Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 12.03.2022
¡Atención! ¡La información en la página es solo para profesionales médicos! ¡La información se recopila en Fuentes abiertas y puede contener errores significativos! ¡Tenga cuidado y vuelva a verificar toda la información de esta página!
Los 20 mejores medicamentos con los mismos ingredientes:
Películas De Sexo
Formas de dosificación y fortalezas
COMBIVENT RESPIMAT consiste en un inhalador COMBIVENT RESPIMAT y un cilindro de aluminio (COMBIVENT RESPIMAT cartucho) que contiene una combinación de bromuro de ipratropio (como el monohidrato) y sulfato de albuterol. El cartucho COMBIVENT RESPIMAT está diseñado únicamente para utilizar con el inhalador COMBIVENT RESPIMAT.
Cada actuación desde el COMBIVENT RESPIMAT inhalador proporciona 20 mcg de bromuro de ipratropio (monohidrato) y 100 mcg de albuterol (equivalente a 120 mcg de sulfato de albuterol) de la boquilla.
Almacenamiento y dirección
COMBIVENT RESPIMAT Inhalación El spray se suministra en una caja que contiene un cartucho COMBIVENT RESPIMAT y un inhalador COMBIVENT RESPIMAT.
El COMBIVENT RESPIMAT el cartucho se proporciona como cilindro de aluminio un sello de la protección del pisón encendido tapa. El cartucho COMBIVENT RESPIMAT está diseñado únicamente para su uso con Inhalador COMBIVENT RESPIMAT.
El inhalador COMBIVENT RESPIMAT es un dispositivo de inhalación de plástico de forma cilíndrica con un cuerpo de color gris y una base clara. La base transparente se retira para insertar el cartucho. El inhalador contiene un indicador de dosis. La tapa de color naranja y la información escrita en la etiqueta del cuerpo gris del inhalador indican que está etiquetado para su uso con el cartucho COMBIVENT RESPIMAT.
COMBIVENT RESPIMAT Inhalación Spray está disponible como:
COMBIVENT RESPIMAT Inhalación Spray: 120 actuaciones medidas (NDC 0597-0024-02)
COMBIVENT RESPIMAT Inhalación Spray: 60 actuaciones medidas (NDC 0597-0024-58) (paquete institucional)
El cartucho COMBIVENT RESPIMAT tiene un peso neto de llenado de 4 gramos y cuando se utiliza con el inhalador COMBIVENT RESPIMAT, está diseñado para entregar el número etiquetado de accionamientos medidos (120 o 60) después de la preparación para su uso, que es, respectivamente, equivalente a 30 o 15 días de medicación cuando utilizado como una inhalación cuatro veces al día. Cada accionamiento del COMBIVENT RESPIMAT inhalador proporciona 20 mcg de bromuro de ipratropio (monohidrato) y 100 mcg albuterol (equivalente a 120 mcg de sulfato de albuterol) de la boquilla.
Cuando el número etiquetado de accionamientos medidos (120 o 60) se ha dispensado desde el inhalador, el mecanismo de bloqueo RESPIMAT se y no se pueden dispensar más accionamientos.
Después del montaje, el inhalador COMBIVENT RESPIMAT debe desecharse a más tardar 3 meses después del primer uso o cuando el mecanismo de bloqueo comprometidos, lo que ocurra primero.
Mantener fuera del alcance de los niños. No rocíe en los ojos.
Almacenamiento
Almacenar a 25°C (77°F), excursiones permitido a 15°C a 30°C (59°F a 86°F) . Evite la congelación.
Distribuido por: Boehringer Ingelheim productos farmacéuticos, Inc. Ridgefield, Connecticut 06877 Estados Unidos. Revisado: octubre de 2014
COMBIVENT RESPIMAT está indicado para su uso en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en un broncodilatador en aerosol regular que continúan teniendo evidencia de broncoespasmo y que requieren un segundo broncodilatador.
La dosis recomendada de COMBIVENT RESPIMAT es una inhalación cuatro veces al día. Los pacientes pueden tomar inhalaciones adicionales según sea necesario, sin embargo, el número total de inhalaciones no debe exceder de seis en 24 horas.
Antes del primer uso, el El cartucho COMBIVENT RESPIMAT se inserta en el inhalador COMBIVENT RESPIMAT y la unidad está imprimada. Cuando se utiliza la unidad por primera vez, los pacientes deben actuar el inhalador hacia el suelo hasta que una nube de aerosol es visible y luego repite el proceso tres veces más. La unidad se considera imprimada y listo para usar. Si no se usa durante más de 3 días, los pacientes deben actuar el inhalador una vez para preparar el inhalador para su uso. Si no se utiliza por más de 21 días, los pacientes deben accionar el inhalador hasta que una nube de aerosol sea visible y luego repita el proceso tres veces más para preparar el inhalador para su uso.
Seguridad y eficacia de dosis adicionales de COMBIVENT RESPIMAT más allá de las seis inhalaciones/24 horas no han ha sido estudiado. Además, seguridad y eficacia de dosis adicionales de ipratropio o albuterol además de las dosis recomendadas de COMBIVENT RESPIMAT no han ha sido estudiado.
COMBIVENT RESPIMAT es contraindicado en las siguientes condiciones :
- Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes en COMBIVENT RESPIMAT
- Hipersensibilidad a la atropina o cualquier de sus derivados
ADVERTENCIA
Incluido como parte de la PRECAUCIONES apartado.
PRECAUCIONES
Broncoespasmo paradójico
COMBIVENT RESPIMAT puede producir broncoespasmo paradójico que puede ser potencialmente mortal. Si ocurre, terapia con COMBIVENT RESPIMAT debe suspenderse inmediatamente y alternativamente terapia instituida.
