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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 12.03.2022
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Eparina Vister
Heparina
Para el tratamiento de trastornos tromboembólicos como trombosis venosa profunda, embolia arterial aguda o trombosis, tromboflebitis, embolia pulmonar y embolia grasa.
Para profilaxis frente a trombosis venosa profunda y acontecimientos tromboembólicos en pacientes susceptibles.
Para la prevención de la coagulación en el circuito extracorpóreo durante la hemodiálisis.
Tratamiento de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, angina de pecho inestable y oclusión arterial periférica aguda.
En circulación extracorpórea y hemodiálisis.
Posología
Para el tratamiento o prevención de trastornos tromboembólicos:
Dosificación Del Tratamiento:
Administración intravenosa
5.000-10.000 UI cada 4 horas o 500 UI/kg de peso corporal al día como perfusión continua en inyección de cloro sódico o inyección de dextrosa. Las dosis deben ajustarse individualmente de acuerdo con las pruebas de coagulación.
Administración subcutánea
La dosis inicial es de 250 UI/kg de peso vivo. Se deben administrar dosis adicionales cada 12 horas y ajustarlas individualmente de acuerdo con las pruebas de coagulación.
Ajuste de dosis
Se recomienda ajustar las dosis para mantener el tiempo de coagulación de la trombina, el tiempo de coagulación de la sangre total o el tiempo de tromboplastina parcial activada de 1,5 a 2 veces el del control de la extracción de sangre 4 - 6 horas después de la primera inyección o el inicio de la perfusión y a intervalos similares hasta que el paciente se estabilice.
Dosificación De Perfiles:
La administración se realiza por inyección subcutánea.
Pacientes sometidos a cirugía electiva mayor:
Se deben administrar 5.000 UI 2 horas antes de la operación y luego cada 8-12 horas después de la operación durante 10-14 días o hasta que el paciente esté ambulante, si este periodo es más largo.
Después de un infarto de miocardio:
Se deben administrar 5.000 UI dos veces al día durante 10 días o hasta que el paciente tenga movilidad.
Otros pacientes:
Se deben administrar 5.000 UI cada 8-12 horas.
Estos regímenes profilácticos estándar no requieren control de rutina.
Dosificación en niños
Dosificación Del Tratamiento:
Se deben administrar inicialmente las dosis de tratamiento estándar. Las dosis posteriores y/o los intervalos de dosificación deben ajustarse individualmente en función de los cambios en el tiempo de coagulación de la trombina, el tiempo de coagulación de la sangre completa y / o el tiempo de tromboplastina parcial activada.
Dosificación en pacientes de edad avanzada
Dosificación Del Tratamiento:
Se pueden requerir dosis de tratamiento más bajas. Sin embargo, se deben administrar inicialmente las dosis de tratamiento estándar y, a continuación, se deben ajustar individualmente las dosis posteriores y/o los intervalos de dosificación de acuerdo con los cambios en el tiempo de coagulación de la trombina, el tiempo de coagulación de la sangre completa y/o el tiempo de tromboplastina parcial activada.
Dosificación De Perfiles:
Las alteraciones de la dosis son innecesarias para la profilaxis en los ancianos.
Embarazo
Esta formulación de Eparina Vister contiene el conservante alcohol bencílico. Como el alcohol bencílico puede atravesar la placenta, se debe evitar el uso de esta formulación durante el embarazo. Si el uso se considera esencial, se deben seguir las recomendaciones posológicas dadas en esta sección.
Dosificación Del Tratamiento:
Las dosis de tratamiento estándar deben administrarse inicialmente mediante perfusión intravenosa continua, o cada 12 horas mediante inyección subcutánea. No se recomiendan inyecciones intravenosas intermedias. Las dosis posteriores y/o los intervalos de dosificación deben ajustarse individualmente en función de los cambios en el tiempo de coagulación de la trombina, el tiempo de coagulación de la sangre completa y / o el tiempo de tromboplastina parcial activada.
