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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 03.04.2022
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Clenil
Beclometasona
Tratamiento de los síntomas nasales de la rinitis alérgica
QNASL® Aerosol Nasal está indicado para el tratamiento de los síntomas nasales asociados con la rinitis alérgica estacional y perenne en pacientes a partir de 4 años de edad.
Clenil dipropionate dado por inhalación ofrece tratamiento preventivo para el asma. Proporciona un efecto antiinflamatorio efectivo en los pulmones con una menor incidencia y gravedad de los efectos secundarios que los observados cuando se administran corticosteroides sistémicamente. También proporciona tratamiento preventivo del asma.
Easyhaler ® Clenil 200 microgramos / dosis está indicado en :
Adulto Tratamiento profiláctico en:
Asma leve (valores de HEP superiores al 80% previstos al inicio con una variabilidad inferior al 20%)):
Pacientes que regularmente necesitan medicación sintomática intermitente para el asma como broncodilatadores.
Asma moderada (valores de PEF del 60-80% previstos al inicio del estudio con una variabilidad del 20-30% ):
Pacientes que requieren medicación regular para el asma y pacientes con asma inestable o que empeora a pesar de la terapia profiláctica o broncodilatador solo.
Asma grave (valores de HAP inferiores al 60% previstos al inicio del estudio, con una variabilidad superior al 30% ):
Pacientes con asma crónica grave. Cuando se transfiere al dipropionato de clenil inhalado de alta dosis, muchos pacientes que confiaban en los corticosteroides sistémicos para el control adecuado de los síntomas pueden reducir o eliminar significativamente su necesidad de corticosteroides orales.
Tratamiento profiláctico del asma leve, moderada o grave.
el aerosol nasal acuoso de clenil está indicado para la profilaxis y el tratamiento de la rinitis alérgica perenne y estacional, incluida la fiebre del heno, y la rinitis vasomotora. El dipropionato de beclometasona tiene un fuerte efecto antiinflamatorio dentro del tracto respiratorio, con una menor incidencia y gravedad de eventos adversos que los observados cuando los corticosteroides se administran sistémicamente.
Administrar el Aerosol Nasal QNASL únicamente por vía intranasal. El aerosol nasal QNASL debe imprimirse para presionar cuatro veces antes del primer uso . Para ello, retire la tapa antipolvo del dispositivo, sostenga el dispositivo en posición vertical entre los dedos pulgar e Índice (el recipiente debe apuntar hacia arriba y hacia abajo) y rocíe 4 veces en el aire, lejos de los ojos y la cara. Después de la primera impresión, el contador de dosis debe leer 120 para Qnasl 40 mcg aerosol nasal y Qnasl 80 mcg aerosol nasal 120 productos de actuación y 60 para QNASL 40 mcg aerosol nasal 60 producto de actuación. Si el aerosol nasal QNASL no se usa durante 7 días consecutivos, se debe rociando 2 veces. Ver las ilustraciones que acompañan Información para el paciente e instrucciones de uso Prospecto para el uso adecuado del aerosol nasal qnasl.
Rinitis alérgica
Adultos y adolescentes (a partir de 12 años)
La dosis recomendada de aerosol nasal QNASL es de 320 mcg por día managed Trados como 2 pulsaciones en cada fosa nasal (qnasl 80 mcg aerosol nasal) una vez al día (can diaria total máxima de 4 pulsaciones por día).
Niños (4 a 11 años)
La dosis recomendada de aerosol nasal QNASL es de 80 µg al día managed Strada como 1 actuación en cada fosa nasal (qnasl 40 µg aerosol nasal) una vez al día (can diaria total máxima de 2 actuaciones al día).
Easyhaler ® Clenil 200 microgramos / dosis solo está indicado para inhalación oral.
Los pacientes deben ser conscientes de la naturaleza profiláctica de la terapia de dipropionato de clenil inhalado y que debe tomarse regularmente diariamente, incluso si son asintomáticos.
Los pacientes deben recibir una dosis inicial de dipropionato de clenil inhalado que corresponda a la gravedad de su enfermedad. La dosis puede entonces ajustarse hasta lograr el control, y debe ajustarse hasta la dosis más baja a la que se mantenga un control eficaz del asma.
Adulto
La dosis inicial habitual es de 200 microgramos dos veces al día. En casos más graves, puede ser necesario aumentar la dosis inicial a 600 a 800 microgramos por día, que puede reducirse una vez que el asma del paciente se haya estabilizado. La dosis diaria total puede administrarse dividida en dos, tres o cuatro dosis.
Población pediátrica
Easyhaler ® Clenil 200 microgramos / dosis no se recomienda para niños.
grupos especiales de pacientes
No es necesario ajustar la dosis en los ancianos o en personas con disfunción hepática o renal.
Dosis
Qvar está indicado únicamente para inhalación oral
Se debe instruir a los pacientes sobre el uso correcto de su inhalador, incluyendo enjuagar la boca con agua después de su uso.
Nota: La dosis diaria total recomendada de Qvar es inferior a la de los productos que contienen dipropionato de beclometasona y debe ajustarse a las necesidades individuales del paciente.
Dosis inicial y de mantenimiento para adultos:
Es importante controlar los síntomas del asma y optimizar la función pulmonar lo más rápido posible. Si los síntomas de los pacientes permanecen bajo un control satisfactorio, la dosis debe ajustarse hasta la dosis más baja a la que se mantenga un control eficaz del asma.
Para ser eficaz, qvar inhalado debe utilizarse regularmente, incluso si los pacientes están asintomáticos.
El tratamiento en pacientes nuevos debe iniciarse de la siguiente manera:
Los pacientes con inhaladores de budesonida pueden ser transferidos a Qvar como se describe a continuación
El enfoque general para cambiar a pacientes a Qvar implica dos pasos como se describe a continuación. Debajo de la tabla encontrará notas específicas sobre el cambio de pacientes bien controlados y mal controlados (sintéticos).
Paso 1: considere la dosis de inhaladores que contienen budesonida que corresponde a la condición actual del paciente.
Paso 2: Convertir la dosis del inhalador de budesonida a la dosis de Qvar de acuerdo con la siguiente tabla.
El Aerosol nasal de QNASL está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al dipropionato de beclometasona y/u otros ingredientes del aerosol nasal de qnasl.
se debe tener especial cuidado en pacientes con tuberculosis pulmonar activa o latente.
