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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 05.04.2022
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DESYREL® (hidrocloruro de trazodona)
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Almacenamiento
Almacenar a temperatura ambiente. Proteja de temperaturas superiores a 40°C (104°F).
Dispensar en recipiente hermético y resistente a la luz (USP).
REFERENCIA
1. Williams JBW, Ed: Manual Diagnóstico y Estadístico de Mental Trastornos-III, Asociación Americana de Psiquiatría Mayo, 1980.
Bristol-Myers Squibb Company Princeton, Nueva Jersey 08543-4500, Estados Unidos. Rev Febrero 2009
DESYREL (clorhidrato de trazodona) está indicado para el tratamiento de la depresión. La eficacia de DESYREL (clorhidrato de trazodona) se ha demostrado tanto en entornos hospitalarios como ambulatorios y para pacientes con y sin ansiedad prominente. La enfermedad depresiva de los pacientes estudiado corresponde a los criterios de episodio depresivo mayor de la American Manual Diagnóstico y Estadístico de la Asociación Psiquiátrica, III1.
Mayor Episodio Depresivo implica un prominente y relativamente persistente (casi todos los días durante al menos dos semanas) estado de ánimo deprimido o disfórico que generalmente interfiere con el funcionamiento diario, e incluye al menos cuatro de los siguientes ocho síntomas: cambio en el apetito, cambio en el sueño, agitación psicomotora o retraso, pérdida de interés en las actividades habituales o disminución en el impulso sexual, aumento de la fatiga, sentimientos de culpa o inutilidad, pensamiento lento o problemas de concentración, e ideación o intentos suicidas.
La dosificación debe iniciarse a un nivel bajo y aumentarse gradualmente, observando la respuesta clínica y cualquier evidencia de intolerancia. Ocurrencia de somnolencia puede requerir la administración de una porción importante de la dosis diaria a la hora de acostarse o una reducción de la dosis. DESYREL (clorhidrato de trazodona) debe tomarse poco después de una comida o luz aperitivo. Se puede observar un alivio sintomático durante la primera semana, con un antidepresivo óptimo efectos típicamente evidentes dentro de dos semanas. Veinticinco por ciento de los que responder a DESYREL (clorhidrato de trazodona) requieren más de dos semanas (hasta cuatro semanas) de administración del fármaco.
Dosis habitual para adultos
Se sugiere una dosis inicial de 150 mg/día en dosis divididas. La dosis puede ser aumentó en 50 mg/día cada tres o cuatro días. La dosis máxima para pacientes ambulatorios por lo general no debe exceder 400 mg / día en dosis divididas. Pacientes hospitalizados (es decir, más pacientes severamente deprimidos) pueden administrarse hasta 600 mg/día, pero no superiores a en dosis divididas.
Mantenimiento
La dosis durante la terapia de mantenimiento prolongada debe mantenerse en el nivel más bajo efectivo nivel. Una vez que se ha logrado una respuesta adecuada, la dosificación puede ser gradualmente reducido, con el ajuste posterior dependiendo de la respuesta terapéutica.
Aunque no ha habido una evaluación sistemática de la eficacia de DESYREL (clorhidrato de trazodona) más allá de seis semanas, generalmente se recomienda que un curso de antidepresivos debe continuarse durante varios meses.
DESYREL (clorhidrato de trazodona) está contraindicado en pacientes hipersensibles a DESYREL (clorhidrato de trazodona).
