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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 28.03.2022
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Dalmadorm (flurazepam) es un agente hipnótico útil para el tratamiento del insomnio caracterizado por dificultad para conciliar el sueño, frecuentes despertares nocturnos y / o despertar temprano en la mañana. Dalmadorm (flurazepam) se puede usar eficazmente en pacientes con insomnio recurrente o malos hábitos de sueño, y en situaciones médicas agudas o crónicas que requieren un sueño reparador. Los estudios de laboratorio de sueño han determinado objetivamente que Dalmadorm (flurazepam) es efectivo durante al menos 28 noches consecutivas de administración de medicamentos. Dado que el insomnio es a menudo transitorio e intermitente, el uso a corto plazo suele ser suficiente. El uso prolongado de hipnóticos generalmente no está indicado y solo debe realizarse concomitantemente con la evaluación adecuada del paciente
La dosis se debe individualizar para los efectos beneficiosos máximos. La dosis habitual para adultos es de 30 mg antes de retirarse. En algunos pacientes, 15 mg pueden ser suficientes. En pacientes de edad avanzada y/o debilitados, 15 mg suelen ser suficientes para una respuesta terapéutica y, por lo tanto, se recomienda iniciar el tratamiento con esta dosis.
Dalmadorm (flurazepam) está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento.
Uso en el embarazo: Las benzodiazepinas pueden causar daño fetal cuando se administran durante el embarazo. Un mayor riesgo de malformaciones congénitas asociadas con el uso de diazepam y clordiazepóxido durante el primer trimestre del embarazo se ha sugerido en varios estudios.
Dalmadorm (flurazepam) está contraindicado en mujeres embarazadas. Se han reportado síntomas de depresión neonatal, un neonato cuya madre recibió 30 mg de Dalmadorm (flurazepam) todas las noches para el insomnio durante los 10 días anteriores al parto apareció hipotónico e inactivo durante los primeros 4 días de vida. Los niveles séricos de N1-desalquil-flurazepam en el lactante indicaron circulación transplacentaria e implican este metabolito de acción prolongada en este caso. Si existe la probabilidad de que la paciente quede embarazada mientras recibe flurazepam, se le debe advertir de los riesgos potenciales para el feto. Las pacientes deben recibir instrucciones de suspender el medicamento antes de quedar embarazadas. Se debe considerar la posibilidad de que una mujer en edad fértil pueda estar embarazada en el momento de la institución de la terapia
ADVERTENCIA
Debido a que las alteraciones del sueño pueden ser la manifestación presentadora de un trastorno físico y / o psiquiátrico, el tratamiento sintomático del insomnio debe iniciarse solo después de una evaluación cuidadosa del paciente. El fracaso del insomnio para remitir después de 7 a 10 días de tratamiento puede indicar la presentación de una enfermedad psiquiátrica y/o médica primaria que debe ser evaluada. El empeoramiento del insomnio o la aparición de nuevas anomalías de pensamiento o comportamiento puede ser la consecuencia de un trastorno psiquiátrico o físico no reconocido. Tales hallazgos han surgido durante el curso del tratamiento con fármacos sedantes-hipnóticos. Debido a que algunos de los efectos adversos importantes de los sedantes-hipnóticos parecen estar relacionados con la dosis (ver PRECAUCIONES y DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN), es importante usar la dosis efectiva más pequeña posible, especialmente en los ancianos.
