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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 25.03.2022
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Desloratadina
Desloratadine Inovamed está indicado en adultos y adolescentes de 12 años en adelante para el alivio de los síntomas asociados con:
- rinitis alérgica
- urticaria
Desloratadine Inovamed está indicado en adultos, adolescentes y niños mayores de 1 año para el alivio de los síntomas asociados con:
- rinitis alérgica
- urticaria.
Posología
Adultos y adolescentes (12 años de edad y más)
La dosis recomendada de Desloratadine Inovamed es de un comprimido una vez al día.
La rinitis alérgica intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas) debe tratarse de acuerdo con la evaluación de la historia de la enfermedad del paciente y el tratamiento podría suspenderse después de que los síntomas se resuelvan y reinicien tras su reaparición.
En la rinitis alérgica persistente (presencia de síntomas durante 4 días o más por semana y durante más de 4 semanas), se puede proponer un tratamiento continuo a los pacientes durante los períodos de exposición al alérgeno.
Población pediátrica
Existe una experiencia limitada de eficacia en ensayos clínicos con el uso de desloratadina en adolescentes de 12 a 17 años de edad.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Desloratadine Inovamed 5 mg comprimidos recubiertos con película en niños menores de 12 años. No hay datos disponibles.
Método de administración
Uso Oral.
La dosis se puede tomar con o sin alimentos.
Posología
Adultos y adolescentes de 12 años de edad y más.
La dosis recomendada de Desloratadine Inovamed solución oral es de 10 ml (5 mg) solución oral una vez al día.
Población Pediátrica
El médico debe ser consciente de que la mayoría de los casos de rinitis menores de 2 años de edad son de origen infeccioso y no hay datos que respalden el tratamiento de la rinitis infecciosa con la solución oral Desloratadine Inovamed.
Niños de 1 a 5 años de edad: 2,5 ml (1,25 mg) Desloratadina Inovamed solución oral una vez al día.
Niños de 6 a 11 años de edad: 5 ml (2,5 mg) Desloratadina Inovamed solución oral una vez al día.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Desloratadine Inovamed 0.5mg/ml solución oral en niños menores de 1 año. No hay datos disponibles.
Existe una experiencia limitada de eficacia en ensayos clínicos con el uso de Desloratadine Inovamed en niños de 1 a 11 años de edad y adolescentes de 12 a 17 años de edad.
La rinitis alérgica intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas) debe tratarse de acuerdo con la evaluación de la historia de la enfermedad del paciente y el tratamiento podría suspenderse después de que los síntomas se resuelvan y reinicien tras su reaparición.
En la rinitis alérgica persistente (presencia de síntomas durante 4 días o más por semana y durante más de 4 semanas), se puede proponer un tratamiento continuo a los pacientes durante los períodos de exposición al alérgeno.
Método de administración
Uso Oral.
La dosis se puede tomar con o sin alimentos.
En el caso de insuficiencia renal grave, Desloratadine Inovamed debe usarse con precaución.
La desloratadina debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes médicos o familiares de convulsiones, y principalmente en niños pequeños, siendo más susceptibles a desarrollar nuevas convulsiones bajo tratamiento con desloratadina. Los proveedores de atención médica pueden considerar la interrupción de la desloratadina en pacientes que experimentan una convulsión mientras están en tratamiento.
Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Población pediátrica
En niños menores de 2 años, el diagnóstico de rinitis alérgica es particularmente difícil de distinguir de otras formas de rinitis. Se debe considerar la ausencia de infección del tracto respiratorio superior o anomalías estructurales, así como la historia del paciente, los exámenes físicos y las pruebas de laboratorio y cutáneas apropiadas.
Aproximadamente el 6 % de los adultos y niños de 2 a 11 años son metabolizadores fenotípicos lentos de Desloratadine Inovamed y presentan una mayor exposición. La seguridad de Desloratadine Inovamed en niños de 2 a 11 años de edad que son metabolizadores lentos es la misma que en niños que son metabolizadores normales. No se han estudiado los efectos de Desloratadina Inovamed en metabolizadores lentos < 2 años de edad.
En el caso de insuficiencia renal grave, la solución oral de Desloratadine Inovamed debe usarse con precaución.
Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
La influencia de Desloratadine Inovamed sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas basadas en ensayos clínicos es nula o insignificante. Los pacientes deben ser informados de que la mayoría de las personas no experimentan somnolencia. No obstante, dado que existe una variación individual en la respuesta a todos los medicamentos, se recomienda que los pacientes no realicen actividades que requieran estado de alerta mental, como conducir un automóvil o usar máquinas, hasta que hayan establecido su propia respuesta al medicamento.
La influencia de Desloratadine Inovamed oral solution sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas basadas en ensayos clínicos es nula o insignificante. Los pacientes deben ser informados de que la mayoría de las personas no experimentan somnolencia. No obstante, dado que existe una variación individual en la respuesta a todos los medicamentos, se recomienda que los pacientes no realicen actividades que requieran estado de alerta mental, como conducir un automóvil o usar máquinas, hasta que hayan establecido su propia respuesta al medicamento.
Resumen del perfil de seguridad
En ensayos clínicos en una gama de indicaciones, incluida la rinitis alérgica y la urticaria idiopática crónica, a la dosis recomendada de 5 mg al día, se notificaron efectos indeseables con Desloratadina Inovamed en el 3 % de los pacientes superiores a los tratados con placebo. Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia que placebo fueron fatiga (1,2 %), sequedad de boca (0,8 %) y cefalea (0,6 %).
Población pediátrica
En un ensayo clínico con 578 pacientes adolescentes, de 12 a 17 años de edad, el acontecimiento adverso más frecuente fue dolor de cabeza, esto ocurrió en el 5,9 % de los pacientes tratados con desloratadina y en el 6,9 % de los pacientes que recibieron placebo.
Lista tabulada de reacciones adversas
La frecuencia de las reacciones adversas del ensayo clínico notificadas por encima del placebo y otros efectos indeseables notificados durante el período posterior a la comercialización se enumeran en la tabla siguiente. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100, < 1/10), poco frecuentes (> 1/1,000 a < 1/100), raras (> 1/10,000 a < 1/1,000), muy raras (< 1/10,000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Clase de órgano del sistema Frecuencia Reacciones adversas observadas con Desloratadina Inovamed Trastornos metabólicos y nutricionales Frecuencia no conocida Aumento del apetito Trastornos psiquiátricos Muy raros Frecuencia no conocida Alucinaciones Conducta anormal, agresión Trastornos del sistema nervioso Frecuentes Muy raras Dolor de cabeza Mareos, somnolencia, insomnio, hiperactividad psicomotora, convulsiones Trastornos cardíacos Muy raros Frecuencia no conocida Taquicardia, palpitaciones Prolongación del intervalo QT Trastornos gastrointestinales Frecuentes Muy raras Boca seca Dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea Trastornos hepatobiliares Muy raros Frecuencia no conocida Elevaciones de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina, hepatitis Ictericia Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia no conocida Fotosensibilidad Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo Muy raros Mialgia Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración Frecuentes Muy raras Frecuencia no conocida Fatiga Reacciones de hipersensibilidad (como anafilaxia, angioedema, disnea, prurito, erupción cutánea y urticaria) Astenia Investigaciones No conocido Aumento de pesoPoblación pediátrica
Otros efectos indeseables notificados durante el período posterior a la comercialización en pacientes pediátricos con una frecuencia desconocida incluyeron prolongación del intervalo QT, arritmia, bradicardia, comportamiento anormal y agresión.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del programa de tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard o busque la tarjeta amarilla MHRA en Google Play o Apple App Store.
Resumen del perfil de seguridad
Población pediátrica
En ensayos clínicos en una población pediátrica, la formulación de jarabe de Desloratadine Inovamed se administró a un total de 246 niños de 6 meses a 11 años. La incidencia global de acontecimientos adversos en niños de 2 a 11 años de edad fue similar para los grupos de Desloratadine Inovamed y placebo. En lactantes y niños pequeños de 6 a 23 meses, los acontecimientos adversos más frecuentes notificados por encima del placebo fueron diarrea (3,7 %), fiebre (2,3 %) e insomnio (2,3 %). En un estudio adicional, no se observaron acontecimientos adversos en sujetos de entre 6 y 11 años de edad tras una dosis única de 2,5 mg de Desloratadine Inovamed oral solution.