ADVERTENCIA
Empeoramiento clínico y riesgo de suicidio
Los pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD), tanto adultos como pediátricos, pueden experiencia empeoramiento de su depresión y / o la aparición de ideación suicida comportamiento (suicidio) o cambios inusuales en el comportamiento, sean o no está tomando medicamentos antidepresivos, y este riesgo puede persistir hasta se produce la remisión. Ha habido una preocupación de larga data de que los antidepresivos puede tener un papel en la inducción de empeoramiento de la depresión y la aparición de suicidio en ciertos pacientes. Los antidepresivos aumentaron el riesgo de pensamiento suicida y comportamiento (suicidalidad) en estudios a corto plazo en niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor (MDD) y otros trastornos psiquiátricos
Análisis agrupados de ensayos controlados con placebo a corto plazo de 9 antidepresivos drogas (ISRS y otros) en niños y adolescentes con MDD, TOC u otros trastornos psiquiátricos (un total de 24 ensayos con más de 4400 pacientes) tienen reveló un mayor riesgo de eventos adversos que representan un comportamiento suicida o pensamiento (suicidio) durante los primeros meses de tratamiento en aquellos que reciben antidepresivos. El riesgo promedio de tales eventos en pacientes que reciben antidepresivos fue del 4%, el doble del riesgo de placebo de 2%. Hubo una variación considerable en el riesgo entre las drogas, pero una tendencia hacia un aumento para casi todas las drogas estudiadas. El riesgo de suicidio se observó más consistentemente en los ensayos MDD, pero Hubo señales de riesgo derivadas de algunos ensayos en otras indicaciones psiquiátricas (trastorno obsesivo compulsivo y trastorno de ansiedad social) también. Sin suicidios en cualquiera de estos ensayos. Se desconoce si el riesgo de suicidio en pacientes pediátricos se extiende al uso a largo plazo, es decir, más allá de varios meses. También se desconoce si el riesgo de suicidio se extiende a los adultos
Todos los pacientes pediátricos tratados con antidepresivos para cualquier indicación debe ser observado de cerca para el empeoramiento clínico, suicidio, e inusual cambios en el comportamiento, especialmente durante los primeros meses de un curso de terapia farmacológica, o en momentos de cambios de dosis, aumenta o disminuye. Tal observación generalmente incluiría al menos un contacto semanal cara a cara con pacientes o sus familiares o cuidadores durante las primeras 4 semanas de tratamiento, luego cada dos semanas visitas durante las próximas 4 semanas, luego a las 12 semanas, y como clínicamente indicado más allá de 12 semanas. Contacto adicional por teléfono puede ser apropiado entre las visitas cara a cara
Adultos con MDD o depresión comórbida en el entorno de otros sistemas psiquiátricos La enfermedad que se está tratando con antidepresivos debe observarse de manera similar para empeoramiento clínico y suicidio, especialmente durante los primeros meses de un curso de terapia farmacológica, o en momentos de cambios de dosis, aumenta o disminuir. Los siguientes síntomas, ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, acatisia (psicomotor Se han notificado hipomanía y manía en pacientes adultos y pediátricos pacientes tratados con antidepresivos para el trastorno depresivo mayor como así como para otras indicaciones, tanto psiquiátricas como no psiquiátricas. Aunque un vínculo causal entre la aparición de tales síntomas y el empeoramiento de depresión y/o la aparición de impulsos suicidas no se ha establecido, Existe la preocupación de que tales síntomas puedan representar precursores de la suicidalidad emergente
Se debe considerar cambiar el régimen terapéutico, que incluye posiblemente interrumpir el medicamento, en pacientes cuya depresión es persistentemente peor, o que están experimentando suicidio emergente o síntomas que podrían ser precursores al empeoramiento de la depresión o suicidio, especialmente si estos síntomas son graves, de inicio abrupto o no formaban parte de los síntomas presentadores del paciente.
Familias y cuidadores de pacientes pediátricos tratados con antidepresivos para el trastorno depresivo mayor u otras indicaciones, tanto psiquiátricas como no psiquiátricas, debe ser alertado sobre la necesidad de controlar a los pacientes para la aparición de agitación, irritabilidad, cambios inusuales en el comportamiento y los otros síntomas descritos anterior, así como la aparición de suicidio, y para informar de tales síntomas inmediatamente a los proveedores de atención médica. Tal monitoreo debe incluir la observación diaria por las familias y los cuidadores. Las recetas para DESYREL (clorhidrato de trazodona) deben escribirse para la menor cantidad de comprimidos consistente con un buen manejo del paciente, en para reducir el riesgo de sobredosis. Familias y cuidadores de adultos siendo tratado para la depresión debe ser aconsejado de manera similar
Pacientes de detección para el trastorno bipolar
Un episodio depresivo mayor puede ser la presentación inicial del trastorno bipolar. En general, se cree (aunque no establecido en ensayos controlados) que tratar tal episodio con un antidepresivo solo puede aumentar la probabilidad de precipitación de un episodio mixto/maníaco en pacientes con riesgo de trastorno bipolar. Se desconoce si alguno de los síntomas descritos anteriormente representa tal conversión. Sin embargo, antes de iniciar el tratamiento con un antidepresivo, los pacientes con Los síntomas depresivos deben ser examinados adecuadamente para determinar si están en riesgo de trastorno bipolar, dicha detección debe incluir una detallada psiquiátrica historia, incluyendo antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar y depresión. Cabe señalar que DESYREL (clorhidrato de trazodona) no está aprobado para su uso en el tratamiento bipolar depresión
TRAZODONE HA ESTADO ASOCIADO CON EL OCASIÓN DEL PRIAPISMO. EN MUCHOS DE LOS CASOS INFORMADOS, SE REQUIERE INTERVENCIÓN QUIRÚRGICA Y, EN ALGUNOS DE ESTOS CASOS, INCAPACIÓN PERMANENTE DE LA FUNCIÓN ERECTIL O IMPOTENCIA RESULTADA. MASCULINO LOS PACIENTES CON ERECCIONES PROLONGADAS O INAPROPIADAS DEBEN DEJAR DE CONTINUAR INMEDIATAMENTE EL MEDICAMENTO Y CONSULTE A SU MÉDICO.