MOSTRAR ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la "HACER ARREGLOS" Apartado
preventivo
Efectos Nasales Locales
Molestas Nasales, Epistaxis Y Úlceras Nasales
En ensayos clínicos de 2 a 52 semanas de duración, se observaron epistaxis y ulceración nasal con más frecuencia, y algunos acontecimientos epistaxis fueron más graves en pacientes tratados con aerosol nasal QNASL que en pacientes que recibieron placebo. En el estudio de seguridad de 52 semanas en pacientes con rinitis alérgica de varios años, 4 de 415 pacientes experimentaron erosiones nasales y 1 de 415 pacientes tratados con aerosol nasal QNASL experimentó una única nasal. No se notificaron erosiones o ulceraciones nasales en pacientes que recibieron placebo. En ensayos clínicos realizados en pacientes pediátricos de 4 a 11 años, el efecto nasal local fue similar al observado en pacientes de 12 años o más. Los pacientes con qnasl aerosol nasal para aplicar varios meses o más, deben ser inspeccionados regularmente para posibles cambios en la mucosa nasal examinada . Si una reacción no deseada (e.Gram. erosion, ulceración) se encuentra para sedimentar el aerosol nasal qnasl
Infección Por Candida
En estudios clínicos previos con una formulación acuosa de dipropionato de beclometasona administrada por vía intranasal, se han notificado infecciones localizadas de nariz y garganta con Candida albicans. En ensayos clínicos con aerosol nasal qnasl, no se observaron casos de infecciones similares. Si se desarrolla una infección de este tipo, puede ser necesario un tratamiento local adecuado y la interrupción del tratamiento con aerosol nasal qnasl. Por lo tanto, los pacientes que usan el aerosol nasal QNASL durante varios meses o más deben ser examinados regularmente para detectar signos de infección por Candida.
Perforación del tabique Nasal
Se han notificado casos de perforación del tabique nasal en pacientes tras la administración intranasal de dipropionato de beclometasona. Durante los ensayos clínicos, no se notificaron perforaciones del tabique nasal a la dosis indicada en qnasl 80 mcg en aerosol nasal administrado una vez al día en adultos y adolescentes como 320 mcg. Hubo un reporte de perforación del tabique nasal observada en el ensayo clínico pediátrico con dosis altas.
Deterioro De La Cicatrización De Heridas
Debido al efecto inhibidor de los corticosteroides en la cicatrización de heridas, los pacientes que han experimentado recientemente últimas septales nasales, operaciones nasales o traumatismos nasales deben usar el aerosol nasal QNASL solo después de la cicatrización.
Enfermedad ocular
El uso de cortico steroid intranasal e inhalados puede conducir al desarrollo de aumento de la presión intraocular, visión borrosa, glaucoma y/o cataratas. Por lo tanto, se justifica una estrecha monitorización en pacientes con alteración de la visión o con aumento de la presión intraocular, visión borrosa, glaucoma y/o cataratas en la anamnesis.
El Glaucoma y la formación de cataratas, se evaluaron con un examen ocular, las mediciones de presión intraocular y exámenes con lámpara de hendidura en 245 pacientes adolescentes y adultos (12 años y mayores) con rhinitis alérgica perenne incluida, hasta 52 semanas con qnasl nasal aerosol 320 mcg diarios (N=197) o placebo (n=48) fueron tratados. En el 94% de los pacientes, la presión intraocular (Pio) permaneció dentro del rango normal (<21 mmHg) durante la parte de tratamiento del estudio. Hubo 10 pacientes (5%) tratados con aerosol nasal qnasl y 1 paciente (2%) tratado con placebo que tuvieron presión intraocular durante la parte del tratamiento valores normal (≥21 mmHg) y mayores que el valor basal del estudio. Dos de estos acontecimientos en pacientes tratados con aerosol nasal qnasl se han notificado como acontecimientos adversos, un. No se notificaron casos de formación de cataratas u otros acontecimientos oculares clínicamente significativos en este estudio de seguridad de 52 semanas
reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, angioedema, urticaria y erupción, tras la administración de dipropionato de beclometasona administrado por vía nasal y productos inhalados. Se han notificado casos de Angioedema, urticaria y erupción cutánea tras la administración de un aerosol nasal qnasl. Qnasl aerosol nasal para asentarse, si se producen tales reacciones.
Inmunosupresión
Personas que toman medicamentos que inhiben el sistema inmunológico (e.Gram. Corticosteroides) son más susceptibles a la infección que las personas sanas. La varicela y el sarampión, por ejemplo, pueden ser más graves o incluso mortales en niños vulnerables o adultos que usan corticosteroides. En niños o adultos que no padecieron estas enfermedades o que fueron vacunados adecuadamente, se debe tener especial cuidado para evitar la exposición. Se desconoce cómo afectan la dosis, La Vía y la duración de la administración de corticosteroides al riesgo de infección diseminada. También se desconoce la contribución de la enfermedad subyacente y / o el tratamiento previo con corticosteroides al riesgo. Si un paciente está expuesto a la varicela se puede indicar profilaxis con inmunoglobulina de varicela zóster (VZIG) . Si un paciente está expuesto al sarampión, puede estar indicada la profilaxis con inmunoglobulina intramuscular (IG) agrupada (la información completa de prescripción de VZIG e IG se puede encontrar en los respectivos prospectos). Si se desarrolla varicela o sarampión, se puede considerar el tratamiento con agentes antivirales
Los cortico steroid deben utilizarse con precaución, si es que lo hacen, en pacientes con infecciones respiratorias tuberculosas activas o latent, infecciones fúngicas o bacterianas locales o sistémicas no tratadas, infecciones víricas o parasitarias sistémicas o herpes simple ocular, ya que estas infecciones pueden empeorar.
Efecto Del Eje Hipotalámico-Hipofisario-Suprarrenal
Si se utilizan esteroides intranasalmente a dosis superiores a las recomendadas o en individuos susceptibles a las dosis recomendadas, pueden producirse efectos sistémicos de los cortico steroid como hipercorticismo y supresión suprarrenal. Si se producen tales cambios, la dosis de aerosol nasal QNASL debe interrumpirse lentamente, de acuerdo con los procedimientos aceptados para la interrupción del tratamiento con corticosteroides orales.
La sustitución de un corticosteroide sistémico por un corticosteroide tópico puede estar asociada con signos de insuficiencia suprarrenal. Además, algunos pacientes pueden experimentar síntomas de abstinencia de corticosteroides (e.Gram., Dolor articular y / o muscular, sufrimiento y depresión). Los pacientes que han sido tratados previamente con corticosteroides sistémicos durante un período prolongado de tiempo y transferidos a corticosteroides tópicos deben ser cuidadosamente monitorizados para detectar insuficiencia suprarrenal aguda en respuesta al estrés. En pacientes con asma u otras condiciones clínicas que requieren tratamiento sistémico prolongado con corticosteroides, una disminución rápida de las dosis sistémicas de corticosteroides puede llevar a un empeoramiento grave de sus síntomas
Efecto sobre el crecimiento
Los corticosteroides pueden reducir la tasa de crecimiento cuando se administran a pacientes pediátricos. Monitorear rutinariamente el crecimiento de pacientes pediátricos que reciben aerosol nasal QNASL.
Información De Asesoramiento Para Pacientes
Ver aprobado por la FDA Etiqueta del paciente al producto.
Efectos Nasales Locales
Informe a los pacientes que el tratamiento con aerosol nasal QNASL puede provocar efectos secundarios, como epistaxis, úlceras nasales y molestias nasales. Candida la infección también puede ocurrir durante el tratamiento con aerosol nasal QNASL. Además, se sabe que los productos nasales del dipropionato de beclometasona se asocian a la perforación septal nasal y a la curación alterada de la herida. Los pacientes que han experimentado recientemente úlceras nasales, operaciones nasales o traumatismos nasales no deben usar el aerosol nasal QNASL hasta que se haya producido una cura.
