Decitex

Decitex

Cada vial monodosis de 20 mL también contiene 68 mg de fosfato potásico monobásico (fosfato dihidrógeno potásico)e hidróxido sódico 11,6 mg.

Decitex contiene Decitabina (5-aza-2'-desoxicitidina), un análogo del nucleósido natural 2'-desoxicitidina. Fórmula molecular de C₈H₁₂Y₄O₄ y un peso molecular de 228.21.

Decitex es 4-amino-1-(2-deoxi-β-D-eritro-pentofuranosil)-1,3,5-triazin-2 (1H) - one.

Es ligeramente soluble en etanol/agua (50/50), metanol/agua (50/50) y metanol, escasamente soluble en agua y soluble en dimetilsulfóxido (DMSO).

Una indicación es un término utilizado para la lista de la condición o síntoma o enfermedad para la que el medicamento es prescrito o utilizado por el paciente. Por ejemplo, el paciente usa paracetamol o paracetamol para la fiebre, o el médico lo receta para un dolor de cabeza o dolores corporales. Ahora fiebre, dolor de cabeza y dolores corporales son las indicaciones de paracetamol. Un paciente debe ser consciente de las indicaciones de los medicamentos utilizados para condiciones comunes, ya que se pueden tomar sin receta en la farmacia significado sin receta por el Médico.

Decitex (Decitex inyectable) está indicado para el tratamiento de pacientes con síndromes mielodisplásicos (SMD), incluidos los SMD previamente tratados y no tratados, de novo y secundarios de todos los subtipos franco-estadounidenses-británicos (anemia refractaria, anemia refractaria con sideroblastos anillados, anemia refractaria con exceso de blastocitos, anemia refractaria con exceso de blastocitos en transformación y leucemia mielomonocítica crónica) y los grupos del Sistema de Puntuación Pronóstico Internacional intermedio-1, intermedio-2 y de riesgo alto.

Decitex (Decitex) es un medicamento contra el cáncer que interfiere con el crecimiento y la diseminación de las células cancerosas en el cuerpo.

Decitex se usa para tratar síndromes mielodisplásicos (ciertos tipos de cáncer de la sangre o de la médula ósea).

Decitex también se puede utilizar para fines no mencionados en esta guía del medicamento.

Hay dos regímenes para la administración de Decitex (Decitex inyectable). Con cualquiera de los regímenes se recomienda que los pacientes sean tratados durante un mínimo de 4 ciclos, sin embargo, una respuesta completa o parcial puede tardar más de 4 ciclos.

Se deben realizar recuentos sanguíneos completos y recuentos de plaquetas según sea necesario para controlar la respuesta y la toxicidad, pero como mínimo, antes de cada ciclo. Antes de iniciar el tratamiento se deben obtener las sustancias químicas hepáticas y la creatinina sérica.

Régimen de tratamiento-Opción 1

Decitex (Decitex inyectable) se administra a una dosis de 15 mg/m2 mediante perfusión intravenosa continua durante 3 horas, repetida cada 8 horas durante 3 días. Este ciclo debe repetirse cada 6 semanas. Los pacientes pueden ser premedicados con terapia antiemética estándar.

Si la recuperación hematológica (RAN ≥ 1.000 / µL y plaquetas ≥ 50.000 / µL) de un ciclo de tratamiento previo de Decitex (Decitex inyección) requiere más de 6 semanas, el siguiente ciclo de tratamiento de Decitex (Decitex inyección) debe retrasarse y la dosis debe reducirse temporalmente siguiendo este algoritmo:

• Recuperación que requiere más de 6, pero menos de 8 semanas-La dosis de Decitex (Decitex inyectable) se retrasará hasta 2 semanas y la dosis se reducirá temporalmente a 11 mg/m2 cada 8 horas (33 mg/m2/día, 99 mg/m2/ciclo) al reiniciar el tratamiento.
• Recuperación que requiere más de 8, pero menos de 10 semanas-El paciente debe ser evaluado para la progresión de la enfermedad (por aspiración de médula ósea), en ausencia de progresión, la dosis de Decitex (Decitex inyectable) debe ser retrasada hasta 2 semanas más y la dosis reducida a 11 mg/m2 cada 8 horas (33 mg/m2/día, 99 mg/m2/ciclo) al reiniciar el tratamiento, luego mantenida o aumentada en ciclos posteriores según esté clínicamente indicado.