La detumescencia del priapismo y las erecciones peneanas inducidas por fármacos se ha logrado por ambos farmacológicos, por ejemplo, la inyección intracavernosa de alfa-adrenérgica como epinefrina y norepinefrina, así como procedimientos quirúrgicos.2-7 Cualquier procedimiento farmacológico o quirúrgico utilizado en el tratamiento del priapismo debe realizarse bajo la supervisión de un urólogo o un médico familiar con el procedimiento y no debe iniciarse sin consulta urológica si el priapismo ha persistido durante más de 24 horas.
DESYREL (clorhidrato de trazodona) no se recomienda para su uso durante la inicial fase de recuperación del infarto de miocardio.
Se debe tener precaución cuando se administre DESYREL (hidrocloruro de trazodona) a pacientes con , y estos pacientes deben ser monitoreados de cerca, ya que los antidepresivos drogas (incluyendo DESYREL (clorhidrato de trazodona) ) se han asociado con la aparición de cardíaco arritmia. Estudios clínicos recientes en pacientes con enfermedad cardíaca preexistente indicar que DESYREL (clorhidrato de trazodona) puede ser arritmogénico en algunos pacientes de esa población. Las arritmias identificadas incluyen PVC aislados, pareados ventriculares y en dos pacientes, episodios cortos (3–4 latidos) de taquicardia ventricular.
PRECAUCIONES
General
La posibilidad de suicidio en pacientes gravemente deprimidos es inherente al enfermedad y puede persistir hasta que ocurra una remisión significativa. Por lo tanto, las recetas debe escribirse para el menor número de tabletas consistente con buen paciente gestión.
Se ha notificado hipotensión, incluyendo hipotensión ortostática y síncope en pacientes que reciben DESYREL (clorhidrato de trazodona). Administración concomitante de antihipertensivo con DESYREL (clorhidrato de trazodona) puede requerir una reducción en la dosis del antihipertensivo droga.
Poco se sabe sobre la interacción entre DESYREL (hidrocloruro de trazodona) y los anestésicos generales, por lo tanto, antes de la cirugía electiva, DESYREL (clorhidrato de trazodona) debe suspenderse por lo menos el tiempo que sea clínicamente factible.
Al igual que con todos los antidepresivos, el uso de DESYREL (hidrocloruro de trazodona) debe basarse en la consideración del médico que los beneficios esperados de la terapia superan el riesgo potencial factor.
Información para pacientes
Los prescriptores u otros profesionales de la salud deben informar a los pacientes, sus familias, y sus cuidadores acerca de los beneficios y riesgos asociados con el tratamiento con DESYREL (clorhidrato de trazodona) y debe aconsejarles en su uso adecuado. Un paciente Medicación La guía sobre el uso de antidepresivos en niños y adolescentes está disponible para DESYREL (clorhidrato de trazodona). El médico o profesional de la salud debe instruir a los pacientes, su familias, y sus cuidadores a leer la Guía de medicamentos y deben ayudar en la comprensión de su contenido. Los pacientes deben tener la oportunidad para discutir el contenido de la Guía del medicamento y obtener respuestas a cualquier preguntas que puedan tener. Se reimprime el texto completo de la Guía de medicamentos al final de este documento
Se debe informar a los pacientes de los siguientes problemas y se les debe pedir que alerten a sus prescriptor si esto ocurre mientras está tomando DESYREL (clorhidrato de trazodona).
Empeoramiento clínico y riesgo de suicidio
Se debe alentar a los pacientes, sus familias y sus cuidadores a estar alerta a la aparición de ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, acatisia (inquietud psicomotora), hipomanía, manía, otros cambios inusuales en el comportamiento, empeoramiento de la depresión, ideación suicida, especialmente temprano durante el tratamiento antidepresivo y cuando la dosis se ajusta hacia arriba o hacia abajo. Las familias y los cuidadores de los pacientes deben Se aconseja observar la aparición de tales síntomas en una base día-hoy, ya que los cambios pueden ser abruptos. Dichos síntomas deben ser informados al paciente prescriptor o profesional de la salud, especialmente si son graves, abruptos en o no formaban parte de los síntomas de presentación del paciente. Síntomas estos pueden estar asociados con un mayor riesgo de pensamiento suicida y comportamiento e indicar la necesidad de una supervisión muy estrecha y posiblemente cambios en el medicamento
Debido a que se ha informado que el priapismo ocurre en pacientes que reciben DESYREL (clorhidrato de trazodona) , Los pacientes con erección prolongada o inapropiada del pene deben inmediatamente interrumpir el medicamento y consultar con el médico (ver ADVERTENCIA).