En un ensayo clínico con 578 pacientes adolescentes, de 12 a 17 años de edad, el evento adverso más frecuente fue dolor de cabeza, esto ocurrió en el 5,9% de los pacientes tratados con Desloratadine Inovamed y en el 6,9% de los pacientes que recibieron placebo.
Adultos y adolescentes
A la dosis recomendada, en ensayos clínicos con adultos y adolescentes en una gama de indicaciones, incluida la rinitis alérgica y la urticaria idiopática crónica, se notificaron efectos indeseables con Desloratadina Inovamed en el 3 % de los pacientes superiores a los tratados con placebo. Los acontecimientos adversos notificados más frecuentemente que el placebo fueron fatiga (1,2 %), sequedad de boca (0,8 %) y dolor de cabeza (0,6 %).
Lista tabulada de reacciones adversas
La frecuencia de las reacciones adversas del ensayo clínico notificadas por encima del placebo y otros efectos indeseables notificados durante el período posterior a la comercialización se enumeran en la tabla siguiente.
Las frecuencias se definen como muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1,000 a <1/100), raras (>1/10,000 a <1/1,000), muy raras (<1/10,000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Clase de órgano del sistema Frecuencia Reacciones adversas observadas con desloratadina Inovamed solución oral Trastornos psiquiátricos Muy raros Alucinaciones Trastornos del sistema nervioso Frecuentes Frecuentes (niños menores de 2 años) Muy raros Dolor de cabeza Insomnia Dareiness, somnolencia, insomnio, hiperactividad psicomotora, convulsiones Trastornos cardíacos Muy raros Frecuencia no conocida Taquicardia, palpitaciones Prolongación del intervalo QT Trastornos gastrointestinales Frecuentes Frecuentes (niños menores de 2 años) Muy raras Boca seca Diarrea Dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea Trastornos hepatobiliares Muy raros Frecuencia no conocida Elevaciones de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina, hepatitis Ictericia Trastornos cutáneos y subcutáneos de la piel Frecuencia no conocida Fotosensibilidad Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo Muy raros Mialgia Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración Frecuentes Frecuentes (niños menores de 2 años) Muy raras Frecuencia no conocida Fatiga Fiebre Reacciones de hipersensibilidad (como anafilaxia, angioedema, disnea, prurito, erupción cutánea y urticaria) AsteniaPoblación pediátrica
Otros efectos indeseables notificados durante el período posterior a la comercialización en pacientes pediátricos con una frecuencia desconocida incluyeron prolongación del intervalo QT, arritmia y bradicardia.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del plan de tarjeta amarilla en Método de codificación de datos:
El perfil de eventos adversos asociado con la sobredosis, como se observa durante el uso posterior a la comercialización, es similar al observado con dosis terapéuticas, pero la magnitud de los efectos puede ser mayor.
Tratamiento
En caso de sobredosis, considere medidas estándar para eliminar el principio activo no absorbido. Se recomienda un tratamiento sintomático y de apoyo.
La desloratadina no se elimina mediante hemodiálisis, no se sabe si se elimina mediante diálisis peritoneal.
Síntoma
Basado en un ensayo clínico de dosis múltiple, en el que se administraron hasta 45 mg de desloratadina (nueve veces la dosis clínica), no se observaron efectos clínicamente relevantes.
Población pediátrica
El perfil de eventos adversos asociado con la sobredosis, como se observa durante el uso posterior a la comercialización, es similar al observado con dosis terapéuticas, pero la magnitud de los efectos puede ser mayor.
El perfil de eventos adversos asociado con la sobredosis, como se observa durante el uso posterior a la comercialización, es similar al observado con dosis terapéuticas, pero la magnitud de los efectos puede ser mayor.
Tratamiento
En caso de sobredosis, considere medidas estándar para eliminar el principio activo no absorbido. Se recomienda un tratamiento sintomático y de apoyo.
Desloratadine Inovamed no se elimina por hemodiálisis, no se sabe si se elimina por diálisis peritoneal.
