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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 16.04.2022
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TEVETEN® HCT está indicado para el tratamiento de la hipertensión. Se puede usar solo o en combinación con otros antihipertensivos como los bloqueadores de los canales de calcio. Esta combinación de dosis fija no está indicada para la terapia inicial.
Eprosartán Hidroclorotiazida Tora y Hidroclorotiazida (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) La combinación se usa sola o junto con otros medicamentos para tratar la presión arterial alta (hipertensión). La presión arterial alta se suma a la carga de trabajo del corazón y las arterias. Si continúa durante mucho tiempo, el corazón y las arterias pueden no funcionar correctamente. Esto puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón y los riñones, lo que resulta en un derrame cerebral, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. Bajar la presión arterial puede reducir el riesgo de accidentes cerebrovasculares y ataques cardíacos.
Eprosartán Hidroclorotiazida Tora es un bloqueador de receptores de angiotensina II (ARB). Funciona bloqueando una sustancia en el cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se tensen. Como resultado, Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora relaja los vasos sanguíneos. Esto reduce la presión arterial y aumenta el suministro de sangre y oxígeno al corazón.
La hidroclorotiazida (eprosartán hidroclorotiazida Tora) es un diurético tiazídico (píldora de agua). Reduce la cantidad de agua en el cuerpo al aumentar el flujo de orina, lo que ayuda a reducir la presión arterial.
Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora e Hydrochlorothiazide (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) está disponible solo con la receta de su médico.
Se aplica a las siguientes concentraciones: 600 mg-12.5 mg; 600 mg-25 mg
Dosis habitual para adultos para:
- Hipertensión
Información adicional de dosificación:
- Ajustes de dosis renales
- Ajustes de dosis de hígado
- Precauciones
- Diálisis
Dosis habitual para adultos para hipertensión
Dosis inicial: 1 tableta (disponible como 600 mg-12.5 mg o 600 mg-25 mg) por vía oral una vez al día.
Dosis de mantenimiento: las dosis iniciales pueden ajustarse hacia arriba según sea necesario y tolerarse. El rango habitual de Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora es de 400 mg a 800 mg diarios y de 12.5 a 50 mg diarios de Hydrochlorothiazide (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora).
Ajustes de dosis renales
La dosis diaria máxima de Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora no debe exceder los 600 mg en pacientes con insuficiencia renal.
Ajustes de dosis de hígado
No se recomienda ajustar
Precauciones
No se ha establecido seguridad ni eficacia en pacientes pediátricos (menores de 18 años).
Diálisis
Se dispone de datos limitados sobre el aclaramiento de hemodiálisis de Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora; sin embargo, se espera poca eliminación en función de la unión a proteínas plasmáticas relativamente alta de este medicamento. No hay datos disponibles sobre el aclaramiento de hemodiálisis de hidroclorotiazida (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora).
Más información
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Descargo de responsabilidad médica
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- Interacciones farmacológicas
- Clase de fármaco: inhibidores de la angiotensina II con tiazidas
Recursos de consumo
- Eprosartán Hidroclorotiazida Tora e Hidroclorotiazida (Eprosartán Hidroclorotiazida Tora)
- Eprosartán Hidroclorotiazida Tora e Hidroclorotiazida (Eprosartán Hidroclorotiazida Tora) (Lectura avanzada)
Otras marcas: Eprosartán Hidroclorotiazida Tora
Recursos profesionales
- Eprosartán Hidroclorotiazida Tora e Hidroclorotiazida (Eprosartán Hidroclorotiazida Tora) (Wolters Kluwer)
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¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora??
Hipersensibilidad conocida a Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora, sustancias derivadas de sulfonamida (como hidroclorotiazida (Eprosartán Hidroclorotiazida Tora) o a cualquiera de los excipientes; segundo y tercer trimestre del embarazo; insuficiencia hepática grave; colestasis y trastornos obstructivos biliares; insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml / min) enfermedad renovascular bilateral hemodinámicamente significativa o estenosis severa de un riñón solitario que funciona; hipocalemia resistente a la terapia o hipercalcemia; hiponatremia refractaria; hiperuricemia sintomática / gota; El uso concomitante de eprosartán hidroclorotiazida Tora + hidroclorotiazida (Eprosartán Hidroclorotiazida Tora) (Eprosartán Hidroclorotiazida Tora) con productos que contienen aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG <60 ml / min / 1,73 m2).