Los antidepresivos pueden afectar la capacidad mental y/o física requerida para la realización de tareas potencialmente peligrosas, como operar un automóvil o maquinaria, el paciente debe ser advertido en consecuencia.
DESYREL (clorhidrato de trazodona) puede mejorar la respuesta al alcohol, barbitúricos y otros depresores del SNC.
DESYREL (clorhidrato de trazodona) debe administrarse poco después de una comida o un refrigerio ligero. Dentro de cualquier individuo paciente, la absorción total del fármaco puede ser hasta un 20% más alta cuando se toma el fármaco con comida en lugar de con el estómago vacío. El riesgo de mareos / aturdimiento puede aumentar en condiciones de ayuno.
Pruebas de laboratorio
Se han observado recuentos ocasionales bajos de glóbulos blancos y neutrófilos en pacientes recepción DESYREL (clorhidrato de trazodona). Estos no se consideraron clínicamente significativos y sí no requiere la interrupción del medicamento, sin embargo, el medicamento debe suspenderse en cualquier paciente cuyo recuento de glóbulos blancos o recuento absoluto de neutrófilos cae por debajo de los niveles normales. Se recomiendan los recuentos de glóbulos blancos y diferenciales para pacientes que desarrollan fiebre y dolor de garganta (u otros signos de infección) durante la terapia.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Ninguna ocurrencia de carcinogénesis relacionada con la droga o la dosis fue evidente en ratas que recibieron DESYREL (clorhidrato de trazodona) en dosis orales diarias de hasta 300 mg / kg durante 18 meses.
Embarazo Categoría C
DESYREL (clorhidrato de trazodona) se ha demostrado que causa un aumento de la reabsorción fetal y otros en el feto en dos estudios utilizando la rata cuando se administra a niveles de dosis aproximadamente 30 a 50 veces la dosis humana máxima propuesta. También hubo un aumento de anomalías congénitas en uno de los tres estudios de conejo aproximadamente 15 a 50 veces la dosis humana máxima. No hay adecuada y bien controlada en mujeres embarazadas. DESYREL (clorhidrato de trazodona) debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Madres lactantes
DESYREL (clorhidrato de trazodona) y/o sus metabolitos se han encontrado en la leche de ratas lactantes, sugiriendo que el fármaco puede ser secretado en la leche humana. Se debe tener precaución cuando DESYREL (clorhidrato de trazodona) se administra a una mujer lactante.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y la eficacia en la población pediátrica (ver ADVERTENCIA EN CAJA y ADVERTENCIA: Empeoramiento clínico y suicidio Riesgo).
Cualquier persona que considere el uso de DESYREL (clorhidrato de trazodona) en un niño o adolescente debe equilibrar los riesgos potenciales con la necesidad clínica.
REFERENCIA
2. Lue TF, Fisiología de la erección y fisiopatología de la impotencia. En: Wash PC, Retik AB, Stamey TA, Vaughan ED, eds. Urología de Campbell. Sexto versión. Filadelfia: W.B. Saunders, 1992: 722-725.
3. Goldstein I, Krane RJ, Diagnóstico y terapia de eréctil disfunción. En: Wash PC, Retik AB, Stamey TA, Vaughan ED, eds. Urología de Campbell. Sexta edición. Filadelfia: W.B. Saunders, 1992: 3071-3072.
4. Yealy DM, Hogya PT: Priapismo. Emerg Med Clin North Am. 1988, 6:509-520.
5. Banos JE, Bosch F, Farre M, priapismo inducido por drogas. Su etiología, incidencia y tratamiento. Med Toxicol Drogas Adversas Exp. 1989, 4:46-58.
6. Nombre de la red inalámbrica (SSID): Priapismo: conceptos actuales. Ann Emerg Med. 1989: 980-983.
7. Bardin ED, Krieger JN. Priapismo farmacológico: comparación de casos asociados a trazodona y papaverina. Int Urol Nephrol. 1990, 22:147-152.
EFECTOS SECUNDARIOS
Debido a que la frecuencia de los efectos adversos de los medicamentos se ve afectada por diversos factores (por ejemplo, dosis del fármaco, método de detección, juicio médico, enfermedad bajo tratamiento, sucesivamente.) una única estimación significativa de la incidencia de eventos adversos es difícil de obtener. Este problema se ilustra por la variación en la incidencia de eventos adversos observado y notificado de los pacientes internados y ambulatorios tratados con DESYREL (clorhidrato de trazodona). Es imposible determinar con precisión qué explican las diferencias observadas.