Enfermedad ocular
Informar a los pacientes que la visión borrosa, glaucoma y cataratas están asociados con el uso de corticosteroides en la nariz y inhalativo. Los pacientes deben informar a su proveedor de atención médica, si se observa el uso de aerosol nasal qnasl en un cambio en la visión.
reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, angioedema, urticaria y erupción, tras la administración de dipropionato de beclometasona administrado por vía nasal y productos inhalados. Se han notificado casos de Angioedema, urticaria y erupción cutánea tras la administración de un aerosol nasal qnasl. Si se producen tales reacciones, los pacientes deben interrumpir el uso del aerosol nasal QNASL.
Inmunosupresión
Se debe advertir a los pacientes con dosis inmunosupresoras de corticosteroides que eviten la exposición a la varicela o al sarampión y que busquen atención médica inmediata en caso de exposición. Se debe informar a los pacientes de un posible empeoramiento de la tuberculosis existente. infecciones fúngicas, bacterianas, virales o parasitarias, o herpes simple ocular.
Usar diariamente para obtener el mejor efecto
Los pacientes deben usar el aerosol nasal QNASL regular mente una vez al día, ya que su efectividad depende de su uso regular. El aerosol nasal QNASL no puede tener un efecto inmediato sobre los síntomas de la rinitis. El paciente no debe aumentar la dosis prescrita, pero póngase en contacto con su médico si los síntomas no mejoran o la condición se deteriora.
Mantener el aerosol fuera de los ojos o la boca
Se debe informar a los pacientes de que deben evitar rociar el aerosol nasal qnasl en los ojos o la boca.
Toxicología No Clínica
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad
La carcinogenicidad del dipropionato de beclometasona se investigó en ratas expuestas durante un total de 95 semanas: 13 semanas a can inhaladas de hasta 0.4 mg/kg y las 82 semanas restantes a can combinadas oral e inhaladas de hasta 2.4 mg/kg. En este estudio, no hubo evidencia de carcinogenicidad a la dosis más alta: aproximadamente 70 y 120 veces La dosis intranasally diaria máxima recomendada en humanos (MRHDID) en adultos y niños a mg / m2 - Bazar.
El dipropionato de beclometasona no indujo mutación genética en células bacterianas o de mamíferos de hámster chino (CHO) in vitro. En células CHO cultivadas in vitro o en la prueba de micronúcleos de ratón in vivono se observó ningún efecto clastogénico significativo.
En ratas, el dipropionato de beclometasona causó una disminución de la tasa de Concepción a una dosis oral de 16 mg / kg (aproximadamente 490 veces la MRHDID en adultos a mg / m).2 - Bazar). No hubo un efecto significativo del dipropionato de beclometasona sobre la fertilidad en ratas a dosis orales de 1,6 mg / kg (aproximadamente 50 veces el MRHDID en adultos a mg / m).2 - Bazar). Se observó inhibición del ciclo estral en perros después de dosis orales de 0,5 mg / kg (aproximadamente 50 veces el MRHDID en adultos con mg / m2 - Bazar). No se observó inhibición del ciclo estral en perros después de 12 meses de exposición a una dosis de inhalación estimada de 0,33 mg / kg (aproximadamente 35 veces La dosis adulta de MRHDID en mg / m2 - Bazar).
Uso en determinadas poblaciones
Embarazo
Efectos Teratogénicos
Embarazo Categoría C
No hay ensayos clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas tratadas con aerosol nasal QNASL. El dipropionato de beclometasona fue teratogénico y embriocida en ratones y conejos, aunque estos efectos no se observaron en ratas. El aerosol nasal QNASL solo se debe usar durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. La experiencia con corticosteroides orales desde su introducción en dosis farmacológicas, a diferencia de las dosis fisiológicas, sugieren que los roedores son más propensos a los efectos teratogénicos de los corticosteroides que los humanos
El dipropionato de beclometasona administrado por vía subcutánea fue teratogénico y embriocida en ratón y conejo a can aproximadamente el doble de la dose intranasally diaria máxima recomendada (MRHDID) en humanos en adultos (en mg / m2 - base a dosis maternas de 0, 1 y 0, 025 mg / kg / día en ratones o no se observó teratogenicidad o efectos embriocidas en ratas con aproximadamente 460 veces el MRHDID (en adultos con mg / m2 basado en una dosis materna por inhalación de 15 mg / kg / día).
efectos no teratogénicos
El hipoadrenalismo puede ocurrir en bebés nacidos de madres que recibieron corticosteroides durante el embarazo. Estos bebés deben ser cuidadosamente monitorizados.
Madres Lactantes
Se desconoce si el dipropionato de beclometasona se excreta en la leche materna humana. Sin embargo, se han detectado otros corticosteroides en la leche materna humana, y se debe tener precaución cuando se administre el aerosol nasal QNASL a una madre lactante.
Uso pediátrico
Se encontró la seguridad y eficacia del aerosol nasal QNASL en niños de 4 años de edad. No se ha establecido la seguridad y eficacia del aerosol nasal QNASL en niños menores de 4 años. Los ensayos clínicos pediátricos controlados con aerosol nasal Qnasl incluyeron 909 niños de 4 a 11 años y 188 adolescentes de 12 a 17 años.
Estudios clínicos controlados han demostrado que los cortico steroid intranasal pueden reducir la tasa de crecimiento en pacientes pediátricos. Este efecto se ha observado en ausencia de evidencia de laboratorio de supresión del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal (HPA), lo que sugiere que la tasa de crecimiento es un indicador más sensible de la exposición sistémica a cortico steroid en pacientes pediátricos que algunas pruebas comúnmente utilizadas en la función del eje HPA. Se desconocen los efectos a largo plazo de la reducción de la tasa de crecimiento asociada a los cortico steroid intranasal, incluyendo los efectos sobre la estatura final del adulto. No se ha investigado suficiente mente la posibilidad de un crecimiento" recuperador " tras la interrupción del tratamiento con cortico steroid intranasal. El crecimiento de los pacientes pediátricos que reciben cortico steroid intranasal, incluido el aerosol nasal qnasl, debe monitorizarse de forma rutinaria (e.Gram., a través de stadiometry)
En un ensayo clínico controlado, aleatorizado y de 12 meses de duración, se investigaron los efectos de QVAR.®, un producto de dipropionato de beclometasona HFA inhalado por vía oral, sin espaciador en comparación con el dipropionato de beclometasona de clorofluorocarbono (CFC) con espaciador de gran volume en el crecimiento en niños con asma de 5 a 11 años. Se incluyó un total de 520 pacientes, de los cuales 394 recibieron dipropionato de beclometasona HFA (100 a 400 mcg/día ex-valve) y 126 recibieron dipropionato de beclometasona CFC (200 a 800 mcg/día ex-valve) ). Al comparar los resultados del mes 12 con el valor basal, la tasa media de crecimiento en niños tratados con dipropionato de beclometasona HFA fue de aproximadamente 0.5 cm / Año menos que en niños tratados con dipropionato de CFC-beclometasona a través de gran volumen . Los posibles efectos de crecimiento del tratamiento prolongado deben sopesarse frente a los beneficios clínicos obtenidos y los riesgos / beneficios de las alternativas de tratamiento
No se puede descartar la posibilidad de que el aerosol nasal QNASL reduzca la tasa de crecimiento en pacientes susceptibles o cuando se administra a dosis superiores a las recomendadas.