Síntoma
Basado en un ensayo clínico de dosis múltiple en adultos y adolescentes, en el que se administraron hasta 45 mg de Desloratadine Inovamed (nueve veces la dosis clínica), no se observaron efectos clínicamente relevantes.
Población pediátrica
El perfil de eventos adversos asociado con la sobredosis, como se observa durante el uso posterior a la comercialización, es similar al observado con dosis terapéuticas, pero la magnitud de los efectos puede ser mayor.
Grupo farmacoterapéutico: antihistamínicos - H1 antagonista, código ATC: R06A X27
Mecanismo de acción
La desloratadina es un antagonista de histamina de acción prolongada y no sedante con H periférica selectiva1- actividad antagonista del receptor. Después de la administración oral, la desloratadina bloquea selectivamente la histamina H periférica1-receptores porque la sustancia está excluida de la entrada al sistema nervioso central.
La desloratadina ha demostrado propiedades antialérgicas de Inicio estudio. Estos incluyen la inhibición de la liberación de citocinas proinflamatorias como IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 de mastocitos humanos / basófilos, así como la inhibición de la expresión de la molécula de adhesión P-selectina en las células endoteliales. La relevancia clínica de estas observaciones aún no se ha confirmado.
Eficacia clínica y seguridad
En un ensayo clínico de dosis múltiple, en el que se administraron hasta 20 mg de desloratadina diariamente durante 14 días, no se observó ningún efecto cardiovascular estadístico o clínicamente relevante. En un ensayo de farmacología clínica, en el que se administró desloratadina a una dosis de 45 mg al día (nueve veces la dosis clínica) durante diez días, no se observó prolongación del intervalo QTc.
No se observaron cambios clínicamente relevantes en las concentraciones plasmáticas de desloratadina en los ensayos de interacción con ketoconazol y eritromicina a dosis múltiples.
La desloratadina no penetra fácilmente en el sistema nervioso central. En ensayos clínicos controlados, a la dosis recomendada de 5 mg al día, no hubo exceso de incidencia de somnolencia en comparación con placebo. Desloratadina Inovamed administrada a una dosis diaria única de 7,5 mg no afectó el rendimiento psicomotor en ensayos clínicos. En un estudio de dosis única realizado en adultos, desloratadina 5 mg no afectó las medidas estándar del rendimiento de vuelo, incluida la exacerbación de la somnolencia subjetiva o las tareas relacionadas con el vuelo.
En los ensayos de farmacología clínica, la administración concomitante con alcohol no aumentó el deterioro del rendimiento inducido por el alcohol ni el aumento de la somnolencia. No se encontraron diferencias significativas en los resultados de las pruebas psicomotoras entre los grupos de desloratadina y placebo, ya sea administrado solo o con alcohol.
En pacientes con rinitis alérgica, Desloratadine Inovamed fue eficaz para aliviar síntomas como estornudos, secreción nasal y picazón, así como picazón ocular, lagrimeo y enrojecimiento, y picazón del paladar. Desloratadine Inovamed controló eficazmente los síntomas durante 24 horas.
Población pediátrica
La eficacia de Desloratadine Inovamed comprimidos no se ha demostrado claramente en ensayos con pacientes adolescentes de 12 a 17 años de edad.
Además de las clasificaciones establecidas de temporada y perenne, la rinitis alérgica puede clasificarse alternativamente como rinitis alérgica intermitente y rinitis alérgica persistente de acuerdo con la duración de los síntomas. La rinitis alérgica intermitente se define como la presencia de síntomas por menos de 4 días por semana o por menos de 4 semanas. La rinitis alérgica persistente se define como la presencia de síntomas durante 4 días o más por semana y durante más de 4 semanas.
Desloratadina Inovamed fue eficaz para aliviar la carga de la rinitis alérgica estacional, como lo demuestra la puntuación total del cuestionario de calidad de vida de rinoceronte-conjuntivitis. La mayor mejora se observó en los dominios de los problemas prácticos y las actividades diarias limitadas por los síntomas.