Dosificación De Perfiles:
Se recomienda mantener los niveles plasmáticos de Eparina Vister por debajo de 0,4 UI/ml determinados mediante un ensayo anti-Xa específico. Una dosis sugerida es de 5,000 UI cada 12 horas en el embarazo temprano, aumentando a 10,000 UI cada 12 horas en el último trimestre. La dosis debe reducirse durante el parto y la dosis profiláctica estándar es adecuada en el puerperio.
Para la prevención de la coagulación durante la hemodiálisis:
Se debe administrar una dosis inicial en bolo, seguida de una perfusión intravenosa continua.
Adulto:
Inicialmente: 1.000-5.000 UI.
Mantenimiento: 1,000-2,000 UI por hora, ajustado para mantener el tiempo de coagulación > 40 minutos.
Forma de administración
Para inyección intravenosa o subcutánea.
Vía de administración
Por perfusión intravenosa continua en glucosa al 5% o cloruro sódico al 0,9% o por inyección intravenosa intermitente.
El volumen de inyección intravenosa de heparina inyectable no debe exceder los 15 ml.
Como los efectos de la heparina son de corta duración, la administración por perfusión intravenosa es preferible a las inyecciones intravenosas intermedias.
Dosis recomendada
Tratamiento de la trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, angina de pecho inestable, oclusión arterial periférica aguda:
Adulto:
Dosis de carga: 5.000 unidades por vía intravenosa (pueden requerirse 10.000 unidades en embolia pulmonar grave) Mantenimiento: 1.000-2.000 unidades / hora por inyección intravenosa, o 5.000-10.000 unidades 4 horas por inyección intravenosa.Anciano:
Puede ser aconsejable reducir la dosis.
Niños y adultos pequeños:
Dosis de carga: 50 unidades / kg por vía intravenosa Mantenimiento: 15-25 unidades / kg / hora por perfusión intravenosa, o 100 unidades / kg 4 horas por inyección intravenosaLa monitorización diaria de laboratorio (idealmente a la misma hora cada día, comenzando 4-6 horas después del inicio del tratamiento) es esencial durante el tratamiento con heparina a dosis completa, con un ajuste de la dosis para mantener un valor de TTPA de 1,5-2,5 x punto medio del rango normal o valor de control.
En circulación extracorpórea y hemodiálisis
Adulto:
Bypass cardiopulmonar:
Inicialmente 300 unidades / kg por vía intravenosa, ajustadas posteriormente para mantener el tiempo de coagulación activado (TCA) en el rango de 400-500 segundos.
Hemodiálisis y hemofiltración:
Inicialmente 1,000-5,000 unidades,
Mantenimiento: 1.000-2.000 unidades / hora, ajustado para mantener el tiempo de coagulación > 40 minutos.
Resistencia a la heparina
Los pacientes con respuesta alterada a la heparina o resistencia a la heparina pueden requerir dosis desproporcionadamente mayores de heparina para lograr el efecto deseado.
Trombocitopenia inducida por Eparina Vister mediada por el sistema inmunológico, actual o previa. (tipo II).
Hemorragia mayor activa y factores de riesgo de hemorragia mayor.
Tendencia hemorrágica generalizada o local, incluyendo hipertensión grave no controlada, insuficiencia hepática grave, última péptica activa, hemorragia o lesiones intracraneales y operaciones del sistema nervioso central, ojos y oídos, y en mujeres con aborto inminente. Esta lista no es exhaustiva.
Endocarditis séptica.
En pacientes que reciben Eparina Vister para tratamiento en lugar de profilaxis, La anestesia locorregional en procedimientos quirúrgicos electivos está contraindicada porque el uso de Eparina Vister puede asociarse muy raramente con hematoma epidural o espinal que produzca parálisis prolongada o permanente. Además, en pacientes que reciben dosis de tratamiento de Eparina Vister, la inserción del catéter epidural está contraindicada. La extracción o manipulación de un catéter epidural solo debe hacerse cuando el beneficio supera el riesgo.