Efecto Cardiovascular
El sulfato de albuterol contenía en COMBIVENT RESPIMAT, al igual que otros agonistas beta-adrenérgicos, puede producir un efecto cardiovascular clínicamente significativo en algunos pacientes, medido por frecuencia del pulso, presión arterial y/o síntomas. Si se presentan estos síntomas, COMBIVENT RESPIMAT puede necesitar ser descontinuado. Hay alguna evidencia de datos posteriores a la comercialización y literatura publicada de ocurrencias raras de miocardio isquemia asociada con albuterol. Además, los agentes beta-adrenérgicos tienen Se ha informado que produce cambios en el electrocardiograma (ECG), como el aplanamiento de la onda T, prolongación del intervalo QTc y depresión del segmento ST. Por lo tanto, COMBIVENT RESPIMAT debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares, especialmente insuficiencia coronaria, arritmias e hipertensión
Efectos oculares
Bromuro de ipratropio, un componente de COMBIVENT RESPIMAT, es un anticolinérgico y puede aumentar presión intraocular. Esto puede provocar precipitaciones o empeoramiento de glaucoma de ángulo estrecho. Por lo tanto, COMBIVENT RESPIMAT debe utilizarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho.
Los pacientes deben evitar la pulverización COMBIVENT RESPIMAT en los ojos. Si un paciente rocía COMBIVENT RESPIMAT en sus ojos pueden causar dolor o malestar agudo en los ojos, borrosidad temporal de visión, midriasis, halos visuales o imágenes de color en asociación con ojos rojos de congestión conjuntival o corneal. Aconseje a los pacientes que consulten a sus médico inmediatamente si cualquiera de estos síntomas se desarrolla mientras usa COMBIVENT RESPIMAT.
Retención urinaria
Bromuro de ipratropio, un componente de COMBIVENT RESPIMAT, es un anticolinérgico y puede causar retención. Por lo tanto, se recomienda precaución al administrar este medicamento a pacientes con hiperplasia prostática u obstrucción vejiga-cuello.
No exceda la dosis recomendada
Se han notificado mortalidades en asociación con el uso excesivo de fármacos simpaticomiméticos inhalados en pacientes con asma. La causa exacta de la muerte es desconocida, pero el paro cardíaco siguiente un desarrollo inesperado de una crisis asmática aguda grave y posterior se sospecha hipoxia.
Reacciones de hipersensibilidad Incluyendo anafilaxia
Reacciones de hipersensibilidad incluyendo urticaria, angioedema, erupción cutánea, broncoespasmo, anafilaxia, y edema orofaríngeo puede ocurrir después de la administración de bromuro de ipratropio o sulfato de albuterol. En ensayos clínicos y experiencia posterior a la comercialización con productos que contienen ipratropio, reacciones de hipersensibilidad como erupción cutánea, prurito, angioedema de lengua, labios y cara, urticaria (incluyendo gigante Se han notificado reacciones anafilácticas y laringoespasmo Si se produce dicha reacción, tratamiento con COMBIVENT RESPIMAT debe suspenderse de inmediato y se debe interrumpir el tratamiento alternativo. considerar.
Condiciones Coexistentes
COMBIVENT RESPIMAT contiene sulfato de albuterol, una amina simpaticomimética beta-adrenérgica y, por lo tanto,, debe usarse con precaución en pacientes con trastornos convulsivos, hipertiroidismo, o diabetes mellitus, y en pacientes que son inusualmente sensible a las aminas simpaticomiméticas.
Hipocalemia
Los agentes beta-adrenérgicos pueden producir hipopotasemia en algunos pacientes (posiblemente a través de derivación intracelular) que tiene el potencial de producir efectos cardiovasculares adversos. La disminución en suero de potasio suele ser transitorio, no requiere suplementación.
Información de asesoramiento del paciente
Ver Etiquetado de pacientes aprobado por la FDA
Efectos oculares
Precaución a los pacientes para evitar rociar el aerosol en su los ojos y tenga en cuenta que esto puede resultar en precipitación o empeoramiento de glaucoma de ángulo estrecho, midriasis, aumento de la presión intraocular, ojo agudo dolor o malestar, borrosidad temporal de la visión, halos visuales o colores imágenes en asociación con ojos rojos por congestión conjuntival y corneal. Los pacientes también deben ser advertidos que si cualquier combinación de estos síntomas desarrollar, deben consultar a su médico inmediatamente.
Desde mareos, trastorno de alojamiento, midriasis, y puede ocurrir una visión borrosa con el uso de COMBIVENT RESPIMAT, los pacientes deben ser precaución acerca de participar en actividades que requieren equilibrio y agudeza visual tales como conducir un automóvil u operar aparatos o maquinaria.
Retención urinaria
Informar a los pacientes que COMBIVENT RESPIMAT puede causar retención y debe ser aconsejado consultar a su médico si experimentan dificultad para orinar.
Frecuencia de uso
La acción de COMBIVENT RESPIMAT debe durar de 4 a 5 horas o más. COMBIVENT RESPIMAT no debe utilizarse con más frecuencia que la recomendar. Seguridad y eficacia de dosis adicionales de COMBIVENT RESPIMAT más allá de seis inhalaciones en 24 horas no se han estudiado. Los pacientes deben ser no aumente la dosis o la frecuencia de COMBIVENT RESPIMAT sin consultar a un médico. Los pacientes deben ser instruidos que si encuentran que el tratamiento con COMBIVENT RESPIMAT se vuelve menos eficaz para el tratamiento sintomático alivio, sus síntomas empeoran, y/o necesitan usar el producto más con frecuencia de lo habitual, se debe buscar atención médica inmediatamente
Preparación para uso y cebado
Indique a los pacientes que el cebado COMBIVENT RESPIMAT es esenciales para asegurar el contenido apropiado del medicamento en cada actuación.
Cuando se utiliza la unidad por primera vez, el COMBIVENT El cartucho RESPIMAT se inserta en el inhalador COMBIVENT RESPIMAT y en la unidad está imprimado. Los pacientes con COMBIVENT RESPIMAT deben accionar el inhalador hacia el hasta que una nube de aerosol sea visible y luego repite el proceso tres más tiempo. La unidad se considera entonces preparada y lista para usar. Si no se utiliza para más de 3 días, los pacientes deben accionar el inhalador una vez para preparar el inhalador para su uso. Si no se usa por más de 21 días, los pacientes deben accionar el hasta que una nube de aerosol sea visible y luego repite el proceso tres más veces para preparar el inhalador para su uso..