Informes de ensayos clínicos
La siguiente tabla se presenta únicamente para indicar la frecuencia relativa de eventos notificados en estudios clínicos controlados representativos realizados para evaluar la seguridad y eficacia de DESYREL (clorhidrato de trazodona).
Las cifras citadas no pueden utilizarse para predecir con precisión la incidencia de en el curso de la práctica médica habitual donde las características del paciente y otros factores a menudo difieren de los que prevalecieron en los ensayos clínicos. Estas cifras de incidencia tampoco pueden compararse con las obtenidas de otros estudios clínicos con productos farmacológicos relacionados y placebo como cada grupo de se lleva a cabo bajo un conjunto diferente de condiciones.
Tratamiento-incidencia de síntomas emergentes
Inpts. | Método de codificación de datos: | |||
D | P | D | P | |
Número de pacientes | 142 | 95 | 157 | 158 |
% de pacientes que informan | ||||
Alérgica | ||||
Condición de la piel/edema | 2.8 | 1.1 | 7.0 | 1.3 |
Autónoma | ||||
Visión borrosa | 6.3 | 4.2 | 14.7 | 3.8 |
Estreñimiento | 7.0 | 4.2 | 7.6 | 5.7 |
Boca Seca | 14.8 | 8.4 | 33.8 | 20.3 |
Cardiovascular | ||||
Hipertensión | 2.1 | 1.1 | 1.3 | * |
Hipotensión | 7.0 | 1.1 | 3.8 | 0.0 |
Falta de aliento | * | 1.1 | 1.3 | 0.0 |
Síncope | 2.8 | 2.1 | 4.5 | 1.3 |
Taquicardia/Palpitaciones | 0.0 | 0.0 | 7.0 | 7.0 |
CNS | ||||
Ira/Hostilidad | 3.5 | 6.3 | 1.3 | 2.5 |
Confusión | 4.9 | 0.0 | 5.7 | 7.6 |
Disminución de la concentración | 2.8 | 2.1 | 1.3 | 0.0 |
Desorientación | 2.1 | 0.0 | * | 0.0 |
Mareos O Aturdimiento | 19.7 | 5.3 | 28.0 | 15.2 |
Somnolencia | 23.9 | 6.3 | 40.8 | 19.6 |
Emoción | 1.4 | 1.1 | 5.1 | 5.7 |
Nosotros | 11.3 | 4.2 | 5.7 | 2.5 |
Dolor | 9.9 | 5.3 | 19.8 | 15.8 |
Inicio | 9.9 | 10.5 | 6.4 | 12.0 |
Memoria deteriorada | 1.4 | 0.0 | * | * |
Nervios | 14.8 | 10.5 | 6.4 | 8.2 |
Digestivo | ||||
Trastorno abdominal/gástrico | 3.5 | 4.2 | 5.7 | 4.4 |
El mal gusto en la boca | 1.4 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
Diarrea | 0.0 | 1.1 | 4.5 | 1.9 |
Náuseas/Vómitos | 9.9 | 1.1 | 12.7 | 9.5 |
Musculoesquelético | ||||
Dolores/dolores musculoesqueléticos | 5.6 | 3.2 | 5.1 | 2.5 |
Neurológico | ||||
Incoordinación | 4.9 | 0.0 | 1.9 | 0.0 |
Parestesia | 1.4 | 0.0 | 0.0 | * |
Temblor | 2.8 | 1.1 | 5.1 | 3.8 |
Función sexual | ||||
Disminución de la Libido | * | 1.1 | 1.3 | * |
Otro | ||||
Disminución del apetito | 3.5 | 5.3 | 0.0 | * |
Ojos rojos/cansados/picazón | 2.8 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
Cabeza llena-pesada | 2.8 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
Malestar | 2.8 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
Congestión nasal/sinusal | 2.8 | 0.0 | 5.7 | 3.2 |
Pesadillas/Sueños Vivos | * | 1.1 | 5.1 | 5.7 |
La Sudoración/Clamminess | 1.4 | 1.1 | * | * |
Tinnitus | 1.4 | 0.0 | 0.0 | * |
Aumento de peso | 1.4 | 0.0 | 4.5 | 1.9 |
adelgazamiento | * | 3.2 | 5.7 | 2.5 |
* Incidencia inferior a 1% D = DESYREL P = PLACEBO |
Se ha producido bradicardia sinusal ocasional en estudios a largo plazo.