Comportamientos complejos como "conducir el sueño" (i.e., conducir mientras no está completamente despierto después de la ingestión de un sedante-hipnótico, con amnesia para el evento) se han informado. Estos acontecimientos pueden ocurrir en sedativo-hipnótico-naïve así como en personas sedativo-hipnótico-experimentadas. Aunque los comportamientos como la conducción del sueño pueden ocurrir con sedantes hipnóticos solos a dosis terapéuticas, el uso de alcohol y otros depresores del SNC con sedantes hipnóticos parece aumentar el riesgo de tales comportamientos, al igual que el uso de sedantes hipnóticos a dosis que exceden la dosis máxima recomendada. Debido al riesgo para los pacientes y la comunidad, se debe considerar fuertemente la interrupción de los sedantes-hipnóticos para los pacientes que reportan un episodio de "conducción del sueño
Se han reportado otros comportamientos complejos (por ejemplo, preparar y comer alimentos, hacer llamadas telefónicas o tener relaciones sexuales) en pacientes que no están completamente despiertos después de tomar un sedante hipnótico. Al igual que con la conducción del sueño, los pacientes generalmente no recuerdan estos eventos.
Reacciones anafilácticas y anafilactoides graves
Se han notificado casos raros de angioedema que afecta a la lengua, glotis o laringe en pacientes después de tomar la primera o dosis posteriores de sedantes-hipnóticos, incluido Dalmadorm (flurazepam). Algunos pacientes han tenido síntomas adicionales como disnea, cierre de garganta o náuseas y vómitos que sugieren anafilaxia. Algunos pacientes han requerido terapia médica en el departamento de emergencias. Si el angioedema afecta la lengua, la glotis o la laringe, la obstrucción de las vías respiratorias puede ocurrir y ser fatal. Los pacientes que desarrollan angioedema después del tratamiento con Dalmadorm (flurazepam) no deben ser reexaminados con el medicamento.
Se debe advertir a los pacientes que reciben Dalmadorm (flurazepam) sobre los posibles efectos combinados con el alcohol y otros depresores del SNC. Además, tenga en cuenta a los pacientes que puede producirse un efecto aditivo si se consumen bebidas alcohólicas durante el día siguiente al uso de Dalmadorm (flurazepam) para la sedación nocturna. El potencial de esta interacción continúa durante varios días después de la interrupción de flurazepam, hasta que los niveles séricos de metabolitos psicoactivos hayan disminuido.
También se debe advertir a los pacientes sobre la participación en ocupaciones peligrosas que requieren un estado de alerta mental completo, como operar maquinaria o conducir un vehículo de motor después de ingerir el medicamento, incluido el posible deterioro de la realización de tales actividades que pueden ocurrir al día siguiente de la ingestión de Dalmadorm (flurazepam).
Uso en niños: No se han realizado investigaciones clínicas de Dalmadorm (flurazepam) en niños. Por lo tanto, el medicamento no se recomienda actualmente para su uso en personas menores de 15 años.
Los síntomas de abstinencia del tipo barbitúrico se han producido después de la interrupción de las benzodiazepinas. (Ver ABUSO Y DEPENDENCIA DE DROGAS Apartado.)
PRECAUCIONES
Dado que el riesgo de desarrollar sobresedación, mareos, confusión y / o ataxia aumenta sustancialmente con dosis mayores en pacientes ancianos y debilitados, se recomienda que en tales pacientes la dosis se limite a 15 mg. Si Dalmadorm (flurazepam) se va a combinar con otros fármacos que tengan propiedades hipnóticas conocidas o efectos depresores del SNC, se debe tener debidamente en cuenta los posibles efectos aditivos.
Las precauciones habituales están indicadas para pacientes severamente deprimidos o aquellos en quienes hay alguna evidencia de depresión latente, particularmente el reconocimiento de que pueden estar presentes tendencias suicidas y pueden ser necesarias medidas de protección.
Se deben observar las precauciones habituales en pacientes con insuficiencia renal o hepática e insuficiencia pulmonar crónica.
Uso geriátrico: Dado que el riesgo de desarrollo de sobresedación, mareos, confusión y/o ataxia aumenta sustancialmente con dosis mayores en pacientes de edad avanzada y debilitados, se recomienda que en tales pacientes la dosis se limite a 15 mg. También se han notificado escalonamientos y caídas, particularmente en pacientes geriátricos.
