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Usado en tratamiento:
Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 22.06.2022
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Se recomienda enjuiciar la cuchara dosificadora con agua después de cada dosis diaria.
(es decir, con evidencia de viremia durante el tratamiento con lamivudina o la presencia de mutaciones de resistencia a lamivudina [LVDr]): la dosis recomendada en adultos es de 1 mg una vez al día, que debe tomarse con el estómago vacío (más de 2 horas antes y más de 2 horas después de una comida). En presencia de mutaciones LVDr, se debe considerar el uso combinado de entecavir más un segundo agente antiviral (que no comparte resistencia cruzada ni con lamivudina ni con entecavir) con preferencia a la monoterapia con entecavir.
Insuficiencia Renal:
Enfermedad hepática compensada
la dosis recomendada en adultos es de 0,5 mg una vez al día, con o sin alimentos.
(es decir, con evidencia de viremia durante el tratamiento con lamivudina o la presencia de mutaciones de resistencia a lamivudina [LVDr]): la dosis recomendada en adultos es de 1 mg una vez al día, que debe tomarse con el estómago vacío (más de 2 horas antes y más de 2 horas después de una comida). En presencia de mutaciones LVDr, el uso combinado de Энтекавир Сандоз más un segundo agente antiviral (que no comparte resistencia cruzada con lamivudina o Энтекавир Сандоз) debe considerarse de preferencia a la monoterapia Энтекавир Сандоз.
no es necesario ajustar la dosis en función del sexo o la raza
Энтекавир Сандоз debe tomarse por vía oral.
Coinfección con hepatitis C O D:
Энтекавир Сандоз solución oral contiene los conservantes metilhidroxibenzoato y propilhidroxibenzoato, que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal. Las modificaciones de dosis propuestas se basan en la extrapolación de Datos limitados, y su seguridad y eficacia no han sido evaluadas clínicamente. Por lo tanto, la respuesta virológica debe monitorizarse estrechamente.
se ha observado una mayor tasa de acontecimientos adversos hepáticos graves (independientemente de la causalidad) en pacientes con enfermedad hepática descompensada, en particular en aquellos con enfermedad de Clase C de Child-Turcotte-Pugh (CTP), en comparación con las tasas en pacientes con función hepática compensada.1).
El VHB preexistente resistente a lamivudina se asocia con un aumento del riesgo de Resistencia posterior a Энтекавир Сандоз independientemente del grado de enfermedad hepática, en pacientes con enfermedad hepática descompensada, el avance virológico puede estar asociado con complicaciones clínicas graves de la enfermedad hepática subyacente. Por lo tanto, en pacientes con enfermedad hepática descompensada y VHB resistente a lamivudina, debe considerarse con preferencia el uso combinado de Энтекавир Сандоз más un segundo agente antiviral (que no comparte resistencia cruzada ni con lamivudina ni con Энтекавир Сандоз) en lugar de la monoterapia con Энтекавир сандоз
En ensayos clínicos en pacientes con enfermedad hepática compensada, las reacciones adversas más frecuentes de cualquier gravedad con al menos una posible relación con entecavir fueron cefalea (9%), fatiga (6%), mareo (4%) y náuseas (3%).
en < 1%.
Las reacciones adversas consideradas como al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento con Энтекавир Сандоз se enumeran por sistema de clasificación de órganos. De frecuencias se definen como muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100, < 1/10), poco frecuentes (> 1/1,000 a < 1/100), raras (> 1/10,000 a < 1/1,000). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
/ ml reducción de la carga viral que precedió o coincidió con la elevación de ALT. Se recomienda la monitorización periódica de la función hepática durante el tratamiento.
Exacerbaciones tras la interrupción del tratamiento:
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Nacional de notificación incluido en el sistema de Tarjeta amarilla
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HBeAg positivo (estudio 022): el tratamiento con entecavir durante un máximo de 96 semanas (n = 354) dio lugar a tasas de respuesta acumulada del 80% para el ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR, del 87% para la normalización de la ALT, del 31% para la seroconversión del HBeAg y del 2% para la seroconversión del HBsAg (5% para la pérdida del HBsAg). Para lamivudina (n = 355), las tasas de respuesta acumulada fueron del 39% para ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR, del 79% para normalización de ALT, del 26% para seroconversión de HBeAg y del 2% para seroconversión de HBsAg (3% para pérdida de HBsAg).
