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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 18.05.2022
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Trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH)
Las cápsulas de liberación extendida de Elem (Elem HCl, USP) están indicadas para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
La eficacia de Elem en el tratamiento del TDAH se estableció en un ensayo controlado de niños de 6 a 15 años que cumplían con los criterios del DSM-IV para el TDAH
Un diagnóstico de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH; DSM-IV) implica la presencia de síntomas hiperactivos-impulsivos o desatentos que causaron deterioro y estuvieron presentes antes de los 7 años de edad. Los síntomas deben causar un deterioro clínicamente significativo, p., en funcionamiento social, académico u ocupacional, y estar presente en dos o más entornos, p., escuela (o trabajo) y en casa. Los síntomas no deben explicarse mejor por otro trastorno mental. Para el tipo desatento, al menos seis de los siguientes síntomas deben haber persistido durante al menos 6 meses: falta de atención a los detalles / errores descuidados; falta de atención sostenida; pobre oyente; incumplimiento de tareas; mala organización; evita tareas que requieren un esfuerzo mental sostenido; pierde cosas; fácilmente distraído; olvidadizo. Para el tipo hiperactivo-impulsivo, al menos seis de los siguientes síntomas deben haber persistido durante al menos 6 meses: inquietante / retorcimiento; dejando asiento; correr / escalar inapropiadamente; dificultad con actividades tranquilas; "sobre la marcha;" conversación excesiva; respuestas borrosas; no puedo esperar a girar; intrusivo. Los tipos combinados requieren que se cumplan los criterios de falta de atención e hiperactivos impulsivos.
Consideraciones diagnósticas especiales
Se desconoce la etiología específica de este síndrome y no existe una sola prueba de diagnóstico. Un diagnóstico adecuado requiere el uso no solo de recursos médicos sino también de recursos psicológicos, educativos y sociales especiales. El aprendizaje puede o no verse afectado. El diagnóstico debe basarse en una historia completa y una evaluación del niño y no solo en la presencia del número requerido de características DSM-IV.
Necesidad de un programa de tratamiento integral
Elem está indicado como parte integral de un programa de tratamiento total para el TDAH que puede incluir otras medidas (psicológicas, educativas, sociales) para pacientes con este síndrome. El tratamiento farmacológico puede no estar indicado para todos los niños con este síndrome. Los estimulantes no están destinados a ser utilizados en el niño que exhibe síntomas secundarios a factores ambientales y / u otros trastornos psiquiátricos primarios, incluida la psicosis. La colocación educativa adecuada es esencial y la intervención psicosocial a menudo es útil. Cuando las medidas correctivas por sí solas son insuficientes, la decisión de recetar medicamentos estimulantes dependerá de la evaluación del médico de la cronicidad y gravedad de los síntomas del niño.
Uso a largo plazo
La efectividad de Elem para uso a largo plazo, es decir., durante más de 3 semanas, no se ha evaluado sistemáticamente en ensayos controlados. Por lo tanto, el médico que elige usar Elem durante períodos prolongados debe reevaluar periódicamente la utilidad a largo plazo del medicamento para el paciente individual.
DOSIS Y ADMINISTRACIÓN
Elem se administra una vez al día por la mañana, antes del desayuno.
El olém se puede tragar entero con la ayuda de líquidos, o alternativamente, la cápsula se puede abrir y el contenido de la cápsula se rocía sobre una pequeña cantidad (cucharada) de puré de manzana y se administra de inmediato, y no se almacena para uso futuro. Beber algunos líquidos, p. agua, debe seguir la ingesta de las chispas con puré de manzana. Las cápsulas y el contenido de la cápsula no deben triturarse ni masticarse. Se debe aconsejar a los pacientes que eviten el alcohol mientras toman Elem.
La dosis debe individualizarse de acuerdo con las necesidades y respuestas del paciente.
Tratamiento inicial
La dosis inicial recomendada de Elem es de 20 mg una vez al día. La dosis puede ajustarse en incrementos semanales de 10-20 mg a un máximo de 60 mg / día tomados una vez al día por la mañana, dependiendo de la tolerabilidad y el grado de eficacia observado. No se recomienda una dosis diaria superior a 60 mg.
