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Usado en tratamiento:
Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 17.03.2022
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Cortalona
Acetónido De Triamcinolona
Cortalone HEXACETONIDE se indica para el uso intraarticular, intrasynovial o periarticular en adultos y adolescentes para el tratamiento sintomático de enfermedades articulares inflamatorias subagudas y crónicas incluyendo:
- Artritis reumatoide
- Artritis idiopática juvenil (AIJ)
- Osteoartritis y artritis postraumática
- Sinovitis, tendinitis, bursitis y epicondilitis
Cortalone HEXACETONIDE también puede utilizarse para el uso intraarticular en niños de 3 a 12 años de edad con artritis idiopática juvenil (ver posología a continuación).
Cortalone Allergy o Triamcinolone Nasal Spray está indicado para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica estacional.
Posología
Inyección Intraarticular (dosis para adultos y adolescentes) para todas las indicaciones
La dosis de 2-20 mg se determina individualmente de acuerdo con el tamaño de la articulación y la cantidad de líquido articular. Articulaciones grandes (e.g. cadera, rodilla, hombro) generalmente requieren 10-20 mg (0.5-1 ml), articulaciones Medianas 5-10 mg (0.25-0.5 ml), y articulaciones más pequeñas 2-6 mg (0.1-0.3 ml). Si hay una gran cantidad de líquido articular, se puede aspirar antes de la administración del medicamento. La siguiente dosis y el número de inyecciones dependen del progreso de la condición clínica. Debido a que la HEXACETÓNIDA de Cortalone es de acción prolongada, No se recomienda la administración de inyecciones en articulaciones individuales con más frecuencia que a intervalos de 3-4 semanas. Se debe evitar la acumulación del medicamento en el lugar de la inyección, ya que puede causar atrofia.
Dosificación para uso intraarticular en niños de 3 a 12 años con artritis idiopática juvenil
El régimen de dosificación para la inyección intraarticular de hexacetónida Cortalona para la AIJ en niños es de 1 mg/kg para articulaciones grandes (rodillas, caderas y hombros) y 0,5 mg / kg para articulaciones más pequeñas (tobillos, muñecas y codos). Para las manos y los pies, 1-2 mg/conjunta para metacarpofalángicas/metatarsofalángicas (MCP/MTP) de las articulaciones, y de 0,6-1 mg/articulación interfalángicas proximales (PIP) de las articulaciones pueden ser utilizados.
Inyección Periarticular (dosis solo para adultos y adolescentes)
Bursitis / Epicondilitis: Generalmente 10-20 mg (0.5-1 ml) dependiendo del tamaño de la bolsa y la gravedad de la enfermedad. En la mayoría de los casos, un solo tratamiento es suficiente.
Sinovitis / Tendinitis: Generalmente 10-20 mg (0,5-1 ml). La necesidad de inyecciones adicionales debe determinarse en función de la respuesta al tratamiento.
Forma de administración
Se debe observar asepsia en el uso de este producto. El vial debe agitarse cuidadosamente antes de su uso para asegurar la suspensión. El lugar de inyección debe esterilizarse utilizando la misma técnica que con la punción lumbar.
En cada sesión de tratamiento, se puede administrar una inyección en dos articulaciones como máximo. No administrar en articulaciones inestables.
Esta formulación está destinada para uso intraarticular, periarticular e intrasinovial, y no debe utilizarse para uso intravenoso, intraocular, epidural o intratecal.
Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar el medicamento
Pacientes de 18 años o más: La dosis recomendada es de 220 microgramos en 2 pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día. Una vez controlados los síntomas, los pacientes pueden mantenerse con 110 microgramos (1 pulverización en cada fosa nasal una vez al día). Debe utilizarse la dosis mínima efectiva para garantizar un control continuo de los síntomas.
Niño: no recomendado para niños o adolescentes menores de 18 años.
Se debe consultar al médico si los síntomas empiezan o persisten después de 14 días de tratamiento.
Es importante agitar el frasco suavemente antes de cada uso.
Cada actuación administra 55 microgramos de acetónido de triamcinolona desde el actuador nasal al paciente (estimado a partir de in vitro pruebas) después de un cebado inicial de 5 pulverizaciones hasta lograr una niebla fina. Cortalone Allergy Nasal Spray permanecerá adecuadamente preparado durante 2 semanas. Si el producto no se usa durante más de 2 semanas, puede volver a imprimirse adecuadamente con un spray. La boquilla debe estar apuntando lejos de usted mientras está haciendo esto.
