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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 17.03.2022
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Cluvax
Fosfato De Clindamicina
Bactericida. Infecciones graves causadas por organismos grampositivos sensibles, estafilococos (productores de penicilinasa y no penicilinasa), estreptococos (excepto Streptococcus faecalis) y neumococos. También está indicado en infecciones graves causadas por patógenos anaeróbicos susceptibles como Bacteroides spp, Fusobacterium spp, Propionibacterium spp, Peptostreptococcus spp. y estreptococos microaerófilos.
La clindamicina no penetra la barrera hematoencefálica en cantidades terapéuticas efectivas.
La clindamicina está indicada para el tratamiento de infecciones graves. Se deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
La clindamicina no penetra la barrera hematoencefálica en cantidades terapéuticas efectivas.
La solución tópica de Cluvax, el Gel tópico de Cluvax y la loción tópica de Cluvax están indicados en el tratamiento del acné vulgar. En vista de la posibilidad de diarrea, diarrea sanguinolenta y colitis pseudomembranosa, el médico debe considerar si otros agentes son más apropiados (ver Contraindicación, ADVERTENCIA y NO HAY COMENTARIOS).
Dalacin T Topical está indicado para el tratamiento del acné vulgar.
Cluvax tópico está indicado para el tratamiento del acné vulgar.
La espuma de Cluvax se indica para el uso tópico en el tratamiento del vulgaris del acné en pacientes 12 años y más viejos.
Tratamiento de la Vaginosis bacteriana
Cluvax (fosfato de clindamicina) está indicado para el tratamiento de la vaginosis bacteriana (anteriormente conocida como Haemophilus vaginitis, Gardnerella vaginitis, vaginitis inespecífica, Corynebacterium vaginitis, o vaginosis anaeróbica) en mujeres no embarazadas.
Cluvax® (Clindamycin phosphate pledget) está indicado en el tratamiento del acné vulgar moderado.
Administración Parenteral (IM o IV). Cluvax C Fosfato deber debe diluirse antes de la administración IV y debe perfundirse durante al menos 10-60 minutos.
Adulto: Infecciones graves: 600 mg-1,2 g / día en dos, tres o cuatro dosis iguales.
Infecciones más graves: l. 2-2. 7 g / día en dos, tres o cuatro dosis iguales.
No se recomiendan inyecciones IM únicas de más de 600 mg ni la administración de más de 1,2 g en una única perfusión de una hora.
En el caso de infecciones más graves, puede ser necesario aumentar estas dosis. En situaciones potencialmente mortales, se han administrado dosis de hasta 4,8 g al día por vía intravenosa a adultos.
Alternativamente, el medicamento se puede administrar en forma de una sola infusión rápida de la primera dosis seguida de una infusión intravenosa continua.
Niños (mayores de 1 mes de edad): Infecciones graves: 15-25 mg / kg / día en tres o cuatro dosis iguales.
Infecciones más graves: 25-40 mg / kg / día en tres o cuatro dosis iguales. En las infecciones graves se recomienda administrar a los niños no menos de 300 mg / día, independientemente del peso corporal.
Pacientes de edad avanzada: La semivida, el volumen de distribución y aclaramiento, y el grado de absorción después de la administración de fosfato de clindamicina no se alteran por el aumento de la edad. El análisis de los datos de los ensayos clínicos no ha revelado ningún aumento de la toxicidad relacionado con la edad. Por lo tanto, los requisitos posológicos en pacientes de edad avanzada no deben verse influidos únicamente por la edad.
Dosis en insuficiencia Renal / hepática: no es necesario modificar la dosis de clindamicina en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
El tratamiento de las infecciones causadas por estreptococos beta-hemolíticos debe continuar durante al menos 10 días para protegerse de la posterior fiebre reumática o glomerulonefritis.
La concentración de clindamicina en diluyente para perfusión no debe superar los 18 mg por mL y las velocidades de perfusión no deben superar los 30 MG por minuto. Las velocidades de perfusión habituales son las siguientes:
Tiempo De Dilución De La Dosis 300 mg 600 mg 900 mg 1200 mg 50 mL 50 mL 50-100 mL 100 mL 10 min 20 min 30 min 40 minAdministración Parenteral (IM o IV). Clindamicina 150 mg / ml Solución inyectable y para perfusión deber debe diluirse antes de la administración intravenosa y debe perfundirse durante al menos 10-60 minutos.
Adulto: Infecciones graves: 600mg - 1.2 g / día en dos, tres o cuatro dosis iguales.
Infecciones más graves: 1,2-2,7 g / día en dos, tres o cuatro dosis iguales.
No se recomiendan inyecciones im únicas de más de 600 mg ni la administración de más de 1,2 g en una sola perfusión de una hora.
En el caso de infecciones más graves, puede ser necesario aumentar estas dosis. En situaciones potencialmente mortales, se han administrado dosis de hasta 4,8 g al día por vía intravenosa a adultos.
Alternativamente, el medicamento se puede administrar en forma de una sola infusión rápida de la primera dosis seguida de una infusión intravenosa continua.
Niños (mayores de 1 mes de edad): Infecciones graves: 15 - 25mg / kg / día en tres o cuatro dosis iguales.
Infecciones más graves: 25-40mg / kg / día en tres o cuatro dosis iguales. En infecciones graves, se recomienda que los niños reciban no menos de 300 mg / día, independientemente del peso corporal.
Pacientes de edad avanzada: La semivida, el volumen de distribución y aclaramiento, y el grado de absorción después de la administración de fosfato de clindamicina no se alteran por el aumento de la edad. El análisis de los datos de los ensayos clínicos no ha revelado ningún aumento de la toxicidad relacionado con la edad. Por lo tanto, los requisitos posológicos en pacientes de edad avanzada no deben verse influidos únicamente por la edad.
Dosis en insuficiencia renal / hepática: la modificación de la dosis de clindamicina no es necesaria en pacientes con insuficiencia renal o hepática
El tratamiento de las infecciones causadas por estreptococos beta-hemolíticos debe continuar durante al menos 10 días para protegerse de la posterior fiebre reumática o glomerulonefritis.
La concentración de clindamicina en diluyente para perfusión no debe exceder de 18 mg por ml y las velocidades de perfusión no deben exceder de 30 mg por minuto. Las velocidades de perfusión habituales son las siguientes:
Tiempo De Dilución De La Dosis 300mg 600mg 900mg 1200mg 50ml 50ml 50 - 100ml 100ml 10 min 20 min 30 min 40 minAplique una película delgada de solución tópica de Cluvax, loción tópica de Cluvax, Gel tópico de Cluvax o use una solución tópica de Cluvax para la aplicación de Cluvax dos veces al día en el área afectada. Más de una almohada puede ser utilizado. La almohada debe ser utilizado sólo una vez y luego se desechan.
Loción: Agitar bien inmediatamente antes de usar.
La almohada: Retire la almohada de papel de aluminio antes de usar. No utilizar si el sello está roto. Desechar después de un solo uso.
Mantenga todas las formas farmacéuticas líquidas en envases herméticamente cerrados.
Aplique una película delgada de la loción tópica Dalacin t dos veces al día en el área afectada.
Agitar bien antes de usar.
Aplique una película delgada de loción tópica Cluvax dos veces al día en el área afectada.
Agitar bien antes de usar.
La espuma de Cluvax es para el uso tópico solamente, y no para el uso oral, oftálmico, o intravaginal.
Aplique espuma Cluvax una vez al día en las áreas afectadas después de lavar la piel con jabón suave y dejar que se seque por completo. Use lo suficiente para cubrir toda el área afectada.
Si no ha habido mejora después de 6 a 8 semanas o si la condición empeora, se debe interrumpir el tratamiento.
El contenido de la espuma Cluvax es inflamable, evita el fuego, la llama y/o el humo durante e inmediatamente después de la aplicación.
La dosis recomendada es el contenido completo de un solo aplicador precargado que contiene 5 g de crema de Cluvax (fosfato de clindamicina) administrada una vez por vía intravaginal en cualquier momento del día.
No para uso oftálmico, dérmico u oral.
Cluvax® (Clindamycin phosphate pledget) se debe aplicar a las áreas afectadas por el acné dos veces al día, por la mañana y por la noche. El área a tratar debe lavarse primero con un jabón suave o limpiador, enjuagarse bien y secarse con palmaditas. Se debe aplicar una película delgada de medicamento evitando los ojos y la boca. La almohada debe ser eliminado de la lámina inmediatamente antes de su uso, usado sólo una vez y luego se desechan.
Las manos deben lavarse después de la aplicación. Cluvax® no es para uso oral, oftálmico o intravaginal. Pueden requerirse de seis a ocho semanas de tratamiento antes de que se observe un efecto terapéutico. El tratamiento debe interrumpirse si no ha habido mejora o si la condición empeora.
Debido al aumento del riesgo de resistencia a los antimicrobianos, se debe evaluar el beneficio de continuar el tratamiento más allá de las 12 semanas.
Anciano
No hay recomendaciones específicas para su uso en pacientes de edad avanzada.
Insuficiencia Renal
No es necesario realizar un ajuste de dosis. Como la absorción percutánea es baja tras la aplicación tópica, no se espera que la insuficiencia renal dé lugar a una exposición sistemática de importancia clínica.
Insuficiencia Hepática
No es necesario realizar un ajuste de dosis. Como la absorción percutánea es baja tras la aplicación tópica, no se espera que la insuficiencia hepática dé lugar a una exposición sistemática de importancia clínica.
Cluvax C fosfato está contraindicado en pacientes previamente sensibles a la clindamicina, a la lincomicina o a cualquier componente de la formulación, en particular al alcohol bencílico.