Régimen de tratamiento-Opción 2

Decitex (Decitex inyectable) se administra a una dosis de 20 mg/m2 mediante perfusión intravenosa continua durante 1 hora, repetida diariamente durante 5 días. Este ciclo debe repetirse cada 4 semanas. Los pacientes pueden ser premedicados con terapia antiemética estándar.

Si se presenta mielosupresión, los ciclos de tratamiento posteriores de Decitex (inyección de Decitex) deben retrasarse hasta que haya recuperación hematológica (RAN ≥ 1.000/µL de plaquetas ≥ 50.000/µL ).

Pacientes con Toxicidad No hematológica

Después del primer ciclo de tratamiento con Decitex (Decitex inyectable), si se presenta alguna de las siguientes toxicidades no hematológicas, no se debe reiniciar el tratamiento con Decitex (Decitex inyectable) hasta que se resuelva la toxicidad: 1) creatinina sérica ≥ 2 mg/dL, 2) SGPT, bilirrubina total ≥ 2 veces el LSN, 3) e infección activa o no controlada.

Instrucciones para

Administración Intravenosa

Decitex (Decitex inyección) es un fármaco citotóxico y se debe tener precaución al manipular y preparar Decitex (Decitex inyección). Se deben aplicar procedimientos para el manejo y la eliminación adecuados de los medicamentos antineoplásicos. Se han publicado varias guías sobre este tema..

Decitex (Decitex injection) debe reconstituirse asépticamente con 10 ml de Agua estéril para inyección (USP), tras la reconstitución, cada ml contiene aproximadamente 5,0 mg de Decitex a pH 6,7-7,3. Inmediatamente después de la reconstitución, la solución debe diluirse con una inyección de cloruro de sodio al 0,9%, una inyección de Dextrosa al 5% o una inyección de Ringer Lactato hasta una concentración final del fármaco de 0,1 - 1,0 mg/ml. A menos que se utilice en los 15 minutos siguientes a la reconstitución, la solución diluida debe prepararse con líquidos de perfusión fríos (2°C - 8°C) y conservarse a 2°C - 8°C (36°F - 46°F) durante un máximo de 7 horas hasta la administración.

Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración, siempre que la solución y el envase lo permitan. No usar si hay evidencia de partículas o decoloración.

Cómo se suministra

Formas Farmacéuticas Y Concentraciones

Decitex (Decitex) para inyección se suministra como un polvo estéril, liofilizado de color blanco a casi blanco, en un vial de dosis única, envasado en cajas de 1 vial. Cada vial contiene 50 mg de Decitex.

Almacenamiento Y Manipulación

NDC 62856-600-01, vial monodosis de 50 mg envasado individualmente en una caja.

Almacenamiento

Almacene los viales a 25 ° C (77°F), se permiten excursiones a 15-30°C (5986°F).

REFERENCIA

1. Alerta de NIOSH: Prevención de exposiciones ocupacionales a antineoplásicos y otras drogas peligrosas en entornos de atención médica. 2004. U. S. Department of Health and Human Services, Public Health Service, Centers for Disease Control and Prevention, National Institute for Occupational Safety and Health, DHHS (NIOSH) Publication No.2004-165.

2. OSHA Technical Manual, TED 1-0.15 A, Sección VI: Capítulo 2. Control de la Exposición Ocupacional a Drogas Peligrosas. OSHA, 1999. http://www.osha.gov/dts/osta/otm/otm_vi/otm_vi_2.html3. Sociedad Americana de Farmacéuticos del Sistema de Salud. Directrices de la ASHP sobre el Manejo de Drogas Peligrosas: Am J Health-Syst Pharm. 2006,63:1172-1193.

4. Polovich M., White JM, Kelleher LO (eds). Guidelines and recommendations for practice (2nd ed.) 2005. Pittsburgh, PA: Oncology Nursing Society.