La urticaria idiopática crónica se estudió como modelo clínico para las afecciones urticariales, ya que la fisiopatología subyacente es similar, independientemente de su etiología, y porque los pacientes crónicos pueden ser reclutados más fácilmente prospectivamente. Dado que la liberación de histamina es un factor causal en todas las enfermedades urticariales, se espera que la desloratadina sea eficaz para proporcionar alivio sintomático para otras afecciones urticariales, además de la urticaria idiopática crónica, como se recomienda en las guías clínicas.
En dos ensayos controlados con placebo de seis semanas en pacientes con urticaria idiopática crónica, Desloratadina Inovamed fue eficaz para aliviar el prurito y disminuir el tamaño y el número de urticaria al final del primer intervalo de dosificación. En cada ensayo, los efectos se mantuvieron durante el intervalo de dosificación de 24 horas. Al igual que con otros ensayos antihistamínicos en urticaria idiopática crónica, se excluyó la minoría de pacientes que fueron identificados como no receptores a los antihistamínicos. Se observó una mejoría en el prurito de más del 50 % en el 55 % de los pacientes tratados con desloratadina en comparación con el 19 % de los pacientes tratados con placebo. El tratamiento con Desloratadine Inovamed también redujo significativamente la interferencia con el sueño y la función diurna, medida por una escala de cuatro puntos utilizada para evaluar estas variables
Grupo farmacoterapéutico: antihistamínicos - H1 antagonista
Código ATC: R06A X27
Mecanismo de acción
Desloratadine Inovamed es un antagonista de histamina no sedante y de acción prolongada con H periférica selectiva1- actividad antagonista del receptor. Después de la administración oral, Desloratadine Inovamed bloquea selectivamente la histamina periférica H1-receptores porque la sustancia está excluida de la entrada al sistema nervioso central.
Desloratadine Inovamed ha demostrado propiedades antialérgicas de Inicio estudio. Estos incluyen la inhibición de la liberación de citocinas proinflamatorias como IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 de mastocitos humanos / basófilos, así como la inhibición de la expresión de la molécula de adhesión P-selectina en las células endoteliales. La relevancia clínica de estas observaciones aún no se ha confirmado.
Eficacia clínica y seguridad
Población pediátrica
No se ha investigado la eficacia de Desloratadine Inovamed oral solution en ensayos pediátricos separados. Sin embargo, la seguridad del jarabe de Desloratadine Inovamed, que contiene la misma concentración de Desloratadine Inovamed que la solución oral de Desloratadine Inovamed, se demostró en tres ensayos pediátricos. Los niños, 1-11 años de edad, que eran candidatos para el tratamiento antihistamínico recibieron una dosis diaria de Desloratadine Inovamed de 1.(1 a 5 años de edad) o 2.5 mg (6 a 11 años de edad). El tratamiento fue bien tolerado según lo documentado por pruebas clínicas de laboratorio, signos vitales y datos del intervalo ECG, incluido QTc. Cuando se administró a las dosis recomendadas, las concentraciones plasmáticas de Desloratadina Inovamed fueron comparables en las poblaciones pediátrica y adulta. Por lo tanto, dado que el curso de la rinitis alérgica/urticaria idiopática crónica y el perfil de Desloratadine Inovamed son similares en adultos y en pacientes pediátricos, los datos de eficacia de Desloratadine Inovamed en adultos pueden extrapolarse a la población pediátrica. Eficacia de Desloratadine El jarabe de Inovamed no se ha investigado en ensayos pediátricos en niños menores de 12 años de edad.
Adultos y adolescentes
En un ensayo clínico de dosis múltiple, en adultos y adolescentes, en el que se administraron hasta 20 mg de Desloratadine Inovamed diariamente durante 14 días, no se observó ningún efecto cardiovascular estadístico o clínicamente relevante. En un ensayo de farmacología clínica, en adultos y adolescentes, en el que se administró Desloratadine Inovamed a adultos a una dosis de 45 mg al día (nueve veces la dosis clínica) durante diez días, no se observó prolongación del intervalo QTc.