Use Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora según las indicaciones de su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.
- Tome Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora por vía oral con o sin alimentos.
- Se recomienda beber líquidos adicionales mientras esté tomando Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora. Consulte con su médico para obtener instrucciones.
- Eprosartán Hidroclorotiazida Tora puede aumentar la cantidad de orina o hacer que orine con más frecuencia cuando comienza a tomarla por primera vez. Para evitar que esto perturbe su sueño, intente tomar su dosis antes de las 6 pm.
- Si toma colestiramina o colestipol, pregúntele a su médico o farmacéutico cómo tomarla con Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora.
- Continúe tomando Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora incluso si se siente bien. No te pierdas ninguna dosis.
- Si omite una dosis de Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora, tómela lo antes posible. Si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis omitida y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis a la vez.
Haga a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora.
Existen usos específicos y generales de un medicamento o medicamento. Se puede usar un medicamento para prevenir una enfermedad, tratar una enfermedad durante un período o curar una enfermedad. También se puede usar para tratar el síntoma particular de la enfermedad. El consumo de drogas depende de la forma en que el paciente lo tome. Puede ser más útil en forma de inyección o, a veces, en forma de tableta. El medicamento se puede usar para un solo síntoma problemático o una afección potencialmente mortal. Si bien algunos medicamentos pueden suspenderse después de unos días, algunos medicamentos deben continuarse durante un período prolongado para obtener el beneficio de los mismos.Uso: Indicaciones etiquetadas
Hipertensión: Manejo de la hipertensión
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Qué otros medicamentos afectarán a Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora?
Interacciones potenciales relacionadas con Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora e Hydrochlorothiazide (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora): Uso concomitante no recomendado: Litio: Se han informado aumentos reversibles en las concentraciones séricas de litio y toxicidad durante la administración concomitante de litio con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y, rara vez, con bloqueadores de los receptores de angiotensina II. Además, las tiazidas reducen el aclaramiento renal de litio y, en consecuencia, puede aumentar el riesgo de toxicidad por litio. Por lo tanto, no se recomienda el uso de eprosartán hidroclorotiazida Tora + hidroclorotiazida (eprosartán hidroclorotiazida Tora) (eprosartán hidroclorotiazida Tora) y litio en combinación. Si el uso de la combinación resulta necesario, se recomienda un control cuidadoso de los niveles séricos de litio.
Uso concomitante que requiere precaución: Baclofeno : La potenciación del efecto antihipertensivo puede ocurrir.
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos: Al igual que con los inhibidores de la ECA, el uso concomitante de bloqueadores de los receptores de angiotensina II y AINE puede conducir a un mayor riesgo de empeoramiento de la función renal, incluida la posible insuficiencia renal aguda, y un aumento en el potasio sérico, especialmente en pacientes con insuficiencia renal preexistente. La combinación debe administrarse con precaución, especialmente en los ancianos. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio de la terapia concomitante, y periódicamente a partir de entonces.
El uso concomitante de losartán con la indometacina AINE condujo a una disminución en la eficacia del bloqueador del receptor de angiotensina II; No se puede excluir un efecto de clase.
Uso concomitante a tener en cuenta: amifostina : La potenciación del efecto antihipertensivo puede ocurrir.
Otros agentes antihipertensivos : El efecto reductor de la presión arterial de Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora + Hydrochlorothiazide (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) puede incrementarse mediante el uso concomitante de otros medicamentos antihipertensivos.
Alcohol, barbitúricos, narcóticos o antidepresivos : La potenciación de la hipotensión ortostática puede ocurrir.
Posibles interacciones relacionadas con Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora : Se ha demostrado que Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora no inhibe las isoenzimas CYP1A, 2A6, 2C9 / 8, 2C19, 2D6, 2E y 3A del citocromo humano in vitro.
Uso concomitante no recomendado: medicamentos que afectan los niveles de potasio: Basado en la experiencia con el uso de otros medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina, el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio u otros medicamentos que pueden aumentar los niveles séricos de potasio (p. Ej. heparina, inhibidores de la ECA) puede conducir a aumentos en el potasio sérico. Si el medicamento que afecta los niveles de potasio se prescribe en combinación con Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora + Hydrochlorothiazide (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora), se recomienda controlar los niveles plasmáticos de potasio.
