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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 12.03.2022
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El clorhidrato de fentermina está indicado en el tratamiento de la obesidad exógena como un complemento a corto plazo (unasrestricción de calorías. La utilidad limitada de los agentes de esta clase (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA) debe medirse frente a los posibles factores de riesgo inherentes a su uso.
Duromine está indicado como un complemento a corto plazo (unas pocas semanas) en un régimen de reducción de peso basado en el ejercicio, la modificación del comportamiento y la restricción calórica en el tratamiento de la obesidad exógena para pacientes con un índice de masa corporal inicial mayor o igual.g., hipertensión controlada, diabetes, hiperlipidemia).
A continuación se muestra un gráfico del índice de masa corporal (IMC) basado en varias alturas y pesos.
El IMC se calcula tomando el peso del paciente, en kilogramos (kg), dividido por la altura del paciente, en metros (m), al cuadrado. Las conversiones métricas son las siguientes: libras ÷ 2.2 = kg; pulgadas x 0.0254 = metros.
ÍNDICE de MASA CORPORAL (IMC), kg/m²
Altura (pies, pulgadas) | |||||||||||||||||
Peso (libras) | 21 | 31 | 33 | 21 | 37 | 31 | 41 | 37 | 31 | 33 | 41 | 37 | 31 | 33 | 44 | 37 | 31 |
La utilidad limitada de los agentes de esta clase, incluida Duromine, debe medirse frente a posibles factores de riesgo inherentes a su uso, como los que se describen a continuación.¿Cómo puedo hacerlo?
Obesidad exógena: Una cápsula aproximadamente 2 horas después del desayuno para el control del apetito. Se debe evitar la medicación nocturna debido a la posibilidad de insomnio resultante.
Se ha encontrado que la administración de una cápsula (30 mg) al día es adecuada para la depresión del apetito durante doce a catorce horas.
El clorhidrato de fentermina no está recomendado para su uso en niños menores de 12 años de edad.
Obesidad exógena
La dosis debe ser individualizada para obtener una respuesta adecuada con la dosis efectiva más baja.
La dosis habitual para adultos es de un comprimido según lo prescrito por el médico, administrado por la mañana, con o sin alimentos. Duromine no está recomendado para su uso en pacientes pediátricos menores o iguales a 16 años de edad.
Se debe evitar la medicación nocturna debido a la posibilidad de insomnio resultante.
Con las manos secas, retire suavemente el comprimido Duromine (phentermine hydrochloride ODT) del frasco. Coloque inmediatamente la tableta de Duromine en la parte superior de la lengua donde se disolverá, luego trague con o sin agua.¿Cómo puedo hacerlo?
Arteriosclerosis avanzada, enfermedad cardiovascular sintomática, hipertensión de moderada a grave, hipertiroidismo, hipersensibilidad conocida o idiosincrasia a laaminas, glaucoma.
Estados agitados.
Pacientes con antecedentes de abuso de drogas.
Durante o dentro de los 14 días siguientes a la administración de inhibidores de la monoaminooxidasa (pueden producirse crisis hipertensivas).
- Historia de la enfermedad cardiovascular (e.g., enfermedad arterial coronaria, accidente cerebrovascular, arritmias, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada)
- Durante o dentro de los 14 días siguientes a la administración de inhibidores de la monoaminooxidasa
- Hipertiroidismo
- Glaucoma
- Estados agitados
- Historia del abuso de drogas
- Embarazo
- Enfermería
- Hipersensibilidad conocida, o idiosincrasia a las
ADVERTENCIAS
La tolerancia al efecto anoréxico generalmente se desarrolla en unas pocas semanas. Cuando esto ocurre, la dosis recomendada no debe excederse en un intento de aumentar el efecto; más bien, el medicamento debe suspenderse.
El clorhidrato de fentermina puede perjudicar la capacidad del paciente para participar en actividades potencialmente peligrosas, como operar maquinaria o conducir un vehículo de motor; por lo tanto, se debe advertir al paciente en consecuencia.