Desloratadine Inovamed no penetra fácilmente en el sistema nervioso central. En ensayos clínicos controlados, a la dosis recomendada de 5 mg al día para adultos y adolescentes, no hubo exceso de incidencia de somnolencia en comparación con placebo. Los comprimidos de desloratadina Inovamed administrados en una dosis diaria única de 7,5 mg a adultos y adolescentes no afectaron el rendimiento psicomotor en los ensayos clínicos. En un estudio de dosis única realizado en adultos, Desloratadine Inovamed 5 mg no afectó las medidas estándar del rendimiento de vuelo, incluida la exacerbación de la somnolencia subjetiva o las tareas relacionadas con el vuelo.
En ensayos de farmacología clínica en adultos, la administración concomitante con alcohol no aumentó el deterioro del rendimiento inducido por el alcohol o el aumento de la somnolencia. No se encontraron diferencias significativas en los resultados de las pruebas psicomotoras entre los grupos de Desloratadina Inovamed y placebo, ya sea administrado solo o con alcohol.
No se observaron cambios clínicamente relevantes en las concentraciones plasmáticas de desloratadina Inovamed en los ensayos de interacción con ketoconazol y eritromicina a dosis múltiples.
En pacientes adultos y adolescentes con rinitis alérgica, los comprimidos de Desloratadine Inovamed fueron efectivos para aliviar síntomas como estornudos, secreción nasal y picazón, así como picazón ocular, lagrimeo y enrojecimiento, y picazón del paladar. Desloratadine Inovamed controló eficazmente los síntomas durante 24 horas. La eficacia de Desloratadine Inovamed comprimidos no se ha demostrado claramente en ensayos con pacientes adolescentes de 12 a 17 años de edad.
Además de las clasificaciones establecidas de temporada y perenne, la rinitis alérgica puede clasificarse alternativamente como rinitis alérgica intermitente y rinitis alérgica persistente de acuerdo con la duración de los síntomas. La rinitis alérgica intermitente se define como la presencia de síntomas por menos de 4 días por semana o por menos de 4 semanas. La rinitis alérgica persistente se define como la presencia de síntomas durante 4 días o más por semana y durante más de 4 semanas.
Los comprimidos de desloratadina Inovamed fueron eficaces para aliviar la carga de la rinitis alérgica estacional, como lo demuestra la puntuación total del cuestionario de calidad de vida de rinoceronte-conjuntivitis. La mayor mejora se observó en los dominios de los problemas prácticos y las actividades diarias limitadas por los síntomas.
La urticaria idiopática crónica se estudió como modelo clínico para las afecciones urticariales, ya que la fisiopatología subyacente es similar, independientemente de su etiología, y porque los pacientes crónicos pueden ser reclutados más fácilmente prospectivamente. Dado que la liberación de histamina es un factor causal en todas las enfermedades urticariales, se espera que Desloratadine Inovamed sea eficaz para proporcionar alivio sintomático para otras afecciones urticariales, además de la urticaria idiopática crónica, como se recomienda en las guías clínicas.
En dos ensayos controlados con placebo de seis semanas en pacientes con urticaria idiopática crónica, Desloratadina Inovamed fue eficaz para aliviar el prurito y disminuir el tamaño y el número de urticaria al final del primer intervalo de dosificación. En cada ensayo, los efectos se mantuvieron durante el intervalo de dosificación de 24 horas. Al igual que con otros ensayos antihistamínicos en urticaria idiopática crónica, se excluyó la minoría de pacientes que fueron identificados como no receptores a los antihistamínicos. Se observó una mejoría en el prurito de más del 50 % en el 55 % de los pacientes tratados con Desloratadina Inovamed en comparación con el 19 % de los pacientes tratados con placebo. El tratamiento con Desloratadine Inovamed también redujo significativamente la interferencia con el sueño y la función diurna, medida por una escala de cuatro puntos utilizada para evaluar estas variables
Absorción
Las concentraciones plasmáticas de desloratadina pueden detectarse dentro de los 30 minutos posteriores a la administración. La desloratadina se absorbe bien con la concentración máxima alcanzada después de aproximadamente 3 horas, la vida media de la fase terminal es de aproximadamente 27 horas. El grado de acumulación de desloratadina fue consistente con su semivida (aproximadamente 27 horas) y una frecuencia de dosificación una vez al día. La biodisponibilidad de desloratadina fue proporcional a la dosis en el intervalo de 5 mg a 20 mg.
