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Usado en tratamiento:
Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 07.04.2022
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Formas farmacéuticas y fortalezas
Cápsulas ERIVEDGE (vismodegib), 150 mg. La cápsula tiene uno cuerpo opaco rosado y una tapa opaca gris, impresa con "150 mg" en la cápsula Cuerpo y "VISMO" impreso en la tapa de la cápsula en tinta negra.
Almacenamiento y manejo
Cada cápsula Erivedge (vismodegib) tiene un cuerpo rosado opaco y una tapa opaca gris con "150 mg" impreso en el cuerpo de la cápsula y "VISMO" impreso en la tapa de la cápsula en tinta negra. Las cápsulas ERIVEDGE están disponibles en Botellas con 28 cápsulas (NDR 50242-140-01).
Almacenar a temperatura ambiente 20 ° C 25 ° C (68 ° F a 77 ° F); Excursiones permitidas entre 15 ° C y 30 ° C (59 ° F 86 ° F).
Mantenga la botella bien cerrada para proteger contra la humedad.
Hecho por: Patheon, Inc., Mississauga, Canadá. Expulsado por: Genentech USA, Inc. Miembro de Roche Group 1 DNA Way South San Francisco, CA 94080-4990. Revisado: 2017
La cápsula ERIVEDGE está indicada para el tratamiento de adultos con carcinoma basocelular metastásico o con células basales localmente avanzadas Carcinomas que han reaparecido después de la operación o para los cuales no hay candidatos Cirugía, y que no son candidatos para la radiación.
die empfohlene Dosis von ERIVEDGE beträgt 150 mg oral eingenommen einmal täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zur inakzeptablen Toxizität.
ERIVEDGE kann mit oder ohne Nahrung eingenommen. Schlucken Kapseln ganz. Kapseln nicht öffnen oder zerdrücken.
Wenn eine Dosis von ERIVEDGE verpasst wird, machen Sie das nicht nach Dosis; setzen Sie die Dosierung mit der nächsten geplanten Dosis Fort.
Ninguna.
ADVERTENCIAS
Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.
PRECAUCIONES
Toxicidad embriofetal
ERIVEDGE puede causar en función de su mecanismo de acción muerte embrio-fetal o defectos congénitos graves cuando se administra a una mujer embarazada Mujer. En estudios de reproducción animal, vismodegib fue embriotóxico, fetotóxico y teratogénico en exposiciones maternas inferiores a las humanas en el La dosis recomendada de 150 mg / día.
Verifique el estado del embarazo de las mujeres reproductoras Tratamiento dentro de los 7 días anteriores al inicio de la terapia con ERIVEDGE. Asesorar a mujeres de potencial reproductivo para la anticoncepción efectiva durante la terapia con ERIVEDGE y durante 24 meses después de la dosis final. Aconseje a los pacientes varones que usen Condones, incluso después de la vasectomía, para evitar la posible exposición a drogas en mujeres embarazadas Socio y pareja femenina del potencial reproductivo durante la terapia y para 3 Meses después de la última dosis de ERIVEDGE. Asesorar a las mujeres embarazadas sobre el potencial Riesgo de un feto.
Donación de sangre
Aconseje a los pacientes que no donen sangre o productos sanguíneos mientras toma ERIVEDGE y durante 24 meses después de la dosis final de ERIVEDGE .
Donación de semillas
Vismodegib está presente en la semilla. No se sabe si el La cantidad de vismodegib en el semen puede causar daño embrio-fetal. Asesorar a pacientes varones sin donación de esperma durante y durante 3 meses después de la dosis final de ERIVEDGE .
Fusión prematura de las epífisis
Se ha informado de fusión prematura de las epífisis Pacientes pediátricos expuestos a ERIVEDGE. En algunos casos la fusión disminuyó Suspender la medicación.
Información de asesoramiento al paciente
Ver etiqueta de paciente aprobada por la FDA (Guía de medicación ).
Instrucciones de administración
- Los pacientes aconsejan tragar las cápsulas de ERIVEDGE por completo y no triture ni abra las cápsulas.
Toxicidad embriofetal
- Asesorar a las mujeres embarazadas sobre el riesgo potencial de un feto .
