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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 07.04.2022
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Czam
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Czam es una 1,5-benzodiazepina indicada para el alivio a corto plazo (2-4 semanas) sólo de la ansiedad que es grave, incapacitante o someter al individuo a angustia inaceptable, que ocurre solo o en asociación con el insomnio o psicosomática a corto plazo, enfermedad orgánica o psicótica. El uso de Czam para tratar la ansiedad a corto plazo es inapropiada e inadecuada.
Antes del tratamiento de los estados de ansiedad asociados con la inestabilidad emocional, primero se debe determinar si el paciente padece un trastorno depresivo que requiere un tratamiento adyuvante o diferente. De hecho, en pacientes con ansiedad asociada con la depresión, Czam debe usarse solo junto con un tratamiento concomitante adecuado. El uso de benzodiazepina (como Czam) solo, puede precipitar el suicidio en tales pacientes.
En pacientes con enfermedades esquizofrénicas u otras enfermedades psicóticas, el uso de benzodiazepinas se recomienda solo para adyuvantes, es decir, no para el tratamiento primario.
Czam se puede utilizar como terapia adyuvante en la epilepsia.
Tratamiento de la ansiedad
La dosis ansiolítica habitual para adultos es de 20-30 mg al día en dosis divididas o como una sola dosis administrada por la noche. Se han utilizado dosis de hasta 60 mg al día en el tratamiento de pacientes adultos con ansiedad severa.
Se debe usar la dosis más baja que puede controlar los síntomas. Después de la mejora de los síntomas, la dosis puede reducirse.
No debe usarse por más de 4 semanas. No se recomienda el uso crónico a largo plazo como ansiolítico. En ciertos casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento, el tratamiento no debe extenderse sin una nueva evaluación del estado del paciente utilizando experiencia especializada. Se recomienda encarecidamente evitar períodos prolongados de tratamiento ininterrumpido, ya que pueden conducir a la dependencia. El tratamiento siempre debe retirarse gradualmente. Los pacientes que han tomado Czam durante mucho tiempo pueden requerir un período más largo durante el cual se reducen las dosis.
El tratamiento anxiolítico debe limitarse a la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible (consulte el consejo de CSM). La dependencia es particularmente probable en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas y en pacientes con trastornos marcados de la personalidad.
Asesoramiento CSM:
1. Las benzodiazepinas están indicadas para el alivio a corto plazo (solo de dos a cuatro semanas) de la ansiedad que es grave, incapacitante o someter al individuo a angustia inaceptable, que ocurre solo o en asociación con insomnio o enfermedad psicosomática, orgánica o psicótica a corto plazo.
2. Las benzodiazepinas deben usarse para tratar el insomnio solo cuando es grave, incapacitante o somete al individuo a una angustia extrema.
La retirada de una benzodiazepina debe ser gradual porque la retirada abrupta puede producir confusión, psicosis tóxica, convulsiones o una afección que se asemeja al delirium tremens. El síndrome de abstinencia de benzodiazepinas puede desarrollarse en cualquier momento hasta 3 semanas después de suspender una benzodiazepina de acción prolongada, pero puede ocurrir dentro de unas pocas horas en el caso de una de acción corta. Se caracteriza por insomnio, ansiedad, pérdida de apetito y de peso corporal, temblor, transpiración, tinnitus y alteraciones de la percepción. Estos síntomas pueden ser similares a la queja original y fomentar la prescripción adicional, algunos síntomas pueden continuar durante semanas o meses después de suspender las benzodiazepinas.
Una benzodiazepina puede retirarse en pasos de aproximadamente un octavo (rango de una décima a un cuarto) de la dosis diaria cada quincena. Un protocolo de abstinencia sugerido para los pacientes que tienen dificultades es el siguiente:
1. Transfiera al paciente a una dosis diaria equivalente de diazepam preferiblemente por la noche
2. Reduzca la dosis de diazepam en pasos quincenales de 2 o 2.5mg, si se presentan síntomas de abstinencia, mantenga esta dosis hasta que los síntomas mejoren
3. Reduzca aún más la dosis, si es necesario en pasos quincenales más pequeños, es mejor reducir demasiado lentamente en lugar de demasiado rápido
4. Deténgase por completo, el tiempo necesario para la retirada puede variar de aproximadamente 4 semanas a un año o más
El asesoramiento puede ayudar, los betabloqueantes solo deben probarse si otras medidas fallan, los antidepresivos deben usarse solo para la depresión clínica o para el trastorno de pánico, evitar los antipsicóticos (lo que puede agravar los síntomas de abstinencia).
