Entavir

Entavir también está indicado para el tratamiento de la infección crónica por VHB en pacientes pediátricos naive con nucleósidos de 2 a < 18 años de edad con enfermedad hepática compensada que tienen evidencia de replicación viral activa y niveles séricos de ALT persistentemente elevados, o evidencia histológica de inflamación y/o fibrosis de moderada a grave.4 y 5.1.

Entavir también está indicado para el tratamiento de la infección crónica por VHB en pacientes pediátricos de 2 a 18 años de edad sin tratamiento previo con nucleósidos con enfermedad hepática compensada que presentan evidencia de replicación viral activa y niveles séricos de ALT persistentemente elevados, o evidencia histológica de inflamación y/o fibrosis de moderada a grave.4 y 5.1.

La ALT sérica debe elevarse persistentemente durante al menos 6 meses antes del tratamiento en pacientes pediátricos con enfermedad hepática compensada debida a hepatitis B crónica HBeAg positiva, y durante al menos 12 meses en pacientes con enfermedad HBeAg negativa.

Para diferenciar entre las elevaciones de las aminotransferasas debidas a la respuesta al tratamiento y los aumentos potencialmente relacionados con la acidosis láctica, los médicos deben asegurarse de que los cambios en la ALT se asocian con mejoras en otros marcadores de laboratorio de la hepatitis B crónica.

se han notificado casos de acidosis láctica (en ausencia de hipoxemia), a veces mortales, generalmente asociados con hepatomegalia grave y esteatosis hepática, con el uso de análisis de nucleósidos. Como Entavir es un análisis de nucleósidos, no se puede excluir este riesgo. El tratamiento con análisis de nucleósidos debe interrumpirse cuando se produzca un aumento rápido de los niveles de aminotransferasas, hepatomegalia progresiva o acidosis metabólica/láctica de etiología desconocida. Los síntomas digestivos benignos, como náuseas, vómitos y dolor abdominal, pueden ser indicadores del desarrollo de acidosis láctica. Los casos graves, a veces con desenlace mortal, se asociaron con pancreatitis, insuficiencia hepática / esteatosis hepática, insuficiencia renal y niveles más altos de lactato sérico. Se debe tener precaución cuando se prescriben análisis de nucleósidos a cualquier paciente (especialmente mujeres obesas) con hepatomegalia, hepatitis u otros factores de riesgo conocidos de enfermedad hepática. Se debe realizar un seguimiento estrecho de estos pacientes

se debe advertir a los pacientes que no se ha demostrado que el tratamiento con Entavir reduzca el riesgo de transmisión del VHB y, por lo tanto, se deben seguir tomando las precuciones adecuadas.

c. Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Código ATC: J05AF10

Un análisis de la actividad inhibitoria de entecavir frente a un panel de aislados clínicos y de laboratorio del VIH-1 Utilizando una variedad de células y Condiciones de ensayo arrojó EC

En la tabla se presentan los resultados a las 48 semanas de ensayos aleatorizados, doble ciego, comparando entecavir (ETV) con lamivudina (LVD) en pacientes HBeAg positivos (022) y HBeAg negativos (027).

Equipos de laboratorio:

_max

entecavir no es un sustrato, inhibidor o inductor del sistema enzimático CYP450. Después de la administración de

Insuficiencia Renal:

del 44-46%, y una disminución del AUC del 18-20%. La C inferior

Erradicación: Entavir se elimina predominantemente por el riñón con una recuperación urinaria del fármaco inalterado en el estado estacionario de aproximadamente el 75% de la dosis. El aclaramiento Renal es independiente de la dosis y oscila entre 360-471 ml / min, lo que sugiere que Entavir sufre tanto filtración glomerular como separación tubular neta. Después de alcanzar los niveles máximos, las concentraciones plasmáticas de Entavir disminuyeron de manera biexponencial con una semivida de eliminación terminal de 128-149 horas. El índice de acumulación de fármaco observado es ≈ 2 veces con una dosis diaria, lo que sugiere una semivida de acumulación efectiva de aproximadamente 24 horas