Aplicación Geriátrica
Los ensayos clínicos con aerosol nasal Qnasl no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si respondieron de manera diferente a los sujetos más jóvenes. En otras experiencias clínicas notificadas no se han encontrado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes. En general, la administración a pacientes de edad avanzada debe ser cautelosa, lo que refleja la mayor incidencia de disminución de la función hepática, renal, o cardínica, así como enfermedades concomitantes u otros comportamientos farmacológicos ingresados.
Se debe indicar a los pacientes que usan el inhalador correctamente y que revisen su técnica para asegurarse de que el medicamento llegue a las áreas objetivo en los pulmones. También debe saber que Easyhaler ® Clenil 200 microgramos / dosis debe usarse regularmente todos los días para obtener un beneficio óptimo. Los pacientes deben ser conscientes del carácter profiláctico de la terapia con Easyhaler ® Clenil 200 microgramos / dosis y deben ser utilizados regularmente, incluso si son asintomáticos.
Easyhaler ® Clenil 200 microgramos / dosis no está diseñado para aliviar los síntomas agudos del asma para los que se requiere un broncodilatador inhalado de acción corta. Se debe aconsejar a los pacientes que dispongan de estos fármacos de rescate.
El asma grave requiere un examen médico regular, incluidas pruebas de función pulmonar, ya que los pacientes corren el riesgo de sufrir convulsiones graves e incluso la muerte.
El uso creciente de broncodilatadores, especialmente los agonistas inhalativos beta2 de acción corta para el alivio de los síntomas, indica un deterioro del control del asma. Si los pacientes encuentran que el tratamiento broncodilatador de alivio de acción corta se vuelve menos efectivo o necesitan más inhalaciones de lo habitual, se debe consultar a un médico.
En esta situación, se debe reevaluar a los pacientes y considerar la necesidad de aumentar el tratamiento antiinflamatorio (por ejemplo, dosis más altas de corticosteroides inhalados o un ciclo de corticosteroides orales). Las exacerbaciones graves de asma, deben tratarse con normalidad.
Pueden producirse efectos sistémicos de los corticosteroides inhalados, especialmente a dosis altas prescritas durante un período de tiempo más largo. Estos efectos se producen con mucha menos frecuencia que con los corticosteroides orales. Los posibles efectos sistémicos incluyen síndrome de Cushing, características cushingoides, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma y, más raramente, una serie de efectos psicológicos o conductuales que incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresión (especialmente en niños). Por lo tanto, es importante ajustar la dosis del corticosteroide inhalado a la dosis más baja a la que se mantenga un control eficaz del asma.
Se recomienda controlar regularmente la altura de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados. Si el crecimiento se ralentiza, se debe revisar el tratamiento con el objetivo de reducir la dosis del corticosteroide inhalado, si es posible, a la dosis más baja a la que se mantenga un control eficaz del asma. Además, se debe considerar la derivación del paciente a un especialista respiratorio pediátrico.
El tratamiento prolongado con dosis altas de corticosteroides inhalados, especialmente más altas que las dosis recomendadas, puede conducir a una suprarrenal clínicamente significativa. Se debe considerar una cobertura sistémica adicional de corticosteroides en momentos de estrés o cirugía electiva.
La ausencia de una reacción o exacerbaciones graves de asma debe tratarse aumentando la dosis de dipropionato de clenil inhalado y, cuando proceda, administrando un esteroide sistémico y/o antibiótico cuando se presente una infección, y utilizando un tratamiento con agonistas beta.
para la transmisión de pacientes tratados con corticosteroides orales:
La transferencia de pacientes dependientes de esteroides orales a Easyhaler ® Clenil 200 microgramos / dosis y su tratamiento posterior necesita un cuidado especial ya que la recuperación de la función suprarrenal deteriorada, causada por la terapia prolongada con esteroides sistémicos, puede tomar mucho tiempo.
Los pacientes que han sido tratados con esteroides sistémicos durante un largo período de tiempo o en dosis altas pueden presentar supresión adrenocortical. En estos pacientes, la función suprarrenal debe monitorizarse regular mente y la dosis del esteroide sistémico debe reducirse cuidadosamente.
Después de aproximadamente una semana comienza la retirada gradual del esteroide sistémico. Decretos en dosis deben ser apropiados para el nivel de mantenimiento de esteroides sistémicos, e introducido en no menos de intervalos semanales. Para dosis de mantenimiento de prednisolona (o equivalente) de 10 mg al día o menos, la dosis disminuida no debe ser mayor de 1 mg al día a intervalos semanales como mínimo. Para dosis de mantenimiento de prednisolona superiores a 10 mg diarios, puede ser apropiado aplicar cuidadosamente decrementos de dosis mayores a intervalos semanales.
Algunos pacientes sienten molestias inespecíficas durante el tiempo de espera a pesar de mantener o incluso mejorar la función respiratoria. Se le debe alentar a perseverar con Easyhaler® and Clenil 200 microgramos / dosis y la retirada de la terapia con esteroides sistémicos A menos que haya signos objetivos de insuficiencia suprarrenal.
Los pacientes destinados de esteroides orales cuya función suprarrenal está alterada deben llevar una tarjeta de advertencia de esteroides que indique que pueden necesitar un esteroide sistémico adicional durante períodos de estrés, como ataques de asma agravantes, infecciones torácicas, enfermedades inter currentes graves, cirugía, trauma, etc.
La sustitución del tratamiento sistémico con esteroides por la terapia inhalatoria a veces revela alergias como rinitis alérgica o eccema, que fueron previamente controladas por el fármaco sistémico. Estas alergias deben tratarse sintomáticamente con antihistamínicos y / o preparaciones tópicas, incluyendo esteroides tópicos.
El tratamiento con Easyhaler ® Clenil 200 microgramos / dosis no debe interrumpirse bruscamente.
Como con todos los corticosteroides inhalados, se debe tener especial cuidado en pacientes con tuberculosis pulmonar activa o en reposo.
Easyhaler ® Clenil contiene aproximadamente 7 mg de lactosa por dosis. Esta cantidad generalmente no causa problemas en personas intolerantes a la lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Los pacientes deben ser instruidos adecuadamente en el uso del inhalador para asegurar que el medicamento cumple con las áreas objetivo dentro de la lungs.To Qvar debe ser utilizado regular mente por los pacientes, incluso si los pacientes no tienen síntomas de asma. Si los síntomas están controlados, el tratamiento de mantenimiento con Qvar debe reducirse gradualmente hasta la dosis mínima efectiva. El tratamiento con esteroides inhalados no debe interrumpirse bruscamente.
Los pacientes con asma están expuestos a un riesgo agudo de convulsiones y deben someterse a una evaluación periódica de su control del asma, incluidas pruebas de función pulmonar.
Qvar no está indicado para el alivio inmediato de los ataques de asma. Por lo tanto, los pacientes deben tener medicamentos de alivio (broncodilatador de acción corta) disponibles para tales circunstancias.