Clindamicina 150mg / ml Solución inyectable y para perfusión está contraindicada en pacientes previamente sensibles a clindamicina, lincomicina o a cualquiera de los excipientes.
La solución tópica de Cluvax, el Gel tópico de Cluvax y la loción tópica de Cluvax están contraindicados en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a preparaciones que contienen clindamicina o lincomicina, antecedentes de enteritis regional o colitis ulcerosa, o antecedentes de colitis asociada a antibióticos.
La clindamicina tópica está contraindicada en individuos con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o antecedentes de colitis asociada a antibióticos.
La clindamicina tópica está contraindicada en individuos con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o antecedentes de colitis asociada a antibióticos.
La espuma Cluvax está contraindicada en individuos con antecedentes de enteritis regional o colitis ulcerosa, o antecedentes de colitis asociada a antibióticos (incluida la colitis pseudomembranosa).
Hipersensibilidad
No administre Cluvax (fosfato de clindamicina) a personas con antecedentes de hipersensibilidad a la clindamicina u otras lincosamidas. Las reacciones notificadas a otras fórmulas de clindamicina incluyen erupciones, urticaria, eritema multiforme y reacciones anafilactoides.
Antecedentes de enfermedad intestinal
No administre Cluvax (fosfato de clindamicina) a pacientes con enteritis regional, colitis ulcerosa o antecedentes de Clostridium difficile- diarrea asociada.
Cluvax® (Clindamycin phosphate pledget) está contraindicado en personas con antecedentes de hipersensibilidad a preparaciones que contienen clindamicina o lincomicina, o cualquier otro componente de la preparación. Cluvax® también está contraindicado en pacientes con o con una historia de enteritis regional o colitis ulcerosa, o una historia de antibióticos colitis asociada (incluyendo colitis pseudomembranosa).
Advertencia
Este producto contiene alcohol bencílico. (9.45MG / ml como conservante). La administración intravenosa del conservante alcohol bencílico se ha asociado con eventos adversos graves y muerte en pacientes pediátricos, incluidos neonatos, caracterizados por depresión del sistema nervioso central, acidosis metabólica, respiración jadeante, insuficiencia cardio-vascular y anomalías hematológicas ("síndrome de gasping").). Aunque las dosis terapéuticas normales de este producto normalmente liberan cantidades de alcohol bencílico que son sustancialmente más bajas que las notificadas en asociación con el "síndrome gasping", no se conoce la cantidad mínima de alcohol bencílico a la que puede ocurrir toxicidad. Utilizar sólo si es necesario y si no hay alternativas posibles. Si se administra en grandes volúmenes, debe utilizarse con precaución y preferentemente para el tratamiento a corto plazo en sujetos con insuficiencia hepática o renal Debido al riesgo de acumulación y toxicidad (acidosis metabólica) debida al ácido benzoico (un metabolito del alcohol bencílico)
Los bebés prematuros y de bajo peso al nacer pueden tener más probabilidades de desarrollar toxicidad.
Los productos que contienen Alcohol bencílico no deben utilizarse en neonatos prematuros o a término, a menos que sea estrictamente necesario.
El alcohol bencílico puede atravesar la placenta y la clindamicina solo debe usarse durante el embarazo si es claramente necesario.
Cluvax C fosfato sólo debe utilizarse en el tratamiento de infecciones graves. Al considerar el uso del producto, el médico debe tener en cuenta el tipo de infección y el riesgo potencial de la diarrea que puede desarrollarse, ya que se han notificado casos de colitis durante, o incluso dos o tres semanas después, de la administración de clindamicina.
Los estudios indican una toxina (s) producida por clostridia (especialmente Clostridium difficile) es la principal causa directa de colitis asociada a antibióticos. Estos estudios también indican que este Clostridium toxigénico suele ser sensible in vitro una vancomicina. Cuando se administran 125 mg a 500 mg de vancomicina por vía oral cuatro veces al día durante 7-10 días, se observa una rápida desaparición de la toxina de las muestras fecales y una recuperación clínica coincidente de la diarrea. (Cuando el paciente esté recibiendo colestiramina además de vancomicina, se debe considerar la separación de los tiempos de administración).
La Colitis es una enfermedad, que tiene un espectro clínico de diarrea leve y acuosa a diarrea grave y persistente, leucocitosis, fiebre, calambres abdominales graves, que pueden estar asociados con el paso de sangre y moco. Si se le permite progresar, puede producir peritonitis, shock y megacolon tóxico. Esto puede ser mortal. La aparición de diarrea marcada debe considerarse como una indicación de que el producto debe interrumpirse inmediatamente. Es probable que la enfermedad siga un curso más grave en pacientes de edad avanzada o pacientes debilitados. El diagnóstico se hace generalmente por el reconocimiento de los síntomas clínicos, pero puede ser corroborado por la demostración endoscópica de colitis pseudomembranosa. La presencia de la enfermedad puede ser confirmada por el cultivo de las heces para C. difficile en medios selectivos y análisis de la muestra de heces para la (s) toxina (s) de C. difficile.
Clostridium difficile se ha informado de diarrea asociada (EDADC) con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluida la clindamicina, y puede variar en gravedad desde diarrea leve hasta colitis mortal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon llevando al crecimiento excesivo de C difficile.
C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de la DACD.Sistemas de control de calidad C. difficile causan mayor morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. La DACD debe ser considerada en todos los pacientes que presentan diarrea después del uso de antibióticos. Historia clínica cuidosa es necesaria ya que CDAD se producen más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.
Precauciones
Se debe tener precaución cuando se prescriba fosfato de Cluvax C a personas con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente colitis.
Durante el tratamiento prolongado deben realizarse pruebas periódicas de la función hepática y renal. Dicho control también se recomienda en neonatos y lactantes. No se ha establecido la seguridad ni la dosis adecuada en niños menores de un mes de edad.
La administración prolongada de fosfato de Cluvax C, como con cualquier antiinfeccioso, puede dar lugar a una superinfección debido a organismos resistentes a la clindamicina.
Se debe tener cuidado en el uso de fosfato de Cluvax C en individuos atópicos.
Advertencia
Clindamicina 150mg / ml Solución inyectable y para perfusión sólo debe utilizarse en el tratamiento de infecciones graves. Al considerar el uso del producto, el médico debe tener en cuenta el tipo de infección y el riesgo potencial de la diarrea que puede desarrollarse, ya que se han notificado casos de colitis durante, o incluso dos o tres semanas después, de la administración de clindamicina.
Los estudios indican una toxina (s) producida por clostridia (especialmente Clostridium difficile) es la principal causa directa de colitis asociada a antibióticos. Estos estudios también indican que este Clostridium toxigénico suele ser sensible in vitro una vancomicina. Cuando se administran 125 mg a 500 mg de vancomicina por vía oral cuatro veces al día durante 7-10 días, se observa una rápida desaparición de la toxina de las muestras fecales y una recuperación clínica coincidente de la diarrea (cuando el paciente está recibiendo colestiramina además de vancomicina, se debe considerar la separación de los tiempos de administración).
La Colitis es una enfermedad que tiene un espectro clínico de diarrea leve y acuosa a diarrea grave y persistente, leucocitosis, fiebre, calambres abdominales graves, que pueden estar asociados con el paso de sangre y moco. Si se le permite progresar, puede producir peritonitis, shock y megacolon tóxico. Esto puede ser mortal. La aparición de diarrea marcada debe considerarse como una indicación de que el producto debe interrumpirse inmediatamente. Es probable que la enfermedad siga un curso más grave en pacientes de edad avanzada o pacientes debilitados. El diagnóstico se hace generalmente por el reconocimiento de los síntomas clínicos, pero puede ser corroborado por la demostración endoscópica de colitis pseudomembranosa. La presencia de la enfermedad puede ser confirmada por el cultivo de las heces para C. difficile en medios selectivos y análisis de la muestra de heces para la (s) toxina (s) de C. difficile.
Clostridium difficile se ha notificado diarrea asociada (DAVD) con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluida la clindamicina, y su gravedad puede variar desde diarrea leve hasta colitis mortal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon llevando al crecimiento excesivo de C difficile.
C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de la DACD. Sistemas de control de calidad C. difficile causan mayor morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. Se debe tener en cuenta la DAVD en todos los pacientes que presentan diarrea tras el uso de antibióticos. Historia clínica cuidosa es necesaria ya que CDAD se producen más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.
Precauciones
Se debe tener precaución cuando se prescriba clindamicina 150 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN a personas con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente colitis.
Durante el tratamiento prolongado deben realizarse pruebas periódicas de la función hepática y renal y pruebas hematológicas. Dicho control también se recomienda en neonatos y lactantes. No se ha establecido la seguridad ni la dosis adecuada en niños menores de un mes de edad.
La administración prolongada de clindamicina 150mg / ml solución para inyección e infusión, como con cualquier antiinfeccioso, puede resultar en superinfección debido a organismos resistentes a la clindamicina. El uso de clindamicina 150mg / ml solución para inyección e infusión puede resultar en el crecimiento excesivo de organismos no susceptibles, particularmente levaduras.
Se debe tener cuidado en el uso de clindamicina 150mg/ml solución para inyección e infusión en individuos atópicos, particularmente aquellos con asma.
Dado que la solución de clindamicina 150 mg/ml para inyección e infusión no se difunde adecuadamente en el líquido cefalorraquídeo, el medicamento no debe usarse en el tratamiento de la meningitis.
Los antibióticos pueden reducir la eficacia de la píldora anticonceptiva oral combinada. Se deben tomar precauciones anticonceptivas adicionales durante el tratamiento y hasta siete días después de la interrupción del mismo.
Este medicamento contiene 0.286 mMol (o 6.57 mg) de sodio por ml de solución (antes de la dilución). A tener en cuenta en los pacientes con una dieta controlada en sodio.
