben ser administradas de acuerdo con los estándares médicos y las recomendaciones actuales por un médico calificado con experiencia en la realización de tales inyecciones. En general, es necesario proporcionar anestesia adecuada y condiciones asépticas, incluido el uso de bactericidas tópicos de amplio espectro (por ejemplo, aplicar povidona yodada a la piel alrededor del ojo, el párpado y la superficie del ojo). Se recomienda desinfectar las manos del cirujano, usar guantes y toallitas estériles y un dilatador de párpados estéril (o equivalente).
La aguja de inyección debe inyectarse a 3,5 - 4 mm de la parte posterior del miembro en la cavidad vítrea, evitando el meridiano horizontal y guiando la aguja hacia el centro del globo ocular. El volumen de la solución inyectada es 0,05 ml (50 µL). La siguiente inyección se realiza en otro sitio de la esclerótica.
Inmediatamente después de la inyección intravítrea, la condición del paciente debe controlarse para detectar un aumento de la PIO. El monitoreo adecuado puede incluir la verificación de la perfusión del disco óptico o la oftalmotonometría. Si es necesario, se debe garantizar la disponibilidad de equipos estériles para la paracentesis.
Después de la inyección intravítrea, se debe advertir al paciente que debe informar sin demora cualquier síntoma que pueda indicar el desarrollo de endoftalmitis (incluido dolor ocular, inyección conjuntival o pericorneal, Fotofobia, visión borrosa).
Cada vial debe usarse solo para una inyección intravítrea.
El vial contiene una dosis de aflibercept superior a la dosis recomendada de 2 mg. El volumen del vial no se usa completamente. El exceso de volumen debe eliminarse antes de la inyección. La administración del volumen completo del vial puede provocar una sobredosis. Para eliminar las burbujas de aire y el exceso de volumen del medicamento, presione lentamente el pistón de la jeringa y mueva la base cilíndrica del domo del pistón a la marca negra de la jeringa (equivalente a 50 µL, es decir, 2 mg de aflibercept).
Después de la inyección, todo el medicamento no utilizado debe desecharse.
Antes de usar, debe inspeccionar cuidadosamente el vial. Con la violación de la integridad del vial, un cambio significativo en el color, la opacificación, la detección de partículas visibles, el medicamento no se puede usar.
Instrucciones de uso del vial
1. Retire la tapa de plástico y desinfecte la parte exterior del tapón de goma del vial.
2. Adjunte una aguja de filtro 18G, 5 micras, anidada en un paquete de cartón, a una jeringa estéril de 1 ml con una punta Luer.
3. La aguja de filtro se inserta a través del centro del tapón del vial hasta que entra completamente en el vial y su extremo toca la parte inferior o el borde inferior del vial.
4. Siguiendo las reglas de asepsia, reclutar el contenido del vial con el medicamento Eylea® en la jeringa, sosteniendo el vial verticalmente, inclinándolo ligeramente para la extracción completa del medicamento. Para evitar la entrada de aire, debe asegurarse de que el extremo biselado de la aguja esté sumergido en el líquido. Al seleccionar la solución, continúe inclinando el vial, asegurándose de que el extremo de la aguja esté sumergido en el líquido.
5. Después de asegurarse de que el vástago del pistón se retraiga lo suficiente al extraer la solución del vial, la aguja del filtro se vacía por completo.
6. La aguja de filtro se retira y se recicla.
Nota: la aguja del filtro no se utiliza para la inyección intravítrea.
7. Siguiendo las reglas asépticas, la aguja de inyección de 30G×1/2 pulgada se adhiere firmemente a la punta de la jeringa Luer.
8. Sosteniendo la jeringa con la aguja hacia arriba, verifique la solución en busca de burbujas. Si están disponibles, agite suavemente la jeringa con el dedo hasta que todas las burbujas suban hacia arriba.
9. Presionando lentamente el émbolo para que su borde alcance la marca 0,05 ml en la jeringa, elimine todas las burbujas y el exceso de volumen del medicamento.
10. El vial es solo para uso único. Todo el volumen no utilizado del medicamento o los desechos deben eliminarse.
hipersensibilidad a aflibercept o cualquier otro componente que forme parte del medicamento,
infección intra o periocular activa o sospechosa,
inflamación intraocular severa activa,
embarazo, excepto cuando el beneficio potencial para la madre excede el riesgo potencial para el feto (consulte " Uso durante el embarazo y la lactancia»),
período de lactancia, excepto cuando el beneficio potencial para la madre excede el riesgo potencial para el feto (consulte " Uso durante el embarazo y la lactancia»),
menores de 18 años.
Con precaución: tratamiento de pacientes con glaucoma mal controlado (no se debe administrar el medicamento Eilea® en PIO ≥30 mmHg.(véanse las "instrucciones Especiales"), pacientes con accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o infarto de miocardio durante los últimos 6 meses (en el tratamiento de la oclusión de la vena central de la retina, oclusión de las ramas de la vena central de la retina, edema macular diabético o neovascularización coroidea miópica) (véanse las" instrucciones especiales"), pacientes con factores de riesgo de deterioro de la integridad del epitelio pigmentario de la retina (véanse las"instrucciones Especiales").
Los 3102 pacientes que participaron en ocho ensayos de fase III constituyeron una población de evaluación de seguridad. De estos, 2501 pacientes recibieron la dosis recomendada de 2 mg.
Las reacciones adversas oculares graves que ocurrieron en el ojo examinado y se asociaron con el procedimiento de administración se informaron en menos de 1 caso en 1900 inyecciones intravítreas de Eylea® e incluyeron ceguera, endoftalmitis, desprendimiento de retina, cataratas traumáticas iatrogénicas, cataratas, hemorragia vítrea, desprendimiento vítreo y aumento de la PIO (ver "instrucciones Especiales").
Las reacciones no deseadas más comunes (al menos el 5% de los pacientes tratados con Eylea®) incluyeron hemorragia subconjuntival (25%), disminución de la agudeza Visual (11%), dolor ocular (10%), cataratas (8%), aumento de la PIO (8%), desprendimiento vítreo (7%) y opacidades vítreas flotantes (7%).
Los datos de seguridad a continuación incluyen todas las reacciones no deseadas observadas en ocho ensayos de fase III en el tratamiento con indicación de DMAE húmeda, OCVS, OVVS, DMO y NVC miópica, indicando la posibilidad de una relación causal con el procedimiento de administración o el medicamento.
