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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 02.04.2022
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Daivobet (Calcipotrieno)
Calcipotrieno
Daivobet (Calcipotrieno)Naciones®* El ungüento está indicado para el tratamiento tópico de la psoriasis en placas (psoriasis vulgar) susceptible de terapia tópica.
Daivobet (Calcipotriene) (espuma de calcipotriene) la espuma está indicada para el tratamiento tópico de la psoriasis en placas en pacientes de 18 años o más.
Estas recomendaciones posológicas se basan en una amplia experiencia en adultos. Con respecto a los niños, la experiencia clínica en niños ha demostrado que Daivobet (Calcipotrieno)Naciones®* ser Seguro y eficaz durante ocho semanas a una dosis media de 15 g por semana Pero con una amplia variabilidad en la dosis entre los pacientes. Los requerimientos de dosis individuales dependen del grado de psoriasis pero no deben exceder las recomendaciones anteriores. No hay experiencia de uso de Daivobet (Calcipotrieno)Naciones®* en combinación con otras terapias en niños.
Solo para uso tópico. Daivobet (Calcipotriene) (espuma de calcipotriene) la espuma no es para uso oral, oftálmico o intravaginal.
Aplique una capa delgada de espuma Daivobet (Calcipotriene) (calcipotriene foam) dos veces al día en las áreas afectadas y frote suave y completamente.
Debido al contenido de calcipotriol, Daivobet (Calcipotrieno)Naciones®* está contraindicado en pacientes con trastornos conocidos del metabolismo del calcio.
Daivobet (Calcipotriene) (espuma de calcipotriene) la espuma no debe ser utilizada por pacientes con hipercalcemia conocida.
Efectos sobre el metabolismo del calcio
Debido al contenido de calcipotriol, puede producirse hipercalcemia si se supera la dosis semanal máxima. Se debe tener cuidado en pacientes con otros tipos de psoriasis, ya que se ha notificado hipercalcemia en pacientes con psoriasis exfoliativa pustular o eritrodérmica generalizada. El calcio sérico se normaliza cuando se interrumpe el tratamiento. El riesgo de hipercalcemia es mínimo cuando se siguen las recomendaciones posológicas. La dosis semanal máxima en adultos es de 100 g de crema o pomada (equivalente a 5 mg de calcipotriol) o 60 ml de solución para el cuero cabelludo (equivalente a 3 mg de calcipotriol). Cuando la crema, el ungüento o la solución cutánea se aplican juntos, la dosis total de calcipotriol no debe exceder de 5 mg por semana
Reacciones adversas locales
Daivobet (Calcipotrieno)Naciones®* no debe aplicarse en la cara, ya que puede causar irritación de la piel
El paciente debe ser instruido en el uso correcto del producto para evitar la transferencia accidental a la cara y los ojos. Las manos deben lavarse después de cada aplicación para evitar la transferencia accidental a estas áreas.
Exposición UV
Durante Daivobet (Calcipotrieno)Naciones®* Tratamiento con pomada, se recomienda a los médicos que aconsejen a los pacientes limitar o evitar la exposición excesiva a la luz solar natural o artificial. Daivobet (Calcipotrieno)Naciones®* debe utilizarse con radiación UV sólo si el médico y el paciente consideran que los beneficios potenciales superan a los riesgos potenciales.
Uso no evaluado
Debido a la falta de datos, Daivobet (Calcipotrieno)Naciones®* debe evitarse en psoriasis guttata, eritrodérmica, exfoliativa y pustular.
Debido a la falta de datos, Daivobet (Calcipotrieno)Naciones®* debe evitarse en pacientes con enfermedad hepática y renal grave.
Reacciones adversas a excipientes
Daivobet (Calcipotrieno)Naciones®* el ungüento contiene propilenglicol como excipiente que puede causar irritación de la piel.
ADVERTENCIA
Incluido como parte de la PRECAUCIONES apartado.
PRECAUCIONES
FlammabiUty
El propulsor en Daivobet (Calcipotrieno) (espuma de calcipotrieno) es inflamable. Indique al paciente que evita el fuego, las llamas y/o fumar durante e inmediatamente después de la aplicación.
Efectos sobre el metabolismo del calcio
Con el uso de calcipotrieno se ha producido una elevación transitoria y rápidamente reversible del calcio sérico. Si se produce una elevación del calcio sérico fuera del rango normal, suspender el tratamiento hasta que se restablezcan los niveles normales de calcio.
Exposición A La Luz Ultravioleta
Indique al paciente que evite la exposición excesiva de las áreas tratadas a la luz solar natural o artificial, incluidas las cabinas de bronceado y las lámparas solares. Los médicos pueden querer limitar o evitar el uso de fototerapia en pacientes que usan espuma de Daivobet (Calcipotrieno) (espuma de calcipotrieno).
No Se Encontró La Página
Daivobet (Calcipotrieno) (espuma de calcipotrieno) la espuma no se ha evaluado en pacientes con psoriasis eritrodérmica, exfoliativa o pustular.