Ancianos: Las dosis diarias de 10-20mg en la ansiedad se pueden utilizar en los ancianos, que son más sensibles a los efectos de agentes psicoactivos. El tratamiento requiere dosis iniciales bajas e incrementos graduales de la dosis bajo observación cuidadosa.
Tratamiento de la epilepsia en asociación con uno o más otros anticonvulsivos
Por la boca
Adulto: En la epilepsia se recomienda una dosis inicial de 20-30 mg al día, aumentando según sea necesario hasta un máximo de 60 mg al día.
Terapia complementaria para la epilepsia
Monoterapia bajo supervisión especializada para las convulsiones catameniales (menstruación) (generalmente durante 7-10 días justo antes y durante la menstruación)
Ataques de racimo
Pacientes pediátricos de 6 años o más:
Cuando se prescribe para niños, el tratamiento requiere dosis iniciales bajas e incrementos graduales de dosis bajo una observación cuidadosa. Se recomienda que normalmente el tratamiento se inicie a 5 mg al día. Una dosis de mantenimiento de 0.3 a 1 mg / kg de peso corporal al día es generalmente suficiente.
Como no existe una formulación apropiada para la edad que permita una dosificación segura y precisa, no se pueden hacer recomendaciones de dosificación en niños menores de 6 años.
Las tabletas deben tragarse sin masticar con suficiente cantidad de líquido (1/2 vaso)
El paciente debe ser reevaluado después de un período no superior a 4 semanas y regularmente a partir de entonces con el fin de evaluar la necesidad de continuar el tratamiento. Una interrupción en la terapia puede ser beneficiosa si se desarrolla el agotamiento del fármaco, reiniciando la terapia a una dosis baja. Al final del tratamiento (incluso en pacientes de mala respuesta), ya que el riesgo de fenómenos de abstinencia / fenómenos de rebote es mayor después de la interrupción abrupta del tratamiento, se recomienda disminuir gradualmente la dosis.
Czam 10mg tabletas no deben ser utilizados:
- En pacientes con cualquier historial de dependencia de drogas o alcohol (mayor riesgo de desarrollo de dependencia).
- En pacientes con miastenia grave (riesgo de agravamiento de la debilidad muscular).
- En pacientes con insuficiencia respiratoria grave (riesgo de deterioro).
- En pacientes con síndrome de apnea del sueño (riesgo de deterioro).
- En pacientes con insuficiencias hepáticas graves (riesgo de encefalopatía precipitante).
- En mujeres que amamantan.
Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños sin una evaluación cuidadosa de la necesidad de su uso. Czam no debe administrarse a niños de entre 6 meses y 3 años, excepto en casos excepcionales para el tratamiento anticonvulsivo cuando exista una indicación convincente. Como no existe una formulación apropiada para la edad que permita una dosificación segura y precisa, no se pueden hacer recomendaciones de dosificación en niños menores de 6 años.
- Amnesia
La amnesia puede ocurrir con benzodiazepinas. En caso de pérdida o duelo, el ajuste psicológico puede ser inhibido por las benzodiazepinas.
Se necesita precaución especial si se usa Czam en pacientes con miastenia gravis, ataxia espinal o cerebelosa o apnea del sueño. Una reducción de la dosis puede ser necesaria.
- Debilidad muscular
Czam puede causar debilidad muscular. Por lo tanto, en pacientes con debilidad muscular preexistente o ataxia espinal o cerebelosa o apnea del sueño, se requiere una observación especial y puede ser necesaria una reducción de la dosis. Czam está contraindicado en pacientes con miastenia gravis.