- Aconsejar a las mujeres sobre el potencial reproductivo que utilicen de manera efectiva Anticoncepción durante la terapia con y durante 24 meses después de la dosis final de ERIVEDGE .
- aconseje a los hombres que usen aquellos con vasectomía previa Condones para evitar la exposición potencial a drogas en parejas embarazadas y mujeres Socio del potencial reproductivo durante la terapia con y durante 3 meses después La dosis final de ERIVEDGE .
- Asesorar a pacientes femeninos y parejas femeninas masculinas Pacientes para contactar a su médico con uno conocido o sospechoso Embarazo. Informe los embarazos a Genentech al 1-888-835-2555.
Donación de semillas
- No aconseje a los hombres que donen semillas durante la terapia con y durante 3 meses después de la dosis final de ERIVEDGE .
Lactancia materna
- Informe a las mujeres que no se recomienda amamantar durante el embarazo Terapia con ERIVEDGE y durante 24 meses después de la dosis final.
Donación de sangre
- Los pacientes aconsejan no donar sangre o productos sanguíneos mientras toma ERIVEDGE y durante 24 meses después de la dosis final de ERIVEDGE .
Fusión prematura de las epífisis
- Aconseje a los pacientes y cuidadores que la fusión prematura de Se han notificado epífisis en pacientes pediátricos expuestos a ERIVEDGE. En en algunos casos la fusión continuó después de detener la droga.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Se han realizado estudios de carcinogenicidad en ratones y ratas. No se encontró potencial carcinogénico en ninguna de las especies, y vismodegib no mutágeno en in vitro ensayo de mutación inversa bacteriana (Ames) y no lo fue clastogénico en el in vitro ensayo de aberración cromosómica humana en humanos linfocitos de sangre periférica o im in vivo micronúcleos de médula ósea de rata Ensayos.
En un estudio especial de fertilidad de ratas de 26 semanas, no hay impacto en el Se observaron órganos reproductores masculinos o puntos finales de fertilidad en vismodegib Dosis de 100 mg / kg / día (aproximadamente 1.3 veces el AUC0-24h constante a la dosis recomendada para humanos) al final de la dosis o después de una dosis de 16 semanas Fase de recuperación. Si bien hubo un mayor número de células germinales degenerantes e hipospermia en perros sexualmente inmaduros observados a ≥ 50 mg / kg / día en En el estudio de toxicidad general de 4 semanas, no hubo impacto en el sistema reproductor masculino Órganos en ratas y perros sexualmente maduros, en la toxicidad general de Vismodegib Estudios de hasta 26 semanas.
En un estudio de fertilidad femenina, tratamiento de ratas con vismodegib a 100 mg / kg / día (aprox..2 veces el AUC0-24h estacionario a la dosis humana recomendada) durante 26 semanas antes del apareamiento disminución de implantaciones, aumento del porcentaje de pérdida previa a la implantación y disminución Número de presas con embriones viables. No hay cambios relacionados con vismodegib en la fertilidad se observaron después de un período de recuperación de 16 semanas. En un general de 26 semanas Estudio de toxicidad en ratas, se observó un número reducido de cuerpos lúteos en 100 mg / kg / día; el efecto no se revirtió al final de un período de recuperación de 8 semanas.
Uso en ciertas poblaciones
Embarazo
Resumen de riesgos
Basado en su mecanismo de acción y reproducción animal Los estudios, ERIVEDGE pueden causar daño fetal cuando se le da a una mujer embarazada En estudios con animales, oral. Administración de vismodegib durante la organogénesis en dosis inferiores a la la dosis humana recomendada condujo a embriotoxicidad, fetotoxicidad y Teratogenicidad en ratas. No hay datos humanos sobre el uso de ERIVEDGE en mujeres embarazadas. Asesorar a las mujeres embarazadas sobre el riesgo potencial para una Feto. Informe los embarazos a Genentech al 1-888-835-2555.
El riesgo de fondo para defectos congénitos graves y Se desconoce el aborto espontáneo para la población especificada. En la u. S. población general, El riesgo de fondo estimado para defectos congénitos graves y abortos involuntarios los embarazos clínicamente reconocidos son del 2-4% o.
