Composición:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 17.04.2022
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PO y IV
Profilaxis del rechazo de órganos en pacientes que reciben trasplantes alogénicos de hígado, riñón o corazón. Utilizado junto con corticosteroides suprarrenales. Se usa junto con azatioprina o micofenolato mofetilo en pacientes con trasplante de corazón y riñón.
Tema
Como terapia de segunda línea para el tratamiento a corto plazo y no continuo a largo plazo de dermatitis atópica moderada a grave.
Usos no etiquetados
PO y IV
Profilaxis del rechazo para pacientes que reciben médula ósea, páncreas, células isleñas pancreáticas y trasplante de intestino delgado; tratamiento de la enfermedad autoinmune (es decir, artritis reumatoide); prevención y tratamiento de la enfermedad aguda del injerto contra huésped después del trasplante hematopoyético de células madre; tratamiento de la enfermedad de Crohn; tratamiento de pioderma gangrenosum.
Tema
Tratamiento del vitiligo; lupus eritematosis cutánea; psoriasis facial, flexural e intertriginosa; liquen plano oral o genital; pioderma gangrenosum.
Tableta: Población general: según la naturaleza y la gravedad del dolor, la dosis recomendada es generalmente de 12.5 mg cada 4-6 horas o 25 mg cada 8 horas. La dosis diaria total no debe exceder los 75 mg. Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante la menor duración necesaria para controlar los síntomas.
Las tabletas de Enantyum 25 mg no están destinadas a un uso a largo plazo y el tratamiento debe limitarse al período sintomático.
La administración concomitante con alimentos retrasa la tasa de absorción del medicamento, por lo tanto, en caso de dolor agudo, se recomienda que la administración sea al menos 30 minutos antes de las comidas.
Ancianos: En pacientes de edad avanzada se recomienda comenzar la terapia en el extremo inferior del rango de dosificación (dosis diaria total de 50 mg). La dosis puede aumentarse a la recomendada para la población general solo después de que se haya comprobado una buena tolerancia general.
Disfunción hepática : Los pacientes con disfunción hepática leve a moderada deben comenzar la terapia a dosis reducidas (dosis diaria total de 50 mg) y deben ser monitoreados de cerca. Enantyum 25 mg comprimidos no debe usarse en pacientes con disfunción hepática grave.
Disfunción renal: La dosis inicial debe reducirse a 50 mg de dosis diaria total en pacientes con insuficiencia renal leve. Enantyum 25 mg comprimidos no debe usarse en pacientes con disfunción renal moderada a grave.
Inyección: Adultos: La dosis recomendada es de 50 mg cada 8-12 horas. Si es necesario, la administración puede repetirse con 6 horas de diferencia. La dosis diaria total no debe exceder los 150 mg.
Enantyum 25 mg solución inyectable o concentrado para solución para perfusión está destinado a uso a corto plazo y el tratamiento debe limitarse al período sintomático agudo (no> 2 días). Los pacientes deben cambiarse a un tratamiento analgésico oral cuando sea posible.
Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante la menor duración necesaria para controlar los síntomas.
En caso de dolor postoperatorio moderado a intenso, Enantyum 25 mg solución inyectable o concentrado para solución para perfusión se puede usar en combinación con analgésicos opioides, si está indicado, a las mismas dosis recomendadas en adultos.
Ancianos: Generalmente no es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, debido a la disminución fisiológica de la función renal en pacientes de edad avanzada, se recomienda una dosis más baja en caso de insuficiencia de la función renal leve: dosis diaria total de 50 mg.
Enfermedad hepática: La dosis debe reducirse a 50 mg de dosis diaria total en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (puntuación de Child-Pugh 5-9) y la función hepática debe controlarse de cerca. Enantyum 25 mg solución inyectable o concentrado para solución para perfusión no debe usarse en pacientes con disfunción hepática grave (puntuación de Child-Pugh 10-15).
Disfunción renal: La dosis debe reducirse a una dosis diaria total de 50 mg en pacientes con insuficiencia renal leve (CrCl 50-80 ml / min). Enantyum 25 mg solución inyectable o concentrado para solución para perfusión no debe usarse en pacientes con disfunción renal moderada a grave (CrCl <50 ml / min).
Administración: Inyección: Enantyum 25 mg solución inyectable o concentrado para solución para perfusión puede administrarse por vía IM o IV:
Uso intramuscular: el contenido de 1 ampolla (2 ml) de Enantyum 25 mg solución inyectable o concentrado para solución para perfusión debe administrarse mediante inyección lenta en el músculo.
Uso intravenoso:
Infusión intravenosa: la solución diluida debe administrarse como una infusión intravenosa lenta, que dura 10-30 min. La solución debe estar siempre protegida de la luz natural del día.