Mantenimiento / Tratamiento extendido
No hay evidencia disponible de ensayos controlados que indique cuánto tiempo debe tratarse con Elem el paciente con TDAH. Sin embargo, generalmente se acuerda que el tratamiento farmacológico del TDAH puede ser necesario durante períodos prolongados. Sin embargo, el médico que elige usar Elem durante períodos prolongados en pacientes con TDAH debe reevaluar periódicamente la utilidad a largo plazo del medicamento para el paciente individual con ensayos de medicamentos para evaluar el funcionamiento del paciente sin farmacoterapia. La mejora puede mantenerse cuando el medicamento se suspende temporal o permanentemente.
Reducción de dosis y interrupción
Si se produce un agravamiento paradójico de los síntomas u otros eventos adversos, la dosis debe reducirse o, si es necesario, el medicamento debe suspenderse.
Si no se observa mejoría después del ajuste de dosis apropiado durante un período de un mes, se debe suspender el medicamento.
Elem se usa para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH). Pertenece al grupo de medicamentos llamados estimulantes del sistema nervioso central (SNC).
Elem también se usa para tratar la narcolepsia. La narcolepsia es un deseo incontrolable de sueño o un ataque repentino de sueño profundo.
Elem trabaja en el tratamiento del TDAH aumentando la atención y disminuyendo la inquietud en niños y adultos que son hiperactivos, no pueden concentrarse por mucho tiempo o se distraen e impulsan fácilmente. Elem se usa como parte de un programa de tratamiento total que también incluye tratamiento social, educativo y psicológico.
Elem está disponible solo con la receta de su médico.
Administrar oralmente una vez al día. Como se ha demostrado que el efecto está presente 12 horas después de la dosificación, Elem debe tomarse una vez al día por la mañana.
El olém debe tragarse entero con ayuda de líquidos y no debe masticarse, dividirse ni triturarse. Se puede administrar con o sin alimentos.
Pacientes nuevos en Elem : La dosis inicial recomendada de Elem para pacientes que actualmente no toman Elem o estimulantes que no sean Elem es de 18 mg una vez al día para niños y adolescentes y de 18 o 36 mg una vez al día para adultos.
Pacientes que actualmente usan Elem : La dosis recomendada de Elem para pacientes que actualmente toman Elem dos veces al día o 3 veces al día, a dosis de 10-60 mg / día, se proporciona de la siguiente manera: Conversión de dosis recomendada de regímenes de electrones a elem: 5 mg de elecm dos veces al día o 3 veces al día: 18 mg de elecmos todas las mañanas; Elem 10 mg dos veces al día o 3 veces al día: Elem 36 mg; Elem 15 mg dos veces al día o 3 veces al día: Elem 54 mg todas las mañanas; Elem 20 mg dos veces al día o 3 veces al día: Elem 72 mg todas las mañanas.
El juicio clínico debe usarse al seleccionar la dosis para pacientes que actualmente toman Elem en otros regímenes.
Titulación de la dosis: la dosis debe individualizarse de acuerdo con las necesidades y respuestas del paciente. Las dosis pueden aumentarse en incrementos de 18 mg a intervalos semanales. No se han estudiado dosis diarias superiores a 54 mg en niños, 72 mg en adolescentes y 108 mg en adultos y no se recomiendan.
Mantenimiento / Tratamiento extendido: El uso a largo plazo de Elem no se ha evaluado sistemáticamente en ensayos controlados. El médico que elige usar Elem durante períodos prolongados en pacientes con TDAH debe reevaluar periódicamente la utilidad a largo plazo del medicamento para el paciente individual con ensayos fuera de los medicamentos para evaluar el funcionamiento del paciente sin farmacoterapia.
Reducción de dosis y interrupción: si se produce un agravamiento paradójico de los síntomas u otros eventos adversos, la dosis debe reducirse o, si es necesario, debe suspenderse Elem.