Después de la administración de dosis única de flurazepam, la semivida de eliminación de desalquil-flurazepam fue más larga en sujetos varones de edad avanzada en comparación con sujetos varones más jóvenes, mientras que los valores entre mujeres de edad avanzada y jóvenes no fueron significativamente diferentes. Después de la administración múltiple, la semivida de eliminación de desalquil-flurazepam fue más larga en todos los sujetos de edad avanzada en comparación con los sujetos más jóvenes, y las concentraciones séricas medias en estado estacionario fueron más altas solo en sujetos varones de edad avanzada en comparación con los sujetos más jóvenes (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Farmacocinética geriátrica).
Se han producido mareos, somnolencia, aturdimiento, escalonamiento, ataxia y caídas, especialmente en personas mayores o debilitadas. Se ha notificado sedación severa, letargo, desorientación y coma, probablemente indicativo de intolerancia a medicamentos o sobredosis.
También se informaron dolor de cabeza, ardor de estómago, malestar estomacal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor gastrointestinal, nerviosismo, locuacidad, aprensión, irritabilidad, debilidad, palpitaciones, dolores en el pecho, dolores corporales y articulares y quejas genitourinarias. También ha habido casos raros de leucopenia, granulocitopenia, sudoración, sofocos, dificultad para concentrarse, visión borrosa, ardor en los ojos, desmayo, hipotensión, dificultad para respirar, prurito, erupción cutánea, sequedad de boca, sabor amargo, salivación excesiva, anorexia, euforia, depresión, dificultad para hablar, confusión, inquietud, alucinaciones y SGOT elevado, SGPT, bilirrubinas totales y directas y fosfatasa alcalina. Las reacciones paradójicas, por ejemplo, excitación, estimulación e hiperactividad, también se han reportado en casos raros
ABUSO Y DEPENDENCIA DE DROGAS
El abuso y la adicción son separados y distintos de la dependencia física y la tolerancia. El abuso se caracteriza por el uso indebido del medicamento con fines no médicos, a menudo en combinación con otras sustancias psicoactivas. La dependencia física es un estado de adaptación que se manifiesta por un síndrome de abstinencia específico que puede producirse por el cese abrupto, la reducción rápida de la dosis, la disminución del nivel sanguíneo del fármaco y / o la administración de un antagonista. La tolerancia es un estado de adaptación en el que la exposición a un fármaco induce cambios que resultan en una disminución de uno o más de los efectos del fármaco a lo largo del tiempo. La tolerancia puede ocurrir tanto a los efectos deseados como no deseados de la droga y puede desarrollarse a diferentes velocidades para diferentes efectos
La adicción es una enfermedad neurobiológica primaria, crónica con factores genéticos, psicosociales y ambientales que influyen en su desarrollo y manifestaciones. Se caracteriza por comportamientos que incluyen uno o más de los siguientes: problemas de control sobre el uso de drogas, uso compulsivo, uso continuado a pesar del daño y deseo. La drogadicción es una enfermedad tratable, utilizando un enfoque multidisciplinario, pero la recaída es común.
