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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 13.03.2022
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Pacientes Con Cáncer Que Reciben Quimioterapia Mielosupresora
ZARXIO está indicado para disminuir la incidencia de infección "manifestada por neutropenia febril" en pacientes con neoplasias malignas no mieloides que reciben fármacos anticancerosos mielosupresores asociados a una incidencia significativa de neutropenia grave con fiebre.
Pacientes Con Leucemia Mieloide Aguda Que Reciben Quimioterapia De Inducción O Consolidación
ZARXIO está indicado para reducir el tiempo hasta la recuperación de neutrófilos y la duración de la fiebre, tras el tratamiento de quimioterapia de inducción o consolidación de pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA).
Pacientes Con Cáncer Sometidos A Trasplante De Médula Ósea
ZARXIO está indicado para reducir la duración de la neutropenia y las secuelas clínicas relacionadas con la neutropenia, por ejemplo, la neutropenia febril, en pacientes con neoplasias malignas no mieloides sometidos a quimioterapia mieloablativa seguida de trasplante de médula ósea.
Pacientes Sometidos A Recolección Y Tratamiento De Células Progenitoras De Sangre Periférica Autóloga
ZARXIO está indicado para la movilización de células progenitoras hematopoyéticas autólogas en la sangre periférica para su recolección por leucaféresis.
Pacientes Con Neutropenia Crónica Grave
ZARXIO está indicado en la administración crónica para reducir la incidencia y la duración de las secuelas de la neutropenia (p. ej., "fiebre" infecciones "úlceras orofaríngeas) en pacientes sintomáticos con neutropenia congénita "neutropenia cíclica" o neutropenia idiopática.
Posología en pacientes de cáncer que reciben quimioterapia mielosupresora o quimioterapia de inducción y/o consolidación para la LMA
La dosis inicial recomendada de ZARXIO es de 5 mcg / kg / día "administrada como una única inyección diaria por inyección subcutánea" mediante perfusión intravenosa corta (15 a 30 minutos) " o mediante perfusión intravenosa continua. Obtenga un hemograma completo (CSC) y un recuento de plaquetas antes de iniciar el tratamiento con ZARXIO y vigile dos veces por semana durante el tratamiento. Considerar el aumento de la dosis en incrementos de 5 mcg / kg para cada ciclo de quimioterapia de acuerdo con la duración y gravedad del nadir absoluto del recuento de neutrófilos (ran). Recomendar detener ZARXIO si el ANC aumenta más allá de 10 ' 000 / mm3.
Administrar ZARXIO al menos 24 horas después de la quimioterapia citotóxica. No administrar ZARXIO en las 24 horas previas a la quimioterapia. Normalmente se observa un aumento transitorio del recuento de neutrófilos 1 a 2 días después del inicio del tratamiento con ZARXIO. Por lo tanto, para asegurar una respuesta terapéutica sostenida' administrar ZARXIO diariamente durante un máximo de 2 semanas o hasta que el RAN haya alcanzado 10 ' 000 / mm3 tras el nadir esperado de neutrófilos inducido por quimioterapia. La duración del tratamiento con ZARXIO necesario para atenuar la neutropenia inducida por la quimioterapia puede depender del potencial mielosupresor del régimen de quimioterapia empleado.
Posología En Pacientes Con Cáncer Sometidos A Trasplante De Médula Ósea
La dosis recomendada de ZARXIO tras un trasplante de médula ósea (TMO) es de 10 mcg/kg/día administrado en perfusión intravenosa durante un máximo de 24 horas. Administrar la primera dosis de ZARXIO al menos 24 horas después de la quimioterapia citotóxica y al menos 24 horas después de la perfusión de médula ósea. Controlar los hemogramas y los recuentos plaquetarios con frecuencia después del trasplante de médula ósea.
Durante el periodo de recuperación de neutrófilos, ajustar la dosis diaria de ZARXIO frente a la respuesta de neutrófilos (Ver Tabla 1).
Tabla 1: Ajustes de dosis recomendados durante la recuperación de neutrófilos en pacientes con cáncer tras TMO
Registro Absoluto De Neutrófilos | Ajuste de dosis de ZARXIO |
Cuando ran superior a 1000 / mm3 durante 3 días consecutivos | Reducir a 5 mcg / kg / día1 |
Entonces, si el RAN sigue siendo mayor de 1000 / mm3 durante 3 días consecutivos más | Correa de hombro |
Entonces, si ANC disminuye a menos de 1000 / mm3 | Reanudar a 5 mcg / kg / día |
1. Si el RAN disminuye a menos de 1000 / mm3 en cualquier momento durante la administración de 5 mcg/kg/día' aumente ZARXIO a 10 mcg/kg / día' y luego siga los pasos anteriores. |
Posología En Pacientes Sometidos A Recogida Y Tratamiento De Células Progenitoras De Sangre Periférica Autóloga
La dosis recomendada de ZARXIO para la movilización de células progenitoras de sangre periférica autóloga (PBPC) es de 10 mcg/kg / día administrado por inyección subcutánea. Administrar ZARXIO durante al menos 4 días antes del primer procedimiento de leucaféresis y continuar hasta la última leucaféresis. Aunque no se ha establecido la duración óptima de la administración de ZARXIO ni la pauta de leucoféresis, se ha comprobado que la administración de filgrastim durante 6 a 7 días con leucoféresis en los días 5' 6' y 7 es segura y eficaz.. Controlar los recuentos de neutrófilos después de 4 días de tratamiento con ZARXIO 'e interrumpir el tratamiento con ZARXIO si el recuento de leucocitos aumenta a más de 100' 000 / mm3.
Posología En Pacientes Con Neutropenia Crónica Grave
Antes de iniciar el tratamiento con ZARXIO en pacientes con sospecha de neutropenia crónica, confirmar el diagnóstico de neutropenia crónica grave (NCG) mediante la evaluación de los CBC seriados con recuento diferencial y plaquetario y la evaluación de la morfología de la médula ósea y el cariotipo. El uso de ZARXIO antes de la confirmación de un diagnóstico correcto de NCG puede perjudicar los esfuerzos diagnósticos y, por lo tanto, puede perjudicar o retrasar la evaluación y el tratamiento de una enfermedad subyacente "distinta de la NCG" que causa la neutropenia.
