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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 02.04.2022
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Viales de 20 ml que contienen 200 mg de DTlC-Dome como dacarbazina estéril en cajas de 12. Conservar en nevera de 2 ° C a 8 ° C (36 ° F a 46 ° F).
REFERENCIAS
2). Nathanson, L. y col.: Características del pronóstico y respuesta a un imidazol carboxamida en melanoma maligno. Farmacología Clínica y Terapéutica 12 : 955–962, 1971.
3). Costanza, M.E., et al.: Terapia de melanoma maligno con imidazol carboxamida y biscloroetil nitrosourea. Cáncer 30: 1457–1461, 1972.
4). Luce, J.K., et al.: Ensayos clínicos con el agente antitumoral 5- (3, 3-dimetil-l-triazeno) imidazol-4-carboxamida (NSC-45388). Informes de quimioterapia contra el cáncer 54: 119–124 1970.
5). Bonadonna, G. y col.: Quimioterapia combinada (MOPP o ABVD): radioterapia enfoque en la enfermedad de Hodgkin avanzada. Informes de tratamiento del cáncer 61: 769–777 1977.
6). Santoro, A. y Bonadonna, G .: supervivencia prolongada libre de enfermedades en resistente a MOPP Enfermedad de Hodgkin después del tratamiento con adriamicina, bleomicina, vinblastina y dacarbazina (ABVD). Quimioterapia contra el cáncer Pharmacol. 2: 101-105, 1979.
7). Recomendaciones para el manejo seguro de medicamentos antineoplásicos parenterales. Publicación NIH No. 83-2621. A la venta por el Superintendente de Documentos, EE. UU Imprenta del Gobierno, Washington, D.C.20402.
8). Informe del Consejo AMA. Pautas para el manejo de antineoplásicos parenterales. JAMA, 15 de marzo de 1985.
9). Comisión Nacional de Estudios sobre Exposición Citotóxica: Recomendaciones para el Manejo Agentes citotóxicos. Disponible en Louis P. Jeffrey, Sc. D., Director de Farmacia Servicios, Hospital Rhode Island, 593 Eddy Street, Providence, Rhode Island 02902.
10). Sociedad Clínica Oncológica de Australia: Directrices y recomendaciones para el manejo seguro de agentes antineoplásicos, Med. J. Australia 1: 426–428, 1983.
11). Jones, R.B., et al.: Manejo seguro de agentes quimioterapéuticos : Un informe del Centro Médico Mount Sinai, Ca-A Cancer Journal for Clinicians Septiembre./Oct., 258–263, 1983.
12). Boletín de asistencia técnica de la Sociedad Estadounidense de Farmacéuticos Hospitalarios sobre el manejo de medicamentos citotóxicos en hospitales. Soy. J. Hosp. Farm. 42: 131–137, 1985.
Fabricado por: Ben Venue Laboratories, Bedford, Ohio 44146. Distribuido por: Bayer Pharmaceuticals Corporation, 400 Morgan Lane, West Haven, CT 06516 Estados Unidos. FDA Rev fecha: 24/09/1998
DTlC-Dome está indicado en el tratamiento del melanoma maligno metastásico. Además, DTlC-Dome también está indicado para la enfermedad de Hodgkin como terapia de segunda línea cuando se usa en combinación con otros agentes efectivos.
Melanoma Maigno : La dosis recomendada es de 2 a 4.5 mg / kg / día 10 días. El tratamiento puede repetirse a intervalos de 4 semanas.2
Una dosis recomendada alternativa es de 250 mg / metro cuadrado de superficie corporal / día I.V . por 5 días. El tratamiento puede repetirse cada 3 semanas.3,4
Enfermedad de Hodgkin: La dosis recomendada de DTIC-Dome (dacarbazina) en el tratamiento de la enfermedad de Hodgkin es de 150 mg / metro cuadrado de superficie corporal / día durante 5 días, en combinación con otras drogas efectivas. El tratamiento puede repetirse cada 4 semanas.5 Una dosis alternativa recomendada es 375 mg / metro cuadrado de superficie corporal en el día 1 en combinación con otras drogas efectivas, que se repetirán cada 15 días.6
DTlC-Dome (dacarbazina) 100mg / vial y 200mg / vial se reconstituyen con 9.9 ml y 19,7 ml, respectivamente, de agua estéril para inyección, U.S.P. El resultado la solución contiene 10 mg / ml de dacarbazina con un pH de 3.0 a 4.0. El calculado La dosis de la solución resultante se extrae en una jeringa y se administra solamente por vía intravenosa.
La solución reconstituida puede diluirse aún más con una inyección de dextrosa al 5%, U.S.P. o inyección de cloruro de sodio, U.S.P. y administrado como una infusión intravenosa.
Después de la reconstitución y antes de su uso, la solución en el vial puede almacenarse a 4 ° C durante un máximo de 72 horas o en condiciones normales de la habitación (temperatura y luz) hasta por 8 horas. Si la solución reconstituida se diluye aún más en una inyección de dextrosa al 5%. U.S.P. o inyección de cloruro de sodio, U.S.P., la solución resultante puede almacenarse a 4 ° C durante un máximo de 24 horas o en condiciones normales de la habitación durante un máximo de 8 horas.
Se deben considerar los procedimientos para el manejo y eliminación adecuados de medicamentos contra el cáncer. Se han publicado varias pautas sobre este tema.7-12 Allí no es un acuerdo general que todos los procedimientos recomendados en las directrices son necesarios o apropiados.
DTlC-Dome está contraindicado en pacientes que han demostrado hipersensibilidad en el pasado.