Bolus intravenoso: si es necesario, el contenido de 1 ampolla (2 ml) de Enantyum 25 mg solución inyectable o concentrado para solución para perfusión puede administrarse en un bolo IV lento durante no menos de 15 segundos.
Instrucciones sobre el manejo: cuando Enantyum 25 mg se administra IM o como bolo IV, la solución debe inyectarse después de su extracción de la ampolla de color. Para la administración como infusión IV, la solución debe diluirse asépticamente y protegerse de la luz natural del día.
Contraindicaciones absolutas:No debe administrarse a aquellos pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular), ataque cardíaco (infarto de miocardio), injerto de derivación de la arteria coronaria, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) NYHA II-IV .
Contraindicaciones :Enantyum 25 mg no debe administrarse en los siguientes casos: Pacientes hipersensibles a Enantyum 25 mg, a cualquier otro AINE, o a cualquiera de los excipientes de Enantyum 25 mg; pacientes en quienes sustancias con una acción similar (p.ej, aspirina u otros AINE) precipitar ataques de asma, broncoespasmo, rinitis aguda, o causar pólipos nasales, urticaria o edema angioneurótico; pacientes con úlcera / hemorragia péptica activa o sospechada o antecedentes de úlcera / hemorragia péptica recurrente (≥2 episodios distintos de ulceración o sangrado comprobado) o dispepsia crónica; antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación, relacionado con la terapia previa con AINE; hemorragia gastrointestinal u otras hemorragias activas o trastornos hemorrágicos; Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa; historia de asma bronquial; insuficiencia cardíaca grave; disfunción renal moderada a grave (CrCl <50 ml / min) insuficiencia hepática grave (Child-Pugh anota 10-15) diátesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación.
Inyección: Enantyum 25 mg solución inyectable o concentrado para solución para perfusión está contraindicado para administración neuraxial (intratecal o epidural) debido a su contenido de etanol.
Uso en embarazo y lactancia : No debe usarse durante el tercer trimestre del embarazo y el período de lactancia.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar) y disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamniosis.
Al final del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer a la madre y al neonato a una posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas e inhibición de las contracciones uterinas que resultan en un parto retrasado o prolongado. En consecuencia, Enantyum 25 mg de trometamol está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
No se sabe si Enantyum 25 mg se excreta en la leche humana.
Uso en niños: Enantyum 25 mg no se ha estudiado en niños y adolescentes. Por lo tanto, no se ha establecido la seguridad y la eficacia y Enantyum 25 mg no debe usarse en niños y adolescentes.
Enantyum 25 mg se usa en el tratamiento del dolor leve a moderado, como dolor muscular, períodos menstruales dolorosos (dismenorrea) y dolor de muelas.
Las siguientes interacciones se aplican a los AINE en general: Combinaciones desaconsejables: otros AINE, incluidas las altas dosis de salicilatos (≥3 g / día): La administración de varios AINE juntos puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales y sangrado, a través de un efecto sinérgico.
Anticoagulantes : Los AINE pueden mejorar los efectos de los anticoagulantes, por ejemplo, la warfarina, debido a la alta unión a proteínas plasmáticas de Enantyum 25 mg y la inhibición de la función plaquetaria y el daño a la mucosa gastroduodenal. Si no se puede evitar la combinación, se debe realizar una estrecha observación clínica y un seguimiento de los valores de laboratorio.
Heparinas : Mayor riesgo de hemorragia (debido a la inhibición de la función plaquetaria y al daño a la mucosa gastroduodenal). Si no se puede evitar la combinación, se debe realizar una estrecha observación clínica y un seguimiento de los valores de laboratorio.
Corticosteroides : Existe un mayor riesgo de ulceración o sangrado gastrointestinal.
Litio (descrito con varios AINE): Los AINE aumentan los niveles de litio en sangre, que pueden alcanzar valores tóxicos (disminución de la excreción renal de litio). Por lo tanto, este parámetro requiere monitoreo durante el inicio, ajuste y retirada del tratamiento con Enantyum 25 mg.
Metotrexato usado en dosis altas de ≥15 mg / semana: Aumento de la toxicidad hematológica del metotrexato a través de una disminución en su aclaramiento renal por agentes antiinflamatorios en general.
Hidantoínas y sulfonamidas: Los efectos tóxicos de estas sustancias pueden aumentar.