Dependencia de drogas: El clorhidrato de fentermina se relaciona química y farmacológicamente con las anfetaminas. Las anfetaminas y las drogas estimulantes relacionadas han sido ampliamente abusadas, y la posibilidad de abuso de clorhidrato de fentermina debe tenerse en cuenta al evaluar la conveniencia de incluir un medicamento como prueba de un programa de reducción de peso. El abuso de anfetaminas y medicamentos relacionados puede estar asociado con una intensa dependencia psicológica y una disfunción social grave. Hay informes de pacientes que han aumentado la dosis a muchas veces que recomendaron. El cese abrupto después de la administración prolongada de altas dosis provoca fatiga extrema y depresión mental; también se observan cambios en el EEG del sueño. Las manifestaciones de intoxicación crónica con medicamentos anoréxicos incluyen dermatosis severas, insomnio marcado, irritabilidad, hiperactividad y cambios de personalidad. La manifestación más grave de las intoxicaciones crónicas es la psicosis, a menudo clínicamente indistinguible de la esquizofrenia.
Uso en el embarazo: No se ha establecido un uso seguro en el embarazo. El uso de hidrocloruro de fentermina por mujeres que están o pueden quedar embarazadas, y aquellas en el primer trimestre del embarazo, requiere que se sopesen los beneficios potenciales frente al posible riesgo para la madre y el bebé.
Uso en niños: El clorhidrato de fentermina no se recomienda para su uso en niños menores de 12 años de edad.
PRECAUCIONES
Se debe tener precaución al prescribir clorhidrato de fentermina para pacientes con hipertensión incluso leve.
Las necesidades de insulina en la diabetes mellitus pueden verse alteradas en asociación con el uso de hidrocloruro de fentermina y el régimen dietético concomitante.
El clorhidrato de fentermina puede disminuir el efecto hipotensor de la guanetidina.
Se debe prescribir o dispensar la menor cantidad posible al mismo tiempo para minimizar la posibilidad de sobredosis.
ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la sección PRECAUCIONES
PRECAUCIONES
Coadministración con otros medicamentos para bajar de peso
Duromine está indicado solo como monoterapia a corto plazo (unas pocas semanas) para el tratamiento de la obesidad exógena. La seguridad y eficacia de la terapia de combinación con Duromine y cualquier otro producto farmacológico para la pérdida de peso, incluidos los medicamentos recetados, las preparaciones de venta libre y los productos herbales, o los agentes serotoninérgicos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (e.g., fluoxetina, sertralina, fluvoxamina, paroxetina), no se han establecido. Por lo tanto, no se recomienda la administración conjunta de Duromine y estos medicamentos.
Hipertensión pulmonar primaria
Hipertensión pulmonar primaria (PPH) se ha notificado que ocurre una enfermedad pulmonar rara y frecuentemente mortal en pacientes que reciben una combinación de fentermina con fenfluramina o dexfenfluramina. No se puede descartar la posibilidad de una asociación entre la HPP y el uso de Duromine sola; ha habido casos raros de HPP en pacientes que al parecer han tomado fentermina sola. El síntoma inicial de la HPP suele ser disnea. Otros síntomas iniciales pueden incluir angina de pecho, síncope o edema de las extremidades inferiores. Se debe aconsejar a los pacientes que informen inmediatamente de cualquier deterioro en la tolerancia al ejercicio. El tratamiento debe suspenderse en pacientes que desarrollen síntomas nuevos e inexplicables de disnea, angina de pecho, síncope o edema de las extremidades inferiores, y se debe evaluar a los pacientes la posible presencia de hipertensión pulmonar.
Enfermedad cardíaca valvular
Enfermedad valvular cardíaca regurgitante grave, que afecta principalmente a las válvulas mitral, aórtica y/o tricúspide, se ha notificado en personas sanas que habían tomado una combinación de fentermina con fenfluramina o dexfenfluramina para bajar de peso. No se ha establecido el posible papel de la fentermina en la etiología de estas valvulopatías y se desconoce su curso en individuos después de suspender los medicamentos. No se puede descartar la posibilidad de una asociación entre la cardiopatía valvular y el uso de Duromine solamente; ha habido casos raros de cardiopatía valvular en pacientes que supuestamente han tomado fentermina sola.
Desarrollo de tolerancia, interrupción en caso de tolerancia
Cuando se desarrolla la tolerancia al efecto anorrectante, no se debe exceder la dosis recomendada en un intento de aumentar el efecto; más bien, se debe suspender el medicamento.