Uso de drogas concomitante
Recuerde a los pacientes que mientras toman COMBIVENT RESPIMAT, otros medicamentos inhalados deben tomarse solo según las indicaciones de un médico.
Broncoespasmo paradójico
Informar a los pacientes que COMBIVENT RESPIMAT puede producir broncoespasmo paradójico que puede ser potencialmente mortal. Si paradójico Si se produce broncoespasmo, los pacientes deben interrumpir el uso de COMBIVENT RESPIMAT.
Efectos adversos asociados con Beta2-agonistas
Informar a los pacientes de los efectos adversos asociados con beta2-agonistas, como palpitaciones, dolor en el pecho, frecuencia cardíaca rápida, temblor o nerviosismo.
Embarazo
Las pacientes que están embarazadas o amamantando deben ponerse en contacto con su médico acerca del uso de COMBIVENT RESPIMAT.
Etiquetado de pacientes aprobado por la FDA
Instrucciones de uso se suministra como rasgón-apagado siguiente la información de prescripción completa.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Bromuro de ipratropio
Estudios de carcinogenicidad oral de dos años en ratas y ratones no han revelado actividad cancerígena a dosis de hasta 6 mg/kg/día (aproximadamente 400 y 200 veces la inhalación diaria humana máxima recomendada Por lo tanto, es necesario que la información sea de carácter personal.
Resultados de diversos estudios de mutagenicidad/clastogenicidad (Prueba Ames, prueba letal dominante de ratón, prueba de micronúcleo de ratón y cromosoma de médula ósea en hámsters chinos) fueron negativos.
Fertilidad de ratas macho o hembra a dosis orales de hasta 50 mg/kg/día (aproximadamente 3400 veces el MRHDID en los adultos en mg/m2 de base) fue no se ve afectado por la administración de bromuro de ipratropio. En una dosis oral de 500 mg/kg/día (aproximadamente 34.000 veces el MRHDID en los adultos en mg/m2 base), El bromuro de ipratropio produjo una disminución en la tasa de concepción.
Albuterol
Al igual que otros agentes en su clase, el albuterol causó un aumento significativo relacionado con la dosis en la incidencia de leiomiomas benignos del mesovarium en un estudio de 2 años en la rata a dosis dietéticas de 2, 10 y 50 mg/kg/día (aproximadamente 20, 110, y 560 veces el MRHDID en mg/m2 base). En otro estudio, este efecto fue bloqueado por la administración conjunta de propranolol. Se desconoce la relevancia de estos hallazgos para los humanos. Un Estudio de 18 meses en ratones a dosis dietéticas de hasta 500 mg/kg/día (aproximadamente 2800 Somos una empresa especializada en el desarrollo de soluciones tecnológicas y de gestión de proyectos. dosis de hasta 50 mg/kg/día (aproximadamente 470 veces el MRHDID en mg/m2 base) reveló ninguna evidencia de tumorigenicidad. Los estudios con albuterol no revelaron evidencia de mutagénesis
Estudios de reproducción en ratas con sulfato de albuterol no reveló evidencia de deterioro de la fertilidad.
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo Categoría C.
COMBIVENT RESPIMAT Spray para inhalación
No hay estudios adecuados y bien controlados de COMBIVENT RESPIMAT (bromuro de ipratropio y sulfato de albuterol) Inhalación Spray, bromuro de ipratropio o sulfato de albuterol, en mujeres embarazadas. Animal No se han realizado estudios de reproducción con COMBIVENT RESPIMAT. Obstante, Se ha demostrado que el sulfato de albuterol es teratogénico en ratones y conejos. COMBIVENT RESPIMAT Inhalation Spray debe usarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Bromuro de ipratropio
Se realizaron estudios de reproducción oral en ratones, ratas y conejos a dosis de aproximadamente 340, 68.000 y 17.000 veces, respectivamente, la dosis máxima recomendada de inhalación diaria en humanos (MRHDID) en adultos (en un mg/m² a dosis maternas en cada especie de 10, 1000 y 125 mg/kg/day, respectivamente). Se realizaron estudios de reproducción por inhalación en ratas y conejos en aproximadamente 100 y 240 veces, respectivamente, el MRHDID en adultos (en una base de mg/m² a dosis maternas de 1.5 y 1.8 mg/kg/day, respectivamente). Estos estudios no demostraron evidencia de efectos como resultado de bromuro de ipratropio. Se observó embriotoxicidad aumento de la reabsorción en ratas a dosis orales aproximadamente 6100 veces MRHDID en adultos (en una base de mg/m² a dosis maternas de 90 mg/kg/día y arriba). Este efecto no se considera relevante para el uso humano debido a la gran dosis a las que se observó y la diferencia en la vía de administración
Albuterol
Se ha demostrado que el albuterol es teratogénico en ratones y conejo. Un estudio de reproducción en ratones CD-1 administrado albuterol por vía subcutánea mostró formación de paladar hendido en 5 de 111 (4.5%) fetos a aproximadamente equivalente al MRHDID en adultos (sobre una base de mg/m² en una dosis de 0.25 mg/kg/día) y en 10 de 183 (9.3%) fetos a aproximadamente 14 en adultos (en una base de mg/m² una dosis materna de 2.5 mg/kg/day). No se observó ninguno con menos de MRHDID en adultos (sobre una base de mg/m² a una dosis materna de 0.025 mg/kg/día). Paladar hendido también ocurrió en 22 de 72 (30.5%) fetos tratados con 2.5 mg/kg/día isoproterenol (control positivo). Un estudio reproductivo con albuterol oral en conejos holandeses Stride reveló craniosquisis en 7 de 19 fetos (37%) a aproximadamente 1.100 veces el MRHDID en adultos (en una base de mg/m² a una dosis materna de 50 mg/kg/día)
Trabajo y entrega
Debido a la posibilidad de interferencia beta-agonista con contractilidad uterina, uso de COMBIVENT RESPIMAT para el tratamiento de la EPOC durante el trabajo de parto debe limitarse a aquellos pacientes en los que los beneficios superan claramente el riesgo.
Madres lactantes
No se sabe si los componentes de COMBIVENT RESPIMAT se excretan en la leche humana.