Además de los eventos adversos relativamente comunes (es decir, más del 1%) enumerados anteriormente, se han notificado los siguientes acontecimientos adversos asociación con el uso de DESYREL® (hidrocloruro de trazodona) en el controlado estudios clínicos: acatisia, reacción alérgica, anemia, dolor en el pecho, retraso flujo de orina, menstruación temprana, flatulencia, alucinaciones/delirios, hematuria, hipersalivación, hipomanía, discapacidad del habla, impotencia, aumento del apetito, aumento de la libido, aumento de la frecuencia urinaria, períodos perdidos, contracciones musculares, entumecimiento, y eyaculación retrógrada.
Informes posteriores a la introducción
Aunque las siguientes reacciones adversas han sido reportadas en DESYREL (clorhidrato de trazodona) usuarios, la asociación causal no ha sido confirmada ni refutada.
Los informes voluntarios recibidos desde la introducción en el mercado incluyen los siguientes: sueños anormales, agitación, alopecia, ansiedad, afasia, apnea, ataxia, mama agrandamiento o congestión, cardiospasmo, accidente cerebrovascular, escalofríos, cholestatis, clitorismo, insuficiencia cardíaca congestiva, diplopía, edema, síntomas extrapiramidales, convulsiones de gran mal, alucinaciones, anemia hemolítica, hirsutismo, hiperbilirrubinemia, aumento de la amilasa, aumento de la salivación, insomnio, leucocitosis, leukonychia, ictericia, lactancia, alteraciones de las enzimas hepáticas, metahemoglobinemia, náuseas/vómitos (con mayor frecuencia), parestesia, reacción paranoide, priapismo (Ver ADVERTENCIA y PRECAUCIONES: Información para pacientes, algunos pacientes tienen requiere intervención quirúrgica), prurito, psoriasis, psicosis, erupción cutánea, estupor, síndrome ADH inapropiado, discinesia tardía, muerte inexplicable, incontinencia urinaria, retención urinaria, urticaria, vasodilatación, vértigo y debilidad.
Los efectos del sistema cardiovascular que se han reportado incluyen los siguientes: bloqueo de conducción, hipotensión ortostática y síncope, palpitaciones, bradicardia, fibrilación auricular, infarto de miocardio, paro cardíaco, arritmia, y actividad ectópica ventricular, incluyendo taquicardia ventricular (ver ADVERTENCIA).
INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS
In vitro estudios de metabolismo de drogas sugieren que existe un potencial para interacciones farmacológicas cuando se administra trazodona con inhibidores de CYP3A4. Ritonavir, un potente inhibidor de CYP3A4, aumentó la Cmax, el AUC y la semivida de eliminación, y disminución del aclaramiento de trazodona después de la administración de ritonavir dos veces durante 2 días. Efectos adversos que incluyen náuseas, hipotensión y síncope se observaron cuando se administraron conjuntamente ritonavir y trazodona. Es probable que que ketoconazol, indinavir y otros inhibidores del CYP3A4 como itraconazol o nefazodona puede conducir a aumentos sustanciales en las concentraciones plasmáticas de trazodona, con el potencial de efectos adversos. Si trazodone se usa con un CYP3A4 potente inhibidor, se debe considerar una dosis más baja de trazodona
La carbamazepina redujo las concentraciones plasmáticas de trazodona cuando se administró de forma conjunta. Los pacientes deben ser monitoreados de cerca para ver si hay una necesidad de un aumento dosis de trazodona cuando se toman ambos medicamentos.
Se ha informado que el aumento de los niveles séricos de digoxina o fenitoína ocurre en pacientes que reciben DESYREL (clorhidrato de trazodona) simultáneamente con cualquiera de esos dos fármacos.
No se sabe si se producirán interacciones entre la monoaminooxidasa (MAO) inhibidores y DESYREL (clorhidrato de trazodona). Debido a la ausencia de experiencia clínica, si los inhibidores de la MAO se interrumpen poco antes o deben administrarse concomitantemente con DESYREL (clorhidrato de trazodona), el tratamiento debe iniciarse con precaución con un aumento gradual de la dosis hasta se logra una respuesta óptima.
Interacciones terapéuticas
Se debe evitar la administración simultánea con terapia de electrochoque porque de la ausencia de experiencia en esta área.
Ha habido informes de aumento y disminución del tiempo de protrombina ocurriendo en pacientes warfarinizados que toman DESYREL (clorhidrato de trazodona).
Debido a que la frecuencia de los efectos adversos de los medicamentos se ve afectada por diversos factores (por ejemplo, dosis del fármaco, método de detección, juicio médico, enfermedad bajo tratamiento, sucesivamente.) una única estimación significativa de la incidencia de eventos adversos es difícil de obtener. Este problema se ilustra por la variación en la incidencia de eventos adversos observado y notificado de los pacientes internados y ambulatorios tratados con DESYREL (clorhidrato de trazodona). Es imposible determinar con precisión qué explican las diferencias observadas.
