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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 07.04.2022
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Tratamiento del insomnio transitorio, situacional y crónico en adultos (incluida la dificultad para conciliar el sueño, la noche y los despertares tempranos).
Tratamiento del insomnio transitorio, situacional y crónico en adultos (incluida la dificultad para conciliar el sueño, la noche y el despertar temprano).
Adentro. El medicamento debe tomarse justo antes de irse a dormir por la noche.
El tratamiento debe ser, en la medida de lo posible, a corto plazo y no exceder las 4 semanas, incluido el período de reducción de la dosis. La extensión de los términos del tratamiento por encima del máximo permitido se lleva a cabo después de una nueva evaluación del estado del paciente. El tratamiento siempre debe comenzar con la dosis efectiva más baja y nunca exceder la dosis máxima.
Dosis recomendadas
Los pacientes adultos menores de 65 años-1 tabla. 7,5 mg 1 vez al día.
Se recomienda a los pacientes con insuficiencia renal que comiencen el tratamiento con una dosis igual a 3,75 mg (tabla 1/2.) 1 vez al día, aunque no se ha observado acumulación de zopiclona o sus metabolitos en casos de insuficiencia renal.
En pacientes con insuficiencia hepática, el tratamiento comienza con una dosis de 3,75 mg / día, ya que la eliminación del medicamento en este grupo de pacientes se reduce. Si es necesario, la dosis se puede aumentar suavemente a 7,5 mg/día, teniendo en cuenta la sensibilidad del paciente.
A los pacientes con insuficiencia respiratoria se les prescribe 3,75 mg/día.
El tratamiento de pacientes ancianos mayores de 65 años comienza con una dosis de 3,75 mg / día. Si es necesario, la dosis se puede aumentar gradualmente, teniendo en cuenta la sensibilidad individual del paciente.
En todos los casos, la dosis diaria no debe exceder 7,5 mg.
Duración del tratamiento
Insomnio transitorio — de 2 a 5 días.
Insomnio situacional-de 2 a 3 semanas.
Insomnio crónico: la Duración del tratamiento se determina después de consultar con un especialista.
Adentro, antes de acostarse. La dosis terapéutica habitual no es más de 7,5 mg. el Tratamiento de las personas mayores es mejor comenzar con una dosis más baja: 3,75 mg y, si es necesario, aumentarla a 7,5 mg.
Aunque en el caso de insuficiencia renal, la acumulación de zopiclona y sus metabolitos no se encuentran, en tales pacientes se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis de 3,75 mg. la Duración del curso no es más de 4 semanas. Alargar el tiempo de tratamiento más allá del máximo permitido es posible después de una nueva evaluación de la condición del paciente.
Duración del tratamiento
Insomnio transitorio — de 2 a 5 días.
Insomnio situacional-de 2 a 3 semanas.
Insomnio crónico: la Duración del tratamiento se determina después de consultar con un especialista.
hipersensibilidad a la zopiclona o cualquier componente del medicamento,
insuficiencia respiratoria grave,
miastenia grave pseudoparalítica (myasthenia gravis),
insuficiencia hepática aguda y crónica grave,
síndrome de apnea del sueño,
intolerancia congénita a la galactosa, deficiencia Lapp- lactasa, malabsorción de glucosa-galactosa,
lactancia,
menores de 18 años.
Con precaución: personas con antecedentes de adicción al alcohol, drogas o drogas, pacientes que toman simultáneamente alcohol u otros medicamentos psicotrópicos (mayor riesgo de adicción o abuso).
hipersensibilidad a la zopiclona u otros componentes del medicamento.,
miastenia grave,
insuficiencia respiratoria grave,
insuficiencia grave de la función hepática,
síndrome de apnea del sueño,
embarazo,
período de lactancia,
edad infantil (hasta 18 años).
El efecto secundario más frecuente observado con la administración de zopiclona es un sabor amargo o metálico en la boca. También se pueden observar los efectos secundarios indicados a continuación.
