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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 04.04.2022
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Dantron
Ondansetrón
Adulto:
Dantron Melt está indicado para el tratamiento de las náuseas y los vómitos inducidos por quimioterapia citotóxica y radioterapia.
Dantron Melt está indicado para la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO).
Para el tratamiento de NVPO establecidas, se recomienda la administración mediante inyección.
Población Pediátrica:
Dantron está indicado para el tratamiento de las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (NVIQ) en niños de > 6 meses
No se han realizado estudios sobre el uso de ondansetrón administrado por vía oral en la prevención y el tratamiento de NVPO en niños mayores de 1 mes, se recomienda la administración por inyección IV para este fin.
- Prevención de náuseas y vómitos asociados con quimioterapia oncológica altamente emetógena, incluyendo cisplatino ≥50 mg / m2.
- Prevención de las náuseas y los vómitos asociados con ciclos iniciales y repetidos de Quimioterapia contra el cáncer moderadamente emetógena.
- Prevención de las náuseas y los vómitos asociados a la radioterapia en pacientes que reciben irradiación corporal total, fracción única de dosis alta en el abdomen o fracciones diarias en el abdomen.
- Prevención de náuseas y/o vómitos postoperatorios. Al igual que con otros antieméticos, la profilaxis de rutina no se recomienda para pacientes en los que hay pocas expectativas de que se produzcan náuseas y/o vómitos en el postoperatorio. En pacientes en los que se deben evitar las náuseas y/o vómitos postoperatorios, se recomienda dantron comprimidos incluso cuando la incidencia de náuseas y/o vómitos postoperatorios sea baja.
Adulto:
- Profilaxis de las náuseas y vómitos agudos inducidos por quimioterapia moderadamente emetógena.
- Profilaxis y tratamiento de las náuseas y vómitos retardados inducidos por quimioterapia de moderada a altamente emetógena.
- Profilaxis y tratamiento de las náuseas y vómitos agudos y retardados inducidos por radioterapia altamente emetógena.
- Profilaxis y tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO).
Población Pediátrica:
- Tratamiento de las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en niños >6 meses.
- Profilaxis y tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) en niños mayores de 4 años.
Coloquio la masa fundida en la parte superior de la lengua, donde se dispersará en cuestión de segundos, luego tragar.
La quimioterapia y la radioterapia indujeron nauseas y vómitos.
Adulto:
El potencial emetogénico del tratamiento del cáncer varía según las dosis y combinaciones de regímenes de quimioterapia y radioterapia utilizados. La selección de la pauta posológica debe determinarse en función de la gravedad de la exposición emetogénica.
Quimioterapias emetógenas y radioterapias: Dantron puede administrarse por vía rectal, oral (en forma de fusión, comprimidos o jarabe), intravenosa o intramuscular.
Para administración oral: 8 mg tomados de 1 a 2 horas antes de la quimioterapia o el tratamiento de radiación, seguido de 8 mg cada 12 horas durante un máximo de 5 días para proteger contra la emesis retardada o prolongada.
Para quimioterapia altamente emetógena: se puede utilizar una dosis única de hasta 24 mg de dantron administrada con 12 mg de fosfato sódico de dexametasona por vía oral, 1 a 2 horas antes de la quimioterapia.
Para proteger contra la emesis retardada o prolongada después de las primeras 24 horas, el tratamiento oral o rectal con Dantron puede continuarse hasta 5 días después de un ciclo de tratamiento.
La dosis recomendada para la administración oral es de 8 mg dos veces al día.
Población Pediátrica:
NVIQ en niños > 6 meses y adolescentes
La dosis de las NVIQ puede calcularse en función del área de superficie corporal (ASC) o del peso (ver a continuación). En ensayos clínicos pediátricos, ondansetrón se administró mediante perfusión IV diluida en 25 a 50 mL de solución salina u otro líquido para perfusión compatible y perfundida durante al menos 15 minutos. La dosificación basada en el peso resulta en dosis diarias totales más altas en comparación con la dosificación basada en el ASC.
No existen datos de ensayos clínicos controlados sobre el uso de Dantron en la prevención de NVIQ retardadas o prolongadas. No existen datos de ensayos clínicos controlados sobre el uso de Dantron para las náuseas y los vómitos inducidos por radioterapia en niños.
Dosificación por BSA:
Dantron debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia como una dosis única intravenosa de 5 mg / m2. La dosis intravenosa única no debe superar los 8 mg.
La administración Oral puede comenzar 12 horas después y puede continuarse hasta 5 días (Tabla 1).
La dosis total durante 24 horas (administrada dividida en dosis) no debe exceder la dosis de 32 mg para adultos.
Tabla 1: posología basada en ASC para quimioterapia-niños > 6 meses y adolescentes
a la dosis intravenosa no debe exceder de 8 mg.
b La dosis total durante 24 horas (administrada dividida en dosis) no debe exceder la dosis de 32 mg para adultos.
Dosificación por peso corporal:
La dosificación basada en el peso resulta en dosis diarias totales más altas en comparación con la dosificación basada en el ASC.