Informes de ensayos clínicos
La siguiente tabla se presenta únicamente para indicar la frecuencia relativa de eventos notificados en estudios clínicos controlados representativos realizados para evaluar la seguridad y eficacia de DESYREL (clorhidrato de trazodona).
Las cifras citadas no pueden utilizarse para predecir con precisión la incidencia de en el curso de la práctica médica habitual donde las características del paciente y otros factores a menudo difieren de los que prevalecieron en los ensayos clínicos. Estas cifras de incidencia tampoco pueden compararse con las obtenidas de otros estudios clínicos con productos farmacológicos relacionados y placebo como cada grupo de se lleva a cabo bajo un conjunto diferente de condiciones.
Tratamiento-incidencia de síntomas emergentes
Inpts. | Método de codificación de datos: | |||
D | P | D | P | |
Número de pacientes | 142 | 95 | 157 | 158 |
% de pacientes que informan | ||||
Alérgica | ||||
Condición de la piel/edema | 2.8 | 1.1 | 7.0 | 1.3 |
Autónoma | ||||
Visión borrosa | 6.3 | 4.2 | 14.7 | 3.8 |
Estreñimiento | 7.0 | 4.2 | 7.6 | 5.7 |
Boca Seca | 14.8 | 8.4 | 33.8 | 20.3 |
Cardiovascular | ||||
Hipertensión | 2.1 | 1.1 | 1.3 | * |
Hipotensión | 7.0 | 1.1 | 3.8 | 0.0 |
Falta de aliento | * | 1.1 | 1.3 | 0.0 |
Síncope | 2.8 | 2.1 | 4.5 | 1.3 |
Taquicardia/Palpitaciones | 0.0 | 0.0 | 7.0 | 7.0 |
CNS | ||||
Ira/Hostilidad | 3.5 | 6.3 | 1.3 | 2.5 |
Confusión | 4.9 | 0.0 | 5.7 | 7.6 |
Disminución de la concentración | 2.8 | 2.1 | 1.3 | 0.0 |
Desorientación | 2.1 | 0.0 | * | 0.0 |
Mareos O Aturdimiento | 19.7 | 5.3 | 28.0 | 15.2 |
Somnolencia | 23.9 | 6.3 | 40.8 | 19.6 |
Emoción | 1.4 | 1.1 | 5.1 | 5.7 |
Nosotros | 11.3 | 4.2 | 5.7 | 2.5 |
Dolor | 9.9 | 5.3 | 19.8 | 15.8 |
Inicio | 9.9 | 10.5 | 6.4 | 12.0 |
Memoria deteriorada | 1.4 | 0.0 | * | * |
Nervios | 14.8 | 10.5 | 6.4 | 8.2 |
Digestivo | ||||
Trastorno abdominal/gástrico | 3.5 | 4.2 | 5.7 | 4.4 |
El mal gusto en la boca | 1.4 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
Diarrea | 0.0 | 1.1 | 4.5 | 1.9 |
Náuseas/Vómitos | 9.9 | 1.1 | 12.7 | 9.5 |
Musculoesquelético | ||||
Dolores/dolores musculoesqueléticos | 5.6 | 3.2 | 5.1 | 2.5 |
Neurológico | ||||
Incoordinación | 4.9 | 0.0 | 1.9 | 0.0 |
Parestesia | 1.4 | 0.0 | 0.0 | * |
Temblor | 2.8 | 1.1 | 5.1 | 3.8 |
Función sexual | ||||
Disminución de la Libido | * | 1.1 | 1.3 | * |
Otro | ||||
Disminución del apetito | 3.5 | 5.3 | 0.0 | * |
Ojos rojos/cansados/picazón | 2.8 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
Cabeza llena-pesada | 2.8 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
Malestar | 2.8 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
Congestión nasal/sinusal | 2.8 | 0.0 | 5.7 | 3.2 |
Pesadillas/Sueños Vivos | * | 1.1 | 5.1 | 5.7 |
La Sudoración/Clamminess | 1.4 | 1.1 | * | * |
Tinnitus | 1.4 | 0.0 | 0.0 | * |
Aumento de peso | 1.4 | 0.0 | 4.5 | 1.9 |
adelgazamiento | * | 3.2 | 5.7 | 2.5 |
* Incidencia inferior a 1% D = DESYREL P = PLACEBO |
Se ha producido bradicardia sinusal ocasional en estudios a largo plazo.
