Eltrombopag

Eltrombopag se usa para tratar el recuento bajo de plaquetas en sangre en adultos con trombocitopenia inmune (idiopática) crónica (PTI), cuando ciertos otros medicamentos o cirugía para extirpar el bazo no han funcionado lo suficientemente bien. La PTI es una afección que puede causar hematomas o sangrado inusual debido a un número anormalmente bajo de plaquetas en la sangre. Eltrombopag también ha sido aprobado recientemente (finales de 2012) para el tratamiento de la trombocitopenia (recuentos bajos de plaquetas en sangre) en pacientes con hepatitis C crónica para permitirles iniciar y mantener la terapia basada en interferón.

Tratamiento de la trombocitopenia en pacientes con PTI crónica

Eltrombopag está indicado para el tratamiento de la trombocitopenia en pacientes adultos y pediátricos de 1 año de edad y mayores con trombocitopenia inmune (idiopática) crónica (PTI) que han tenido una respuesta insuficiente a los corticosteroides, inmunoglobulinas o esplenectomía.

Tratamiento de la trombocitopenia en pacientes con infección por hepatitis C

Eltrombopag está indicado para el tratamiento de la trombocitopenia en pacientes con hepatitis C crónica para permitir el inicio y mantenimiento de la terapia basada en interferón.

Tratamiento de la anemia aplásica severa

Eltrombopag está indicado para el tratamiento de pacientes con anemia aplásica severa que han tenido una respuesta insuficiente a la terapia inmunosupresora.

Limitaciones de uso

Eltrombopag (Eltrombopag) es una forma artificial de una proteína que aumenta la producción de plaquetas (células que recubren la sangre) en su cuerpo. Eltrombopag puede reducir el riesgo de sangrado al aumentar las plaquetas en la sangre.

Eltrombopag se usa para prevenir episodios de sangrado en personas con púrpura trombocitopénica inmune crónica (PTI), una afección hemorrágica causada por la falta de plaquetas en la sangre. Este medicamento es para uso en adultos y niños que tienen al menos 1 año de edad, después de que otros medicamentos hayan sido probados sin éxito.

Eltrombopag también se usa para prevenir el sangrado en personas con hepatitis C crónica que son tratadas con un interferón (como Intron A, Infergen, Pegasys, PegIntron, Rebetron, Redipen o Sylatron).

Eltrombopag también se usa para tratar la anemia aplásica severa en adultos después de que otros medicamentos se hayan probado sin éxito.

Eltrombopag no es una cura para ITP y no hará que sus recuentos de plaquetas sean normales si tiene esta afección.

Trombocitopenia inmune crónica (idiopática)

Use la dosis más baja de Eltrombopag para lograr y mantener un recuento de plaquetas mayor o igual a 50 x 109 / L según sea necesario para reducir el riesgo de sangrado. Los ajustes de dosis se basan en la respuesta del recuento de plaquetas. No use Eltrombopag para normalizar los recuentos de plaquetas. En ensayos clínicos, los recuentos de plaquetas generalmente aumentaron en 1 a 2 semanas después de comenzar Eltrombopag y disminuyeron en 1 a 2 semanas después de suspender Eltrombopag.

Régimen inicial de dosis: pacientes adultos y pediátricos de 6 años y mayores con PTI: inicie Eltrombopag a una dosis de 50 mg una vez al día, excepto en pacientes de ascendencia de Asia oriental (como el chino, Japonés, Taiwanés, o coreano) o que tienen insuficiencia hepática leve a grave (Child-Pugh Clase A, SI, C).

Para pacientes de ascendencia de Asia oriental con ITP, inicie Eltrombopag a una dosis reducida de 25 mg una vez al día.

Para pacientes con PTI e insuficiencia hepática leve, moderada o grave (Child-Pugh Clase A, B, C), inicie Eltrombopag a una dosis reducida de 25 mg una vez al día.

Para los pacientes de ascendencia de Asia oriental con PTI e insuficiencia hepática (Child-Pugh Clase A, B, C), considere iniciar Eltrombopag a una dosis reducida de 12.5 mg una vez al día.

Pacientes pediátricos con PTI de 1 a 5 años: inicie Eltrombopag a una dosis de 25 mg una vez al día.