Dantron debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia como una dosis única intravenosa de 0,15 mg/kg. La dosis intravenosa única no debe superar los 8 mg. Se pueden administrar otras dos dosis intravenosas en intervalos de 4 horas.
La administración Oral puede comenzar 12 horas después y puede continuarse hasta 5 días (Tabla 2).
La dosis total durante 24 horas (administrada dividida en dosis) no debe exceder la dosis de 32 mg para adultos.
Tabla 2: dosificación basada en el peso para quimioterapia-niños > 6 meses y adolescentes
a la dosis intravenosa no debe exceder de 8 mg.
b La dosis total durante 24 horas (administrada dividida en dosis) no debe exceder la dosis de 32 mg para adultos.
Anciano:
No se requiere alteración de la dosis oral ni de la frecuencia de administración.
Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Adulto:
Para la prevención de NVPO: Dantron se puede administrar por vía oral (en forma de fusión, comprimidos o jarabe) o por inyección intravenosa o intramuscular.
Para administración oral: 16 mg tomados una hora antes de la anestesia.
Para el tratamiento de NVPO establecidas: Se recomienda la administración intravenosa o intramuscular.
Población pediátrica:
NVPO en niños > 1 mes y adolescentes
Formulación Oral:
No se han realizado estudios sobre el uso de ondansetrón administrado por vía oral en la prevención o el tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios, se recomienda la inyección intravenosa lenta (no menos de 30 segundos) para este propósito.
Inyección:
Para la prevención de NVPO en pacientes pediátricos sometidos a cirugía bajo anestesia general, se puede administrar una dosis única de ondansetrón por inyección intravenosa lenta (no menos de 30 segundos) a una dosis de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg, antes, durante o después de la inducción de la anestesia.
Para el tratamiento de NVPO después de la cirugía en pacientes pediátricos sometidos a cirugía bajo anestesia general, puede administrarse una dosis única de Dantron mediante inyección intravenosa lenta (no menos de 30 segundos) a una dosis de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg.
No hay datos sobre el uso de DANTRON en el tratamiento de NVPO en niños menores de 2 años.
Anciano:
La experiencia sobre el uso de DANTRON en la prevención y el tratamiento de NVPO en pacientes de edad avanzada es limitada, sin embargo, Dantron es bien tolerado en pacientes mayores de 65 años que reciben quimioterapia.
Para las indicaciones
Pacientes con insuficiencia renal:
No es necesario modificar la dosis diaria, la frecuencia de administración o la vía de administración.
Pacientes con insuficiencia hepática:
El aclaramiento de Dantron se reduce significativamente y la semivida sérica se prolonga significativamente en sujetos con insuficiencia hepática moderada o grave. En estos pacientes no debe excederse la dosis diaria total de 8 mg.
Pacientes con metabolismo pobre de esparteína/debrisoquina:
La semivida de eliminación de ondansetrón no se altera en sujetos clasificados como metabolizadores lentos de esparteína y debrisoquina. En consecuencia, en estos pacientes, la dosis repetida dará niveles de exposición al fármaco no diferentes de los de la población general. No es necesario modificar la dosis diaria ni la frecuencia de administración.
Prevención De Las Náuseas Y Los Vómitos Asociados Con La Quimioterapia Oncológica Altamente Emetógena
La dosis oral recomendada para adultos de dantron comprimido es de 24 mg administrados en tres comprimidos de 8 mg administrados 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia altamente emetógena de un solo día, incluyendo cisplatino ≥50 mg / m2. No se ha estudiado la administración de una dosis única diaria de 24 mg.
Uso Pediátrico
No hay experiencia con el uso de una dosis de 24 mg en pacientes pediátricos.
Uso Geriátrico
La recomendación posológica es la misma que para la población general.
Prevención De Las Náuseas Y Los Vómitos Asociados Con La Quimioterapia Moderadamente Emetógena Contra El Cáncer
La dosis oral recomendada para adultos es de un comprimido de 8 mg de Dantron administrado dos veces al día. La primera dosis debe administrarse 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia emetógena, y una dosis posterior 8 horas después de la primera dosis. Debe administrarse un comprimido de 8 mg de dantron dos veces al día (cada 12 horas) durante 1 a 2 días después de finalizar la quimioterapia.
Uso Pediátrico
Para los pacientes pediátricos de 12 años de edad y mayores, la dosis es la misma que para los adultos. Para pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad, la dosis es de un comprimido de 4 mg de dantron administrado 3 veces al día. La primera dosis debe administrarse 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia emetógena, y las dosis siguientes 4 y 8 horas después de la primera dosis. Se debe administrar un comprimido de hidrocoruro de ondansetrón de 4 mg 3 veces al día (cada 8 horas) durante 1 a 2 días después de completar la quimioterapia.
Uso Geriátrico
La dosis es la misma que para la población general.
Prevención De Náuseas Y Vómitos Asociados Con La Radioterapia, Ya Sea Irradiación Corporal Total, O Fracción Única De Alta Dosis O Fracciones Diarias Al Abdomen
La dosis oral recomendada es de un comprimido de 8 mg de Dantron administrado 3 veces al día.
