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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 13.03.2022
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prevención de trombosis venosa y embolia en intervenciones quirúrgicas, especialmente en operaciones ortopédicas y quirúrgicas generales, incluidas las oncológicas,
prevención de trombosis venosa y embolias en pacientes en reposo en cama debido a enfermedades terapéuticas agudas, incluida la insuficiencia cardíaca aguda y la descompensación de la insuficiencia cardíaca crónica (grado III o IV NYHA), insuficiencia respiratoria, así como en infecciones graves y enfermedades reumáticas con mayor riesgo de trombosis venosa (ver " indicaciones Especiales»),
tratamiento de la trombosis venosa profunda con embolia pulmonar o sin embolia pulmonar, excepto en casos de embolia pulmonar que requieren terapia trombolítica o cirugía,
prevención de la trombosis en el sistema circulatorio extracorpóreo durante la hemodiálisis,
síndrome coronario agudo:
- tratamiento de angina inestable e infarto de miocardio sin elevación del segmento ST en combinación con la administración oral de ácido acetilsalicílico,
- tratamiento del infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST en pacientes sometidos a tratamiento farmacológico o posterior intervención coronaria percutánea (ICP).
Excepto en casos especiales (ver más abajo Tratamiento del infarto de miocardio con elevación del segmento ST, medicado o con PCI e Prevención de la trombosis en el sistema de circulación extracorpórea durante la hemodiálisis) la enoxaparina sódica se administra p / K. las Inyecciones se realizan preferiblemente en la posición del paciente acostado. Cuando se usan jeringas precargadas de 20 y 40 mg, para evitar la pérdida del medicamento, no es necesario eliminar las burbujas de aire de la jeringa antes de la inyección. Las inyecciones deben realizarse alternativamente en el área anterolateral izquierda o derecha o posterior de la pared abdominal. La aguja debe insertarse verticalmente (no lateralmente) en toda su longitud, en el pliegue de la piel recogido y sostenido entre el pulgar y el índice. El pliegue de la piel se libera solo después de completar la inyección. No masajee el sitio de la inyección después de la administración del medicamento.
La jeringa desechable precargada está lista para su uso.
El medicamento no se puede administrar en / m.
Prevención de trombosis venosa y embolias en intervenciones quirúrgicas, especialmente en operaciones ortopédicas y quirúrgicas generales
Pacientes con riesgo moderado de trombosis y embolias (por ejemplo, cirugía abdominal) dosis recomendada de clexan® es 20 mg 1 una vez al día p / K. la primera inyección debe realizarse 2 h antes de la cirugía.
Pacientes con alto riesgo de trombosis y embolias (por ejemplo, cirugía ortopédica, cirugía oncológica, pacientes con factores de riesgo adicionales no relacionados con la cirugía, como trombofilia congénita o adquirida, neoplasia maligna, reposo en cama de más de 3 días, obesidad, antecedentes de trombosis venosa, venas varicosas de las extremidades inferiores, embarazo) se recomienda el medicamento a una dosis de 40 mg 1 vez al día p/K. con la administración de la primera dosis 12 h antes de la cirugía. Si se necesita una profilaxis preoperatoria más temprana (por ejemplo, en pacientes con alto riesgo de trombosis y tromboembolismo que esperan una cirugía ortopédica retrasada), la Última inyección debe realizarse 12 h antes y 12 h después de la cirugía
Duración del tratamiento con clexan® el promedio es de 7-10 días. Si es necesario, la terapia puede continuar hasta que persista el riesgo de trombosis y embolia y el paciente cambie al régimen ambulatorio. En cirugías ortopédicas grandes, puede ser aconsejable después de la terapia inicial continuar el tratamiento mediante la administración del medicamento clexan® a una dosis de 40 mg 1 vez al día durante 5 semanas.
Para los pacientes con alto riesgo de tromboembolismo venoso que se han sometido a cirugía, cirugía abdominal y pélvica debido a una enfermedad oncológica, puede ser aconsejable aumentar la Duración de la administración del medicamento clexan® a una dosis de 40 mg 1 vez al día durante 4 semanas.
Prevención de trombosis venosa y embolias en pacientes en reposo en cama debido a enfermedades terapéuticas agudas
Dosis recomendada de clexan® es 40 mg 1 vez al día, p/K, durante 6-14 días. La terapia debe continuar hasta la transición completa del paciente al régimen ambulatorio (durante un máximo de 14 días).
Tratamiento de TVP con tela o sin tela
El medicamento se administra p / K a razón de 1,5 mg / kg 1 vez al día o 1 mg / kg 2 veces al día. El régimen de dosificación debe ser elegido por el médico sobre la base de una evaluación del riesgo de tromboembolismo y el riesgo de sangrado. En pacientes sin complicaciones tromboembólicas y con bajo riesgo de desarrollar TEV, se recomienda administrar p/K a razón de 1,5 mg/kg 1 una vez al día. En todos los demás pacientes, incluidos aquellos con obesidad, tela sintomática, cáncer, TEV repetido y trombosis proximal (en la vena ilíaca), se recomienda el uso del medicamento a una dosis de 1 mg/kg 2 veces al día.
La Duración del tratamiento es de 10 días en promedio. Debe comenzar inmediatamente la terapia con anticoagulantes indirectos, mientras que el tratamiento con clexan® debe continuar hasta que se logre un efecto anticoagulante terapéutico (los valores de MHO deben ser 2-3). En pacientes con trastornos tromboembólicos complicados, se recomienda usar el medicamento a una dosis de 1 mg/kg 2 veces al día.
Prevención de la trombosis en el sistema circulatorio extracorpóreo durante la hemodiálisis
Dosis recomendada de clexan® con un alto riesgo de hemorragia, la dosis debe reducirse a 0,5 mg/kg con acceso vascular doble o a 0,75 mg/kg con acceso vascular simple.
Cuando гемодиализе medicamento kleksan® se debe inyectar en el sitio arterial de la derivación al comienzo de la sesión de hemodiálisis. Por lo general, una dosis es suficiente para una sesión de 4 horas, pero si se detectan anillos de fibrina durante una hemodiálisis más prolongada, se puede administrar un medicamento adicional a razón de 0,5-1 mg/kg. no hay datos Sobre pacientes que usan enoxaparina sódica para la prevención o el tratamiento y durante las sesiones de hemodiálisis.
Tratamiento de angina inestable e infarto de miocardio sin elevación del segmento ST
Droga Clexan® se administra a razón de 1 mg/kg cada 12 h, p/K, con el uso simultáneo de terapia antiplaquetaria. La Duración promedio de la terapia es de al menos 2 días y continúa hasta que se estabilice la condición clínica del paciente. Por lo general, la administración del medicamento dura de 2 a 8 días.
El ácido acetilsalicílico se recomienda para todos los pacientes sin contraindicaciones en una dosis inicial de 150-300 mg por vía oral seguida de una dosis de mantenimiento de 75-325 mg 1 vez al día.
Tratamiento del infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST, medicado o con PCI
El tratamiento comienza con una sola inyección en bolo B/B de enoxaparina sódica a una dosis de 30 mg.
A continuación, el medicamento se prescribe p / K 1 mg / kg cada 12 h (máximo 100 mg de enoxaparina sódica para cada una de las dos primeras inyecciones de p/K, luego — 1 mg/kg para las dosis restantes de p/K, es decir, con un peso corporal de más de 100 kg, una dosis única puede exceder 100 mg). Tan pronto como sea posible después de la detección de infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST, los pacientes deben recibir ácido acetilsalicílico al mismo tiempo, y si no hay contraindicaciones, la administración de ácido acetilsalicílico (en dosis de 75-325 mg) debe continuar diariamente durante al menos 30 días.