Los datos de ensayos clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS) a través del uso combinado de inhibidores de la ECA, Los bloqueadores de los receptores de angiotensina II o aliskiren están asociados con una mayor frecuencia de eventos adversos como la hipotensión, hipercalemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un solo agente de acción RAAS.
Interacciones potenciales relacionadas con la hidroclorotiazida (eprosartán hidroclorotiazida Tora): uso concomitante no recomendado: medicamentos que afectan los niveles de potasio: El efecto de agotamiento del potasio de la hidroclorotiazida (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) puede potenciarse mediante la administración conjunta de otros medicamentos asociados con la pérdida de potasio y la hipocalemia (p. Ej. otros diuréticos caliuréticos, laxantes, corticosteroides, ACTH, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G sódica o derivados del ácido salicílico). Por lo tanto, no se recomienda su uso concomitante.
Uso concomitante que requiere precaución: sales de calcio y vitamina D: Los diuréticos tiazídicos pueden aumentar los niveles séricos de calcio debido a la disminución de la excreción. Si los suplementos de calcio o los medicamentos afectan los niveles séricos de calcio (p. Ej. Se debe recetar la terapia con vitamina D, se deben controlar los niveles séricos de calcio y ajustar la dosis de calcio en consecuencia.
Colestiramina y resinas de colestipol : La absorción de hidroclorotiazida (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) se ve afectada en presencia de resinas de intercambio aniónico como la colestiramina o el colestipol. Sin embargo, la interacción podría minimizarse mediante la ingesta gradual de hidroclorotiazida (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) y la resina en la forma en que se toma la hidroclorotiazida (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) al menos 4 horas antes o 4-6 horas después de las resinas.
Glucósidos Digitalis : La hipocalemia o hipomagnesemia inducida por tiazidas puede favorecer el inicio de arritmias cardíacas inducidas por digitalis.
Medicamentos afectados por perturbaciones de potasio sérico: Se recomienda la monitorización periódica del potasio sérico y el ECG cuando se administra Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora + Hydrochlorothiazide (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) con medicamentos afectados por trastornos séricos del potasio (p. Ej. glucósidos y antiarrítmicos digitalis) y con los siguientes medicamentos inductores de torsades de pointes (taquicardia ventricular) (incluidos algunos antiarrítmicos), la hipocalemia es un factor predisponente a torsades de pointes (taquicardia ventricular): antiarritmias de clase Ia (p. ej. quinidina, hidroquinidina, disopiramida); antiarritmias de clase III (p. ej. amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida); algunos antipsicóticos (p. ej. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulfirida, sultopride, amisulprida, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol); otros (p. ej. bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina IV, halofantrina, mizolastina, pentamidina, terfenadina, vincamina IV).
Relajantes del músculo esquelético no despolarizantes (p. Ej. Tubocurarina) : El efecto de los relajantes del músculo esquelético no despolarizantes puede ser potenciado por la hidroclorotiazida (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora).
Agentes anticolinérgicos (p. Ej. Atropina, Biperiden) : Aumento de la biodisponibilidad de los diuréticos de tipo tiazida al disminuir la motilidad gastrointestinal y la tasa de vaciado del estómago.
Medicamentos antidiabéticos (agentes orales e insulina): El tratamiento con tiazida puede influir en la tolerancia a la glucosa. Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento antidiabético.
Metformina: La metformina debe usarse con precaución debido al riesgo de acidosis láctica inducida por una posible insuficiencia renal funcional relacionada con la hidroclorotiazida (eprosartán hidroclorotiazida Tora).
Bloqueadores beta y diazóxido: Las tiazidas pueden mejorar el efecto hiperglucémico de los betabloqueantes y el diazóxido.
Aminas del prensador (p. Ej. Noradrenalina): El efecto de las aminas presoras puede disminuir.
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (probenecid, sulfinpirazona y alopurinol): El ajuste de la dosis de los medicamentos uricosúricos puede ser necesario ya que la hidroclorotiazida (eprosartán hidroclorotiazida Tora) puede elevar el nivel de ácido úrico sérico. Puede ser necesario aumentar la dosis de probenecid o sulfinpirazona.