Las reacciones no deseadas que se presentan a continuación se enumeran de acuerdo con la frecuencia de ocurrencia en estudios clínicos y con la clase de órganos sistémicos. La frecuencia de ocurrencia se define de la siguiente manera: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 y <1/10), infrecuente (≥1/1000 y <1/100), raro (≥1/10000 y <1/1000), muy raro (<1/10000).
Dentro de cada grupo, las reacciones adversas se presentan en orden de disminución de su gravedad.
Desde el lado del sistema inmune: infrecuente-hipersensibilidad1.
Por parte del órgano de visión: muy a menudo - disminución de la agudeza Visual, hemorragia subconjuntival, dolor en el ojo, a menudo-ruptura del epitelio pigmentario de la retina2. desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina , degeneración de la retina, hemorragias vítreas, cataratas, cataratas corticales, cataratas nucleares, cataratas subcapsulares, erosión corneal, microerosiones corneales, aumento de la PIO, visión borrosa, borrosidad vítrea flotante, desprendimiento vítreo, dolor en el sitio de inserción, sensación de cuerpo extraño en el ojo. lagrimeo, hinchazón del párpado, hemorragias en el sitio de inserción, queratitis puntual, inyección conjuntiva del párpado, inyección conjuntiva del globo ocular, endoftalmitis infrecuente3. desprendimiento de retina, rotura de retina, iritis, uveítis, iridociclitis, opacificación de la lente, defecto epitelial corneal, irritación en el sitio de inserción, sensibilidad anormal del tejido ocular, irritación del párpado, suspensión de elementos sanguíneos en la cámara anterior, edema corneal, raramente ceguera, cataratas traumáticas iatrogénicas, respuesta inflamatoria vítrea (vitreitis), hipopión.
Descripción de reacciones indeseables individuales
Los estudios de fase III en la forma húmeda de la DMAE han observado un aumento en la incidencia de hemorragias subconjuntivales en pacientes que reciben medicamentos antitrombóticos. El aumento en la incidencia de este fenómeno fue comparable en pacientes que recibieron ranibizumab y el medicamento Eilea®.
Los ATS son eventos adversos potencialmente asociados con la inhibición sistémica de VEGF. En teoría, existe el riesgo de ATS, incluido el accidente cerebrovascular y el infarto de miocardio, después de la administración intravítrea de inhibidores de VEGF.
En estudios clínicos del fármaco Eylea® los pacientes con DMAE húmeda, DMO, OCVS, OVCVS y CNV miópica mostraron una baja incidencia de ATS. Para cada una de las indicaciones, no hubo diferencias significativas entre los grupos de pacientes tratados con aflibercept y los pacientes de los grupos de control correspondientes.
Como todas las proteínas terapéuticas, el medicamento Eylea® tiene potencial inmunogénico.
1En el período posterior al registro, los informes de reacciones de hipersensibilidad incluyeron erupciones cutáneas, picazón, urticaria y, en algunos casos, reacciones anafilácticas/anafilactoides graves.
2Se sabe que las condiciones asociadas con la forma húmeda de la DMAE. Solo se observaron en estudios con la forma húmeda de la DMAE.
3Endoftalmitis con cultivos sembrados y no cultivados.
Síntomas: en estudios clínicos, se utilizaron dosis de hasta 4 mg a intervalos de 1 mes, se observaron casos aislados de sobredosis cuando se aplicó una dosis de 8 mg. una Sobredosis con la administración de un mayor volumen de solución puede conducir a un aumento de la PIO.
Tratamiento: en caso de sobredosis, la PIO debe controlarse, si es necesario, el médico tratante debe comenzar una terapia adecuada para corregirla.
Aflibercept es una proteína híbrida recombinante que consiste en fragmentos de los dominios extracelulares de los receptores humanos VEGF-1 (VEGFR-1) y -2 (VEGFR-2) Unidos al fragmento Fc De IgG humano (IgG1).
Aflibercept es producido por las células K1 del ovario del hámster chino (yakh, CHO) por tecnología de ADN recombinante.
Aflibercept actúa como un receptor trampa soluble que se une al factor de crecimiento endotelial vascular a (VEGF-A) y al factor de crecimiento placentario (pigf) con una afinidad más alta que sus receptores naturales y, por lo tanto, puede inhibir la Unión y activación de estos receptores VEGF relacionados.
Mecanismo de acción
VEGF-a y PIGF son miembros de la familia VEGF de factores angiogénicos que tienen una potente acción mitogénica y quimiotáctica contra las células endoteliales y aumentan la permeabilidad vascular. VEGF actúa a través de dos tipos de receptores de tirosina quinasa, VEGFR-1 y VEGFR-2, representados en la superficie de las células endoteliales. PIGF se une solo a VEGFR-1, que también están presentes en la superficie de los glóbulos blancos. La activación excesiva de VEGF-A de estos receptores puede conducir a una neovascularización patológica y un exceso de permeabilidad vascular. En estos procesos, PIGF puede Mostrar sinergia con VEGF-A y también estimula la infiltración de glóbulos blancos y la inflamación vascular
Efectos farmacodinámicos
Degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) neovascular (forma húmeda) - forma húmeda de la DMAE
La forma húmeda de la DMAE se caracteriza por una neovascularización coroidea patológica. La filtración de sangre y líquido de la coroidea patológicamente neovascularizada puede causar engrosamiento de la zona central de la retina (CHS) o hinchazón y/o hemorragia en el espacio retiniano/subretiniano, lo que resulta en una disminución de la agudeza Visual.
Seguridad y eficacia de la droga Eilea® en la forma húmeda, la DMAE se evaluó en dos ensayos aleatorizados, multicéntricos, doble ciego con control activo — VIEW1 e VIEW2. En estos estudios, 2412 pacientes fueron asignados al azar a una proporción de 1:1:1: 1 para recibir el medicamento Eylea® (1817 pacientes) o ranibizumab en los siguientes regímenes.
1) La Droga De Eylea® 2 mg cada 8 semanas después de 3 inyecciones mensuales iniciales (medicamento Eilea® 2q8).
2) La Droga De Eylea® 2 mg cada 4 semanas (preparación de Eilea® 2q4).