El asma grave requiere un examen médico regular, incluidas pruebas de función pulmonar, ya que existe el riesgo de convulsiones graves e incluso la muerte. Se debe indicar a los pacientes que consulten a un médico si el tratamiento con un broncodilatador de alivio de acción corta resulta menos eficaz o si se requieren más inhalaciones de lo habitual, ya que esto puede indicar un empeoramiento del control del asma. En este caso, se debe evaluar a los pacientes y considerar la necesidad de aumentar el tratamiento antiinflamatorio (p. ej.. dosis más altas de corticosteroides inhalados o un ciclo de corticosteroides orales)
Las exacerbaciones asmáticas graves deben tratarse de la forma habitual, es decir, aumentando la dosis de dipropionato de beclometasona inhalado, si es necesario administrar un esteroide sistémico y/o un antibiótico adecuado en caso de infección junto con un tratamiento con 2-2 agonistas.
El tratamiento con Qvar no debe interrumpirse bruscamente.
Sin embargo, pueden producirse efectos sistémicos de los corticosteroides inhalados, especialmente a dosis altas prescritas durante un período de tiempo más largo. Estos efectos se producen con mucha menos frecuencia que con los corticosteroides orales. Los posibles efectos sistémicos incluyen síndrome de Cushing, características cushingoides, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma, visión borrosa y, más raramente, una gama de efectos psicológicos o conductuales, incluyendo hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresión (especialmente en niños). Por lo tanto, es importante ajustar la dosis del corticosteroide inhalado a la dosis más baja a la que se mantenga un control eficaz del asma
Se recomienda controlar regularmente la altura de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados. Si el crecimiento se ralentiza, se debe revisar el tratamiento con el objetivo de reducir la dosis del corticosteroide inhalado, si es posible, a la dosis más baja a la que se mantenga un control eficaz del asma. Además, se debe considerar la derivación del paciente a un especialista respiratorio pediátrico.
El tratamiento prolongado con dosis altas de corticosteroides inhalados, especialmente más altas que las dosis recomendadas, puede conducir a una suprarrenal clínicamente significativa.
Se debe considerar una cobertura sistémica adicional de corticosteroides en momentos de estrés o cirugía electiva.
Los pacientes que han recibido esteroides sistémicos durante largos períodos de tiempo o en dosis altas o ambos requieren cuidados especiales y tratamiento posterior cuando se transfieren a terapia con esteroides inhalados. Los pacientes deben tener asma estable antes de recibir esteroides inhalados además de la dosis habitual de mantenimiento de esteroides sistémicos. La retirada de los esteroides sistémicos debe ser gradual, comenzando aproximadamente siete días después de la introducción del tratamiento con Qvar. Para dosis orales diarias de prednisolona de 10 mg o menos, se recomienda una reducción de la dosis en pasos de 1 mg a intervalos de al menos una semana. En pacientes con dosis diarias de mantenimiento de prednisolona oral superiores a 10 mg, pueden ser aceptables reducciones de dosis semanales mayores. El esquema de reducción de dosis debe elegirse de tal manera que se correlacione con el tamaño de la dosis sistémica de esteroides de mantenimiento
Dado que la recuperación de la función suprarrenal alterada causada por el tratamiento sistémico prolongado con esteroides es lenta, la función suprarrenal debe monitorizarse regularmente.
Se debe advertir a los pacientes que pueden sentir molestias inespecíficas durante la retirada sistémica de esteroides a pesar de mantener o incluso mejorar la función respiratoria. Se debe aconsejar a los pacientes que perseveran con su producto inhalado y que continúen retirando los esteroides sistémicos incluso si se sienten mal, a menos que haya evidencia de supresión del eje HPA.
Los pacientes destinados de esteroides orales cuya función suprarrenal está alterada deben llevar una tarjeta de advertencia de esteroides que indique que necesitan esteroides sistémicos pueden adicionales durante períodos de estrés, como ataques de asma agravantes, infecciones torácicas, enfermedades inter currentes graves, cirugía, trauma, etc.
La interrupción de los esteroides sistémicos también puede conducir a un empeoramiento de enfermedades alérgicas como eccema atópico y rhinitis. Estos deben tratarse según sea necesario con terapia tópica, incluyendo corticosteroides y / o antihistamínicos.
Al igual que otros corticosteroides, se debe tener precaución en pacientes con tuberculosis pulmonar activa o latente.
Se debe aconsejar a los pacientes que consulten a un médico para revisar el tratamiento de mantenimiento con Qvar si el flujo máximo disminuye, los síntomas empeoran o si el broncodilatador de acción corta pierde eficacia y se requieren inhalaciones aumentadas. Esto puede indicar un deterioro del asma.
La mayoría de los pacientes pueden ser transferidos con éxito a esteroides inhalados con el mantenimiento de una buena función respiratoria, pero en los primeros meses después de la transferencia, se requiere un cuidado especial hasta que el sistema hipotalámico-hipofisario-suprarrenal (HPA) se haya recuperado lo suficiente para permitir que el paciente haga frente a emergencias estresantes como trauma, cirugía o infecciones graves. Por lo tanto, los pacientes deben llevar una tarjeta de advertencia de esteroides para señalar la posible necesidad de reintroducir rápidamente la terapia sistémica con esteroides en tiempos de estrés o cuando la obstrucción de las vías respiratorias o el moco afecta significativa mente la vía de administración inhalada. Además, puede ser aconsejable proporcionar a estos pacientes comprimidos de corticosteroides en estas circunstancias. La dosis de esteroides inhalados debe aumentarse en este momento y luego reducirse gradualmente al nivel de mantenimiento después de que se haya suspendido el esteroide sistémico.
El dipropionato de beclometasona, al igual que otros esteroides inhalados, se absorbe de los pulmones a la circulación sistémica. El dipropionato de beclometasona y sus metabolitos pueden ejercer una supresión detectable de la función suprarrenal. Dentro del rango de dosis de 100-800 microgramos diarios, los ensayos clínicos con Qvar han mostrado valores medios de la función suprarrenal y de la respuesta dentro del rango normal.
Pueden notificarse alteraciones visuales con la aplicación sistémica y tópica de cortico steroid. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otros trastornos visuales, se debe considerar la derivación a un oftalmólogo para identificar posibles causas que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CSCR), que se han notificado después del uso de cortico steroid sistémicos y tópicos.
Se debe advertir a los pacientes que este producto contiene pequeñas cantidades de etanol. A dose normales, la cantidad de etanol es insignificante y no representa un riesgo para los pacientes.
Pueden producirse efectos sistémicos de los corticosteroides nasales, especialmente a dosis altas prescritas durante un período de tiempo más largo. Estos efectos se producen con mucha menos frecuencia que con los corticosteroides orales y pueden variar en pacientes individuales y entre diferentes preparaciones de corticosteroides . Los posibles efectos sistémicos pueden incluir síndrome de Cushing, características cushingoides, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, cataratas, glaucoma y, más raramente, una serie de efectos psicológicos o conductuales que incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresión (especialmente en niños)
En niños que recibieron corticosteroides nasales en dosis autorizadas, se notificó retraso del crecimiento. Se recomienda controlar regularmente el tamaño de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides nasales. Si el crecimiento se ralentiza, se debe revisar el tratamiento con el objetivo de reducir la dosis de corticosteroides nasales, si es posible, a la dosis más baja a la que se mantenga un control eficaz de los síntomas. Además, se debe considerar la derivación del paciente a un pediatra.