Para irradiación corporal total, se debe administrar un comprimido de 8 mg de dantron de 1 a 2 horas antes de cada fracción de radioterapia administrada cada día.
Para radioterapia de dosis alta única en el abdomen, se debe administrar un comprimido de 8 mg de dantron de 1 a 2 horas antes de la radioterapia, con dosis posteriores cada 8 horas después de la primera dosis durante 1 a 2 días después de finalizar la radioterapia.
Para radioterapia fraccionada diaria en el abdomen, se debe administrar un comprimido de 8 mg de dantron de 1 a 2 horas antes de la radioterapia, con dosis posteriores cada 8 horas después de la primera dosis de cada día de radioterapia.
Uso Pediátrico
No hay experiencia con el uso de dantron comprimidos en la prevención de náuseas y vómitos inducidos por radiación en pacientes pediátricos.
Uso Geriátrico
La recomendación posológica es la misma que para la población general.
Náuseas Y Vómitos Postoperatorios
La dosis recomendada es de 16 mg administrados en dos comprimidos de 8 mg de dantron 1 hora antes de la inducción de la anestesia.
Uso Pediátrico
No hay experiencia con el uso de dantron comprimidos en la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios en pacientes pediátricos.
Uso Geriátrico
La dosis es la misma que para la población general.
Ajuste De Dosis En Pacientes Con Insuficiencia Renal
La recomendación posológica es la misma que para la población general. No hay experiencia más allá de la administración de ondansetrón en el primer día.
Ajuste De Dosis En Pacientes Con Insuficiencia Hepática
En pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh2 puntuación igual o superior a 10), el aclaramiento se reduce y el volumen aparente de distribución aumenta con el consiguiente aumento de la semivida plasmática. En estos pacientes, no debe excederse una dosis diaria total de 8 mg.
Dantron sólo está indicado para uso oral. Consultar la ficha técnica correspondiente para consultar otras formas farmacéuticas de ondansetrón.
Dantron puede estar recomendado en pacientes con un mayor riesgo de aspiración. Puede ser útil para pacientes que experimentan dificultades para tragar, por ejemplo, niños o ancianos.
Forma de administración:
- La película bucodispersable de Dantron debe extraerse de cada sobre, teniendo cuidado de no dañarla.
- Abra el sobre solo en la etiqueta de la lágrima y rómpalo lentamente. No corte el sobre.
- Antes de su uso, compruebe si la película está dañada. Solo se deben usar películas intactas.
- La boca del paciente debe estar vacía y los dedos secos antes de colocar una película bucodispersable de Dantron sobre la lengua.
- La película debe desintegrarse en la lengua sin agua en unos segundos (en la saliva que debe tragarse posteriormente).
Posología
4.2.1 náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia
Adulto
El potencial emetogénico del tratamiento del cáncer varía según las dosis y combinaciones de regímenes de quimioterapia y radioterapia utilizados. La selección de la pauta posológica debe determinarse en función de la gravedad de la exposición emetogénica.
Quimioterapias emetógenas y radioterapias
Ondansetrón se puede administrar por vía rectal, oral, intravenosa o intramuscular.
Dantron es una formulación oral. La dosis oral recomendada es de 8 mg 1 a 2 horas antes del tratamiento, seguida de 8 mg por vía oral 12 horas más tarde.
Para proteger contra la emesis retardada o prolongada después de las primeras 24 horas, el tratamiento oral con Dantron debe continuarse hasta 5 días después de un ciclo de tratamiento. La dosis oral recomendada es de 8 mg dos veces al día.
Altamente equimioterapias metogénicas (por ejemplo, dosis altas de cisplatino)
Ondansetrón puede administrarse por vía oral, rectal, intravenosa o intramuscular.
Dantron es una formulación oral. La dosis oral recomendada es de 24 mg junto con 12 mg de fosfato sódico de dexametasona oral, de 1 a 2 horas antes del tratamiento.
Para proteger contra la emesis retardada o prolongada después de las primeras 24 horas, el tratamiento oral con Dantron debe continuarse hasta 5 días después de un ciclo de tratamiento. La dosis oral recomendada es de 8 mg dos veces al día.
Población Pediátrica
Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (NVIQ)
La dosis de las NVIQ puede calcularse en función del área de superficie corporal (ASC) o del peso (Ver tabla 1 a continuación). La dosificación basada en el peso da como resultado dosis diarias totales más altas en comparación con la dosificación basada en el ASC.
No hay datos de ensayos clínicos controlados sobre el uso de ondansetrón en la prevención de las NVIQ retrasadas o prolongadas o sobre el uso de ondansetrón para las náuseas y vómitos inducidos por radioterapia (RINV) en niños.
Ondansetrón debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia como dosis intravenosa única. La dosis intravenosa no debe exceder los 8 mg.
La administración Oral puede comenzar doce horas después y puede continuarse hasta 5 días. Véase el cuadro 1 INFRA.
La dosis diaria total no debe exceder la dosis para adultos de 32 mg.