Después de usar el spray: limpie la boquilla cuidadosamente con un pañuelo limpio o pañuelo, y vuelva a colocar la tapa.
Si el aerosol no funciona y puede estar bloqueado, límite de la siguiente manera. Nunca intenta desbloquearlo o agrandar el pequeño orificio de pulverización con un alfiler u otro objeto afilado porque esto destruirá el mecanismo de pulverización.
El aerosol nasal debe limpiarse al menos una vez a la semana o con más frecuencia si se bloquea.
PARA LIMPIAR EL SPRAY
1. Retire la tapa y la boquilla de pulverización solamente* (retire).
2. Remoje la tapa y la boquilla de pulverización en agua tibia durante unos minutos y luego enjuague con agua corriente fría del grifo.
3. Agite o golpee el exceso de agua y deje secar al aire.
4. Vuelve a colocar la boquilla de pulverización.
5. Prepare la unidad según sea necesario hasta que se produzca una neblina fina y útil de forma normal.
* Parte como se indica en el diagrama a continuación,
Además, el frasco debe desecharse después de 30 pulsaciones o en el plazo de un mes desde el inicio del tratamiento. No transfiera el resto de la suspensión a otro frasco.
Este medicamento no debe administrarse a niños nacidos recientemente o prematuramente porque contiene alcohol bencílico. Puede provocar reacciones tóxicas y anafilactoides en niños menores de 3 años de edad, por lo que no debe utilizarse en lactantes y niños de hasta 3 años de edad.
Cortalone HEXACETONIDE está contraindicado en el caso de:
- tuberculosis activa
- queratitis por herpes simple,
- psicosis aguda,
micosis y parasitosis sistémicas (infecciones estrongiloides).
Hipersensibilidad a cualquier de los ingredientes de esta preparación o una infección en la nariz contraindicada.
Este producto contiene un glucocorticoide potente, por lo que debe usarse con anticipación en pacientes que sufren las siguientes afectaciones:
- insuficiencia cardiaca, enfermedad coronaria aguda,
- hipertensión,
- tromboflebitis, tromboembolismo
- miastenia gravis,
- osteoporosis,
- úlcera gástrica, diverticulitis, colitis ulcerosa, anastomosis intestinal reciente,
- enfermedades exantematosas,
- psicosis,
- Síndrome de Cushing,
- diabetes mellitus,
- hipotiroidismo,
- insuficiencia renal, glomerulonefritis aguda, nefritis crónica,
- cirrosis,
- infecciones que no se pueden tratar con antibióticos,
- carcinoma metastásico.
Todos los corticosteroides pueden aumentar la excreción de calcio.
El producto no debe administrarse por vía intravenosa, intraocular, epidural o intratecal.
La inyección intraarticular no debe llevarse a cabo en presencia de infección activa en o cerca de las articulaciones. La preparación no debe usarse para aliviar el dolor articular que surge de Estados infecciosos como la artritis gonocócica o tuberculosa.
La carga sobre las articulaciones tensas en particular debe aliviarse inmediatamente después de la inyección para evitar la sobrecarga. Las inyecciones repetidas pueden dañar la articulación. Si se administran inyecciones intraarticulares repetidas durante un largo período de tiempo, puede producirse una destrucción articular grave con necrosis ósea.
Las reacciones adversas pueden reducirse al mínimo utilizando la dosis efectiva más baja durante el período mínimo. Se requiere una revisión frecuente del paciente para ajustar la dosis de forma adecuada frente a la actividad de la enfermedad (ver 4.2).
La atrofia cortical suprarrenal se desarrolla durante el tratamiento prolongado y puede perseverar durante años después de interrumpir el tratamiento. Por lo tanto, la retirada de corticosteroides después de un tratamiento prolongado debe ser siempre gradual para evitar la insuficiencia suprarrenal aguda y debe reducirse gradualmente a lo largo de semanas o meses, según la dosis y la duración del tratamiento. Durante la terapia prolongada, cualquier enfermedad intercurrente, trauma o procedimiento quirúrgico puede requerir un aumento temporal de la dosis. Si se han interrumpido los corticosteroides tras un tratamiento prolongado, puede ser necesario volver a introducirlos temporalmente.