Efecto sobre la capacidad de participar en tareas potencialmente peligrosas
Duromine puede afectar la capacidad del paciente para participar en actividades potencialmente peligrosas como operar maquinaria o conducir un vehículo de motor; por lo tanto, se debe advertir al paciente en consecuencia.
Riesgo de abuso y dependencia
La duromina está relacionada química y farmacológicamente con la anfetamina (d- y dll-anfetamina) y con otras drogas estimulantes relacionadas que han sido ampliamente abusadas. La posibilidad de abuso de Duromine debe tenerse en cuenta al evaluar la conveniencia de incluir un medicamento como parte de un programa de reducción de peso. Ver Abuso y dependencia de drogas y OVERDOSAGE.
Se debe prescribir o dispensar la menor cantidad posible al mismo tiempo para minimizar la posibilidad de sobredosis.
Uso con Alcohol
El uso concomitante de alcohol con Duromine puede dar lugar a una reacción adversa al fármaco.
Uso en pacientes con hipertensión
Tenga precaución al prescribir Duromine para pacientes con incluso hipertensión leve (riesgo de aumento de la presión arterial).
Uso en pacientes con insulina o medicamentos hipoglucemiantes orales para la diabetes mellitus
Una reducción en insulina o medicamentos hipoglucemiantes orales en pacientes con diabetes mellitus puede ser necesaria.
Riesgo de reacciones alérgicas debido a la tartrazina
Duromine 15 mg and 30 mg ODT contains FD&C Yellow No. 5 (tartrazina), que puede causar reacciones de tipo alérgico (incluido el asma bronquial) en ciertas personas susceptibles. Aunque la incidencia general de FD&C amarillo No. 5 (tartrazina) sensibilidad en la población general es baja, se observa con frecuencia en pacientes que también tienen hipersensibilidad a la aspirina.
Toxicología No clínica
Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad
no se han realizado Estudios con Duromine para determinar el potencial de carcinogénesis, mutagénesis o deterioro de la fertilidad.
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Embarazo Categoría X
La duromina está contraindicada durante el embarazo porque la pérdida de peso no ofrece ningún beneficio potencial para una mujer embarazada y puede causar daño fetal. Actualmente se recomienda un aumento de peso mínimo y sin pérdida de peso para todas las mujeres embarazadas, incluidas aquellas que ya tienen sobrepeso u obesidad, debido al aumento de peso obligatorio que ocurre en los tejidos maternos durante el embarazo. La fentermina tiene actividad farmacológica similar a la anfetamina (d- y dllanfetamina). No se han realizado estudios de reproducción animal con fentermina. Si este medicamento se usa durante el embarazo, o si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, se debe informar a la paciente del peligro potencial para el feto.
Madres lactantes
No se sabe si Duromine se excreta en la leche materna; sin embargo, otras anfetaminas están presentes en la leche materna. Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en los lactantes, se debe tomar la decisión de interrumpir la enfermería o interrumpir el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos. Debido a que la obesidad pediátrica es una afección crónica que requiere tratamiento a largo plazo, no se recomienda el uso de este producto, aprobado para terapia a corto plazo.
Uso geriátrico
En general, la selección de dosis para un paciente anciano debe ser cautelosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedades concomitantes u otro tratamiento farmacológico.
Se sabe que este fármaco es sustancialmente excretado por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este fármaco puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que los pacientes de edad avanzada son más propensos a tener una disminución de la función renal, se debe tener cuidado en la selección de la dosis, y puede ser útil para controlar la función renal.
Deterioro renal
Duromine no se estudió en pacientes con insuficiencia renal. Sobre la base de la excreción notificada de fentermina en la orina, se puede esperar un aumento de la exposición en pacientes con insuficiencia renal. Tenga precaución al administrar Duromine a pacientes con insuficiencia renal.¿Cómo puedo hacerlo?
Cardiovascular: Palpitación, taquicardia, elevación de la presión arterial.
Sistema nervioso central: Sobreestimulación, inquietud, mareos, insomnio, euforia, disforia, temblor, dolor de cabeza; raramente episodios psicóticos a las dosis recomendadas.
Gastrointestinal: Sequedad de la boca, sabor desagradable, diarrea, estreñimiento, otras alteraciones gastrointestinales.
