Composición:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 24.03.2022
¡Atención! ¡La información en la página es solo para profesionales médicos! ¡La información se recopila en Fuentes abiertas y puede contener errores significativos! ¡Tenga cuidado y vuelva a verificar toda la información de esta página!
Los 20 mejores medicamentos con los mismos ingredientes:
cáncer colorrectal metastásico (ICRR) con expresión EGFR y tipo salvaje RAS en combinación a base de un orinotecano o infusión prolongada de fluorocilo / folinato de calcio con oxaliplatino;
MCRR con expresión EGFR y tipo de gen salvaje RAS como monoterapia en caso de ineficiencia de quimioterapia previa con la inclusión de irinotecano y oxaliplatino, así como con intolerancia al irinotecano;
carcinoma de células planas distribuido localmente de cabeza y cuello (PRGSh) en combinación con radioterapia;
PWG recurrente o metastásico en combinación con quimioterapia de platino;
monoterapia con PWG recurrentes o metastásicos con ineficiencia de quimioterapia previa basada en preparaciones de platino.
Инфузионно. Терапию препаратом Эрбитукс® необходимо проводить под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых ЛС.
Во время инфузии и в течение не менее 1 ч после ее окончания необходим тщательный мониторинг состояния пациента. Должно быть подготовлено оборудование для проведения реанимационных мероприятий.
Перед первой инфузией необходимо проведение премедикации антигистаминными препаратами и ГКС. Премедикацию рекомендуется проводить также перед всеми последующими инфузиями.
При всех показаниях Эрбитукс® вводится 1 раз в неделю в начальной дозе 400 мг/м2 (первая инфузия) в виде 120-минутной инфузии. Все последующие еженедельные инфузии проводятся в дозе 250 мг/м2 при рекомендуемой длительности инфузии 60 мин. Максимальная скорость инфузии не должна превышать 10 мг/мин.
Колоректальный рак
У пациентов с мКРР препарат Эрбитукс® используется в комбинации с химиотерапией или в виде монотерапии. Перед первым применением препарата Эрбитукс® следует определить статус мутаций генов RAS (KRAS и NRAS). Данное исследование должно проводиться в лаборатории, имеющей опыт проведения таких тестов с использованием валидированных методов определения статуса мутаций генов KRAS и NRAS в экзонах 2, 3 и 4.
При комбинированной терапии следует придерживаться рекомендаций по модификации доз совместно назначаемых химиотерапевтических препаратов, приведенных в инструкциях по их применению. В любом случае, данные препараты не должны вводиться раньше чем через 1 ч после окончания инфузии препарата Эрбитукс®. Терапию препаратом Эрбитукс® рекомендуется продолжать до появления признаков прогрессирования заболевания.
Плоскоклеточный рак головы и шеи
У пациентов с местнораспространенным ПРГШ препарат Эрбитукс® применяется совместно с лучевой терапией. Рекомендуется начинать лечение препаратом Эрбитукс® за 7 дней до начала лучевой терапии и продолжать его до окончания лучевой терапии. У пациентов с рецидивирующим и/или метастатическим ПРГШ препарат Эрбитукс® применяется в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платины. Препарат Эрбитукс® используется как поддерживающая терапия до появления признаков прогрессирования заболевания. Химиотерапевтические препараты не должны вводиться ранее чем через 1 ч после окончания инфузии препарата Эрбитукс®.
У пациентов с рецидивирующим и/или метастатическим ПРГШ, у которых химиотерапия не дала результатов, препарат Эрбитукс® применяется в режиме монотерапии. Терапию препаратом Эрбитукс® рекомендуется продолжать до появления признаков прогрессирования заболевания.
Рекомендации по коррекции режима дозирования
При развитии кожной реакции (3-й или 4-й степени по шкале токсичности Национального Института рака США) применение препарата Эрбитукс® необходимо прервать. Лечение может быть возобновлено после разрешения реакции до уровня, соответствующего 2-й степени. Если тяжелая кожная реакция возникла впервые, лечение можно возобновить в прежней дозе.
В случае повторного развития тяжелой кожной реакции, препарат Эрбитукс® снова должен быть временно отменен. Лечение может быть возобновлено только в сниженной дозе (200 мг/м2 — после 2-й реакции и 150 мг2 — после 3-й реакции) после разрешения реакции до уровня, соответствующего 2-й степени.
Если тяжелая кожная реакция возникла в 4-й раз или не разрешилась до уровня, соответствующего 2-й степени, на фоне перерыва в лечении, дальнейшее применение препарата Эрбитукс® противопоказано.
Рекомендации по приготовлению инфузионного раствора и способам введения
Препарат Эрбитукс®, 5 мг/мл, вводится в/в с помощью инфузионной помпы, гравитационной капельной системы или шприцевой помпы. Препарат Эрбитукс® совместим только со стерильным 0,9% раствором натрия хлорида. Препарат Эрбитукс® не следует смешивать с другими ЛС. Для инфузии следует использовать отдельную инфузионную систему, в конце инфузии систему следует промыть стерильным 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций.