Datos
Datos animales
En un estudio de toxicidad del desarrollo embrio-fetal, embarazada Las ratas se administraron Vismodegib por vía oral a dosis de 10, 60 o 300 mg / kg / día durante el período de organogénesis. La pérdida previa y posterior a la implantación fue aumentado a dosis de & ge; 60 mg / kg / día (aproximadamente ≥ 2 veces más exposición sistémica (AUC) en pacientes a la dosis humana recomendada) incluida la absorción temprana del 100% de los fetos. Una dosis de 10 mg / kg / día (aproximadamente 0.2 veces el AUC en pacientes en la dosis recomendada). en el caso de malformaciones (incluidos los dígitos faltantes y / o fusionados, perineo abierto y anormalidades craneofaciales) y retrasos o variaciones (incluidos los riñones agrandados Cuenca, uréter dilatativo y elementos esternales incompletos o no cosificados, centra de falanges y garras arremolinadas o proximales).
Lactancia materna
No hay datos sobre la presencia de vismodegib en la leche materna, los efectos del medicamento en el lactante o Los efectos del fármaco en la producción de leche. Debido al potencial de efectos secundarios graves en lactantes de ERIVEDGE, aconseje atención Mujer que no está recomendada para amamantar durante la terapia con ERIVEDGE y durante 24 meses después de la dosis final.
Hembras y machos con potencial reproductivo
Prueba de embarazo
Verifique el estado del embarazo de las mujeres reproductoras Tratamiento dentro de los 7 días anteriores al inicio de la terapia con ERIVEDGE.
Anticoncepción
Hembras
Basado en su mecanismo de acción y datos de animales, ERIVEDGE puede causar daño fetal cuando se le da a una mujer embarazada. Aconsejar a las mujeres que utilicen el potencial reproductivo anticoncepción efectiva durante la terapia y durante 24 meses después de la dosis final por ERIVEDGE .
Masculino
Vismodegib está presente en la semilla. No se sabe si la cantidad de vismodegib en el semen puede Causa daño embrio-fetal. Aconseje a los pacientes varones que usen condones incluso después de uno Vasectomía a exposición a drogas a parejas embarazadas y parejas femeninas Potencial de reproducción durante la terapia con y durante 3 meses después de la final Dosis de ERIVEDGE. Informe a los hombres sobre el riesgo potencial de un embrión o feto si a ERIVEDGE está expuesto a parejas femeninas del potencial reproductivo. Asesorar a los hombres sin donación de esperma durante la terapia con y durante 3 meses después de la dosis final por ERIVEDGE .
Infertilidad
Mujeres La amenorrea puede ocurrir en mujeres reproductivas Potencial. Se desconoce la reversibilidad de la amenorrea.
Uso pediátrico
La seguridad y efectividad de la cápsula ERIVEDGE no tienen se estableció en pacientes pediátricos.
Se ha informado de fusión prematura de las epífisis Pacientes pediátricos expuestos a ERIVEDGE. En algunos casos la fusión disminuyó Suspender la medicación..
En estudios toxicológicos de dosis repetidas en ratas, administración de vismodegib oral condujo a toxicidades en huesos y dientes. Efectos sobre los huesos Stock del cierre de la placa de crecimiento de epifosa cuando oral era vismodegib administrado durante 26 semanas a ≥ 50 mg / kg / día (aproximadamente ≥ 0.4 multiplicado por la exposición sistémica (AUC) en pacientes en la dosis humana recomendada). Anomalías en incisivos en crecimiento (incluida la degeneración / necrosis de odontoblastos, formación de quistes llenos de líquido en la pulpa dental, osificación el tratamiento del conducto radicular y el sangrado que causó que los dientes se rompieran o perdieran) observado después de la administración de Vismodegib para ingestión a ≥ 15 mg / kg / día (aproximadamente ≥ 0.2 veces el AUC en pacientes a la dosis recomendada Dosis).
Aplicación geriátrica
Los estudios clínicos con la cápsula ERIVEDGE no incluyeron número suficiente de pacientes de 65 años o más para determinar si usted reaccionar de manera diferente a los pacientes más jóvenes.