La administración conjunta de una tiazida puede aumentar la incidencia de reacciones de hipersensibilidad al alopurinol.
Amantadina: Las tiazidas pueden aumentar el riesgo de efectos adversos causados por la amantadina.
Agentes citotóxicos (p. Ej. Ciclofosfamida, metotrexato) : Las tiazidas pueden reducir la excreción renal de medicamentos citotóxicos y potenciar sus efectos mielosupresores.
Tetraciclinas : La administración concomitante de tetraciclinas y tiazidas aumenta el riesgo de aumento inducido por tetraciclina en la urea. Esta interacción probablemente no sea aplicable a la doxiciclina.
Medicamentos que reducen el nivel de sodio del suero: El efecto hiponatraémico de la hidroclorotiazida (eprosartán hidroclorotiazida Tora) puede intensificarse mediante la administración concomitante de medicamentos como antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos, etc. Se recomienda precaución en la administración a largo plazo de estos medicamentos.
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¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora??
TEVETEN® HCT 600 / 12.5 mg ha sido evaluado por su seguridad en 268 pacientes en ensayos clínicos controlados doble ciego. La mayoría de estos pacientes fueron tratados con TEVETEN® HCT 600 / 12.5 mg durante 29 a 60 días. La terapia combinada de eprosartán hidroclorotiazida Tora se ha evaluado para determinar su seguridad en 890 pacientes en ensayos clínicos abiertos a largo plazo. Aproximadamente el 50% de estos pacientes fueron tratados con Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora durante más de 2 años. La terapia combinada de eprosartán hidroclorotiazida Tora fue bien tolerada. La mayoría de los eventos adversos fueron de gravedad leve o moderada y no requirieron la interrupción de la terapia. Las experiencias adversas fueron similares en pacientes independientemente de su edad, sexo o raza. En los ensayos clínicos controlados, aproximadamente el 3% de los 268 pacientes tratados con TEVETEN® HCT 600 / 12.5 mg interrumpieron la terapia debido a experiencias clínicas adversas.
Eventos adversos que ocurren con una incidencia de más del 3% entre los pacientes tratados con TEVETEN® HCT
La siguiente tabla enumera los eventos adversos que ocurrieron con una incidencia de> 3% entre TEVETEN® HCT 600 / 12.5 mg o pacientes tratados con monoterapia que participaron en los ensayos clínicos controlados. De los 268 pacientes que recibieron TEVETEN® HCT 600 / 12.5 mg durante el período de tratamiento doble ciego en los ensayos controlados, se informó que 110 pacientes tuvieron eventos adversos.
Tabla 1: Incidencia de eventos adversos> 3% durante el período de tratamiento doble ciego por término preferido y agrupación de tratamiento: estudios controlados
Placebo | Eprosartán Hidroclorotiazida Tora 600 mg (N = 275) | HCTZ 12,5 mg (N = 117) | HCTZ 25 mg (N = 52) | Eprosartán Hidroclorotiazida Tora 600 mg / HCTZ 12,5 mg (N = 268) | |
Término preferido | n (%) | n (%) | n (%) | n (%) | n (%) |
Mareo | 4 (1.6) | 5 (1.8) | 2 (1.7) | 2 (3.8) | 11 (4.1) |
Dolor de cabeza | 22 (8.9) | 10 (3.6) | 4 (3.4) | 3 (5.8) | 9 (3.4) |
Dolor de espalda | 6 (2.4) | 7 (2.5) | 2 (1.7) | 2 (3.8) | 7 (2.6) |
Fatiga | 6 (2.4) | 5 (1.8) | 1 (0.9) | 2 (3.8) | 5 (1.9) |
Mialgia | 8 (3.3) | 2 (0.7) | 3 (2.6) | 0 (0.0) | 1 (0.4) |
Infección del tracto respiratorio superior | 8 (3.3) | 2 (0.7) | 0 (0.0) | 2 (3.8) | 1 (0.4) |
Sinusitis | 4 (1.6) | 1 (0.4) | 0 (0.0) | 2 (3.8) | 0 (0.0) |
Infección viral | 4 (1.6) | 0 (0.0) | 2 (1.7) | 2 (3.8) | 0 (0.0) |
Los eventos adversos informados en más de 600 pacientes que recibieron terapia combinada TEVETEN® / Hydrochlorothiazide (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) durante al menos 1 año en los ensayos clínicos abiertos a largo plazo fueron comparables a los informados en los ensayos controlados.