En un ensayo farmacocinético en el que los datos demográficos de los pacientes fueron comparables a los de la población general con rinitis alérgica estacional, el 4 % de los sujetos alcanzó una mayor concentración de desloratadina. Este porcentaje puede variar según el origen étnico. La concentración máxima de desloratadina fue aproximadamente 3 veces mayor aproximadamente a las 7 horas con una semivida de fase terminal de aproximadamente 89 horas. El perfil de seguridad de estos sujetos no fue diferente del de la población general.
Distribución
La desloratadina está moderadamente unida (83 % - 87 %) a las proteínas plasmáticas. No hay evidencia de acumulación de medicamentos clínicamente relevante después de la administración de desloratadina una vez al día (5 mg a 20 mg) durante 14 días.
Biotransformación
Aún no se ha identificado la enzima responsable del metabolismo de la desloratadina y, por lo tanto, algunas interacciones con otros medicamentos no pueden excluirse por completo. Desloratadine no inhibe CYP3A4 en vivo, y Inicio Los estudios han demostrado que el medicamento no inhibe CYP2D6 y no es ni un sustrato ni un inhibidor de la P-glicoproteína.
Erradicación
En un ensayo de dosis única con una dosis de 7,5 mg de desloratadina, no hubo efecto de los alimentos (desayuno alto en grasas y alto en calorías) sobre la disposición de desloratadina. En otro estudio, el jugo de toronja no tuvo ningún efecto sobre la disposición de la desloratadina.
Pacientes con deterioro renal
La farmacocinética de la desloratadina en pacientes con insuficiencia renal crónica (ICC) se comparó con la de sujetos sanos en un estudio de dosis única y un estudio de dosis múltiple. En el estudio de dosis única, la exposición a desloratadina fue de aproximadamente 2 y 2.5 veces mayor en sujetos con IRC leve a moderado y grave, respectivamente, que en sujetos sanos. En el estudio de dosis múltiples, se alcanzó el estado estacionario después del día 11 y, en comparación con los sujetos sanos, la exposición a la desloratadina fue ~1.5 veces mayor en sujetos con IRC leve a moderado y ~2.5 veces mayor en sujetos con IRC grave. En ambos estudios, cambios en la exposición (AUC y Cmáximo) de desloratadina y 3-hidroxidesloratadina no fueron clínicamente relevantes.
Absorción
Las concentraciones plasmáticas de Desloratadine Inovamed se pueden detectar dentro de los 30 minutos de la administración de Desloratadine Inovamed en adultos y adolescentes. La desloratadina Inovamed se absorbe bien con la concentración máxima alcanzada después de aproximadamente 3 horas, la vida media de la fase terminal es de aproximadamente 27 horas. El grado de acumulación de Desloratadina Inovamed fue consistente con su semivida (aproximadamente 27 horas) y una frecuencia de dosificación una vez al día. La biodisponibilidad de Desloratadina Inovamed fue proporcional a la dosis en el intervalo de 5 mg a 20 mg.
En una serie de ensayos farmacocinéticos y clínicos, el 6 % de los sujetos alcanzó una concentración más alta de Desloratadina Inovamed. La prevalencia de este fenotipo metabolizador pobre fue comparable para adultos (6 %) y sujetos pediátricos de 2 a 11 años de edad (6 %), y mayor entre los negros (18 % adultos, 16 % pediátricos) que entre los caucásicos (2 % adultos, 3 % pediátricos) en ambas poblaciones.
En un estudio farmacocinético de dosis múltiples realizado con la formulación de comprimidos en sujetos adultos sanos, se encontró que cuatro sujetos eran metabolizadores pobres de Desloratadine Inovamed. Estos sujetos tenían una Cmáximo concentración aproximadamente 3 veces mayor a aproximadamente 7 horas con una semivida de fase terminal de aproximadamente 89 horas.
Se observaron parámetros farmacocinéticos similares en un estudio farmacocinético de dosis múltiples realizado con la formulación de jarabe en sujetos pediátricos con metabolizadores pobres de 2 a 11 años diagnosticados con rinitis alérgica. La exposición (AUC) a Desloratadina Inovamed fue aproximadamente 6 veces mayor y la Cmax fue aproximadamente 3 a 4 veces mayor a las 3-6 horas con una semivida terminal de aproximadamente 120 horas. La exposición fue la misma en metabolizadores lentos adultos y pediátricos cuando se trató con dosis apropiadas para su edad. El perfil general de seguridad de estos sujetos no fue diferente del de la población general. No se han estudiado los efectos de Desloratadine Inovamed en metabolizadores pobres < 2 años de edad.