3) La Droga De Eylea® 0,5 mg cada 4 semanas (preparación de Eilea® 0,5q4).
4) ranibizumab 0,5 mg cada 4 semanas (ranibizumab 0,5q4).
Los estudios incluyeron pacientes de 49 a 99 años, con una edad promedio de 76 años. Alrededor del 89% de los pacientes (1616 de 1817) asignados al azar a los grupos de medicamentos de Eilea®. tenían 65 años o más, alrededor del 63% (1139 de 1817) tenían 75 años o más.
En el segundo año de los estudios, los pacientes continuaron recibiendo los medicamentos a la misma dosis que se les administró inicialmente, pero en un régimen de dosificación modificado que, según el protocolo, se basó en los resultados de la agudeza Visual y los indicadores anatómicos, con un intervalo máximo entre inyecciones de no más de 12 semanas.
En ambos estudios, el punto final primario de eficacia fue la proporción de pacientes que cumplieron con los requisitos del protocolo que mantuvieron la agudeza Visual alcanzada, lo que implicó una pérdida de menos de 15 letras en la escala ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, Un estudio de tratamiento temprano para la retinopatía diabética) en la semana 52 en comparación con la condición inicial.
En el estudio VIEW1 en la 52ª semana, la agudeza Visual se mantuvo en el 95,1% de los pacientes tratados con Eylea® 2 mg cada 8 semanas después de 3 inyecciones mensuales iniciales, en comparación con el 94,4% de los pacientes tratados con ranibizumab 0,5 mg cada 4 semanas.
En el estudio VIEW2 en la 52ª semana, la agudeza Visual se mantuvo en el 95,6% de los pacientes tratados con Eylea® 2 mg cada 8 semanas después de 3 inyecciones mensuales iniciales, en comparación con el 94,4% de los pacientes tratados con ranibizumab 0,5 mg cada 4 semanas.
En ambos estudios, se demostró que el fármaco de Eylea® y el ranibizumab utilizado a una dosis de 0,5 mg cada 4 semanas es comparable en eficacia clínica.
En la tabla 1 se proporciona una descripción detallada de los resultados del análisis de los datos combinados de ambos estudios.
Cuadro 1
Evaluación del rendimiento en la semana 52 y 96, datos de investigación combinados VIEW1 e VIEW2
Evaluación de la eficacia | Droga De Eilea® 2 mg cada 8 semanas después de 3 inyecciones mensuales iniciales (n = 607) | Ranibizumab 0,5 mg cada 4 semanas (n = 595) | ||
52'falta sobre [Sevilla] | 96ª semana | 52'falta sobre [Sevilla] | 96ª semana | |
Número medio de inyecciones | 7,6 | 11,2 | 12,3 | 16,5 |
Número medio de inyecciones (Ned 52-96) | – | 4,2 | – | 4,7 |
Proporción de pacientes con pérdida ≤15 letras con agudeza Visual máxima corregida (mkosis) en comparación con el estado inicial | 95,33% | 92,42% | 94,42% | 91,6% |
Cambio medio de mkosis medido en la escala ETDRS en comparación con el estado original | 8,4 | 7,62 | 8,74 | 7,89 |
Proporción de pacientes que agregaron ≥15 letras en la escala ETDRS en comparación con el estado original | 30,97% | 33,44% | 32,44% | 31,6% |
En pacientes tratados con Eilea® (1 inyección por mes durante 3 meses consecutivos, luego 1 inyección cada 2 meses), el grosor de la zona retiniana central (TCG) y el Tamaño promedio del área de neovascularización patológica disminuyeron poco después del Inicio del tratamiento, lo que corresponde a los resultados obtenidos con ranibizumab a 0.5 mg cada mes.
La reducción lograda en el Tamaño de la zona de neovascularización patológica y TCG se mantuvo estable en el segundo año de estudio hasta la Última evaluación en la semana 96, con un 2-4% de los pacientes que requirieron todas las inyecciones mensualmente y un tercio de los pacientes que recibieron al menos 1 inyección con un intervalo de tratamiento de 1 mes. En ambos estudios, se observó una disminución en la zona de neovascularización patológica en todos los grupos con diferentes regímenes de dosificación.
Edema macular desarrollado debido a la oclusión de la vena central de la retina (OCVS) o sus ramas (OVVS)
En OCVS y OVVS, se desarrolla isquemia retiniana, que es una señal para la liberación de VEGF, que a su vez conduce a la desestabilización de los contactos estrechos y estimula la proliferación de células endoteliales. El aumento de la expresión de VEGF se asocia con complicaciones como la interrupción de la barrera hematooftálmica, el edema retiniano debido al aumento de la permeabilidad vascular, la neovascularización.
Seguridad y eficacia de la droga Eilea® se evaluaron en dos ensayos controlados doble ciego multicéntricos aleatorios COPERNICUS e GALILEO, incluidos 358 pacientes con edema macular desarrollado debido a OCV. En ambos estudios, los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 3: 2 para recibir 2 mg de Eilea® cada 4 semanas (217 pacientes) (grupo de medicamentos de Eilea® 2q4) o al grupo de control para obtener simulaciones de inyección cada 4 semanas.
Los estudios incluyeron pacientes de 22 a 89 años, con una edad promedio de 64 años. En estudios sobre la indicación de OCVS, aproximadamente el 52% de los pacientes (112 de 217) asignados al azar al grupo de medicamentos Eylea®. tenían 65 años o más, y aproximadamente el 18% (38 de 217) tenían 75 años o más.
Después de 6 inyecciones mensuales consecutivas, los pacientes continuaron recibiendo tratamiento solo si cumplían con los criterios predeterminados para continuar la terapia, con la excepción de los pacientes del grupo de control en el estudio GALILEO, que continuaron recibiendo inyecciones simuladas hasta la semana 52. A partir de ese momento, todos los pacientes recibieron terapia si cumplían con criterios predeterminados.
En ambos estudios, el punto final primario de eficacia fue la proporción de pacientes en los que la mkosis aumentó en al menos 15 letras después de 24 semanas en comparación con el estado inicial. El punto final secundario fue un cambio en la agudeza Visual en la semana 24 en comparación con el estado inicial.
Las diferencias entre los grupos fueron estadísticamente significativas a favor de la droga Eylea® en ambos estudios. La mejora de la mkosis se logró a los 3 meses, seguida de la estabilización de la agudeza Visual y la TCS hasta los 6 meses. Las diferencias estadísticamente significativas persistieron hasta la semana 52.