Duración recomendada del tratamiento con clexan® es de 8 días o-hasta el alta del paciente del hospital (si el período de hospitalización es inferior a 8 días).
Cuando se combina con trombolíticos (específicos de fibrina y específicos de fibrina), la enoxaparina sódica debe administrarse en un intervalo de 15 minutos antes del Inicio de la terapia trombolítica y hasta 30 minutos después.
En pacientes de 75 años o más, la administración inicial de bolo B/B no se aplica. El medicamento se administra a p / K a una dosis de 0,75 mg / kg cada 12 h (máximo 75 mg de enoxaparina sódica para cada una de las dos primeras inyecciones de p/K, luego a 0,75 mg/kg para las dosis restantes de p/K, es decir, con un peso corporal superior a 100 kg, una dosis única puede exceder 75 mg).
En pacientes sometidos a PCI, si la Última inyección de enoxaparina sódica se realizó menos de 8 h antes de inflar el catéter con balón inyectado en el sitio de estrechamiento de la arteria coronaria, no se requiere administración adicional de enoxaparina sódica. Si la Última inyección de enoxaparina sódica p/K se realizó más de 8 h antes de inflar el catéter con balón, se debe realizar una inyección adicional de enoxaparina sódica en bolo B/B a una dosis de 0,3 mg/kg.
Características de la administración del medicamento
La jeringa desechable precargada está lista para su uso. El medicamento no se puede administrar en / m.
P / C introducción
Las inyecciones se realizan preferiblemente en la posición del paciente acostado. Cuando se usan jeringas precargadas de 20 y 40 mg, para evitar la pérdida del medicamento, no es necesario eliminar las burbujas de aire de la jeringa antes de la inyección. Las inyecciones deben realizarse alternativamente en la superficie anterolateral o posterior izquierda o derecha del abdomen.
La aguja debe insertarse a lo largo, verticalmente (no lateralmente), en el pliegue de la piel recogido y sostenido hasta que se complete la inyección entre el pulgar y el índice. El pliegue de la piel se libera solo después de completar la inyección. No masajee el sitio de la inyección después de la administración del medicamento.
Introducción en bolo
B / B la administración en bolo de enoxaparina sódica debe realizarse a través de un catéter venoso. La enoxaparina sódica no debe mezclarse ni administrarse junto con otros medicamentos. Para evitar la presencia de rastros de otros medicamentos en el sistema de infusión y su interacción con la enoxaparina sódica, el catéter venoso debe lavarse con una cantidad suficiente de solución de cloruro de sodio al 0,9% o solución de dextrosa al 5% antes y después de la administración en bolo B/B de enoxaparina sódica. La enoxaparina sódica se puede administrar de forma segura con una solución de cloruro de sodio al 0,9% y una solución de dextrosa al 5% . Para llevar a cabo la administración en bolo de 30 mg de enoxaparina sódica en el tratamiento del infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST de jeringas de vidrio 60, 80 y 100 mg, se elimina el exceso de medicamento para que solo queden 30 mg (0,3 ml). La dosis de 30 mg se puede administrar directamente en / en
Para llevar a cabo la administración en bolo B/B de enoxaparina sódica a través de un catéter venoso, se pueden usar jeringas precargadas para la administración de p/K del medicamento 60, 80 y 100 mg. Se recomienda usar jeringas de 60 mg, T.a. esto reduce la cantidad de medicamento que se retira de la jeringa. Jeringas de 20 mg no utilizadas, T.a. no tienen suficiente medicamento para la administración en bolo de 30 mg de enoxaparina sódica. Jeringas de 40 mg no utilizadas, T.a. no hay Divisiones en ellos y, por lo tanto, es imposible medir con precisión la cantidad en 30 mg. Para mejorar la precisión de la inyección en bolo adicional de pequeños volúmenes en el catéter venoso durante la PCI, se recomienda diluir el medicamento a una concentración de 3 mg / ml. Se recomienda diluir la solución inmediatamente antes de la introducción
Para obtener una solución de enoxaparina sódica a una concentración de 3 mg/ml con una jeringa precargada de 60 mg, se recomienda usar un recipiente con una solución de infusión de 50 ml (T.E. con solución de cloruro de sodio al 0,9% o solución de dextrosa al 5% ). De un recipiente con solución de infusión con una jeringa convencional, se extrae y elimina 30 ml de solución. La enoxaparina sódica (el contenido de la jeringa para la administración p/K de 60 mg) se inyecta en el recipiente restante de la solución de infusión de 20 ml. El contenido del recipiente con la solución diluida de enoxaparina sódica se mezcla suavemente. Para la administración con una jeringa, se extrae el volumen requerido de la solución diluida de enoxaparina sódica, que se calcula de acuerdo con la fórmula:
Volumen de solución diluida = peso corporal del paciente (kg) × 0,1, o utilizando la tabla 1 que se presenta a continuación.
Cuadro 1
Volúmenes que deben inyectarse en / en después de la dilución a una concentración de 3 mg / ml
Peso corporal del paciente, kg | Dosis requerida (0,3 mg / kg), mg | Necesario para la administración del volumen de solución diluida a una concentración de 3 mg / ml, ml |
45 | 13,5 | 4,5 |
50 | 15 | 5 |
55 | 16,5 | 5,5 |
60 | 18 | 6 |
65 | 19,5 | 6,5 |
70 | 21 | 7 |
75 | 22,5 | 7,5 |
80 | 24 | 8 |
85 | 25,5 | 8,5 |
90 | 27 | 9 |
95 | 28,5 | 9,5 |
100 | 30 | 10 |
105 | 31,5 | 10,5 |
110 | 33 | 11 |
115 | 34,5 | 11,5 |
120 | 36 | 12 |
125 | 37,5 | 12,5 |
130 | 39 | 13 |
135 | 40,5 | 13,5 |
140 | 42 | 14 |
145 | 43,5 | 14,5 |
150 | 45 | 15 |
Cambio entre enoxaparina sódica y anticoagulantes orales
Cambio entre enoxaparina sódica y antagonistas de vitamina K (AVC). Para monitorear el efecto de AVC, se requiere la supervisión de un médico y la realización de estudios de laboratorio (PV, representado como INR). Dado que lleva tiempo desarrollar el efecto máximo de AVC, la terapia con enoxaparina sódica debe continuar en una dosis constante durante el tiempo necesario para mantener los valores de INR (según dos definiciones consecutivas) en el rango terapéutico deseado según las indicaciones.
Para los pacientes que reciben AVC, la cancelación de AVC y la administración de la primera dosis de enoxaparina sódica deben realizarse después de que la INR haya disminuido por debajo del límite del rango terapéutico.
Cambio entre enoxaparina sódica y anticoagulantes orales de acción directa (POAC). La cancelación de enoxaparina sódica y la prescripción de POAC deben realizarse 0-2 h antes de la próxima administración programada de enoxaparina sódica de acuerdo con las instrucciones para el uso de anticoagulantes orales.
Para los pacientes que reciben POAC, la administración de la primera dosis de enoxaparina sódica y la cancelación de los anticoagulantes orales de acción directa deben realizarse en el momento correspondiente al uso programado regular de POAC.
Uso en anestesia espinal/epidural o punción lumbar. En el caso de la terapia anticoagulante durante la anestesia epidural o espinal/analgesia o punción lumbar, es necesario realizar un monitoreo neurológico debido al riesgo de hematomas neuroaxiales (ver "instrucciones Especiales").