Niños <6 años : El uso de Elem en pacientes <6 años no se ha estudiado en ensayos controlados. Elem no debe usarse en pacientes <6 años.
Ancianos: El uso de Elem en pacientes de edad avanzada> 65 años no se ha estudiado en ensayos controlados.
Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Elem??
Agitación
Elem está contraindicado en pacientes con marcada ansiedad, tensión y agitación, ya que el medicamento puede agravar estos síntomas.
Hipersensibilidad a olém u otros excipientes
Elem está contraindicado en pacientes que se sabe que son hipersensibles a Elem u otros componentes del producto.
El olém contiene sacarosa. Por lo tanto, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
Glaucoma
Elem está contraindicado en pacientes con glaucoma.
Tics
Elem está contraindicado en pacientes con tics motores o con antecedentes familiares o diagnóstico del síndrome de Tourette.
Inhibidores de la monoaminooxidasa
El elem está contraindicado durante el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa, y también dentro de un mínimo de 14 días después de la interrupción de un inhibidor de la monoaminooxidasa (pueden producirse crisis hipertensivas).
Hipertensión y otras afecciones cardiovasculares
Elem está contraindicado en pacientes con hipertensión severa, angina de pecho, arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio reciente, hipertiroidismo o tirotoxicosis.
Anestésicos halogenados
Existe el riesgo de un aumento repentino de la presión arterial durante la cirugía. Si la cirugía está planificada, Elem no debe tomarse el día de la cirugía.
Use el sistema Elem según las indicaciones de su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.
- El sistema Elem viene con una hoja de información adicional para el paciente llamada Guía de medicamentos. Léelo cuidadosamente. Léalo nuevamente cada vez que vuelva a llenar el sistema Elem.
- No retire el parche de la bolsa hasta que esté listo para aplicarlo.
- NO use el parche si el sello de la bolsa está abierto o dañado o si el parche está cortado o dañado de alguna manera.
- NO aplique el parche sobre la piel grasa, dañada o irritada, o la piel que tiene loción o polvo. NO aplique sobre una herida abierta o corte la piel.
- NO aplique el parche en la cintura ni en ningún lugar donde la ropa ajustada pueda frotarlo o hacer que se caiga.
- Aplique el parche 2 horas antes de que se necesite el efecto, a menos que su médico le indique lo contrario.
- Lave suavemente y seque completamente el área de aplicación antes de aplicar el parche. Abre la bolsa. Retire el revestimiento protector del parche. Aplique el parche en un área limpia y seca en la cadera. Mantenlo en su lugar durante 30 segundos. Asegúrese de que los bordes estén firmemente unidos a la piel. Elija una nueva área en la cadera opuesta cada día cuando aplique el parche.
- Lávese las manos inmediatamente después de manejar el sistema Elem.
- Retire el parche 9 horas después de aplicarlo, a menos que su médico le indique lo contrario.
- Retire el parche lentamente. Si el parche es difícil de quitar, aplique un producto a base de aceite (p. Ej., Malla de petróleo, aceite mineral) en los bordes del parche, trabajando suavemente debajo de los bordes. Se puede usar aceite o loción para eliminar cualquier pegamento que quede en la piel después de retirar el parche.
- Después de quitar el parche usado, dóblelo por la mitad con los lados adhesivos juntos. Tire el parche en un recipiente con tapa. También puede pedirle a su médico o farmacéutico otras formas de deshacerse del sistema Elem. Asegúrese de que esté fuera del alcance de los niños y de las mascotas.
- NO tire las bolsas o las bolsas protectoras por el inodoro. Tire estos artículos en un recipiente con tapa, fuera del alcance de los niños y lejos de las mascotas.
- Si el parche se cae durante el día, asegúrese de saber cuándo y cómo salió el parche. Elija un sitio diferente en la misma cadera y aplique un nuevo parche. Retire el parche a la hora programada regularmente.
- No use el parche más de 9 horas en un período de 24 horas.
- Use el cuadro de administración que viene con el sistema Elem para monitorear la fecha y hora en que aplica y eliminar el parche. También registre cómo lo elimina.
