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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 05.04.2022
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DTlC-Dome está indicado en el tratamiento del melanoma maligno metastásico. Además, DTlC-Dome también está indicado para la enfermedad de Hodgkin como terapia de segunda línea cuando se usa en combinación con otros agentes efectivos.
Melanoma Maigno : La dosis recomendada es de 2 a 4.5 mg / kg / día durante 10 días. El tratamiento puede repetirse a intervalos de 4 semanas.2
Una dosis recomendada alternativa es de 250 mg / metro cuadrado de superficie corporal / día I.V. por 5 días. El tratamiento puede repetirse cada 3 semanas.3,4
Enfermedad de Hodgkin: La dosis recomendada de Decarb-Dome (dacarbazina) en el tratamiento de la enfermedad de Hodgkin es de 150 mg / metro cuadrado de superficie corporal / día durante 5 días, en combinación con otros medicamentos efectivos. El tratamiento puede repetirse cada 4 semanas.5 Una dosis alternativa recomendada es 375 mg / metro cuadrado de la superficie del cuerpo en el día 1, en combinación con otros medicamentos efectivos, que se repetirán cada 15 días.6
DTlC-Dome (dacarbazina) 100mg / vial y 200mg / vial se reconstituyen con 9.9 ml y 19.7 ml, respectivamente, de agua estéril para inyección, U.S.P. La solución resultante contiene 10 mg / ml de dacarbazina con un pH de 3.0 a 4.0. La dosis calculada de la solución resultante se extrae en una jeringa y se administra solamente por vía intravenosa.
La solución reconstituida puede diluirse aún más con una inyección de dextrosa al 5%, U.S.P. o inyección de cloruro de sodio, U.S.P. y administrado como una infusión intravenosa.
Después de la reconstitución y antes de su uso, la solución en el vial puede almacenarse a 4 ° C durante un máximo de 72 horas o en condiciones normales de la habitación (temperatura y luz) hasta 8 horas. Si la solución reconstituida se diluye aún más en una inyección de dextrosa al 5%. U.S.P. o inyección de cloruro de sodio, U.S.P., la solución resultante puede almacenarse a 4 ° C durante un máximo de 24 horas o en condiciones normales de la habitación durante un máximo de 8 horas.
Se deben considerar los procedimientos para el manejo y eliminación adecuados de medicamentos contra el cáncer. Se han publicado varias pautas sobre este tema.7-12 No existe un acuerdo general de que todos los procedimientos recomendados en las directrices sean necesarios o apropiados.
DTlC-Dome está contraindicado en pacientes que han demostrado hipersensibilidad en el pasado.
ADVERTENCIAS
La depresión hemopoyética es la toxicidad más común con DTlC-Dome e involucra principalmente a los leucocitos y plaquetas, aunque a veces puede ocurrir anemia. La leucopenia y la trombocitopenia pueden ser lo suficientemente graves como para causar la muerte. La posible depresión de la médula ósea requiere un control cuidadoso de los glóbulos blancos, los glóbulos rojos y los niveles plaquetarios. La toxicidad hemopoyética puede justificar la suspensión temporal o el cese de la terapia con DTlC-Dome.
Se ha informado toxicidad hepática acompañada de trombosis venosa hepática y necrosis hepatocelular que resulta en la muerte. La incidencia de tales reacciones ha sido baja; aproximadamente el 0.01% de los pacientes tratados. Esta toxicidad se ha observado principalmente cuando Decarb-Dome (dacarbazina) se ha administrado concomitantemente con otros fármacos antineoplásicos; sin embargo, también se ha informado en algunos pacientes tratados con DTlC-Dome solo.
La anafilaxia puede ocurrir después de la administración de DTlC-Dome.
PRECAUCIONES
La hospitalización no siempre es necesaria, pero debe existir una capacidad adecuada de estudio de laboratorio. La extravasación del fármaco por vía subcutánea durante la administración intravenosa puede provocar daño tisular y dolor intenso. El dolor local, la sensación de ardor y la irritación en el sitio de inyectlon pueden aliviarse con paquetes calientes aplicados localmente.
Se estudió la carcinogenicidad de DTlC en ratas y ratones. Las lesiones endocardiales proliferativas, incluidos los fibrosarcomas y los sarcomas, fueron inducidas por DTlC en ratas. En ratones, la administración de Decarb resultó en la inducción de angiosarcomas del bazo.
Embarazo Categoría C . Se ha demostrado que el decoma de decárb (dacarbazina) es teratogénico en ratas cuando se administra en dosis 20 veces la dosis diaria humana en el día 12 de gestación. DTlC cuando se administró en 10 veces la dosis diaria humana a ratas macho (dos veces por semana durante 9 semanas) no afectó la libido masculina, aunque las ratas hembras apareadas con ratas macho tuvieron una mayor incidencia de resorciones que los controles. En conejos, la dosis diaria de DTlC 7 veces la dosis diaria humana administrada en los días 6 a 15 de gestación resultó en anomalías esqueléticas fetales. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. DTlC-Dome debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana y debido al potencial de tumorigenicidad que se muestra para el Domo de descarb (dacarbazina) en los estudios con animales, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o suspender el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.
Los síntomas de anorexia, náuseas y vómitos son las reacciones tóxicas más frecuentes. Más del 90% de los pacientes se ven afectados con las pocas dosis iniciales. El vómito dura de 1 a 12 horas y se palia de forma incompleta e impredecible con fenobarbital y / o proclorperazina. En raras ocasiones, las náuseas y los vómitos intratables han requerido la interrupción de la terapia con DTlC-Dome. Raramente, DTlC-Dome ha causado diarrea. Algunas sugerencias útiles incluyen restringir la ingesta oral de alimentos del paciente durante 4 a 6 horas antes del tratamiento. La tolerancia rápida de estos síntomas sugiere que puede estar involucrado un mecanismo del sistema nervioso central, y generalmente estos síntomas disminuyen después de los primeros 1 o 2 días.
Hay una serie de toxicidades menores que se observan con poca frecuencia. Los pacientes han experimentado un síndrome de fiebre similar a la influenza a 39 ° C, mialgias y malestar general. Estos síntomas ocurren generalmente después de grandes dosis únicas, pueden durar varios días y pueden ocurrir con tratamientos sucesivos.
Se ha observado que la alopecia tiene enrojecimiento facial y parestesia facial. Ha habido pocos informes de anomalías significativas en las pruebas de función hepática o renal en el hombre. Sin embargo, estas anormalidades se han observado con mayor frecuencia en estudios con animales.
Se han observado erupciones eritematosas y urticariales con poca frecuencia después de la administración de Decarb-Dome (dacarbazina). Raramente, pueden ocurrir reacciones de fotosensibilidad.
Brinde tratamiento de apoyo y controle los recuentos de células sanguíneas.