Eparina Vister contiene 10 mg/ml del conservante alcohol bencílico. Esto no debe administrarse a bebés prematuros o neonatos debido al riesgo de síndrome de jadeo.
No debe administrarse a bebés prematuros o neonatos (contiene alcohol bencílico).
Pacientes que consumen grandes cantidades de alcohol, que son sensibles a la droga, que están sangrando activamente o que tienen hemofilia u otros trastornos hemorrágicos, enfermedad hepática grave (incluyendo várices esofágicas), púrpura, hipertensión grave, tuberculosis activa o aumento de la permeabilidad capilar.
Pacientes con trombocitopenia presente o previa. La rara aparición de necrosis cutánea en pacientes que reciben heparina contra-indica el uso posterior de heparina por vía subcutánea o intravenosa debido al riesgo de trombocitopenia. Debido al riesgo especial de hemorragia postoperatoria, la heparina está contraindicada durante la cirugía del cerebro, la médula espinal y el ojo, en procedimientos en lugares donde haya riesgo de hemorragia, en pacientes que hayan sido sometidos a cirugía reciente y en pacientes sometidos a punción lumbar o bloqueo anestésico regional.
Los riesgos y beneficios relativos de la heparina deben evaluarse cuidadosamente en pacientes con tendencia sanguínea o en aquellos pacientes con un sitio sanguíneo real o potencial, por ejemplo. hernia de hiato, úlcera péptica, neoplasia, endocarditis bacteriana, retinopatía, hemorroides hemorrágicas, sospecha de hemorragia intracraneal, trombosis cerebral o amenaza de aborto.
La menstruación no es una contraindicación.
Se recomienda precaución cuando se administre Eparina Vister a pacientes con riesgo de hemorragia.
Eparina Vister debe utilizarse con anticipación en pacientes con hipersensibilidad a Eparina Vister de bajo peso molecular.
Se debe tener precaución cuando se administre Eparina Vister a pacientes con mayor riesgo de complicaciones hemorrágicas, hipertensión, insuficiencia renal o hepática. Esta lista no es exhaustiva.
Debe evitarse o controlarse cuidadosamente la combinación con medicamentos que afectan a la función plaquetaria o al sistema de coagulación.
En pacientes sometidos a anestesia peridural, raquídea o punción raquídea, el uso profiláctico de Eparina Vister puede asociarse muy raramente con hematoma epidural o raquídeo que produzca parálisis prolongada o permanente. El riesgo aumenta por el uso de un catéter peridural o espinal para la anestesia, por el uso concomitante de fármacos que afectan a la hemostasia, como antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), inhibidores plaquetarios o anticoagulantes, y por punción traumática o repetida.
En la toma de decisiones sobre el intervalo entre la última administración de eparina Vister a dosis profilácticas (‰¤15.000 UI / día) y la colocación o retirada de un catéter peridural o espinal, se deben tener en cuenta las características del producto y el perfil del paciente. La colocación o extracción de un catéter peridural o espinal no debe permitirse hasta 4-6 horas después de la última administración de Eparina Vister y la dosis posterior no debe realizarse antes de al menos 1 hora después del procedimiento. Para dosis de tratamiento (>15.000 UI / día), no se debe permitir la colocación o retirada de un catéter peridural o espinal hasta 4-6 horas después de la última administración intravenosa de Eparina Vister u 8-12 horas después de la última administración subcutánea de Eparina Vister. La Re-administración debe retrasarse hasta que se complete el procedimiento quirúrgico o al menos 1 hora después del procedimiento
Si un médico decide administrar anticoagulación en el contexto de la anestesia peridural o espinal, se debe ejercer una vigilancia extrema y una monitorización frecuente para detectar cualquier signo y síntoma de deterioro neurológico, como dolor de espalda, déficits sensoriales y motores y disfunción intestinal o vesical. Se debe indicar a los pacientes que informan inmediatamente a una enfermera o a un médico si experimentan cualquiera de estos síntomas. Si se sospechan signos o síntomas de hematoma epidural o espinal, se debe iniciar un diagnóstico urgente y un tratamiento que incluya descomposición de la médula espinal.