En la tabla 2 y en la figura 1 se proporciona una descripción detallada de los resultados del análisis de ambos estudios.
Cuadro 2
Evaluación del rendimiento en la investigación COPERNICUS e GALILEO en la semana 24, 52 y 76/100
Evaluación de la eficacia | Proporción de pacientes que agregaron ≥15 letras en comparación con el estado inicial, % | Cambio promedio de mkosis en la escala ETDRS en comparación con el estado original (desviación estándar (CO) | ||
COPERNICUS | 24ª semana | Control (n = 73) | 12 | −4 (18) |
Droga De Eilea® 2 mg cada 4 semanas (n = 114) | 56 | 17,3 (12,8) | ||
52'falta sobre [Sevilla] | Control1 (n=73) | 30 | 3,8 (17,1) | |
Droga De Eilea® 2 mg (n = 114) | 55 | 16,2 (17,4) | ||
100ª semana | Control1,2 (n=73) | 23,3 | 1,5 (17,7) | |
Droga De Eilea®2 2 mg (n = 114) | 49,1 | 13 (17,7) | ||
GALILEO | 24ª semana | Control (n = 68) | 22 | 3,3 (14,1) |
Droga De Eilea® 2 mg cada 4 semanas (n = 103) | 60 | 18 (12,2) | ||
52'falta sobre [Sevilla] | Control (n = 68) | 32 | 3,8 (18,1) | |
Droga De Eilea® 2 mg (n = 103) | 60 | 16,9 (14,8) | ||
76'falta sobre [Sevilla] | Control3 (n=68) | 29,4 | 6,2 (17,7) | |
Droga De Eilea®3 2 mg (n = 103) | 57,3 | 13,7 (17,8) |
1 En el estudio COPERNICUS los pacientes del grupo de control podrían haber recibido el medicamento Eylea® necesariamente (PRN) cada 4 semanas durante el período de la semana 24 a la semana 52, los pacientes visitaron al médico cada 4 semanas.
2 En el estudio COPERNICUS tanto el grupo de control como el grupo de drogas de Eilea® 2 mg recibieron el medicamento Eylea® 2 mg según sea necesario (PRN) cada 4 semanas desde la semana 52 hasta la semana 96: los pacientes necesariamente visitaban al médico cada trimestre, pero podían acudir a una cita cada 4 semanas si era necesario.
3 En el estudio GALILEO del 52 al 68 Ned y el grupo de control y el grupo de drogas de Eilea® 2 mg recibieron el medicamento Eylea® 2 mg según sea necesario (PRN) cada 8 semanas, los pacientes acudieron a la cita obligatoriamente cada 8 semanas.
Figura 1. Cambio promedio en la agudeza Visual desde el estado inicial hasta la semana 76/100 en diferentes grupos en los estudios COPERNICUS e GALILEO.
Seguridad y eficacia de la droga Eilea® se evaluaron en un ensayo controlado doble ciego multicéntrico aleatorizado VIBRANT, que incluyó a 181 pacientes con edema macular desarrollado debido a OVCV, incluida la OCV hemiretinal. En este estudio, los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 1: 1 para recibir el medicamento Eylea® a una dosis de 2 mg cada 8 semanas después de 6 inyecciones mensuales iniciales (91 pacientes) o en un grupo de pacientes inicialmente tratados con fotocoagulación con láser (grupo de control activo).
El estudio incluyó pacientes de 42 a 94 años, con una edad promedio de 65 años. En un estudio sobre la indicación de OVCV, aproximadamente el 58% de los pacientes (53 de 91) asignados al azar al grupo de medicamentos Eylea®. tenían 65 años o más, y aproximadamente el 23% (21 de 91) tenían 75 años o más.
A partir de la semana 12, los pacientes del grupo de control activo pudieron recibir una fotocoagulación con láser adicional, llamada "terapia de rescate", con un intervalo mínimo de 12 semanas. A partir de la semana 24, los pacientes del grupo de control activo que cumplen con los criterios predeterminados podrían recibir "terapia de rescate" con el medicamento Eylea® a una dosis de 2 mg cada 4 semanas durante 3 meses, luego cada 8 semanas.
En el estudio VIBRANT el punto final primario de eficacia fue la proporción de pacientes en los que la mkosis aumentó en al menos 15 letras después de 24 semanas en comparación con el estado inicial, una medida en el grupo de medicamentos de Eylea® fue superior en el grupo de control activo.
En el estudio VIBRANT el punto final secundario fue la mejora de la agudeza Visual en la semana 24 en comparación con la condición inicial, que fue estadísticamente significativa a favor del fármaco Eylea®. La mejora de la visión se produjo rápidamente y alcanzó el valor máximo en el mes 3, seguido de la persistencia de los valores alcanzados hasta el mes 12.
A partir de la semana 24, 67 pacientes del grupo de control activo recibieron "terapia de rescate" con el medicamento Eylea® (grupo de control activo/fármaco Eylea® 2 mg), lo que resultó en una mejora de la agudeza Visual en un promedio de 5 letras de la semana 24 a la semana 52.
Descripción detallada de los resultados del análisis del estudio VIBRANT se muestra en la tabla 3 y en la figura 2.
Cuadro 3
Evaluación del rendimiento en el estudio VIBRANT en la semana 24 y 52
Evaluación de la eficacia | Proporción de pacientes que agregaron ≥15 letras en comparación con el estado inicial, % | Cambio promedio de mkosis en la escala ETDRS en comparación con el estado original (CO) | |
24ª semana | Droga De Eilea® 2 mg cada 4 semanas (n = 91) | 52,7 | 17 (11,9) |
Control activo (n = 90) | 26,7 | 6,9 (12,9) | |
52'falta sobre [Sevilla] | Droga De Eilea® 2 mg cada 8 semanas (n = 91)1 | 57,1 | 17,1 (13,1) |
Control activo/medicamento Eilea® 2 mg (n = 90)2 | 41,1 | 12,2 (11,9) |
1Intervalo de tratamiento para todos los pacientes del grupo de Eilea® se aumentó a 8 semanas durante el período de 24 a 48 semanas.