Además de los eventos adversos relativamente comunes (es decir, más del 1%) enumerados anteriormente, se han notificado los siguientes acontecimientos adversos asociación con el uso de DESYREL® (hidrocloruro de trazodona) en el controlado estudios clínicos: acatisia, reacción alérgica, anemia, dolor en el pecho, retraso flujo de orina, menstruación temprana, flatulencia, alucinaciones/delirios, hematuria, hipersalivación, hipomanía, discapacidad del habla, impotencia, aumento del apetito, aumento de la libido, aumento de la frecuencia urinaria, períodos perdidos, contracciones musculares, entumecimiento, y eyaculación retrógrada.
Informes posteriores a la introducción
Aunque las siguientes reacciones adversas han sido reportadas en DESYREL (clorhidrato de trazodona) usuarios, la asociación causal no ha sido confirmada ni refutada.
Los informes voluntarios recibidos desde la introducción en el mercado incluyen los siguientes: sueños anormales, agitación, alopecia, ansiedad, afasia, apnea, ataxia, mama agrandamiento o congestión, cardiospasmo, accidente cerebrovascular, escalofríos, cholestatis, clitorismo, insuficiencia cardíaca congestiva, diplopía, edema, síntomas extrapiramidales, convulsiones de gran mal, alucinaciones, anemia hemolítica, hirsutismo, hiperbilirrubinemia, aumento de la amilasa, aumento de la salivación, insomnio, leucocitosis, leukonychia, ictericia, lactancia, alteraciones de las enzimas hepáticas, metahemoglobinemia, náuseas/vómitos (con mayor frecuencia), parestesia, reacción paranoide, priapismo (Ver ADVERTENCIA y PRECAUCIONES: Información para pacientes, algunos pacientes tienen requiere intervención quirúrgica), prurito, psoriasis, psicosis, erupción cutánea, estupor, síndrome ADH inapropiado, discinesia tardía, muerte inexplicable, incontinencia urinaria, retención urinaria, urticaria, vasodilatación, vértigo y debilidad.
Los efectos del sistema cardiovascular que se han reportado incluyen los siguientes: bloqueo de conducción, hipotensión ortostática y síncope, palpitaciones, bradicardia, fibrilación auricular, infarto de miocardio, paro cardíaco, arritmia, y actividad ectópica ventricular, incluyendo taquicardia ventricular (ver ADVERTENCIA).
Animal Oral LD50
El LD oral50 de la droga es 610 mg/kg en ratones, 486 mg/kg en ratas, y 560 mg/kg en conejos.
Signos y síntomas
Se ha producido la muerte por sobredosis en pacientes que ingieren DESYREL (clorhidrato de trazodona) y otras drogas simultáneamente (es decir, alcohol, alcohol chloral hydrate diazepam, amobarbital, clordiazepóxido, o meprobamato).
Las reacciones más graves notificadas han ocurrido con sobredosis de DESYREL (clorhidrato de trazodona) solo han sido priapismo, paro respiratorio, convulsiones y cambios en el ECG. El Las reacciones reportadas con mayor frecuencia han sido somnolencia y vómitos. Sobredosis puede causar un aumento en la incidencia o la gravedad de cualquiera de los reacciones (ver REACCIONES ADVERSAS).
Tratamiento
No existe un antídoto específico para DESYREL (clorhidrato de trazodona). El tratamiento debe ser sintomático y de apoyo en caso de hipotensión o sedación excesiva. Cualquier paciente sospecha de haber tomado una sobredosis debe tener el estómago vaciado por de lavado. La diuresis forzada puede ser útil para facilitar la eliminación del medicamento.
Absorción
En humanos, DESYREL (clorhidrato de trazodona) se absorbe bien después de la administración oral sin selectivo localización en cualquier tejido. Cuando DESYREL (clorhidrato de trazodona) se toma poco después de la ingestión de alimentos, puede haber un aumento en la cantidad de fármaco absorbido, una disminución en concentración máxima y un alargamiento en el tiempo hasta la concentración máxima. Los niveles plasmáticos máximos ocurren aproximadamente una hora después de la dosificación cuando DESYREL (clorhidrato de trazodona) es se toma con el estómago vacío o dos horas después de la dosificación cuando se toma con alimentos.
Metabolismo
In vitro en microsomas hepáticos humanos muestran que la trazodona se metaboliza a un metabolito activo, m-clorofenilpiperazina (mCPP) por el citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Otras vías metabólicas que pueden estar involucradas en el metabolismo de trazodona no se han caracterizado bien.
Erradicación
En algunos pacientes, DESYREL (clorhidrato de trazodona) puede acumularse en el plasma.
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