- Depresión y trastornos de la personalidad
Los efectos desinhibidores pueden manifestarse de varias maneras. El suicidio puede precipitarse en pacientes que están deprimidos y un comportamiento agresivo hacia uno mismo y otros pueden precipitarse. Por lo tanto, se debe tener extrema precaución al prescribir benzodiazepinas en pacientes con trastornos de la personalidad.
- Dependencia
El uso de benzodiazepinas - incluyendo Czam - puede conducir al desarrollo de la dependencia física y psíquica sobre estos productos. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, también es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas. Por lo tanto, la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible (ver Posología).
Una vez que la dependencia física se ha desarrollado, la terminación abrupta del tratamiento irá acompañada de síntomas de abstinencia (o fenómenos de rebote). Los fenómenos de rebote se caracterizan por una recurrencia en forma mejorada de los síntomas que originalmente condujeron al tratamiento con Czam. Esto puede ir acompañado de otras reacciones que incluyen cambios de humor, ansiedad o trastornos del sueño e inquietud.
Un síndrome de abstinencia también puede ocurrir cuando se cambia abruptamente de una benzodiazepina con una acción de larga duración (por ejemplo, Czam) a una con una acción de corta duración.
- Reacción cutánea grave
Se han notificado reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN), con Czam tanto en niños como en adultos durante la experiencia posterior a la comercialización. La mayoría de los casos reportados involucraron el uso concomitante de otros medicamentos, incluidos los antiepilépticos que están asociados con reacciones cutáneas graves. SJS/TEN podría estar asociado con un desenlace fatal. Se debe vigilar estrechamente a los pacientes para detectar signos o síntomas de SJS/TEN, especialmente durante las primeras 8 semanas de tratamiento. Czam debe suspenderse inmediatamente cuando se sospeche SJS/TEN. Si los signos o síntomas sugieren SJS/TEN, no se debe reanudar el uso de este medicamento y se debe considerar la terapia alternativa
- Depresión respiratoria
Se debe controlar la función respiratoria en pacientes con insuficiencia respiratoria grave crónica o aguda y puede ser necesaria una reducción de la dosis de Czam.).
- Insuficiencia renal y hepática
En pacientes con insuficiencia de la función renal o hepática, la capacidad de respuesta a Czam y la susceptibilidad a los efectos adversos aumentan, y puede ser necesaria una reducción de la dosis. En el tratamiento a largo plazo, la función renal y hepática debe controlarse regularmente.
- Pacientes de edad avanzada
En los ancianos, debido a la mayor sensibilidad a reacciones adversas como somnolencia, mareos, debilidad muscular, existe un mayor riesgo de caída que puede provocar lesiones graves. Se recomienda una reducción de la dosis.
- Tolerancia en la epilepsia
En el tratamiento de la epilepsia con benzodiazepinas, incluso Czam, se debe considerar la posibilidad de una disminución en la eficacia anticonvulsiva (desarrollo de tolerancia) en el curso del tratamiento.
- Metabolizadores lentos del CYP2C19
En pacientes que son metabolizadores lentos del CYP2C19, se espera que aumenten los niveles del metabolito activo N-desmetilCzam en comparación con los metabolizadores rápidos.)).
- Alcohol
Czam 10 mg comprimidos contienen lactosa, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, la deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
La sedación, la amnesia, la concentración deteriorada y la función muscular deteriorada pueden afectar negativamente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si se produce una duración insuficiente del sueño, la probabilidad de deterioro del estado de alerta puede aumentar (ver también Interacciones).