2 A partir de las 24 semanas, los pacientes del grupo de control activo que cumplen con al menos uno de los criterios predeterminados podrían recibir "terapia de rescate" con el medicamento Eylea® (67 pacientes en total). Régimen fijo de "terapia de rescate" con la droga Eylea® a una dosis de 2 mg cada 4 semanas durante 3 meses, luego inyecciones intravítreas cada 8 semanas.
Figura 2. Cambio medio de mkosis desde el estado inicial hasta la semana 52 en el estudio VIBRANT.
En pacientes que recibieron 6 inyecciones mensuales consecutivas de 2 mg de Eilea®. se observó una respuesta morfológica persistente, rápida y pronunciada (medida por la mejora de las puntuaciones medias de TCG). En la semana 24, la reducción de TCC fue estadísticamente significativa superior a la del grupo de control en los tres estudios (COPERNICUS (OCVS): -457 micras en relación con -145 micras, GALILEO (OCVS): -449 micras en relación con -169 micras, VIBRANT (OVCVS): -280 micras en relación con -128 micras). La disminución lograda en el TCG persistió hasta el final de cada estudio: hasta la semana 100 en el estudio COPERNICUS. hasta la semana 76 en el estudio GALILEO y hasta la semana 52 en el estudio VIBRANT.
Edema macular diabético (DMO)
La DMO es una consecuencia de la retinopatía diabética y se caracteriza por un aumento de la permeabilidad vascular y daño a los capilares retinianos, lo que puede conducir a la pérdida de agudeza Visual.
Seguridad y eficacia de la droga Eilea® los pacientes con DMO se evaluaron en dos ensayos aleatorizados, multicéntricos, doble ciego con control activo. Un total de 862 pacientes fueron aleatorizados. De estos, 576 pacientes fueron asignados al azar a los grupos de medicamentos de Eilea® en dos estudios (VIVID-DME e VISTA-DME). En cada estudio, los pacientes fueron asignados aleatoriamente a tres grupos en una proporción de 1:1:1.
1) La Droga De Eylea® 2 mg cada 8 semanas después de 5 inyecciones mensuales de arranque.
2) La Droga De Eylea® 2 mg cada 4 semanas.
3) Lasercoagulación en la mácula (control activo).
Los estudios incluyeron pacientes de 23 a 87 años, con una edad promedio de 63 años. En los ensayos de fase III sobre la indicación de DMO, aproximadamente el 47% de los pacientes (268 de 576) asignados al azar a los grupos de medicamentos de Eilea®. tenían 65 años o más, y aproximadamente el 9% (52 de 576) tenían 75 años o más.
La mayoría de los pacientes incluidos en ambos estudios tenían diabetes tipo 2.
A partir de la semana 24, los pacientes que cumplen con umbrales predeterminados de pérdida de visión podrían recibir terapia adicional: pacientes en los grupos de medicamentos de Eilea® podrían recibir terapia con láser y los pacientes en el grupo de control podrían recibir terapia con el medicamento Eylea®.
En ambos estudios, el punto final primario de eficacia fue el valor medio del cambio de mkosis en la semana 52 en comparación con el estado inicial, que en los grupos de fármacos de Eylea® 2 mg cada 8 semanas después de 5 inyecciones mensuales de arranque y el medicamento Eilea® 2 mg cada 4 semanas fueron estadísticamente significativos y superaron las puntuaciones en el grupo de control. Esta ventaja se mantuvo hasta la semana 100.
Descripción detallada de los resultados de la investigación VIVID-DME e VISTA-DME se muestra en la tabla 4 y en la figura 3.
Cuadro 4
Evaluación del rendimiento en las semanas 52 y 100 en estudios VIVID-DME e VISTA-DME
Evaluación de la eficacia | Cambio promedio de mkosis en la escala ETDRS en comparación con el estado original | Proporción de pacientes que agregaron ≥15 letras en comparación con el estado inicial, % | ||
VIVID-DME | 52'falta sobre [Sevilla] | Droga De Eilea® 2 mg cada 8 semanas1 (n=135) | 10,7 | 33 |
Droga De Eilea® 2 mg cada 4 semanas (n = 136) | 10,5 | 32 | ||
Control activo (láser) (n = 132) | 1,2 | 9 | ||
100ª semana | Droga De Eilea® 2 mg cada 8 semanas1 (n=135) | 9,4 | 31,1 | |
Droga De Eilea® 2 mg cada 4 semanas (n = 136) | 11,4 | 38,2 | ||
Control activo (láser) (n = 132) | 0,7 | 12,1 | ||
VISTA-DME | 52'falta sobre [Sevilla] | Droga De Eilea® 2 mg cada 8 semanas1 (n=151) | 10,7 | 31 |
Droga De Eilea® 2 mg cada 4 semanas (n=154) | 12,5 | 42 | ||
Control activo (láser) (n = 154) | 0,2 | 8 | ||
100ª semana | Droga De Eilea® 2 mg cada 8 semanas1 (n=151) | 11,1 | 33,1 | |
Droga De Eilea® 2 mg cada 4 semanas (n=154) | 11,5 | 38,3 | ||
Control activo (láser) (n = 154) | 0,9 | 13 |
1Después de 5 inyecciones mensuales iniciales.
Figura 3. Cambio promedio de mkosis en la escala ETDRS en la investigación VIVID-DME e VISTA-DME.
En la investigación VIVID-DME e VISTA-DME 36 (9%) y 197 (43%) pacientes, respectivamente, recibieron terapia anti-VEGF previa, con un período de lavado de 3 meses o más. Los efectos del tratamiento en los subgrupos de pacientes tratados con terapia previa con inhibidores de VEGF fueron similares a los observados en pacientes tratados por primera vez con terapia con inhibidores de VEGF.
Los pacientes con lesión bilateral podrían recibir terapia anti-VEGF del otro ojo si el médico tratante lo considerara necesario. En el estudio VISTA-DME 217 (70,7%) pacientes tratados con Eilea®. se realizaron inyecciones de la droga Eilea® en ambos ojos hasta la semana 100, en el estudio VIVID-DME 97 (35,8%) pacientes tratados con Eilea®. se realizaron inyecciones de varios medicamentos anti-VEGF en el otro ojo.
Los parámetros de eficiencia y seguridad fueron comparables a los de la población general.