Eprosartán Hidroclorotiazida Tora Mesilato : Además de los eventos adversos anteriores, a continuación se enumeran los eventos adversos potencialmente importantes que se incluyen en el etiquetado actual para la monoterapia con TEVETEN®. La mayoría de estos eventos adversos ocurrieron en <1% de los pacientes, o fueron tan frecuentes o más frecuentes en el grupo placebo. No se sabe si estos eventos estuvieron relacionados con el uso de Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora : Cuerpo en su conjunto: intolerancia al alcohol, astenia, dolor torácico subesternal, edema dependiente, edema periférico, edema facial, fatiga, fiebre, sofocos, síntomas similares a la gripe, lesión, malestar general, dolor, rigores, infección viral; Cardiovascular: angina de pecho, bradicardia, ECG anormal, ECG anormal específico, extrasístoles, fibrilación auricular, hipotensión (incluida la hipotensión ortostática), taquicardia, palpitaciones; Gastrointestinal: dolor abdominal, anorexia, estreñimiento, diarrea, boca seca, dispepsia, esofagitis, flatulencia, gastritis, gastroenteritis, gingivitis, náuseas, periodontitis, dolor de muelas, vómitos; Hematológico: anemia, púrpura ; Hígado y Biliary : aumento de SGOT, aumento de SGPT ; Metabólico y Nutricional: aumento de creatina fosfoquinasa, diabetes mellitus, glucosuria, gota, hipercolesterolemia, hiperglucemia, hipercalemia, hipocalemia, hiponatremia, hipertrigliceridemia; Musculoesquelético : artralgia, artritis, artritis agravada, artrosis, dolor esquelético, tendinitis; Sistema nervioso / psiquiátrico : ansiedad, ataxia, depresión, mareos, insomnio, migraña, neuritis, nerviosismo, parestesia, somnolencia, temblor, vértigo; Mecanismo de resistencia : herpes simple, otitis externa, otitis media, infección del tracto respiratorio superior; Respiratorio: asma, bronquitis, tos, epistaxis, faringitis, rinitis; Piel y apéndices : eccema, furunculosis, prurito, erupción cutánea, erupción maculopapular, aumento de la sudoración; Sentidos especiales: conjuntivitis, visión anormal, xeroftalmia, tinnitus; Urinario: albuminuria, cistitis, hematuria, frecuencia de micción, poliuria, cálculo renal, incontinencia urinaria, infección del tracto urinario; Vascular: calambres en las piernas, isquemia periférica.
Hidroclorotiazida (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) : A continuación se enumeran otros eventos adversos que se han informado para la hidroclorotiazida (eprosartán hidroclorotiazida Tora), sin tener en cuenta la causalidad Cuerpo en su conjunto: debilidad; Cardiovascular: hipotensión (incluida la hipotensión ortostática); Digestivo: pancreatitis, ictericia (ictericia colestática intrahepática), diarrea, vómitos, sialadenitis, calambres, estreñimiento, irritación gástrica, náuseas, anorexia; Hematológico: anemia aplásica, agranulocitosis, leucopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia; Hipersensibilidad : reacciones anafilácticas, angiitis necrotizante (vasculitis y vasculitis cutánea), dificultad respiratoria, incluida neumonitis, edema pulmonar, fotosensibilidad, fiebre, urticaria, erupción cutánea, púrpura; Metabólico: desequilibrio electrolítico, incluyendo hiponatremia, hipocalemia y alcalosis hipoclorémica, hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia; Musculoesquelético : espasmo muscular; Sistema nervioso / psiquiátrico : vértigo, parestesias, inquietud ; Renal: insuficiencia renal, disfunción renal, nefritis intersticial, azotemia ; Piel: eritema multiforme, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, incluida la necrólisis epidérmica tóxica, alopecia; Sentidos especiales: visión borrosa transitoria, xantopsia ; Urogenital: impotencia.