Los pacientes deben llevar consigo tarjetas de tratamiento con esteroides, según proceda, que proporcionen indicaciones claras sobre las precauciones que deben tomarse para minimizar el riesgo y que proporcionen detalles sobre el médico prescriptor, el medicamento, la dosis y la duración del tratamiento.
Los pacientes no deben ser vacunados ni inmunizados con vacunas vivas mientras estén bajo tratamiento con dosis moderadas o altas de corticosteroides durante más de 2 semanas de tratamiento, ya que una posible falta de respuesta de anticuerpos puede predisponer a complicaciones médicas, y particularmente neurológicas. El uso de corticosteroides intraarticulares y periarticulares, o esteroides administrados durante menos de 2 semanas, o en una dosis regular a largo plazo de 10 mg al día no se consideran una contraindicaciónpara el uso de vacunas vivas.
Si, durante el tratamiento, el paciente desarrolla reacciones graves o infecciones agudas, deberá interrumpirse el tratamiento y administrarse el tratamiento adecuado.
Se debe tener anticipación en caso de exposición a varicela, sarampión u otras enfermedades transmisibles, ya que el curso de enfermedades virales específicas como la varicela y el sarampión puede ser particularmente grave en pacientes tratados con glucocorticoides. Los niños inmunodeprimidos (inmunodeprimidos) y las personas sin antecedentes de varicela o sarampión tienen un riesgo particular. Si estas personas entran en contacto con enfermos de varicela o sarampión durante el tratamiento con HEXACETÓNIDA de Cortalona, se debe considerar el tratamiento profiláctico adecuado.
Pueden ocurrir irregularidades menstruales y en mujeres posmenopáusicas se ha observado sangrado vaginal. Esta posibilidad debe mencionarse a las pacientes femeninas, pero no debe desestimar las investigaciones apropiadas, como se indica.
No se recomienda la administración concomitante de cortalona hexacetónida con inhibidores del CYP3A4 a menos que el beneficio potencial del tratamiento supere el riesgo de los efectos sistémicos de los corticosteroides. Si el beneficio potencial de la coadministración supera el aumento del riesgo de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides, se debe monitorear a los pacientes para detectar estos efectos.
Se pueden notificar alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otros trastornos visuales, se debe considerar la derivación a un oftalmólogo para la evaluación de las posibles causas que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CSCR) que se han notificado después del uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Población pediátrica
Se recomienda controlar el crecimiento y el desarrollo de los niños en tratamiento prolongado con corticosteroides.
Este medicamento no debe administrarse a niños nacidos recientemente o prematuramente porque contiene alcohol bencílico. Puede provocar reacciones tóxicas y anafilactoides en niños menores de 3 años.
El alcohol bencílico se ha relacionado con reacciones adversas graves y muerte, especialmente en pacientes pediátricos. La exposición a cantidades excesivas de alcohol bencílico se ha relacionado con toxicidad (hipotensión y acidosis metabólica), especialmente en neonatos, y con una mayor incidencia de kernicterus, principalmente en bebés prematuros. Ha habido casos raros de muerte, principalmente en bebés prematuros, relacionados con la exposición a cantidades excesivas de alcohol bencílico.
 € œsndrome de gaspingâ se ha relacionado con el alcohol bencílico. Aunque las dosis terapéuticas normales de este producto liberan cantidades sustancialmente más bajas de alcohol bencílico que las asociadas con el síndrome de gasping, no se conoce la cantidad mínima de alcohol bencílico capaz de producir toxicidad. Los bebés prematuros y de bajo peso al nacer, así como los pacientes que toman dosis altas, tienen más probabilidades de desarrollar toxicidad.
Cortalone HEXACETONIDE contiene sorbitol. Los pacientes con problemas hereditarios muy raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Si hay alguna razón para suponer que la función suprarrenal está alterada, se debe tener cuidado al transferir a los pacientes del tratamiento con esteroides sistémicos a la ALERGIA a Cortalone o al aerosol Nasal de triamcinolona. Los pacientes que toman esteroides deben consultar a su médico antes de usar este producto.