Uso de enoxaparina sódica en dosis profilácticas.La instalación o extracción del catéter debe realizarse al menos 12 h después de la Última inyección de la dosis profiláctica de enoxaparina sódica.
Cuando se utiliza una técnica continua, se debe observar un intervalo de al menos 12 horas hasta que se retire el catéter.
En pacientes con creatinina Cl 15-30 ml / min, se debe considerar duplicar el tiempo hasta la punción o la inserción/extracción del catéter a al menos 24 h.la administración preoperatoria de enoxaparina sódica 2 h antes de la intervención de dosis de 20 mg es incompatible con la anestesia neuroaxial.
Uso de enoxaparina sódica en dosis terapéuticas.La instalación o extracción del catéter debe realizarse al menos 24 h después de la Última inyección de la dosis terapéutica de enoxaparina sódica (ver "Contraindicaciones").
Cuando se utiliza una técnica continua, se debe observar un intervalo de al menos 24 horas hasta que se retire el catéter.
En pacientes con creatinina Cl 15-30 ml / min, se debe considerar duplicar el tiempo hasta el momento de la punción o la inserción/extracción del catéter a al menos 48 h. Los pacientes que reciben enoxaparina sódica en dosis de 0,75 o 1 mg / kg dos veces al día no deben administrar una segunda dosis del medicamento para aumentar el intervalo antes de colocar o reemplazar el catéter. Del mismo modo, se debe considerar la posibilidad de retrasar la administración de la siguiente dosis del medicamento, al menos 4 h, según la evaluación de la relación beneficio/riesgo (riesgo de trombosis y sangrado durante el procedimiento, teniendo en cuenta la presencia de factores de riesgo en los pacientes). En estos puntos de tiempo, la actividad anti-Ha del fármaco continúa siendo identificable, y los retrasos en el tiempo no son una garantía de que se pueda evitar el desarrollo del hematoma neuroaxial
Régimen de dosificación en grupos especiales de pacientes
Niños menores de 18 años. No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de enoxaparina sódica en niños.
Pacientes de edad avanzada. Con la excepción del tratamiento del infarto de miocardio con elevación del segmento ST (ver arriba), no es necesario para todas las demás indicaciones de reducción de dosis de enoxaparina sódica en pacientes de edad avanzada si no tienen insuficiencia renal.
Pacientes con insuficiencia renal
Trastornos graves de la función renal (creatinina CL 15-30 ml / min). El uso de enoxaparina sódica no se recomienda en pacientes con enfermedad renal crónica en etapa terminal (CL de creatinina <15 ml/min) debido a la falta de datos, excepto en casos de prevención de la trombosis en el sistema circulatorio extracorpóreo durante la hemodiálisis. La dosis de enoxaparina sódica se reduce de acuerdo con las tablas 2 y 3 a continuación, ya que en estos pacientes hay un aumento en la exposición sistémica (Duración de la acción) del medicamento.
Cuando se usa el medicamento con un propósito terapéutico, se recomienda la siguiente corrección del régimen de dosificación.
Cuadro 2
Régimen de dosificación normal | Régimen de dosificación para insuficiencia renal grave |
1 mg / kg p / K 2 veces al día | 1 mg / kg p / K 1 vez al día |
1,5 mg p / K 1 vez al día | 1 mg / kg p / K 1 vez al día |
Tratamiento del infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST en pacientes <75 años | |
Una vez: administración en bolo B/B a una dosis de 30 mg más 1 mg / kg de p / K, seguida de administración de p / K a una dosis de 1 mg / kg 2 veces al día (máximo 100 mg para cada una de las dos primeras inyecciones de p / K) | Una vez: bolus B/B administración a una dosis de 30 mg más 1 mg / kg p / K seguido de p / K administración a una dosis de 1 mg / kg 1 vez al día (máximo 100 mg para la primera inyección de p / K) |
Tratamiento del infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST en pacientes ≥75 años o más | |
0,75 mg / kg de p / K 2 veces al día sin inyección inicial en bolo (máximo 75 mg para cada una de las dos primeras inyecciones de p / K) | 1 mg / kg de p / K 1 vez al día sin inyección inicial en bolo (máximo 100 mg para la primera inyección de p / K) |
Cuando se usa el medicamento con un propósito preventivo, se recomienda la siguiente corrección del régimen de dosificación (consulte la tabla. 3).
Cuadro 3
Régimen de dosificación normal | Régimen de dosificación para insuficiencia renal grave |
40 mg p / K 1 vez al día | 20 mg p / K 1 vez al día |
20 mg p / K 1 vez al día | 20 mg p / K 1 vez al día |
La corrección recomendada del régimen de dosificación no se aplica durante la hemodiálisis.
Con leve (CL creatinina 50-80 ml/min) y moderada (CL creatinina 30-50 ml/min) deterioro de la función renal no es necesario ajustar la dosis, sin embargo, los pacientes deben estar bajo la supervisión cuidadosa de un médico.
Pacientes con insuficiencia hepática. Debido a la falta de estudios clínicos, se debe tener precaución al administrar enoxaparina sódica a pacientes con insuficiencia hepática.
Instrucciones para la ejecución independiente de la inyección del medicamento clexan® (jeringa precargada con sistema de protección de aguja)
1. Lávese las manos y el área de la piel (lugar de inyección) donde el paciente inyectará el medicamento con agua y jabón. Secar.
2. Adoptar una posición cómoda sentado o acostado y relajarse. Asegúrese de que el lugar donde se inyectará el medicamento sea claramente visible. Es óptimo usar una silla de salón, una tumbona o una cama cubierta con cojines de apoyo.
3. Elija un lugar para la inyección en el lado derecho o izquierdo del abdomen. Este lugar debe estar a una distancia de al menos 5 cm del ombligo hacia los lados. No realice la autoinyección a una distancia de 5 cm del ombligo o alrededor de las cicatrices o moretones existentes. Alternar los sitios de inyección en las partes derecha e izquierda del abdomen, dependiendo de dónde se administró el medicamento la vez anterior (fig. 1).
Figura 1.
4. Limpie el lugar de inyección con un hisopo humedecido con alcohol (fig. 2).
Figura 2.
5. Retire con cuidado la tapa de la aguja de la jeringa con clexan®. Aplazar la tapa. La jeringa está precargada y lista para usar. No presione el émbolo para expulsar las burbujas de aire antes de insertar la aguja en el sitio de inyección. Esto puede conducir a la pérdida del medicamento. Después de quitar la tapa, no permita que la aguja toque ningún objeto. Esto es necesario para mantener la esterilidad de la aguja (fig. 3).
Figura 3.
6. Sostenga la jeringa en la mano con la que el paciente escribe mientras sostiene el lápiz y, con la otra mano, apriete suavemente el lugar frotado con alcohol para inyectar el medicamento para formar un pliegue de la piel entre el pulgar y el índice. Mantenga el pliegue de la piel todo el tiempo que se inyecta el medicamento (fig. 4).
Figura 4.
7. Sostenga la jeringa de modo que la aguja apunte hacia abajo (verticalmente en un ángulo de 90°). Inserte la aguja a lo largo de toda su longitud en el pliegue de la piel (fig. 5).
Figura 5.
8. Presione el dedo sobre el émbolo. Esto asegurará que el medicamento se administre en el tejido adiposo subcutáneo del abdomen. Mantenga el pliegue de la piel todo el tiempo que el paciente inyecte el medicamento.