Tabla 1: ASC y dosificación basada en el peso para quimioterapia
a la dosis intravenosa no debe exceder de 8 mg.
b La dosis diaria total no debe exceder la dosis adulta de 32 mg
* Dantron es una preparación oral solamente, y no está disponible en una formulación intravenosa
** Dantron solo está disponible en películas de 4mg y 8mg. No es posible dividir la película para obtener una dosis de 2 mg.
Anciano
Ondansetrón es bien tolerado por pacientes mayores de 65 años y no se requiere alteración de la dosis, frecuencia de dosificación o vía de administración.
Los prescriptores que tengan la intención de usar ondansetrón en la prevención de náuseas y vómitos retardados asociados con quimioterapia o radioterapia en adultos, adolescentes o niños deben tener en cuenta la práctica actual y las directrices apropiadas.
4.2.2 náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Adulto
Prevención de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Para la prevención de las náuseas y vómitos postoperatorios, la dosis oral recomendada es de 16 mg administrada 1 hora antes de la anestesia.
Alternativamente, usar 8 mg una hora antes de la anestesia seguido de dos dosis adicionales de 8 mg a intervalos de ocho horas.
Tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios establecidos (NVPO)
Para el tratamiento de NVPO establecidas, se recomienda la administración intravenosa o intramuscular.
Población pediátrica:
Náuseas y vómitos postoperatorios
Para la prevención y el tratamiento de NVPO, se recomienda una inyección intravenosa lenta.
Alternativamente, para la administración en niños que pesen > 40 kg, Dantron puede administrarse por vía oral como dosis de 4 mg, una hora antes de la anestesia, seguida de una dosis adicional de 4 mg después de 12 horas.
No hay datos sobre el uso de ondansetrón para el tratamiento de NVPO en niños menores de 2 años.
Anciano:
Hay experiencia limitada en el uso de ondansetrón en la prevención y tratamiento de NVPO en ancianos, sin embargo ondansetrón es bien tolerado en pacientes mayores de 65 años que reciben quimioterapia.
Poblaciones especiales-ambas indicaciones:
Pacientes con insuficiencia renal:
No es necesario modificar la dosis diaria, la frecuencia de administración o la vía de administración.
Pacientes con insuficiencia hepática:
El aclaramiento de ondansetrón se reduce significativamente y la semivida sérica se prolonga significativamente en sujetos con insuficiencia hepática moderada o grave. En estos pacientes no debe excederse una dosis diaria total de 8 mg.
Pacientes con metabolismo pobre de esparteína/debrisoquina:
La semivida de eliminación de ondansetrón no se altera en sujetos clasificados como metabolizadores lentos de esparteína y debrisoquina. En consecuencia, en estos pacientes, la dosis repetida dará niveles de exposición al fármaco no diferentes de los de la población general. No se requiere alteración de la dosis diaria o frecuencia de dosificación.
Uso concomitante con apomorfina
Hipersensibilidad a cualquier componente de la preparación.
Los comprimidos de Dantron están contraindicados en pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento.
-
- En base a los informes de hipotensión profunda y pérdida del conocimiento cuando ondansetrón se administró con clorhidrato de apomorfina, el uso concomitante con apomorfina está contraindicado.
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad en pacientes que han mostrado hipersensibilidad a otras 5HT selectivas.3 antagonistas de los receptores. Los acontecimientos respiratorios deben tratarse sintomáticamente y los médicos deben prestar especial atención a ellos como precursores de las reacciones de hipersensibilidad.
Ondansetrón prolonga el intervalo QT de forma dosis-dependiente. Además, se han notificado casos postcomercialización de Torsade de Pointes en pacientes en tratamiento con ondansetrón. Evita el ondansetrón en pacientes con síndrome congénito de QT largo. Ondansetrón debe administrarse con anticipación a pacientes que tengan o puedan desarrollar prolongación del intervalo QTc, incluidos pacientes con anomalías electrolíticas, insuficiencia cardiaca congestiva, bradiarritmias o pacientes que estén tomando otros medicamentos que produzcan prolongación del intervalo QT o anomalías electrolíticas.
La hipopotasemia y la hipomagnesemia deben corregirse antes de la administración de ondansetrón.
Ha habido informes post-comercialización que describen pacientes con síndrome serotoninérgico (incluyendo estado mental alterado, inestabilidad autonómica y anomalías neuromusculares) tras el uso concomitante de ondansetrón y otros fármacos serotoninérgicos (incluyendo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)). Si el tratamiento concomitante con ondansetrón y otros fármacos serotoninérgicos está clínicamente justificado, se recomienda una observación adecuada del paciente.
Como se sabe que ondansetrón aumenta el tiempo de tránsito del intestino grueso, los pacientes con signos de obstrucción intestinal subaguda deben ser monitorizados después de la administración.
En pacientes con cirugía adenotonsilar la prevención de náuseas y vómitos con ondansetrón puede enmascarar el sangrado oculto. Por lo tanto, estos pacientes deben ser seguidos cuidadosamente después de ondansetrón.