En ensayos clínicos con alergia a Cortalone o pulverización Nasal de triamcinolona administrada por vía intranasal, el desarrollo de infecciones localizadas de la nariz y la faringe con Candida albicans rara vez ha ocurrido. Cuando se desarrolla una infección de este tipo puede requerir el tratamiento con terapia local adecuada y la interrupción del tratamiento con Cortalone Allergy o Triamcinolone Nasal Spray.
Debido al efecto inhibidor de los corticosteroides en la cicatrización de heridas, los pacientes que han tenido una cirugía nasal reciente o hemorragias nasales prolongadas recientes o cualquier otro problema nasal deben consultar a su médico antes de usar este producto.
Pueden producirse efectos sistémicos de los corticosteroides nasales, especialmente a dosis altas prescritas durante períodos prolongados. Estos efectos son mucho menos probables que con los corticosteroides orales y pueden variar en pacientes individuales y entre diferentes preparaciones de corticosteroides. Los posibles efectos sistémicos pueden incluir síndrome de Cushing, características cushingoides, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, cataratas, glaucoma y, más raramente, una serie de efectos psicológicos o conductuales que incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresión (especialmente en niños)
El tratamiento con dosis superiores a las recomendadas puede producir una supresión suprarrenal clínicamente significativa. Si hay evidencia de uso de dosis superiores a las recomendadas, se debe considerar una cobertura adicional de corticosteroides sistémicos durante los períodos de estrés o cirugía electiva.
Este producto no debe utilizarse durante más de 3 meses sin consultar a un médico.
Se han notificado casos de Glaucoma y/o cataratas en pacientes tratados con corticosteroides nasales. Por lo tanto, se justifica una estrecha monitorización en pacientes con un cambio en la visión o con antecedentes de aumento de la presión intraocular, glaucoma y/o cataratas.
La influencia de Cortalone HEXACETÓNIDA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Cortalone Allergy o Triamcinolone Nasal Spray no tienen ningún efecto conocido sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Para la evaluación de las reacciones adversas (RAM) se utilizan los siguientes términos con respecto a la frecuencia:
no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Los efectos adversos dependen de la dosis y la duración del tratamiento. Los efectos adversos sistémicos son raros, pero pueden ocurrir como resultado de la inyección periarticular repetida. Al igual que con otros tratamientos con esteroides intraarticulares, se ha observado supresión adrenocortical transitoria durante la primera semana después de la inyección. Este efecto es aumentado si corticotropin o los esteroides orales se utilizan concomitantemente.
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raras: reacciones de tipo anafilaxia
Frecuencia no conocida: exacerbación o enmascaramiento de infecciones
Trastornos endocrinos
Frecuencia no conocida: irregularidades menstruales, amenorrea y sangrado vaginal postmenopáusico, hirsutismo, desarrollo de un estado cushingoide, falta de respuesta adrenocortical e hipofisaria secundaria, particularmente durante períodos de estrés (por ejemplo, trauma, cirugía o enfermedad), disminución de la tolerancia a los carbohidratos, manifestación de diabetes mellitus latente
Trastornos psiquiátricos
Frecuencia no conocida: insomnio, exacerbación de los síntomas psíquicos existentes, depresión( a veces grave), Euforia, cambios de humor, síntomas psicológicos
Trastornos del sistema nervioso
Raro: vértigo
Frecuencia no conocida: aumento de la presión intracraneal con papiledema (pseudotumor cerebral) generalmente después del tratamiento, dolor de cabeza
Trastornos oculares
Trastornos cardiacos
Frecuencia no conocida: insuficiencia cardiaca, arritmias
Trastornos vasculares
Muy raras: tromboembolismo
Frecuencia no conocida: hipertensión
Trastornos gastrointestinales
Frecuencia no conocida: úlceras pépticas con posibilidad de perforación posterior y hemorragia, pancreatitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raras: hiperpigmentación o hipopigmentación
Frecuencia no conocida: alteración de la cicatrización de heridas, piel delgada y frágil, petequias y equimosis, eritema facial, aumento de la sudoración, purpurea, estrías, erupciones acneiformes, urticaria, erupción cutánea
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Muy raras: calcinosis, ruptura del tendón
Frecuencia no conocida pérdida de masa muscular, osteoporosis, necrosis aséptica de la cabeza del húmedo y del fémur, fracturas espontáneas, artropatía Tipo Charcot
Trastornos renales y urinarios
Frecuencia no conocida: balance negativo de nitrógeno debido al catabolismo proteico
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Común: Las reacciones locales incluyen abscesos esteriles, eritema post-inyección, dolor, hinchazón y necrosis en el lugar de la inyección.