Información De Asesoramiento Para Pacientes
El paciente debe recibir las siguientes instrucciones::
- No coloque la espuma Daivobet (Calcipotrieno) (espuma de calcipotrieno) en el refrigerador o congelador.
- Evite la exposición excesiva de las áreas tratadas a la luz solar natural o artificial, incluidas las camas de bronceado y las lámparas solares.
- Si Daivobet (Calcipotrieno) (espuma de calcipotrieno) la espuma entra o se acerca a los ojos, enjuague bien con agua.
- Habla con su médico si su piel no mejora después del tratamiento con Daivobet (Calcipotrieno) (espuma de calcipotrieno) espuma durante 8 semanas.
- Lávese las manos después de aplicar Daivobet (Calcipotrieno) (espuma de calcipotrieno) espuma a menos que sus manos sean el sitio afectado
- Evita el fuego, la llama o fumar durante e inmediatamente después de la aplicación, ya que la espuma de Daivobet (Calcipotrieno) (espuma de calcipotrieno) es inflamable.
Toxicología No Clínica
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad
Calcipotrieno administrado tópicamente a ratones durante un máximo de 24 meses a niveles de dosis de 3, 10 o 30 mcg/kg/día (correspondientes a 9, 30 o 90 mcg / m2/ día) no mostró cambios significativos en la incidencia tumoral en comparación con los controles. En un estudio en el que ratones albinos Sin pelo fueron expuestos tanto a la UVR como al calcipotrieno aplicado tópicamente, se observó una reducción en el tiempo requerido para que la UVR indujera la formación de tumores de piel (estadísticamente significativa solo en hombres), lo que sugiere que el calcipotrieno puede mejorar el efecto de la UVR para inducir tumores de piel.
El potencial genotóxico del calcipotrieno se evaluó en un ensayo de Ames, un ensayo de locus tk de linfoma de ratón, un ensayo de aberración cromosómica de linfocitos humanos y un ensayo de micronúcleos de ratón. Todos los resultados del ensayo fueron negativos.
Estudios en ratas a dosis de hasta 54 mcg / kg / día (318 mcg / m2/ día) de calcipotrieno no indicó alteración de la fertilidad o del rendimiento reproductivo general.
Uso En Poblaciones Específicas
Embarazo
Efectos Teratogénicos, Embarazo Categoría C
No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Por lo tanto, la espuma de Daivobet (Calcipotrieno) (espuma de calcipotrieno) sólo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Los estudios de teratogenicidad se realizaron por vía oral, donde se espera que la biodisponibilidad sea aproximadamente del 40-60% de la dosis administrada. Se observó un aumento de la toxicidad materna y fetal en conejos a 12 mcg/kg/día (132 mcg / m2/ dia). Conejos administrados 36 mcg / kg / día (396 mcg / m2/ día) dio lugar a fetos con un aumento significativo en las incidencias de osificación incompleta de los huesos púbicos y falanges de las extremidades anteriores. En un estudio en ratas, dosis de 54 mcg / kg / día (318 mcg / m2/ día) dio lugar a una incidencia significativamente mayor de anomalías esqueléticas consistentes principalmente en fontanelas agrandadas y costillas adicionales. Las fontanelas agravadas son probablemente debido al efecto del calcio sobre el metabolismo del calcio. Las exposiciones maternas y fetales sin efecto en la rata (43,2 mcg / m2/ día) y conejo (17,6 mcg / m2/ día) los estudios son aproximadamente iguales al nivel de exposición sistemática en humanos esperado (18,5 mcg / m2/ día) de aplicación dérmica.
Madres Lactantes
Se desconoce si el calcipotrieno se excreta en la leche materna. Dado que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener anticipación cuando se administre Daivobet (Calcipotrieno) (espuma de calcipotrieno) a una mujer lactante.
Uso Pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la espuma Daivobet (Calcipotriene) (Calcipotriene foam) en pacientes pediátricos menores de 18 años.
Uso Geriátrico
Los ensayos clínicos de Daivobet (Calcipotrieno) (espuma de calcipotrieno) espuma no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas notificadas no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes.
La influencia del Calcipotriol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
La estimación de la frecuencia de las reacciones adversas se basa en un análisis conjunto de los datos procedentes de ensayos clínicos y notificaciones espontáneas.
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante el tratamiento son prurito, irritación cutánea y eritema.
Se han notificado reacciones sistémicas (Hipercalcemia e hipercalciuria). El riesgo de desarrollar tales reacciones aumenta si se excede la dosis total recomendada.
Las reacciones adversas se enumeran por MedDRA SOC y las reacciones adversas individuales se enumeran comenzando por las notificadas con más frecuencia. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Aproximadamente el 25% de los pacientes tratados con Daivobet (Calcipotrieno)Naciones®* El ungüento podría experimentar una reacción adversa. Estas reacciones suelen ser leves.