ADVERTENCIA
La clindamicina administrada por vía oral y parenteral se ha asociado con colitis grave que puede provocar la muerte del paciente. El uso de la formulación tópica de clindamicina resulta en la absorción del antibiótico de la superficie de la piel. Diarrea, diarrea con sangre, y colitis (incluyendo colitis pseudomembranosa) se han reportado con el uso de clindamicina tópica y sistémica.
Los estudios indican que una toxina producida por clostridia es una causa primaria de colitis asociada a antibióticos. La colitis generalmente se caracteriza por diarrea persistente severa y calambres abdominales severos y puede estar asociada con el paso de sangre y moco. El examen endoscópico puede revelar colitis pseudomembranosa. Cultivo de plantas Clostridium difficile y ensayo de heces para C. difficile la toxina puede ser útil para el diagnóstico.
Cuando se produce diarrea significativa, el medicamento debe suspenderse. Se debe considerar la endoscopia de intestino grueso para establecer un diagnóstico definitivo en casos de diarrea severa.
Los agentes antiperistálticos como los opiáceos y el difenoxilato con atropina pueden prolongar y/o empeorar la afectación. Se ha encontrado que la vancomicina es eficaz en el tratamiento de la colitis pseudomembranosa asociada a antibióticos producida por Clostridium difficile. La dosis habitual para adultos es de 500 miligramos a 2 gramos de vancomicina por vía oral por día en tres a cuatro dosis divididas administradas durante 7 a 10 días. Las resinas de colestiramina o colestipol se unen a la vancomicina in vitro. Si se van a administrar simultáneamente una resina y vancomicina, puede ser aconsejable separar el tiempo de administración de cada medicamento.
Se ha observado que la diarrea, la colitis y la colitis pseudomembranosa comienzan hasta varias semanas después del cese de la terapia oral y parenteral con clindamicina.
PRECAUCIONES
General
La solución tópica de Cluvax contiene una base de alcohol que causará ardor e irritación del ojo. En caso de contacto accidental con superficies sensibles (ojos, piel desgastada, membranas mucosas), bañarse con abundante agua fría del grifo. La solución tiene un sabor desagradable y se debe tener anticipación al aplicar el medicamento alrededor de la boca.
Cluvax se debe prescribir con precaución en individuos atópicos.
Embarazo
Efectos Teratogénicos
En ensayos clínicos con mujeres embarazadas, la administración sistémica de clindamicina durante el segundo y tercer trimestre no se ha asociado con un aumento de la frecuencia de anomalías congénitas. No hay estudios adecuados en mujeres embarazadas durante el primer trimestre del embarazo. La clindamicina debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo sólo si es claramente necesario.
Madres Lactantes
Se desconoce si la clindamicina se excreta en la leche materna tras el uso de Cluvax. Sin embargo, se ha notificado que la clindamicina administrada por vía oral y parenteral aparece en la leche materna. La clindamicina tiene el potencial de causar efectos adversos en la flora gastrointestinal del lactante amamantado. Si una madre lactante requiere clindamicina oral o intravenosa, no es una razón para interrumpir la lactancia, pero se puede preferir un medicamento alternativo. Vigilar al bebé para detectar posibles efectos adversos en la flora gastrointestinal, como diarrea, candidiasis (aftas, dermatitis del pañal) o, en raras ocasiones, sangre en las heces que indica una posible colitis asociada a antibióticos
Los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna deben considerarse junto con la necesidad clínica de la madre de clindamicina y cualquier posible efecto adverso de la clindamicina o de la afectación materna subyacente en el niño amamantado.
Uso Pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 12 años.
Uso Geriátrico
Los ensayos clínicos para Cluvax no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si respondían de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas notificadas no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes.
La clindamicina Oral y parenteral, así como la mayoría de los otros antibióticos, se han asociado con colitis pseudomembranosa grave. Sin embargo, los estudios post-comercialización han indicado una incidencia muy baja de colitis con Dalacin T Lotion. No obstante, el médico debe estar atento al desarrollo de diarrea o colitis asociada a antibióticos. Si se produce diaria, el medicamento debe interrumpirse inmediatamente.
Se ha observado que la diarrea, la colitis y la colitis pseudomembranosa comienzan hasta varias semanas después de la interrupción del tratamiento oral y parenteral con clindamicina.
Studies indicate a toxin(s) produced by Clostridium difficile es la principal causa de colitis asociada a antibióticos. La Colitis suele caracterizarse por diarrea persistente y grave y calambres abdominales.
El examen endoscópico puede revelar colitis pseudomembranosa. Cultivo de plantas C. difficile y / o análisis para C. difficile la toxina puede ser útil para el diagnóstico.
La vancomicina es eficaz en el tratamiento de la colitis asociada a antibióticos producida por C. difficile. La dosis habitual es de 125-500 mg por vía oral cada 6 horas durante 7-10 días. Puede ser necesaria atención médica adicional de apoyo.
Los casos leves de colitis pueden responder a la suspensión de la clindamicina sola. Se ha demostrado que las resinas de colestiramina y colestipol se unen C. difficile toxina in vitro, y la colestiramina ha sido eficaz en el tratamiento de algunos casos leves de colitis asociada a antibióticos. Se ha demostrado que las resinas de colestiramina se unen a la vancomicina, por lo tanto, cuando tanto la colestiramina como la vancomicina se utilizan simultáneamente, su administración debe separarse al menos dos horas.
La loción tiene un sabor desagradable y se debe tener anticipación al aplicar el medicamento alrededor de la boca.
La clindamicina tópica se debe prescribir con precaución a las personas atópicas.
La clindamicina Oral y parenteral, así como la mayoría de los otros antibióticos, se han asociado con colitis pseudomembranosa grave. Sin embargo, los estudios post-comercialización han indicado una incidencia muy baja de colitis con la loción Cluvax. No obstante, el médico debe estar atento al desarrollo de diarrea o colitis asociada a antibióticos. Si se produce diaria, el medicamento debe interrumpirse inmediatamente.
Se ha observado que la diarrea, la colitis y la colitis pseudomembranosa comienzan hasta varias semanas después de la interrupción del tratamiento oral y parenteral con clindamicina.
Studies indicate a toxin(s) produced by Clostridium difficile es la principal causa de colitis asociada a antibióticos. La Colitis suele caracterizarse por diarrea persistente y grave y calambres abdominales.
El examen endoscópico puede revelar colitis pseudomembranosa. Cultivo de plantas C. difficile y / o análisis para C. difficile la toxina puede ser útil para el diagnóstico.
La vancomicina es eficaz en el tratamiento de la colitis asociada a antibióticos producida por C. difficile. La dosis habitual es de 125-500 mg por vía oral cada 6 horas durante 7-10 días. Puede ser necesaria atención médica adicional de apoyo.
Los casos leves de colitis pueden responder a la suspensión de la clindamicina sola. Se ha demostrado que las resinas de colestiramina y colestipol se unen C. difficile toxina in vitro, y la colestiramina ha sido eficaz en el tratamiento de algunos casos leves de colitis asociada a antibióticos. Se ha demostrado que las resinas de colestiramina se unen a la vancomicina, por lo tanto, cuando tanto la colestiramina como la vancomicina se utilizan simultáneamente, su administración debe separarse al menos dos horas.
La loción tiene un sabor desagradable y se debe tener anticipación al aplicar el medicamento alrededor de la boca.
La clindamicina tópica se debe prescribir con precaución a las personas atópicas.
ADVERTENCIA
Incluido como parte de la PRECAUCIONES apartado.
PRECAUCIONES
Colitis
Se ha demostrado la absorción sistémica de la clindamicina tras el uso tópico de este producto. Se han reportado diarrea, diarrea con sangre y colitis (incluyendo colitis pseudomembranosa) con el uso de clindamicina tópica. Si se produce diarrea significativa, se debe suspender la espuma Cluvax.
Se ha producido colitis grave tras la administración oral o parenteral de clindamicina con un inicio de hasta varias semanas después de la interrupción del tratamiento. Los agentes antiperistálticos como los opiáceos y el difenoxilato con atropina pueden prolongar y / o empeorar la colitis grave. La colitis grave puede provocar la muerte.
Los estudios indican que una toxina producida por Clostridia es una causa primaria de colitis asociada a antibióticos. La colitis generalmente se caracteriza por diarrea persistente severa y calambres abdominales severos y puede estar asociada con el paso de sangre y moco. Los cultivos de heces para Clostridium difficile y el análisis de heces para la toxina de C. difficile pueden ser útiles para el diagnóstico.
Irritación
La espuma Cluvax puede causar irritación. El tratamiento tópico concomitante para el acné debe utilizarse con precaución, ya que puede producirse un posible efecto irritante acumulativo, especialmente con el uso de agentes exfoliantes, descamantes o abrasivos. Si se produce irritación o dermatitis, se debe interrumpir el tratamiento con clindamicina.
Evita el contacto de la espuma Cluvax con ojos, boca, labios, otras membranas mucosas o áreas de piel rota. En caso de contacto, enjuague bien con agua.
La espuma de Cluvax se debe prescribir con precaución en individuos atópicos.
Información De Asesoramiento Para Pacientes
Ver Etiquetado del paciente aprobado por la FDA (información del paciente).
Instrucciones de uso
- Se debe aconsejar a los pacientes que se laven la piel con jabón suave y dejen que se seque antes de aplicar la espuma Cluvax.
- Los pacientes deben usar suficiente espuma Cluvax para cubrir la cara y aplicar una vez al día.
- Los pacientes deben dispensar espuma Cluvax directamente en la tapa o sobre una superficie fría.
