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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 26.03.2022
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Tuberculosis: Eremfat, usado en combinación con otros medicamentos antituberculosos activos, está indicado en el tratamiento de todas las formas de tuberculosis, incluidos los casos frescos, avanzados, crónicos y resistentes a los medicamentos. Eremfat también es eficaz contra la mayoría de las cepas atípicas de micobacterias.
Profilaxis de la meningitis meningocócica: Profilaxis de la meningitis meningocócica en pacientes adultos y pediátricos en contacto cercano.
Lepra: Eremfat está indicado en el tratamiento combinado de lepra multibacilar y paucibacilar en pacientes de todos los grupos de edad.
Haemophilus influenzae: Propilaxis de Haemophilus influenzae tipo b enfermedad en contactos cercanos.
Otras infecciones: Eremfat está indicado en el tratamiento de brucelosis, enfermedad del legionario e infecciones estafilocócicas graves. Eremfat debe usarse en combinación con otro antibiótico apropiado para prevenir la aparición de cepas resistentes del organismo infectante.
Posología
Tuberculosis
Eremfat debe administrarse con otros medicamentos antituberculosos efectivos para prevenir la posible aparición de cepas de micobacterias resistentes a Eremfat.
Adultos: La dosis diaria única recomendada en tuberculosis es de 8-12 mg / kg.
Dosis diaria habitual:
Pacientes que pesen menos de 50 kg - 450 mg
Pacientes que pesen 50 kg o más - 600 mg
Pacientes pediátricos:
Niños mayores de 3 meses: Se recomiendan dosis orales de 15 (10-20) mg / kg de peso corporal al día, aunque una dosis diaria total no debe exceder los 600 mg.
Profilaxis de la meningitis meningocócica
Adultos: 600 mg dos veces al día durante 2 días.
Pacientes pediátricos:
Portadores meningocócicos: la dosis no debe exceder los 600 mg / dosis.
Para niños> 1 mes de edad, la dosis recomendada es de 10 mg / kg cada 12 horas durante 2 días.
Para niños <1 mes de edad, la dosis recomendada es de 5 mg / kg cada 12 horas durante 2 días.
Lepra
Erempat siempre debe usarse junto con al menos otro medicamento contra la lepra para tratar la enfermedad.
Adultos: Se deben administrar 600 mg de Eremfat una vez al mes. Si se indica un régimen de dosis diaria, la dosis única recomendada es de 10 mg / kg. La dosis diaria habitual para pacientes de menos de 50 kg es de 450 mg y para pacientes de 50 kg o más, la dosis diaria habitual es de 600 mg.
Pacientes pediátricos:
Eremfat siempre debe administrarse con dapsona en caso de formas paucibacilares y con dapsona y clofazimina en caso de formas multibacilares.
Para niños mayores de 10 años, la dosis recomendada para Eremfat es de 450 mg una vez al mes.
Para niños menores de 10 años, la dosis recomendada para Eremfat es de 10 a 20 mg / kg de Eremfat una vez al mes.
La duración del tratamiento es de 6 meses para formas paucibacilares y multibacilares de 12 meses.
Profilaxis de Haemophilus Influenzae
Adultos y niños> 1 mes de edad: Para los miembros de un hogar expuesto a la enfermedad de H. Influenzae B cuando el hogar contiene un niño de 4 años o menos, se recomienda que todos los miembros (incluido el niño) reciban 20 mg / kg una vez al día (dosis diaria máxima de 600 mg) por 4 días.
Los casos de índice deben tratarse antes del alta del hospital.
Para niños <1 mes de edad: 10 mg / kg una vez al día durante 4 días
Brucelosis, enfermedad del legionario o infecciones estafilocócicas graves
Adultos: La dosis diaria recomendada es de 600 mg a 1200 mg administrada en 2 a 4 dosis divididas, junto con otro antibiótico apropiado para prevenir la aparición de cepas resistentes del organismo infectante.
Pacientes con insuficiencia hepática
No se debe exceder una dosis diaria de 8 mg / kg en pacientes con insuficiencia hepática.
Uso en ancianos
En pacientes de edad avanzada, la excreción renal de Eremfat disminuye proporcionalmente con disminución fisiológica de la función renal; Debido al aumento compensatorio de la excreción hepática, la vida media terminal sérica es similar a la de los pacientes más jóvenes. Sin embargo, como se ha observado un aumento en los niveles sanguíneos en un estudio de Eremfat en pacientes de edad avanzada, se debe tener precaución al usar Eremfat en dichos pacientes, especialmente si hay evidencia de deterioro de la función hepática.