Poco después del Inicio de la terapia en pacientes tratados con el medicamento Eylea®. se observó una respuesta rápida y pronunciada por parte de los indicadores morfológicos (TLC, nivel en la escala de evaluación de la gravedad de la retinopatía diabética (DRSS). En la investigación VIVID-DME e VISTA-DME la reducción media de TCC en comparación con las medidas iniciales en la semana 52 fue estadísticamente significativa mayor en el grupo de fármacos de Eilea® en comparación con el grupo de terapia con láser: -192,4 micras y -183,1 micras en el grupo de medicamentos Eylea® 2 mg cada 8 semanas después de 5 inyecciones mensuales de arranque y -66.2 micras y -73.3 micras en el grupo de terapia con láser, respectivamente.
En la investigación VIVID-DME e VISTA-DME mejora del curso de la retinopatía diabética en 2 o más niveles en una escala DRSS se evaluó de manera preestablecida y se determinó en el 73,7% de los pacientes en el estudio VIVID-DME y en el 98,3% de los pacientes en el estudio VISTA-DME.
En un estudio comparativo independiente (DRCR.net Protocol T) se aplicó un régimen de dosificación basado en criterios estrictos de OCT y cambios en la visión en el tratamiento repetido. En el grupo de tratamiento con aflibercept (224 pacientes), el resultado de este régimen de tratamiento fue que los pacientes recibieron una inyección promedio de 9,2, que es similar al número de dosis recibidas en los grupos de Eylea® 2 mg cada 8 semanas después de 5 inyecciones mensuales de arranque en los estudios VIVID-DME e VISTA-DME, mientras que la eficacia general en el grupo de tratamiento con aflibercept en el estudio es Protocol T fue comparable a la eficacia en los grupos de drogas de Eilea® 2 mg cada 8 semanas después de 5 inyecciones mensuales de arranque en los estudios VIVID-DME e VISTA-DME. En el estudio Protocol T hubo una mejora en un promedio de 13.3 letras, el 42% de la visión mejoró en al menos 15 letras en comparación con el estado inicial. Los perfiles de seguridad oftálmica y sistémica (incluidos los eventos tromboembólicos arteriales (ATS) fueron comparables a los de los estudios VIVID-DME e VISTA-DME.
Neovascularización coroidea miópica (CNV miópica)
La CNV miópica es una causa común de pérdida de visión en adultos con miopía patológica. Se manifiesta por la aparición de "grietas de laca", que son el resultado de roturas de la membrana de Bruch, y es el fenómeno más amenazante para la visión en la miopía patológica.
Seguridad y eficacia de la droga Eilea® los pacientes con CNV MIÓPICA no tratados previamente se evaluaron en un ensayo controlado doble ciego multicéntrico aleatorizado MYRROR. Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 3: 1 para recibir 2 mg de Eilea® intravítreo o para obtener inyecciones simuladas una vez al Inicio del estudio con inyecciones adicionales en caso de persistencia de la enfermedad o recaída hasta la semana 24. A partir de la semana 24, los pacientes que recibieron inyecciones simuladas podrían recibir la primera dosis del medicamento Eylea®. Los pacientes de ambos grupos podrían recibir inyecciones adicionales en caso de que la enfermedad persistiera o recayera.
En total, 121 pacientes recibieron tratamiento y evaluaron la efectividad, de los cuales 90 recibieron el medicamento Eylea®. El estudio incluyó pacientes de 27 a 83 años, con una edad promedio de 58 años. En el estudio sobre la indicación de la CNV MIÓPICA, aproximadamente el 36% (33 de 91) de los pacientes asignados al azar al grupo de medicamentos de Eilea®. tenían 65 años o más, y aproximadamente el 10% (9 de 91) tenían 75 años o más.
Las diferencias entre los grupos fueron estadísticamente significativas a favor de la droga Eylea® en el punto final primario (cambio de mkosis) y confirmando en el punto final secundario (la proporción de pacientes en los que la mkosis aumentó en al menos 15 letras) en la semana 24 en comparación con el estado inicial. Las diferencias en ambos puntos finales persistieron hasta la semana 48.
Descripción detallada de los resultados del estudio MYRROR se muestra en la tabla 5 y en la figura 4.
Cuadro 5
Evaluación del rendimiento en la semana 24 (análisis primario) y la semana 48 en el estudio MYRROR
Evaluación de la eficacia | MYRROR | |||
24ª semana | 48'falta sobre [Sevilla] | |||
Droga De Eilea® 2 mg (n = 90) | Inyección simulada (n = 31) | Droga De Eilea® 2 mg (n = 90) | Inyección simulada/droga Eilea® 2 mg (n = 31) | |
Cambio promedio de mkosis en la escala ETDRS en comparación con el estado original (CO) | 12,1 (8,3) | −2 (9,7) | 13,5 (8,8) | 3,9 (14,3) |
Proporción de pacientes que agregaron ≥15 letras en la escala ETDRS en comparación con el estado original, % | 38,9 | 9,7 | 50 | 29 |
Figura 4. Cambio medio en la agudeza Visual desde el estado inicial hasta la semana 48 en los grupos de tratamiento en el estudio MYRROR.
En el estudio MYRROR en pacientes tratados con Eilea® (1 inyección al Inicio de la terapia, con inyecciones adicionales en caso de persistencia de la enfermedad o recaída), la TCG disminuyó poco después del Inicio del tratamiento, en la semana 24 fue estadísticamente significativamente superior en el grupo de medicamentos de Eilea® (-79 y -4 micras para el grupo de drogas de Eilea® 2 mg y grupo de control, respectivamente) y persistió hasta la semana 48. Además, el Tamaño promedio de la lesión de CNV disminuyó.
Droga De Eilea® se inyecta directamente en el vítreo para proporcionar efectos locales.
Succión. Después de la administración intravítrea, aflibercept se absorbe lentamente en el torrente sanguíneo sistémico, donde se encuentra principalmente como un complejo estable inactivo con VEGF, con solo aflibercept libre que puede unirse al VEGF endógeno.
En un estudio de farmacocinética de muestreo frecuente en 6 pacientes con DMAE húmeda neovascular, plasma Cmax aflibercept libre (sistema Cmax) dentro de 1-3 días después de la inyección intravítrea, las dosis de 2 mg fueron bajas, con un promedio de aproximadamente 0.02 µg/ml (rango 0 a 0.054), y fueron indetectables 2 semanas después de la inyección en casi todos los pacientes. Aflibercept no se acumula en el plasma sanguíneo en la administración intravítrea cada 4 semanas.