- Los pacientes deben lavarse las manos después de aplicar espuma Cluvax.
irritaciones
La espuma Cluvax puede causar irritación como eritema, descamación, picazón, ardor o escozor. Se debe aconsejar a los pacientes que interrumpen el uso si se producen irritación excesiva o dermatitis.
Colitis
En el caso de que un paciente tratado con espuma de Cluvax experimenta diarrea severa o molestias gastrointestinales, se debe suspender la espuma de Cluvax y se debe contactar con un médico.
Toxicología No Clínica
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad
La carcinogenicidad de un gel de fosfato de clindamicina al 1,2% similar a la espuma Cluvax se evaluó mediante aplicación diaria a ratones durante dos años. Las dosis diarias utilizadas en este estudio fueron aproximadamente 3 y 15 veces superiores a la dosis humana de fosfato de clindamicina de 5 mililitros de espuma de Cluvax, suponiendo una absorción completa y basándose en una comparación del área de superficie corporal. No se observó un aumento significativo de tumores en los animales tratados.
Un gel de fosfato de clindamicina de 1,2% similar a la espuma Cluvax causó un recorte estadísticamente significativo de la mediana de tiempo hasta el inicio del tumor en un estudio en ratones sin pelo en el que los tumores fueron inducidos por la exposición a la luz solar simulada.
Las pruebas de genotoxicidad realizadas incluyeron una prueba de micronúcleos en ratas y una prueba de reversión de Salmonella de Ames. Ambas pruebas fueron negativas.
Los estudios de reproducción en ratas que utilizan dosis orales de clorhidrato de clindamicina y clorhidrato de palmitato de clindamicina no han revelado evidencia de deterioro de la fertilidad.
Uso En Poblaciones Específicas
Embarazo
Categoría B del embarazo: no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas tratadas con espuma Cluvax. La espuma de Cluvax se debe utilizar durante el embarazo solamente si el beneficio potencial supera claramente el riesgo potencial para el feto.
Se han realizado estudios de reproducción en ratas y ratones utilizando dosis subcutánicas y orales de fosfato de clindamicina, clorhidrato de clindamicina y clorhidrato de palmitato de clindamicina. Estos estudios no revelaron evidencia de daño fetal. La dosis más alta utilizada en los estudios de teratogenicidad en ratas y ratones fue equivalente a una dosis de fosfato de clindamicina de 432 mg/kg. Para una rata, esta dosis es 84 veces mayor, y para un ratón 42 veces mayor, que la dosis humana prevista de clindamicina fosfato de espuma Cluvax basada en una comparación mg / m2.
Madres Lactantes
Se desconoce si la clindamicina se excreta en la leche materna tras el uso de espuma Cluvax. Sin embargo, se ha notificado que la clindamicina administrada por vía oral y parenteral aparece en la leche materna. Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en lactantes, se debe tomar una decisión sobre si interrumpir la lactancia o interrumpir el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.
Si se utiliza durante la lactancia y se aplica espuma de Cluvax en el pecho, se debe tener cuidado para evitar la ingestión accidental por el bebé.
Uso Pediátrico
No se ha estudiado la seguridad y eficacia de la espuma Cluvax en niños menores de 12 años.
Uso Geriátrico
El estudio clínico con espuma de Cluvax no incluyó un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si respondían de manera diferente a los sujetos más jóvenes.
ADVERTENCIA
Incluido como parte de la PRECAUCIONES apartado.
PRECAUCIONES
Diarreica asociada a Clostridium difficile (CDAD)
Clostridium difficile- se ha informado de diarrea asociada (DDAD) con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluida la clindamicina, y puede variar en gravedad desde diarrea leve hasta colitis mortal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon llevando al crecimiento excesivo de C. difficile.
C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de la DACD. Sistemas de control de calidad C. difficile causan mayor morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. La DACD debe ser considerada en todos los pacientes que presentan diarrea después del uso de antibióticos. Historia clínica cuidosa es necesaria ya que CDAD se producen más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.
Si se sospecha o confirma la DAVD, el uso continuo de antibióticos no está dirigido contra C. difficile puede ser necesario interrumpir el tratamiento. Manejo adecuado de líquidos y electrolitos, suplementación de proteínas, tratamiento antibiótico de C. difficile, y se debe realizar una evaluación quirúrgica según esté clínicamente indicado.
Uso con condones y diafragmas anticonceptivos vaginales
Esta crema contiene aceite mineral que puede debilitar el látex o los productos de caucho, como los condones o los diafragmas anticonceptivos vaginales. Por lo tanto, no se recomienda el uso de estos anticonceptivos de barrera simultáneamente o durante 5 días después del tratamiento con Cluvax (fosfato de clindamicina). Durante este período de tiempo, los condones pueden no ser confiables para prevenir el embarazo o para proteger contra la transmisión del VIH y otras enfermedades de transmisión sexual.
Información De Asesoramiento Para Pacientes
Relaciones sexuales vaginales y uso con productos vaginales
Indique a la paciente que no tenga relaciones sexuales vaginales ni utilice otros productos vaginales (como tampones o duchas vaginales) durante el tratamiento con este producto.
Uso con condones y diafragmas anticonceptivos vaginales
Aconseja a la paciente que esta crema contiene aceite mineral que puede debilitar el látex o productos de caucho como condones o diafragmas anticonceptivos vaginales. Por lo tanto, no utilice anticonceptivos de barrera simultáneamente o durante 5 días después del tratamiento con Cluvax (fosfato de clindamicina). Durante este período de tiempo, los condones pueden no ser confiables para prevenir el embarazo o para proteger contra la transmisión del VIH y otras enfermedades de transmisión sexual.
Infecciones Fúngicas Vaginales
Informar a la paciente que las infecciones fúngicas vaginales pueden ocurrir después del uso de Cluvax (fosfato de clindamicina) y pueden requerir tratamiento con un medicamento antifúngico.
Exposición Accidental al ojo
Informe al paciente que Cluvax (fosfato de clindamicina) contiene ingredientes que causan ardor e irritación del ojo. En caso de contacto accidental con el ojo, enjuague el ojo con grandes cantidades de agua fría del grifo y consulte a un médico.
Toxicología No Clínica
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo con clindamicina en animales para evaluar el potencial carcinogénico. Las pruebas de genotoxicidad realizadas incluyeron una prueba de micronúcleos en ratas y una prueba de Ames. Ambas pruebas fueron negativas. Los estudios de fertilidad en ratas tratadas por vía oral con hasta 300 mg/kg/día (29 veces La dosis recomendada en humanos basada en comparaciones de superficie corporal) no revelaron efectos sobre la fertilidad o la capacidad de apareamiento.
Uso En Poblaciones Específicas
Embarazo
Embarazo Categoría B
Cluvax (fosfato de clindamicina) debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario. No hay estudios adecuados y bien controlados de Cluvax (fosfato de clindamicina) en mujeres embarazadas.
Se ha estudiado otra formulación intravaginal que contiene un 2% de fosfato de clindamicina en mujeres embarazadas durante el segundo trimestre. En las mujeres tratadas durante siete días, se notificó trabajo de parto anormal en 1,1% de las pacientes que recibieron la formulación de crema vaginal de clindamicina en comparación con 0,5% de las pacientes que recibieron placebo.
Se han realizado estudios de reproducción en ratas y ratones utilizando dosis orales y parenterales de clindamicina de hasta 600 mg/kg/día (58 y 29 veces, respectivamente, la dosis recomendada en humanos basada en comparaciones del área de superficie corporal) y no han revelado evidencia de daño al feto debido a la clindamicina.
Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta humana, Cluvax (fosfato de clindamicina) debe utilizarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.
Madres Lactantes
Se debe tener anticipación cuando se administre Cluvax (fosfato de clindamicina) a una mujer lactante. Se desconoce si la clindamicina se excreta en la leche materna tras el uso de clindamicina administrada por vía vaginal. Se ha detectado clindamicina en la leche materna tras la administración oral o parenteral.
Debido al potencial de reacciones adversas graves en lactantes, la decisión de continuar o interrumpir la lactancia debe tener en cuenta la importancia del medicamento para la madre.
Uso Pediátrico
La seguridad y eficacia de Cluvax (fosfato de clindamicina) en el tratamiento de la vaginosis bacteriana en mujeres postmenarcales se ha establecido mediante la extrapolación de los datos de ensayos clínicos de mujeres adultas. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cluvax (fosfato de clindamicina) en Hembras pre-menarquales.
Uso Geriátrico
Los ensayos clínicos con Cluvax (fosfato de clindamicina) no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años de edad o mayores para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas notificadas no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes.
ADVERTENCIA
Piel
SOLO PARA USO EXTERNO. NO PARA USO OFTÁLMICO. Cluvax® (Clindamycin phosphate pledget) se sabe que es un irritante leve en humanos y animales. Evita el contacto con los ojos, la boca, los labios, otras membranas mucosas o áreas de piel rota. En caso de sensibilización o irritación local grave por Cluvax ®, el uso debe interrumpirse inmediatamente, la solución debe lavarse cuidadosamente e iniciar el tratamiento adecuado.
La solución contiene alcohol isopropílico. En caso de contacto accidental con superficies sensibles (ojos, piel desgastada, membranas mucosas), lavar con grandes cantidades de agua fría del grifo.
Digestivo
Enfermedad asociada a Clostridium Difficile (CDAD)
El uso de la formulación tópica de clindamicina resulta en la absorción de clindamicina de la superficie de la piel. Clostridium difficile- se ha notificado enfermedad asociada (DAVD), incluyendo colitis pseudomembranosa con el uso de la administración tópica, oral y parenteral de clindamicina (ver NO HAY COMENTARIOS). La CDAD puede variar en gravedad desde diarrea leve hasta colitis mortal. Es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea, o síntomas de colitis, colitis pseudomembranosa, Mega colon tóxico, o perforación de colon posterior a la administración de cualquier agente antibacteriano. CDAD se producen 2 meses después de la administración de agentes antibacterianos.