La dosis inicial recomendada en pacientes con Neutropenia congénita es de 6 mcg/kg en inyección subcutánea dos veces al día y la dosis inicial recomendada en pacientes con neutropenia idiopática o cíclica es de 5 mcg/kg en inyección subcutánea única diaria.
Ajustes De Dosis En Pacientes Con Neutropenia Crónica Grave
La administración diaria crónica es necesaria para mantener el beneficio clínico. Individualice la dosis en función del curso clínico del paciente, así como del ran. En el estudio de vigilancia poscomercialización de NCG, las dosis medias diarias notificadas de filgrastim fueron: 6 mcg/kg (neutropenia congénita), 2,1 mcg/kg (neutropenia cíclica) y 1,2 mcg/kg (neutropenia idiopática). En raras ocasiones, los pacientes con neutropenia congénita han necesitado dosis de filgrastim mayores o iguales a 100 mcg/kg/día.
Controlar Los CBCs Para Los Ajustes De Dosis
Durante las 4 semanas iniciales de tratamiento con ZARXIO y durante las 2 semanas siguientes a cualquier ajuste de dosis, se deben monitorizar los recuentos de plaquetas y diferencial. Una vez que el paciente esté clínicamente estable, monitoree los hemogramas con recuento diferencial y plaquetario mensualmente durante el primer año de tratamiento. Posteriormente, si el paciente está clínicamente estable, se recomienda una monitorización rutinaria menos frecuente.
Instrucciones De Administración Importantes
La autoadministración del paciente y la administración por un cuidador pueden beneficiarse de la capacitación de un profesional sanitario. La capacitación debe tener como objetivo demostrar a los pacientes y cuidadores Cómo medir la dosis utilizando la jeringa precargada, y el enfoque debe estar en garantizar que un paciente o cuidador pueda realizar con éxito todos los pasos en las instrucciones de uso de la jeringa precargada ZARXIO con BD UltraSafe pasivo® Protector De Aguja. Si un paciente o cuidador no puede demostrar que puede medir la dosis y administrar el producto con éxito, debe considerar si el paciente es un candidato adecuado para la autoadministración de ZARXIO.
ZARXIO jeringa precargada con BD UltraSafe pasivo® El protector de la aguja no está diseñado para permitir la administración directa de dosis de menos de 0,3 mL (180 mcg). El mecanismo de resorte del dispositivo protector de la aguja fijado a la jeringa precargada interfiere con la visibilidad de las marcas de graduación en el cuerpo de la jeringa correspondientes a 0,1 mL y 0,2 mL. La visibilidad de estas marcas es necesaria para medir con precisión dosis de ZARXIO inferiores a 0,3 mL (180 mcg) para la administración directa a los pacientes. Por lo tanto, no se recomienda la administración directa a pacientes que requieren dosis de menos de 0,3 mL (180 mcg) debido a la posibilidad de errores de dosificación.
ZARXIO se suministra en jeringas precargadas de dosis única (para uso subcutáneo). Antes de su uso' retire la jeringa precargada de la nevera y deje que ZARXIO alcance la temperatura ambiente durante un mínimo de 30 minutos y un máximo de 24 horas. Deseche cualquier jeringa precargada que haya quedado a temperatura ambiente durante más de 24 horas. Antes de la administración, inspeccionar visualmente ZARXIO en busca de partículas y decoloración (la solución es transparente y de incolora a ligeramente amarillenta). No administrar ZARXIO si se observan partículas o decoloración.
Deseche la porción no utilizada de ZARXIO en jeringas precargadas. No guarde el medicamento no utilizado para su administración posterior.
Si olvida una dosis de ZARXIO, consulte a su médico sobre cuándo debe administrarse la siguiente dosis.
Inyección Subcutánea
Inyectar ZARXIO por vía subcutánea en la zona externa de la parte superior de los brazos, el abdomen, los muslos o la parte superior externa de las nalgas. Si los pacientes o cuidadores van a administrar ZARXIO, indíqueles la técnica de inyección adecuada y pídales que sigan los procedimientos de inyección subcutánea en las instrucciones de uso de la jeringa precargada.
La formación impartida por el profesional sanitario debe tener como objetivo demostrar a los pacientes y cuidadores Cómo medir la dosis de ZARXIO, y la atención debe centrarse en garantizar que un paciente o cuidador pueda realizar con éxito todos los pasos de las instrucciones de uso de la jeringa precargada. Si un paciente o cuidador no puede demostrar que puede medir la dosis y administrar el producto con éxito, debe considerar si el paciente es un candidato adecuado para la autoadministración de ZARXIO.
Si el paciente o el cuidador omite una dosis de ZARXIO, indíqueles que se pongan en contacto con su médico.
Instrucciones De Administración De La Jeringa Precargada
Las personas con alergias al látex no deben administrar la jeringa precargada de ZARXIO, porque el capuchón de la aguja contiene látex de caucho natural (derivado del látex).
Dilución
Si es necesario para la administración intravenosa, ZARXIO puede diluirse en una inyección de dextrosa al 5%, USP a concentraciones entre 5 mcg / mL y 15 mcg / mL. ZARXIO diluido a concentraciones de 5 mcg / mL a 15 mcg/mL debe protegerse de la adsorción a materiales plásticos mediante la adición de albúmina (humana) a una concentración final de 2 mg / mL. Cuando se diluye en inyección de dextrosa al 5%, USP, o dextrosa al 5% más albúmina (humana)' ZARXIO es compatible con vidrio, cloruro de polivinilo, poliolefina y polipropileno.
No Diluir Con Solución Salina En Ningún Momento, Ya Que El Producto Puede Precipitar.
La solución diluida de ZARXIO puede conservarse a temperatura ambiente hasta 24 horas. Este período de 24 horas incluye el tiempo durante el almacenamiento a temperatura ambiente de la solución para perfusión y la duración de la perfusión.
ZARXIO está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas graves a factores estimulantes de colonias de granulocitos humanos como filgrastim o pegfilgrastim.
ADVERTENCIA
Incluido como parte de la "Pre-producción" Apartado
PRECAUCIONES
Ruptura Esplénica
Se han notificado casos de ruptura esplénica, incluyendo casos mortales, tras la administración de productos con filgrastim. Evaluar a los pacientes que reportan dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro por agrandamiento del bazo o ruptura esplénica.
Síndrome De Distrés Respiratorio Agudo
Se ha notificado síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA) en pacientes tratados con filgrastim. Evaluar a los pacientes que desarrollan fiebre e infiltrados pulmonares o dificultad respiratoria para SDRA. Suspender ZARXIO en pacientes con SDRA.