Bromuro de ipratropio
Porque los cationes cuaternarios insolubles en lípidos pasan a leche materna, se debe tener precaución cuando COMBIVENT RESPIMAT se administrado a una madre lactante.
Albuterol
Debido al potencial de tumorigenicidad mostrado para albuterol en estudios con animales, se debe tomar una decisión sobre la interrupción enfermería o interrumpir el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del a la madre.
Uso pediátrico
Seguridad y eficacia de COMBIVENT RESPIMAT en pacientes pediátricos no han sido establecidos. COMBIVENT RESPIMAT está indicado para su uso en pacientes con EPOC en un broncodilatador en aerosol regular que continúan para tener evidencia de broncoespasmo y que requieren un segundo broncodilatador. Este normalmente no ocurre en niños.
Uso geriátrico
En el ensayo de 12 semanas en EPOC, el 48% de COMBIVENT RESPIMAT Los pacientes de ensayos clínicos tenían 65 años de edad o más. En general, no hubo marcó diferencias entre la proporción de pacientes con reacciones adversas para el COMBIVENT RESPIMAT y el Aerosol de Inhalación COMBIVENT propulsado por CFC pacientes tratados. Los trastornos cardíacos y respiratorios inferiores ocurrieron menos frecuentemente en los pacientes menores de 65 años y fueron equilibrados a través de grupos de tratamiento.
No se observaron diferencias generales en la efectividad entre los grupos de tratamiento. Basándose en los datos disponibles, ningún ajuste de COMBIVENT La dosis de RESPIMAT en pacientes geriátricos está justificada.
EFECTOS SECUNDARIOS
El uso de albuterol, un agonista beta-adrenérgico, puede ser asociado con lo siguiente:
- Broncoespasmo paradójico
- Efectos cardiovasculares
- Reacciones de hipersensibilidad, incluso anafilaxia
- Hipocalemia
El albuterol es un componente de COMBIVENT RESPIMAT.
El uso de bromuro de ipratropio, un anticolinérgico, puede resultado en lo siguiente:
- Efectos oculares
- Retención urinaria
El bromuro de ipratropio es un componente de COMBIVENT RESPIMAT.
Experiencia en ensayos clínicos
COMBIVENT RESPIMAT Ensayos clínicos de 12 semanas
Los datos de seguridad descritos en la Tabla 1 siguiente se derivan de 12 semanas, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, doble maniquí, grupo paralelo comparó COMBIVENT RESPIMAT (20/100 mcg), COMBIVENT propulsado por CFC Aerosol de inhalación (36/206 mcg) y bromuro de ipratropio administrado por el RESPIMAT inhalador (20 mcg) administrado cuatro veces al día en 1460 adultos EPOC pacientes (955 hombres y 505 mujeres) 40 años de edad y mayores. De estos 486 fueron tratados con COMBIVENT RESPIMAT. El COMBIVENT RESPIMAT El grupo estaba compuesto por pacientes mayoritariamente caucásicos (88.5%) con una edad media de 63.8 años, y un porcentaje medio predicho de FEV1 en el cribado del 41,5%. Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, hipertrofia prostática sintomática o vejiga-cuello obstrucción fueron excluidos del ensayo.
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo bajo ampliamente diferentes condiciones, tasas de reacción adversas observadas en los ensayos clínicos de un no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica.
La Tabla 1 muestra todas las reacciones adversas que ocurrieron con un frecuencia de ≥ 2% en el grupo de tratamiento con COMBIVENT RESPIMAT en las 12 semanas Prueba de EPOC. La frecuencia de las reacciones adversas correspondientes en el Aerosol de inhalación COMBIVENT propulsado por CFC y bromuro de ipratropio entregado por Para la comparación es incluido los grupos inhaladores RESPIMAT. Las tarifas se derivan de todas las reacciones adversas notificadas de ese tipo no presentes al inicio, si el investigador clínico lo considera o no relacionado con el fármaco.
Tabla 1: Reacciones adversas en ≥ 2% de
Pacientes del grupo COMBIVENT RESPIMAT en un ensayo clínico de 12 semanas de EPOC
Sistema corporal (Evento) | Ensayo controlado por ipratropio de 12 semanas | ||
COMBIVENT RESPIMAT (20/100 mcg) [n=486] |
Aerosol de inhalación COMBIVENT propulsado por CFC (36/206 mcg) [n=491] |
Bromuro de ipratropio por el inhalador RESPIMAT (20 mcg) [n=483] |
|
Pacientes con cualquier reacción adversa | 46 | 52 | 45 |
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | |||
Tos | 3 | 2 | 2 |
Disnea | 2 | 2 | 3 |
Trastornos del sistema nervioso | |||
Dolor | 3 | 2 | 3 |
Infecciones e infestaciones | |||
Bronquitis | 3 | 3 | 1 |
Nasofaringitis | 4 | 3 | 4 |
Infección respiratoria | 3 | 4 | 3 |
Reacciones adversas que ocurrieron en < 2% en el grupo de COMBIVENT RESPIMAT (20/100 mcg) observado en esta prueba incluyen: Trastornos vasculares: hipertensión, Sistema nervioso trastorno: mareos y temblores, Tejido musculoesquelético y conectivo trastorno: espasmos musculares y mialgia, Trastornos gastrointestinales: diarrea, náuseas, sequedad de boca, estreñimiento y vómitos, Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: astenia, enfermedad similar a la gripe y molestia, Trastornos oculares: dolor en los ojos, Metabolismo y nutrición trastorno: hipopotasemia, Trastornos cardíacos: palpitaciones y taquicardia, Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: prurito y erupción, Respiratorio, trastornos torácicos y mediastínicos, dolor faringolaríngeo y sibilancias.
Una prueba separada de 12 semanas evaluó una dosis más alta que la aprobada de COMBIVENT RESPIMAT en 1118 COPD paciente. Los pacientes fueron aleatorizados a COMBIVENT RESPIMAT (40/200 mcg) (n=345), Aerosol de inhalación COMBIVENT propulsado por CFC (36/206 mcg) (n = 180), ipratropio (n=252) o placebo (n=341). General La incidencia y la naturaleza de las reacciones adversas observadas fueron similares a las reacciones observadas con COMBIVENT RESPIMAT 20/100 mcg.
