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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 31.03.2022
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Entecavir Stada
Entecavir Stada está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) en adultos con:
La decisión de tratar a pacientes pediátricos debe basarse en una cuidadosa consideración de las necesidades individuales del paciente y con referencia a las guías de tratamiento pediátrico actuales, incluido el valor de la información histológica basal. Los beneficios de la supresión virológica a largo plazo con el tratamiento continuado deben sopesarse frente al riesgo de tratamiento prolongado, incluyendo la aparición de virus de hepatitis B resistentes.
La ALT sérica debe elevarse persistentemente durante al menos 6 meses antes del tratamiento en pacientes pediátricos con enfermedad hepática compensada debida a hepatitis B crónica HBeAg positiva, y durante al menos 12 meses en pacientes con enfermedad HBeAg negativa.
Se desconoce la duración óptima del tratamiento.).
Anciano:
** en los días de hemodiálisis, administrar Entecavir Stada después de la hemodiálisis.
UI/ml. Entecavir sólo debe utilizarse en estos pacientes si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el niño (por ejemplo, resistencia). Dado que algunos pacientes pediátricos pueden requerir un tratamiento a largo plazo o incluso de por vida de la hepatitis B crónica activa, se debe considerar el impacto de entecavir en las futuras opciones de tratamiento.
no hay datos sobre la eficacia de entecavir en pacientes coinfectados con el virus de la hepatitis C O D.
Maltitol:
no hay datos sobre la eficacia de Entecavir Stada en pacientes coinfectados con el virus de la hepatitis C o D.
Entecavir Stada no se ha evaluado en pacientes coinfectados con VIH/VHB que no reciben simultáneamente un tratamiento eficaz contra el VIH. Se ha observado la aparición de resistencia al VIH cuando se utilizó Entecavir Stada para tratar la infección crónica por hepatitis B en pacientes con infección por VIH que no recibían terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA). Por lo tanto, el tratamiento con Entecavir Stada no debe utilizarse en pacientes coinfectados con VIH/VHB que no estén recibiendo TARGA. Entecavir Stada no se ha estudiado como tratamiento para la infección por VIH y no se recomienda para este uso.
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través de:
B. tabla de reacciones adversas
d. Población Pediátrica
Experiencia en pacientes coinfectados con VIH:
entecavir, un análisis del nucleósido de guanosina con actividad frente a la polimerasa del VHB, se fosforila eficazmente a la forma activa trifosfato (TP), que tiene una semivida intracelular de 15 horas. Compitiendo con el sustrato natural deoxiguanosina TP, entecavir-TP inhibe funcionalmente las 3 Actividades de la polimerasa viral: (1) cebado de la polimerasa del VHB, (2) transcripción inversa del ADN de la hebra negativa del ARN mensajero pregenómico, y (3) síntesis de la hebra positiva del ADN del VHB. Entecavir-TP Kvalores de 18 a 40 µm. Además, las exposiciones elevadas de entecavir no tuvieron efectos adversos relevantes sobre la polimerasa Î3 o la síntesis de ADN mitocondrial en células HepG2 (K
En ensayos de combinación del VHB en cultivos celulares, abacavir, didanosina, lamivudina, estavudina, tenofovir o zidovudina no fueron antagonistas de la actividad anti-VHB de entecavir en un amplio rango de concentraciones. En ensayos antivirales para el VIH, entecavir a concentraciones micromolares no fue antagonista de la actividad anti-VIH en cultivos celulares de estos seis intis o emtricitabina.
las copias / ml se asociaron con tasas más altas de respuesta virológica (semana 48 ADN del VHB < 400 copias/ml) en pacientes HBeAg positivos sin tratamiento previo con nucleósidos. Independientemente de las características básicas, la mayoría de los pacientes mostraron respuestas histológicas y virológicas al tratamiento.
Sin tratamiento previo con nucleósidos:
copias / ml y la ALT sérica media fue de 100 U / l, el 54% de los pacientes eran HBeAg positivos y el 35% de los pacientes tenían sustituciones LVDr al inicio del estudio. Entecavir fue superior a adefovir dipivoxil en la variable principal de eficacia del cambio medio desde el valor basal en el ADN del VHB sérico mediante PCR en la semana 24. En la tabla se muestran los resultados de las variables seleccionadas del estudio en las semanas 24 y 48.
La evaluación de la resistencia pediátrica se basa en los datos de pacientes pediátricos No tratados previamente con nucleósidos con infección crónica por VHB HBeAg positiva en dos ensayos clínicos en curso (028 y 189). Los dos ensayos proporcionan datos de resistencia en 183 pacientes tratados y controlados en el año 1 y 180 pacientes tratados y controlados en el año 2. Se realizaron evaluaciones genotípicas de todos los pacientes con muestras disponibles que presentaron un avance virológico hasta la semana 96 o ADN del VHB > 50 UI / ml en la semana 48 o en la semana 96. Durante el año 2, se detectó resistencia genotípica a la ETV en 2 pacientes (probabilidad acumulada de resistencia del 1,1% hasta el año 2)
entecavir se absorbe rápidamente y las concentraciones plasmáticas máximas se producen entre 0,5 y 1,5 horas. No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta. Basándose en la excreción urinaria del fármaco inalterado, se ha estimado que la biodisponibilidad es de al menos el 70%. Existe un aumento proporcional a la dosis de C
Insuficiencia hepática:
en el estado estacionario son 4,2 y 0,3 ng/ml, respectivamente, para una dosis de 0,5 mg, y 8,2 y 0,5 ng / ml, respectivamente, para una dosis de 1 mg.
C-Entecavir Stada, no se observaron metabolitos oxidativos o acetilados y pequeñas cantidades de los metabolitos de fase II, glucurónido y sulfato conjugados.
el análisis farmacocinético poblacional no identificó la raza como una influencia significativa en la farmacocinética de Entecavir Stada. Sin embargo, solo se pueden extraer conclusiones para los grupos caucásicos y asiáticos, ya que había muy pocos sujetos en las otras categorías.
max
En ratas y conejos preñadas a las que se administró entecavir, los niveles de efectos de embriotoxicidad y toxicidad materna no correspondieron a exposiciones > 21 veces superiores a las observadas en humanos. En ratas, se observó toxicidad materna, toxicidad embriofetal (reabsorciones), menor peso corporal fetal, malformaciones vertebrales y de la cola, osificación reducida (vértebras, esternebras y falanges) y vértebras y costillas lumbares adicionales a altas exposiciones. En conejos, se observó toxicidad embriofetal( reabsorciones), reducción de la osificación (hioides) y un aumento de la incidencia de la 13a costilla a altas exposiciones. En un estudio peri-postnatal en ratas, no se observaron efectos adversos sobre la descendencia. En un estudio separado en el que se administró entecavir a ratas gestantes lactantes a dosis de 10 mg / kg, se demostró tanto la exposición fetal a entecavir como la reserva de entecavir en la leche. En ratas jóvenes a las que se administró entecavir desde los días 4 a 80 postnatales, se observó una respuesta de sobresalto acústico moderadamente reducida durante el período de recuperación (días 110 a 114 postnatales), pero no durante el período de administración a valores de AUC > 92 veces los valores en humanos a los 0.Dosis de 5 mg o dosis pediátrica equivalente. Dado el margen de exposición, este hallazgo se considera de importancia clínica improbable
Este medicamento no debe mezclarse con agua, otros disueltos u otros medicamentos.
No procede.
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