Reacciones Alérgicas Graves
Se han notificado reacciones alérgicas graves, incluyendo anafilaxia, en pacientes tratados con filgrastim. La mayoría de los acontecimientos notificados ocurrieron durante la exposición inicial. Proporcionar tratamiento sintomático para las reacciones alérgicas. Las reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia, en los pacientes que reciben productos con filgrastim pueden reaparecer pocos días después de la interrupción del tratamiento antialérgico inicial. Suspender definitivamente ZARXIO en pacientes con reacciones alérgicas graves. ZARXIO está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas graves a factores estimulantes de colonias de granulocitos humanos como filgrastim o pegfilgrastim
Trastornos De Células Falciformes
Se han notificado casos de crisis de células falciformes, en algunos casos mortales, con el uso de filgrastim en pacientes con rasgo de células falciformes o anemia de células falciformes.
Glomerulonefritis
Se ha producido glomerulonefritis en pacientes tratados con filgrastim. Los diagnósticos se basaron en azotemia, hematuria (microscópica y macroscópica), proteinuria y biopsia renal. En general, los acontecimientos de glomerulonefritis se resolvieron tras la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento con filgrastim. Si se sospecha glomerulonefritis, evalúe la causa. Si es probable una causalidad, considere la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento con ZARXIO.
Hemorragia Alveolar Y Hemoptisis
Se han notificado casos de hemorragia Alveolar que se manifiesta como infiltrados pulmonares y hemoptisis que requieren hospitalización en donantes sanos tratados con productos de filgrastim sometidos a movilización de la recogida de células progenitoras de sangre periférica (PBPC). La hemoptisis se resolvió con la interrupción del tratamiento con filgrastim. El uso de ZARXIO para la movilización de PBPC en donantes sanos no es una indicación aprobada.
Síndrome De Fuga Capilar
Se ha notificado síndrome de extravasación capilar (SLC) después de la administración de G-CSF, incluyendo productos con filgrastim, y se caracteriza por hipotensión, hipoalbuminemia, edema y hemoconcentración. Los episodios varían en frecuencia y gravedad y pueden poner en peligro la vida si se retrasa el tratamiento. Los pacientes que desarrollen síntomas de síndrome de extravasación capilar deben ser estrechamente monitorizados y recibir tratamiento sintomático estándar, que puede incluir la necesidad de cuidados intensivos.
Pacientes Con Neutropenia Crónica Grave
Confirmar el diagnóstico de NCG antes de iniciar el tratamiento con ZARXIO. Se ha notificado que el síndrome mielodisplásico (SMD) y la leucemia mielógena aguda (LMA) se presentan en la historia natural de la neutropenia congénita sin tratamiento con citoquinas. También se han observado anomalías citogenéticas, transformación A SMD y LMA en pacientes tratados con productos de filgrastim para NCG. Según los datos disponibles, incluido un estudio de vigilancia postcomercialización, el riesgo de desarrollar SMD y LMA parece limitarse al subgrupo de pacientes con neutropenia congénita. La citogenética anormal y los SMD se han relacionado con el posible desarrollo de leucemia mieloide. Se desconoce el efecto de los productos con filgrastim sobre el desarrollo de citogenética anormal y el efecto de la administración continuada de filgrastim en pacientes con citogenética anormal o SMD. Si un paciente con NCG desarrolla citogenética anormal o mielodisplasia, se deben considerar cuidadosamente los riesgos y beneficios de continuar con ZARXIO
Trombocitopenia
Se ha notificado trombocitopenia en pacientes tratados con filgrastim. Controlar el recuento de plaquetas.
Leucocitosis
Pacientes Con Cáncer Que Reciben Quimioterapia Mielosupresora
Recuento de glóbulos blancos de 100 ' 000 / mm3 en aproximadamente el 2% de los pacientes que recibieron filgrastim a dosis superiores a 5 mcg/kg/día, se observaron o superiores. En pacientes con cáncer que reciben ZARXIO como complemento de la quimioterapia mielosupresora" para evitar los riesgos potenciales de leucocitosis excesiva", se recomienda interrumpir el tratamiento con ZARXIO si el RAN supera los 10.000 / mm3 después de que se haya presentado el nadir del ran inducido por la quimioterapia. Controlar los hemogramas por lo menos dos veces por semana durante el tratamiento. Dosis de ZARXIO que aumentan el RAN más allá de 10 ' 000 / mm3 puede no resultar en ningún beneficio clínico adicional. En los pacientes con cáncer que recibían quimioterapia mielosupresora, la interrupción del tratamiento con filgrastim generalmente produjo una disminución del 50% de los neutrófilos circulantes en 1 a 2 días, con un retorno a los niveles previos al tratamiento en 1 a 7 días.
Recolección Y Terapia De Células Progenitoras De Sangre Periférica
Durante el periodo de administración de ZARXIO para la movilización de PBPC en pacientes con cáncer, suspender ZARXIO si el recuento de leucocitos aumenta a > 100.000 / mm3.
Vasculitis Cutánea
Se han notificado casos de vasculitis cutánea en pacientes tratados con filgrastim. En la mayoría de los casos, la gravedad de la vasculitis cutánea fue moderada o grave. La mayoría de los informes se referían a pacientes con NCG que recibían tratamiento prolongado con filgrastim. Realizar el tratamiento con ZARXIO en pacientes con vasculitis cutánea. ZARXIO se puede iniciar con una dosis reducida cuando los síntomas se resuelvan y el RAN haya disminuido.
Efecto Potencial Sobre Las Células Malignas
ZARXIO es un factor de crecimiento que estimula principalmente a los neutrófilos. El receptor del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) a través del cual actúa ZARXIO también se ha encontrado en líneas celulares tumorales. No se puede excluir la posibilidad de que ZARXIO actúe como factor de crecimiento para cualquier tipo de tumor. No se ha establecido la seguridad de los productos de filgrastim en la leucemia mieloide crónica (LMC) y la mielodisplasia.
Cuando se utiliza ZARXIO para movilizar PBPC, las células tumorales pueden liberarse de la médula y, posteriormente, recogerse en el producto de leucaféresis. El efecto de la reinfusión de células tumorales no ha sido bien estudiado' y los limitados datos disponibles no son concluyentes.