La formulación de Dantron Melt contiene aspartamo y, por lo tanto, debe tomarse con anticipación en pacientes con fenilcetonuria.
Población Pediátrica:
Los pacientes pediátricos que reciben ondansetrón con agentes quimioterapéuticos hepatotóxicos deben ser estrechamente monitorizados para detectar insuficiencia hepática.
CINV: Al calcular la dosis en mg / kg y administrar tres dosis a intervalos de 4 horas, la dosis diaria total será mayor que si una dosis única de 5 mg / m2 seguido de una dosis oral. La eficacia comparativa de estos dos regímenes posológicos diferentes no se ha investigado en ensayos clínicos. La comparación entre ensayos indica una eficacia similar para ambos regímenes.
ADVERTENCIA
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad en pacientes que han mostrado hipersensibilidad a otros 5-HT selectivos.3 antagonistas de los receptores.
PRECAUCIONES
General
Ondansetrón no es un medicamento que estimula el peristaltismo gástrico o intestinal. No debe utilizarse en lugar de la succión nasogástrica. El uso de ondansetrón en pacientes después de una cirugía abdominal o en pacientes con náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia puede enmascarar un IEO progresivo y/o distensión gástrica.
Raramente y predominantemente con ondansetrón intravenoso, se han notificado cambios transitorios en el ECG incluyendo prolongación del intervalo QT.
Fenitoína, Carbamazepina Y Rifampicina
En pacientes tratados con inductores potentes del CYP3A4 (es decir, fenitoína, carbamazepina y rifampicina), el aclaramiento de ondansetrón aumentó significativamente y las concentraciones sanguíneas de ondansetrón disminuyeron. Sin embargo, sobre la base de los datos disponibles, no se recomienda ningún ajuste de dosis para ondansetrón en pacientes con estos medicamentos.1,3
Tramadol
Aunque no se ha observado ninguna interacción farmacocinética entre ondansetrón y tramadol, los datos de 2 estudios pequeños indican que ondansetrón puede estar asociado con un aumento de la administración controlada de tramadol por el paciente.4,5
Quimioterapia
La respuesta tumoral a la quimioterapia en el modelo de leucemia de ratón P-388 no se ve afectada por el ondansetrón. EN HUMANOS, La carmustina, el etopósido y el cisplatino no afectan a la farmacocinética de ondansetrón.
En un estudio cruzado en 76 pacientes pediátricos, el ondansetrón intravenoso no aumentó los niveles sanguíneos de metotrexato de dosis alta.
Uso En Pacientes Quirúrgicos
La administración concomitante de ondansetrón no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética Y FARMACODINAMIA del temazepam.
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, Alteración de la Fertilidad
No se observaron efectos carcinogénicos en estudios de 2 años en ratas y ratones con dosis orales de ondansetrón de hasta 10 y 30 mg/kg/día, respectivamente. Ondansetrón no fue mutagénico en las pruebas estándar de mutagenicidad. La administración Oral de ondansetrón hasta 15 mg/kg/día no afectó a la fertilidad ni al rendimiento reproductivo general de ratas macho y hembra.
Embarazo
Efectos Teratogénicos
Embarazo Categoría B.
Se han realizado estudios de reproducción en ratas y conejos preñadas a dosis orales diarias de hasta 15 y 30 mg/kg/día, respectivamente, y no han revelado evidencia de alteración de la fertilidad o daño al feto debido al ondansetrón. Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.
Madres Lactantes
Ondansetrón se excreta en la leche materna de ratas. Se desconoce si ondansetrón se excreta en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener anticipación cuando se administre ondansetrón a una mujer lactante.
Uso Pediátrico
Hay poca información disponible sobre la dosis en pacientes pediátricos de 4 años de edad o menores (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA y POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN secciones para uso en pacientes pediátricos de 4 a 18 años de edad).
Uso Geriátrico
Del número total de sujetos inscritos en los ensayos clínicos controlados por EE.UU. y por el extranjero en los que se realizaron análisis de subgrupos, 938 tenían 65 años de edad o más. No se observaron diferencias globales en seguridad o eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes, y otras experiencias clínicas notificadas no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada. No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años (Ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA).
REFERENCIA
1. Britto MR, Hussey EK, Mydlow P, et al. Efecto de los inductores enzimáticos sobre el metabolismo del ondansetrón (OND) en humanos. Clin Pharmacol Ther 1997,61:228.
2. Villikka K, Kivisto KT, Neuvonen PJ. El efecto de la rifampicina sobre la farmacocinética del ondansetrón oral e intravenoso. Clin Pharmacol Ther 1999,65:377-381.
3. De Witte JL, Schoenmaekers B, Sessler DI, et al. Anesth Analg 2001,92:1319-1321.
4. Arcioni R, della Rocca M, Romanò R, et al. Anesth Analg 2002,94:1553-1557.
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad en pacientes que han mostrado hipersensibilidad a otros antagonistas selectivos del receptor 5HT3. Los acontecimientos respiratorios deben tratarse sintomáticamente y los médicos deben prestar especial atención a ellos como precursores de las reacciones de hipersensibilidad.
