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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 20.03.2022
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Entecavir
Enfermedad hepática compensada
Se desconoce la duración óptima del tratamiento.).
Pacientes refractarios a lamivudina
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Entre los pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos tratados con tecnología de Cludina, la mediana de tiempo hasta el inicio de las exacerbaciones después del tratamiento fue de 23-24 semanas, y la mayoría se notificaron en pacientes HBeAg negativos. Se debe monitorear la función hepática a intervalos repetidos con seguimiento clínico y de laboratorio durante al menos 6 meses después de la interrupción del tratamiento contra la hepatitis B. Si procede, puede justificarse la reanudación del tratamiento contra la hepatitis B.
no hay datos sobre la eficacia de Cludine tech en pacientes coinfectados con el virus de la hepatitis C O D.
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Los mareos, la fatiga y la somnolencia son efectos adversos frecuentes que pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
c. Descripción de reacciones adversas seleccionadas
En ensayos clínicos con pacientes refractarios a lamivudina, el 4% presentó elevaciones de ALT > 3 veces el valor basal, y < 1% presentó elevaciones de ALT > 2 veces el valor basal junto con bilirrubina total > 2 veces el LSN y > 2 veces el valor basal. Se produjeron niveles de amilasa > 3 veces el valor basal en el 2% de los pacientes, niveles de lipasa > 3 veces el valor basal en el 18% y plaquetas < 50.000 / mm
se han notificado exacerbaciones agudas de la hepatitis en pacientes que han interrumpido el tratamiento con el virus de la hepatitis B, incluyendo el tratamiento con entecavir. En ensayos en pacientes naive con nucleósidos, el 6% de los pacientes tratados con entecavir y el 10% de los pacientes tratados con lamivudina experimentaron elevaciones de ALT (>10 veces el LSN y > 2 veces La referencia [mínimo basal o última medición al final de la dosis]) durante el seguimiento post-tratamiento. Entre los pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos tratados con entecavir, las elevaciones de ALT tuvieron una mediana de tiempo hasta el inicio de 23-24 semanas, y el 86% (24/28) de las elevaciones de ALT ocurrieron En pacientes HBeAg negativos. En estudios en pacientes refractarios a lamivudina, con un número limitado de pacientes en seguimiento, el 11% de los pacientes tratados con entecavir y ningún paciente tratado con lamivudina desarrollaron elevaciones de ALT durante el seguimiento post-tratamiento
Experiencia en pacientes con enfermedad hepática descompensada: el perfil de seguridad de entecavir en pacientes con enfermedad hepática descompensada se evaluó en un estudio comparativo, abierto y aleatorio en el que los pacientes recibieron tratamiento con entecavir 1 mg / día (n = 102) o adefovir dipivoxil 10 mg / día (N = 89) (estudio 048). En relación con las reacciones adversas indicadas en la Sección b. Tabla de reacciones adversas, se observó una reacción adversa adicional [disminución del bicarbonato en sangre (2%)] en pacientes tratados con entecavir hasta la semana 48. La tasa de mortalidad acumulada en el estudio fue del 23% (23/102), y las causas de muerte fueron generalmente relacionadas con el hígado, como se esperaba en esta población. La tasa acumulada de carcinoma hepatocelular (CHC) en el estudio fue del 12% (12/102). Las reacciones adversas graves fueron generalmente hepáticas, con una frecuencia acumulada en el estudio de 69%. Los pacientes con una puntuación CTP basal alta tenían un mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas graves
en < 1%.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
entecavir inhibió la síntesis de ADN del VHB (reducción del 50%, CE
En estudios en pacientes con enfermedad hepática compensada, la mejora histológica se definió como una disminución > 2 puntos en la puntuación necroinflamatoria de Knodell respecto al valor basal sin deterioro de la puntuación de fibrosis de Knodell. Las respuestas de los pacientes con puntuaciones basales de Fibrosis de Knodell de 4 (cirrosis) fueron comparables a las respuestas globales en todas las variables de eficacia (todos los pacientes tenían enfermedad hepática compensada). Las altas puntuaciones basales necroinflamatorias de Knodell (>10) se asociaron con una mayor mejora histológica en pacientes naive con nucleósidos. Niveles basales de ALT > 2 veces el LSN y niveles basales de ADN del VHB‰¤ 9,0 log las copias / ml se asociaron con tasas más altas de respuesta virológica (semana 48 ADN del VHB < 400 copias/ml) en pacientes HBeAg positivos sin tratamiento previo con nucleósidos. Independientemente de las características básicas, la mayoría de los pacientes mostraron respuestas histológicas y virológicas al tratamiento.
HBeAg negativo (estudio 027): el tratamiento con entecavir hasta 96 semanas (n = 325) dio lugar a tasas de respuesta acumulada del 94% para el ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR y del 89% para la normalización de ALT frente al 77% para el ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR y del 84% para la normalización de ALT en pacientes tratados con lamivudina (N = 313).
(con solo 5 sujetos con recuento de CD4 < 200 células / mm
* Pacientes aleatorizados a placebo que no tuvieron seroconversión de HBe en la semana 48 pasaron a entecavir abierto durante el segundo año del estudio, por lo tanto, los datos comparativos aleatorizados solo están disponibles hasta la semana 48.
max
El AUC fue un 14% mayor en mujeres que en hombres, debido a diferencias en la función renal y el peso. Después de ajustar las diferencias en el aclaramiento de creatinina y el peso corporal, no hubo diferencias en la exposición entre hombres y mujeres.
However, we will provide data for each active ingredient