No Se Recomienda El Uso Simultáneo Con Quimioterapia Y Radioterapia
No se ha establecido la seguridad y eficacia de ZARXIO administrado simultáneamente con quimioterapia citotóxica. Debido a la posible sensibilidad de las células mieloides que se dividen rápidamente a la quimioterapia citotóxica' no utilice ZARXIO en el período comprendido entre las 24 horas anteriores y las 24 horas posteriores a la administración de la quimioterapia citotóxica.
No se ha evaluado la seguridad y eficacia de ZARXIO en pacientes que reciben radioterapia simultánea. Evite el uso simultáneo de ZARXIO con quimioterapia y radioterapia.
Imágenes Nucleares
El aumento de la actividad hematopoyética de la médula ósea en respuesta a la terapia con factores de crecimiento se relacionó con cambios positivos transitorios en las imágenes óseas. Esto debe tenerse en cuenta al interpretar los resultados de las imágenes óseas.
Información De Asesoramiento Para Pacientes
Aconseje al paciente que lea el etiquetado del paciente aprobado por la FDA (Información para el paciente e instrucciones de uso). Revisar los pasos para la administración directa de pacientes con pacientes y cuidadores. La formación impartida por el profesional sanitario debe tener como objetivo garantizar que los pacientes y cuidadores puedan realizar con éxito todos los pasos de las instrucciones de uso de la jeringa precargada de ZARXIO, incluida la demostración al paciente o cuidador de cómo medir la dosis necesaria, especialmente si el paciente está tomando una dosis distinta de la jeringa precargada completa. Si un paciente o cuidador no puede demostrar que puede medir la dosis y administrar el producto con éxito, debe considerar si el paciente es un candidato adecuado para la autoadministración de ZARXIO
Informar a los pacientes de los siguientes riesgos y riesgos potenciales con ZARXIO:
- Se puede producir ruptura o agrandamiento del bazo. Los síntomas incluyen dolor abdominal en el cuadrante superior izquierdo o dolor en el hombre izquierdo. Aconseja a los pacientes que informen el dolor en estas áreas a su médico inmediatamente.
- Se puede presentar disnea, con o sin fiebre, que progresa a síndrome de dificultad respiratoria aguda. Aconseja a los pacientes que informen la disnea a su médico inmediatamente.
- Pueden producirse reacciones alérgicas graves, que pueden estar marcadas por erupción "edema facial", sibilancias, disnea, hipotensión o taquicardia. Aconseja a los pacientes que busquen atención médica inmediata si aparecen signos o síntomas de reacción de hipersensibilidad.
- En pacientes con anemia de células falciformes, se han producido crisis de células falciformes y muerte. Discutir los posibles riesgos y beneficios para los pacientes con anemia de células falciformes antes de la administración de factores estimulantes de colonias de granulocitos humanos.
- Puede ocurrir glomerulonefritis. Los síntomas incluyen hinchazón de la cara o los tobillos, orina de color oscuro o sangre en la orina, o una disminución en la producción de orina. Aconseja a los pacientes que informen a su médico inmediatamente los signos o síntomas de la glomerulonefritis.
- Puede ocurrir vasculitis cutánea, que puede ser señalada por púrpura o eritema. Aconseja a los pacientes que reporten los signos o síntomas de vasculitis a su médico inmediatamente.
- Aconseja a las mujeres con potencial reproductivo que ZARXIO sólo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Instruir a los pacientes que se autoadministran ZARXIO utilizando la jeringa precargada de:
- Importancia de seguir las instrucciones de uso aplicables.
- Peligros de reutilizar agujas y jeringas.
- Importancia de seguir los requisitos locales para la eliminación adecuada de las jeringas usadas.
- Importancia de informar al profesional sanitario si se presenta dificultad al medir o administrar el Contenido parcial de la jeringa precargada de ZARXIO.
Toxicología No Clínica
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, Alteración De La Fertilidad
No se ha estudiado el potencial carcinogénico de filgrastim. Filgrastim no logró inducir mutaciones genéticas bacterianas en presencia o ausencia de un sistema enzimático metabolizador del fármaco. No se ha observado ningún efecto de Filgrastim sobre la fertilidad de ratas macho o hembra a dosis de hasta 500 mcg/kg.
Uso En Poblaciones Específicas
Embarazo
Embarazo Categoría C
No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Se desconoce el riesgo potencial para el feto. Los informes de la literatura científica han descrito el paso transplacentario de los productos de filgrastim en mujeres embarazadas cuando
administrado ≤ 30 horas antes del parto prematuro (≤ 30 semanas de gestación). ZARXIO sólo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Se han estudiado los efectos de filgrastim sobre el desarrollo prenatal en ratas y conejos. No se observaron malformaciones en ninguna de las especies. Se ha demostrado que Filgrastim tiene efectos adversos en conejas preñadas a dosis de 2 a 10 veces superiores a las dosis en humanos. En conejos gestantes que mostraban signos de toxicidad materna, se observó una reducción de la supervivencia embriofetal (a 20 y 80 mcg/kg/día) y un aumento de los abortos (a 80 mcg/kg/día). En ratas preñadas, no se observaron efectos maternos o fetales a dosis de hasta 575 mcg/kg/día.
Las crías de ratas a las que se administró filgrastim durante los períodos perinatal y de lactancia mostraron un retraso en la diferenciación externa y retraso del crecimiento (≥ 20 mcg/kg/día) y una tasa de supervivencia ligeramente reducida (100 mcg/kg/día).
Madres Lactantes
Se desconoce si los productos de filgrastim se excretan en la leche materna. Dado que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, debe tenerse precaución si se administra ZARXIO a mujeres en periodo de lactancia.
Uso Pediátrico
ZARXIO jeringa precargada con BD UltraSafe pasivo® El protector de la aguja puede no medir con precisión volúmenes inferiores a 0,3 mL debido al diseño del mecanismo de resorte de la aguja. Por lo tanto, no se recomienda la administración directa de un volumen inferior a 0,3 mL debido a la posibilidad de errores de dosificación.