Raro: El exceso de dosis o la administración demasiado frecuente de inyecciones en el mismo sitio puede causar atrofia subcutánea local, que, debido a las propiedades del medicamento, solo volverá a la normalidad después de varios meses.
Población pediátrica
Los glucocorticoides pueden inducir la supresión del crecimiento en niños.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema de Tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Los efectos adversos notificados en los ensayos clínicos con alergia a Cortalone o aerosol Nasal de triamcinolona afectaron con mayor frecuencia a las membranas mucosas de la nariz y la garganta.
Se ha utilizado la siguiente clasificación de frecuencia, cuando procede:
Muy frecuentes > 10%, frecuentes > 1 y < 10%, poco frecuentes > 0,1 y < 1%, raras > 0,01 y < 0,1%, muy raras < 0,01% y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Las reacciones adversas más frecuentes en adultos fueron:
- Infecciones e infestaciones
Frecuentes: síndrome gripal, faringitis, rinitis
- Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida: hipersensibilidad (incluyendo erupción, urticaria, prurito y edema facial)
- Trastornos psiquiátricos
Frecuencia no conocida: insomnio
- Trastornos del sistema nervioso
Frecuencia: cefalea
Frecuencia no conocida: mareos y alteraciones del gusto y el olfato
- Trastornos oculares
Frecuencia no conocida: cataratas, glaucoma, aumento de la presión ocular
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes: bronquitis, epistaxis, tos
Raras: perforaciones del tabique nasal
Frecuencia no conocida: irritación nasal, mucosa seca, congestión nasal, estornudos, disnea
- Trastornos gastrointestinales
Frecuencia: dispepsia, trastorno dental
Frecuencia no conocida:
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuencia no conocida:
- Investigaciones
Frecuencia no conocida: disminución del cortisol en sangre
Pueden producirse efectos sistémicos de los corticosteroides nasales, especialmente cuando se prescriben a dosis altas durante períodos prolongados.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través de la Tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard
El exceso de dosis o la administración demasiado frecuente de inyecciones en el mismo lugar puede causar atrofia subcutánea local. Si esto ocurre, la recuperación puede tardar varios meses debido al efecto a largo plazo del medicamento.
Al igual que cualquier otro corticosteroide administrado por vía nasal, es poco probable una sobredosis aguda con alergia a Cortalona o aerosol Nasal de triamcinolona en vista de la cantidad total de ingrediente activo presente. En el caso de que todo el contenido del frasco se administrara de una sola vez, ya sea por vía oral o nasal, lo más probable es que no se produzcan acontecimientos adversos sistémicos clínicamente significativos. El paciente puede experimentar algún trastorno gastrointestinal si se toma por vía oral.
Grupo farmacoterapéutico: Corticosteroides para uso sistémico, glucocorticoides
Código ATC: H02AB08
Mecanismo de acción
El modo de acción de los glucocorticoides no se conoce completamente, pero se cree que las inyecciones locales tienen un efecto antiinflamatorio.
Efectos farmacodinámicos
Cortalone HEXACETONIDE es un glucocorticoide sintético con actividad antiinflamatoria pronunciada. El producto es una suspensión acuosa microcristalina con efecto depósito.
La potencia antiinflamatoria de Cortalone en una comparación miligramo por miligramo es aproximadamente cinco veces la de la hidrocortisona. La triaminolona prácticamente no tiene efecto mineralocorticoide, por lo que no se produce retención de sodio.
Población pediátrica
La eficacia y la seguridad del hexacetónido de Cortalone en niños y adolescentes se basan en los efectos bien investigados de los glucocorticoides, que son los mismos en niños y adultos. Los estudios publicados y las guías terapéuticas actuales para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil (AIJ) indican la eficacia y seguridad en niños y adolescentes para el tratamiento de la AIJ.
Grupo farmacoterapéutico: corticosteroides nasales, código ATC: R 01 AD
El acetónido de triamcinolona es un derivado más potente de la triamcinolona y es aproximadamente 8 veces más potente que la prednisona. Aunque se desconoce el mecanismo preciso de la acción antialérgica de los corticosteroides, los corticosteroides son muy eficaces en el tratamiento de las enfermedades alérgicas en el hombre.