Combinaciones que requieren precauciones: diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y antagonistas de los receptores de angiotensina II: Enantyum 25 mg puede reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal comprometida (p. Ej., Pacientes deshidratados o ancianos con función renal comprometida), la administración conjunta de agentes que inhiben la ciclooxigenasa y los inhibidores de la ECA o los antagonistas de los receptores de angiotensina II puede provocar un mayor deterioro de la función renal, que generalmente es reversible. En caso de prescripción combinada de Enantyum 25 mg y un diurético, es esencial asegurarse de que el paciente esté adecuadamente hidratado y controlar la función renal al comienzo del tratamiento.
Metotrexato usado en dosis bajas <15 mg / semana: Aumento de la toxicidad hematológica del metotrexato a través de una disminución en su aclaramiento renal por agentes antiinflamatorios en general. Monitoreo semanal del recuento sanguíneo durante las primeras semanas de la combinación. Mayor vigilancia en presencia de insuficiencia renal incluso leve, así como en los ancianos.
Pentoxifilina: Mayor riesgo de sangrado. Intensifique el monitoreo clínico y verifique el tiempo de sangrado con más frecuencia.
Zidovudina : Riesgo de aumento de la toxicidad de la línea de glóbulos rojos a través de la acción sobre los reticulocitos, y la anemia severa ocurre 1 semana después de que se inicia el AINE. Verifique el recuento sanguíneo completo y el recuento de reticulocitos 1-2 semanas después de comenzar el tratamiento con el AINE
Sulfonilureas : Los AINE pueden aumentar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas por el desplazamiento de los sitios de unión a proteínas plasmáticas.
Combinaciones que deben tenerse en cuenta: Beta-blockers : El tratamiento con un AINE puede disminuir su efecto antihipertensivo mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.
Ciclosporina y tacrolimus: La nefrotoxicidad puede mejorarse con AINE a través de efectos mediados por prostaglandina renal. Durante la terapia combinada, se debe medir la función renal.
Trombolíticos: Mayor riesgo de sangrado.
Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) : Mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal.
Probenecid : Se pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de Enantyum 25 mg; Esta interacción puede deberse a un mecanismo inhibidor en el sitio de la secreción tubular renal y de la glucuronoconjugación y requiere el ajuste de la dosis de Enantyum 25 mg.
Glucósidos cardíacos : Los AINE pueden aumentar la concentración plasmática de glucósido.
Mifepristona: Debido a un riesgo teórico de que los inhibidores de la prostaglandina sintetasa puedan alterar la eficacia de la mifepristona, los AINE no deben usarse durante 8-12 días después de la administración de mifepristona.
Antibióticos de quinolona: Los datos en animales indican que altas dosis de quinolonas en combinación con AINE pueden aumentar el riesgo de desarrollar convulsiones.
Incompatibilidades: Inyección : Enantyum 25 mg solución inyectable o concentrado para solución para perfusión no debe mezclarse en un volumen pequeño (p. Ej., En una jeringa) con soluciones de dopamina, prometazina, pentazocina, petidina o hidroxicina, ya que esto dará como resultado una precipitación de la solución. .
Las soluciones diluidas para perfusión obtenidas como se indica en las Instrucciones de uso y manipulación bajo Precauciones de uso, no deben mezclarse con prometazina o pentazocina.
Enantyum 25 mg no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto los mencionados en las Instrucciones de uso y manipulación bajo Precauciones de uso.
Las reacciones adversas informadas al menos posiblemente se relacionaron con Enantyum 25 mg de trometamol en ensayos clínicos, así como las reacciones adversas informadas después de la comercialización de tabletas de Enantyum 25 mg y solución inyectable o concentrado para solución para perfusión se tabulan de la siguiente manera, clasificado por sistema de clasificación de órganos y ordenado por frecuencia :
Gastrointestinal: Los eventos adversos más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinal. Pueden ocurrir úlceras pépticas, perforación o sangrado gastrointestinal, a veces fatales, particularmente en los ancianos. Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn después de la administración. Con menos frecuencia, se ha observado gastritis. Se han informado edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE.
Al igual que con otros AINE, pueden aparecer los siguientes efectos indeseables: Meningitis aséptica, que puede ocurrir predominantemente en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo; reacciones hematológicas (purpura, anemia aplásica y hemolítica y rara vez agranulocitosis e hipoplasia medular).
Reacciones ampollosas que incluyen el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (muy rara).
Los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (particularmente a dosis altas y en el tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
Cada comprimido contiene Dexketoprofen trometamol equivalente a Enantyum 25 mg 25 mg.
Enantyum 25 mg, un derivado del ácido arilpropiónico, es el enantiómero S (+) de ketoprofeno. Enantyum 25 mg de trometamol es la sal de trometamina del ácido S- (+) -2- (3-benzoilfenil) propiónico, un fármaco analgésico, antiinflamatorio y antipirético, que pertenece a los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Enantyum 25 mg es C16H1403·C4H11NO3 con un peso molecular de 375,42.