Método de administración
Solo para administración oral.
La dosis diaria de Eremfat, calculada a partir del peso corporal del paciente, debe tomarse preferiblemente con el estómago vacío o al menos 30 minutos antes de una comida o 2 horas después de una comida para garantizar una absorción rápida y completa.
Eremfat está contraindicado cuando se administra simultáneamente con la combinación de saquinavir / ritonavir.
Eremfat debe administrarse bajo la supervisión de un médico respiratorio u otro médico debidamente calificado.
Se deben tomar precauciones en caso de insuficiencia renal si la dosis> 600 mg / día.
Todos los pacientes con tuberculosis deben tener mediciones previas al tratamiento de la función hepática.
Los adultos tratados por tuberculosis con Eremfat deben tener mediciones basales de enzimas hepáticas, bilirrubina, creatinina sérica, un recuento sanguíneo completo y un recuento (o estimación) de plaquetas.
Las pruebas de referencia son innecesarias en niños a menos que se conozca o sospeche clínicamente una afección complicada.
Los pacientes con insuficiencia hepática solo deben recibir Eremfat en caso de necesidad, y luego con precaución y bajo estrecha supervisión médica. En estos pacientes, se recomiendan dosis más bajas de Eremfat y se debe realizar un control cuidadoso de la función hepática, especialmente la alanina aminotransferasa sérica (ALT) y la aspartato aminotransferasa sérica (AST) antes de la terapia, semanalmente durante dos semanas y luego cada dos semanas para Las próximas seis semanas. Si se producen signos de daño hepatocelular, Eremfat debe retirarse.
Eremfat también debe retirarse si se producen cambios clínicamente significativos en la función hepática. Se debe considerar la necesidad de otras formas de terapia antituberculosa y un régimen diferente. Se debe obtener asesoramiento urgente de un especialista en el tratamiento de la tuberculosis. Si Eremfat se reintroduce después de que la función hepática haya vuelto a la normalidad, la función hepática debe controlarse diariamente.
En pacientes con insuficiencia hepática, pacientes de edad avanzada, pacientes desnutridos y posiblemente niños menores de dos años, se recomienda especial precaución al instituir regímenes terapéuticos en los que se debe usar isoniazida simultáneamente con Eremfat. Raramente es necesario, en ausencia de hallazgos clínicos, aumentar la frecuencia de realizar pruebas de función hepática de rutina en pacientes con pretratamiento hepático normal a menos que ocurra fiebre, vómitos, ictericia u otro deterioro en la condición del paciente.
Los pacientes deben ser vistos al menos mensualmente durante la terapia y deben ser cuestionados específicamente sobre los síntomas asociados con las reacciones adversas.
En algunos pacientes, la hiperbilirrubinemia resultante de la competencia entre Eremfat y la bilirrubina por las vías excretoras del hígado a nivel celular, puede ocurrir en los primeros días del tratamiento. Un informe aislado que muestre un aumento moderado en el nivel de bilirrubina y / o transaminasa no es en sí mismo una indicación para interrumpir el tratamiento; más bien, la decisión debe tomarse después de repetir las pruebas, observar las tendencias en los niveles y considerarlos junto con la condición clínica del paciente.
Debido a la posibilidad de reacción inmunológica, incluida la anafilaxia que ocurre con la terapia intermitente (menos de 2 a 3 veces por semana), los pacientes deben ser monitoreados de cerca. Se debe advertir a los pacientes contra la interrupción de los regímenes de dosificación ya que estas reacciones pueden ocurrir.
Eremfat tiene propiedades de inducción enzimática que pueden mejorar el metabolismo de sustratos endógenos, incluidas las hormonas suprarrenales, las hormonas tiroideas y la vitamina D. Los informes aislados han asociado la exacerbación de la porfiria con la administración de Eremfat.
Se han observado reacciones de hipersensibilidad sistémica graves, incluidos casos fatales como la reacción a medicamentos con eosinofilia y el síndrome de síntomas sistémicos (DRESS) durante el tratamiento con terapia antituberculosa.