Resultados de pruebas de laboratorio
En estudios controlados con placebo, los cambios clínicamente importantes en los parámetros estándar del laboratorio rara vez se asociaron con la administración de TEVETEN®. Los pacientes rara vez fueron retirados de TEVETEN® debido a los resultados de las pruebas de laboratorio. Los hallazgos de pruebas de laboratorio que se han informado para TEVETEN® se enumeran a continuación: Creatinina, Nitrógeno de Urea Sangrienta : Se produjeron elevaciones menores en creatinina y BUN en 0.6% y 1.3%, respectivamente, de pacientes que tomaron TEVETEN® y 0.9% y 0.3%, respectivamente, de pacientes que recibieron placebo en ensayos clínicos controlados. Dos pacientes fueron retirados de ensayos clínicos para elevaciones en creatinina sérica y BUN, y tres pacientes adicionales fueron retirados para aumentar la creatinina sérica. Pruebas de función hepática: Se produjeron elevaciones menores de ALAT, ASAT y fosfatasa alcalina para porcentajes comparables de pacientes que tomaron TEVETEN® o placebo en ensayos clínicos controlados. Se produjo un ALAT elevado de> 3.5 x ULN en el 0.1% de los pacientes que tomaron TEVETEN® (un paciente) y en ningún paciente que recibió placebo en ensayos clínicos controlados. Cuatro pacientes fueron retirados de ensayos clínicos para una elevación en las pruebas de función hepática. Hemoglobina : Se observó una disminución de más del 20% en la hemoglobina en el 0.1% de los pacientes que tomaron TEVETEN® (un paciente) y en ningún paciente que recibió placebo en ensayos clínicos controlados. Dos pacientes fueron retirados de ensayos clínicos para la anemia. Leucopenia : Se produjo un recuento de glóbulos blancos de ≤ 3.0 x 10 / L en el 0.3% de los pacientes que tomaron TEVETEN® (un paciente) y en ningún paciente que recibió placebo en ensayos clínicos controlados. Cuatro pacientes que recibieron TEVETEN® en ensayos clínicos fueron retirados por trombocitopenia. En un caso, la trombocitopenia estuvo presente antes de la dosificación con TEVETEN®. Suero Potasio: Se produjo un valor de potasio de ≥ 5.6 mmol / L en el 0.9% de los pacientes que tomaron TEVETEN® y el 0.3% de los pacientes que recibieron placebo en ensayos clínicos controlados. Un paciente fue retirado de ensayos clínicos para hipercalemia y tres para hipocalemia.
Información Adicional: Entre los eventos adversos informados para pacientes que reciben monoterapia con TEVETEN® o terapia combinada TEVETEN® / Hydrochlorothiazide (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) en los ensayos clínicos con TEVETEN® HCT, algunos eventos adversos no se incluyen en el etiquetado actual para TEVETEN® o Hydrochlorothiazide (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) monoterapia. Los eventos adversos que actualmente no están incluidos en el etiquetado de la monoterapia con TEVETEN® o hidroclorotiazida (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) incluyen los siguientes: angioedema, bilirrubinemia, aumento de nitrógeno ureico en sangre, edema periorbital, eosinofilia y aumento de NPN. La mayoría de estos eventos adversos se informaron en ensayos abiertos a largo plazo y se informaron en un pequeño número de pacientes que recibieron TEVETEN® solo o TEVETEN® en combinación con hidroclorotiazida (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora). Todos estos eventos adversos no se informaron en pacientes que recibieron monoterapia con TEVETEN® o terapia combinada con hidroclorotiazida (Eprosartán Hidroclorotiazida Tora) durante el período doble ciego de los ensayos controlados, o se informaron con una incidencia de .1% o en un solo paciente por grupo de tratamiento en los ensayos controlados. El perfil de seguridad general del tratamiento combinado TEVETEN® / Hydrochlorothiazide (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) es el esperado en función del perfil de seguridad de cada uno de los componentes y de lo que generalmente se sabe sobre la población de pacientes.
Cada comprimido recubierto con película contiene eprosartán hidroclorotiazida Tora mesilato equivalente a 600 mg de eprosartán hidroclorotiazida Tora y 12,5 mg de hidroclorotiazida (eprosartán hidroclorotiazida Tora).
Excipientes / Ingredientes inactivos : Núcleo de tableta : Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado (de maíz), crospovidona, estearato de magnesio, agua purificada. Revestimiento de tabletas: Alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio, óxido de hierro negro, óxido de hierro amarillo.