COMBIVENT RESPIMAT Largo Plazo (48 semanas) Ensayo de seguridad
Seguridad de uso crónico a largo plazo Se obtuvieron datos de COMBIVENT RESPIMAT a partir de una evaluación aleatoria de 48 semanas, Ensayo multicéntrico, abierto y de grupos paralelos que comparó COMBIVENT RESPIMAT (20/100 mcg), Aerosol de inhalación COMBIVENT propulsado por CFC (36/206 mcg) y el combinación libre de bromuro de ipratropio (34 mcg) y albuterol (180 mcg) HFA aerosoles de inhalación administrados 4 veces al día en 465 pacientes adultos con EPOC (273 y 192 mujeres) 40 años de edad y mayores. De estos pacientes, 157 fueron tratados con COMBIVENT RESPIMAT. El grupo COMBIVENT RESPIMAT fue compuesto por de mayoría de raza caucásica (93.5%) pacientes con una edad media de 62 años.9 años, y una media porcentaje previsto FEV1 en la proyección de 47.0%. Una evaluación de los datos de seguridad del ensayo reveló que la mayoría de las reacciones adversas fueron similares en tasa de tratamiento entre los grupos de tratamiento. Sin embargo, la tos ocurrió con más frecuencia en pacientes inscritos en el grupo COMBIVENT RESPIMAT (7,0%) en comparación con los el Aerosol de Inhalación COMBIVENT propulsado por CFC (2.6%) o la combinación libre de bromuro de ipratropio y aerosoles de inhalación de albuterol HFA (3.9%) grupos.
Además de las reacciones adversas notificadas en el ensayo clínico controlado con COMBIVENT RESPIMAT, información sobre reacciones adversas relativa a la inhalación COMBIVENT propulsada por CFC El aerosol se deriva de dos Ensayos clínicos controlados de 12 semanas (N=358 para COMBIVENT propulsado por CFC Aerosol de inhalación). Reacciones adversas notificadas en ≥ 2% de los pacientes en el El grupo de tratamiento con aerosol por inhalación COMBIVENT propulsado por CFC incluye: bronquitis, infección del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza, disnea, tos, dolor, respiratorio trastorno, sinusitis, faringitis y náuseas. Reacciones adversas notificadas en < 2% de los pacientes en el tratamiento con aerosol por inhalación COMBIVENT propulsado por CFC grupo incluyen: edema, fatiga, hipertensión, mareos, nerviosismo, temblor, , insomnio, diarrea, sequedad de boca, dispepsia, vómitos, arritmia, palpitación, taquicardia, artralgia, angina de pecho, aumento del esputo, sabor perversión, infección del tracto urinario, disuria, garganta seca y broncoespasmo
Experiencia post-comercialización
Además de las reacciones adversas notificadas durante En los ensayos clínicos, se han identificado las siguientes reacciones adversas durante uso posterior a la aprobación del aerosol de inhalación COMBIVENT propulsado por CFC. Ya El aerosol CFC-propulsado de la inhalación de Combivent y Combivent Respimat contienen mismos ingredientes activos, se debe tener en cuenta el hecho de que la adverso también podrían ocurrir reacciones observadas con Aerosol de inhalación de combustible propulsado por CFC con Combivent Respimat. Debido a que estos eventos son reportados voluntariamente desde un población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco
Trastornos oculares: glaucoma, visión borrosa, midriasis, hiperemia conjuntival, visión de halo, trastorno de alojamiento ocular irritación y edema corneal
Trastornos gastrointestinales: digestivo trastorno de la motilidad, secado de secreciones, estomatitis y edema de la boca
Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad,
Investigaciones: presión intraocular aumentó, disminución de la presión arterial diastólica y aumento de la presión arterial sistólica
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: muscular debilidad
Trastornos psiquiátricos: Estimulación del SNC, mental trastorno
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: garganta irritación, broncoespasmo paradójico, sibilancias, congestión nasal y faríngeo edema
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: angioedema, hiperhidrosis y reacción cutánea
Trastornos urinarios: retención urinaria
Trastornos cardíacos: isquemia miocárdica
Reacciones de tipo alérgico, como reacciones cutáneas, incluyendo erupción, prurito, y urticaria (incluyendo urticaria gigante), angioedema incluyendo la de la lengua, los labios y la cara, el laringoespasmo y la reacción anafiláctica tienen también se ha notificado con COMBIVENT Inhalation Aerosol propulsado por CFC, con en algunos casos.
En un ensayo controlado con placebo de 5 años, hospitalizaciones para taquicardia supraventricular y/o fibrilación auricular se produjo con una tasa de incidencia de 0.5% en pacientes con EPOC que reciben Atrovent propulsado por CFC® (bromuro del ipratropio) Aerosol de la inhalación.
Se ha informado de acidosis metabólica con el uso de productos que contienen albuterol.
INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS
COMBIVENT RESPIMAT se ha utilizado concomitantemente con otros medicamentos, incluyendo broncodilatadores beta-adrenérgicos, metilxantinas, y esteroides inhalados, de uso general en el tratamiento del obstructivo crónico enfermedad pulmonar. No hay estudios formales que evalúen completamente la interacción efectos de COMBIVENT RESPIMAT y estos medicamentos con respecto a la seguridad y eficacia.
Agentes anticolinérgicos
Existe la posibilidad de una interacción aditiva con medicamentos anticolinérgicos utilizados concomitantemente. Por lo tanto, evitar administración concomitante de COMBIVENT RESPIMAT con otros agentes anticolinérgicos medicamentos, ya que esto puede conducir a un aumento de los efectos adversos anticolinérgicos.
Agentes beta-adrenérgicos
Se recomienda precaución en la administración conjunta de COMBIVENT RESPIMAT y otros agentes simpaticomiméticos debido al mayor riesgo de efectos cardiovasculares.
Agentes de bloqueo de receptores beta
Los agentes bloqueantes del receptor beta y el albuterol inhiben el efecto del otro. Los agentes bloqueantes de los receptores beta deben usarse con precaución en pacientes con vías respiratorias hiperreactivas.