- Deseche los parches no utilizados tan pronto como ya no sean necesarios. Retire los parches de la bolsa y retire los revestimientos protectores. Dobla los parches por la mitad con los lados pegajosos juntos. Tire los parches en un recipiente con tapa o pídale a su médico o farmacéutico otras formas de deshacerse adecuadamente del sistema Elem. Asegúrese de que estén fuera del alcance de los niños y de las mascotas. Lávese las manos después de tirar el sistema Elem.
- Si omite una dosis del sistema Elem, aplique el parche perdido si recuerda ese día, luego retire el parche a la hora programada regularmente. Si está cerca del momento en que retira regularmente el parche o si no lo recuerda hasta el día siguiente, omita la dosis omitida y vuelva a su horario regular de dosificación al día siguiente. No use 2 dosis a la vez.
Hágale a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar el sistema Elem.
Existen usos específicos y generales de un medicamento o medicamento. Se puede usar un medicamento para prevenir una enfermedad, tratar una enfermedad durante un período o curar una enfermedad. También se puede usar para tratar el síntoma particular de la enfermedad. El consumo de drogas depende de la forma en que el paciente lo tome. Puede ser más útil en forma de inyección o, a veces, en forma de tableta. El medicamento se puede usar para un solo síntoma problemático o una afección potencialmente mortal. Si bien algunos medicamentos pueden suspenderse después de unos días, algunos medicamentos deben continuarse durante un período prolongado para obtener el beneficio de los mismos.Este medicamento se usa para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad: TDAH. Funciona cambiando las cantidades de ciertas sustancias naturales en el cerebro. Elem pertenece a una clase de drogas conocidas como estimulantes. Puede ayudar a aumentar su capacidad de prestar atención, mantenerse enfocado en una actividad y controlar los problemas de comportamiento. También puede ayudarlo a organizar sus tareas y mejorar las habilidades de escucha.
Cómo usar Elem transdérmico
Lea la Guía de medicamentos proporcionada por su farmacéutico antes de comenzar a usar Elem y cada vez que obtenga una recarga. Lea y siga todas las instrucciones en el Folleto de información para el paciente. Aprenda a usar, almacenar y descartar adecuadamente los parches. Si tiene alguna pregunta, consulte a su médico o farmacéutico.
Aplique este medicamento en la piel según las indicaciones de su médico, generalmente una vez al día por la mañana, 2 horas antes de que necesite los efectos de este medicamento. Luego retire el parche según las indicaciones de su médico, generalmente 9 horas después. La aplicación de este medicamento al final del día puede causar problemas para dormir (insomnio). Si aplica este parche temprano en la mañana y aún tiene problemas para dormir, su médico puede indicarle que retire el parche en menos de 9 horas. Siga cuidadosamente las instrucciones de su médico.
Este medicamento debe aplicarse a un área limpia y seca de la piel en la cadera. Antes de aplicar el parche, lave suavemente, enjuague y seque el área de aplicación. No aplicar sobre la piel cortada o irritada. Retire el parche de la bolsa y aplique de inmediato según las indicaciones. No corte el parche. Cuando use un parche nuevo al día siguiente, aplique en un área de la piel de la otra cadera para evitar irritaciones. No aplique una almohadilla térmica u otro calor en el área del parche, ya que esto puede aumentar el riesgo de efectos secundarios. Bañarse, nadar o ducharse puede afectar la cantidad de parche que queda en la piel. Si el parche no se pega correctamente o se cae, reemplácelo con un nuevo parche en otro sitio. Retire el nuevo parche a su hora habitual, generalmente 9 horas después de aplicar el primer parche.
Después de quitar el parche, dóblelo por la mitad con los lados adhesivos juntos y tírelo según las indicaciones. No toques el lado pegajoso con los dedos. Lávese las manos después de aplicar o quitar el parche.
Use este medicamento regularmente para obtener el mayor beneficio. Para ayudarlo a recordar, úselo a la misma hora todos los días.