Trastornos digestivos: dispepsia, náuseas, boca seca.
Al despertar: somnolencia, mareos, dolor de cabeza, depresión, agresividad, amnesia anterógrada, euforia y alteración de la coordinación motora.
Reacciones mentales y paradójicas: pesadillas, confusión, alucinaciones y cambios de comportamiento, incluyendo irritabilidad, confusión, estado de ánimo deprimido, comportamiento inadecuado que posiblemente esté relacionado con la amnesia, sonambulismo (siesta), violación de la libido. Estos eventos adversos se observan con mayor frecuencia en personas mayores, pero rara vez son graves.
Reacciones alérgicas de la piel (picazón, erupciones), reacciones anafilácticas y/o angioedema.
Aumento insignificante en la actividad de transaminasas séricas y / o fosfatasas alcalinas.
Al suspender la terapia, puede ocurrir insomnio de rebote (despertar frecuente, reanudar el insomnio o intensificarlo) o la aparición de dependencia de medicamentos, pero generalmente ocurre después de un uso prolongado. En casos muy raros, las convulsiones son posibles.
La sensación más común es el sabor amargo en la boca.
Posible:
mareos, dolor de cabeza, somnolencia residual al despertar, amnesia anterógrada,
trastornos digestivos: dispepsia, náuseas, boca seca,
reacciones alérgicas de la piel como picazón y erupciones cutáneas, reacciones angioneuróticas y anafilácticas extremadamente raras.
Reacciones psíquicas y paradójicas.
Raramente: pesadillas, irritabilidad, confusión, alucinaciones, agresividad, estado de ánimo deprimido, coordinación motora alterada, estado depresivo, comportamiento inadecuado con posible desarrollo de amnesia.
Después de la interrupción del tratamiento, se observa el síndrome de "abstinencia" y el insomnio de rebote. Se observaron casos aislados de aumentos leves en los niveles séricos de transaminasas y/o SHF.
Síntomas: diferentes grados de depresión del SNC, desde somnolencia hasta coma, dependiendo de la cantidad de medicamento tomado. En casos leves, los síntomas se expresan en somnolencia, confusión, apatía. En casos más graves, los síntomas pueden expresarse como ataxia, letargo, hipotensión, depresión respiratoria y coma. Raramente-bloqueo AV. Por lo general, esta depresión del SNC no pone en peligro la vida del paciente. Sin embargo, cuando se usa conjuntamente el medicamento Datolan® con el alcohol u otros medios que tienen un efecto deprimente en el SNC, una sobredosis puede ser grave y poner en peligro la vida del paciente. Otros factores de riesgo, como la comorbilidad y la condición debilitada del paciente, pueden empeorar los síntomas e incluso (muy raramente) ser fatales.
Tratamiento: prescripción de carbón activado, lavado gástrico durante 1 h después de una sobredosis. En caso de depresión severa del SNC, el flumazenil se puede usar como antídoto (no se puede usar en caso de sobredosis combinada con otros LS y como medio de diagnóstico en caso de sobredosis de ls desconocidos para hacer o excluir el diagnóstico de intoxicación por benzodiazepinas). Si es necesario, se recomienda la terapia sintomática y de apoyo en un entorno hospitalario. Es necesario controlar las funciones vitales del cuerpo (respiratorio, cardiovascular). La hemodiálisis tiene poca importancia debido a la gran Vd zopiclona
Síntomas: depresión del SNC (desde somnolencia hasta coma), dependiendo de la cantidad de medicamento tomado.
Tratamiento: lavado gástrico, uso de carbón activado. Si es necesario, tratamiento sintomático en condiciones hospitalarias. Se debe prestar especial atención al mantenimiento de las funciones de los sistemas respiratorio y cardiovascular.
La hemodiálisis no produce ningún efecto terapéutico debido al gran volumen de distribución de zopiclona. El flumazenilo se puede usar como antídoto.