Se han producido síntomas de abstinencia, de carácter similar a los observados con barbitúricos y alcohol (convulsiones, temblores, calambres abdominales y musculares, vómitos y sudoración), después de la interrupción abrupta de las benzodiazepinas. Los síntomas de abstinencia más graves generalmente se han limitado a aquellos pacientes que habían recibido dosis excesivas durante un período prolongado de tiempo. En general, se han notificado síntomas de abstinencia más leves (por ejemplo, disforia e insomnio) después de la interrupción abrupta de las benzodiazepinas tomadas continuamente a niveles terapéuticos durante varios meses. En consecuencia, después de una terapia prolongada, generalmente se debe evitar la interrupción abrupta y se debe seguir un programa de disminución gradual de la dosis. Las personas propensas a las adicciones (como drogadictos o alcohólicos) deben estar bajo vigilancia cuidadosa al recibir flurazepam u otros agentes psicotrópicos debido a la predisposición de tales pacientes a la habituación y la dependencia
Las manifestaciones de sobredosis de Dalmadorm (flurazepam) incluyen somnolencia, confusión y coma. Se debe controlar la respiración, el pulso y la presión arterial como en todos los casos de sobredosis de medicamentos. Se deben emplear medidas generales de apoyo, junto con un lavado gástrico inmediato. Se deben administrar fluidos intravenosos y mantener una vía aérea adecuada. La hipotensión y la depresión del SNC se pueden combatir mediante el uso juicioso de agentes terapéuticos apropiados. El valor de la diálisis no ha sido determinado. Si se produce excitación en pacientes tras la sobredosis de Dalmadorm (flurazepam), no se deben usar barbitúricos. Al igual que con el manejo de la sobredosis intencional con cualquier medicamento, debe tenerse en cuenta que múltiples agentes pueden haber sido ingeridos
Flumazenil, un antagonista específico del receptor de benzodiazepinas, está indicado para la reversión completa o parcial de los efectos sedantes de las benzodiazepinas y puede ser útil en situaciones en las que se conoce o sospecha una sobredosis con una benzodiazepina. Antes de la administración de flumazenilo, se deben instituir las medidas necesarias para garantizar la vía aérea, la ventilación y el acceso intravenoso. Flumazenil se piensa como un complemento a, no como substituto para, el manejo apropiado de la sobredosis del benzodiazepine. Los pacientes tratados con flumazenilo deben ser monitoreados para detectar la resedación, la depresión respiratoria y otros efectos residuales de benzodiazepina durante un período apropiado después del tratamiento. El médico debe ser consciente de un riesgo de convulsiones en asociación con el tratamiento con flumazenilo, particularmente en usuarios a largo plazo de benzodiazepinas y en sobredosis de antidepresivos cíclicos. El envase completo de flumazenil, que incluye
).
Overdosage & ContraindicationsSOBREDOSIS
Las manifestaciones de sobredosis de Dalmadorm (flurazepam) incluyen somnolencia, confusión y coma. Se debe controlar la respiración, el pulso y la presión arterial como en todos los casos de sobredosis de medicamentos. Se deben emplear medidas generales de apoyo, junto con un lavado gástrico inmediato. Se deben administrar fluidos intravenosos y mantener una vía aérea adecuada. La hipotensión y la depresión del SNC se pueden combatir mediante el uso juicioso de agentes terapéuticos apropiados. El valor de la diálisis no ha sido determinado. Si se produce excitación en pacientes tras la sobredosis de Dalmadorm (flurazepam), no se deben usar barbitúricos. Al igual que con el manejo de la sobredosis intencional con cualquier medicamento, debe tenerse en cuenta que múltiples agentes pueden haber sido ingeridos
Flumazenil, un antagonista específico del receptor de benzodiazepinas, está indicado para la reversión completa o parcial de los efectos sedantes de las benzodiazepinas y puede ser útil en situaciones en las que se conoce o sospecha una sobredosis con una benzodiazepina. Antes de la administración de flumazenilo, se deben instituir las medidas necesarias para garantizar la vía aérea, la ventilación y el acceso intravenoso. Flumazenil se piensa como un complemento a, no como substituto para, el manejo apropiado de la sobredosis del benzodiazepine. Los pacientes tratados con flumazenilo deben ser monitoreados para detectar la resedación, la depresión respiratoria y otros efectos residuales de benzodiazepina durante un período apropiado después del tratamiento. El médico debe ser consciente de un riesgo de convulsiones en asociación con el tratamiento con flumazenilo, particularmente en usuarios a largo plazo de benzodiazepinas y en sobredosis de antidepresivos cíclicos. El envase completo de flumazenil, que incluye CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIA y PRECAUCIONES, debe ser consultado antes de usar.
CONTRAINDICACIONES
Dalmadorm (flurazepam) está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento.
Uso en el embarazo: Las benzodiazepinas pueden causar daño fetal cuando se administran durante el embarazo. Un mayor riesgo de malformaciones congénitas asociadas con el uso de diazepam y clordiazepóxido durante el primer trimestre del embarazo se ha sugerido en varios estudios.