Insuficiencia hepática
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con enfermedad hepática Deterioro.
Insuficiencia renal
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con enfermedad renal Deterioro.
Efectos secundarios
Experiencia en estudios clínicos
Porque los estudios clínicos se llevan a cabo en condiciones diferentes condiciones, efectos secundarios, uno en los estudios clínicos El medicamento no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro Droga y no puede reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
La cápsula ERIVEDGE se administró como monoterapia enlatada ≥ 150 mg por vía oral diaria en cuatro rangos de dosis abiertos y no controlados o estudios clínicos de dosis única con un total de 138 pacientes carcinoma basocelular avanzado (BCC). La edad promedio de estos pacientes fue de 61 años Años (rango 21 a 101), 100% eran blancos (incluidos los hispanos) y 64% hombre. La duración media del tratamiento fue de aproximadamente 10 meses (305 días; Rango 0.7 a 36 meses); 111 pacientes recibieron ERIVEDGE durante 6 meses o más.
Los efectos secundarios más comunes (≥ 10%) fueron Calambres musculares, alopecia, disgeusia, pérdida de peso, fatiga, náuseas, diarrea disminución del apetito, estreñimiento, artralgia, vómitos y ageusia (Tabla 1).
Tabla 1: Efectos secundarios en ≥ 10% de la
Pacientes avanzados de BCC
Amenorrea
En estudios clínicos, un total de 3 de cada 10 mujeres premenopáusicas desarrollaron amenorrea mientras recibían ERIVEDGE
Anomalías de laboratorio
Tratamiento emergente grado 3 Las anomalías de laboratorio observadas en ensayos clínicos fueron hiponatremia a las 6 Pacientes (4%), hipocalemia en 2 pacientes (1%) y azotemia en 3 pacientes (2%).
Además, en uno Después de la aprobación, se realizó un ensayo clínico en 1232 pacientes con avance local o BCC metastásico tratado con ERIVEDGE, un subconjunto de 29 pacientes tenía una línea de base Valores reportados para CPK. Dentro del subgrupo de pacientes, el 38% tuvo un cambio de basal, y uno de los pacientes tenía un valor de grado 3. La prevalencia de la clase Elevación de 3/4 CPK en toda la población de estudio con cada medición de CPK Fraude 2.4% (11 de 453 pacientes).
Experiencia post marketing
Se han identificado los siguientes efectos secundarios durante el uso de ERIVEDGE después de la aprobación. Porque estas reacciones son reportadas voluntariamente de una población de tamaño inseguro, no siempre es posible calcule de manera confiable su frecuencia o establezca una relación causal con las drogas Exposición.
Enfermedades del sistema musculoesquelético y el tejido conectivo
Fusión prematura de las epífisis.
Investigaciones
La creatina fosfoquinasa aumentó en la sangre
Interacciones con productos básicos
Las interacciones farmacocinéticas clínicamente relevantes no lo son Interacción entre vismodegib y un sustrato, inductor o inhibidor del citocromo 450 enzimas o un inhibidor de la glicoproteína P (P-gp) o entre vismodegib y Agentes de aumento de gastro-pH.
Término preferido de MedDRA2 | Todo aBCC1 Pacientes (N = 138) |
||
todas las clases3 (%) | Grado 3 (%) | Grado 4 (%) | |
Trastornos gastrointestinales | |||
Náuseas | 42 (30,4%) | 1 (0.7%) | - |
Diarrea | 40 (29,0%) | 1 (0.7%) | - |
Estreñimiento | 29 (21,0%) | - | - |
Vómito | 19 (13,8%) | - | - |
Trastornos y condiciones generales en el sitio de administración | |||
Fatiga | 55 (39,9%) | 7 (5,1%) | 1 (0.7%) |
> | |||
Pérdida de peso | 62 (44,9%) | 10 (7,2%) | - |
Metabolismo y trastornos nutricionales | |||
Apetito reducido | 35 (25,4%) | 3 (2.2%) | - |
Enfermedades del sistema musculoesquelético y el tejido conectivo | |||
Calambres musculares | 99 (71,7%) | 5 (3,6%) | - |
Artralgia | 22 (15,9%) | 1 (0.7%) | |
Trastornos del sistema nervioso | |||
Disgeusia | 76 (55,1%) | - | - |
Ageusia | 15 (10,9%) | - | - |
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | |||
Alopecia | 88 (63,8%) | - | - |
1aBCC = carcinoma basocelular avanzado. 2MedDRA = Diccionario médico para actividades reguladoras. 3Clasificación según NCI-CTCAE v3.0. |
Resumen de riesgos
Basado en su mecanismo de acción y reproducción animal Los estudios, ERIVEDGE pueden causar daño fetal cuando se le da a una mujer embarazada En estudios con animales, oral. Administración de vismodegib durante la organogénesis en dosis inferiores a la la dosis humana recomendada condujo a embriotoxicidad, fetotoxicidad y Teratogenicidad en ratas. No hay datos humanos sobre el uso de ERIVEDGE en mujeres embarazadas. Asesorar a las mujeres embarazadas sobre el riesgo potencial para una Feto. Informe los embarazos a Genentech al 1-888-835-2555.