Es importante tener en cuenta que pueden estar presentes manifestaciones tempranas de hipersensibilidad como fiebre, linfadenopatía o anomalías biológicas (incluyendo eosinofilia, anomalías hepáticas) aunque la erupción no sea evidente. Si tales signos o síntomas están presentes, se debe aconsejar al paciente que consulte inmediatamente a su médico.
Las cápsulas de Eremfat deben suspenderse si no se puede establecer una etiología alternativa para los signos y síntomas.
Las cápsulas de Eremfat pueden producir una coloración rojiza de la orina, el sudor, el esputo y las lágrimas, y el paciente debe ser advertido de esto. Las lentes de contacto blandas se han teñido permanentemente.
Todos los pacientes con anomalías deben tener exámenes de seguimiento, incluidas pruebas de laboratorio, si es necesario.
Contiene lactosa: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Las reacciones que ocurren con los regimientos de dosificación diarios o intermitentes incluyen:
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Pueden producirse reacciones cutáneas leves y autolimitadas y no parecen ser reacciones de hipersensibilidad. Por lo general, consisten en en rubor y picazón con o sin erupción cutánea. Se han producido urticaria e hipersensibilidad más grave, reacciones cutáneas, pero son poco frecuentes. Raramente se han notificado dermatitis exfoliada, reacción penfigoidea, eritema multiforme, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, el síndrome de Lyells y la vasculitis.
Trastornos gastrointestinales
Las reacciones gastrointestinales consisten en anorexia, náuseas, vómitos, molestias abdominales y diarrea. Se ha informado colitis pseudomembranosa con terapia con Eremfat.
Trastornos hepatobiliares
La hepatitis puede ser causada por Erempat y las pruebas de función hepática deben ser monitoreadas.
Trastornos del sistema nervioso
Sistema nervioso central: rara vez se han informado psicosis.
Trastornos vasculares
La trombocitopenia con o sin púrpura puede ocurrir, generalmente asociada con la terapia intermitente, pero es reversible si el fármaco se suspende tan pronto como ocurre la púrpura. Se han informado hemorragias cerebrales y muertes cuando la administración de Eremfat ha continuado o reanudado después de la aparición de púrpura.
La coagulación intravascular diseminada también se ha informado raramente.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Se ha informado que la eosinofilia, la leucopenia y el edema ocurren en un pequeño porcentaje de pacientes tratados con Eremfat.
La agranulocitosis se ha informado muy raramente.
Trastornos endocrinos
Se han observado informes raros de insuficiencia suprarrenal en pacientes con función suprarrenal comprometida.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
Se ha informado que la debilidad muscular y la miopatía ocurren en un pequeño porcentaje de pacientes tratados con Eremfat.
Trastornos del sistema inmunitario
Las reacciones que generalmente ocurren con regímenes de dosificación intermitentes y muy probablemente de origen inmunológico incluyen:
- 'Síndrome de Flu' que consiste en episodios de fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, mareos y dolor óseo que aparecen con mayor frecuencia durante el tercer al sexto mes de terapia. La frecuencia del síndrome varía, pero puede ocurrir en hasta el 50% de los pacientes que recibieron regímenes una vez a la semana con una dosis de Erempat de 25 mg / kg o más.
- Falta de aliento y sibilancias
- Disminución de la presión arterial y shock
- Anafilaxia
- Anemia hemolítica aguda
- Insuficiencia renal aguda generalmente debido a necrosis tubular aguda o nefritis intersticial aguda.
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración
Si surgen complicaciones graves, p. insuficiencia renal, trombocitopenia o anemia hemolítica, Eremfat debe detenerse y nunca reiniciarse.
Se han informado alteraciones ocasionales del ciclo menstrual en mujeres que reciben terapia antituberculosa a largo plazo con regímenes que contienen Erempat.
Eremfat puede producir una decoloración rojiza de la orina, el sudor, el esputo y las lágrimas. El paciente debe ser advertido de esto. Las lentes de contacto blandas pueden estar permanentemente manchadas.