En estudios separados de dosis única, a las dosis recomendadas, los pacientes pediátricos presentaron AUC y C comparablesmáximo de Desloratadine Inovamed a aquellos en adultos que recibieron una dosis de 5 mg de jarabe de Desloratadine Inovamed.
Distribución
Desloratadina Inovamed está moderadamente unida (83 % - 87 %) a las proteínas plasmáticas. No hay evidencia de acumulación de sustancia activa clínicamente relevante después de la administración de Desloratadina Inovamed una vez al día en adultos y adolescentes (5 mg a 20 mg) durante 14 días.
En un estudio cruzado de dosis única de Desloratadine Inovamed, se encontró que las formulaciones de tableta y jarabe eran bioequivalentes. Como la solución oral de Desloratadine Inovamed contiene la misma concentración de Desloratadine Inovamed, no se requirió ningún estudio de bioequivalencia y se espera que sea equivalente al jarabe y al comprimido.
Biotransformación
Aún no se ha identificado la enzima responsable del metabolismo de Desloratadina Inovamed y, por lo tanto, algunas interacciones con otros medicamentos no pueden excluirse por completo. Desloratadina Inovamed no inhibe CYP3A4 en vivo, y Inicio Los estudios han demostrado que el medicamento no inhibe CYP2D6 y no es ni un sustrato ni un inhibidor de la P-glicoproteína.
Erradicación
En un ensayo de dosis única con una dosis de 7,5 mg de Desloratadine Inovamed, no hubo efecto de los alimentos (desayuno alto en grasas y alto en calorías) sobre la disposición de Desloratadine Inovamed. En otro estudio, el jugo de toronja no tuvo ningún efecto sobre la disposición de Desloratadine Inovamed.
Pacientes con deterioro renal
La farmacocinética de Desloratadine Inovamed en pacientes con insuficiencia renal crónica (ICC) se comparó con la de sujetos sanos en un estudio de una dosis única y un estudio de dosis múltiple. En el estudio de dosis única, la exposición a Desloratadine Inovamed fue aproximadamente 2 y 2.5 veces mayor en sujetos con IRC leve a moderado y grave, respectivamente, que en sujetos sanos. En el estudio de dosis múltiples, se alcanzó el estado estacionario después del día 11 y, en comparación con los sujetos sanos, la exposición a Desloratadina Inovamed fue de ~1.5 veces mayor en sujetos con IRC leve a moderado y ~2.5 veces mayor en sujetos con IRC grave. En ambos estudios, cambios en la exposición (AUC y Cmáximo) de Desloratadine Inovamed y 3-hydroxyDesloratadine Inovamed no fueron clínicamente relevantes.
La desloratadina es el principal metabolito activo de la loratadina. Los estudios no clínicos realizados con desloratadina y loratadina demostraron que no hay diferencias cualitativas o cuantitativas en el perfil de toxicidad de desloratadina y loratadina a niveles comparables de exposición a desloratadina.
Los datos de los estudios no clínicos no muestran ningún riesgo especial para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo. La falta de potencial carcinogénico se demostró en estudios realizados con desloratadina y loratadina.
Desloratadina Inovamed es el principal metabolito activo de la loratadina. Los estudios no clínicos realizados con Desloratadine Inovamed y loratadine demostraron que no hay diferencias cualitativas o cuantitativas en el perfil de toxicidad de Desloratadine Inovamed y loratadine a niveles comparables de exposición a Desloratadine Inovamed.
Los datos de los estudios no clínicos con Desloratadina Inovamed no muestran ningún riesgo especial para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo. La falta de potencial carcinogénico se demostró en estudios realizados con Desloratadine Inovamed y loratadine.
No aplicable.
No aplicable
No hay requisitos especiales.
Cualquier medicamento o material de desecho no utilizado debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
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