Monitoreo y ajuste de la dosis: después de iniciar Eltrombopag, ajuste la dosis para lograr y mantener un recuento de plaquetas mayor o igual a 50 x 109 / L según sea necesario para reducir el riesgo de sangrado. No exceda una dosis de 75 mg diarios. Monitoree regularmente las pruebas clínicas de hematología e hígado durante la terapia con Eltrombopag y modifique el régimen de dosificación de Eltrombopag según los recuentos de plaquetas como se describe en la Tabla 1. Durante la terapia con Eltrombopag, evalúe los CBC con diferenciales, incluidos los recuentos de plaquetas, semanalmente hasta que se logre un recuento estable de plaquetas. Obtenga CBC con diferenciales, incluidos recuentos de plaquetas, mensualmente a partir de entonces.

Al cambiar entre la suspensión oral y la tableta, evalúe los recuentos de plaquetas semanalmente durante 2 semanas y luego siga el monitoreo mensual estándar.

En pacientes con ITP e insuficiencia hepática (Child-Pugh Clase A, B, C), después de iniciar Eltrombopag o después de cualquier aumento posterior de la dosis, espere 3 semanas antes de aumentar la dosis.

Modifique el régimen de dosificación de los medicamentos concomitantes para la PTI, según sea médicamente apropiado, para evitar aumentos excesivos en los recuentos de plaquetas durante la terapia con Eltrombopag. No administre más de una dosis de Eltrombopag en un período de 24 horas.

Interrupción: descontinúe Eltrombopag si el recuento de plaquetas no aumenta a un nivel suficiente para evitar hemorragias clínicamente importantes después de 4 semanas de tratamiento con Eltrombopag a la dosis diaria máxima de 75 mg. Las respuestas excesivas de recuento de plaquetas, como se describe en la Tabla 1, o las anomalías importantes de las pruebas hepáticas también requieren la interrupción de Eltrombopag. Obtenga CBC con diferenciales, incluidos recuentos de plaquetas, semanalmente durante al menos 4 semanas después de la interrupción de Eltrombopag.

Trombocitopenia asociada a hepatitis C crónica

Use la dosis más baja de Eltrombopag para lograr y mantener un recuento de plaquetas necesario para iniciar y mantener la terapia antiviral con interferón pegilado y ribavirina. Los ajustes de dosis se basan en la respuesta del recuento de plaquetas. No use Eltrombopag para normalizar los recuentos de plaquetas. En ensayos clínicos, los recuentos de plaquetas generalmente comenzaron a aumentar dentro de la primera semana de tratamiento con Eltrombopag.

Régimen inicial de dosis: inicie Eltrombopag a una dosis de 25 mg una vez al día.

Monitoreo y ajuste de la dosis: ajuste la dosis de Eltrombopag en incrementos de 25 mg cada 2 semanas según sea necesario para lograr el recuento de plaquetas objetivo requerido para iniciar la terapia antiviral. Monitoree los recuentos de plaquetas cada semana antes de comenzar la terapia antiviral.

Durante la terapia antiviral, ajuste la dosis de Eltrombopag para evitar reducciones de dosis de peginterferón. Monitoree los CBC con diferenciales, incluidos los recuentos de plaquetas, semanalmente durante la terapia antiviral hasta que se logre un recuento estable de plaquetas. Monitoree los recuentos de plaquetas mensualmente a partir de entonces. No exceda una dosis de 100 mg diarios. Monitoree regularmente las pruebas clínicas de hematología e hígado durante la terapia con Eltrombopag.

Para obtener instrucciones de dosificación específicas para peginterferón o ribavirina, consulte su información de prescripción respectiva.

Interrupción: la información de prescripción para interferón pegilado y ribavirina incluye recomendaciones para la interrupción del tratamiento antiviral para la inutilidad del tratamiento. Consulte la información de prescripción de interferón pegilado y ribavirina para conocer las recomendaciones de interrupción para la inutilidad del tratamiento antiviral.

Eltrombopag debe suspenderse cuando se suspende la terapia antiviral. Las respuestas excesivas de recuento de plaquetas, como se describe en la Tabla 2, o las anomalías importantes de las pruebas hepáticas también requieren la interrupción de Eltrombopag.