La zopiclona es un hipnótico del grupo de ciclopirrolonas, estructuralmente diferente de las benzodiazepinas y los barbitúricos. Tiene las siguientes propiedades farmacológicas: hipnótico, sedante, tranquilizante, anticonvulsivo y relajante muscular. Estos efectos de la zopiclona están relacionados con una acción agonista específica en los receptores del SNC relacionados con el complejo macromolecular GABA-Omega que modula la apertura de los canales neuronales para los iones de cloro.
La zopiclona tiene la propiedad de reducir el tiempo de sueño y la frecuencia de las despertares nocturnas y tempranas, aumentar la Duración del sueño y mejorar la calidad del sueño y el despertar. Estos efectos se combinan con un perfil de EEG característico que difiere del registrado cuando se toman benzodiazepinas. En el insomnio, la zopiclona acorta la fase I, prolonga la fase II del sueño y preserva o prolonga las etapas del sueño profundo (III y V) y el sueño paradójico (rápido). El sueño se produce durante 30 minutos y continúa 6-8 h.
El uso de zopiclona durante 4 semanas no causa insomnio de rebote significativo, así como el efecto de las pastillas para dormir (cuando se toma durante hasta 17 semanas).
Tiene efectos hipnóticos, sedantes, tranquilizantes, anticonvulsivos y relajantes musculares. Actúa sobre los receptores del SNC relacionados con el complejo macromolecular GABA, modula la apertura de canales para los iones de cloro.
Reduce el tiempo para conciliar el sueño y la frecuencia de los despertares nocturnos, aumenta la Duración del sueño, mejora la calidad del sueño y el despertar. La adicción a los efectos hipnóticos del medicamento no está presente durante un largo período de tratamiento, hasta 17 semanas.
Absorción. Después de la ingestión, la zopiclona se absorbe rápida y completamente en el tracto gastrointestinal. Cmax el plasma sanguíneo se alcanza dentro de 1,5 - 2 h y es aproximadamente 30 y 60 ng / ml después de la ingestión de 3,75 y 7,5 mg, respectivamente. La absorción de zopiclona es independiente del sexo, así como de la ingesta de alimentos.
Distribución. El enlace con las proteínas plasmáticas es débil (aproximadamente 45%) e insaturable. El riesgo de interacción con otros medicamentos a nivel de enlace con la proteína es muy bajo. La zopiclona se distribuye rápidamente desde el torrente sanguíneo sistémico. Vd es 91,8-10,4 l. la Zopiclona pasa fácilmente a través de GEB. Las concentraciones de zopiclona en la leche materna son similares a las del plasma. La ingesta de zopiclona en el cuerpo del bebé junto con la leche materna no excede el 1% de la dosis tomada por la madre durante 24 horas.
Metabolismo. Después de aplicaciones repetidas, no se produce acumulación de zopiclona y sus metabolitos. Las diferencias interindividuales son menores. Los metabolitos principales son el derivado de óxido N (farmacológicamente activo) y el metabolito n-demetil (farmacológicamente inactivo). T1/2 es aproximadamente 4,5 y 7,4 h, respectivamente.
Deducción. En las dosis recomendadas de T1/2 los Valores bajos del aclaramiento renal de la zopiclona inalterada (8,4 ml/min) en comparación con su aclaramiento de plasma (232 ml/min) indican que el aclaramiento de la zopiclona es predominantemente metabólico. En la orina, la zopiclona se excreta (aproximadamente 80%) principalmente como metabolitos, con masas fecales excretadas aproximadamente 16%.
Grupos individuales de pacientes
Edad avanzada.1/2 hasta aproximadamente 7 h, no se detectó la acumulación de zopiclona en plasma, incluso con el uso repetido.
Insuficiencia renal. La acumulación de zopiclona o sus metabolitos no se detectó incluso después de la administración a largo plazo.