La dosis se basa en su condición médica y la respuesta al tratamiento. Su médico puede indicarle que aumente o disminuya gradualmente su dosis. Además, si lo ha usado durante mucho tiempo, no deje de usar este medicamento de repente sin consultar a su médico.
Este medicamento puede causar reacciones de abstinencia, especialmente si se ha usado regularmente durante mucho tiempo o en dosis altas. En tales casos, pueden aparecer síntomas de abstinencia (como depresión, pensamientos suicidas u otros cambios mentales / candentes) si de repente deja de usar este medicamento. Para evitar reacciones de abstinencia, su médico puede reducir su dosis gradualmente. Consulte a su médico o farmacéutico para obtener más detalles e informe de inmediato sobre cualquier reacción de abstinencia.
Cuando se usa durante mucho tiempo, este medicamento puede no funcionar tan bien. Hable con su médico si este medicamento deja de funcionar bien.
Junto con sus beneficios, este medicamento rara vez puede causar un comportamiento anormal de búsqueda de drogas (adicción). Este riesgo puede aumentar si ha abusado del alcohol o las drogas en el pasado. Tome este medicamento exactamente como se lo recetaron para disminuir el riesgo de adicción.
Informe a su médico si su condición no mejora o si empeora.
Ver también:
Qué otras drogas afectarán a Elem?
El elem se metaboliza principalmente por desesterificación (esterasas hidrolíticas no microsomales) al ácido ritalínico y no a través de vías oxidativas.
No se han estudiado los efectos de las alteraciones del pH gastrointestinal en la absorción de Elem de Elem. Dado que las características de liberación modificada de Elem dependen del pH, la administración conjunta de antiácidos o supresores ácidos podría alterar la liberación de Elem.
Elem puede disminuir la efectividad de los medicamentos utilizados para tratar la hipertensión. Debido a los posibles efectos sobre la presión arterial, Elem debe usarse con precaución con agentes de presión.
Como inhibidor de la recaptación de dopamina, Elem puede estar asociado con interacciones farmacodinámicas cuando se administra conjuntamente con agonistas de dopamina directos e indirectos (incluidos DOPA y antidepresivos tricíclicos), así como con antagonistas de la dopamina (antipsicóticos, p., haloperidol).
Los informes de casos sugieren una posible interacción de Elem con anticoagulantes de cumarina, anticonvulsivos (p. Ej., fenobarbital, fenitoína, primidona) y fármacos tricíclicos (p. ej., imipramina, clomipramina, desipramina) pero las interacciones farmacocinéticas no se confirmaron cuando se exploraron a tamaños de muestra más altos. El ajuste de la dosis a la baja de estos medicamentos puede ser necesario cuando se administra concomitantemente con Elem. Puede ser necesario ajustar la dosis y controlar las concentraciones plasmáticas de fármaco (o, en el caso de la cumarina, los tiempos de coagulación), al iniciar o descontinuar el concomitante Elem.
El olém no se metaboliza por el citocromo P450 en un grado clínicamente relevante. No se espera que los inductores o inhibidores del citocromo P450 tengan un impacto relevante en la farmacocinética de Elem. Por el contrario, los enantiómeros d y l de Elem no inhibieron relevantemente el citocromo P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A
La administración conjunta de elecm no aumentó las concentraciones plasmáticas del sustrato CYP2D6 desipramina.
No se confirmó una interacción con el etilbiscoumacetato anticoagulante en 4 sujetos en un estudio posterior con un tamaño de muestra más alto (n = 12).
Otros estudios específicos de interacción fármaco-fármaco con Elem no se han realizado in vivo.
Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Elem??
A lo largo de esta sección, se presentan reacciones adversas. Las reacciones adversas son eventos adversos que se consideraron razonablemente asociados con el uso de clorhidrato de elem en función de la evaluación exhaustiva de la información disponible sobre eventos adversos. Una relación causal con el clorhidrato de elem generalmente no puede establecerse de manera confiable en casos individuales. Además, debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Datos de ensayos clínicos: datos doble ciego: reacciones adversas a medicamentos informadas a ≥1% Frecuencia: Las reacciones adversas en las tablas de reacciones adversas doble ciego pediátricas o adultas pueden ser relevantes para ambas poblaciones de pacientes.