El tratamiento con dosis superiores a las recomendadas puede conducir a una supresión suprarrenal clínicamente significativa. Si hay evidencia de una dosis más alta que la recomendada, se debe considerar una cobertura sistémica adicional de cortico steroid en tiempos de estrés o cirugía electiva.
Se debe tener precaución cuando se transfiera a los pacientes del tratamiento con esteroides sistémicos a un aerosol nasal acuoso de Clenil si hay razones para creer que su función suprarrenal está alterada.
Las infecciones de las fosas nasales y los senos paranasales deben tratarse adecuadamente, pero no constituyen una contraindicación específica para el tratamiento con aerosol nasal acuoso de Clenil.
Aunque el aerosol nasal acuoso de clenil controla la rinitis alérgica estacional en la mayoría de los casos, un grupo inusualmente grave de trastornos de verano puede requerir terapia adicional adecuada en ciertos casos, especialmente para controlar los síntomas oculares.
El aerosol nasal acuoso de Clenil contiene cloruro de benzalconio, que puede causar broncoespasmo.
Problemas de visión
Pueden notificarse alteraciones visuales con la aplicación sistémica y tópica de cortico steroid. Si se presentan síntomas como visión borrosa u otros trastornos visuales en un paciente, se debe considerar la derivación del paciente a un oftalmólogo para evaluar las posibles causas, que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CSCR), que se han notificado después del uso de cortico steroid sistémicos y tópicos.
no se han notificado efectos adversos.
No es relevante.
No es pertinente
La aplicación sistémica y local de corticosteroides puede llevar a lo siguiente:::
- Epistaxis, molestias nasales, ulceración de la nariz, infección por Candida albicans y deterioro de la cicatrización de heridas
- Enfermedad ocular
- Hipercorticismo, supresión suprarrenal y reducción del crecimiento
- Inmunosupresión
los estudios clínicos muestran
Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directa mente con las tasas observadas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
Los datos de seguridad descritos a continuación para adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores con rinitis alérgica estacional o perenne se basan en 4 ensayos clínicos controlados con placebo con una duración de 2 a 6 semanas, en los que se evaluaron dose una vez al día de aerosol nasal de beclometasona de 80 a 320 µg. Estos estudios a corto plazo incluyeron un total de 1394 pacientes con rinitis alérgica estacional o perenne. De ellos, 575 (378 mujeres y 197 hombres) recibieron al menos una dosis de aerosol nasal QNASL, 320 mcg una vez al día, y 578 (360 mujeres y 218 hombres) recibieron placebo. La edad de los pacientes estaba entre 12 y 82 años y la distribución racial de los pacientes era 81% blancos, 16% negros y 4% otros
ensayos a corto plazo (2-6 semanas)
Menos del 2% de los pacientes de los ensayos clínicos interrumpieron el tratamiento debido a acontecimientos adversos, con una tasa de retirada en los pacientes que recibieron aerosol nasal QNASL similar o inferior a la tasa en los pacientes que recibieron placebo. Cuadro 1 muestra los efectos adversos más frecuentes (≥1% y más que los pacientes tratados con placebo).
Cuadro 1. Reacciones adversas con una incidencia ≥ 1% y mayor que Placebo en pacientes adultos y adolescentes tratados con aerosol nasal Qnasl con rinitis alérgica estacional o perenne en ensayos clínicos controlados de 2 a 6 semanas de duración (población de seguridad)
Pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años | ||
Qnasl aerosol nasal 320 mcg (N = 575) n (%) | Placebo (N = 578) n (%) | |
Dolor de cabeza | 30 (5.2) | 28 (4.8) |
Hemorragia nasal | 11 (1.9) | 7 (1.2) |
13 (2.3) | 9 (1.6) |
Se produjo ulceración Nasal en 2 pacientes tratados con placebo y en 1 paciente tratado con aerosol nasal QNASL. No hubo diferencias en la frecuencia de los efectos adversos en función del sexo o la raza. Los ensayos clínicos no tuvieron suficientes pacientes de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los pacientes más jóvenes.
Estudio de seguridad a largo plazo de 52 semanas
En un ensayo de seguridad a largo plazo controlado con placebo de 52 semanas en pacientes con PAR, 415 pacientes (128 hombres y 287 mujeres de 12 a 74 años) fueron tratados una vez al día con aerosol nasal QNASL a una dosis de 320 mcg y 111 pacientes (44 hombres y 67 mujeres de 12 a 67 años) fueron tratados con placebo . De los 415 pacientes tratados con aerosol nasal QNASL, 219 pacientes fueron tratados durante 52 semanas y 196 pacientes durante 30 semanas. Aunque la mayoría de los acontecimientos adversos fueron similares en tipo y tasa entre los grupos de tratamiento, la epistaxis se produjo con más frecuencia en los pacientes que recibieron aerosol nasal QNASL (45 de 415, 11%) que en los pacientes que recibieron placebo (2 de 111, 2%). La Epistaxis también tendió a ser más grave en pacientes tratados con aerosol nasal QNASL. En 45 informes de epistaxis en pacientes que recibieron aerosol nasal QNASL, 27, 13 y 5 fueron de intensidad leve, moderada y grave, mientras que los informes de epistaxis en pacientes que recibieron placebo fueron de intensidad leve (1) y moderada (1) . Diecisiete pacientes tratados con aerosol nasal qnasl experimentaron efectos secundarios que llevaron a la retirada del estudio, en comparación con tres pacientes tratados con placebo. Hubo 4 erosiones nasales y 1 ulceración del tabique nasal que se produjo en pacientes con QNASL se administró aerosol nasal, y en pacientes que recibieron placebo, no hubo erosiones o ulceraciones . No se observó perforación septal nasal en ningún paciente durante el estudio
Pacientes pediátricos de 4 a 11 años
Los datos de seguridad descritos a continuación para pacientes pediátricos de 4 a 11 años con rinitis alérgica estacional o perenne se basan en 3 ensayos clínicos controlados con placebo. Estos ensayos fueron de 2 a 12 semanas de duración, evaluaron dosis de aerosol nasal de beclometasona de 80 a 160 mcg una vez al día e incluyeron un total de 1360 pacientes con rinitis alérgica estacional o perenne. De ellos, 668 (312 mujeres y 356 hombres) recibieron al menos una dosis de aerosol nasal QNASL, 80 mcg una vez al día, 241 (116 mujeres y 125 hombres) recibieron aerosol nasal qnasl 160 mcg una vez al día, y 451 (203 mujeres y 248 hombres) recibieron placebo. La distribución racial de los pacientes fue 73% blancos, 20% negros y 6% Otros. En base a los resultados del estudio de rango de dosis, se seleccionaron 80 mcg como dosis en pacientes pediátricos una vez al día
Menos del 1,5% de los pacientes en los ensayos clínicos interrumpieron el tratamiento debido a los efectos adversos de la tasa de retirada en los pacientes que recibieron una vez al día el aerosol nasal QNASL 80 mcg, similar o menor que en los pacientes que recibieron placebo. Cuadro 2 muestra los efectos adversos más frecuentes (≥2% y más que los pacientes tratados con placebo). Además, se notificó epistaxis a una tasa del 4% tanto para los pacientes tratados con Qnasl Aerosol Nasal de 80 mcg una vez al día como para los tratados con placebo.