Distribución. Plasma medio Cmax aflibercept libre es aproximadamente 50-500 veces menor que las concentraciones necesarias para inhibir la actividad biológica de VEGF en el torrente sanguíneo sistémico en un 50% en modelos animales en los que se observaron cambios en la PA después de alcanzar una concentración de aflibercept libre en el torrente sanguíneo sistémico de aproximadamente 10 µg/ml, la presión volvió a los valores normales cuando la concentración disminuyó por debajo de 1 µg / ml. Se espera que la concentración plasmática media de aflibercept libre después de la inyección intravítrea de 2 mg de aflibercept en pacientes sea más de 100 veces menor que la concentración de aflibercept necesaria para unir la mitad del VEGF sistémico (2,91 µg / ml) en voluntarios sanos. Por lo tanto, el desarrollo de efectos farmacodinámicos sistémicos, como los cambios en la PA, es poco probable
Valor de la media Cmax aflibercept libre en plasma de acuerdo con los resultados de estudios complementarios farmacocinéticos con pacientes con OCV, OVCV, DMO y CNV miópico oscilaron entre 0,03 y 0,05 µg/ml, los valores individuales no superaron 0,14 µg/ml.posteriormente, las concentraciones plasmáticas de aflibercept libre disminuyeron a valores inferiores o cercanos al límite inferior de la cuantificación, generalmente durante 1 semana. Después de 4 semanas, antes de la siguiente aplicación en todos los pacientes, las concentraciones eran indetectables.
Metabolismo. Debido a la droga Eilea® - preparación de proteínas, no se han realizado estudios sobre su metabolismo.
Deducción. Aflibercept libre se une a VEGF para formar un complejo inerte estable. Se espera que, al igual que otras proteínas grandes, tanto el aflibercept libre como el Unido se excreten por catabolismo proteolítico.
Diferentes grupos de pacientes
Edad avanzada. No se requieren condiciones especiales. La experiencia de uso en pacientes con DMO mayores de 75 años es limitada.
Niños. Droga De Eilea® no se usa en este grupo de pacientes según las indicaciones, la forma húmeda de la DMAE, OCVS, OVCVS, DMO y la CNV miópica.
Deterioro de la función renal. No hay estudios especiales que involucren pacientes con función renal alterada que reciban el medicamento Eylea®. no se llevó a cabo.
Análisis de datos farmacocinéticos del estudio. VIEW2 mostró que el 40% de los pacientes con insuficiencia renal (24% de grado leve, 15% de grado moderado y 1% de grado grave) después de la administración intravítrea cada 4 u 8 semanas, no se observaron diferencias en las concentraciones plasmáticas del principio activo.
Se obtuvieron resultados similares en pacientes con OCV en el estudio GALILEO. DMO en el estudio VIVID-DME y con la CNV miópica en el estudio MYRROR.
- Medios para prevenir la neoplasia vascular [agentes Oftalmológicos]
No se han realizado estudios sobre interacciones farmacológicas.
Uso combinado de la terapia fotodinámica con verteporfina y el medicamento Eylea® no se ha estudiado, por lo tanto, se desconoce el perfil de seguridad.
En un lugar protegido de la luz, a una temperatura de 2-8 °C (no congelar). Antes de su uso, el vial sin abrir puede almacenarse a una temperatura no superior a 25 °C hasta 24 h.
Mantener fuera del alcance de los niños.
La vida útil de la droga Eilea®2 года.No aplicar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Solución de inyección intraocular | 1 ml |
material activo: | |
aflibercept | 40 mg |
excipientes: monohidrato de dihidrógeno fosfato de sodio, heptahidrato de fosfato de sodio, cloruro de sodio, sacarosa, polisorbato 20, inyección de agua | |
1 FL. contiene 0,1 ml (100 µL) de solución (volumen recuperable), equivalente a 4 mg de aflibercept. Este volumen de solución extraíble permite la administración de una dosis única de 2 mg de aflibercept, que es 50 µL de solución |
Solución intraocular, 40 mg/ml. 0,1 ml (100 µL) de volumen recuperable1 la preparación en un vial de vidrio incoloro tipo I, tapado con un tapón de caucho butílico recubierto con fluoropolímero, con una tapa de aluminio prensado y una tapa de polipropileno.
1 FL. y 1 aguja de filtro se coloca en un paquete de cartón.
1El medicamento se produce con un exceso de llenado para garantizar un volumen extraíble de al menos 0,1 ml (100 µL).
No hay datos sobre el uso de aflibercept en mujeres embarazadas. En estudios con animales, se ha demostrado la embriotoxicidad y la fetotoxicidad (ver "instrucciones Especiales").
A pesar del hecho de que la exposición sistémica después de la administración intraocular del medicamento Eylea® muy pequeño, el medicamento no debe usarse durante el embarazo, excepto cuando el beneficio potencial para la madre excede el riesgo potencial para el feto.
No se sabe si aflibercept penetra en la leche materna. El riesgo para el bebé durante la lactancia no se puede descartar.
Droga De Eilea® no se recomienda usar durante la lactancia (ver "instrucciones Especiales"). Es necesario decidir interrumpir la lactancia materna o abstenerse de la terapia con el medicamento Eylea®. teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el bebé y el beneficio del tratamiento para la madre.
Los resultados de estudios en animales con alta exposición sistémica al fármaco muestran que aflibercept puede alterar la fertilidad de individuos masculinos y femeninos. Tales efectos son poco probables después de la administración intraocular del medicamento, dada la exposición sistémica muy baja.
Las mujeres en edad reproductiva deben usar anticonceptivos efectivos durante el período de tratamiento y durante al menos 3 meses después de la Última inyección intravítrea de aflibercept (ver "instrucciones Especiales").
Por receta.
Reacciones debidas a la administración intravítrea
Se identificó una asociación de inyecciones intravítreas, incluidas las inyecciones de aflibercept, con el desarrollo de endoftalmitis, respuesta inflamatoria vítrea, desprendimiento de retina regmatogénica, rotura de retina, cataratas traumáticas iatrogénicas (ver "efectos Secundarios"). Al administrar el medicamento Eylea® siempre se debe seguir la técnica apropiada de inyección aséptica. Además, los pacientes deben ser monitoreados durante una semana después de la inyección administrada para detectar los primeros signos de inflamación y administrar oportunamente la terapia necesaria. Se debe informar a los pacientes sobre la necesidad de informar inmediatamente al médico sobre cualquier síntoma que sugiera el desarrollo de endoftalmitis o cualquier otra reacción mencionada anteriormente.
