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Alprostadil Recordati se usa para tratar la disfunción eréctil en hombres de 18 años de edad o mayores. La disfunción eréctil es la incapacidad de lograr o mantener una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Existen varias causas de disfunción eréctil, incluyendo medicamentos que podría estar tomando para otros trastornos, circulación sanguínea deficiente en el pene, daño de los nervios, problemas emocionales, tabaquismo o abuso de alcohol y problemas hormonales. Con frecuencia, la disfunción eréctil es atribuible a más de una causa. Si usted está tomando un medicamento que ocasiona disfunción eréctil, si su médico le ha prescrito medicamentos o dispositivos médicos que producen una erección, si le aplican procedimientos quirúrgicos para corregir el flujo sanguíneo hacia el pene, implantes peneanos y recibe ayuda psicológica, su médico podría modificarle el tratamiento. Tras la aplicación de Alprostadil Recordati, el comienzo de la erección ocurre en el plazo de 5 a 30 minutos.

No debe suspender ningún medicamento prescrito a menos que su médico se lo indique.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Alprostadil Recordati está disponible en dosis de 200 y 300 microgramos de alprostadil en 100 miligramos de crema. Alprostadil Recordati debe usarse cuando lo necesite para lograr una erección. Cada envase de Alprostadil Recordati AccuDose es para un solo uso y debe eliminarse adecuadamente después del mismo.

Para una erección: el médico debe recomendar la dosis inicial. No ajuste la dosis por su cuenta. Consulte a su médico quien lo instruirá sobre la técnica adecuada para la administración y el ajuste de su dosis.

No utilice Alprostadil Recordati más de 2-3 veces en una semana y solamente una vez dentro de un periodo de 24 horas.

El comienzo del efecto ocurre en el plazo de 5 a 30 minutos tras la administración. El efecto suele durar aproximadamente entre 1 y 2 horas. Sin embargo, la duración real puede variar entre los pacientes.

Se recomienda orinar antes de aplicar el medicamento. Después de retirar la tapa del envase (capuchón), aplique todo el contenido de Alprostadil Recordati en el orificio de la punta del pene en el plazo de 5 a 30 minutos antes de intentar el coito siguiendo las instrucciones indicadas a continuación:

1. Lávese las manos antes de aplicar Alprostadil Recordati. Retirar el envase AccuDose de la bolsita laminada rasgando completamente el cierre desde el centro hasta el borde superior. Retirar el envase AccuDose (ver Fig. 1) del sobre. Guardar el sobre para eliminar posteriormente el envase de AccuDose utilizado.

              Fig. 1

2. Frote el aplicador entre las manos para que el contenido de la dosis única del envase alcance temperatura ambiente (ver Fig. 2). Este paso se puede evitar si el sobre se retira de la nevera con un tiempo de antelación (no sobrepasar el límite establecido en la sección 5 Conservación de Alprostadil Recordati) para que el contenido alcance temperatura ambiente.

        Fig. 2

3. Gire el émbolo varias veces asegurando que se desliza fácilmente (ver Fig. 3). Después retire el capuchón del envase AccuDose.

          Fig. 3

4. Tomar la punta del pene con una mano y presionarlo ligeramente para ampliar el orificio de la punta del pene, mientras se mantiene en posición vertical (ver Fig. 4). Nota: si usted no está circuncidado, retirar primero el prepucio y mantenerlo retraído antes de ampliar el orificio del pene.

               Fig. 4

5. Sostener el cilindro del envase AccuDose entre sus dedos y, sin insertarlo dentro del pene (ver Fig. 5), aproxime la punta del envase tan cerca como sea posible del orificio de la punta del pene para que la crema pase a la uretra. Recuerde aplicar toda la crema del envase, despacio pero firmemente, empujar el émbolo con su pulgar o dedo hasta que salga toda la crema al orificio de la punta del pene y penetre en la uretra.Nota: es importante que toda la crema pase a la uretra, pero tenga cuidado en no insertar la punta del envase AccuDose dentro del orificio de la punta del pene.

                Fig. 5

6. Mantener el pene en una posición erguida durante aproximadamente 30 segundos para permitir la penetración de la crema. Es probable que haya un poco de crema que inicialmente no quepa en el orificio de la punta del pene. Se debe retroinducir en el orificio cualquier exceso que quede alrededor del pene con ayuda del dedo (ver Fig. 6). No utilizar un segundo envase AccuDose para compensar la crema no dispensada dentro del orificio de la punta del pene. No orinar inmediatamente después de la aplicación debido al riesgo de que el medicamento se salga fuera y no realice su efecto.

           Fig. 6

7. Recordar que cada dosis de Alprostadil Recordati es adecuada solamente para una sola administración. Colocar nuevamente el capuchón para cerrar el envase AccuDose y depositar dentro del sobre abierto, envolver y eliminar de acuerdo con la normativa local.

8. Alprostadil Recordati puede irritar los ojos. Lávese las manos después de aplicar Alprostadil Recordati.

Uso en niños y adolescentes

Alprostadil Recordati no está indicado para su uso en niños o en individuos menores de 18 años de edad.

Si usa más Alprostadil Recordati del que debe

No se ha informado de sobredosis con Alprostadil Recordati que requiera tratamiento. La sobredosis con Alprostadil Recordati podría ocasionar una caída en la presión arterial, desfallecimientos, mareos, dolor persistente en el pene y posible prolongación de la erección con una duración superior a 4 horas. Esto puede ocasionar un deterioro permanente de la función eréctil. Llame de inmediato a su médico si experimenta cualquiera de estos efectos.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si logra una erección prolongada de más de 4 horas, póngase de inmediato en contacto con su médico.