El tratamiento con agentes antibacterianos puede alterar la flora normal del colon y puede permitir el crecimiento excesivo de Clostridium difficile. Clostridium difficile produce las toxinas A y B, que contribuyen al desarrollo de la DACD. La DAVD puede causar morbilidad y mortalidad significativas.
Si se sospecha o confirma el diagnóstico de DAVD, se deben iniciar las medidas terapéuticas adecuadas. Los casos leves de DAVD suelen responder a la interrupción de agentes antibacterianos no dirigidos contra Clostridium difficile. En casos moderados a graves, se debe considerar el manejo con líquidos y electrolitos, la suplementación de proteínas y el tratamiento con un agente antibacteriano clínicamente efectivo contra Clostridium difficile. Se debe realizar una evaluación quirúrgica según esté clínicamente indicado, ya que puede requerirse intervención quirúrgica en ciertos casos graves.
PRECAUCIONES
General
El uso de preparaciones que contienen antibióticos como la clindamicina puede estar asociado con el crecimiento excesivo de microorganismos resistentes a los antibióticos, incluidos los inicialmente sensibles al fármaco. El tratamiento del acné con antibióticos tópicos se asocia con el desarrollo de resistencia antimicrobiana en Propionibacterium acnes así como otras bacterias (por ejemplo, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes). El uso de clindamicina puede resultar en el desarrollo de resistencia inducible en estos organismos. Si esto ocurre, se debe interrumpir el tratamiento y se debe iniciar un tratamiento alternativo para el acné. La resistencia a la clindamicina a menudo se asocia con resistencia a la eritromicina. Por lo tanto, es aconsejable evitar el uso simultáneo de los dos agentes, ya sea por vía tópica u oral.
El tratamiento tópico concomitante para el acné debe utilizarse con precaución, ya que puede producirse un posible efecto irritante acumulativo, especialmente con el uso de agentes exfoliantes, descamantes o abrasivos. Si se produce irritación o dermatitis, se debe interrumpir el tratamiento con clindamicina.
Inflamabilidad
Debido a la naturaleza inflamable de Cluvax®, los pacientes deben evitar fumar o estar cerca de una llama abierta durante la aplicación e inmediatamente después de su uso.
USO DURANTE EL EMBARAZO
La seguridad de Cluvax® durante el embarazo no se ha establecido. No se han realizado estudios de reproducción adecuados y bien controlados con clindamicina en mujeres embarazadas. La absorción sistémica de la clindamicina tras la administración tópica de fosfato de clindamicina es inferior al 5%. La clindamicina cruza fácilmente la barrera placentaria. No se han realizado estudios de reproducción Animal con Cluvax® (clindamicina fosfato de la almohada) y no se sabe si Cluvax® puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas o puede afectar la capacidad de reproducción. Cluvax® no debe administrarse a una mujer embarazada a menos que los beneficios potenciales para la madre superen claramente los posibles riesgos para el feto.
Se han realizado estudios de reproducción en ratas y ratones utilizando dosis subcutáneas y orales de clindamicina que van de 100 a 600 mg/kg / día y no han revelado evidencia de alteración de la fertilidad o daño al feto debido a la clindamicina (ver Toxicología). Las conclusiones de estos estudios en animales pueden no ser siempre predictivas de los efectos sobre la reproducción humana.
Uso En Madres Lactantes
La seguridad de Cluvax® en las mujeres lactantes no se ha establecido. No se dispone de datos adecuados y bien controlados en mujeres lactantes tratadas con solución de clindamicina al 1% (clindamicina como fosfato de clindamicina). Se desconoce si la clindamicina aplicada tópicamente se excreta en la leche materna tras el uso tópico de Cluvax®. La clindamicina administrada por vía oral y parenteral se excreta en la leche materna. Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en lactantes, se debe decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Cluvax® terapia a la madre. Si se utiliza durante la lactancia, la clindamicina no debe aplicarse en el área de la mama para evitar la ingestión accidental por el lactante.
Uso Pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en la población pediátrica menor de 13 años.
No se ha evaluado sistemáticamente el efecto de la clindamicina sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Se han notificado neutropenia transitoria (leucopenia), eosinofilia, agranulocitosis y trombocitopenia. No se pudo establecer una relación etiológica directa con el tratamiento simultáneo con clindamicina en ninguno de los casos anteriores.
Trastornos Del Sistema Inmunológico: Se han notificado algunos casos de reacciones anafilactoides.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Se ha observado erupción Maculopapular y urticaria durante el tratamiento farmacológico. Las reacciones notificadas con mayor frecuencia son erupciones cutáneas de tipo morbiliforme generalizadas de leves a moderadas. Casos raros de eritema multiforme, algunos parecidos al síndrome de Stevens-Johnson, se han asociado con la clindamicina. Se han notificado casos raros de prurito, vaginitis y dermatitis exfoliativa y vesiculobullosa. Durante la vigilancia postcomercialización se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (cicatrices) y casos raros de necrólisis epidérmica tóxica.
Trastornos hepatobiliares: Se han observado ictericia y anomalías en las pruebas de función hepática durante el tratamiento con clindamicina.
Trastornos Del Sistema Nervioso: Se han observado casos frecuentes de disgeusia tras la administración sistémica de clindamicina utilizando inyectables (IM o IV), cápsulas o soluciones granuladas orales, que incluyen algunos acontecimientos adversos graves (no frecuentes).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Se ha observado irritación Local, dolor, formación de abscesos junto con la inyección IM. Estas reacciones pueden minimizarse mediante inyección IM profunda y evitando el uso de un catéter permanente.
Se ha notificado tromboflebitis con inyección IV.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema de Tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard o busque la tarjeta amarilla MHRA en Google Play o Apple App Store.
Trastornos del tracto gastrointestinal: Se han notificado úlceras esofágicas como reacciones adversas graves durante la vigilancia postcomercialización, y esofagitis con preparaciones orales, nauseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea (Ver Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo: s).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Se han notificado neutropenia transitoria (leucopenia), eosinofilia, agranulocitosis y trombocitopenia.)
Trastornos del sistema nervioso: Se han observado casos frecuentes de disgeusia tras la administración sistémica de clindamicina utilizando inyectables (IM o IV), cápsulas o soluciones granuladas orales, que incluyen algunos acontecimientos adversos graves (no frecuentes).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Se ha observado irritación Local, dolor, formación de abscesos junto con la inyección IM. Estas reacciones pueden minimizarse mediante inyección intramuscular profunda y evitando el uso de un catéter permanente.
Se ha notificado tromboflebitis con inyección IV.
Notificación de efectos adversos
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema de Tarjeta amarilla en:: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
En 18 estudios clínicos de varias fórmulas de Cluvax utilizando placebo como vehículo y/o fármacos comparadores activos como controles, los pacientes experimentaron una serie de acontecimientos dermatológicos adversos surgidos durante el tratamiento.
Número de pacientes que notificaron acontecimientos
Tratamiento De Emergencia | Solución | Gel | Loción |
Eventos Adversos | n = 553(%) | n = 148(%) | n = 160(%) |
Quema | 62 (11) | 15 (10) | 17 (11) |
Picazón | 36 ( 7) | 15 (10) | 17 (11) |
Ardor / Picazón | 60 (11) | # ( – ) | # ( – ) |
Sequedad | 105 (19) | 34 (23) | 29 (18) |
Eritema | 86 (16) | 10 ( 7) | 22 (14) |
Grasa / Piel Grasa | 8 ( 1) | 26 (18) | 12* (10) |
Peeling | 61 (11) | # ( – ) | 11 ( 7) |
# not recorded * of 126 subjects |
La clindamicina administrada por vía oral y parenteral se ha asociado con colitis grave que puede terminar fatalmente.
Se han notificado casos de diarrea, diarrea sanguinolenta y colitis (incluyendo colitis pseudomembranosa) como reacciones adversas en pacientes tratados con fórmulas orales y parenterales de clindamicina y raramente con clindamicina tópica (ver ADVERTENCIA).
También se han notificado casos de dolor Abdominal, trastornos gastrointestinales, foliculitis gramnegativa, dolor ocular y dermatitis de contacto asociados con el uso de formulaciones tópicas de clindamicina.
La siguiente tabla enumera las reacciones adversas identificadas a través de la experiencia en ensayos clínicos y la vigilancia postcomercialización por sistema de clasificación de órganos y frecuencia. La agrupación de frecuencias se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), raras (>1/10. 000 a <1/1. 000), muy raras (<1/10. 000) y frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Reacciones adversas posible o probablemente relacionadas con la loción tópica de Cluvax según la experiencia en ensayos clínicos y la vigilancia postcomercialización:
Muy frecuentes (>1/10) Frecuentes (>1/100, <1/10) Frecuencia No Conocida Infecciones e infestaciones foliculitis Gram-negativa Trastornos Oculares escozor del ojo Trastornos gastrointestinales dolor Abdominal trastornos Gastrointestinales Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo irritación de la piel Urticaria, piel seca oleosidad de la piel Dermatitis de contactoNotificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema de Tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard
La siguiente tabla enumera las reacciones adversas identificadas a través de la experiencia en ensayos clínicos y la vigilancia postcomercialización por sistema de clasificación de órganos y frecuencia. La agrupación de frecuencias se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), raras (>1/10. 000 a <1/1. 000), muy raras (<1/10. 000) y frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Reacciones adversas posible o probablemente relacionadas con la loción tópica de fosfato de clindamicina según la experiencia en ensayos clínicos y la vigilancia postcomercialización:
Muy frecuentes (>1/10) Frecuentes (>1/100, <1/10) Frecuencia No Conocida Infecciones e infestaciones foliculitis Gram-negativa Trastornos Oculares escozor del ojo Trastornos gastrointestinales dolor Abdominal trastornos Gastrointestinales Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo irritación de la piel Urticaria, piel seca oleosidad de la piel Dermatitis de contactoNotificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema de Tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Experiencia En Ensayos Clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Un total de 439 sujetos con acné vulgar leve a moderado fueron tratados una vez al día durante 12 semanas con espuma Cluvax.