Pacientes pediátricos: La seguridad de Elem se evaluó en 639 pacientes pediátricos (niños y adolescentes) con TDAH que participaron en 4 ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo. Tres (3) de los estudios se realizaron en niños de 6 a 12 años: 2 fueron estudios cruzados en los que los pacientes recibieron Elem (dosis de 18, 36 o 54 mg / día), Elem de liberación inmediata y placebo para cada uno de 7 días. El tercer estudio fue una comparación de grupos paralelos en la que los pacientes fueron asignados al azar a Elem (dosis de 18, 36 o 54 mg / día), Elem de liberación inmediata o placebo durante 28 días. En un cuarto estudio, los adolescentes de 13 a 18 años que recibieron dosis de Elem de 18, 36, 54 o 72 mg / día fueron asignados al azar en una fase doble ciego controlada con placebo de 2 semanas después de una fase de titulación abierta de 4 semanas. . La información presentada como se mencionó se derivó de datos agrupados.
Las reacciones adversas a medicamentos (RAM) informadas por ≥1% de los sujetos tratados con Elem en estos ensayos se muestran de la siguiente manera.
La mayoría de las RAM fueron de gravedad leve a moderada.
Adultos: La seguridad de Elem se evaluó en 905 pacientes adultos con TDAH que participaron en 3 ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo. La información presentada en esta sección se derivó de datos agrupados.
Las reacciones adversas informadas por ≥1% de los pacientes adultos tratados con Elem en estos ensayos se muestran de la siguiente manera.
La mayoría de las RAM fueron de gravedad leve a moderada.
Datos abiertos - Reacciones adversas a medicamentos informadas a ≥1% Frecuencia: La seguridad de Elem se evaluó en 3.782 pacientes pediátricos y adultos con TDAH que participaron en 12 ensayos clínicos abiertos. La información presentada en esta sección se derivó de datos agrupados.
Las reacciones adversas informadas por ≥1% de los sujetos tratados con Elem en estos ensayos y que no figuran en las Tablas 3 y 4 se muestran a continuación.
La mayoría de las RAM fueron de gravedad leve a moderada.
Datos doble ciego y abiertos: reacciones adversas a medicamentos informadas con <1% de frecuencia: Las reacciones adversas adicionales que ocurrieron en <1% de los pacientes pediátricos y adultos tratados con Elem en los conjuntos de datos clínicos doble ciego y abierto se enumeran de la siguiente manera.
La mayoría de las RAM fueron de gravedad leve a moderada.
Datos posteriores a la comercialización: Las reacciones adversas identificadas durante la experiencia posterior a la comercialización con Elem se incluyen en la Tabla 7. Las frecuencias se proporcionan de acuerdo con la siguiente convención: Muy frecuentes: ≥1 / 10; Frecuentes: ≥1 / 100 a <1/10; Poco frecuentes: ≥1 / 1000 a <1/100; raro: ≥1 / 10,000 a <1/1000; muy raro: <1 /10,00000 informes aislados.
En la Tabla 7, las RAM se presentan por categoría de frecuencia en función de la incidencia en ensayos clínicos, cuando se conocen.
El olém HCl es d, l (racémico) metilα-fenil-2-piperidinaacetato HCl. Su fórmula empírica es C14H19NO2· HCl.
Elem HCl es un polvo cristalino blanco e inodoro. Sus soluciones son ácido al tornasol. Es libremente soluble en agua y en metanol, soluble en alcohol y ligeramente soluble en cloroformo y acetona. Su peso molecular es 269.77.
El elem también contiene los siguientes excipientes: hidroxitolueno butilado, cera de carnauba, acetato de celulosa, hipromelosa, alcohol isopropílico, lactosa, ácido fosfórico, poloxamer, polietilenglicol, óxidos de polietileno, povidona, propilenglicol, cloruro de sodio, ácido esteárico, ácido succínico, óxidos de hierro sintético, óxidos, hierro sintético, dióxido de titanio y triacetina.