Diurético
Los cambios en el ECG y / o hipocalemia que pueden resultar de la administración de diuréticos que no son de potasio (como asa o tiazida diuréticos) puede ser agudamente empeorado por beta-agonistas, especialmente cuando el se excede la dosis recomendada del agonista beta. Aunque la clínica Se desconoce la importancia de estos efectos, se recomienda precaución en el administración concomitante de fármacos que contienen agonistas beta, como COMBIVENT RESPIMAT, con diuréticos que no ahorran potasio. Considere monitorear los niveles de potasio.
Inhibidores De La Monoaminooxidasa O Antidepresivos Tricíclicos
COMBIVENT RESPIMAT debe administrarse con precaución a los pacientes tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos o dentro de las 2 semanas posteriores a la interrupción de dichos agentes porque la acción del albuterol en el sistema cardiovascular puede ser potenciado. Considere la terapia alternativa en pacientes que toman MAO o tricyclic antidepresivos.
Efectos teratogénicos
Embarazo Categoría C.
COMBIVENT RESPIMAT Spray para inhalación
No hay estudios adecuados y bien controlados de COMBIVENT RESPIMAT (bromuro de ipratropio y sulfato de albuterol) Inhalación Spray, bromuro de ipratropio o sulfato de albuterol, en mujeres embarazadas. Animal No se han realizado estudios de reproducción con COMBIVENT RESPIMAT. Obstante, Se ha demostrado que el sulfato de albuterol es teratogénico en ratones y conejos. COMBIVENT RESPIMAT Inhalation Spray debe usarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Bromuro de ipratropio
Se realizaron estudios de reproducción oral en ratones, ratas y conejos a dosis de aproximadamente 340, 68.000 y 17.000 veces, respectivamente, la dosis máxima recomendada de inhalación diaria en humanos (MRHDID) en adultos (en un mg/m² a dosis maternas en cada especie de 10, 1000 y 125 mg/kg/day, respectivamente). Se realizaron estudios de reproducción por inhalación en ratas y conejos en aproximadamente 100 y 240 veces, respectivamente, el MRHDID en adultos (en una base de mg/m² a dosis maternas de 1.5 y 1.8 mg/kg/day, respectivamente). Estos estudios no demostraron evidencia de efectos como resultado de bromuro de ipratropio. Se observó embriotoxicidad aumento de la reabsorción en ratas a dosis orales aproximadamente 6100 veces MRHDID en adultos (en una base de mg/m² a dosis maternas de 90 mg/kg/día y arriba). Este efecto no se considera relevante para el uso humano debido a la gran dosis a las que se observó y la diferencia en la vía de administración
Albuterol
Se ha demostrado que el albuterol es teratogénico en ratones y conejo. Un estudio de reproducción en ratones CD-1 administrado albuterol por vía subcutánea mostró formación de paladar hendido en 5 de 111 (4.5%) fetos a aproximadamente equivalente al MRHDID en adultos (sobre una base de mg/m² en una dosis de 0.25 mg/kg/día) y en 10 de 183 (9.3%) fetos a aproximadamente 14 en adultos (en una base de mg/m² una dosis materna de 2.5 mg/kg/day). No se observó ninguno con menos de MRHDID en adultos (sobre una base de mg/m² a una dosis materna de 0.025 mg/kg/día). Paladar hendido también ocurrió en 22 de 72 (30.5%) fetos tratados con 2.5 mg/kg/día isoproterenol (control positivo). Un estudio reproductivo con albuterol oral en conejos holandeses Stride reveló craniosquisis en 7 de 19 fetos (37%) a aproximadamente 1.100 veces el MRHDID en adultos (en una base de mg/m² a una dosis materna de 50 mg/kg/día)
El uso de albuterol, un agonista beta-adrenérgico, puede ser asociado con lo siguiente:
- Broncoespasmo paradójico
- Efectos cardiovasculares
- Reacciones de hipersensibilidad, incluso anafilaxia
- Hipocalemia
El albuterol es un componente de COMBIVENT RESPIMAT.
El uso de bromuro de ipratropio, un anticolinérgico, puede resultado en lo siguiente:
- Efectos oculares
- Retención urinaria
El bromuro de ipratropio es un componente de COMBIVENT RESPIMAT.
Experiencia en ensayos clínicos
COMBIVENT RESPIMAT Ensayos clínicos de 12 semanas
Los datos de seguridad descritos en la Tabla 1 siguiente se derivan de 12 semanas, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, doble maniquí, grupo paralelo comparó COMBIVENT RESPIMAT (20/100 mcg), COMBIVENT propulsado por CFC Aerosol de inhalación (36/206 mcg) y bromuro de ipratropio administrado por el RESPIMAT inhalador (20 mcg) administrado cuatro veces al día en 1460 adultos EPOC pacientes (955 hombres y 505 mujeres) 40 años de edad y mayores. De estos 486 fueron tratados con COMBIVENT RESPIMAT. El COMBIVENT RESPIMAT El grupo estaba compuesto por pacientes mayoritariamente caucásicos (88.5%) con una edad media de 63.8 años, y un porcentaje medio predicho de FEV1 en el cribado del 41,5%. Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, hipertrofia prostática sintomática o vejiga-cuello obstrucción fueron excluidos del ensayo.
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo bajo ampliamente diferentes condiciones, tasas de reacción adversas observadas en los ensayos clínicos de un no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica.
La Tabla 1 muestra todas las reacciones adversas que ocurrieron con un frecuencia de ≥ 2% en el grupo de tratamiento con COMBIVENT RESPIMAT en las 12 semanas Prueba de EPOC. La frecuencia de las reacciones adversas correspondientes en el Aerosol de inhalación COMBIVENT propulsado por CFC y bromuro de ipratropio entregado por Para la comparación es incluido los grupos inhaladores RESPIMAT. Las tarifas se derivan de todas las reacciones adversas notificadas de ese tipo no presentes al inicio, si el investigador clínico lo considera o no relacionado con el fármaco.