El riesgo de fondo para defectos congénitos graves y Se desconoce el aborto espontáneo para la población especificada. En la u. S. población general, El riesgo de fondo estimado para defectos congénitos graves y abortos involuntarios los embarazos clínicamente reconocidos son del 2-4% o.
Datos
Datos animales
En un estudio de toxicidad del desarrollo embrio-fetal, embarazada Las ratas se administraron Vismodegib por vía oral a dosis de 10, 60 o 300 mg / kg / día durante el período de organogénesis. La pérdida previa y posterior a la implantación fue aumentado a dosis de & ge; 60 mg / kg / día (aproximadamente ≥ 2 veces más exposición sistémica (AUC) en pacientes a la dosis humana recomendada) incluida la absorción temprana del 100% de los fetos. Una dosis de 10 mg / kg / día (aproximadamente 0.2 veces el AUC en pacientes en la dosis recomendada). en el caso de malformaciones (incluidos los dígitos faltantes y / o fusionados, perineo abierto y anormalidades craneofaciales) y retrasos o variaciones (incluidos los riñones agrandados Cuenca, uréter dilatativo y elementos esternales incompletos o no cosificados, centra de falanges y garras arremolinadas o proximales).
Experiencia en estudios clínicos
Porque los estudios clínicos se llevan a cabo en condiciones diferentes condiciones, efectos secundarios, uno en los estudios clínicos El medicamento no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro Droga y no puede reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
La cápsula ERIVEDGE se administró como monoterapia enlatada ≥ 150 mg por vía oral diaria en cuatro rangos de dosis abiertos y no controlados o estudios clínicos de dosis única con un total de 138 pacientes carcinoma basocelular avanzado (BCC). La edad promedio de estos pacientes fue de 61 años Años (rango 21 a 101), 100% eran blancos (incluidos los hispanos) y 64% hombre. La duración media del tratamiento fue de aproximadamente 10 meses (305 días; Rango 0.7 a 36 meses); 111 pacientes recibieron ERIVEDGE durante 6 meses o más.
Los efectos secundarios más comunes (≥ 10%) fueron Calambres musculares, alopecia, disgeusia, pérdida de peso, fatiga, náuseas, diarrea disminución del apetito, estreñimiento, artralgia, vómitos y ageusia (Tabla 1).
Tabla 1: Efectos secundarios en ≥ 10% de la
Pacientes avanzados de BCC
Amenorrea
En estudios clínicos, un total de 3 de cada 10 mujeres premenopáusicas desarrollaron amenorrea mientras recibían ERIVEDGE
Anomalías de laboratorio
Tratamiento emergente grado 3 Las anomalías de laboratorio observadas en ensayos clínicos fueron hiponatremia a las 6 Pacientes (4%), hipocalemia en 2 pacientes (1%) y azotemia en 3 pacientes (2%).
Además, en uno Después de la aprobación, se realizó un ensayo clínico en 1232 pacientes con avance local o BCC metastásico tratado con ERIVEDGE, un subconjunto de 29 pacientes tenía una línea de base Valores reportados para CPK. Dentro del subgrupo de pacientes, el 38% tuvo un cambio de basal, y uno de los pacientes tenía un valor de grado 3. La prevalencia de la clase Elevación de 3/4 CPK en toda la población de estudio con cada medición de CPK Fraude 2.4% (11 de 453 pacientes).