Fabricado por Pharmachemie B. V. Haarlem, Países Bajos. Fabricado para Eisai Inc., Woodcliff Lake, NJ 07677. Revisado: 03/2010

Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debería saber sobre Decitex?

Antes de recibir este medicamento, informe a su médico si tiene enfermedad hepática o renal.

No use Decitex si está embarazada. Podría dañar al feto. Use un método anticonceptivo eficaz e informe a su médico si queda embarazada durante el tratamiento.

Si un hombre es padre de un hijo mientras usa este medicamento, el bebé puede tener defectos de nacimiento. Use un condón para prevenir el embarazo durante su tratamiento. Continúe usando condones durante al menos 2 meses después de dejar de recibir Decitex.

No debe dar el pecho mientras esté recibiendo Decitex.

Decitex puede reducir las células sanguíneas que ayudan a su cuerpo a combatir las infecciones. Evite estar cerca de personas que están enfermas o tienen infecciones. Evite actividades que puedan aumentar su riesgo de sangrado o lesión. Es posible que sea necesario analizar su sangre con frecuencia. Visite a su médico regularmente.

Use Decitex según las indicaciones de su médico. Revise la etiqueta del medicamento para las instrucciones de dosificación exacta.

• Decitex generalmente se administra como una inyección en el consultorio de su médico, hospital o clínica. Si va a usar Decitex en casa, un proveedor de atención médica le enseñará cómo usarlo. Asegure de entender cómo usar Decitex. Siga los procedimientos que le enseñan cuando usa una dosis. Comuníquese con su proveedor de atención médica si tiene alguna pregunta.
• No utilice Decitex si contiene partículas, está turbio o decolorado, o si el vial está agriado o dañado.
• Si olvida una dosis de Decitex, póngase en contacto con su médico de inmediato.

Pregúntele a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar Decitex.

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

Uso: Indicaciones etiquetadas

Síndrome mielodisplásico: Tratamiento de los síndromes mielodisplásicos (SMD), incluidos los SMD previamente tratados y no tratados, de novo y secundarios de todos los subtipos franco-Estadounidense-británico (FAB) (anemia refractaria, anemia refractaria con sideroblastos anillados, anemia refractaria con exceso de blastocitos, anemia refractaria con exceso de blastocitos en transformación y leucemia mielomonocítica crónica) y los grupos intermedio-1, intermedio-2 y de alto riesgo del Sistema Internacional de Puntuación Pronóstica (IPSS)

Usos Fuera de Etiqueta

Leucemia mieloide aguda

Los datos de un estudio multicéntrico de fase II y un ensayo multicéntrico abierto de fase III en pacientes de edad avanzada con leucemia mieloide aguda (LMA) apoyan el uso de Decitex para el tratamiento de la LMA recién diagnosticada.

Ver también:
¿Qué otras drogas afectarán a Decitex?

No se han realizado estudios de interacción farmacológica con Decitex. In vitro los estudios en microsomas hepáticos humanos sugieren que es poco probable que Decitex inhiba o induzca las enzimas del citocromo P-450. In vitro los estudios de metabolismo han sugerido que Decitex no es un sustrato para las enzimas del citocromo P-450 del hígado humano. Dado que la unión de Decitex a proteínas plasmáticas es despreciable (<1%), no se esperan interacciones debidas al desplazamiento de fármacos con una unión más elevada a proteínas plasmáticas de las proteínas plasmáticas.

Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Decitex?

Que Ocurren Con Mayor Frecuencia: Neutropenia, trombocitopenia, anemia, fatiga, pirexia, náuseas, tos, petequias, estreñimiento, diarrea e hiperglucemia.

Que se producen con mayor frecuencia (≥1%) Dando lugar a una Intervención Clínica en el Ensayo de Fase 3 en el Brazo de Decitex: Interrupción: Trombocitopenia, neutropenia, neumonía, Mycobacterium avium infección compleja, parada cardiorrespiratoria, aumento de la bilirrubina sanguínea, hemorragia intracraneal, pruebas anormales de la función hepática.