Cortalone Allergy o Triamcinolone Nasal Spray no tiene un efecto inmediato sobre los signos y síntomas alérgicos. Se puede observar una mejora en algunos síntomas del paciente dentro del primer día de tratamiento con alergia a Cortalone o aerosol Nasal de triamcinolona y se puede esperar un alivio en 3 a 4 días. Cuando la alergia al Cortalone o el aerosol Nasal de triamcinolona se suspende prematuramente, los síntomas pueden no reaparecer durante varios días.
En ensayos clínicos realizados en adultos y niños a dosis de hasta 440 mcg/día por vía intranasal, no se ha observado supresión del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal (HPA).
El éste de hexacetónido es casi insoluble en agua, por lo que la disolución es lenta y el efecto en el tejido del sitio de inyección dura mucho tiempo, desde unas pocas semanas hasta varios meses. En general, el inicio del efecto después de la administración de CORTALONE HEXACETONIDA ocurre después de 24 horas y normalmente dura de 4 a 6 semanas.
Cortalone hexacetonide es hidrolizado por suero humano in vitro (43% hidrolizado después de 24 horas), pero después de la inyección intraarticular, la sustancia no se dispersa in situ.
La administración intranasal de dosis única de 220 microgramos de Cortalone Allergy o Triamcinolone Nasal Spray en sujetos adultos normales y en pacientes adultos con rinitis alérgica demostró una absorción mínima del acetónido de triamcinolona. La concentración plasmática máxima media fue de aproximadamente 0.5 ng / mL (rango 0.1 a 1 ng / mL) y se produjo a 1.5 horas después de la dosis. La concentración plasmática media del fármaco fue inferior a 0.06 ng / mL a las 12 horas y por debajo del límite de detección del ensayo a las 24 horas. La semivida terminal media fue 3.1 hora. La proporción de la dosis se demostró en sujetos normales y en pacientes tras una única dosis intranasal de 110 microgramos o 220 microgramos de alergia a Cortalona o pulverización Nasal de triamcinolona. Tras dosis múltiples en pacientes pediátricos, concentraciones plasmáticas del fármaco, AUC, Cmax y Tmax fueron similares a los valores observados en pacientes adultos.
Cortalone hexacetonide es un teratógeno potente en muchos animales. Por ejemplo, el paladar hendido se ha reportado en ratones, ratas, conejos y hámsters. Se han observado anomalías del SNC y malformaciones craneales en monos tras la exposición gestacional. Sin embargo, hasta la fecha no se han observado signos de teratogenicidad de los corticosteroides en humanos.
Evaluación del Riesgo Ambiental (ERA)
La evaluación del Riesgo Ambiental se ha realizado de acuerdo con las normas europeas. A partir de estos resultados, se supone que es improbable que el medicamento represente un riesgo para el medio ambiente tras el uso recomendado en pacientes.
En los estudios preclínicos, sólo se observaron los efectos típicos de los glucocorticosteroides
Al igual que otros corticosteroides, se ha demostrado que el acetónido de triamcinolona es teratogénico en ratas y conejos. Los efectos teratogénicos que se produjeron en la rata y en el conejo incluyeron paladar hendido y/o hidrocefalia interna y defectos esqueléticos axiales. También se han observado efectos teratogénicos, incluyendo malformaciones del SNC y craneales, en primates no humanos.
No se detectó evidencia de mutagenicidad en in vitro pruebas de mutación genética
Los ensayos de carcinogenicidad en roedores no muestran un aumento en la incidencia de tipos tumorales individuales.
El uso de disolventes que contienen metilparabeno, propilparabeno, fenol, etc. debe evitarse, ya que pueden causar la precipitación del esteroide.
Nada conocido.
Las ampollas de hexacetónida de Cortalone deben inspeccionarse para detectar la decoloración del contenido antes de la administración.
Agitar suavemente antes de usar.
Si es necesario, el HEXACETÓNIDO de Cortalona puede mezclarse con clorhidrato de lidocaína al 1% o al 2% u otros anestésicos locales similares. Cortalone HEXACETONIDE, que debe ser elaborado en la jeringa antes de dibujo en la anestesia para evitar la contaminación de los Cortalone HEXACETONIDE. La jeringa debe agitarse suavemente y la solución resultante debe utilizarse inmediatamente después.
Ninguna especial.
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