Cirrosis hepática. Debido a la reducción del proceso de desmetilación, aproximadamente 40% se reduce el aclaramiento de plasma de zopiclona, por lo que es necesario ajustar la dosis.
Absorción
Se absorbe rápidamente. Después de la ingestión en dosis de 3.75 o 7.5 mg, Cmax en el plasma sanguíneo se alcanza dentro de 1,5 - 2 h y es, respectivamente, alrededor de 30 o 60 ng / ml. la Absorción del fármaco no depende del sexo y la ingesta de alimentos.
La Unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 45%.
Metabolismo
Después de las citas repetidas, no se produce la acumulación de zopiclona y sus metabolitos. Las diferencias interindividuales son insignificantes.
Los principales metabolitos son: un derivado de N-óxido (farmacológicamente activo) y un metabolito n-desmetil (farmacológicamente inactivo). T1/2 los metabolitos son aproximadamente 4,5 y 7,4 h, respectivamente.
Cuando se toma en las dosis recomendadas de T1/2 la zopiclona inalterada es aproximadamente 5 h. se Excreta en la orina aproximadamente 80% (principalmente en forma de metabolitos), con masas fecales — aproximadamente 16%.
Grupos individuales de pacientes
En pacientes ancianos, a pesar de una ligera disminución en el metabolismo hepático y el alargamiento de la T1/2 hasta aproximadamente 7 h, no se detectó la acumulación plasmática del fármaco, incluso con la prescripción repetida.
En pacientes con insuficiencia renal, la acumulación de zopiclona o sus metabolitos no se detectó incluso después de la administración a largo plazo.
En pacientes con cirrosis hepática, el aclaramiento de zopiclona se reduce en aproximadamente un 40% de acuerdo con la reducción del proceso de desmetilación.
- Pastillas para dormir [pastillas para Dormir]
- Somníferos
No se recomienda la ingesta simultánea con alcohol, ya que el alcohol aumenta el efecto sedante del medicamento Datolan®.
El aumento del efecto opresivo en el SNC puede ocurrir en casos de prescripción simultánea con antipsicóticos (neurolépticos), pastillas para dormir, tranquilizantes, sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, anticonvulsivos, anestésicos y bloqueadores H1- receptores de histamina con efecto sedante. Antes del uso conjunto del medicamento Datolan® con estos medicamentos, se debe sopesar cuidadosamente el efecto terapéutico esperado.
Droga Datolan® reduce la concentración plasmática de trimipramina y su efecto.
El uso combinado de medicamentos similares a los derivados de benzodiazepinas y analgésicos narcóticos, incluidos los opiáceos y los derivados de la morfina (analgésicos, medicamentos para la tos y terapias de reemplazo) puede aumentar la euforia y aumentar el riesgo de adicción a los medicamentos.
La clozapina puede aumentar el riesgo de shock con paro respiratorio y/o cardíaco.
Uso conjunto del medicamento Datolan® con analgésicos narcóticos y barbitúricos puede causar riesgo de depresión respiratoria. En caso de sobredosis, es posible un resultado fatal.
La acción similar a los derivados de benzodiazepina LS se mejora si se usan en combinación con inhibidores de enzimas hepáticas, especialmente citocromo P450 (incluido el antibiótico eritromicina, medicamentos antimicóticos itraconazol, ketoconazol).
Sin embargo, el uso simultáneo de carbamazepina, fenitoína o rifampicina (aumenta la actividad de las enzimas hepáticas) reduce el efecto terapéutico del medicamento Datolan®.
No se recomienda la ingesta simultánea con alcohol, ya que el efecto sedante de la zopiclona puede aumentar.
El aumento de la acción opresiva en el SNC es posible cuando se prescribe simultáneamente con neurolépticos, otras pastillas para dormir, tranquilizantes, sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, medicamentos antiepilépticos, anestésicos, antihistamínicos con un efecto sedante, así como con eritromicina.
Tomar el medicamento reduce la concentración en el cuerpo de trimipramina y su efecto.