Anemia aplásica severa

Use la dosis más baja de Eltrombopag para lograr y mantener una respuesta hematológica. Los ajustes de dosis se basan en el recuento de plaquetas. La respuesta hematológica requiere titulación de la dosis, generalmente hasta 150 mg, y puede tomar hasta 16 semanas después de comenzar Eltrombopag.

Régimen inicial de dosis: inicie Eltrombopag a una dosis de 50 mg una vez al día.

Para pacientes con anemia aplásica severa de ascendencia de Asia oriental o aquellos con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (Child-Pugh Clase A, B, C), inicie Eltrombopag a una dosis reducida de 25 mg una vez al día.

Monitoreo y ajuste de la dosis: ajuste la dosis de Eltrombopag en incrementos de 50 mg cada 2 semanas según sea necesario para lograr el recuento de plaquetas objetivo mayor o igual a 50 x 109 / L según sea necesario. No exceda una dosis de 150 mg diarios. Monitoree regularmente las pruebas clínicas de hematología e hígado durante la terapia con Eltrombopag y modifique el régimen de dosificación de Eltrombopag según los recuentos de plaquetas como se describe en la Tabla 3.

Para los pacientes que logran una respuesta de tres linajes, incluida la independencia de transfusión, que dura al menos 8 semanas: la dosis de Eltrombopag puede reducirse en un 50%. Si los recuentos permanecen estables después de 8 semanas a la dosis reducida, suspenda Eltrombopag y controle los recuentos sanguíneos. Si los recuentos de plaquetas caen a menos de 30 x 109 / L, la hemoglobina a menos de 9 g / dL o ANC a menos de 0.5 x 109 / L, Eltrombopag puede reiniciarse a la dosis efectiva previa.

Interrupción: si no se ha producido una respuesta hematológica después de 16 semanas de tratamiento con Eltrombopag, suspenda la terapia. Si se observan nuevas anomalías citogenéticas, considere la interrupción de Eltrombopag. Las respuestas excesivas de recuento de plaquetas (como se describe en la Tabla 3) o las anomalías importantes de las pruebas hepáticas también requieren la interrupción de Eltrombopag.

Administración

Preparación de la

Suspensión oral: antes del uso de la suspensión oral, asegúrese de que los pacientes o cuidadores reciban capacitación sobre la dosificación, preparación y administración adecuadas de Eltrombopag para la suspensión oral.

Administre la suspensión oral inmediatamente después de la preparación. Deseche cualquier suspensión no administrada dentro de los 30 minutos posteriores a la preparación.

Prepare la suspensión solo con agua. NOTA: No use agua caliente para preparar la suspensión.

Para obtener detalles sobre la preparación y administración de la suspensión, consulte las Instrucciones de uso.

Administración de tabletas y

Suspensión oral: tome Eltrombopag con el estómago vacío (1 hora antes o 2 horas después de una comida).

Tome Eltrombopag al menos 2 horas antes o 4 horas después de otros medicamentos (p. Ej., antiácidos), alimentos ricos en calcio (p. ej., productos lácteos y jugos fortificados con calcio), o suplementos que contienen cationes polivalentes como hierro, calcio, aluminio, magnesio, selenio y zinc.

No triture tabletas y mezcle con alimentos o líquidos.

Prepare la suspensión oral solo con agua.

Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Eltrombopag??

Antes de tomar Eltrombopag, informe a su médico si tiene una enfermedad renal, cáncer de sangre, Un trastorno de la médula ósea, altos niveles de plaquetas, problemas hepáticos (si no está siendo tratado por hepatitis C) Una historia de cataratas o coágulos sanguíneos, si se ha eliminado el bazo, o si eres de ascendencia de Asia oriental. También informe a su médico sobre todos los demás medicamentos que usa.

Tome Eltrombopag con el estómago vacío, al menos 1 hora antes o 2 horas después de una comida. No tome este medicamento con leche. Evite todos los productos lácteos o productos que contengan calcio (incluido el jugo de fruta fortificado) durante al menos 4 horas antes o después de tomar Eltrombopag.

Evite tomar otros medicamentos, incluidos antiácidos o suplementos vitamínicos y minerales, dentro de las 4 horas antes o después de tomar Eltrombopag.

Mientras usa Eltrombopag, es posible que necesite análisis de sangre frecuentes en el consultorio de su médico.