Hubo casos de aumento de la PIO en los primeros 60 minutos después de las inyecciones intravítreas, incluidas las inyecciones de Eilea® (ver "efectos Secundarios"). En el tratamiento de pacientes con glaucoma mal controlado, se necesitan precauciones especiales (no se debe administrar el medicamento Eylea® en PIO ≥30 mmHg.Art.). En todos los casos, es necesario controlar la PIO y la perfusión del disco óptico con la administración de la terapia adecuada para el estado.
Inmunogenicidad
Debido a la droga Eilea® es una proteína con propiedades terapéuticas, existe la posibilidad de manifestación de inmunogenicidad (ver "efectos Secundarios"). Se debe informar a los pacientes sobre la necesidad de informar al médico sobre cualquier signo o síntoma de inflamación intraocular, como dolor, Fotofobia o inyección conjuntival o pericorneal, que pueden ser manifestaciones clínicas de hipersensibilidad al medicamento.
Efectos del sistema
Después de las inyecciones intravítreas de inhibidores de VEGF, se observaron eventos adversos sistémicos, incluidas hemorragias fuera del órgano Visual y tromboembolismo arterial. Existe un riesgo teórico de asociar estos fenómenos con la inhibición de VEGF. Hay datos limitados sobre la seguridad del uso de aflibercept en pacientes con OCV, OVOCV, DMO o CNV miópico con antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o infarto de miocardio durante el período de 6 meses antes del Inicio del tratamiento. Se debe tener precaución al tratar a estos pacientes.
Demás
Al igual que con la administración intravítrea de otros medicamentos anti-VEGF en la DMAE, OCVS, OVCVS, DMO y CNV miópica, se debe tener en cuenta lo siguiente.
Seguridad y eficacia de la droga Eilea® cuando se administró simultáneamente en ambos ojos, no se estudió sistemáticamente (ver "Farmacodinámica"). La administración bilateral simultánea puede conducir a una mayor exposición sistémica al fármaco, lo que a su vez aumenta el riesgo de eventos adversos sistémicos.
No hay información sobre el uso simultáneo de la droga Eylea® con otros medicamentos anti-VEGF (sistémicos u oculares).
Los factores de riesgo asociados con la alteración de la integridad de la capa de células pigmentarias después de la terapia anti-VEGF de la forma húmeda de la DMAE incluyen un desprendimiento extenso y/o pronunciado del epitelio pigmentario de la retina. Al comienzo de la terapia con el medicamento Eylea® se debe tener precaución al administrar el medicamento a pacientes con factores de riesgo para el desarrollo de roturas del epitelio pigmentario de la retina.
Los pacientes con desprendimiento de retina regmatogénica o con roturas maculares en estadio 3 o 4 deben abstenerse del tratamiento.
En caso de ruptura de la retina, la inyección debe revertirse, el tratamiento no debe reanudarse hasta que la ruptura se recupere adecuadamente.
La inyección debe abstenerse hasta la próxima inyección programada en caso de:
- reducción de la mkosis ≥30 letras en comparación con la Última evaluación de la agudeza Visual,
- hemorragias subretinales que afectan a la fosa central, o si el Tamaño de la hemorragia es ≥50% del área total de la lesión.
La inyección debe abstenerse por un período de 28 días antes de la cirugía intraocular planificada y 28 días después de la cirugía intraocular realizada.
Droga De Eilea® no debe usarse durante el embarazo, a menos que el beneficio potencial para la madre exceda el riesgo potencial para el feto (consulte "Uso durante el embarazo y la lactancia").
Las mujeres en edad reproductiva deben usar anticonceptivos efectivos durante el período de tratamiento y durante al menos 3 meses después de la Última inyección intravítrea de aflibercept (consulte "Uso durante el embarazo y la lactancia").
La experiencia en el tratamiento de pacientes con OCVS isquémica y OVVS es limitada. Si los pacientes tienen signos clínicos de cambios irreversibles en las funciones visuales en el contexto de la isquemia, no se recomienda la terapia con aflibercept.
Poblaciones con datos limitados
Experiencia en el tratamiento de DMO en pacientes con diabetes mellitus tipo 1, nivel de HbA1 más del 12%, la retinopatía diabética proliferativa es limitada.
Uso de la droga Eilea® no se ha estudiado en pacientes con infecciones sistémicas activas o comorbilidades oculares, como desprendimiento de retina o ruptura macular. Experiencia en el tratamiento con el medicamento Eylea® no hay pacientes con diabetes mellitus e hipertensión no controlada. Esto debe ser considerado por el médico tratante al tratar a dichos pacientes.
Experiencia en el uso de la droga Eylea® para el tratamiento de la CNV miópica en pacientes de población no asiática, pacientes previamente tratados con CNV miópica y con lesiones extrafoveales están ausentes.
Datos obtenidos de estudios preclínicos
En estudios preclínicos, al examinar la toxicidad de las dosis repetidas, los efectos del fármaco solo se observaron en exposiciones sistémicas sustancialmente mayores que la exposición máxima humana después de la administración intravítrea a una dosis destinada a uso clínico, lo que indica poca importancia de estos resultados en la práctica clínica.
No se han realizado estudios sobre el potencial mutagénico o carcinogénico de aflibercept.
Impacto en la capacidad de conducir vehículos, mecanismos. Uso de la droga Eilea® tiene un impacto mínimo en la capacidad de conducir vehículos y utilizar mecanismos debido a posibles trastornos temporales de la visión asociados tanto con la inyección como con el procedimiento de examen. Si el paciente presenta una discapacidad Visual temporal después de la inyección, no se recomienda al paciente que conduzca o trabaje con los mecanismos hasta que se restaure la claridad de la percepción Visual.
S01la05 Aflibercept
- H34 oclusión vascular retiniana
- H35. 3 degeneración macular y posterior del Polo
- H36. 0 retinopatía Diabética (E10-E14 con un Cuarto signo común .3)
- H58. 1 trastornos oculares en enfermedades clasificadas en otras categorías