9. Extraer la aguja tirando de ella hacia atrás sin desviarse del eje. El mecanismo de protección cerrará automáticamente la aguja. Ahora es posible dejar de sostener el pliegue de la piel. El sistema de seguridad que permite el lanzamiento del mecanismo de protección se activa solo después de insertar todo el contenido de la jeringa presionando el pistón durante toda su carrera.
10. Con el fin de prevenir la formación de hematomas, no frote el lugar de la inyección después de la administración del medicamento.
11. Coloque la jeringa usada con el mecanismo de protección en un recipiente para objetos afilados. Cierre herméticamente el recipiente con una tapa y manténgalo fuera del alcance de los niños (fig. 6).
Figura 6.
Al usar el medicamento, siga estrictamente las recomendaciones presentadas en esta descripción, así como las instrucciones del médico o proveedor. Si tiene preguntas, consulte a un médico o proveedor.
El video de instrucciones sobre el uso independiente de la jeringa con un mecanismo de protección por parte de los pacientes se puede ver utilizando un código QR.
hipersensibilidad a la enoxaparina sódica, la heparina o sus derivados, incluidas otras heparinas de bajo peso molecular,
sangrado activo clínicamente significativo, así como afecciones y enfermedades en las que existe un alto riesgo de hemorragia, que incluye accidente cerebrovascular hemorrágico recientemente sufrido, úlcera GI aguda, presencia de neoplasia maligna con alto riesgo de sangrado, cirugía cerebral y espinal recientemente sometida, cirugía oftalmológica, presencia conocida o supuesta de venas varicosas esofágicas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares, anomalías vasculares la médula espinal y el cerebro,
anestesia espinal o epidural o anestesia locorregional cuando se administró enoxaparina sódica para el tratamiento en las 24 h anteriores,
trombocitopenia inducida por heparina mediada por el sistema inmunitario (antecedentes) durante los últimos 100 días o la presencia de anticuerpos antiplaquetarios circulantes en la sangre,
niños menores de 18 años, ya que la eficacia y la seguridad en esta categoría de pacientes no están establecidas (ver "instrucciones Especiales").
Con precaución: condiciones en las que existe un riesgo potencial de sangrado: trastornos de la hemostasia (en T.h..
La compañía carece de datos sobre el uso clínico del medicamento clexan® para las siguientes enfermedades: tuberculosis activa, radioterapia (recientemente sufrida).
No hay información de que la enoxaparina sódica penetre a través de la barrera placentaria durante el embarazo. Dado que no hay estudios adecuados y bien controlados con mujeres embarazadas, y los estudios en animales no siempre predicen la respuesta a la administración de enoxaparina sódica durante el embarazo en humanos, debe usarse durante el embarazo solo en casos excepcionales, cuando existe una necesidad urgente de su uso según lo establecido por el médico.
Se recomienda controlar el estado de los pacientes en busca de signos de sangrado o hipocoagulación excesiva, los pacientes deben ser advertidos sobre el riesgo de sangrado. No hay evidencia de un mayor riesgo de hemorragia, trombocitopenia u osteoporosis en mujeres embarazadas, excepto en pacientes con válvulas cardíacas artificiales (ver "instrucciones Especiales").
Al planificar una epidural, se recomienda cancelar la enoxaparina sódica antes de realizarla (ver "instrucciones Especiales").
No se sabe si la enoxaparina sódica no modificada se excreta en la leche materna. La absorción de enoxaparina sódica en el tracto gastrointestinal en el recién nacido es poco probable. Sin embargo, como medida de precaución, las mujeres lactantes que reciben tratamiento con el medicamento clexan®. se debe recomendar interrumpir la lactancia materna.
El estudio de los efectos secundarios de la enoxaparina sódica se realizó en más de 15000 pacientes que participaron en estudios clínicos, de los cuales 1.776 pacientes en la profilaxis de trombosis venosa y embolias en operaciones quirúrgicas y ortopédicas generales, 1.169 pacientes en la profilaxis de trombosis venosa y embolias en pacientes en reposo en cama debido a enfermedades terapéuticas agudas, 559 pacientes en el tratamiento de TVP con o sin tela y 1.578 pacientes en tratamiento de angina inestable e infarto de miocardio sin diente q, en 10176 pacientes — tratamiento de infarto de miocardio con elevación del segmento ST.
El régimen de administración de enoxaparina sódica fue diferente según las indicaciones. En la prevención de trombosis venosa y embolias en operaciones quirúrgicas y ortopédicas generales o en pacientes en reposo en cama, se administró 40 mg p / K 1 una vez al día. En el tratamiento de la TVP con o sin tela, los pacientes recibieron enoxaparina sódica a razón de 1 mg / kg p / K cada 12 h o 1,5 mg / kg p / K 1 vez al día. En el tratamiento de la angina inestable y el infarto de miocardio sin diente Q, la dosis de enoxaparina sódica fue de 1 mg / kg p / K cada 12 h, y en el caso de infarto de miocardio con elevación del segmento ST, se realizó una inyección en bolo de 30 mg / kg p / K cada 12 h
La incidencia de reacciones indeseables se determinó de acuerdo con la clasificación de la OMS: muy a menudo (≥1/10), con frecuencia (≥1/100 - <1/10), con poca frecuencia (≥1/1000 - <1/100), rara vez (≥1 /10000 — <1/1000), muy raramente (<1/10000), la frecuencia es desconocida (según los datos disponibles, la frecuencia de la ocurrencia de una reacción indeseable no es posible estimar).
Trastornos vasculares
Hemorragias
En estudios clínicos, las hemorragias fueron las reacciones indeseables más comunes. Estos incluyeron hemorragias grandes observadas en el 4,2% de los pacientes (se consideró que el sangrado era grande si se acompañaba de una reducción de Hb de 2 G/l o más, requirió transfusiones de 2 o más dosis de componentes sanguíneos y si era retroperitoneal o intracraneal). Algunos de estos casos fueron letales.
Al igual que con otros anticoagulantes, el uso de enoxaparina sódica puede causar sangrado, especialmente si hay factores de riesgo que contribuyen al desarrollo del sangrado, procedimientos invasivos o medicamentos que alteran la hemostasia (ver "instrucciones Especiales" e "Interacción").
Al describir el sangrado, el asterisco " * " indica los siguientes tipos de sangrado: hematoma, equimosis (excepto que se desarrolló en el lugar de la inyección), hematomas de heridas, hematuria, hemorragias nasales, hemorragias gastrointestinales.
Con mucha frecuencia - sangrado * en la prevención de trombosis venosa en pacientes quirúrgicos y el tratamiento de la TVP con o sin tela.
A menudo - sangrado * en la prevención de trombosis venosa en pacientes en reposo en cama y en el tratamiento de angina inestable, infarto de miocardio sin diente Q e infarto de miocardio con elevación del segmento ST.
Con poca frecuencia - hemorragias retroperitoneales y hemorragias intracraneales en pacientes en el tratamiento de TVP con o sin tela, así como en el tratamiento del infarto de miocardio con elevación del segmento ST.
Rara vez - sangrado retroperitoneal en la prevención de trombosis venosa en pacientes quirúrgicos y en el tratamiento de angina inestable e infarto de miocardio sin diente Q.
Trombocitopenia y trombocitosis
Con mucha frecuencia - trombocitosis (recuento de plaquetas en la sangre periférica- > 400 * 109/l) en la prevención de trombosis venosa en pacientes quirúrgicos y el tratamiento de la trombosis venosa profunda con o sin tela.
A menudo - trombocitosis en el tratamiento de pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST.