Su médico puede reducir su dosis de Alprostadil Recordatie interrumpir su tratamiento.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a más 1 de cada 10 pacientes):

Usted:

• Dolor local leve a moderado, escozor o dolor y enrojecimiento del pene
• Erupción cutánea
• Prurito genital
• Edema de pene
• Inflamación del glande (balanitis)
• Hormigueo peneano, entumecimiento peneano, escozor

Su pareja:

-Ligero escozor o picor vaginal, vaginitis

Este efecto podría ser debido al fármaco o al acto de penetración vaginal. La utilización de un lubricante de base acuosa podría facilitar la penetración vaginal.

Efectos adversos poco frecuentes, pero potencialmente graves (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

Usted:

• Vahídos/mareos
• Erección prolongada durante más de 4 horas
• Desfallecimiento
• Presión arterial baja o pulso rápido
• Dolor de la zona de aplicación o en una extremidad
• Estenosis uretral
• Aumento en la sensibilidad
• Picor peneano
• Erupción genital
• Dolor de escroto
• Plenitud genital
• Falta de sensación del pene
• Inflamación del tracto urinario

Su pareja: prurito vulvovaginal

*El aumento de la actividad sexual/física en combinación con Alprostadil Recordati puede aumentar el riesgo de ataque cardíaco o ictus en los pacientes con enfermedad subyacente/factores de riesgo (ver sección 2).

Duración de efectos adversos:

La mayoría de los efectos son de corta duración y se resuelven en el plazo de 1 a 2 horas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

No use Caverject

• si es alérgico a alprostadilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si usted padece anemia falciforme (enfermedad que afecta a los glóbulos rojos), mieloma múltiple (una forma de cáncer de médula ósea, en el que existe una proliferación anormal de células plasmáticas, que son las células de la sangre que producen los anticuerpos, que nos defienden de infecciones y otras sustancias extrañas), leucemia (enfermedad de la médula ósea que provoca un aumento incontrolado de los glóbulos blancos), rasgo drepanocítico o anemia drepanocítica (enfermedad que se transmite de padres a hijos y en la cual los glóbulos rojos presentan una forma semilunar anormal), trombocitopenia (enfermedad caracterizada por una disminución de la cantidad de plaquetas en sangre por debajo de los niveles normales), policitemia (enfermedad caracterizada por un aumento del hematocrito, proporción de glóbulos rojos en sangre), si tiene predisposición a padecer trombosis venosa o cualquier otra enfermedad que favorezca la aparición de priapismo (erección muy prolongada).
• si usted padece una deformación anatómica del pene, como angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie.
• si usted tiene un implante de pene.
• si sufre una enfermedad (como una enfermedad cardiaca muy grave) en la que se desaconseja o contraindica la actividad sexual.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Caverject:

• si usted o su pareja padecen una enfermedad de transmisión sexual, como SIDA, herpes o gonorrea. La inyección de Caverject puede producir pequeñas hemorragias en el lugar de inyección, lo que podría aumentar el riesgo de transmitir estas enfermedades. La utilización de Caverject no le protege de las enfermedades de transmisión sexual, por tanto, usted debe informarse sobre las medidas necesarias para evitar el contagio de este tipo de enfermedades transmitidas por vía sexual.
• si está siendo tratado con anticoagulantes como warfarina o heparina, ya que se pueden producir hemorragias después de la inyección.
• si durante el tratamiento aparece priapismo (erección prolongada durante más de seis horas), lo que deberá ser comunicado a su médico.
• si usted ha padecido un derrame cerebral o padece algún trastorno de corazón, de los vasos sanguíneos o de los pulmones.
•              si tiene uno o más factores de riesgo cardiovasculares (estos pueden incluir

hipertensión arterial, tabaquismo, glucosa elevada en sangre, colesterol elevado en  sangre, sobrepeso y obesidad).

•              si tiene uno o más factores de riesgo de accidente cerebrovascular (estos pueden

incluir hipertensión arterial, colesterol elevado en sangre, enfermedad de las arterias coronarias, ritmo irregular del corazón, diabetes).

• si se produce la formación de una induración (placa) en una zona del pene que produce la incurvación del pene hacia el lado en que se encuentra dicha zona dura (fibrosis, enfermedad de Peyronie), lo que deberá ser comunicado inmediatamente a su médico.
• si tiene antecedentes de trastornos psiquiátricos o de adicción.

Niños y adolescentes

No procede.

Uso de Caverject con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No utilice otros medicamentos para la disfunción eréctil a la vez que Caverject.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Caverject; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• anticoagulantes, como warfarina o heparina, ya que puede sangrar más al realizar la inyección.
• antihipertensivos, agentes vasodilatadores, anticoagulantes e inhibidores de la agregación plaquetaria, ya que Caverject podría incrementar los efectos de estos medicamentos.
• simpaticomiméticos, dado que estos medicamentos podrían reducir el efecto de Caverject.

Toma de Caverject con alimentos, bebidas y alcohol

No procede.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Caverject no está indicado en mujeres.

Conducción y uso de máquinas

No es de esperar que la capacidad para conducir o manejar maquinaria se vea afectada como consecuencia de la administración de Alprostadilo Algunos pacientes tratados con Caverject han sufrido algún episodio de bajada de tensión sanguínea y síncope (desmayo), por lo que mientras esté en tratamiento con este medicamento, se aconseja que evite situaciones en las que pueda lesionarse, incluyendo conducir o utilizar maquinaria peligrosa.

Caverject contiene citrato de sodio dihidrato. Este medicamento contiene menos de 1mmol (23mg) de sodio por ml tras la reconstitución del medicamento, por lo que se considera esencialmente exento de sodio.