Eparina Vister no debe administrarse por inyección intramuscular debido al riesgo de hematoma. Debido al riesgo de hematoma, también deben evitarse las inyecciones intramusculares concomitantes.
Debido al riesgo de trombocitopenia inducida por eparina Vister mediada por el sistema inmunológico (tipo II), debe medirse el recuento de plaquetas antes del inicio del tratamiento y periódicamente a partir de entonces. Se debe interrumpir el tratamiento con Eparina Vister en pacientes que desarrollan trombocitopenia inducida por eparina Vister inmunomediada (tipo II). Los recuentos plaquetarios se normalizarán normalmente entre 2 y 4 semanas después de la retirada.
Eparina Vister de bajo peso molecular no debe utilizarse como alternativa a Eparina Vister en caso de trombocitopenia inducida por Eparina Vister (tipo II). La trombocitopenia inducida por Eparina Vister y la trombocitopenia inducida por Eparina Vister con trombosis pueden producirse hasta varias semanas después de la interrupción del tratamiento con Eparina Vister. Los pacientes que presentan trombocitopenia o trombosis tras la interrupción del tratamiento con Eparina Vister deben ser evaluados en cuanto a TIH y tit.
Los productos de Eparina Vister pueden suprimir la reserva suprarrenal de aldosterona que conduce a la hiperpotasemia. Los factores de riesgo incluyen diabetes mellitus, insuficiencia renal crónica, acidosis metabólica preexistente, aumento del potasio plasmático antes del tratamiento, tratamiento concomitante con fármacos que puedan elevar el potasio plasmático y uso a largo plazo de Eparina Vister.
En pacientes de riesgo, deben medirse los niveles de potasio antes de comenzar el tratamiento con Eparina Vister y monitorizarse regularmente a partir de entonces, especialmente si el tratamiento se prolonga más allá de unos 7 días. La hiperpotasemia relacionada con Eparina Vister suele ser reversible tras la interrupción del tratamiento, aunque puede ser necesario considerar otros enfoques si se considera que el tratamiento con Eparina Vister salva vidas (p. ej., disminuir la ingesta de potasio, interrumpir la administración de otros medicamentos que puedan afectar el equilibrio de potasio).
Eparina Vister contiene alcohol bencílico, metil-y propilhidroxibenzoato y sodio como excipientes. El metilhidroxibenzoato y el propilhidroxibenzoato pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo.
El alcohol bencílico puede causar reacciones tóxicas y reacciones anafilactoides en bebés y niños de hasta 3 años de edad.
Inyección de Eparina Vister (mucosa) BP 1000 unidades / ml: Eparina Vister Contiene 1,2 mmol de sodio (o 27 mg) por vial de 10 ml y esto debe tenerse en cuenta en los pacientes con una dieta pobre en sodio.
Inyección de Eparina Vister (mucosa) BP 5000 unidades / ml: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial de 5 ml, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Se deben medir los recuentos plaquetarios en los pacientes que reciben tratamiento con heparina durante más de 5 días y el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente en aquellos que desarrollen trombocitopenia.
En pacientes con enfermedad renal o hepática avanzada, puede ser necesaria una reducción de la dosis. El riesgo de hemorragia aumenta con la insuficiencia renal grave y en pacientes de edad avanzada (especialmente mujeres de edad avanzada).
Aunque la hipersensibilidad a la heparina es rara, es aconsejable administrar una dosis de ensayo de 1.000 U. I. en pacientes con antecedentes de alergia. Se debe tener precaución en pacientes con hipersensibilidad conocida a heparinas de bajo peso molecular.
La inyección de heparina contiene alcohol bencílico (10 mg/ml) y parahidroxibenzoato de metilo como conservantes. Se debe tener precaución si se prescribe la inyección de heparina a pacientes susceptibles. El alcohol bencílico puede causar reacciones tóxicas y reacciones anafilactoides en bebés y niños de hasta tres años de edad. El parahidroxibenzoato de metilo puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo.