La incidencia de reacciones adversas que ocurren en ≥1% de los sujetos en los ensayos clínicos comparativos Cluvax Espuma y su vehículo se presenta en la Tabla 1.
Tabla 1: Reacciones adversas ocurridas en ≥1% de los sujetos
Reacciones Adversas | Número ( % ) de sujetos | |
Espuma Cluvax N = 439 | Espuma Para Vehículos N = 154 | |
Dolor | 12 (3%) | 1 (1%) |
Quema en el lugar de aplicación | 27 (6%) | 14 (9%) |
Prurito en el lugar de aplicación | 5 (1%) | 5 (3%) |
En el lugar de aplicación | 4 (1%) | 5 (3%) |
Reacción en el lugar de aplicación, no especificada de otro modo | 3 (1%) | 4 (3%) |
En un estudio de sensibilización por contacto, ninguno de los 203 sujetos desarrolló evidencia de sensibilización alérgica por contacto a la espuma Cluvax.
Experiencia Postcomercialización
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de la espuma Cluvax: dolor en el lugar de aplicación, eritema en el lugar de aplicación, diarrea, urticaria, dolor abdominal, hipersensibilidad, erupción, malestar abdominal, náuseas, seborrea, erupción en el lugar de aplicación, mareos, dolor de piel, colitis (incluida la colitis pseudomembranosa) y diarreica hemorrágica. Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
También se han notificado dolor Abdominal y trastornos gastrointestinales, así como foliculitis gramnegativa, en asociación con el uso de formulaciones tópicas de clindamicina. La clindamicina administrada por vía oral y parenteral se ha asociado con colitis grave, que puede terminar fatalmente.
Experiencia En Ensayos Clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a Cluvax (fosfato de clindamicina) en 368 pacientes. Cluvax (fosfato de clindamicina) se estudió en tres ensayos clínicos: controlado con placebo (n=85), controlado con ACTIVO (n=263) y con un solo brazo (n=20). La población era de sexo femenino, de 18 a 78 años, a quienes se les diagnosticó vaginosis bacteriana. Los datos demográficos de los pacientes en los ensayos fueron 51% caucásicos, 36% Negros, 10% hispanos y 3% Asiáticos, otros o desconocidos. Todos los pacientes recibieron 100 mg de crema de fosfato de clindamicina por vía intravaginal en una sola dosis.
De las 368 mujeres tratadas con una dosis única de Cluvax (fosfato de clindamicina) , el 1,6% de las pacientes interrumpió el tratamiento debido a reacciones adversas. Se produjeron reacciones adversas en 126 de 368 pacientes (34%) tratados con Cluvax (fosfato de clindamicina) y en 32 de 85 pacientes (38%) tratados con placebo.
Las reacciones adversas ocurridas en ≥ 1% de los pacientes que recibieron Cluvax (fosfato de clindamicina) en los tres ensayos clínicos se muestran en la tabla 1.
Tabla 1: Reacciones adversas que se producen en ≥ 1% de los pacientes tratados con Cluvax (fosfato de clindamicina) y con una tasa más alta que los pacientes tratados con Placebo
Eventos Adversos | Cluvax (fosfato de clindamicina) N = 368 n (%) | Placebo N = 85 n (%) |
Vaginosis fúngica NOS* | 52 (14) | 7 (8) |
Dolor de cabeza | 10 (3) | 2 (2) |
Dolor de espalda | 6 (2) | 1 (1) |
Estrechamiento | 4 (1) | 0 (0) |
Infección del tracto urinario | 4 (1) | 0 (0) |
N = Número de pacientes en la población por intención de tratar n ( % ) = número y porcentaje de pacientes con reacciones adversas notificadas NOS = no especificado de otro modo * el uso de clindamicina puede dar lugar al crecimiento excesivo de organismos fúngicos no susceptibles en la vagina y puede requerir tratamiento antifúngico |
Otras reacciones notificadas por < 1% de las mujeres tratadas con Cluvax (fosfato de clindamicina) incluyen:
Dermatológica: Erupción pruriginosa
Digestivo: Diarrea, vómitos
General: Fatiga
Sistema Inmunológico: Hipersensibilidad
Sistema Nervioso: Mareos
Sistema De Reproducción: Dismenorrea, ardor vaginal, irritación vaginal, eritema vulvar, sangrado uterino disfuncional, sangrado intermenstrual, dolor pélvico
Otras Fórmulas De Clindamicina
Cluvax (fosfato de clindamicina) ofrece niveles séricos máximos mínimos y exposición sistémica (AUCs) de clindamicina en comparación con una dosis oral o intravenosa de clindamicina. No se dispone de datos de ensayos bien controlados que comparen directamente la clindamicina administrada por vía oral con la clindamicina administrada por vía vaginal.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas adicionales y alteraciones de las pruebas de laboratorio con el uso oral o parenteral de clindamicina:
Digestivo: Dolor Abdominal, esofagitis, náuseas, diarrea asociada a Clostridium difficile
Hematopoyética: Se han notificado casos transitorios de neutropenia (leucopenia), eosinofilia, agranulocitosis y trombocitopenia. En ninguno de estos informes se pudo establecer una relación etiológica directa con el tratamiento simultáneo con clindamicina.
Reacciones De Hipersensibilidad: Se ha observado erupción Maculopapular, erupción vesiculobullosa y urticaria durante el tratamiento farmacológico. Las erupciones cutáneas de tipo morbiliforme generalizadas de leves a moderadas son las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia. Se han asociado casos de eritema multiforme, algunos similares al síndrome de Stevens-Johnson, con clindamicina. Se han notificado algunos casos de reacciones anafilactoides.
Hígado: Durante el tratamiento con clindamicina se han observado ictericia y anomalías en las pruebas de la función hepática.
Musculoesquelético: Se han notificado casos de poliartritis.
Renal: Aunque no se ha establecido una relación directa de la clindamicina con el daño renal, en raras ocasiones se ha observado disfunción renal como la evidenciada por azotemia, oliguria y/o proteinuria.
Experiencia Postcomercialización
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso Post-aprobación de Cluvax (fosfato de clindamicina). Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
Dermatológica: Erupción
Digestivo: Hematoquecia
Sistema De Reproducción: Eritema Vaginal, prurito vulvovaginal, flujo vaginal, hinchazón vaginal, sangrado vaginal, dolor vaginal
Ensayos Clínicos Reacciones Adversas
La seguridad se evaluó en 150 pacientes con acné vulgar de un estudio controlado con placebo en el que Cluvax® o placebo (vehículo) se aplicaron dos veces al día durante un período de 11 semanas. El número de pacientes con deterioro de las puntuaciones de eritema, descamación y quema se presenta en la tabla 1.
Tabla 1: pacientes con deterioro de los signos o síntomas de acné en un Cluvax® clínica
La Tolerancia Local* | ||||||
Signos y síntomas | Tratamiento | Número de pacientes con deterioro de la puntuación | ||||
Semana 2 n / N (%) | Semana 5 n / N (%) | Semana 8 n / N (%) | Semana 11 n / N(%) | |||
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Eritema | Cluvax® | 1/73 (1.4) | 2/72 (2.8) | 0 | 0 |
Vehículo | 1/72 (1.4) | 2/70 (2.9) | 0 | 0 | ||
Peeling | Cluvax® | 2/73 (2.7) | 2/72 (2.8) | 1/73 (1.4) | 0 | |
Vehículo | 1/72 (1.4) | 3/70 (4.3) | 0 | 0 | ||
Quema | Cluvax® | 4/73 (5.5) | 1/72 (1.4) | 2/73 (2.7) | 1/73 (1.4) | |
Vehículo | 4/72 (5.6) | 4/70 (5.7) | 0 | 0 | ||
* Cambio desde el inicio de los signos y síntomas| |
En la Tabla 2 se proporciona el número de pacientes que notificaron reacciones adversas frecuentes (≥1%) durante el tratamiento.
Tabla 2: reacciones adversas relacionadas con el fármaco más frecuentes notificadas por ≥1% de los pacientes en un Cluvax® clínica
Reacción Adversa | Cluvax ® % N = 75 | % Del Vehículo N = 75 | |
Trastornos del sistema nervioso | Parestesia | - | 1.3 |
Dolor | 1.3 | - | |
Trastornos gastrointestinales | Diarrea | 1.3 | 1.3 |
Náuseas | 1.3 | - |
Reacciones Adversas Adicionales Notificadas En Otros Ensayos Clínicos De Fosfato De Clindamicina
Se han notificado las siguientes reacciones adversas frecuentes adicionales (≥1%) en ensayos clínicos con otras fórmulas de fosfato de clindamicina:
Trastornos de la piel y subcutáneos: prurito, erupción cutánea, escozor, sequía, oleosidad, pequeñas protuberancias rojas (incluyendo pústulas de foliculitis gram negativas).
Trastornos del sistema inmunológico: urticaria, labios hinchados.
Trastornos gastrointestinales: calambres abdominales.
Reacciones Adversas Poscomercialización
Trastornos del sistema inmunológico: reacción alérgica.
Trastornos gastrointestinales: diarrea sanguinolenta, colitis (incluyendo colitis pseudomembranosa) (ver Advertencias gastrointestinales, DAVD).
No information provided.