Cuadro 2 Acontecimientos adversos con una incidencia ≥ 2% y mayor que Placebo en pacientes pediátricos tratados con aerosol nasal Qnasl con rhinitis alérgica estacional o perenne en ensayos clínicos controlados de 2 a 12 semanas de duración (población de seguridad)
Pacientes pediátricos de 4 a 11 años | ||
qnasl aerosol nasal 80 mcg (N = 668) n (%) | Placebo (n = 451) n (%) | |
Ser dolores de cabeza | 23 (3.4) | 15 (3.3) |
Fiebre | 19 (2.8) | 7 (1.6) |
Infección del tracto respiratorio superior | 17 (2.5) | 8 (1.8) |
Nasofaringitis | 15 (2.2) | 6 (1.3) |
Experiencia Postcomercialización
Además de las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos para el aerosol nasal de qnasl, se notificaron las siguientes reacciones adversas durante el uso postcomercialización del aerosol nasal de QNASL u otras fórmulas intranasally e inhaladas de dipropionato de beclometasona. Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Estos acontecimientos se seleccionaron para su inclusión debido a su gravedad, frecuencia de notificación o asociación causal con dipropionato de beclometasona, o una combinación de estos factores
Qnasl aerosol nasal: estornudos, sensación de ardor
Dipropionato de beclometasona Intranasal: tras la administración intranasally de dipropionato de beclometasona se han notificado perforaciones del tabique nasal, visión borrosa, glaucoma, cataratas, coriorretinopatía serosa central (CSC), pérdida del gusto y del olfato y reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, angioedema, erupción cutánea y urticaria.
Dipropionato de beclometasona inhalado: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, angioedema, erupción cutánea, urticaria y broncoespasmo, tras la inhalación oral de dipropionato de beclometasona.
Las reacciones adversas se enumeran a continuación según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia . Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 y < 1/10), poco frecuentes ( 1/1000 y <1/100), raras ( 1/10,000 y <1/1000), muy raras (< 1/10. 000) incluyendo informes aislados y no conocidos (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Los acontecimientos muy frecuentes, Frecuentes e inusuales se determinaron generalmente utilizando datos de ensayos clínicos. La incidencia en el grupo placebo y el grupo de comparación no se tuvo en cuenta en la estimación de estas frecuencias. Los acontecimientos raros y muy raros se determinaron generalmente a partir de datos espontáneos
Candidiasis de la boca y la garganta (aftas) se produce en algunos pacientes, con la incidencia de aumento con dosis de más de 400 microgramos de clenil dipropionato por día. Pacientes con niveles sanguíneos elevados de Candida-Lluvia aquellos que señalan una infección previa muy probablemente desarrollarán esta complicación. Los pacientes pueden encontrar útil enjuagarse bien la boca con agua después de usar el inhalador. La candidiasis sintomática se puede tratar con terapia antimicótica tópica mientras el tratamiento con Easyhaler ® and Clenil continúa a 200 microgramos / dosis.
Pueden producirse efectos sistémicos de los corticosteroides inhalados, especialmente a dosis altas prescritas durante un periodo de tiempo más largo. Los posibles efectos sistémicos incluyen síndrome de Cushing, características cushingoides, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma (ver 4.4 advertencias y precauciones especiales de empleo).
En algunos pacientes inhalado clenil dipropionato puede causar ronquera, tos, irritación de la garganta y dolor de garganta. Puede ser útil enjuagarse la boca con agua inmediatamente después de la inhalación.
Al igual que con otros tratamientos por inhalación, puede producirse broncoespasmo paradojico con un aumento inmediato de las sibilancias después de la administración. Esto debe tratarse inmediatamente con un broncodilatador inhalatorio de acción rápida. El preparado de dipropionato de clenil debe interrumpirse inmediatamente, el paciente debe ser evaluado y, si es necesario, se debe iniciar un tratamiento alternativo.
Notificación de sospechas de efectos adversos
Es importante informar de los posibles efectos secundarios después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales sanitarios que notifiquen los posibles efectos adversos a través de la Tarjeta amarilla para iniciar sesión: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
En raras ocasiones se ha notificado una reacción de hipersensibilidad grave que incluye edema de ojo, cara, labios y garganta (angioedema).
Al igual que con otros tratamientos por inhalación, puede producirse broncoespasmo paradojico después de la administración. Se debe iniciar inmediatamente el tratamiento con un broncodilatador de acción corta, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Qvar y se debe iniciar un tratamiento profiláctico alternativo.
Pueden producirse efectos sistémicos de los corticosteroides inhalados, especialmente a dosis altas prescritas durante un periodo de tiempo más largo. Estos incluyen supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños, disminución de la densidad mineral ósea y la aparición de cataratas y glaucoma.
A menudo, la ronquera y la candidiasis de la garganta y la boca pueden ocurrir al tomar Qvar. Para reducir el riesgo de ronquera e infección por candida, se aconseja a los pacientes que se enjuagan la boca después de usar su inhalador.
De acuerdo con la clasificación de órganos y las frecuencias del sistema MedDra, las reacciones adversas se enumeran en la siguiente tabla de acuerdo con la siguiente estimación de frecuencia: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 a < 1/10), poco frecuentes (>1/1. 000 a <1/100), raras (>1/10,000 -<1/1,000), muy raras (<1/10. 000), desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
*).
Notificación de sospechas de efectos adversos
Es importante informar de los posibles efectos secundarios después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales sanitarios que notifiquen los posibles efectos adversos a través del sistema de notificación de Tarjeta amarilla: www.mhra.gov.uk/yellowcard
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Los efectos adversos se enumeran a continuación según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy común (>1/10), frecuentes (>1/100 y < 1/10), poco frecuentes (>1/1000 y <1/100), raras (>1/10,000 y <1/1000) y muy raras (< 1/10. 000), incluyendo informes aislados. Las reacciones muy frecuentes, Frecuentes e inusuales se determinaron generalmente utilizando datos de ensayos clínicos. Las reacciones raras y muy raras se determinaron generalmente a partir de datos espontáneos. Al asignar los efectos secundarios, las tasas de base en el placebo fueron - Grupos no considerados, ya que estas tasas fueron generalmente comparables a las del grupo de tratamiento activo.
Los efectos sistémicos de los corticosteroides nasales pueden ocurrir en dosis altas, especialmente con uso prolongado.
Notificación de sospechas de efectos adversos
Es importante informar de los posibles efectos secundarios después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud que comuniquen los posibles efectos secundarios a través del sistema de Tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard o busque la tarjeta amarilla MHRA en Google Play o Apple App Store.
La sobredosis crónica puede llevar a signos / síntomas de hipercorticismo. No se dispone de datos sobre los efectos de la sobredosis aguda o crónica con el aerosol nasal QNASL.
