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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 17.03.2022
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Ensudyne
Clorhidrato De Pioglitazona
- en pacientes adultos (especialmente pacientes con sobrepeso) controlados inadecuadamente mediante dieta y ejercicio en los que la metformina es adecuada debido a contraindicaciones o intolerancia
- metformina, en pacientes adultos (especialmente pacientes con sobrepeso) con un control glucémico insuficiente a pesar de la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia
en combinación con
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.).
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ensudyne en niños y adolescentes menores de 18 años. No se dispone de datos.
Se han notificado casos raros de disfunción hepatocelular durante la experiencia post-comercialización. Por lo tanto, se recomienda que los pacientes tratados con pioglitazona se sometan a una monitorización periódica de las enzimas hepáticas. Antes de iniciar el tratamiento con pioglitazona, se deben comprobar los enzimas hepáticos en todos los pacientes. No se debe iniciar el tratamiento con pioglitazona en pacientes con niveles basales elevados de enzimas hepáticas (ALT > 2,5 veces el límite superior de la normalidad) o con cualquier otra evidencia de enfermedad hepática.
Como consecuencia del aumento de la sensibilidad a la insulina, los pacientes que reciben Ensudyneazone en terapia oral doble o triple con una sulfonilurea o en terapia dual con insulina pueden tener riesgo de hipoglucemia dosis-dependiente, por lo que puede ser necesaria una reducción de la dosis de sulfonilurea o insulina.
Se debe considerar el riesgo de fracturas en el tratamiento a largo plazo de las mujeres tratadas con Ensudyneazone.
En los ensayos clínicos, los pacientes han tomado Ensudyneazone a una dosis superior a la dosis máxima recomendada de 45 mg al día. La dosis máxima notificada de 120 mg/día durante cuatro días y luego de 180 mg/día durante siete días no se asoció con ningún síntoma.
> 8,0% después de los primeros seis meses de tratamiento). El análisis de Kaplan-Meier mostró un menor tiempo hasta el fracaso del tratamiento en pacientes tratados con gliclazida, en comparación con pioglitazona. A los dos años, el control glucémico (definido como HbA
El efecto de pioglitazona (45 mg en monoterapia
En un estudio de valoración cardiovascular PROactive, 5.238 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad macrovascular importante previa fueron aleatorizados para recibir pioglitazona o placebo, además del tratamiento antidiabético y cardiovascular existente, durante un máximo de 3 años.5 años. La población del estudio tenía una edad media de 62 años, la duración media de la diabetes fue de 9 años.5 años. Aproximadamente un tercio de los pacientes estaban recibiendo insulina en combinación con metformina y / o una sulfonilurea. Para ser elegibles los pacientes tenían que haber tenido uno o más de los siguientes: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, intervención cardínica percutánea o injerto de bypass de arteria coronaria, síndrome coronario agudo, enfermedad arterial coronaria o enfermedad arterial obstructiva periférica. Casi la mitad de los pacientes tenían un infarto de miocardio previo y aproximadamente el 20% había tenido un accidente cerebrovascular. Aproximadamente la mitad de la población del estudio tenía al menos dos de los criterios de inclusión en la historia cardiovascular. Casi todos los sujetos (95%) estaban recibiendo medicamentos cardiovasculares (betabloqueantes, inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II, bloqueantes de los canales de calcio, nitratos, diuréticos, aspirina, estatinas, fibratos)
Aunque el estudio fracasó en cuanto a su variable principal, que era una combinación de mortalidad por cualquier causa, infarto de miocardio no mortal, ictus, síndrome coronario agudo, amputación mayor de pierna, revascularización coronaria y revascularización de pierna, los resultados sugieren que no hay problemas cardiovasculares a largo plazo con respecto al uso de pioglitazona. Sin embargo, aumentaron las incidencias de edema, aumento de peso e insuficiencia cardiaca. No se observó un aumento de la mortalidad por insuficiencia cardiaca.
La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con pioglitazona en los diferentes grupos de la población pediátrica en Diabetes Mellitus tipo 2.
En PROactive, un estudio de resultados cardiovasculares, 5.238 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad macrovascular importante previa fueron aleatorizados para recibir Ensudineazona o placebo además del tratamiento antidiabético y cardiovascular existente, durante un máximo de 3 años.5 años. La población del estudio tenía una edad media de 62 años, la duración media de la diabetes fue de 9 años.5 años. Aproximadamente un tercio de los pacientes estaban recibiendo insulina en combinación con metformina y / o una sulfonilurea. Para ser elegibles los pacientes tenían que haber tenido uno o más de los siguientes: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, intervención cardínica percutánea o injerto de bypass de arteria coronaria, síndrome coronario agudo, enfermedad arterial coronaria o enfermedad arterial obstructiva periférica. Casi la mitad de los pacientes tenían un infarto de miocardio previo y aproximadamente el 20% había tenido un accidente cerebrovascular. Aproximadamente la mitad de la población del estudio tenía al menos dos de los criterios de inclusión en la historia cardiovascular. Casi todos los sujetos (95%) estaban recibiendo medicamentos cardiovasculares (betabloqueantes, inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II, bloqueantes de los canales de calcio, nitratos, diuréticos, aspirina, estatinas, fibratos)
In vitro
Ninguna especial para su eliminación.