Informe de sospechas de reacciones adversas
Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un monitoreo continuo del equilibrio beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que informen sobre cualquier sospecha de reacción adversa a través de Internet en www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Signos y síntomas
Las náuseas, los vómitos, el dolor abdominal, el prurito, el dolor de cabeza y el aumento de la letargo probablemente ocurrirán en poco tiempo después de la ingestión aguda; La inconsciencia puede ocurrir cuando hay una enfermedad hepática grave. Pueden producirse aumentos transitorios en las enzimas hepáticas y / o la bilirrubina. Se producirá una coloración marrón-roja o naranja de la piel, orina, sudor, saliva, lágrimas y heces, y su intensidad es proporcional a la cantidad ingerida. También se ha informado edema facial o periorbital en pacientes pediátricos. Se informaron hipotensión, taquicardia sinusal, arritmias ventriculares, convulsiones y paro cardíaco en algunos casos fatales.
La dosis mínima letal aguda o tóxica no está bien establecida. Sin embargo, se han notificado sobredosis agudas no fatales en adultos con dosis que varían de 9 a 12 g de Eremfat. Se han notificado sobredosis agudas fatales en adultos con dosis que oscilan entre 14 y 60 g. El alcohol o un historial de abuso de alcohol estuvo involucrado en algunos de los informes fatales y no fatales.
Se han notificado sobredosis no mortales en pacientes pediátricos de 1 a 4 años de 100 mg / kg para una o dos dosis.
Administración
Se deben instituir medidas intensivas de apoyo y tratar los síntomas individuales a medida que surjan. Dado que es probable que haya náuseas y vómitos, el lavado gástrico es probablemente preferible a la inducción de emesis. Después de la evacuación del contenido gástrico, la instilación de lechada de carbón activada en el estómago puede ayudar a absorber cualquier medicamento restante del tracto gastrointestinal. Se pueden requerir medicamentos antieméticos para controlar las náuseas y los vómitos intensos. La diuresis activa (con ingesta y salida medidas) ayudará a promover la excreción del medicamento. La hemodiálisis puede ser valiosa en algunos pacientes.
Grupo farmacoterapéutico: antimicobacterianos, antibióticos, código ATC: J04AB02
Eremfat es un fármaco antituberculoso bactericidial activo que es particularmente activo contra los organismos extracelulares de rápido crecimiento y también tiene actividad bactericidial intracelular. Eremfat tiene actividad contra la tuberculosis M lenta e intermitentemente creciente.
Eremfat inhibe la actividad de ARN polimerasa dependiente del ADN en células susceptibles. Específicamente, interactúa con la ARN polimerasa bacteriana pero no inhibe la enzima mamífera. La resistencia cruzada a Erempat solo se ha demostrado con otras rifamicinas.
Eremfat se absorbe fácilmente del tracto gastrointestinal. Las concentraciones séricas máximas del orden de 10 µg / ml ocurren aproximadamente de 2 a 4 horas después de una dosis de 10 mg / kg de peso corporal con el estómago vacío.
La absorción de Erempat se reduce cuando el medicamento se ingiere con alimentos.
La farmacocinética (oral e intravenosa) en niños es similar a la de los adultos.
En sujetos normales, la vida media biológica de Eremfat en suero promedia aproximadamente 3 horas después de una dosis de 600 mg y aumenta a 5.1 horas después de una dosis de 900 mg. Con la administración repetida, la vida media disminuye y alcanza valores promedio de aproximadamente 2-3 horas. A una dosis de hasta 600 mg / día, no difiere en pacientes con insuficiencia renal y, en consecuencia, no se requiere ajuste de dosis.
Eremfat se elimina rápidamente en la bilis y se produce una circulación enterofepática. Durante este proceso, Eremfat sufre una desacetilación progresiva, de modo que casi todo el medicamento en la bilis está en esta forma en aproximadamente 6 horas. Este metabolito retiene esencialmente la actividad antibacteriana completa. La reabsorción intestinal se reduce por la deacetilación y se facilita la eliminación. Hasta el 30% de una dosis se excreta en la orina, y aproximadamente la mitad de esta droga no cambia.
Eremfat está ampliamente distribuido por todo el cuerpo. Está presente en concentraciones efectivas en muchos órganos y fluidos corporales, incluido el líquido cefalorraquídeo. Eremfat es aproximadamente 80% unido a proteínas. La mayor parte de la fracción no unida no está ionizada y, por lo tanto, se difunde libremente en los tejidos.
No hay datos preclínicos de seguridad relevantes para el prescriptor que sean adicionales a los ya incluidos en otras secciones del SPC
Ninguno conocido
No hay requisitos especiales.
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