Trombocitopenia en la prevención de trombosis venosa en pacientes quirúrgicos y el tratamiento de la TVP con o sin tela, así como en el infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST.
Con poca frecuencia - trombocitopenia en la prevención de trombosis venosa en pacientes en reposo en cama y en el tratamiento de angina inestable e infarto de miocardio sin diente Q.
Muy raro - trombocitopenia inmune-alérgica en el tratamiento de pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST.
Otras reacciones no deseadas clínicamente relevantes, independientemente de las indicaciones
Estas reacciones no deseadas, que se presentan a continuación, se agrupan en las clases de órganos del sistema, se dan con una indicación de la frecuencia definida anteriormente de su aparición y en orden de disminución de su gravedad.
Desde el lado de la sangre y el sistema linfático: a menudo-sangrado, trombocitopenia, trombocitosis, rara vez-casos de trombocitopenia autoinmune con trombosis, en algunos casos la trombosis se complica por el desarrollo de infarto de órganos o isquemia de extremidades (ver " instrucciones Especiales», "Control del recuento de plaquetas en la sangre periférica».
Desde el lado del sistema inmune: a menudo-reacciones alérgicas.
Del lado del hígado y del tracto biliar: muy a menudo-un aumento en la actividad de las enzimas hepáticas, principalmente un aumento en la actividad de las transaminasas, más de 3 veces mayor que el hgn).
Lado de la piel y tejidos subcutáneos: a menudo — urticaria, picazón, eritema, con poca frecuencia-dermatitis bullosa.
Trastornos y trastornos comunes en el sitio de la inyección: a menudo — hematoma en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, sangrado, reacciones de hipersensibilidad, inflamación, formación de sellos en el lugar de la inyección, con poca frecuencia-irritación en el lugar de la inyección, necrosis de la piel en el lugar de la inyección.
Datos obtenidos después del lanzamiento del medicamento al mercado
Las siguientes reacciones no deseadas se observaron durante el uso posterior a la comercialización del medicamento clexan®. Hubo informes espontáneos sobre estas reacciones adversas.
Desde el lado del sistema inmune: raramente reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluido el shock.
Desde el lado del sistema nervioso: a menudo es un dolor de cabeza.
Desde el lado de los vasos: en raras ocasiones — con el uso de enoxaparina sódica en el contexto de la anestesia espinal/epidural o punción espinal, se observaron casos de hematoma espinal (o hematoma neuroaxial). Estas reacciones condujeron al desarrollo de trastornos neurológicos de diversos grados de gravedad, incluida la parálisis persistente o irreversible (ver "instrucciones Especiales").
Del lado de la sangre o del sistema linfático: a menudo — anemia hemorrágica, rara vez-eosinofilia.
Lado de la piel y tejidos subcutáneos: en raras ocasiones, la alopecia, en el lugar de la inyección, puede desarrollar vasculitis cutánea, necrosis de la piel, que generalmente está precedida por la aparición de púrpura o pápulas eritematosas (infiltradas y dolorosas — en estos casos, la terapia con el medicamento clexan® debe suspenderse), es posible la formación de nódulos inflamatorios sólidos, infiltrados en el lugar de las inyecciones del medicamento, que desaparecen después de unos días y no son motivo para la abstinencia del medicamento.
Del lado del hígado y del tracto biliar: con poca frecuencia — daño hepatocelular del hígado, rara vez-daño colestático del hígado.
Desde el sistema musculoesquelético y el tejido conectivo: rara vez-osteoporosis con terapia a largo plazo (más de 3 meses).
Datos de laboratorio e instrumentación: rara vez es hipercalemia.
Síntomas: sobredosis accidental de Clexano® (en B/B, p / K o uso extracorpóreo) puede provocar complicaciones hemorrágicas. Cuando se toma por vía oral, incluso grandes dosis de absorción del medicamento es poco probable.
Tratamiento: los efectos anticoagulantes se pueden neutralizar principalmente mediante la administración lenta de sulfato de protamina por vía intravenosa, cuya dosis depende de la dosis de Clexano administrado®. 1 mg de sulfato de protamina neutraliza la actividad anticoagulante 1 mg de Clexano®. si la enoxaparina sódica se administró no más de 8 h antes de la administración de protamina. 0,5 mg de protamina neutraliza el efecto anticoagulante de 1 mg de Clexano® (consulte la información sobre el uso de sales de protamina) si la enoxaparina sódica se administra no más de 8 h antes de la administración de protamina. 0,5 mg de protamina neutraliza el efecto anticoagulante de 1 mg del medicamento si ha pasado más de 8 h desde la administración de este último o si es necesario administrar la segunda dosis de protamina. Si después de la administración de enoxaparina sódica ha pasado 12 h o más, la administración de protamina no es necesaria. Sin embargo, incluso con la administración de grandes dosis de sulfato de protamina, la actividad anti-Ha del fármaco clexan® completamente no neutralizado (máximo 60%).
En un sistema limpio in vitro la enoxaparina sódica tiene una alta actividad anti-Ha (aproximadamente 100 UI/ml) y una baja actividad anti-IIA o antitrombina (aproximadamente 28 UI/ml).
Esta actividad anticoagulante actúa a través de la antitrombina III (AT-III), proporcionando actividad anticoagulante en humanos. Además de la actividad anti-Ha/IIA, también se han identificado propiedades anticoagulantes y antiinflamatorias adicionales de la enoxaparina sódica tanto en individuos y pacientes sanos como en modelos animales.
Esto incluye la inhibición dependiente de AT-III de otros factores de coagulación, como el factor VIIa, la activación de la liberación del inhibidor de la vía del factor tisular y la reducción de la liberación del factor Willebrand del endotelio vascular al torrente sanguíneo. Estos factores proporcionan un efecto anticoagulante a la enoxaparina sódica en general. Cuando se usa en dosis profilácticas, cambia ligeramente el ACTV, tiene poco o ningún efecto sobre la agregación plaquetaria y el grado de Unión del fibrinógeno a los receptores plaquetarios.
Biodisponibilidad y absorción. La biodisponibilidad absoluta de enoxaparina sódica en la administración de p / K, estimada en función de la actividad anti-Ha, es cercana al 100%.
La actividad máxima media de anti-Ha en el plasma sanguíneo se observa 3-5 h después de la administración de p / K y alcanza aproximadamente 0,2, 0,4, 1 y 1,3 anti-Ha IU / ml después de una sola administración de p/K del medicamento a una dosis de 20 mg, 40 mg, 1 mg/kg y 1,5 mg/kg.
La administración en bolo de 30 mg acompañada de una administración inmediata de p/K de 1 mg / kg cada 12 h proporciona una actividad anti-Ha máxima inicial de 1,16 UI / ml (n=16), la exposición media del fármaco en sangre es aproximadamente el 88% del estado de equilibrio que se logra en el segundo día de la terapia.
La farmacocinética de la enoxaparina en los regímenes de dosificación indicados es lineal. La variabilidad dentro y entre grupos de pacientes es baja. Después de la administración repetida de 40 mg de enoxaparina sódica 1 vez al día y p / K de la administración de enoxaparina sódica a una dosis de 1,5 mg / kg 1 vez al día en voluntarios sanos Css se logra en el día 2, con AUC en promedio 15% más alto que después de una sola administración.
Después de la administración repetida de p/K de enoxaparina sódica en una dosis diaria de 1 mg / kg 2 veces al día Css se logra después de 3-4 días, con AUC un promedio de 65% más alto que después de una sola administración y promedios de Cmax son 1,2 y 0,52 UI/ml, respectivamente.