Experiencia post marketing
Se han identificado los siguientes efectos secundarios durante el uso de ERIVEDGE después de la aprobación. Porque estas reacciones son reportadas voluntariamente de una población de tamaño inseguro, no siempre es posible calcule de manera confiable su frecuencia o establezca una relación causal con las drogas Exposición.
Enfermedades del sistema musculoesquelético y el tejido conectivo
Fusión prematura de las epífisis.
Investigaciones
La creatina fosfoquinasa aumentó en la sangre
Término preferido de MedDRA2 | Todo aBCC1 Pacientes (N = 138) |
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todas las clases3 (%) | Grado 3 (%) | Grado 4 (%) | |
Trastornos gastrointestinales | |||
Náuseas | 42 (30,4%) | 1 (0.7%) | - |
Diarrea | 40 (29,0%) | 1 (0.7%) | - |
Estreñimiento | 29 (21,0%) | - | - |
Vómito | 19 (13,8%) | - | - |
Trastornos y condiciones generales en el sitio de administración | |||
Fatiga | 55 (39,9%) | 7 (5,1%) | 1 (0.7%) |
> | |||
Pérdida de peso | 62 (44,9%) | 10 (7,2%) | - |
Metabolismo y trastornos nutricionales | |||
Apetito reducido | 35 (25,4%) | 3 (2.2%) | - |
Enfermedades del sistema musculoesquelético y el tejido conectivo | |||
Calambres musculares | 99 (71,7%) | 5 (3,6%) | - |
Artralgia | 22 (15,9%) | 1 (0.7%) | |
Trastornos del sistema nervioso | |||
Disgeusia | 76 (55,1%) | - | - |
Ageusia | 15 (10,9%) | - | - |
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | |||
Alopecia | 88 (63,8%) | - | - |
1aBCC = carcinoma basocelular avanzado. 2MedDRA = Diccionario médico para actividades reguladoras. 3Clasificación según NCI-CTCAE v3.0. |
No hay información sobre una sobredosis en humanos. En estudios clínicos, la cápsula ERIVEDGE se administró por vía oral a 540 mg una vez al día la exposición no aumentó entre 150 mg y 540 mg diarios.
Electrofisiología cardíaca
el intervalo QTc no lo fue afectado por dosis terapéuticas de ERIVEDGE en un estudio exhaustivo de QTc.
Absorción
La dosis única absolutamente La biodisponibilidad de vismodegib es del 31,8%. La absorción está saturada, como lo muestra La falta de aumento proporcional de la dosis en la exposición después de una dosis única de 270 mg o 540 mg de vismodegib. La cápsula ERIVEDGE se puede tomar sin tener en cuenta las comidas porque la exposición sistémica de vismodegib no se ve afectada por el estado estacionario Comida.
Distribución
El volumen de distribución de vismodegib varía de 16.4 a 26.6 L. Vismodegib unión a proteínas plasmáticas en Los pacientes son mayores al 99%. Vismodegib se une tanto a la albúmina sérica humana como a la La glucoproteína ácida alfa-1 (AAG) y la unión a AAG están saturadas.
En un estudio farmacocinético, los pacientes varones (n = 3) tenían uno Concentración promedio de vismodegib en el semen en el día 8, que es 6.5% del Concentración media en estado estacionario (Css) observada en plasma.
Metabolismo
Más del 98% del fármaco circulante total Los componentes se convierten en la droga principal. Rutas del metabolismo desde vismodegib en humanos incluye oxidación, glucuronidación y división de piridina. Los dos más metabolitos oxidativos abundantemente recuperados in vitro por recombinante CYP2C9 y CYP3A4 / 5.
Eliminación
Vismodegib y sus metabolitos se eliminan principalmente recuperado por vía hepática con el 82% de la dosis administrada en las heces y 4.4% recuperado en la orina. La vida media de eliminación estimada (t½) de vismodegib es de 4 días después de la administración continua una dosis diaria y 12 días después de una dosis única.