En la mayoría de los pacientes, el régimen de dosis bajas recomendado no produce alteraciones en el tiempo de coagulación. Sin embargo, los pacientes presentan una respuesta individual a la heparina, por lo que es esencial monitorear el efecto del tratamiento sobre el tiempo de coagulación en los pacientes sometidos a cirugía mayor.
Se recomienda precaución en la anestesia espinal o epidural (riesgo de hematoma espinal).
La heparina puede suprimir la segregación suprarrenal de aldosterona llevando a la hiperpotasemia, particularmente en pacientes tales como ésos con la diabetes mellitus, insuficiencia renal crónica, acidosis metabólica preexistente, un potasio elevado del plasma, o tomando drogas ahorradoras del potasio. El riesgo de hiperpotasemia parece aumentar con la duración del tratamiento, pero generalmente es reversible. Se debe medir el potasio plasmático en pacientes de riesgo antes de iniciar el tratamiento con heparina y en todos los pacientes tratados durante más de 7 días.
Resistencia a la heparina
Hay una variación considerable en las respuestas anticoagulantes individuales a la heparina.
La resistencia a la heparina, definida como una respuesta inadecuada a la heparina a una dosis estándar para alcanzar un objetivo terapéutico ocurre aproximadamente el 5 al 30% de los pacientes.
Los factores que predisponen al desarrollo de resistencia a la heparina, incluyen:
- Actividad antitrombina III inferior al 60% de la normal (resistencia a la heparina dependiente de la antitrombina III):
La reducción de la actividad antitrombina III puede ser hereditaria o, más comúnmente, adquirida (secundaria a la terapia preoperatoria con heparina en la principal, enfermedad hepática crónica, síndrome nefrótico, bypass cardiopulmonar, coagulación intravascular diseminada de bajo grado o inducida por fármacos, por ejemplo, por aprotinina, estrógeno o posiblemente nitroglicerina)
- Pacientes con niveles normales o supranormales de antitrombina III (resistencia a la heparina independiente de la antitrombina III)
- Trastornos tromboembólicos-aumento del aclaramiento de heparina- Niveles elevados de proteínas de unión a heparina, factor VIII, factor von Willebrand, fibrinógeno, factor plaquetario 4 o glicoproteína rica en histidina
- Infección activa (sepsis o endocarditis) - contrapulsación preoperatoria con balón intraaórtico-trombocitopenia-trombocitosis - edad avanzada - concentración plasmática de albúmina‰¤ 35g / dl-hipovolemia relativaLa resistencia a la heparina también se encuentra a menudo en pacientes gravemente enfermos, en pacientes con malignidad y durante el embarazo o el período posparto.
La influencia de Eparina Vister sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
None stated.
La estimación de la frecuencia de las reacciones adversas se basa en un análisis agrupado: agrupando los datos de los ensayos clínicos y también una revisión de los datos de notificaciones espontáneas.
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son hemorragia y eritema.
La hemorragia puede presentarse en cualquier órgano y tener diferentes grados de gravedad. Las complicaciones pueden ocurrir particularmente cuando se administran dosis altas. Aunque las hemorragias graves son poco frecuentes, en algunos casos se han notificado casos de muerte o discapacidad permanente.
La trombocitopenia inducida por eparina Vister mediada por el sistema inmunológico (tipo II) es una reacción adversa poco frecuente pero bien conocida en relación con el tratamiento con Eparina Vister. La trombocitopenia inducida por Eparina Vister (tipo II) mediada por el sistema inmunológico se manifiesta en gran medida entre 5 y 14 días después de recibir la primera dosis. Además, se ha descrito una forma de aparición rápida en pacientes previamente expuestos a Eparina Vister. La trombocitopenia inducida por Eparina Vister inmunomediada (tipo II) puede estar asociada con trombosis arterial y venosa. Se debe interrumpir el tratamiento con Eparina Vister en todos los casos de trombocitopenia inducida por eparina Vister inmunomediada (tipo II)
En casos raros, Eparina Vister puede causar hiperpotasemia debido al hipoaldosteronismo. Los pacientes de riesgo incluyen aquellos con diabetes mellitus o insuficiencia renal.