En pacientes con cáncer que reciben quimioterapia mielosupresora' 15 pacientes pediátricos mediana de edad 2.6 (Rango 1.2 a 9.4) los años con neuroblastoma fueron tratados con quimioterapia mielosupresora (ciclofosfamida' cisplatino' doxorrubicina' y etopósido) seguido de filgrastim subcutáneo a dosis de 5, 10 ó 15 mcg/kg/día durante 10 días (n = 5/dosis) (Estudio 8). La farmacocinética de filgrastim en pacientes pediátricos después de la quimioterapia es similar a la de los adultos que recibieron las mismas dosis normalizadas en función del peso, lo que sugiere que no hay diferencias relacionadas con la edad en la farmacocinética de filgrastim. En esta población el filgrastim fue bien tolerado. Hubo una notificación de esplenomegalia palpable y una notificación de hepatoesplenomegalia asociada con el tratamiento con filgrastim, sin embargo, "la única reacción adversa notificada consistentemente fue dolor musculoesquelético", que no es diferente de la experiencia en la población adulta
Se ha establecido la seguridad y eficacia de filgrastim en pacientes pediátricos con NCG. En un estudio de fase 3 (Estudio 7) para evaluar la seguridad y eficacia de filgrastim en el tratamiento de NCG, se estudiaron 123 pacientes con una mediana de edad de 12 años (intervalo de 7 meses a 76 años).. De los 123 pacientes, 12 eran lactantes (de 7 meses a 2 años de edad), 49 eran niños (de 2 a 12 años de edad) y 9 eran adolescentes (de 12 a 16 años de edad). Se dispone de información adicional de un estudio de vigilancia poscomercialización de NCG, que incluye el seguimiento a largo plazo de los pacientes en los ensayos clínicos e información de pacientes adicionales que entraron directamente en el estudio de vigilancia postcomercialización. De los 731 pacientes en el estudio de vigilancia, 429 eran pacientes pediátricos < 18 años de edad (rango 0.9 a 17)
Los datos de seguimiento a largo plazo del estudio de vigilancia postcomercialización sugieren que la altura y el peso no se ven afectados de forma adversa en pacientes que recibieron hasta 5 años de tratamiento con filgrastim. Los datos limitados de pacientes que fueron seguidos en el estudio de fase 3 durante 1,5 años no sugirieron alteraciones en la maduración sexual o la función endocrina.
Los pacientes pediátricos con tipos congénitos de neutropenia (síndrome de Kostmann, agranulocitosis congénita o síndrome de Schwachman-Diamond) presentaron anomalías citogenéticas y se transformaron a SMD y LMA mientras recibían tratamiento crónico con filgrastim. Se desconoce la relación de estos acontecimientos con la administración de filgrastim.
Uso Geriátrico
Entre los 855 sujetos incluidos en 3 ensayos aleatorizados controlados con placebo de pacientes tratados con filgrastim que recibían quimioterapia mielosupresora, había 232 sujetos de 65 años o más y 22 sujetos de 75 años o más. No se observaron diferencias globales en seguridad o eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes. Los ensayos clínicos de filgrastim en otras indicaciones aprobadas (es decir, receptores de TMO, movilización de PBPC y NCG) no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si los sujetos de edad avanzada respondían de manera diferente a los sujetos más jóvenes.
La influencia de Endufil sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Tras la administración de Endufil puede producirse mareo.
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Las siguientes reacciones adversas graves se discuten con mayor detalle en otras secciones de la etiqueta:
- Ruptura Esplénica
- Síndrome De Distrés Respiratorio Agudo
- Reacciones Alérgicas Graves
- Trastornos De Células Falciformes
- Glomerulonefritis
- Hemorragia Alveolar y Hemoptisis
- Síndrome De Fuga Capilar
- Trombocitopenia
- Leucocitosis
- Vasculitis Cutánea
Experiencia En Ensayos Clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Reacciones Adversas En Pacientes Con Cáncer Que Reciben Quimioterapia Mielosupresora
Los siguientes datos de reacciones adversas en la Tabla 2 proceden de tres ensayos aleatorizados, controlados con placebo en pacientes con:
- cáncer de pulmón de células pequeñas que recibe dosis estándar de quimioterapia con ciclofosfamida 'doxorrubicina' y etopósido (Estudio 1)
- cáncer de pulmón de células pequeñas que recibe ifosfamida, doxorrubicina y etopósido (Estudio 2), y
- linfoma No Hodgkin (LNH) que recibe doxorrubicina, ciclofosfamida, vindesina, bleomicina, metilprednisolona y metotrexato ("ACVBP") o mitoxantrona, ifosfamida, mitoguazona, tenipósido, metotrexato, ácido folínico, metilprednisolona y metotrexato ("VIM3") (Estudio 3).
Un total de 451 pacientes fueron aleatorizados para recibir filgrastim subcutáneo 230 mcg / m2 (Estudio 1), 240 mcg / m2 (Estudio 2) o 4 ó 5 mcg/kg/día (Estudio 3) (n = 294) o placebo (n = 157). Los pacientes de estos estudios tenían una mediana de edad de 61 años (Rango de 29 a 78) y el 64% eran hombres. El grupo étnico era 95% Caucásico, 4% afroamericano y 1% Asiático.
Cuadro 2 Reacciones adversas en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia mielosupresora (con una incidencia ≥ 5% Mayor en Filgrastim en comparación con Placebo)
Sistema De Clasificación De Órganos Términos Preferidos | Filgrastim (N = 294) | Placebo (N = 157) |
Trastornos de la sangre y del sistema linfático | ||
Trombocitopenia | 38% | 29% |
Trastornos gastrointestinales | ||
Náuseas | 43% | 32% |
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | ||
Pirexia | 48% | 29% |
Dolor en el pecho | 13% | 6% |
Dolor | 12% | 6% |
Fatiga | 20% | 10% |
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | ||
Dolor de espalda | 15% | 8% |
Artralgia | 9% | 2% |
Dolor óseo | 11% | 6% |
Dolor en las extremidades1 | 7% | 3% |
Trastornos del sistema nervioso | ||
Mareos | 14% | 3% |
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | ||
Tos | 14% | 8% |
Disnea | 13% | 8% |
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | ||
Erupción | 14% | 5% |
Investigaciones | ||
Aumento del lactato deshidrogenasa en sangre | 6% | 1% |
Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre | 6% | 1% |
1. La diferencia porcentual (Filgrastim-Placebo) fue del 4%. |
Las reacciones adversas con una incidencia ≥ 5% Mayor en los pacientes tratados con filgrastim en comparación con placebo y asociadas con las secuelas de la neoplasia subyacente o la quimioterapia citotóxica administrada incluyeron anemia, estreñimiento, diarrea, dolor oral, vómitos, astenia, malestar general, edema periférico, disminución de la hemoglobina, disminución del apetito, dolor orofaríngeo y alopecia.