Este medicamento puede perjudicar la función cognitiva y puede afectar la capacidad del paciente para conducir de forma segura. Esta clase de medicamentos está en la lista de medicamentos incluidos en las regulaciones bajo 5a de la Ley de Tránsito de 1988. Al prescribir este medicamento, se debe informar a los pacientes:
- Es probable que el medicamento afecte su capacidad para conducir
- No conduzca hasta que sepa cómo le afecta el medicamento
- Es un delito conducir bajo la influencia de este medicamento
- Sin embargo, no estaría cometiendo un delito (llamado 'defensa legal') si:
o El medicamento ha sido recetado para tratar un problema médico o dental y
o Usted lo ha tomado de acuerdo con las instrucciones dadas por el médico y en la información proporcionada con el medicamento y
o No estaba afectando su capacidad para conducir con seguridad
Trastornos del sistema nervioso
Czam puede causar sedación, lo que provoca fatiga y somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento y cuando se usan dosis más altas. Se han reportado efectos secundarios como ralentización del tiempo de reacción, debilidad muscular, ataxia, confusión, somnolencia, mareos, emociones adormecidas y dolores de cabeza, o un fino temblor de los dedos. Estos son más propensos a ocurrir al comienzo del tratamiento y a menudo desaparecen con el tratamiento continuado o una reducción de la dosis.
Pueden ocurrir trastornos de la articulación, inestabilidad de la marcha y otras funciones motoras, o pérdida de la libido, particularmente con dosis altas o en tratamiento a largo plazo. Estas reacciones son reversibles.
Después del uso prolongado de benzodiazepinas, se ha reportado un deterioro de la conciencia, a veces combinado con trastornos respiratorios, en casos muy raros, particularmente en pacientes de edad avanzada: a veces persiste durante algún período de tiempo. Estos trastornos no se han visto hasta ahora bajo el tratamiento con Czam.
Puede producirse amnesia anterógrada, especialmente a niveles de dosis más altos. Los efectos de la amnesia pueden estar asociados con un comportamiento inadecuado.
Trastornos psiquiátricos
Reacciones paradójicas, tales como inquietud, irritabilidad, dificultad para conciliar el sueño o dormir a través de, estados agitativos agudos, , ansiedad, agresividad , ilusión, ataques de rabia, pesadilla, alucinaciones, reacciones psicóticas tendencias suicidas o espasmos musculares frecuentes pueden ocurrir, especialmente en ancianos y en niños. En caso de tales reacciones, el tratamiento con Czam debe suspenderse.
La depresión preexistente puede desenmascararse durante el uso de benzodiazepinas.
La tolerancia y la dependencia física y/o psíquica pueden desarrollarse, especialmente durante el uso prolongado. La interrupción del tratamiento puede provocar fenómenos de abstinencia o rebote (ver Advertencias y precauciones). Se ha informado de abuso de benzodiazepinas.
Cuando se usa como adyuvante en el tratamiento de la epilepsia, esta preparación puede en casos raros causar inquietud y debilidad muscular.
Al igual que con otras benzodiazepinas, el beneficio terapéutico debe equilibrarse contra el riesgo de habituación y dependencia durante el uso prolongado.
Trastornos oculares
Trastornos visuales (por ejemplo, visión doble, nistagmo). Tales reacciones ocurren particularmente con dosis altas o en el tratamiento a largo plazo, y son reversibles.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Czam puede causar depresión respiratoria, especialmente si se administra en dosis altas. Por lo tanto, particularmente en pacientes con función respiratoria comprometida preexistente (es decir, en pacientes con asma bronquial) o daño cerebral, la insuficiencia respiratoria puede ocurrir o deteriorarse.
Trastornos gastrointestinales
Sequedad de la boca, estreñimiento, pérdida de apetito, náuseas
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Las reacciones cutáneas, tales como erupción o urticaria pueden desarrollarse en casos muy raros. Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis epidérmica tóxica
Trastornos del metabolismo y la nutrición
El aumento de peso, puede ocurrir particularmente con dosis altas o en el tratamiento a largo plazo. Esta reacción es reversible.
Trastornos generales
Caer
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través de Yellow Card Scheme, Sitio web:www.mhra.gov.uk/yellowcard
La sobredosis de benzodiazepinas generalmente se manifiesta por grados de depresión del sistema nervioso central que van desde somnolencia hasta coma. En casos leves, los síntomas incluyen somnolencia, confusión mental y letargo, en casos más graves, los síntomas pueden incluir ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, rara vez coma y muy raramente muerte. Al igual que con otras benzodiazepinas, la sobredosis no debería presentar una amenaza para la vida a menos que se combine con otros depresores del SNC (incluido el alcohol).