Alérgica: Urticaria.
Endocrino: Impotencia, cambios en la libido.max.
Sistema nervioso central
Sobreestimulación, inquietud, mareos, insomnio, euforia, disforia, temblor, dolor de cabeza, psicosis.
Gastrointestinal
Sequedad de la boca, sabor desagradable, diarrea, estreñimiento, otras alteraciones gastrointestinales.
Alérgico
Urticaria.
Endocrino
Impotencia, cambios en la libido.¿Cómo puedo hacerlo?
Las manifestaciones de sobredosis aguda con fentermina incluyen inquietud, temblor, hiperreflexia, respiración rápida, confusión, agresión,alucinaciones, estados de pánico. La fatiga y la depresión generalmente siguen a la estimulación central. Los efectos cardiovasculares incluyen arritmias, hipertensión o hipotensión y colapso circulatorio. Los síntomas gastrointestinales incluyen náuseas, vómitos, diarrea y calambres abdominales. La intoxicación fatal generalmente termina en convulsiones y coma.
El manejo de la intoxicación aguda por fentermina es en gran medida sintomático e incluye lavado y sedación con un barbitúrico. La experiencia con hemodiálisis o diálisis peritoneal es inadecuada para permitir recomendaciones a este respecto. La acidificación de la orina aumenta la excreción de fentermina. Se ha sugerido fentolamina intravenosa (REGITINE) para una posible hipertensión aguda y grave, si esto complica la sobredosis de fentermina.
La menor cantidad posible debe prescribirse o dispensarse al mismo tiempo para minimizar la posibilidad de sobredosis.
Sobredosis aguda
Las manifestaciones de sobredosis aguda incluyen inquietud, temblor, hiperreflexia, respiración rápida, confusión, agresión, alucinaciones y estados de pánico. La fatiga y la depresión generalmente siguen a la estimulación central. Los efectos cardiovasculares incluyen taquicardia, arritmia, hipertensión o hipotensión y colapso circulatorio. Los síntomas gastrointestinales incluyen náuseas, vómitos, diarrea y calambres abdominales. La sobredosis de compuestos farmacológicamente similares ha dado lugar a una intoxicación mortal generalmente termina en convulsiones y coma.
El manejo de la intoxicación aguda con hidrocloruro de fentermina es en gran medida sintomático e incluye lavado y sedación con un barbitúrico. La experiencia con hemodiálisis o diálisis peritoneal es inadecuada para permitir recomendaciones a este respecto. La fentolamina intravenosa (Regitine® CIBA) se ha sugerido por motivos farmacológicos para una posible hipertensión aguda y grave, si esto complica la sobredosis.
Intoxicación crónica
Las manifestaciones de intoxicación crónica con fármacos anoréxicos incluyen dermatosis severas, insomnio marcado, irritabilidad, hiperactividad y cambios de personalidad. La manifestación más grave de las intoxicaciones crónicas es la psicosis, a menudo clínicamente indistinguible de la esquizofrenia. Ver Abuso de drogas y dependencia.¿Cómo puedo hacerlo?
Las acciones típicas de las anfetaminas incluyen la estimulación del sistema nervioso central y la elevación de la presión arterial. La taquifilaxia y la tolerancia se han demostrado con todos los fármacos de esta clase en los que se han buscado estos fenómenos.
En términos de tasa y grado de exposición, los comprimidos de fentermina de desintegración oral son equivalentes a las cápsulas y comprimidos de fentermina administrados en condiciones de ayuno.
Tras la administración del comprimido de desintegración oral (ODT), la fentermina alcanza concentraciones máximas (Cmax) después de 3.De 0 a 4.4 horas. La ingestión del ODT después de la desintegración con o sin agua no afectó el grado (AUC) de la exposición a la fentermina.
La administración del ODT después de un desayuno alto en grasas/calorías disminuyó la Cmax de fentermina en aproximadamente un 5% y el AUC en aproximadamente un 12%. A pesar de la disminución de la Cmax y el AUC, la fentermina ODT se puede administrar con o sin alimentos.
La ingestión del ODT sin desintegración previa disminuyó la Cmax de fentermina en aproximadamente un 7% y el AUC en aproximadamente un 8% en comparación con la ingestión del ODT después de la desintegración.