Reacciones Adversas En Pacientes Con Leucemia Mieloide Aguda
Los datos de reacciones adversas que se presentan a continuación proceden de un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con LMA (Estudio 4) que recibieron un régimen de quimioterapia de inducción de daunorrubicina intravenosa días 1, 2 y 3, arabinósido de citosina días 1 a 7 y etopósido días 1 a 5 y hasta 3 ciclos adicionales de terapia (inducción 2 y consolidación 1, 2) de daunorrubicina intravenosa, arabinósido de citosina y etopósido. La población de seguridad incluyó 518 pacientes aleatorizados para recibir 5 mcg/kg/día de filgrastim (n = 257) o placebo (n = 261). La mediana de edad fue de 54 (rango 16 a 89) años y el 54% eran hombres.
Las reacciones adversas con una incidencia ≥ 2% mayor en pacientes con filgrastim en comparación con placebo incluyeron epistaxis, dolor de espalda, dolor en las extremidades, eritema y erupción maculopapular.
Las reacciones adversas con una incidencia ≥ 2% mayor en pacientes con filgrastim en comparación con placebo y asociadas con las secuelas de la neoplasia subyacente o quimioterapia citotóxica incluyeron diarrea, estreñimiento y reacción a la transfusión.
Reacciones Adversas En Pacientes Con Cáncer Sometidos A Trasplante De Médula Ósea
Los siguientes datos de reacciones adversas proceden de un estudio aleatorizado, sin tratamiento controlado, en pacientes con leucemia linfoblástica aguda o linfoma linfoblástico que recibían dosis altas de quimioterapia (ciclofosfamida o citarabina y melfalán) e irradiación corporal total (estudio 5) y de un estudio aleatorizado, sin tratamiento controlado, en pacientes con enfermedad de Hodgkin (EH) y LNH sometidos a dosis altas de quimioterapia y trasplante autólogo de médula ósea (Estudio 6). Los pacientes que recibieron trasplante autólogo de médula ósea solamente fueron incluidos en el análisis. Un total de 100 pacientes recibieron 30 mcg/kg/día en perfusión durante 4 horas (estudio 5) o 10 mcg/kg/día o 30 mcg/kg/día en perfusión durante 24 horas (Estudio 6) filgrastim (n = 72), sin tratamiento control o placebo (n = 28). La mediana de edad fue de 30 años (Rango 15 a 57), el 57% eran hombres
Las reacciones adversas con una incidencia ≥ 5% Mayor en pacientes con filgrastim en comparación con los pacientes que no recibieron filgrastim incluyeron erupción e hipersensibilidad.
Las reacciones adversas en pacientes que recibieron quimioterapia intensiva seguida de TMO autógeno con una incidencia ≥ 5% Mayor en pacientes con filgrastim en comparación con pacientes que no recibieron filgrastim incluyeron trombocitopenia, anemia, hipertensión, sepsis, bronquitis e insomnio.
Reacciones Adversas En Pacientes Con Cáncer Sometidos A Extracción Autóloga De Células Progenitoras De Sangre Periférica
Los datos de reacciones adversas de la Tabla 3 proceden de una serie de 7 ensayos en pacientes con cáncer sometidos a movilización de células progenitoras de sangre periférica autóloga para su recogida mediante leucaféresis. Los pacientes (N = 166) en todos estos ensayos se sometieron a un régimen de movilización/recolección similar: filgrastim se administró durante 6 a 8 días.en la mayoría de los casos, el procedimiento de Aféresis se realizó los días 5, 6 y 7. La dosis de filgrastim osciló entre 5 y 30 mcg/kg/día y se administró por vía subcutánea mediante inyección o perfusión continua. La mediana de edad fue de 39 años (Rango de 15 a 67), y el 48% eran hombres.
Cuadro 3 Reacciones adversas en pacientes con cáncer sometidos a PBPC autóloga en la fase de movilización (incidencia≥ 5% en pacientes con Filgrastim)
Sistema De Clasificación De Órganos Términos Preferidos | Fase De Movilidad (N = 166) |
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | |
Dolor óseo | 30% |
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | |
Pirexia | 16% |
Investigaciones | |
Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre | 11% |
Trastornos del sistema nervioso | |
Dolor | 10% |
Reacciones Adversas En Pacientes Con Neutropenia Crónica Grave
Los siguientes datos de reacciones adversas se identificaron en un estudio aleatorizado y controlado en pacientes con NCG que recibían filgrastim (Estudio 7). 123 pacientes fueron aleatorizados a un periodo de observación de 4 meses seguido de tratamiento con filgrastim subcutáneo o tratamiento inmediato con filgrastim subcutáneo. La mediana de edad fue de 12 años (intervalo de 7 meses a 76 años) y el 46% eran hombres. La dosis de filgrastim se determinó por la categoría de neutropenia.
Dosis inicial de filgrastim:
- Neutropenia idiopática: 3,6 mcg / kg / día
- Neutropenia cíclica: 6 mcg / kg / día
- Neutropenia congénita: 6 mcg / kg / día dividido 2 veces al día
La dosis se aumentó gradualmente a 12 mcg/kg/día dividido 2 veces al día si no había respuesta. Las reacciones adversas con una incidencia ≥ 5% Mayor en los pacientes tratados con filgrastim en comparación con los pacientes que no recibieron filgrastim incluyeron artralgia, dolor óseo, dolor de espalda, espasmos musculares, dolor musculoesquelético, dolor en las extremidades, esplenomegalia, anemia, infección del tracto respiratorio superior e infección del tracto urinario (la infección del tracto respiratorio superior y la infección del tracto urinario fueron mayores en el grupo de filgrastim, los acontecimientos relacionados con la infección total fueron menores en los pacientes tratados con filgrastim), epistaxis, dolor torácico, diarrea, hipoestesia y alopecia.