Las reacciones adversas se enumeran en MedDRA SOC y las reacciones adversas individuales se enumeran comenzando por las notificadas con más frecuencia. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Muy frecuentes >1/10
Común >1/100 y < 1/10
Raro >1/1. 000 y <1/100
Raras > 1/10. 000 y <1/1. 000
Muy raras <1/10. 000
Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes: (>1/1. 000 y <1/100) trombocitopenia, incluyendo trombocitopenia asociada a Eparina Vister no inmune (tipo I) Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes: (>1/1. 000 y <1/100) reacción anafiláctica trombocitopenia inducida por Eparina Vister (tipo II) hipersensibilidad Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes: (>1/1. 000 y <1/100) Hiperpotasemia Trastornos vasculares Frecuentes: (>1/100 y <1/10) Hemorragia Hematoma Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: (>1/100 y <1/10) Eritema Poco frecuentes: (>1/1. 000 y <1/100) necrosis cutánea erupción cutánea * Urticaria prurito * se han notificado varios tipos de erupciones como eritematosas, generalizadas, maculares, maculopapulares, papulares y pruríticas Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes: (>1/1. 000 y <1/100) Osteoporosis (en relación con el tratamiento a largo plazo) Trastornos del aparato reproductor y de la mama Poco frecuentes: (>1/1. 000 y <1/100) Priapismo Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes: (>1/1. 000 y <1/100) reacción en el lugar de inyección Investigaciones Frecuencia: (>1/100 y <1/10) aumento de las transaminasas Poco frecuentes: (>1/1. 000 y <1/100) tiempo de tromboplastina parcial activada prolongado más allá del rango terapéuticoPoblación pediátrica
El perfil de seguridad observado es similar en niños y adultos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema de Tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Hemorragia (ver también Advertencias y precauciones especiales e información sobre sobredosis).
La insuficiencia suprarrenal secundaria a hemorragia suprarrenal se ha asociado con heparina (raramente).
Se ha observado trombocitopenia ocasionalmente (ver también precauciones y Advertencias especiales). Se han definido dos tipos de trombocitopenia inducida por heparina. El tipo I es frecuente, leve ( generalmente > 50 x 109/ L) y transitorios, que ocurren dentro de los 1-5 días de la administración de heparina. El tipo II es menos frecuente, pero a menudo se asocia con trombocitopenia grave (generalmente <50 x 109/ L). Es inmunomediada y ocurre después de una semana o más (antes en pacientes previamente expuestos a heparina). Se asocia con la producción de un anticuerpo que agrega placas y complicaciones tromboembólicas que pueden preceder a la aparición de trombocitopenia. La heparina debe interrumpirse inmediatamente.
Existe cierta evidencia de que la dosificación prolongada con heparina (es decir. Durante muchos meses) puede causar alopecia y osteoporosis. Se ha informado de desmineralización ósea significativa en mujeres que toman más de 10.000 U. I. por día de heparina durante al menos 6 meses.
Los productos de heparina pueden causar hipoaldosteronismo que puede resultar en un aumento del potasio plasmático. En raras ocasiones, puede producirse hiperpotasemia clínicamente significativa, especialmente en pacientes con insuficiencia renal crónica y diabetes mellitus (ver Advertencias y precauciones).
Las reacciones de hipersensibilidad a la heparina son raras. Incluyen urticaria, conjuntivitis, rinitis, asma, cianosis, taquipnea, sensación de opresión, fiebre, escalofríos, edema angioneurótico y shock anafiláctico.
En algunos casos, el agente precipitante demostrará ser el conservante en lugar de la heparina en sí.