En el manejo de la sobredosis, se recomienda tener en cuenta la posible participación de múltiples agentes.
Después de una sobredosis con benzodiazepinas orales, se debe inducir el vómito (en el plazo de una hora) si el paciente está consciente, o se debe realizar un lavado gástrico con las vías respiratorias protegidas si el paciente está inconsciente. Si no hay ventaja en vaciar el estómago, se debe administrar carbón activado para reducir la absorción. Se debe prestar especial atención a las funciones respiratorias y cardiovasculares en cuidados intensivos.
La eliminación secundaria de Czam (por diuresis forzada o hemodiálisis) es ineficaz.
Se debe considerar el uso de flumazenil como antagonista de las benzodiazepinas.
Código ATC: N05BA09 (Sistema nervioso, Psicolépticos, Anxiolytics, derivados de Benzodiazepine, Czam)
Czam es una 1,5-benzodiazepina. En dosis únicas de hasta 20 mg o en dosis divididas de hasta 30 mg, Czam no afecta la función psicomotora, el rendimiento especializado, la memoria o las funciones mentales superiores.
- Absorción
Después de la administración oral, Czam se absorbe rápida y extensivamente.
El tiempo hasta las concentraciones plasmáticas máximas (Tmax) se alcanza a partir de 0.5 - 4.0 horas.
La administración de tabletas de Czam con alimentos o trituradas en puré de manzana ralentiza la velocidad de absorción en aproximadamente 1 hora, pero no afecta el grado general de absorción. Czam se puede administrar sin tener en cuenta las comidas.
La ingesta concomitante de alcohol puede aumentar la biodisponibilidad de Czam en un 50%.
- Distribución
Después de una dosis única de 20 mg de Czam, se observó una marcada variabilidad interindividual en las concentraciones plasmáticas máximas (222 a 709 ng/ml) después de 0,25 a 4 horas. Czam es lipofílico y se distribuye rápidamente por todo el cuerpo. Basado en un análisis farmacocinético de la población, el volumen aparente de distribución en estado estacionario fue de aproximadamente 102 L, y es independiente de la concentración en el rango terapéutico. Aproximadamente 80 - 90% de Czam está unido a la proteína plasmática.
Czam se acumula aproximadamente 23 veces al estado estacionario, mientras que el metabolito activo NdesmethylCzam (NCLB) se acumula aproximadamente 20 veces después de la administración de Czam dos veces al día. Las concentraciones de estado estacionario se alcanzan en aproximadamente 2 semanas.
- Metabolismo
Czam se metaboliza rápida y extensivamente en el hígado. El metabolismo de Czam se produce principalmente por desmetilación hepática a NdesmethylCzam (NCLB), mediada por CYP3A4 y en menor medida por CYP2C19. NCLB es un metabolito activo y el principal metabolito circulante que se encuentra en el plasma humano.
NCLB experimenta una biotransformación adicional en el hígado para formar 4hidroxiNdesmetilCzam, mediado principalmente por CYP2C19.
Los metabolizadores pobres de CYP2C19 exhiben una concentración plasmática 5 veces mayor de NCLB en comparación con los metabolizadores extensos.
Czam es un inhibidor débil del CYP2D6. La administración conjunta con dextrometorfano condujo a aumentos del 90% en el AUC y del 59% en los valores de Cmax para el dextrometorfano.
La administración concomitante de 400 mg de ketoconazol (inhibidor de CYP3A4) aumentó el AUC de Czam en un 54% sin efecto sobre la Cmax. Estos cambios no se consideran clínicamente relevantes.
- Erradicación
Basándose en un análisis farmacocinético de la población, la semivida de eliminación plasmática de Czam y NCLB se estimó en 36 horas y 79 horas, respectivamente.
Czam se elimina principalmente por metabolismo hepático con posterior eliminación renal. En un estudio de balance de masas, aproximadamente el 80% de la dosis administrada se recuperó en orina y aproximadamente el 11% en las heces. Menos del 1 % de Czam sin cambios y menos del 10 % de N-CLB sin cambios se excretan a través de los riñones.
Ninguno aplicable
Ninguno conocido
No hay requisitos especiales.