La actividad anti-IIA en el plasma sanguíneo es aproximadamente 10 veces menor que la actividad anti-Ha. La actividad anti-IIA máxima media se observa aproximadamente 3-4 h después de la administración p / K y alcanza 0,13 y 0,19 UI / ml después de la administración repetida de 1 mg/kg en la administración doble y 1,5 mg/kg en la administración única, respectivamente.
Distribución. Vd la actividad anti-Ha de la enoxaparina sódica es de aproximadamente 4,3 l y se acerca a BCC.
Deducción. La enoxaparina sódica es un medicamento de bajo aclaramiento. Después de la administración por vía intravenosa durante 6 h a una dosis de 1,5 mg / kg, el valor medio del aclaramiento anti-Ha en el plasma sanguíneo es 0,74 l / h.
La excreción del fármaco es monofásica con T1/2 aproximadamente 5 h (después de una sola administración de p/K) y aproximadamente 7 h (después de la administración repetida del medicamento).
La enoxaparina sódica se metaboliza principalmente en el hígado por desulfatación y / o despolimerización para formar sustancias de bajo peso molecular con muy baja actividad biológica. La excreción renal de los fragmentos activos del fármaco es aproximadamente el 10% de la dosis administrada, y la excreción total de fragmentos activos e inactivos es aproximadamente el 40% de la dosis administrada.
Grupos especiales de pacientes
Pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años). El perfil farmacocinético de la enoxaparina sódica no es diferente en pacientes ancianos y pacientes más jóvenes en función renal normal. Sin embargo, como resultado de la disminución de la función renal con la edad, puede haber una disminución en la excreción de enoxaparina sódica en pacientes de edad avanzada.
Trastornos de la función hepática. En un estudio en el que participaron pacientes con cirrosis hepática en etapa avanzada tratados con enoxaparina sódica a 4000 ME (40 mg) 1 vez al día, la disminución de la actividad máxima anti-Ha se asoció con un aumento en la gravedad de la insuficiencia hepática (con una Puntuación de Child-Pugh). Esta disminución se debió principalmente a una disminución en los niveles de AT-III secundaria a una disminución en la síntesis de AT-III en pacientes con insuficiencia hepática.
Deterioro de la función renal. Se observó una disminución en el aclaramiento de enoxaparina sódica en pacientes con insuficiencia renal. Después de la administración repetida de 40 mg de enoxaparina sódica 1 vez al día, hay un aumento en la actividad anti-Ha presentada por AUC en pacientes con insuficiencia renal leve (CL creatinina 50-80 ml/min) y moderada (CL creatinina 30-50 ml/min). En pacientes con insuficiencia renal grave (CL de creatinina inferior a 30 ml/min), el AUC en estado de equilibrio es en promedio 65% más alto con la administración repetida de p/K de 40 mg del medicamento 1 vez al día.
Hemodiálisis. La farmacocinética de la enoxaparina sódica es comparable a la de la población de control después de una dosis única B/B de 25 UI 50 ME O 100 UI/kg (0,25, 0,5 o 1 mg/kg), sin embargo, el AUC fue 2 veces mayor que en la población de control.
Peso corporal. Después de las inyecciones repetidas de p/K a una dosis de 1,5 mg / kg 1 vez al día, el AUC medio de la actividad anti-Ha en el estado de equilibrio es ligeramente mayor en pacientes con sobrepeso (IMC 30-48 kg / m2) en comparación con los pacientes con peso corporal promedio normal, mientras que la actividad máxima anti-Ha del plasma sanguíneo no aumenta. En pacientes con sobrepeso con p / K, la eliminación del medicamento es algo menor. Si no se ajusta la dosis al peso corporal del paciente, después de una dosis única de 40 mg de enoxaparina sódica, la actividad anti-Ha será un 52% mayor en mujeres con un peso corporal inferior a 45 kg y un 27% más en hombres con un peso corporal inferior a 57 kg en comparación con pacientes con un peso corporal promedio normal.
- Anticoagulante de acción directa [Anticoagulantes]
Droga Clexan® no se puede mezclar con otras drogas.
Combinaciones no recomendadas
Medicamentos que afectan la hemostasia (salicilatos de acción sistémica, ácido acetilsalicílico en dosis antiinflamatorias, AINE, incluidos ketorolac, trombolíticos — alteplasa, reteplasa, estreptoquinasa, tenecteplasa, uroquinasa — se recomienda cancelar antes del Inicio de la terapia con enoxaparina sódica. Si es necesario el uso simultáneo con enoxaparina sódica, se debe tener cuidado y se debe realizar una observación clínica cuidadosa y monitoreo de los indicadores de laboratorio relevantes.
Combinaciones que requieren precaución
1. Otros medicamentos que afectan la hemostasia, como:
- inhibidores de la agregación plaquetaria, incluido el ácido acetilsalicílico en dosis de acción antiplaquetaria (cardioprotección), clopidogrel, ticlopidina y antagonistas de glicoproteína IIb / IIIA, indicados en el síndrome coronario agudo, debido a un mayor riesgo de sangrado,
- dextrano con un peso molecular de 40 kDa,
- sistema GKS.
2. Medicamentos que aumentan el contenido de potasio
Cuando se usa simultáneamente con medicamentos que aumentan el potasio sérico, se debe realizar un control clínico y de laboratorio.
A una temperatura no superior a 25 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Vida útil del medicamento clexan®3 года.No aplicar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Solución de inyección 2000 anti-XA ME / 0,2 ml, 4000 anti-XA ME / 0,4 ml, 6000 anti-XA ME / 0,6 ml, 8000 anti-XA ME / 0,8 ml, 10000 anti-XA ME / 1 ml |
En la jeringa | Jeringas precargadas | ||||
2000 anti-XA IU / 0,2 ml | 4000 anti-XA IU / 0,4 ml | 6000 anti-XA IU / 0,6 ml | 8000 anti-XA IU / 0,8 ml | 10000 anti-XA IU / 1 ml | |
Principio activo: enoxaparina sódica (EUR.F., ND.) | 20 mg* | 40 mg* | 60 mg* | 80 mg* | 100 mg* |
Solvente: agua para inyección (EUR.F.) | hasta 0,2 ml | hasta 0,4 ml | hasta 0,6 ml | hasta 0,8 ml | hasta 1,0 ml |
* La masa se calcula sobre la base del contenido de enoxaparina sódica utilizada (actividad teórica 100 anti-XA UI/mg).
Formulario de liberaciónSolución de inyección, 2000 anti-Ha IU / 0,2 ml, 4000 anti-Ha IU / 0,4 ml, 6000 anti-Ha IU / 0,6 ml, 8000 anti-Hama / 0,8 ml, 10000 anti-Ha IU / 1 ml.
1 tipo de embalaje: 4000 anti-Ha IU / 0,4 ml. por 0,2, 0,4, 0,6 o 0,8 ml o 1 ml de solución de preparación en una jeringa de vidrio (tipo I), respectivamente. 2 jeringas en una ampolla. 1 o 5 BL. poner en un paquete de cartón.
2 tipo de embalaje: 0,2, 0,4, 0,6, 0,8, 1 ml de solución de preparación en una jeringa de vidrio (tipo I) con sistema de protección de aguja, respectivamente. 2 jeringas en una ampolla. 1 o 5 BL. poner en un paquete de cartón.
Por receta.