Pueden producirse irritación Local y necrosis cutánea, pero son raras.
Se ha informado de priapismo. Puede producirse un aumento de los valores de transaminasas séricas, pero normalmente se resuelven al interrumpir el tratamiento con heparina. La administración de heparina se asocia con la liberación de lipoproteína lipasa en el plasma, la hiperlipidemia de rebote puede seguir a la retirada de la heparina.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema de Tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard o busque la tarjeta amarilla MHRA en Google Play o Apple App Store
La principal complicación de la sobredosis es la hemorragia.
Como Eparina Vister se elimina rápidamente, la interrupción del tratamiento es suficiente en caso de hemorragias menores.
Las hemorragias graves pueden requerir la administración del antídoto sulfato de protamina. Se debe monitorear cuidadosamente a los pacientes.
Un riesgo potencial de la terapia con heparina es la hemorragia, pero esto generalmente se debe a una sobredosis y el riesgo se minimiza mediante un estricto control de laboratorio. La hemorragia leve generalmente se puede tratar retirando el medicamento. Si el sangrado es más grave, se debe determinar el tiempo de coagulación y el recuento de plaquetas. El tiempo de coagulación prolongado indicará la presencia de un efecto anticoagulante excesivo que requiere neutralización por sulfato de protamina intravenoso, a una dosis de 1 mg por cada 100 I.U. de heparina a neutralizar. La dosis en bolo de sulfato de protamina debe administrarse lentamente durante unos 10 minutos y no debe exceder los 50 mg. Si han transcurrido más de 15 minutos desde la inyección de heparina, se necesitarán dosis más bajas de protamina
Grupo farmacoterapéutico: grupo Eparina Vister, código ATC: B01AB01
Eparina Vister es un anticoagulante natural que prevé la coagulación de la sangre in vivo y in vitro. Potencia la inhibición de varios factores de coagulación activados, incluyendo la trombina y el factor X.
La heparina es un anticoagulante y actúa inhibiendo la trombina y potenciando los inhibidores naturales del Factor X activado (Xa).
El aumento del tiempo de coagulación proporcionado por Eparina Vister se hace evidente inmediatamente después de la administración y dura de cuatro a seis horas después de la inyección intravenosa y de unas ocho horas después de la inyección subcutánea.
Como la heparina no se absorbe en el tracto gastrointestinal ni en los sitios sublinguales, se administra mediante inyección. Después de la inyección, la heparina se une ampliamente a las proteínas plasmáticas.
La heparina se metaboliza en el hígado y los productos metabólicos inactivos se excretan en la orina.
La semivida de heparina depende de la dosis.
Grupo Eparina Vister, código ATC: B01AB01
No hay datos preclínicos relevantes para el médico prescriptor que sean adicionales a los ya incluidos en otras secciones del RCP.
No hay datos preclínicos de relevancia para el médico prescriptor que sean adicionales a los ya incluidos en otras secciones.
Se ha notificado que Eparina Vister es incompatible en solución acuosa con ciertas sustancias, por ejemplo, algunos antibióticos, hidrocortisona, fenotiazinas, analgésicos narcóticos y algunos antihistamínicos.
La heparina es incompatible con muchas preparaciones inyectables, por ejemplo, algunos antibióticos, analgésicos opioides y antihistamínicos.
Los siguientes medicamentos son incompatibles con la heparina,
Alteplasa, sulfato de AMIKACINA, clorhidrato de amiodarona, ampicilina sódica,
El clorhidrato de dobutamina y la heparina no deben mezclarse o inyectarse a través de la misma vía intravenosa, ya que esto causa precipitación.
Heparina y reteplasa son incompatibles cuando se combinan en solución.
Si reteplasa y heparina se administran a través de la misma vía, ésta, junto con las líneas y, debe lavarse completamente con una solución salina al 0,9% o una solución de glucosa al 5% antes y después de la inyección de reteplasa.
Ninguna especial para su eliminación.
Cada vial multidosis debe restringirse a un solo paciente.