Eltrombopag puede causar daño hepático. Deje de usar Eltrombopag y llame a su médico de inmediato si tiene náuseas, dolor en la parte superior del estómago, picazón, pérdida de apetito, orina oscura, heces de color arcilla o ictericia (amarillamiento de la piel o los ojos).

Después de dejar de tomar Eltrombopag, su riesgo de sangrado puede ser aún mayor que antes de comenzar el tratamiento. Tenga mucho cuidado para evitar cortes o lesiones durante al menos 4 semanas después de dejar de tomar Eltrombopag. Su sangre deberá analizarse semanalmente durante este tiempo.

Use Eltrombopag según las indicaciones de su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.

• Eltrombopag viene con una hoja de información adicional para el paciente llamada Guía de medicamentos. Léelo cuidadosamente. Léalo nuevamente cada vez que recupere Eltrombopag.
• Tome Eltrombopag por vía oral con el estómago vacío al menos 1 hora antes o 2 horas después de una comida.
• Tome Eltrombopag al menos 4 horas antes o 4 horas después de tomar ciertos otros medicamentos (p. Ej., Antiácidos), alimentos ricos en calcio (p. Ej., Productos lácteos, jugos fortificados con calcio) o suplementos que contienen hierro, calcio, aluminio, magnesio, selenio. o zinc.
• No dejes de tomar Eltrombopag de repente. Es posible que tenga un mayor riesgo de plaquetas bajas severas y sangrado. Si necesita detener Eltrombopag, su médico deberá controlar su condición.
• Si omite una dosis de Eltrombopag, omita la dosis omitida y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis a la vez. No tome más de 1 dosis en 1 día.

Hágale a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar Eltrombopag.

Uso: Indicaciones etiquetadas

Anemia aplásica, grave: Tratamiento de primera línea (en combinación con terapia inmunosupresora estándar) de anemia aplásica severa en pacientes ≥2 años de edad; tratamiento de anemia aplásica severa (refractaria) en pacientes que han tenido una respuesta insuficiente a la terapia inmunosupresora

Trombocitopenia asociada a la infección por hepatitis C crónica : Tratamiento de la trombocitopenia en pacientes con hepatitis C crónica (CHC) para permitir el inicio y mantenimiento de la terapia basada en interferón.

Trombocitopenia inmune crónica : Tratamiento de la trombocitopenia en pacientes adultos y pediátricos ≥ 1 año de edad con trombocitopenia inmune crónica (PTI) que han tenido una respuesta insuficiente a los corticosteroides, inmunoglobulinas o esplenectomía.

Limitaciones de uso: para ITP, Eltrombopag solo debe usarse si el grado de trombocitopenia y el estado clínico aumentan el riesgo de sangrado. Para CHC, Eltrombopag solo debe usarse si el grado de trombocitopenia previene el inicio o limita la capacidad de mantener la terapia basada en interferón. La seguridad y la eficacia no se han establecido cuando se usan en combinación con agentes antivirales de acción directa sin interferón para el tratamiento de la infección por CHC. Eltrombopag no está indicado para el tratamiento de síndromes mielodisplásicos (SMD).

Ver también:
Qué otras drogas afectarán a Eltrombopag?

Rosuvastatina: in vitro Los estudios demostraron que Eltrombopag no es un sustrato para el polipéptido transportador de aniones orgánicos, OATP1B1, sino que es un inhibidor de este transportador. In vitro Los estudios también demostraron que Eltrombopag es un sustrato e inhibidor de la PCR. Cuando Eltrombopag y rosuvastatina se administraron conjuntamente en un estudio clínico de interacción farmacológica, hubo una mayor exposición plasmática a rosuvastatina. Cuando se administra conjuntamente con Eltrombopag, se debe considerar una dosis reducida de rosuvastatina y se debe realizar un monitoreo cuidadoso. En ensayos clínicos con Eltrombopag, se recomendó una reducción de la dosis de rosuvastatina en un 50% para la administración conjunta de rosuvastatina y Eltrombopag. La administración concomitante de Eltrombopag y otros sustratos OATP1B1 y BCRP debe realizarse con precaución.