Inmunogenicidad
Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, existe un potencial de inmunogenicidad. No se ha determinado adecuadamente la incidencia del desarrollo de anticuerpos en pacientes tratados con filgrastim. Aunque los datos disponibles sugieren que una pequeña proporción de pacientes desarrollaron anticuerpos de unión a filgrastim, no se ha estudiado adecuadamente la naturaleza y especificidad de estos anticuerpos. En ensayos clínicos en los que se utilizó filgrastim, la incidencia de anticuerpos que se unen a filgrastim fue del 3% (11/333). En estos 11 pacientes, no se observó evidencia de una respuesta neutralizante utilizando un bioensayo celular. La detección de la formación de anticuerpos depende en gran medida de la sensibilidad y especificidad del ensayo, y la incidencia observada de la positividad de anticuerpos (incluidos anticuerpos neutralizantes) en un ensayo puede verse influida por varios factores, incluida la metodología del ensayo, el momento de la toma de muestras, el manejo de la muestra, los medicamentos concomitantes y la enfermedad subyacente. Por estas razones, la comparación de la incidencia de anticuerpos frente a filgrastim notificada en esta sección con la incidencia de anticuerpos en otros estudios o con otros productos de filgrastim puede inducir a error
En raras ocasiones se han notificado citopenias resultantes de una respuesta de anticuerpos a factores de crecimiento exógenos en pacientes tratados con otros factores de crecimiento recombinantes.
Experiencia Postcomercialización
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso post-aprobación de los productos con filgrastim. Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
- ruptura esplénica y esplenomegalia (agrandamiento del bazo)
- síndrome de distrés respiratorio agudo
- anafilaxia
- trastornos de células falciformes
- glomerulonefritis
- hemorragia alveolar y hemoptisis
- síndrome de fuga capilar
- leucocitosis
- vasculitis cutánea
- Síndrome de Sweet (dermatosis neutrofílica febril aguda)
- disminución de la densidad ósea y osteoporosis en pacientes pediátricos que reciben tratamiento crónico con filgrastim
No se ha determinado la dosis máxima tolerada de filgrastim. En ensayos clínicos con filgrastim en pacientes con cáncer tratados con quimioterapia mielosupresora,' recuento de leucocitos > 100 ' 000 / mm3 se han notificado en menos del 5% de los pacientes, pero no se asociaron con ningún efecto clínico adverso notificado. Los pacientes en los estudios de TMO recibieron hasta 138 mcg / kg / día sin efectos tóxicos' aunque hubo un aplanamiento de la curva dosis-respuesta por encima de dosis diarias superiores a 10 mcg/kg/día.
En estudios de fase 1 en los que participaron 96 pacientes con diversas neoplasias malignas no mieloides, la administración de filgrastim dio lugar a un aumento dosis-dependiente del recuento de neutrófilos circulantes en el intervalo de dosis de 1 a 70 mcg/kg / día. Este aumento en el recuento de neutrófilos se observó tanto si filgrastim se administraba por vía intravenosa (1 a 70 mcg/kg dos veces al día) "subcutánea (1 a 3 mcg / kg una vez al día)" como mediante perfusión subcutánea continua (3 a 11 mcg/kg / día). Tras la interrupción del tratamiento con filgrastim, los recuentos de neutrófilos volvieron a los valores basales en la mayoría de los casos en el plazo de 4 días. Los neutrófilos aislados mostraron actividad fagocítica normal (medida por quimioluminiscencia estimulada por zymosan) y quimiotáctica (medida por migración bajo agarosa utilizando n-formil-metionil-leucil-fenilalanina [fMLP] como quimiotaxina) in vitro.
El recuento absoluto de monocitos aumentó de forma dosis-dependiente en la mayoría de los pacientes tratados con filgrastim; sin embargo, " el porcentaje de monocitos en el recuento diferencial permaneció dentro del rango normal. Los recuentos absolutos de eosinófilos y basófilos no cambiaron y estuvieron dentro del rango normal tras la administración de filgrastim. Se han notificado aumentos en el recuento de linfocitos tras la administración de filgrastim en algunos sujetos normales y en pacientes con cáncer.
Los diferenciales de leucocitos obtenidos durante los ensayos clínicos han demostrado un desplazamiento hacia células progenitoras de granulocitos anteriores( desplazamiento izquierdo) "incluyendo la aparición de promielocitos y mieloblastos", generalmente durante la recuperación de neutrófilos tras el nadir inducido por la quimioterapia. Además, se han observado "cuerpos de Dohle" que aumentan la granulación de los granulocitos " y neutrófilos hipersegmentados. Dichos cambios fueron transitorios y no se asociaron con secuelas clínicas, ni se asociaron necesariamente con infección.
Filgrastim presenta una farmacocinética no lineal. El aclaramiento depende de la concentración de filgrastim y del recuento de neutrófilos: el aclaramiento mediado por el receptor de G-CSF está saturado por una alta concentración de filgrastim y disminuye por la neutropenia. Además, el riñón elimina el filgrastim.
Administración subcutánea de 3.45 mcg / kg y 11.5 mcg/kg de filgrastim dieron lugar a concentraciones séricas máximas de 4 y 49 ng/mL "respectivamente" en el plazo de 2 a 8 horas. Tras la administración intravenosa, el volumen de distribución medio fue de 150 mL / kg y la semivida de eliminación fue de aproximadamente 3.5 horas tanto en sujetos normales como en sujetos con cáncer. Las tasas de aclaramiento de filgrastim fueron aproximadamente 0.5 a 0.7 mL / minuto / kg. Las dosis parenterales únicas o las dosis intravenosas diarias "durante un período de 14 días" dieron lugar a semividas comparables. Las semividas fueron similares para la administración intravenosa (231 minutos después de las dosis de 34.5 mcg / kg) y para administración subcutánea (210 minutos después de las dosis de filgrastim de 3.45 mcg / kg). Las perfusiones intravenosas continuas de 24 horas de 20 mcg / kg durante un periodo de 11 a 20 días produjeron concentraciones séricas en estado estacionario de filgrastim sin evidencia de acumulación del fármaco durante el periodo de tiempo investigado. La biodisponibilidad absoluta de filgrastim tras la administración subcutánea es del 60% al 70%%
Filgrastim se estudió en estudios de toxicidad a dosis repetidas de hasta 1 año de duración que revelaron cambios atribuibles a las acciones farmacológicas esperadas, incluidos aumentos de leucocitos, hiperplasia mieloide en la médula ósea, granulopoyesis extramedular y aumento del tamaño del bazo. Todos estos cambios se revirtieron tras la interrupción del tratamiento.
Se han estudiado los efectos de filgrastim sobre el desarrollo prenatal en ratas y conejos. La administración intravenosa (80 µg/kg/día) de filgrastim a conejos durante el período de organogénesis fue tóxica para la madre y se observó un aumento del aborto espontáneo, de la pérdida postimplantación y de la disminución del tamaño medio de la camada viva y del peso fetal.