Tabla 1: Reacciones adversas en ≥ 2% de
Pacientes del grupo COMBIVENT RESPIMAT en un ensayo clínico de 12 semanas de EPOC
Sistema corporal (Evento) | Ensayo controlado por ipratropio de 12 semanas | ||
COMBIVENT RESPIMAT (20/100 mcg) [n=486] |
Aerosol de inhalación COMBIVENT propulsado por CFC (36/206 mcg) [n=491] |
Bromuro de ipratropio por el inhalador RESPIMAT (20 mcg) [n=483] |
|
Pacientes con cualquier reacción adversa | 46 | 52 | 45 |
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | |||
Tos | 3 | 2 | 2 |
Disnea | 2 | 2 | 3 |
Trastornos del sistema nervioso | |||
Dolor | 3 | 2 | 3 |
Infecciones e infestaciones | |||
Bronquitis | 3 | 3 | 1 |
Nasofaringitis | 4 | 3 | 4 |
Infección respiratoria | 3 | 4 | 3 |
Reacciones adversas que ocurrieron en < 2% en el grupo de COMBIVENT RESPIMAT (20/100 mcg) observado en esta prueba incluyen: Trastornos vasculares: hipertensión, Sistema nervioso trastorno: mareos y temblores, Tejido musculoesquelético y conectivo trastorno: espasmos musculares y mialgia, Trastornos gastrointestinales: diarrea, náuseas, sequedad de boca, estreñimiento y vómitos, Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: astenia, enfermedad similar a la gripe y molestia, Trastornos oculares: dolor en los ojos, Metabolismo y nutrición trastorno: hipopotasemia, Trastornos cardíacos: palpitaciones y taquicardia, Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: prurito y erupción, Respiratorio, trastornos torácicos y mediastínicos, dolor faringolaríngeo y sibilancias.
Una prueba separada de 12 semanas evaluó una dosis más alta que la aprobada de COMBIVENT RESPIMAT en 1118 COPD paciente. Los pacientes fueron aleatorizados a COMBIVENT RESPIMAT (40/200 mcg) (n=345), Aerosol de inhalación COMBIVENT propulsado por CFC (36/206 mcg) (n = 180), ipratropio (n=252) o placebo (n=341). General La incidencia y la naturaleza de las reacciones adversas observadas fueron similares a las reacciones observadas con COMBIVENT RESPIMAT 20/100 mcg.
COMBIVENT RESPIMAT Largo Plazo (48 semanas) Ensayo de seguridad
Seguridad de uso crónico a largo plazo Se obtuvieron datos de COMBIVENT RESPIMAT a partir de una evaluación aleatoria de 48 semanas, Ensayo multicéntrico, abierto y de grupos paralelos que comparó COMBIVENT RESPIMAT (20/100 mcg), Aerosol de inhalación COMBIVENT propulsado por CFC (36/206 mcg) y el combinación libre de bromuro de ipratropio (34 mcg) y albuterol (180 mcg) HFA aerosoles de inhalación administrados 4 veces al día en 465 pacientes adultos con EPOC (273 y 192 mujeres) 40 años de edad y mayores. De estos pacientes, 157 fueron tratados con COMBIVENT RESPIMAT. El grupo COMBIVENT RESPIMAT fue compuesto por de mayoría de raza caucásica (93.5%) pacientes con una edad media de 62 años.9 años, y una media porcentaje previsto FEV1 en la proyección de 47.0%. Una evaluación de los datos de seguridad del ensayo reveló que la mayoría de las reacciones adversas fueron similares en tasa de tratamiento entre los grupos de tratamiento. Sin embargo, la tos ocurrió con más frecuencia en pacientes inscritos en el grupo COMBIVENT RESPIMAT (7,0%) en comparación con los el Aerosol de Inhalación COMBIVENT propulsado por CFC (2.6%) o la combinación libre de bromuro de ipratropio y aerosoles de inhalación de albuterol HFA (3.9%) grupos.
Además de las reacciones adversas notificadas en el ensayo clínico controlado con COMBIVENT RESPIMAT, información sobre reacciones adversas relativa a la inhalación COMBIVENT propulsada por CFC El aerosol se deriva de dos Ensayos clínicos controlados de 12 semanas (N=358 para COMBIVENT propulsado por CFC Aerosol de inhalación). Reacciones adversas notificadas en ≥ 2% de los pacientes en el El grupo de tratamiento con aerosol por inhalación COMBIVENT propulsado por CFC incluye: bronquitis, infección del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza, disnea, tos, dolor, respiratorio trastorno, sinusitis, faringitis y náuseas. Reacciones adversas notificadas en < 2% de los pacientes en el tratamiento con aerosol por inhalación COMBIVENT propulsado por CFC grupo incluyen: edema, fatiga, hipertensión, mareos, nerviosismo, temblor, , insomnio, diarrea, sequedad de boca, dispepsia, vómitos, arritmia, palpitación, taquicardia, artralgia, angina de pecho, aumento del esputo, sabor perversión, infección del tracto urinario, disuria, garganta seca y broncoespasmo
Experiencia post-comercialización
Además de las reacciones adversas notificadas durante En los ensayos clínicos, se han identificado las siguientes reacciones adversas durante uso posterior a la aprobación del aerosol de inhalación COMBIVENT propulsado por CFC. Ya El aerosol CFC-propulsado de la inhalación de Combivent y Combivent Respimat contienen mismos ingredientes activos, se debe tener en cuenta el hecho de que la adverso también podrían ocurrir reacciones observadas con Aerosol de inhalación de combustible propulsado por CFC con Combivent Respimat. Debido a que estos eventos son reportados voluntariamente desde un población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco
Trastornos oculares: glaucoma, visión borrosa, midriasis, hiperemia conjuntival, visión de halo, trastorno de alojamiento ocular irritación y edema corneal
Trastornos gastrointestinales: digestivo trastorno de la motilidad, secado de secreciones, estomatitis y edema de la boca
Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad,
Investigaciones: presión intraocular aumentó, disminución de la presión arterial diastólica y aumento de la presión arterial sistólica
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: muscular debilidad
Trastornos psiquiátricos: Estimulación del SNC, mental trastorno
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: garganta irritación, broncoespasmo paradójico, sibilancias, congestión nasal y faríngeo edema
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: angioedema, hiperhidrosis y reacción cutánea
Trastornos urinarios: retención urinaria
Trastornos cardíacos: isquemia miocárdica
Reacciones de tipo alérgico, como reacciones cutáneas, incluyendo erupción, prurito, y urticaria (incluyendo urticaria gigante), angioedema incluyendo la de la lengua, los labios y la cara, el laringoespasmo y la reacción anafiláctica tienen también se ha notificado con COMBIVENT Inhalation Aerosol propulsado por CFC, con en algunos casos.