Ondansetrón prolonga el intervalo QT de forma dosis-dependiente (ver Farmacología Clínica). Además, se han notificado casos postcomercialización de Torsade de Pointes en pacientes en tratamiento con ondansetrón. Evita el ondansetrón en pacientes con síndrome congénito de QT largo. Ondansetrón debe administrarse con anticipación a pacientes que tengan o puedan desarrollar prolongación del intervalo QTc, incluidos pacientes con anomalías electrolíticas, insuficiencia cardiaca congestiva, bradiarritmias o pacientes que estén tomando otros medicamentos que produzcan prolongación del intervalo QT o anomalías electrolíticas.
La hipopotasemia y la hipomagnesemia deben corregirse antes de la administración de ondansetrón.
Ha habido informes post-comercialización que describen pacientes con síndrome serotoninérgico (incluyendo estado mental alterado, inestabilidad autonómica y anomalías neuromusculares) tras el uso concomitante de ondansetrón y otros fármacos serotoninérgicos (incluyendo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)). Si el tratamiento concomitante con ondansetrón y otros fármacos serotoninérgicos está clínicamente justificado, se recomienda una observación adecuada del paciente.
Como se sabe que ondansetrón aumenta el tiempo de tránsito del intestino grueso, los pacientes con signos de obstrucción intestinal subaguda deben ser monitorizados después de la administración.
En pacientes con cirugía adeno-tonsilar la prevención de las náuseas y vómitos con ondansetrón puede enmascarar el sangrado oculto. Por lo tanto, estos pacientes deben ser controlados cuidadosamente después de la administración de ondansetrón.
Población Pediátrica:
Los pacientes pediátricos que reciben ondansetrón con agentes quimioterapéuticos hepatotóxicos deben ser estrechamente monitorizados para detectar insuficiencia hepática.
Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia:
Al calcular la dosis en mg / kg y administrar tres dosis a intervalos de 4 horas, la dosis diaria total será mayor que si una sola dosis de 5 mg / m2 seguido de una dosis oral.
En las pruebas psicomotoras, el ondansetrón no afecta el rendimiento ni causa sedación. La Farmacología del ondansetrón no preice efectos perjudiciales sobre tales actividades
La influencia del ondansetrón sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Las reacciones adversas se enumeran a continuación según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1000 a <1/100), raras (>1/10,000 a <1/1000) y muy raras (<1/10,000). Los acontecimientos muy frecuentes, Frecuentes y poco frecuentes se determinaron generalmente a partir de los datos de los ensayos clínicos. Se tuvo en cuenta la incidencia en placebo. Los acontecimientos raros y muy raros se determinaron generalmente a partir de datos espontáneos post-comercialización.
Las siguientes frecuencias se estiman a las dosis estándar recomendadas de ondansetrón. Los perfiles de reacciones adversas en niños y adolescentes fueron comparables a los observados en adultos.
1. Observados sin evidencia definitiva de secuelas clínicas persistentes.
2. La mayoría de los casos de ceguera notificados se resolvieron en 20 minutos. La mayoría de los pacientes habían recibido fármacos quimioterapéuticos, que incluían cisplatino. Algunos casos de ceguera transitoria fueron reportados como de origen cortical.
3. Estos acontecimientos se observaron con frecuencia en pacientes que recibían quimioterapia con cisplatino.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema de Tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Las siguientes reacciones adversas se han notificado en ensayos clínicos de pacientes tratados con ondansetrón, el principio activo de dantron comprimidos. En muchos casos no ha quedado clara la relación causal con el tratamiento con Dantron.
Náuseas Y Vómitos Inducidos Por Quimioterapia
10 (4%) | |||
Mareos | 13 (5%) | 18 (4%) | 12 (5%) |
Sistema Nervioso Central
En raras ocasiones se han notificado casos consistentes con reacciones extrapiramidales, pero no diagnósticos, en pacientes tratados con ondansetrón.
Hepático
En 723 pacientes que recibieron quimioterapia basada en ciclofosfamida en ensayos clínicos en Estados Unidos, se ha notificado que los valores de AST y / o ALT superan el doble del límite superior de la normalidad en aproximadamente el 1% al 2% de los pacientes que recibieron dantron comprimidos. Los aumentos fueron transitorios y no parecían estar relacionados con la dosis o la duración del tratamiento. En la exposición repetida, se produjeron elevaciones transitorias similares en los valores de transaminasas en algunos ciclos, pero no se produjo enfermedad hepática sintomática. El papel de la quimioterapia para el cáncer en estos cambios bioquímicos no se puede determinar claramente
Se han notificado casos de insuficiencia hepática y muerte en pacientes con cáncer que recibieron simultáneamente medicamentos, incluyendo quimioterapia citotóxica potencialmente hepatotóxica y antibióticos. La etiología de la insuficiencia hepática no está clara.
Integumentario
Se ha producido erupción en aproximadamente el 1% de los pacientes que recibieron ondansetrón.