En base a los datos notificados para otro producto de filgrastim similar a Endufil, se observaron hallazgos comparables más un aumento de las malformaciones fetales a 100 µg/kg/día, una dosis tóxica para la madre que correspondía a una exposición sistemática de aproximadamente 50-90 veces la exposición observada en pacientes tratados con la dosis clínica de 5 µg/kg/día. El nivel sin efectos adversos observados para la toxicidad embriofetal en este estudio fue de 10 µg/kg / día, que correspondió a una exposición sistemática de aproximadamente 3-5 veces la exposición observada en pacientes tratados con la dosis clínica.
En ratas preñadas, no se observó toxicidad materna o fetal a dosis de hasta 575 µg/kg / día. Las crías de ratas a las que se administró filgrastim durante los períodos perinatal y de lactancia mostraron un retraso en la diferenciación externa y retraso del crecimiento (>20 µg/kg/día) y una tasa de supervivencia ligeramente reducida (100 µg/kg/día).
Filgrastim no observó ningún efecto sobre la fertilidad de ratas macho o hembra.
Filgrastim se estudió en estudios de toxicidad a dosis repetidas de hasta 1 año de duración que revelaron cambios atribuibles a las acciones farmacológicas esperadas, incluidos aumentos de leucocitos, hiperplasia mieloide en la médula ósea, granulopoyesis extramedular y aumento del tamaño del bazo. Todos estos cambios se revirtieron tras la interrupción del tratamiento.
Se han estudiado los efectos de filgrastim sobre el desarrollo prenatal en ratas y conejos. La administración intravenosa (80 µg/kg/día) de filgrastim a conejos durante el período de organogénesis fue tóxica para las madres y se observó un aumento del aborto espontáneo, de la pérdida postimplantación y de la disminución del tamaño medio de la camada viva y del peso fetal.
En base a los datos notificados para otro producto de filgrastim similar al producto de referencia, se observaron hallazgos comparables más un aumento de las malformaciones fetales a 100 µg/kg/día, una dosis tóxica para la madre que correspondía a una exposición sistemática de aproximadamente 50-90 veces la exposición observada en pacientes tratados con la dosis clínica de 5 µg/kg/día. El nivel de efectos adversos observados para la toxicidad embriofetal en este estudio fue de 10 µg/kg / día, que correspondió a una exposición sistemática de aproximadamente 3-5 veces la exposición observada en pacientes tratados con la dosis clínica.
En ratas preñadas, no se observó toxicidad materna o fetal a dosis de hasta 575 µg/kg/día. Las crías de ratas a las que se administró filgrastim durante los períodos perinatal y de lactancia mostraron un retraso en la diferenciación externa y retraso del crecimiento (>20 µg/kg/día) y una tasa de supervivencia ligeramente reducida (100 µg/kg/día).
Filgrastim no observó ningún efecto sobre la fertilidad de ratas macho o hembra.
Endufil no debe diluirse con soluciones salinas.
Filgrastim diluido puede adsorberse al vidrio y a materiales plásticos.
Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en el punto 6.6.
Endufil no debe diluirse con solución de cloruro sódico.
Filgrastim diluido puede adsorberse al vidrio y a materiales plásticos, a menos que se diluya en una solución de glucosa de 50 mg/ml (al 5%).
Si es necesario, Endufil puede diluirse en glucosa al 5%.
No se recomienda en ningún momento diluir a una concentración final inferior a 0,2 MU (2 µg) por ml.
La solución debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Solo deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas.
En pacientes tratados con filgrastim diluido a concentraciones inferiores a 1,5 MU (15 µg) por ml, se debe añadir albúmina sérica humana (Ash) a una concentración final de 2 mg/ml.
Ejemplo: en un volumen de inyección final de 20 ml, Las dosis totales de filgrastim inferiores a 30 MU (300 μg) deben administrarse con 0,2 ml de solución de albúmina humana al 20% Ph.Eur. añadir.
Endufil no contiene conservantes. En vista del posible riesgo de contaminación microbiana, los viales de Endufil son para un solo uso.
Cuando se diluye en una solución de glucosa al 5%, Endufil es compatible con vidrio y una variedad de plásticos que incluyen PVC, poliolefina (un copolímero de polipropileno y polietileno) y polipropileno.
Cualquier medicamento no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
La solución debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Solo deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas.
La parte interna del capuchón de la aguja de la jeringa puede contener goma seca (látex). Las personas sensibles al látex deben tener especial cuidado con Endufil.
La exposición Accidental a temperaturas de congelación no afecta negativamente a la estabilidad de filgrastim.
Endufil no contiene conservantes. En vista del posible riesgo de contaminación microbiana, las jeringas Endufil son para un solo uso.
Dilución antes de la administración (opcional)
Si es necesario, Endufil puede diluirse en una solución de glucosa de 50 mg / ml (al 5%).
No se recomienda en ningún momento la dilución hasta una concentración final < 0,2 MU/ml (2 µg/ml).
En pacientes tratados con filgrastim diluido a concentraciones < 1,5 MU/ml (15 µg/ml), se debe añadir albúmina sérica humana (Ash) a una concentración final de 2 mg/ml.
Ejemplo: en un volumen final de 20 ml, Las dosis totales de filgrastim inferiores a 30 MU (300 μg) deben administrarse con 0,2 ml de solución de albúmina sérica humana de 200 mg/ml (20%) Ph.Eur. añadir.
Cuando se diluye en una solución de glucosa de 50 mg/ml (al 5%), filgrastim es compatible con el vidrio y diversos plásticos, incluidos el cloro de polivinilo, la poliolefina (un copolímero de polipropileno y polietileno) y el polipropileno.
Uso de la jeringa precargada con un protector de seguridad para la aguja
El protector de seguridad de la aguja cubre la aguja después de la inyección para evitar lesiones por pinchazo. Esto no afecta al funcionamiento normal de la jeringa. Presiona el émbolo lenta y uniformemente hasta que se haya administrado toda la dosis y el émbolo no se pueda seguir presionando. Mientras mantiene la presión sobre el émbolo, retire la jeringa del paciente. El protector de seguridad de la aguja cubrirá la aguja al soltar el émbolo.
Uso de la jeringa precargada sin protector de seguridad para la aguja
Administrar la dosis según el protocolo estándar.
Eliminación
Cualquier producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.