Caciones polivalentes (Chelación) : Quelatos de Eltrombopag con cationes polivalentes, por ejemplo, aluminio, calcio, hierro, magnesio, selenio y zinc. Los antiácidos, productos lácteos y otros productos que contienen cationes polivalentes, por ejemplo, suplementos minerales, deben administrarse al menos 4 horas aparte de la dosificación de Eltrombopag para evitar una reducción significativa en la absorción de Eltrombopag.

Interacción alimentaria: Administración de una dosis única de Eltrombopag de 50 mg con un desayuno estándar alto en calorías y grasas que incluía productos lácteos de plasma reducido Eltrombopag AUC_0-∞ en un 59% (IC 90%: 54%, 64%) y C_max en un 65% (IC 90%: 59%, 70%). Los alimentos bajos en calcio (calcio <50 mg), incluyendo frutas, jamón magro, carne de res y jugo de fruta no fortificado (sin calcio, magnesio, hierro), leche de soya no fortificada y granos no fortificados no afectaron significativamente la exposición al plasma de Eltrombopag, independientemente de la caloría y la grasa. contenido.

Lopinavir / Ritonavir : La administración conjunta de Eltrombopag con lopinavir / ritonavir (LPV / RTV) puede causar una disminución en la concentración de Eltrombopag. Un estudio en 40 voluntarios sanos mostró que la administración conjunta de la dosis única de Eltrombopag 100 mg con la dosis repetida de LPV / RTV 400/100 mg dos veces al día resultó en una reducción en el AUC plasmático de Eltrombopag_(0-∞) en un 17% (IC 90%: 6.6%, 26.6%). Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se realiza la administración conjunta de Eltrombopag con LPV / RTV. El recuento de plaquetas debe controlarse de cerca para garantizar un tratamiento médico adecuado de la dosis de Eltrombopag cuando se inicia o suspende la terapia con LPV / RTV.

Incompatibilidades : No se conocen incompatibilidades.

Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Eltrombopag??

Las siguientes reacciones adversas graves asociadas con Eltrombopag se describen en otras secciones.

• Descompensación hepática en pacientes con hepatitis C crónica
• Hepatotoxicidad
• Complicaciones trombóticas / tromboembólicas
• Cataratas

Experiencia en ensayos clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Trombocitopenia inmune crónica (idiopática)

Adultos

En ensayos clínicos, la hemorragia fue la reacción adversa grave más común y la mayoría de las reacciones hemorrágicas siguieron a la interrupción de Eltrombopag. Otras reacciones adversas graves incluyeron complicaciones trombóticas / tromboembólicas. Los datos descritos a continuación reflejan la exposición de Eltrombopag a pacientes con PTI crónica de 18 a 85 años, de los cuales el 66% eran mujeres, en tres ensayos controlados con placebo y un ensayo de extensión abierto. Eltrombopag se administró a 330 pacientes durante al menos 6 meses y 218 pacientes durante al menos 1 año.

La Tabla 4 presenta las reacciones adversas a medicamentos más comunes (experimentadas por más del 3% de los pacientes que reciben Eltrombopag) de los tres ensayos controlados con placebo, con una mayor incidencia en Eltrombopag versus placebo.

Tabla 4. Reacciones adversas (≥3%) de tres ensayos controlados con placebo en adultos con trombocitopenia inmune crónica (idiopática)

En los tres ensayos clínicos controlados de PTI crónica, alopecia, dolor musculoesquelético, aumento de fosfatasa alcalina en sangre y boca seca fueron las reacciones adversas notificadas en el 2% de los pacientes tratados con Eltrombopag y en ningún paciente que recibió placebo.

Entre 302 pacientes con ITP crónica que recibieron Eltrombopag en el ensayo de extensión de brazo único, las reacciones adversas ocurrieron en un patrón similar al observado en los ensayos controlados con placebo. La Tabla 5 presenta las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento más comunes (experimentadas por más del 3% de los pacientes que reciben Eltrombopag) del ensayo de extensión.