Otro
Se han notificado casos raros de anafilaxia, broncoespasmo, taquicardia, angina (dolor torácico), hipopotasemia, alteraciones electrocardiográficas, acontecimientos oclusivos vasculares y convulsiones de gran mal. A excepción de broncoespasmo y anafilaxia, la relación con Dantron no estaba clara.
Náuseas Y Vómitos Inducidos Por La Radiación
Las reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron dantron comprimidos y radioterapia concomitante fueron similares a las notificadas en pacientes que recibieron dantron comprimidos y quimioterapia concomitante. Los eventos adversos más frecuentemente reportados fueron dolor de cabeza, estrechamiento y diarrea.
Náuseas Y Vómitos Postoperatorios
Los efectos adversos de la Tabla 7 se han notificado en ≥5% de los pacientes que recibieron comprimidos de hidrocoruro de ondansetrón a una dosis de 16 mg por vía oral en ensayos clínicos. Con la excepción de la cefalea, las tasas de estos acontecimientos no fueron significativamente diferentes en los grupos de ondansetrón y placebo. Estos pacientes estaban recibiendo múltiples medicamentos concomitantes perioperatorios y postoperatorios.
Cuadro 7 Frecuencia de reacciones adversas en estudios controlados con Dantron comprimidos (náuseas y vómitos postoperatorios)
Eventos Adversos | Ondansetrón 16 mg (n = 550) | Placebo (n = 531) |
Problema de la herida | 152 (28%) | 162 (31%) |
Somnolencia / sedación | 112 (20%) | 122 (23%) |
Dolor | 49 (9%) | 27 (5%) |
Hipoxia | 49 (9%) | 35 (7%) |
Pirexia | 45 (8%) | 34 (6%) |
Mareos | 36 (7%) | 34 (6%) |
Trastornos ginecológicos | 36 (7%) | 33 (6%) |
Ansiedad / agitación | 33 (6%) | 29 (5%) |
Bradicardia | 32 (6%) | 30 (6%) |
Temblor (s) | 28 (5%) | 30 (6%) |
Retención urinaria | 28 (5%) | 18 (3%) |
Hipotensión | 27 (5%) | 32 (6%) |
Prurito | 27 (5%) | 20 (4%) |
Observado Durante La Práctica Clínica
Además de las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos, se han identificado las siguientes reacciones durante el uso post-aprobación de las fórmulas orales de Dantron. Debido a que se notifican voluntariamente de una población de tamaño desconocido, no se pueden hacer estimaciones de la frecuencia. Los acontecimientos adversos han sido elegidos para su inclusión debido a la combinación de su gravedad, frecuencia de notificación o posible relación causal con Dantron.
Cardiovascular: Raramente y predominantemente con ondansetrón intravenoso, se han notificado cambios transitorios en el ECG incluyendo prolongación del intervalo QT.
General: Flushing. También se han notificado casos raros de reacciones de hipersensibilidad, algunas veces graves (por ejemplo, anafilaxia/reacciones anafilactoides, angioedema, broncoespasmo, dificultad para respirar, hipotensión, edema laríngeo, estridor). Se han producido laringoespasmo, shock y parada cardiopulmonar durante reacciones alérgicas en pacientes que recibieron ondansetrón inyectable.
Hepatobiliares: Anomalías de las enzimas hepáticas
Aparato Respiratorio Inferior: Hipo
Neurología: Crisis oculogírica, que aparece sola, así como con otras reacciones distónicas
Piel: Urticaria
Sentidos Especiales: Trastornos Oculares: Se han notificado casos de ceguera transitoria, predominantemente durante la administración intravenosa. Se informó que estos casos de ceguera transitoria se resolvieron en unos pocos minutos hasta 48 horas.
Las reacciones adversas se enumeran a continuación según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100 y <1/10), poco frecuentes (> 1/1000 y <1/100), raras (> 1/10,000 y <1/1000) y muy raras (<1/10,000). Los acontecimientos muy frecuentes, Frecuentes y poco frecuentes se determinaron generalmente a partir de los datos de los ensayos clínicos. Se tuvo en cuenta la incidencia en placebo. Los acontecimientos raros y muy raros se determinaron generalmente a partir de datos espontáneos posteriores a la comercialización.
Las siguientes frecuencias se estiman a las dosis estándar recomendadas de ondansetrón de acuerdo con la indicación y la formulación.
Trastornos del sistema inmunológico
Raro: Reacciones de hipersensibilidad inmediatas a veces graves, incluyendo anafilaxia.
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: Dolor.
Infrecuente: convulsiones, se han observado trastornos del movimiento incluyendo reacciones extrapiramidales (tales como reacciones distónicas, crisis oculógiras y discinesia sin evidencia definitiva de secuelas clínicas persistentes).
Raro: Mareos durante la administración intravenosa rápida.
Trastornos oculares
Raro: Alteraciones visuales transitorias (p. ej. visión borrosa) predominantemente durante la administración intravenosa.
Muy raras: ceguera transitoria predominantemente durante la administración intravenosa.
La mayoría de los casos de ceguera notificados se resolvieron en 20 minutos. La mayoría de los pacientes habían recibido fármacos quimioterapéuticos, que incluían cisplatino. Algunos casos de ceguera transitoria fueron reportados como de origen cortical.