Esfuerzo común
Las heparinas de bajo peso molecular no son intercambiables, ya que difieren en el proceso de producción, el peso molecular, la actividad anti-Ha específica, las unidades de dosificación y el régimen de dosificación, lo que implica diferencias en su farmacocinética y actividad biológica (actividad antitrombínica e interacción con las plaquetas).
Por lo tanto, es necesario seguir estrictamente las recomendaciones de uso para cada medicamento que pertenece a la clase de heparinas de bajo peso molecular.
Hemorragia
Al igual que con otros anticoagulantes, cuando se usa el medicamento clexan® es posible el desarrollo de hemorragias de cualquier localización (ver "efectos Secundarios"). En el desarrollo del sangrado, es necesario encontrar su fuente y llevar a cabo el tratamiento adecuado.
La enoxaparina sódica, al igual que otros anticoagulantes, debe usarse con precaución en condiciones con mayor riesgo de sangrado, como trastornos de la hemostasia, antecedentes de úlceras pépticas, accidente cerebrovascular isquémico reciente, hipertensión arterial grave, retinopatía diabética, cirugía neuroquirúrgica u oftalmológica, uso simultáneo de medicamentos que afectan la hemostasia (ver "Interacción").
Sangrado en pacientes de edad avanzada. Cuando se usa el medicamento clexan® en dosis profilácticas, no se encontró un aumento en el riesgo de sangrado en pacientes de edad avanzada. Cuando se usa el medicamento en dosis terapéuticas en pacientes de edad avanzada (especialmente de 80 años o más), existe un mayor riesgo de sangrado. Se recomienda realizar un seguimiento cuidadoso de la condición de dichos pacientes (ver "Farmacocinética" y " Modo de uso y dosis», Pacientes de edad avanzada).
Uso simultáneo de otros medicamentos que afectan la hemostasia.
El uso de medicamentos que afectan la hemostasia (salicilatos de acción sistémica, incluido el ácido acetilsalicílico en dosis antiinflamatorias, AINE, incluido ketorolac, otros trombolíticos (alteplasa, reteplasa, estreptoquinasa, tenecteplasa, uroquinasa), se recomienda cancelar antes del Inicio del tratamiento con enoxaparina sódica, a menos que su uso sea necesario. Si se muestra su uso simultáneo con enoxaparina sódica, se debe realizar una observación clínica cuidadosa y monitoreo de los indicadores de laboratorio correspondientes.
Insuficiencia renal
Los pacientes con insuficiencia renal tienen un mayor riesgo de desarrollar sangrado como resultado de una mayor exposición sistémica a enoxaparina sódica. En pacientes con insuficiencia renal grave (CL de creatinina 15-30 ml / min), hay un aumento significativo en la exposición a enoxaparina sódica, por lo que se recomienda realizar un ajuste de la dosis tanto con el uso profiláctico como terapéutico del medicamento. Aunque no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (CL creatinina 30-50 ml / min) y moderada (CL creatinina 50-80 ml / min), se recomienda un control cuidadoso de la condición de dichos pacientes y se puede considerar la realización de un monitoreo biológico con una medición de la actividad anti-Ha (ver. "Farmacocinética" y " Modo de aplicación y dosis», Pacientes con insuficiencia renal). El uso de enoxaparina sódica no se recomienda en pacientes con enfermedad renal crónica en etapa terminal (creatinina CL <15 ml/min) debido a la falta de datos, excepto en casos de prevención de la trombosis en el sistema circulatorio extracorpóreo durante la hemodiálisis.
Grupos especiales de pacientes
Bajo peso corporal. Hubo un aumento en la exposición a enoxaparina sódica cuando se administró profilácticamente en mujeres con un peso corporal inferior a 45 kg y en hombres con un peso corporal inferior a 57 kg, lo que puede conducir a un mayor riesgo de sangrado. Se recomienda un control cuidadoso de la condición de estos pacientes.
Pacientes obesos. Los pacientes obesos tienen un mayor riesgo de desarrollar trombosis y embolias. Seguridad y eficacia del uso de enoxaparina en dosis profilácticas en pacientes obesos (IMC superior a 30 kg / m2) no está completamente definido y no hay una opinión general sobre la corrección de la dosis. Estos pacientes deben ser monitoreados de cerca para detectar el desarrollo de síntomas y signos de trombosis y embolias.
Control del recuento de plaquetas en la sangre periférica.
El riesgo de desarrollar trombocitopenia inducida por heparina mediada por anticuerpos (hit) también existe con heparinas de bajo peso molecular, y este riesgo es mayor en pacientes sometidos a cirugía cardíaca y pacientes con cáncer. Si se desarrolla trombocitopenia, generalmente se detecta entre los días 5 y 21 después del Inicio de la terapia con enoxaparina sódica. En este sentido, se recomienda controlar regularmente el recuento de plaquetas en la sangre periférica antes del Inicio del tratamiento con enoxaparina sódica y durante su uso. Se debe determinar el número de plaquetas en la sangre en presencia de síntomas indicativos de hit (nuevo episodio de complicaciones tromboembólicas arteriales y/o venosas, lesión cutánea dolorosa en el sitio de la inyección, reacción alérgica o anafiláctica en el tratamiento). Si se producen estos síntomas, se debe informar al médico tratante
En presencia de una reducción significativa confirmada en el recuento de plaquetas (30-50% en comparación con la Puntuación inicial), es necesario cancelar inmediatamente la enoxaparina sódica y transferir al paciente a otra terapia anticoagulante sin el uso de heparinas.
Anestesia espinal/epidural. Se describen casos de hematomas neuroaxiales cuando se usa el medicamento clexan® con anestesia espinal/epidural simultánea con el desarrollo de parálisis permanente o irreversible. El riesgo de estos fenómenos se reduce con el uso del medicamento a una dosis de 40 mg o menos.
El riesgo aumenta con el uso de dosis más altas del medicamento clexan®, así como el uso de catéteres permanentes después de la cirugía o el uso simultáneo de medicamentos adicionales que afectan la hemostasia, como los AINE (ver "Interacción"). El riesgo también aumenta cuando se realiza una punción espinal traumática o repetida o en pacientes con antecedentes de indicaciones de cirugía de la columna vertebral o deformidad de la columna vertebral.
Para reducir el posible riesgo de sangrado asociado con el uso de enoxaparina sódica y la anestesia epidural o espinal/analgesia, se debe tener en cuenta el perfil farmacocinético del medicamento (ver "Farmacocinética"). La instalación o extracción del catéter se realiza mejor con un bajo efecto anticoagulante de enoxaparina sódica, sin embargo, se desconoce el momento exacto para lograr una reducción suficiente del efecto anticoagulante en diferentes pacientes. Se debe tener en cuenta además que en pacientes Con creatinina CL 15-30 ml/min, la excreción de enoxaparina sódica se ralentiza.
La instalación o extracción del catéter debe realizarse al menos 12 horas después de la administración de dosis más bajas de clexan® (20 mg 1 vez al día, 30 mg 1 o 2 veces al día, 40 mg 1 vez al día) y al menos 24 h después de la administración de dosis más altas de clexan® (0,75 mg / kg 2 veces al día, 1 mg / kg 2 veces al día, 1,5 mg / kg 1 vez al día). En estos puntos temporales, todavía se sigue detectando la actividad anti-Ha del fármaco, y los retrasos en el tiempo no son una garantía de que se pueda evitar el desarrollo del hematoma neuroaxial. Los pacientes que reciben enoxaparina sódica en dosis de 0,75 mg / kg 2 veces al día o 1 mg / kg 2 veces al día, con este régimen de dosificación (dos veces durante el día) no deben administrar la segunda dosis para aumentar el intervalo antes de instalar o reemplazar el catéter.