Dalmadorm (flurazepam) está contraindicado en mujeres embarazadas. Se han reportado síntomas de depresión neonatal, un neonato cuya madre recibió 30 mg de Dalmadorm (flurazepam) todas las noches para el insomnio durante los 10 días anteriores al parto apareció hipotónico e inactivo durante los primeros 4 días de vida. Los niveles séricos de N1-desalquil-flurazepam en el lactante indicaron circulación transplacentaria e implican este metabolito de acción prolongada en este caso. Si existe la probabilidad de que la paciente quede embarazada mientras recibe flurazepam, se le debe advertir de los riesgos potenciales para el feto. Las pacientes deben recibir instrucciones de suspender el medicamento antes de quedar embarazadas. Se debe considerar la posibilidad de que una mujer en edad fértil pueda estar embarazada en el momento de la institución de la terapia
Clinical PharmacologyFARMACOLOGÍA CLÍNICA
El clorhidrato de flurazepam se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. Flurazepam se metaboliza rápidamente y se excreta principalmente en la orina. Después de una dosis oral única, las concentraciones plasmáticas máximas de flurazepam van desde 0.5 a 4.0 ng/mL ocurren a los 30 a 60 minutos después de la dosificación. La semivida aparente media armónica de flurazepam es 2.3 horas. El perfil de nivel sanguíneo de flurazepam y sus principales metabolitos se determinó en el hombre tras la administración oral de 30 mg al día durante 2 semanas. El N1-hidroxietil-flurazepam fue medible solo durante las primeras horas después de una dosis de 30 mg y no fue detectable después de 24 horas. El principal metabolito en sangre fue N1-desalquil-flurazepam, que alcanzó niveles en estado estacionario (meseta) después de 7 a 10 días de administración, a niveles aproximadamente de 5 a 6 veces mayores que los niveles de 24 horas observados en el día 1. La vida media de eliminación de N1-desalquil-flurazepam varió de 47 a 100 horas. El principal metabolito urinario es N1-hidroxietil-flurazepam conjugado, que representa el 22% al 55% de la dosis. Menos del 1% de la dosis se excreta en la orina como N1-desalquilo-flurazepam.
Este perfil farmacocinético puede ser responsable de la observación clínica de que flurazepam es cada vez más eficaz en la segunda o tercera noche de uso consecutivo y que durante 1 o 2 noches después de suspender el medicamento, tanto la latencia del sueño como el tiempo de despertador total pueden disminuirse.
Farmacocinética geriátrica: La farmacocinética de dosis única de flurazepam se estudió en 12 sujetos geriátricos sanos (de 61 a 85 años). La semivida de eliminación media de desalquil-flurazepam fue más larga en los hombres de edad avanzada (160 horas) en comparación con los hombres más jóvenes (74 horas), mientras que la semivida de eliminación media fue similar en las mujeres geriátricas (120 horas) y las mujeres más jóvenes (90 horas). Después de la administración múltiple, los niveles plasmáticos medios de desalquil-flurazepam en estado estacionario fueron más altos en los hombres de edad avanzada (81 ng/ml) en comparación con los hombres más jóvenes (53 ng/ml), mientras que los valores fueron similares entre las mujeres de edad avanzada (85 ng/ml) y las mujeres más jóvenes (86 ng/ml). La semivida media de lavado de desalquil-flurazepam fue más larga en hombres y mujeres de edad avanzada (126 y 158 horas, respectivamente) en comparación con hombres y mujeres más jóvenes (111 y 113 horas, respectivamente)1
REFERENCIA:
1. Greenblatt DJ, Divoll M, Harmatz JS, MacLauglin DS, Shader RI: Cinética y efectos clínicos de flurazepam en jóvenes y ancianos noninsomniacs. Clin Pharmacol Ther 30:475-486, 1981.
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