Trastornos cardiacos
Infrecuente: Arritmias, dolor torácico con o sin depresión del segmento ST, bradicardia.
Raro: Prolongación del QTc (incluyendo Torsade de Pointes)
Trastornos vasculares
Común: Sensación de calor o rubor.
Infrecuente: Hipotensión.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Infrecuente Hipo.
Trastornos gastrointestinales
Común: Estreñimiento
Trastornos hepatobiliares
Infrecuente: Aumentos asintomáticos en las pruebas de función hepática. Estos acontecimientos se observaron con frecuencia en pacientes que recibían quimioterapia con cisplatino.
Población Pediátrica
El perfil de reacciones adversas en niños y adolescentes fue comparable al observado en adultos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas mediante la Tarjeta amarilla: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Signos y Síntomas
La experiencia de sobredosis con ondansetrón es limitada. En la mayoría de los casos, los síntomas fueron similares a los ya notificados en pacientes que recibieron las dosis recomendadas. Las manifestaciones que se han notificado incluyen alteraciones visuales, estrechamiento grave, hipotensión y un episodio vasovagal con bloqueo AV transitorio de segundo grado.
Ondansetrón prolonga el intervalo QT de manera dosis-dependiente. Se recomienda monitorear el ECG en casos de sobredosis.
Población pediátrica
Se han notificado casos pediátricos compatibles con el síndrome serotoninérgico tras sobredosis orales involuntarias de ondansetrón (ingestión estimada superior a 4 mg/kg) en lactantes y niños de 12 meses a 2 años.
Tratamiento
No existe un antídoto específico para ondansetrón, por lo tanto, en todos los casos de sospecha de sobredosis, se debe administrar tratamiento sintomático y de soporte según corresponda.
El tratamiento adicional debe realizarse según lo indicado clínicamente o según lo recomendado por el Centro Nacional de toxicología, cuando esté disponible.
No se recomienda el uso de ipecacuanha para tratar la sobredosis con ondansetrón, ya que es poco probable que los pacientes respondan debido a la acción antiemética del propio ondansetrón.
No existe un antídoto específico para la sobredosis de ondansetrón. Los pacientes deben ser tratados con el tratamiento de soporte adecuado. Se han administrado inadvertidamente dosis intravenosas individuales de hasta 150 mg y dosis intravenosas diarias totales de hasta 252 mg sin efectos adversos significativos. Estas dosis son más de 10 veces La dosis diaria recomendada.
Además de los acontecimientos adversos mencionados anteriormente, se han descrito los siguientes acontecimientos en el contexto de la sobredosis de ondansetrón: se produjo "ceguera arrepentina" (amaurosis) de 2 a 3 minutos de duración más estrechamiento grave en 1 paciente al que se le administró 72 mg de ondansetrón por vía intravenosa como dosis única. Se produjo hipotensión (y desmayo) en un paciente que tomó 48 mg de dantron comprimidos. Tras la perfusión de 32 mg durante sólo un periodo de 4 minutos, se observó un episodio vasovagal con bloqueo cardenal transitorio de segundo grado. En todos los casos, los eventos se resolvieron completamente
Poco se sabe en la actualidad sobre la dosis excesiva con ondansetrón, sin embargo, un número limitado de pacientes recibieron sobredosis. Las manifestaciones que han sido reportadas incluyen alteraciones visuales, estrechamiento severo, hipotensión y episodios vasovagales con bloqueo AV transitorio de segundo grado. En todos los casos, los eventos se resolvieron completamente.
Ondansetrón prolonga el intervalo QT de forma dosis-dependiente. Se recomienda monitorear el ECG en casos de sobredosis.
No existe un antídoto específico para ondansetrón, por lo tanto, en todos los casos de sospecha de sobredosis, se debe administrar tratamiento sintomático y de soporte según corresponda.
No se recomienda el uso de ipecacuanha para tratar la sobredosis con ondansetrón, ya que es poco probable que los pacientes respondan debido a la acción antiemética del propio ondansetrón.
Población pediátrica
Se han notificado casos pico consistentes con síndrome serotoninérgico después de sobredosis orales inadvertidas de ondansetrón (ingestión estimada superior a 4 mg/kg) en lactantes y niños de 12 meses a 2 años
No hay datos adicionales de relevancia.
Los datos preclínicos no mostraron riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Ondansetrón y sus metabolitos se acumulan en la leche de ratas, la relación leche/plasma fue de 5,2:1.
Un estudio en canales iónicos cardíacos humanos clonados ha demostrado que el ondansetrón tiene el potencial de afectar a la repolarización cárdica a través del bloqueo de los canales de potasio HERG.
No se informó de nada.
No procede.
No intente empujar Dantron Melt a través de la lámina de cubierta.
Retire la lámina de cubierta de un blister y retire suavemente el Dantron Melt.
Coloquio la masa fundida en la parte superior de la lengua, donde se dispersará en cuestión de segundos y luego tragar.
Ninguna especial.
Cualquier producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
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