En un ensayo controlado con placebo de 5 años, hospitalizaciones para taquicardia supraventricular y/o fibrilación auricular se produjo con una tasa de incidencia de 0.5% en pacientes con EPOC que reciben Atrovent propulsado por CFC® (bromuro del ipratropio) Aerosol de la inhalación.
Se ha informado de acidosis metabólica con el uso de productos que contienen albuterol.
Se espera que los efectos de la sobredosis estén relacionados principalmente al sulfato de albuterol. Sobredosis aguda con bromuro de ipratropio por inhalación es poco probable ya que el bromuro de ipratropio no se absorbe bien sistémicamente después de la inhalación o la administración oral. Manifestaciones de sobredosificación con albuterol puede incluir dolor anginal, hipertensión, hipopotasemia, taquicardia con tasas de hasta 200 latidos por minuto, acidosis metabólica y exageración de los efectos farmacológicos enumerados en las reacciones adversas apartado. Al igual que con todos los aerosoles beta-adrenérgicos medicamentos, paro cardíaco e incluso la muerte pueden estar asociados con el abuso. La diálisis no es un tratamiento adecuado para la sobredosis de albuterol como un aerosol de inhalación, el uso juicioso de un receptor beta cardiovascular bloqueador, como el tartrato de metoprolol puede estar indicado
Bromuro de ipratropio
Efectos cardiovasculares
A las dosis recomendadas, el bromuro de ipratropio no produce cambios clínicamente significativos en la frecuencia del pulso o la presión arterial.
Efectos oculares
En estudios sin un control positivo, ipratropio El bromuro no alteró el tamaño de la pupila, la acomodación o la agudeza visual.
Eliminación mucociliar y secreciones respiratorias
Los estudios clínicos controlados han demostrado que El bromuro de ipratropio no altera ni el aclaramiento mucociliar ni el volumen o viscosidad de las secreciones respiratorias.
Sulfato de Albuterol
Efectos cardiovasculares
Ensayos clínicos controlados y otra experiencia clínica han demostrado que el albuterol inhalado, al igual que otros fármacos agonistas beta-adrenérgicos, puede producir un efecto cardiovascular significativo en algunos pacientes, como se mide por pulso, presión arterial, síntomas y/o cambios electrocardiográficos.
Bromuro de ipratropio
El bromuro de ipratropio es una amina cuaternaria y, por lo tanto, no se absorbe fácilmente en la circulación sistémica desde la superficie del pulmón o del tracto gastrointestinal según lo confirmado por el nivel de sangre y estudios de excreción renal.
La vida media de eliminación es de aproximadamente 2 horas después inhalación o administración intravenosa. El bromuro de ipratropio es mínimamente vinculado (0% a 9% in vitro) a la albúmina plasmática y α1-glicoproteína ácida. Se metaboliza parcialmente a los productos inactivos de la hidrólisis del éster. Siguiente administración intravenosa, aproximadamente la mitad de la dosis se excreta sin cambios en la orina.
Sulfato de Albuterol
Albuterol es de acción más larga que el isoproterenol en la mayoría pacientes porque no es un sustrato para los procesos de absorción celular para catecolaminas, ni para el metabolismo por catecol-O-metil transferasa. En su lugar, el fármaco se metaboliza conjugativamente a albuterol 4'-O-sulfato.
La farmacocinética intravenosa de albuterol se estudió en un grupo comparable de 16 voluntarios varones sanos, la semivida terminal media después de una perfusión de 30 minutos de 1,5 mg fue de 3,9 horas con un aclaramiento medio de 1,73 m².
COMBIVENT RESPIMAT Spray para inhalación
En una semana aleatorizada de 12, multicéntrico, doble ciego, en un ensayo de grupo paralelo de doble maniquí, 108 pacientes estadounidenses con EPOC que recibieron COMBIVENT RESPIMAT (20/100 mcg) o Aerosol de inhalación COMBIVENT propulsado por CFC (36/206 mcg) cuatro veces al día participó en evaluaciones farmacocinéticas. Las concentraciones plasmáticas de ipratropio fueron bajas con un promedio concentración de 33.5 pg/ml de COMBIVENT RESPIMAT. La mayoría del estudio Los participantes mostraron niveles por debajo del límite inferior de cuantificación ( < 10 (pg/mL) por 4 a 6 horas después de su dosis.. La exposición sistémica en estado estacionario obtenido para el bromuro de ipratropio después de COMBIVENT RESPIMAT fue comparable a el de Aerosol de inhalación COMBIVENT propulsado por CFC. AUC plasmático de ipratropio y cantidad total de fármaco excretado sin cambios en las proporciones de orina (Ae) para COMBIVENT RESPIMAT / COMBIVENT propulsado por CFC Inhalation Aerosol fueron 1.04 y 1.18, respectivamente. Para el albuterol, la exposición sistémica en estado estacionario fue menor de COMBIVENT RESPIMAT en comparación con el de la inhalación COMBIVENT propulsada por CFC Aerosol. AUC plasmático de albuterol y proporciones de Ae en orina para COMBIVENT RESPIMAT / COMBIVENT propulsado por CFC Inhalation Aerosol fueron 0.74 y 0.86, respectivamente
Interacción farmacocinética fármaco-fármaco entre ipratropio El bromuro y el sulfato de albuterol se evaluaron en un estudio cruzado en 12 hombres voluntarios que recibieron COMBIVENT Inhalation Aerosol propulsado por CFC y el dos componentes activos por separado como tratamientos individuales. Resultados de esto estudio indicó que la administración conjunta de estos dos componentes a partir de un no alteró significativamente la absorción sistémica de cualquiera componente, lo que indica la falta de cualquier interacción farmacocinética entre estos dos droga.
Octubre 2014
-
-
-