Эрбитукс®, 5 мг/мл, совместим с:
- ПЭ, этилвинилацетатными (ЭВА) или ПВХ пакетами для инфузионных растворов;
- ПЭ, полиуретановыми (ПУ), ЭВА, ПВХ или полиолефиновыми (ПТП), инфузионными системами;
- полипропиленовыми (ПП) шприцами для шприцевой помпы.
Необходимо соблюдать осторожность, обеспечивая асептические условия при приготовлении раствора для инфузий.
Эрбитукс®, 5 мг/мл, следует разводить следующим способом
Для введения в системе с инфузионной помпой или гравитационной капельной системой (в стерильном растворе 0,9% натрия хлорида). Взять пакет со стерильным раствором 0,9% натрия хлорида для инфузионных растворов подходящего объема. Рассчитать необходимый объем препарата Эрбитукс®. Удалить с помощью стерильного шприца и подходящей иглы лишний объем раствора натрия хлорида из пакета. Взять подходящий стерильный шприц и присоединить соответствующую иглу. Набрать требуемый объем препарата Эрбитукс® из флакона и перенести в пакет для инфузионных растворов. Повторить эту процедуру до достижения расчетного объема препарата. Подсоединить инфузионную систему и заполнить ее разведенным препаратом Эрбитукс® перед началом инфузии. Для введения препарата использовать гравитационную капельную систему или инфузионную помпу. Установить и контролировать скорость инфузии в соответствии с рекомендациями, описанными выше.
Для введения в системе с инфузионной помпой или гравитационной капельной системой (без разведения). Рассчитать необходимый объем препарата Эрбитукс®. Взять подходящий стерильный шприц (объемом не менее 50 мл) и присоединить к нему соответствующую иглу. Набрать требуемый объем препарата Эрбитукс® из флакона. Перенести набранный объем препарата Эрбитукс® в стерильный контейнер или пакет для инфузионных растворов. Повторить эту процедуру до достижения расчетного объема препарата. Подсоединить инфузионную систему и заполнить ее препаратом Эрбитукс® перед началом инфузии. Для введения препарата использовать гравитационную капельную систему или инфузионную помпу. Установить и контролировать скорость инфузии в соответствии с рекомендациями, описанными выше.
Для введения в системе с шприцевой помпой. Рассчитать необходимый объем препарата Эрбитукс®. Взять подходящий стерильный шприц и присоединить к нему соответствующую иглу. Набрать требуемый объем препарата Эрбитукс® из флакона. Отсоединить иглу и вставить шприц в шприцевую помпу. Подсоединить инфузионную систему к шприцу, установить и контролировать скорость введения в соответствии с рекомендациями. Перед началом инфузии заполнить инфузионную систему препаратом Эрбитукс® или стерильным 0,9% раствором натрия хлорида. При необходимости, повторить эту процедуру до достижения расчетного объема.
Химическая и физическая стабильность препарата Эрбитукс® в процессе его использования была продемонстрирована в течение 48 ч при температуре 25 °C, если раствор готовят как описано выше.
Препарат Эрбитукс® не содержит антибактериальные консерванты или бактериостатические вещества, поэтому при обращении с ним и подготовке инфузии следует строго соблюдать правила асептики. Настоятельно рекомендуется использовать препарат непосредственно после вскрытия флакона. Если раствор не используется немедленно, ответственность за его хранение и дальнейшее использование несет пользователь. Срок хранения не должен превышать 24 ч при температуре 2–8 °C.
hipersensibilidad expresada (3er o 4to grado en la escala de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos) al cetoximab;
uso de la droga Erbitux® en combinación con la terapia que contiene oxaliplatino en pacientes con mCRR con tipo de gen mutante RAS o estado genético desconocido RAS;
embarazo;
período de lactancia materna;
infancia (eficiencia y seguridad de uso no establecidas).
Antes de comenzar la terapia combinada, es necesario evaluar las contraindicaciones para el uso de quimioterapia y radioterapia asociadas.
Con precaución : insuficiencia hepática y / o renal, depresión de enfermedades hematopoyéticas, cardiopulmonares del cerebro óseo en la historia, vejez.
Los principales efectos secundarios de la droga Erbitux® - reacciones cutáneas observadas en> 80% de los pacientes, hipomagnemia - en> 10% de los pacientes y reacciones a la perfusión con tasas de síntomas moderadas - en más del 10% de los casos, reacciones a la perfusión con síntomas graves - en> 1% de los pacientes.
Los siguientes son fenómenos indeseables observados al usar Erbitux®, distribuido de acuerdo con la frecuencia de ocurrencia de acuerdo con la siguiente gradación: muy a menudo (≥1 / 10); a menudo (de ≥1 / 100 a <1/10); con poca frecuencia (de ≥1 / 1000 a <1/100); raramente (de ≥1/1000 a <1/1); extremadamente raro (.