Reducción de la Dosis: Neutropenia, edema pulmonar, fibrilación auricular, infección de línea central, neutropenia febril.

Dosis Reducida: Neutropenia, trombocitopenia, anemia, letargo, edema, taquicardia, depresión, faringitis.

Decitex se estudió en 2 estudios de fase 2 de un solo grupo (N = 66, N=98) y en 1 estudio controlado de fase 3 (cuidados de soporte) (N=83 expuestos a Decitex). Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a Decitex en 83 pacientes en el ensayo MDS de fase 3. En el ensayo de fase 3, los pacientes recibieron 15 mg / m² IV cada 8 horas durante 3 días cada 6 semanas. La mediana del número de ciclos de Decitex fue de 3 (rango 0-9).

La Tabla 4 presenta todos los acontecimientos adversos, independientemente de la causalidad, ocurridos en al menos el 5% de los pacientes en el grupo de Decitex y a una tasa mayor que el tratamiento de soporte.

Reacciones Adversas Clínicamente Importantes: En el ensayo de fase 3, las mayores incidencias de reacciones adversas de Grado 3 o Grado 4 en el grupo de Decitex fueron neutropenia (87%), trombocitopenia (85%), neutropenia febril (23%) y leucopenia (22%). La supresión de la médula ósea fue la causa más frecuente de reducción, retraso e interrupción de la dosis. Seis pacientes tuvieron acontecimientos mortales asociados con su enfermedad subyacente y mielosupresión (anemia, neutropenia y trombocitopenia) que se consideraron al menos posiblemente relacionados con el tratamiento farmacológico. De los 83 pacientes tratados con Decitex, 8 suspendieron de forma permanente el tratamiento por acontecimientos adversos, en comparación con 1 de los 81 pacientes del grupo de cuidados de soporte.

En estos ensayos de mielodisplasia no se detectaron diferencias globales en la seguridad entre los pacientes mayores de 65 años y los pacientes más jóvenes. No se detectaron diferencias significativas entre los sexos en cuanto a seguridad o eficacia. No se han estudiado pacientes con disfunción renal o hepática. En estos ensayos clínicos no se disponía de un número suficiente de pacientes no blancos para sacar conclusiones.

Las reacciones adversas graves que se produjeron en pacientes que recibieron Decitex independientemente de la causalidad, no notificadas previamente en la Tabla 4 incluyen: Trastornos de la Sangre y del Sistema Linfático: Mielosupresión, esplenomegalia.

Trastornos Cardiacos: Infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, parada cardiorrespiratoria, miocardiopatía, fibrilación auricular, taquicardia supraventricular.

Trastornos Gastrointestinales: Dolor gingival, hemorragia gastrointestinal superior.

Trastornos Generales y Alteraciones en el Lugar de Administración: Dolor de pecho, astenia, inflamación de la mucosa, hemorragia en el sitio del catéter.

Trastornos Hepatobiliares: Colecistitis.

Infecciones e Infestaciones: Infección fúngica, sepsis, infección del tracto respiratorio superior, aspergilosis broncopulmonar, absceso peridiverticular, infección del tracto respiratorio, infección pulmonar pseudomonal, Mycobacterium avium infección compleja.

Lesiones Traumáticas, Intoxicaciones y Complicaciones de Procedimientos Terapéuticos: Dolor post-procedimiento y hemorragia.

Trastornos del Sistema Nervioso: Hemorragia intracraneal.

Trastornos Psiquiátricos: Cambios en el estado mental.

Trastornos Renales y Urinarios: Insuficiencia Renal, hemorragia uretral.

Trastornos Respiratorios, Torácicos y Mediastínicos: Disnea, hemoptisis, infiltración pulmonar, embolia pulmonar, parada respiratoria, masa pulmonar.

Reacción Alérgica: Se ha notificado hipersensibilidad (reacción anafiláctica) a Decitex en un ensayo de fase 2.

Datos Post-Comercialización: No se identificaron reacciones adversas adicionales en el análisis de la base de datos de seguridad postcomercialización.