* Se han notificado varios tipos de reacciones de erupción, como erupción eritematosa, erupción maculopapular, erupción morbiliforme, erupción papular y erupción pustular.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema de Tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.Experiencia En Ensayos Clínicos
Debido a que los estudios clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
La espuma de Daivobet (Calcipotrieno) (espuma de calcipotrieno) se estudió en ensayos controlados con tres vehículos. Setecientos treinta y un sujetos con psoriasis en placas, incluyendo 473 expuestos a Daivobet (Calcipotrieno) (espuma de calcipotrieno) espuma fueron tratados dos veces al día durante 8 semanas.
Las reacciones adversas notificadas en más del 1% de los sujetos y en una tasa mayor en los sujetos tratados con Daivobet (Calcipotrieno) (espuma de calcipotrieno) espuma en comparación con el vehículo se limitaron a eritema.
El uso por encima de la dosis recomendada puede causar niveles elevados de calcio sérico que disminuyan cuando se interrumpe el tratamiento. Los síntomas de la hipercalcemia incluyen poliuria, estrechamiento, debilidad muscular, confusión y coma.
El calcio aplicado tópicamente puede absorberse en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos. Se ha observado una elevación del calcio sérico con el uso de calcio tópico.
Código ATC: D05A X02
Grupo farmacoterapéutico: Antipsoriáticos de uso tópico
El Calcipotriol es un derivado de la vitamina D. In vitro los datos sugieren que el calcipotriol induce la diferenciación y suprima la proliferación de queratinocitos. Esta es la base propuesta para su efecto en la psoriasis.
Se desconoce la farmacodinamia de la espuma de Daivobet (Calcipotrieno) (espuma de calcipotrieno).
Los datos de un único estudio con 5 pacientes evaluables con psoriasis tratados con 0,3-1,7 g de una pomada de calcipotriol marcada con tritio de 50 microgramos/g sugirieron que se absorbió menos del 1% de la dosis.
Sin embargo, la recuperación total de la etiqueta de tritio durante un período de 96 horas varió de 6,7 a solo 32,6%, cifras maximizadas por quimioluminiscencia no corregida. No hubo datos sobre 3H distribución tisular o excreción de los pulmones.
La absorción sistémica de calcipotrieno en sujetos psoriásicos se evaluó en el estado estacionario tras la aplicación de espuma de Daivobet (Calcipotrieno) o pomada de calcipotrieno. En el grupo de tratamiento con espuma de Daivobet (Calcipotrieno), 15 de 16 sujetos mostraron concentraciones plasmáticas de calcipotrieno por debajo del límite de cuantificación (10 pg/mL), mientras que en el grupo tratado con pomada de calcipotrieno, 5 de 16 sujetos presentaron concentraciones plasmáticas de calcipotrieno mensurables en varios momentos. Todas las concentraciones plasmáticas medibles de calcipotrieno fueron inferiores a 25 pg/mL.
Se espera que la disposición sistémica del calcio sea similar a la de la vitamina D natural.se sabe que el calcio absorbido se convierte en metabolitos inactivos dentro de las 24 horas de la aplicación y el metabolismo se produce a través de una vía similar a la de la hormona natural.
Antipsoriatics para el uso tópico
El efecto sobre el metabolismo del calcio es aproximadamente 100 veces menor que el de la forma hormonalmente activa de la vitamina D3.
El Calcipotriol ha mostrado toxicidad materna y fetal en ratas y conejos cuando se administra por vía oral a dosis de 54 µg/kg/día y 12 µg/kg/día, respectivamente. Las anomalías fetales observadas con toxicidad materna concomitante incluyeron signos indicativos de inmadurez esquelética (osificación incompleta de los huesos púbicos y falanges de las extremidades anteriores, y fontanelas agrandadas) y un aumento de la incidencia de costillas supernumerarias.
No se dispone de datos farmacocinéticos suficientes para cuantificar el margen de seguridad de los efectos embriofetales.
Un estudio de carcinogenicidad dérmica en ratones y un estudio de carcinogenicidad oral en ratas no revelaron riesgos especiales para los seres humanos.
En un estudio en el que ratones albinos Sin pelo fueron expuestos repetidamente a radiación ultravioleta (UV) y a calcipotriol administrado dérmicamente durante 40 semanas a niveles de dosis correspondientes a 9, 30 y 90 µg / m2/ día (equivalente a 0,25; 0,84; 2,5 veces La dosis diaria máxima recomendada para un ADULTO de 60 kg, respectivamente), se observó una reducción en el tiempo necesario para que la radiación UV indujera la formación de tumores cutáneos (estadísticamente significativa solo en varones), lo que sugiere que el calcipotriol puede potenciar el efecto de la radiación UV Para inducir tumores cutáneos. Se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos.
No debe mezclarse con otros medicamentos.
Ninguna especial.
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However, we will provide data for each active ingredient