La crema vaginal de fosfato de clindamicina aplicada vaginalmente al 2% podría absorberse en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos.
Para el manejo de una sospecha de sobredosis de drogas, póngase en contacto con su Centro Regional de control de intoxicaciones.
Síndrome
Fosfato de clindamicina aplicado tópicamente de Cluvax® puede absorberse en cantidades suficientes para producir efectos secundarios gastrointestinales sistémicos incluyendo dolor abdominal, nauseas, vómitos y diarhhea (ver ADVERTENCIA). En caso de aplicación excesiva o ingestión accidental de Cluvax®, el uso de las pédulas debe interrumpirse durante varios días antes de reanudar el tratamiento (Ver ADVERTENCIA).
Cluvax® contiene una cantidad significativa de alcohol isopropílico (44%). Se debe considerar la posibilidad de absorción sistémica del alcohol isopropílico en caso de ingestión accidental.
Tratamiento
No se dispone de un antídoto específico. En caso de aplicación excesiva o ingestión accidental de Cluvax® se debe lavar el lugar de aplicación con agua tibia y se debe interrumpir el uso de las compresas durante varios días antes de reanudar el tratamiento (Ver ADVERTENCIA).
Grupo farmacoterapéutico: antibióticos Lincocosamídicos, código ATC D10AF01.
Modo de acción
La clindamicina es un antibiótico lincosamida con una acción principalmente bacteriostática contra aerobios grampositivos y una amplia gama de bacterias anaerobias. Lincosamidas como la clindamicina se unen a la subunidad 50S del ribosoma bacteriano de manera similar a los macrólidos como la eritromicina e inhiben la síntesis de proteínas. La acción de la clindamicina es predominantemente bacteriostática, aunque altas concentraciones pueden ser lentamente bactericidas frente a cepas sensibles. Aunque el fosfato de clindamicina es inactivo in vitro, rápido in vivo la hidrólisis convierte este compuesto en la clindamicina antibacteriana activamente.
Resistencia
La resistencia a la clindamicina generalmente ocurre a través del tipo de resistencia macrólido-lincosamida-estreptogramina B (MLSB), que puede ser constitutiva o inducible.
Interrupción
Los puntos de corte de las concentraciones inhibitorias mínimas (CMI) son los siguientes:
EUCAST
Estafilococos: sensible ≤ 0.25 resistente > 0.5
Estreptococos ABCG y neumonía: sensible ≤ 0.5 resistente > 0.5
Anaerobios gramo positivos: sensibles‰¤ 4 resistentes > 4
Anaerobios Gram negativos:‰¤ 4 resistentes > 4
Relación PK / PD
La eficacia está relacionada con la relación entre el área de la curva concentración-tiempo del antibiótico no Unido y la CMI para el patógeno (fAUC/CMI).
Susceptibilidad
La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para especies seleccionadas y es deseable la información local sobre la resistencia, particularmente cuando se tratan infecciones graves. Si es necesario, se debe solicitar el asesoramiento de expertos cuando la prevalencia local de resistencia sea tal que la utilidad del agente en al menos algunos tipos de infecciones sea cuestionable.
Especie
Susceptible
Aerobios grampositivos
Staphylococcus aureus*
Staphylococcus epidermidis
Neumonía por estreptococo
Streptococcus pyogenes
Estreptococos Viridans
Anaerobios
Grupo Bacteriodes fragilis
Prevotella anteriormente conocida como Bacteroides melaninogenicus
Bifidobacterium spp.
Clostridium perfringens
Eubacterium spp.
Fusobacterium spp.
Peptococcus spp.
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium spp.
Veillonella spp.
Resistencia
Clostridia spp.
Enterococos
Enterobacteriaceae
* Hasta el 50% de meticilina-sensible S. aureus se ha informado que son resistentes a la clindamicina en algunas áreas. Más del 90% de resistencia a la meticilina S. aureus (MRSA) son resistentes a la clindamicina y no deben usarse mientras se esperan los resultados de las pruebas de sensibilidad si hay alguna sospecha de MRSA.
La mayoría de las bacterias aerobias gramnegativas, incluyendo las enterobacteriáceas, son resistentes a la clindamicina. La clindamicina demuestra resistencia cruzada con la lincomicina. Cuando probado por in vitro métodos, algunas cepas estafilocócicas originalmente resistentes a la eritromicina desarrollaron rápidamente resistencia a la clindamicina. Los mecanismos de resistencia son los mismos que para la eritromicina, a saber, metilación del sitio de unión ribosomal, mutación cromosómica de la proteína ribosomal y en algunos aislados estafilocócicos inactivación enzimática por una adeniltransferasa mediada por plásmidos.
Grupo farmacoterapéutico: lincosamidas
Código ATC: J01 FF01
Modo de acción
La clindamicina es un antibiótico lincosamida con una acción principalmente bacteriostática contra aerobios grampositivos y una amplia gama de bacterias anaerobias. Lincosamidas como la clindamicina se unen a la subunidad 50S del ribosoma bacteriano de manera similar a los macrólidos como la eritromicina e inhiben las primeras etapas de la síntesis de proteínas. La acción de la clindamicina es predominantemente bacteriostática, aunque altas concentraciones pueden ser lentamente bactericidas frente a cepas sensibles.
Mecanismo de resistencia
La resistencia a la clindamicina generalmente ocurre a través de macrólido-lincosamida-estreptogramina B (MLSB) tipo de resistencia, que puede ser constitutiva o inducible. La clindamicina demuestra resistencia cruzada con la lincomicina. Cuando se probaron con Métodos in vitro, algunas cepas estafilocóciicas originalmente resistentes a la eritromicina desarrollaron rápidamente resistencia a la clindamicina. Los mecanismos de resistencia son los mismos que para la eritromicina, a saber, metilación del sitio de unión del ribosoma, mutación cromosómica de la proteína ribosómica y en algunos aislados estafilocócicos inactivación emzimática por una adeniltransferasa mediada por plásmidos.
Interrupción
Los puntos de corte de las concentraciones inhibitorias mínimas (CMI) son los siguientes:
Eucast
Estafilococos: sensible ≤ 0.5 resistente > 0.5
Estreptococos ABCG y pneumoniae: sensibles‰¤ 0,5 resistentes > 0,5
Anaerobios gramo positivos: sensibles‰¤ 4 resistentes > 4
Anaerobios Gram negativos: sensibles‰¤ 4 resistentes > 4
Susceptibilidad
La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para especies seleccionadas y es deseable la información local sobre la resistencia, particularmente cuando se tratan infecciones graves. Si es necesario, se debe solicitar el asesoramiento de expertos cuando la prevalencia local de resistencia sea tal que la utilidad del agente en al menos algunos tipos de infecciones sea cuestionable.
Especie Staphylococcus aureus * Staphylococcus epidermidis Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus viridans anaerobes Bacteriodes fragilis group Bacteroides melaninogenicus Bifidobacterium spp. Clostridium perfringens Eubacterium spp Fusobacterium spp. Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp. Propionibacterium spp. Veillonella spp. Resistentes a Clostridia spp. Enterococos Enterobacteriaceae* Hasta el 50% de meticilina-sensible S. aureus se ha informado que son resistentes a la clindamicina en algunas áreas. Más del 90% de resistencia a la meticilina S. aureus (MRSA) son resistentes a la clindamicina y no deben usarse mientras se esperan los resultados de las pruebas de sensibilidad si hay alguna sospecha de MRSA.
Grupo farmacoterapéutico: antiinfecciosos para el tratamiento del acné, código ATC: DA10AF01.
Microbiología
La clindamicina es un antibiótico de lincosamida que inhibe la síntesis de proteínas bacterianas. Se une a la subunidad ribosomal de los años 50 y afecta tanto al ensamblaje del ribosoma como al proceso de traducción. Aunque Cluvax es inactivo in vitro, rápido in vivo la hidrólisis convierte este compuesto en la clindamicina antibacteriana activamente.
Se ha demostrado que la clindamicina tiene in vitro actividad frente a cepas de los siguientes organismos:
Bacilos Gram positivos anaeróbicos no formadores de esporas, incluidos:
- Propionibacterium acnes.
EUCAST ha establecido criterios interpretativos de susceptibilidad para los anaerobios gram-negativos y gram-positivos (con la excepción de C. difficile): sensible,‰¤4 mg / L, resistente, > 4 mg / L.
En un estudio de vigilancia realizado en los EE.UU., las CMI de clindamicina fueron ≤4 mg/L para el 97% de P. acnes cepas analizadas.
En algunas especies bacterianas, se ha demostrado resistencia cruzada in vitro entre lincosamidas, macrólidos y estreptograminas B.
Eficacia clínica y seguridad
P. acnes produce una lipasa extracelular que hidroliza los triglicéridos de sebo a glicerol, utilizado por el organismo como sustrato de crecimiento, y ácidos grasos libres, que tienen propiedades proinflamatorias y comedogénicas. Se había realizado un estudio doble ciego para examinar el efecto del hidrato de clorhidrato de clindamicina al 1% tópico en un vehículo hidroalcohólico en comparación con el efecto del vehículo solo. Catorce pacientes aplicaron clindamicina o vehículo solo dos veces al día durante ocho semanas. Los porcentajes de lípidos superficiales de ácidos grasos libres, los recuentos bacterianos cuantitativos y la respuesta clínica Se evaluaron cada dos semanas. Se observó una reducción significativa (88%) en el porcentaje de ácidos grasos libres en los lípidos de superficie en el grupo tratado con clindamicina y no en el grupo tratado con vehículo. Los ácidos grasos libres en la superficie de la piel se han reducido de aproximadamente 14% a 2% Después de la aplicación de la solución de clindamicina en una base hidroalcohólica a 9 pacientes (edad promedio 22.3 años) con acné vulgar. No hubo cambios significativos en la microflora superficial. A pesar de la corta duración del tratamiento, se observó una mejora clínica objetiva en tres de los nueve pacientes tratados, mientras que no se observó ninguna en los pacientes tratados con placebo
Grupo farmacoterapéutico: antiinfecciosos para el tratamiento del acné, código ATC: DA10AF01.