De los 77 pacientes que continuaron el tratamiento con entecavir más allá de las 52 semanas (mediana de 96 semanas), el 40% de los pacientes tenían ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR y el 81% tenían normalización de ALT (‰¤1 veces el LSN) al final de la administración.
Poblaciones especiales
en el estudio 048, 191 pacientes con infección crónica por VHB HBeAg positiva o negativa y evidencia de descompensación hepática, definida como una puntuación CTP de 7 o superior, recibieron 1 mg de entecavir una vez al día o 10 mg de adefovir dipivoxil una vez al día. Los pacientes no recibieron tratamiento previo con VHB o fueron pretratados (excluyendo el pretratamiento con entecavir, adefovir dipivoxil o tenofovir disoproxil fumarato). Al inicio, los pacientes tenían una puntuación media de CTP de 8,59 y el 26% de los pacientes eran de clase CTP.la puntuación media basal del modelo de enfermedad hepática terminal (MELD) fue de 16,23. La media del ADN del VHB en suero por PCR fue de 7,83 logaritmos
Equipos de laboratorio:
el volumen estimado de distribución de entecavir es superior al agua corporal total. Unión a proteínas séricas humanas
se evaluó el efecto de la edad sobre la farmacocinética de entecavir comparando sujetos de edad avanzada en el rango de edad 65-83 Años (Edad Media mujeres 69 años, hombres 74 años) con sujetos jóvenes en el rango de edad 20-40 años (Edad Media Mujeres 29 años, Hombres 25 años). El AUC fue un 29% mayor en pacientes de edad avanzada que en sujetos jóvenes, debido principalmente a diferencias en la función renal y el peso. Después de ajustar las diferencias en el aclaramiento de creatinina y el peso corporal, los sujetos de edad avanzada tuvieron un 12.AUC un 5% más alta que los sujetos jóvenes.El análisis farmacocinético poblacional de pacientes en el rango de edad de 16-75 años no identificó que la edad influyera significativamente en la farmacocinética de entecavir
el análisis farmacocinético poblacional no identificó la raza como una influencia significativa en la farmacocinética de entecavir. Sin embargo, solo se pueden extraer conclusiones para los grupos caucásicos y asiáticos, ya que había muy pocos sujetos en las otras categorías.
La administración de 0,5 mg de Энтекавир Сандоз con una comida estándar alta en grasas (945 kcal, 54,6 g de grasa) o una comida ligera (379 kcal, 8,2 g de grasa) dio lugar a un retraso mínimo en la absorción (1-1, 5 horas alimentadas frente a 0,75 horas en ayunas), una disminuciónmax
No se observó evidencia de genotoxicidad en un ensayo de mutagenicidad microbiana de Ames, un ensayo de mutación génica de células de mamíferos y un ensayo de transformación con células embrionarias de hámster sirio. Un estudio de micronúcleos y un estudio de reparación del ADN en ratas también fueron negativos. Entecavir fue clastogénico en cultivos de linfocitos humanos a concentraciones sustancialmente superiores a las alcanzadas clínicamente.
Estudios de carcinogenicidad a dos años: en ratones machos, se observaron aumentos en la incidencia de tumores pulmonares a exposiciones > 4 y > 2 veces mayores que en humanos a 0.5 mg y 1 mg respectivamente. El desarrollo del tumor fue precedido por la proliferación de neumocitos en el pulmón que no se observó en ratas, perros o monos, lo que indica que un evento clave en el desarrollo del tumor pulmonar observado en ratones probablemente fue específico de la especie. Sólo se observó un aumento de la incidencia de otros tumores, incluidos gliomas cerebrales en ratas macho y hembra, carcinomas hepáticos en ratones macho, tumores vasculares benignos en ratones hembra y adenomas y carcinomas hepáticos en ratas hembra a altas exposiciones de por vida. Sin embargo, los niveles sin efecto no pudieron establecerse con precisión. Se desconoce la predicción de los hallazgos en humanos
Cualquier medicamento no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
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