ADVERTENCIAS
La depresión hemopoyética es la toxicidad más común con DTlC-Dome e implica principalmente los leucocitos y plaquetas, aunque a veces puede ocurrir anemia. La leucopenia y la trombocitopenia pueden ser lo suficientemente graves como para causar la muerte. Lo posible La depresión de la médula ósea requiere un control cuidadoso de los glóbulos blancos, rojos células sanguíneas y niveles plaquetarios. La toxicidad hemopoyética puede justificar temporal suspensión o cese de la terapia con DTlC-Dome.
Toxicidad hepática acompañada de trombosis venosa hepática y hepatocelular Se ha informado de necrosis que resulta en la muerte. La incidencia de tales reacciones ha sido bajo; aproximadamente el 0.01% de los pacientes tratados. Esta toxicidad ha sido observado principalmente cuando DTIC-Dome (dacarbazina) se ha administrado concomitantemente con otros medicamentos antineoplásicos; sin embargo, también se ha informado en algunos pacientes tratados con DTlC-Dome solo.
La anafilaxia puede ocurrir después de la administración de DTlC-Dome.
PRECAUCIONES
La hospitalización no siempre es necesaria, pero debe existir una capacidad adecuada de estudio de laboratorio. La extravasación del fármaco por vía subcutánea durante la administración intravenosa puede provocar daño tisular y dolor intenso. El dolor local, la sensación de ardor y la irritación en el sitio de inyectlon pueden aliviarse con paquetes calientes aplicados localmente.
Se estudió la carcinogenicidad de DTlC en ratas y ratones. Las lesiones endocardiales proliferativas, incluidos los fibrosarcomas y los sarcomas, fueron inducidas por DTlC en ratas. En ratones, la administración de DTIC resultó en la inducción de angiosarcomas del bazo.
Embarazo Categoría C . Se ha demostrado que DTIC-Dome (dacarbazina) es teratogénico en ratas cuando se administran en dosis 20 veces la dosis diaria humana en el día 12 de gestación. DTlC cuando se administra en 10 veces la dosis diaria humana a ratas macho (dos veces semanalmente durante 9 semanas) no afectó la libido masculina, aunque las ratas hembras se aparearon para las ratas macho tuvo mayor incidencia de resorciones que los controles. En conejos DTlC dosis diaria 7 veces la dosis diaria humana administrada en los días 6 a 15 de gestación resultó en anomalías esqueléticas fetales. No hay adecuados y bien controlados estudios en mujeres embarazadas. DTlC-Dome debe usarse durante el embarazo solo si El beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana y debido al potencial de tumorigenicidad que se muestra para el DTIC-Dome (dacarbazina) en los estudios con animales, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o suspender el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.
EFECTOS ADVERSOS
Los síntomas de anorexia, náuseas y vómitos son los más frecuentes Todas las reacciones tóxicas. Más del 90% de los pacientes se ven afectados con unos pocos iniciales dosis. El vómito dura de 1 a 12 horas y está paliado de forma incompleta e impredecible con fenobarbital y / o proclorperazina. Raramente, náuseas y vómitos intratables ha requerido la interrupción de la terapia con DTlC-Dome. Raramente, DTlC-Dome ha causado diarrea. Algunas sugerencias útiles incluyen restringir el paciente ingesta oral de alimentos durante 4 a 6 horas antes del tratamiento. La rápida tolerancia de Estos síntomas sugieren que puede estar involucrado un mecanismo del sistema nervioso central y generalmente estos síntomas disminuyen después de los primeros 1 o 2 días.
Hay una serie de toxicidades menores que se observan con poca frecuencia. Pacientes han experimentado un síndrome de fiebre similar a la influenza a 39 ° C, mialgias y malestar general. Estos síntomas ocurren generalmente después de grandes dosis únicas, pueden durar varias días, y pueden ocurrir con tratamientos sucesivos.
Se ha observado que la alopecia tiene enrojecimiento facial y parestesia facial. Ha habido pocos informes de anomalías significativas en las pruebas de función hepática o renal en el hombre. Sin embargo, estas anormalidades se han observado con mayor frecuencia en estudios con animales.
Se han observado erupciones eritematosas y urticariales con poca frecuencia después de la administración de DTIC-Dome (dacarbazina). Raramente, pueden ocurrir reacciones de fotosensibilidad.
INTERACCIONES DE DROGAS
No se proporciona información.
Los síntomas de anorexia, náuseas y vómitos son los más frecuentes Todas las reacciones tóxicas. Más del 90% de los pacientes se ven afectados con unos pocos iniciales dosis. El vómito dura de 1 a 12 horas y está paliado de forma incompleta e impredecible con fenobarbital y / o proclorperazina. Raramente, náuseas y vómitos intratables ha requerido la interrupción de la terapia con DTlC-Dome. Raramente, DTlC-Dome ha causado diarrea. Algunas sugerencias útiles incluyen restringir el paciente ingesta oral de alimentos durante 4 a 6 horas antes del tratamiento. La rápida tolerancia de Estos síntomas sugieren que puede estar involucrado un mecanismo del sistema nervioso central y generalmente estos síntomas disminuyen después de los primeros 1 o 2 días.
Hay una serie de toxicidades menores que se observan con poca frecuencia. Pacientes han experimentado un síndrome de fiebre similar a la influenza a 39 ° C, mialgias y malestar general. Estos síntomas ocurren generalmente después de grandes dosis únicas, pueden durar varias días, y pueden ocurrir con tratamientos sucesivos.
Se ha observado que la alopecia tiene enrojecimiento facial y parestesia facial. Ha habido pocos informes de anomalías significativas en las pruebas de función hepática o renal en el hombre. Sin embargo, estas anormalidades se han observado con mayor frecuencia en estudios con animales.
Se han observado erupciones eritematosas y urticariales con poca frecuencia después de la administración de DTIC-Dome (dacarbazina). Raramente, pueden ocurrir reacciones de fotosensibilidad.
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