Tabla 5. Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento ( 3%) del ensayo de extensión en adultos con trombocitopenia inmune crónica (idiopática)

En los tres ensayos controlados de PTI crónica, se informaron anomalías en las pruebas hepáticas en suero (predominantemente grado 2 o menos de gravedad) en el 11% y el 7% de los pacientes para Eltrombopag y placebo, respectivamente. Cuatro pacientes (1%) tratados con Eltrombopag y tres pacientes en el grupo placebo (2%) interrumpieron el tratamiento debido a anomalías en el laboratorio hepatobiliar. Diecisiete de los pacientes tratados con Eltrombopag en los ensayos controlados con anomalías de laboratorio hepatobiliar fueron reexpuestos a Eltrombopag en el ensayo de extensión. Ocho de estos pacientes experimentaron nuevamente anormalidades en las pruebas hepáticas (menores o iguales a Grado 3), lo que resultó en la interrupción de Eltrombopag en un paciente. En el ensayo de ITP crónico de extensión, seis pacientes adicionales tuvieron discontinuación de Eltrombopag debido a anomalías en las pruebas hepáticas (menor o igual al Grado 3).

En ensayos clínicos en pacientes con PTI crónica, un paciente tratado con Eltrombopag (<1%) experimentó lesión hepática inducida por fármacos.

En un ensayo controlado con placebo de Eltrombopag en pacientes con enfermedad hepática crónica y trombocitopenia no relacionada con ITP, seis pacientes tratados con Eltrombopag y un paciente en el grupo placebo desarrollaron trombosis venosas del portal.

Pacientes pediátricos: los datos descritos a continuación reflejan la exposición media a Eltrombopag de 91 días para 107 pacientes pediátricos (de 1 a 17 años) con PTI crónica, de los cuales el 53% eran mujeres, en la fase aleatoria de dos ensayos controlados con placebo.

La Tabla 6 presenta las reacciones adversas a medicamentos más comunes (experimentadas por más del 3% de los pacientes pediátricos de 1 año de edad y mayores que reciben Eltrombopag) en los dos ensayos controlados con placebo, con una mayor incidencia de Eltrombopag versus placebo.

Tabla 6. Reacciones adversas (≥3%) con una mayor incidencia de Eltrombopag versus Placebo de dos ensayos controlados con Placebo en pacientes pediátricos de 1 año y mayores con trombocitopenia inmune crónica (idiopática)

Trombocitopenia asociada a hepatitis C crónica

En los dos ensayos controlados con placebo, 955 pacientes con trombocitopenia crónica asociada a hepatitis C recibieron Eltrombopag. La Tabla 7 presenta las reacciones adversas a medicamentos más comunes (experimentadas por más del 10% de los pacientes que reciben Eltrombopag en comparación con placebo).

Tabla 7. Reacciones adversas (≥10% y mayores que Placebo) de dos ensayos controlados con placebo en adultos con hepatitis C crónica

En los dos ensayos clínicos controlados en pacientes con hepatitis C crónica, se informó hiperbilirrubinemia en el 8% de los pacientes que recibieron Eltrombopag en comparación con el 3% para placebo. Se notificó bilirrubina total mayor o igual a 1,5 x ULN en el 76% y el 50% de los pacientes que recibieron Eltrombopag y placebo, respectivamente. Se notificó ALT o AST mayor o igual a 3 x ULN en el 34% y el 38% de los pacientes para Eltrombopag y placebo, respectivamente.

En ensayos clínicos en pacientes con hepatitis C crónica, 11 pacientes tratados con Eltrombopag (1%) experimentaron lesión hepática inducida por fármacos.

Anemia aplásica severa

En el ensayo abierto de un solo brazo, 43 pacientes con anemia aplásica severa recibieron Eltrombopag. Once pacientes (26%) fueron tratados durante más de 6 meses y 7 pacientes (16%) fueron tratados durante más de 1 año. Las reacciones adversas más comunes (mayores o iguales al 20%) fueron náuseas, fatiga, tos, diarrea y dolor de cabeza.

Tabla 8. Reacciones adversas (≥10%) de un ensayo abierto en adultos con anemia aplásica severa

En este ensayo, los pacientes tenían aspirantes a médula ósea evaluados para detectar anomalías citogenéticas. Ocho pacientes tuvieron una nueva anormalidad citogenética informada en la terapia, incluidos 5 pacientes que tuvieron cambios complejos en el cromosoma 7.

Experiencia de postmarketing

Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de Eltrombopag. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable la frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.

Trastornos vasculares

Microangiopatía trombótica con insuficiencia renal aguda.