Desde el lado del sistema nervioso : a menudo - dolor de cabeza; frecuencia desconocida - meningitis aséptica.
Desde el lado de los órganos de visión: a menudo - conjuntivitis; con poca frecuencia - blefaritis, queratitis (incluyendo.h. ulceroso).
Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: con poca frecuencia - embolia pulmonar; raramente - enfermedad pulmonar intersticial.
Desde el lado de la pantalla LCD: a menudo: diarrea, náuseas, vómitos.
De la piel y estructuras subcutáneas: muy a menudo - reacciones cutáneas. Las reacciones cutáneas pueden desarrollarse en más del 80% de los pacientes (principalmente erupción cutánea similar al acné y / o con menos frecuencia: picazón en la piel, sequedad de la piel, descamación, hipertricosis o daño en las uñas, como paronichia). Aproximadamente el 15% de las reacciones cutáneas son pronunciadas y, en casos aislados, se desarrolla necrosis. La mayoría de las reacciones cutáneas se desarrollan durante las primeras 3 semanas de tratamiento y generalmente se resuelven sin consecuencias después de que se cancela el medicamento, sujeto a recomendaciones para ajustar el modo de dosificación; muy raramente — Síndrome de Stevens-Johnson / necrólisis epidérmica tóxica; frecuencia desconocida — superinfección de lesiones cutáneas (lesiones cutáneas, inducido por el uso de la droga, puede conducir al desarrollo de superinfecciones, que puede causar inflamación de la célula grasa subcutánea, dar a luz o provocar complicaciones potencialmente mortales, como el síndrome epidérmico tóxico estafilocócico, fascitis necrótica o sepsis).
Desde el lado del metabolismo y la nutrición: muy a menudo - hipomagnemia; a menudo - deshidratación, incluyendo.h. como resultado de diarrea o florecimiento; hipocalcemia, anorexia para bajar de peso.
Desde el lado del sistema vascular: con poca frecuencia: trombosis venosa profunda.
Trastornos y trastornos generales asociados con la introducción del medicamento: muy a menudo: reacciones dependientes de la perfusión de gravedad leve a moderada (se encuentran principalmente en relación con la primera introducción de Erbitux® y están acompañados por un aumento en la temperatura corporal, escalofríos, mareos o falta de aliento); harina, en algunos casos pesada. La mucositis puede provocar hemorragias nasales; a menudo: reacciones graves dependientes de la perfusión (en casos raros pueden provocar la muerte, generalmente se desarrollan durante la primera hora de la primera infusión o varias horas después de la primera o infusiones posteriores). Aunque el mecanismo para el desarrollo de estas reacciones no se ha establecido, quizás algunos de ellos tienen naturaleza anafilactoide o anafiláctica y pueden manifestarse como broncoespasmo, urticaria, aumentar o disminuir la presión arterial, pérdida de conciencia o shock; en casos raros, angina de pecho, infarto de miocardio o paro cardíaco, Se observa fatiga.
Del hígado y del tracto biliar: muy a menudo: elevar el nivel de ACT, ALT, SHF .
Terapia combinada
Cuando se usa cetoximab en combinación con quimioterapia, también es necesario estudiar las instrucciones para usar estos medicamentos.
Cuando se usa cetoximab en combinación con quimioterapia basada en preparaciones de platino, es posible aumentar la frecuencia de leucopenia pronunciada o neutropenia pronunciada y, por lo tanto, aumentar la frecuencia de complicaciones infecciosas, como neutropenia febril, neumonía y sepsis, en comparación con la monoterapia basada en platino preparaciones.
Cuando se usa cetuximab en combinación con fluorpirimidinas, se observó un aumento en la frecuencia de isquemia miocárdica, incluyendo.h. infarto de miocardio e insuficiencia cardíaca estancada, así como síndrome de prescción de palma (reditrodiestesia sedimentada con ladón) en comparación con la monoterapia con fluoropirimidina.
Cuando se usa cetuximab en combinación con radioterapia local en la cabeza y el cuello, se observó el desarrollo de efectos no deseados adicionales típicos de la radioterapia, como mucositis, dermatitis radial, disfagia o leucopenia, que se manifiestan principalmente en forma de linfocitopenia.
Como parte de un estudio clínico controlado aleatorio que incluyó a 424 pacientes, La frecuencia de dermatitis por radiación severa y flourosita, así como los efectos no deseados tardíos de la radioterapia, fue ligeramente mayor en pacientes que recibieron radioterapia en combinación con cetuximab que en aquellos que recibieron solo radioterapia.
Actualmente, la experiencia de usar dosis únicas que excederían los 400 mg / m es limitada2 o uso posterior de dosis semanal por encima de 250 mg / m2.