Microbiología
La clindamicina es un antibiótico de lincosamida que inhibe la síntesis de proteínas bacterianas. Se une a la subunidad ribosomal de los años 50 y afecta tanto al ensamblaje del ribosoma como al proceso de traducción. Aunque el fosfato de clindamicina es inactivo in vitro, rápido in vivo la hidrólisis convierte este compuesto en la clindamicina antibacteriana activamente.
Se ha demostrado que la clindamicina tiene in vitro actividad frente a cepas de los siguientes organismos:
Bacilos Gram positivos anaeróbicos no formadores de esporas, incluidos:
- Propionibacterium acnes.
EUCAST ha establecido criterios interpretativos de susceptibilidad para los anaerobios gram-negativos y gram-positivos (con la excepción de C. difficile): sensible,‰¤4 mg / L, resistente, > 4 mg / L.
En un estudio de vigilancia realizado en los EE.UU., las CMI de clindamicina fueron ≤4 mg/L para el 97% de P. acnes cepas analizadas.
En algunas especies bacterianas, se ha demostrado resistencia cruzada in vitro entre lincosamidas, macrólidos y estreptograminas B.
Eficacia clínica y seguridad
P. acnes produce una lipasa extracelular que hidroliza los triglicéridos de sebo a glicerol, utilizado por el organismo como sustrato de crecimiento, y ácidos grasos libres, que tienen propiedades proinflamatorias y comedogénicas. Se había realizado un estudio doble ciego para examinar el efecto del hidrato de clorhidrato de clindamicina al 1% tópico en un vehículo hidroalcohólico en comparación con el efecto del vehículo solo. Catorce pacientes aplicaron clindamicina o vehículo solo dos veces al día durante ocho semanas. Los porcentajes de lípidos superficiales de ácidos grasos libres, los recuentos bacterianos cuantitativos y la respuesta clínica Se evaluaron cada dos semanas. Se observó una reducción significativa (88%) en el porcentaje de ácidos grasos libres en los lípidos de superficie en el grupo tratado con clindamicina y no en el grupo tratado con vehículo. Los ácidos grasos libres en la superficie de la piel se han reducido de aproximadamente 14% a 2% Después de la aplicación de la solución de clindamicina en una base hidroalcohólica a 9 pacientes (edad promedio 22.3 años) con acné vulgar. No hubo cambios significativos en la microflora superficial. A pesar de la corta duración del tratamiento, se observó una mejora clínica objetiva en tres de los nueve pacientes tratados, mientras que no se observó ninguna en los pacientes tratados con placebo
Se desconoce la farmacodinamia de la espuma de Cluvax.
Características generales de la sustancia activa
Después de la administración parenteral, el fosfato de clindamicina biológico inactivo se hidroliza a clindamicina. Cuando el equivalente de 300 mg de clindamicina se inyecta por vía intramuscular, se alcanza una concentración plasmática máxima media de 6 microgramos/ml en el plazo de tres horas, 600 mg da una concentración máxima de 9 microgramos/ml. En los niños, la concentración máxima puede alcanzarse en el plazo de una hora. Cuando se perfunden las mismas dosis por vía intravenosa, se alcanzan concentraciones máximas de 7 y 10 microgramos por ml, respectivamente, al final de la perfusión.
La clindamicina se distribuye ampliamente en los fluidos corporales y tejidos, incluidos los huesos, pero no alcanza el líquido cefalorraquídeo en concentraciones significativas. Se difunde a través de la placenta en la circulación fetal y aparece en la leche materna. Altas concentraciones ocurren en la bilis. Se acumula en leucocitos y macrófagos. Más del 90% de la clindamicina en la circulación se une a las proteínas plasmáticas. La semivida es de 2 a 3 horas, aunque puede prolongarse en neonatos prematuros y en pacientes con insuficiencia renal grave.
Clindamycin experimenta metabolismo, al activo Y- metabolitos de demetilo y sulfóxido y también algunos metabolitos inactivos. Alrededor del 10% del fármaco se excreta en la orina como fármaco activo o metabolitos y alrededor del 4% en las heces, el resto se excreta como metabolitos inactivos. La excreción es lenta y tiene lugar durante varios días. No se elimina eficazmente de la sangre mediante Diálogo.
Características en pacientes
Advertencias y precauciones especiales de empleo" para más información.Características generales de la sustancia activa
Después de la administración parenteral, el fosfato de clindamicina biológico inactivo se hidroliza a clindamicina. Cuando el equivalente de 300mg de clindamycin se inyecta intramuscular, una concentración plasmática máxima media de 6 microgramos / ml se alcanza en el plazo de tres horas, 600mg da una concentración máxima de 9 microgramos / ml. En los niños, la concentración máxima puede alcanzarse en el plazo de una hora. Cuando se perfunden las mismas dosis por vía intravenosa, se alcanzan concentraciones máximas de 7 y 10 microgramos por ml, respectivamente, al final de la perfusión.
La clindamicina se distribuye ampliamente en los fluidos corporales y tejidos, incluidos los huesos, pero no alcanza el líquido cefalorraquídeo en concentraciones significativas. Se difunde a través de la placenta en la circulación fetal y aparece en la leche materna. Altas concentraciones ocurren en la bilis. Se acumula en leucocitos y macrófagos. Más del 90% de la clindamicina en la circulación se une a las proteínas plasmáticas. La semivida es de 2 a 3 horas, aunque puede prolongarse en neonatos prematuros y en pacientes con insuficiencia renal grave.
Clindamycin experimenta metabolismo, al activo Y- metabolitos de demetilo y sulfóxido y también algunos metabolitos inactivos. Alrededor del 10% del fármaco se excreta en la orina como fármaco activo o metabolitos y alrededor del 4% en las heces, el resto se excreta como metabolitos inactivos. La excreción es lenta y tiene lugar durante varios días. No se elimina eficazmente de la sangre mediante Diálogo.
Características en pacientes
Sin características especiales."Avisos y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO" para más información.
Después de múltiples aplicaciones tópicas de Cluvax a una concentración equivalente a 10 mg de clindamicina por mL en una solución de alcohol isopropílico y agua, se presentan niveles muy bajos de clindamicina en el suero (0-3 ng/mL) y menos del 0,2% de la dosis se recupera en orina como clindamicina.
Las concentraciones de clindamicina se han demostrado en comedones de pacientes con acné. La concentración media (±de) de clindamicina en comedonas extraídas después de la aplicación de la solución tópica de clindamicina durante 4 semanas fue de 0,60±0,11 mcg.
Mayores
Los ensayos clínicos para la clindamicina tópica no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes.
Después de múltiples aplicaciones tópicas de fosfato de clindamicina a una concentración equivalente a 10 mg de clindamicina por mL en una solución de alcohol isopropílico y agua, se presentan niveles muy bajos de clindamicina en el suero (0-3 ng/mL) y menos del 0,2% de la dosis se recupera en orina como clindamicina.
Las concentraciones de clindamicina se han demostrado en comedones de pacientes con acné. La concentración media (±de) de clindamicina en comedonas extraídas después de la aplicación de la solución tópica de clindamicina durante 4 semanas fue de 0,60±0,11 mcg.
Mayores
Los ensayos clínicos para la clindamicina tópica no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes.
En un estudio abierto de grupos paralelos en 24 sujetos con acné vulgar, 12 sujetos (3 hombres y 9 mujeres) aplicaron 4 gramos de espuma de Cluvax una vez al día durante cinco días, y 12 sujetos (7 hombres y 5 mujeres) aplicaron 4 gramos de un gel de clindamicina, al 1%, Una vez al día durante cinco días. En el día 5, la Cmax media y el AUC(0-12) fueron un 23% y un 9% menores, respectivamente, para la espuma de Cluvax que para el gel de clindamicina, un 1%.
Después de múltiples aplicaciones de espuma de Cluvax, menos del 0,024% de la dosis total se excretó inalterada en la orina durante 12 horas el día 5.
Después de una única aplicación intravaginal de crema de cluvax (fosfato de clindamicina) a 20 mujeres sanas, las estimaciones Medias (rango) de AUC0-inf y Cmax fueron de 175 (38.6 a 541) ng * mL * h a 6.6 (0.8 a 39) ng / mL, respectivamente. La Cmax media de clindamicina para Cluvax (fosfato de clindamicina) fue de aproximadamente 0.3%, 0.1% y 7.6% del observado tras la administración de una cápsula oral de 150 mg de Cleocin (2.5 mcg / mL ) , una inyección intravenosa de 600 mg de Cleocin (10.9 mcg / mL), y una dosis única de 100 mg de crema Vaginal Cleocin (86.5 ng / mL), respectivamente. La concentración sérica máxima de clindamicina se alcanzó aproximadamente 20 horas después de la administración de Cluvax (fosfato de clindamicina)
Antiinfecciosos para el tratamiento del acné, código ATC: DA10AF01.
Los estudios de desarrollo fetal embrionario que utilizaron dosis orales en ratas y dosis subcutáneas en ratas y conejos, no revelaron evidencia de toxicidad en el desarrollo excepto a dosis que produjeron toxicidad materna. En estudios de reproducción en ratas no hubo evidencia de alteración de la fertilidad.
La clindamicina no fue genotóxica cuando se evaluó en in vivo prueba de micronúcleos en ratas y prueba de Ames.
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico con clindamicina.
No procede.
Ninguna especial.
However, we will provide data for each active ingredient