Del mismo modo, se debe considerar la posibilidad de retrasar la administración de la siguiente dosis del medicamento al menos 4 h, según la evaluación de la relación beneficio/riesgo (riesgo de trombosis y sangrado durante el procedimiento, teniendo en cuenta la presencia de factores de riesgo en los pacientes). Sin embargo, no es posible hacer recomendaciones claras sobre el momento de la administración de la siguiente dosis de enoxaparina sódica después de la extracción del catéter. Debe tenerse en cuenta que en pacientes con creatinina Cl de menos de 30 ml / min, la excreción de enoxaparina sódica se ralentiza. Por lo tanto, en esta categoría de pacientes, se debe considerar duplicar el tiempo desde la extracción del catéter: al menos 24 h para dosis más bajas de enoxaparina sódica (30 mg 1 vez al día) y al menos 48 h para dosis más altas (1 mg / kg / día)
Si la terapia anticoagulante prescrita por el médico durante la anestesia epidural / espinal o la punción lumbar, se necesita un seguimiento continuo del paciente para detectar cualquier síntoma neurológico, como dolor de espalda, alteración de las funciones sensoriales y motoras (entumecimiento o debilidad en las extremidades inferiores), alteración de la función intestinal y / o de la vejiga. Se debe instruir al paciente sobre la necesidad de informar inmediatamente al médico cuando se presentan los síntomas anteriores. Si se sospecha de síntomas característicos de un hematoma de la médula espinal, se necesita un diagnóstico y tratamiento urgentes, incluida la descompresión de la médula espinal si es necesario
Git. Con extrema precaución, la droga clexan® debe usarse en pacientes cuya historia tiene información sobre hit en combinación con o sin trombosis.
El riesgo de desarrollar git puede persistir durante varios años. Si se asume anamnesticamente la presencia de hit, entonces las pruebas de agregación plaquetaria in vitro tienen una importancia limitada en la Predicción del riesgo de su desarrollo. Decisión sobre el uso del medicamento clexan® en este caso, solo se puede tomar después de consultar con el especialista correspondiente.
Angioplastia coronaria percutánea. Con el fin de minimizar el riesgo de sangrado asociado con la manipulación instrumental vascular invasiva en el tratamiento de la angina de pecho inestable del infarto de miocardio sin diente Q y el infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST, estos procedimientos deben realizarse en los intervalos entre la administración del medicamento. Esto es necesario para lograr la hemostasia en el sitio de inserción del catéter después de la PCI. Cuando se utiliza un dispositivo de cierre, el introductor de la arteria femoral se puede extraer inmediatamente. Cuando se aplica una compresión manual (manual), el introductor de la arteria femoral debe eliminarse 6 h después de la Última inyección de enoxaparina sódica B/V o p/K. Si el tratamiento con enoxaparina sódica continúa, la siguiente dosis debe administrarse no antes de 6-8 h después de la extracción del introductor de la arteria femoral. Es necesario monitorear el lugar de introducción del introductor para identificar rápidamente los signos de sangrado y formación de hematoma
Pacientes con válvulas cardíacas artificiales mecánicas. Uso del medicamento clexan® no se ha estudiado lo suficiente para prevenir la trombosis en pacientes con válvulas cardíacas artificiales mecánicas. Hay informes aislados sobre el desarrollo de trombosis valvular cardíaca en pacientes con válvulas cardíacas artificiales mecánicas en el contexto de la terapia con enoxaparina sódica para la prevención de la trombosis. Debido a la falta de datos clínicos y la presencia de factores ambiguos, incluida la enfermedad subyacente, es difícil evaluar dichos informes.
Mujeres embarazadas con válvulas de corazón artificiales mecánicas. Uso del medicamento clexan® no se ha estudiado lo suficiente para prevenir la trombosis en mujeres embarazadas con válvulas cardíacas artificiales mecánicas. En un estudio clínico de mujeres embarazadas con válvulas cardíacas artificiales mecánicas, cuando se administró enoxaparina sódica a 1 mg / kg 2 veces al día para reducir el riesgo de trombosis y embolias, 2 de cada 8 mujeres desarrollaron un coágulo que provocó el bloqueo de las válvulas cardíacas y la muerte materna y fetal. Hay informes individuales posteriores a la comercialización de trombosis valvular cardíaca en mujeres embarazadas con válvulas cardíacas artificiales mecánicas tratadas con enoxaparina para la prevención de la trombosis. Las mujeres embarazadas con válvulas cardíacas artificiales mecánicas tienen un alto riesgo de trombosis y embolia
Necrosis de la piel / vasculitis cutánea. Se ha informado el desarrollo de necrosis cutánea y vasculitis cutánea con heparinas de bajo peso molecular. En el caso del desarrollo de necrosis de la piel/vasculitis cutánea, el uso del medicamento debe suspenderse.
Endocarditis infecciosa aguda. El uso de heparina no se recomienda en pacientes con endocarditis infecciosa aguda debido al riesgo de accidente cerebrovascular hemorrágico. En el caso de que el uso del medicamento se considere absolutamente necesario, la decisión debe tomarse solo después de una evaluación individual cuidadosa de la relación beneficio-riesgo.
Pruebas de laboratorio. En dosis utilizadas para la prevención de complicaciones tromboembólicas, el medicamento clexan® no afecta significativamente el tiempo de sangrado y los indicadores de coagulación de la sangre, así como la agregación de plaquetas o su Unión al fibrinógeno. Con el aumento de la dosis, el achtv y el tiempo de coagulación activado pueden alargarse. El aumento de la CTV y el tiempo de coagulación activado no están en una relación lineal directa con el aumento de la actividad anticoagulante del fármaco, por lo que no es necesario monitorearlos.
Hipercalemia. Las heparinas pueden suprimir la secreción suprarrenal de aldosterona, lo que lleva al desarrollo de hiperpotasemia, especialmente en pacientes con diabetes mellitus, insuficiencia renal crónica, acidosis metabólica previa, que toman medicamentos que aumentan el potasio (ver "Interacción"). El potasio plasmático debe controlarse regularmente, especialmente en pacientes en riesgo.
Prevención de trombosis venosa y embolias en pacientes con enfermedades terapéuticas agudas en reposo en cama. En el caso del desarrollo de una infección aguda, afecciones reumáticas agudas, el uso profiláctico de enoxaparina sódica solo se justifica si las condiciones anteriores se combinan con uno de los siguientes factores de riesgo de trombosis venosa: edad superior a 75 años, tumores malignos, antecedentes de trombosis y embolias, obesidad, terapia hormonal, insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria crónica.
Alteración de la función hepática. La enoxaparina sódica debe usarse con precaución en pacientes con trastornos de la función hepática debido a un mayor riesgo de sangrado. La corrección de la dosis basada en el monitoreo de la actividad anti-Ha en pacientes con cirrosis hepática no es confiable y no se recomienda.
Impacto en la capacidad de conducir vehículos y maquinaria. No tiene impacto.
B01AB05 enoxaparina
- I20.0 angina Inestable
- I21 infarto Agudo de miocardio
- Embolia Pulmonar I26
- Insuficiencia Cardíaca I50
- I50.0 insuficiencia cardiaca Congestiva
- I74 Embolia y trombosis arterial
- I82 Embolia y trombosis venosa
- J96 insuficiencia Respiratoria no clasificada en otros rubros
- Z100 * clase XXII práctica Quirúrgica
- Z49. 1 Ayuda que incluye diálisis extracorpórea