Agudo: la inhalación del medicamento en dosis que exceden las recomendadas puede conducir a la supresión temporal de la función suprarrenal. Esto no requiere medidas de emergencia. En estos pacientes, el tratamiento con clenildiproprionato debe continuarse por inhalación a una dosis suficiente para controlar el asma, la función suprarrenal se recupera en pocos días y puede comprobarse mediante la medición de cortisol plasmático.
Crónica: el uso de dipropionato de clenil inhalado en dosis diarias de más de 1,500 microgramos durante períodos más largos de tiempo puede conducir a algún grado de suprarrenal. Puede estar indicada la monitorización de la reserva suprarrenal. El tratamiento debe continuar en una dosis suficiente para controlar el asma.
La sobredosis aguda probablemente no causa ningún problema. El único efecto nocivo que sigue a la inhalación de grandes cantidades de la droga durante un corto período de tiempo, es la supresión de la función HPA. No es necesario adoptar medidas inmediatas específicas. El tratamiento con Qvar debe continuar a la dosis recomendada para controlar el asma, la función HPA se recupera en uno o dos días.
Si se han tomado dosis excesivas de dipropionato de beclometasona durante un período de tiempo más largo, la atrofia de la corteza suprarrenal puede ocurrir además de la supresión de HPA. En este caso, el paciente debe ser tratado como dependiente de esteroides y transferido a una dosis de mantenimiento adecuada de un esteroide sistémico como la prednisolona.
El único efecto dañino que sigue la inhalación de grandes cantidades de la droga durante un corto período de tiempo, es la supresión de la función hipotalámica-hipofisaria-suprarrenal (HPA). No es necesario adoptar medidas especiales de emergencia. El tratamiento con aerosol nasal acuoso de Clenil debe continuar a la dosis recomendada. La función HPA se recupera en uno o dos días.
El Centro Nacional de intoxicaciones debe indicar clínicamente o recomendar tratamiento adicional, si está disponible.
No existe un tratamiento específico para una sobredosis de dipropionato de beclometasona. Si se produce una sobredosis, el paciente debe ser tratado con una monitorización adecuada si es necesario
Función suprarrenal: los efectos del aerosol nasal qnasl en el eje HPA se investigaron en dos estudios aleatorizados doble ciego de 6 semanas de duración de rhinitis alérgica de varios años con un grupo paralelo: uno en pacientes adultos y adolescentes de 12 a 45 años de edad y otro en niños de 6 a 11 años de edad. En el primer estudio con pacientes adolescentes y adultos de 12 a 45 años de edad, se comparó Qnasl nasal Aerosol 320 mcg una vez al día con placebo aerosol nasal y un control positivo (un grupo placebo / prednisona que recibió prednisona 10 mg una vez al día durante los últimos 7 días del periodo de tratamiento). En el segundo estudio con pacientes pediátricos de 6 a 11 años, el Aerosol nasal QNASL 80 mcg se comparó con el aerosol nasal placebo una vez al día. La función del eje HPA se evaluó utilizando niveles seriados de cortisol en suero durante 24 horas antes de la primera dosis y después de 6 semanas de tratamiento. Los pacientes fueron domiciliados para evaluaciones de cortisol sérico de 24 horas. Se comparó el cambio con respecto al valor basal en la media ponderada de cortisol sérico de 24 horas para el aerosol nasal QNASL y el placebo después de 6 semanas de tratamiento
En el ensayo hPa-axis en pacientes de 12 a 45 años de edad, las medias geométricas basales ponderadas de cortisol sérico fueron similares en los grupos de tratamiento con aerosol nasal QNASL de 320 mcg / día y placebo (9.04 y 8.45 mcg / dL, resp..). Después de 6 semanas de tratamiento, los valores de la media geométrica fueron 8.18 y 8.01 mcg / dL, con un cambio respecto al valor basal en la media ponderada de cortisol sérico de 24 horas para los grupos de aerosol nasal Qnasl y placebo 0.86 y 0.44, lo que resulta en una diferencia de 0.42. El cociente de la media geométrica para el Aerosol nasal QNASL 320 mcg / día frente al placebo fue de 0.96 (95% ): 0.87, 1.06). Para la comparación en el grupo de tratamiento de control positivo (prednisona), fue la razón media geométrica para placebo-placebo / prednisona 10 mg / día 3.17 (95% ): 2.68, 3.74)
En el estudio hPa-axis en pacientes de 6 a 11 años de edad, los valores basal medios geométricos ponderados con cortisol sérico fueron similares en los grupos de tratamiento con Aerosol Nasal QNASL 80 mcg/día y placebo (5,97 y 7,13 mcg / dL después de 6 semanas de tratamiento, respectivamente), sin que los valores basal disminuyan en ambos grupos de tratamiento. El cociente de la media geométrica para el aerosol nasal QNASL de 80 mcg / día frente al placebo fue de 0,91 (IC del 95%, 0,81, 1,03).
El dipropionato de Clenil (BDP) es un pro-fármaco con actividad de unión al receptor glucocorticoid débil. Se hidroliza a través de enzimas esterasas al metabolito activo Clenil-17-mono-propionato (B-17-MP), que tiene una alta actividad antiinfl amatoria tópica.
Grupo farmacoterapéutico: glucocorticoides, código ATC: R03B A01
Qvar contiene dipropionato de beclometasona en solución en impulsor HFA-134a, lo que resulta en un aerosol extra fino. Las gotas de aerosol son en promedio mucho más pequeñas que las partículas de dipropionato de beclometasona emitidas por formulaciones de suspensión con CFC o formulaciones de polvo seco de dipropionato de beclometasona. La fracción de partículas extrafinas es del 60%± 20% de las partículas del fármaco‰¤ 3,3 micrómetros por disparo, ex-actuador.
Los estudios de depósito radiomarcada en adultos con asma leve han demostrado que la mayoría del fármaco (> 55% ex-actuator) en el pulmón y una pequeña cantidad (< 35% ex-actuator) se deposita en la orofaringe. Estos estudios se realizaron con qvar aerosol. Qvar Aerosol es un inhalador para presionar y respirar, mientras que Clenil es un inhalador activado por la respiración.
El dipropionato de beclometasona inhalado ahora está bien establecido en el tratamiento del asma. Es un glucocorticoide sintético y ejerce un efecto antiinflamatorio tópico sobre los pulmones, con menos efectos sistémicos que los corticosteroides orales.
Los estudios clínicos comparativos han mostrado que los pacientes del asma alcanzan una función pulmonar equivalente, y el control de síntomas con Qvar en dosis diarias totales más bajas, como los inhaladores del aerosol del dipropionato de beclomethasone del CFC contienen.
Los estudios farmacodinámicos en pacientes con asma leve a los que se administró Qvar durante 14 días han demostrado que existe una correlación lineal entre la supresión de cortisol libre en orina, la dose managed Strada y los niveles séricos Total de beclometasona obtenidos. A una dose diaria de 800 microgramos de Qvar, la supresión de cortisol libre en orina fue comparable a la observada a la misma dose diaria de CFC con dipropionato de beclometasona, lo que indica un mayor Margen de seguridad ya que Qvar se administra a box más bajas que el producto con CFC.
Después de la administración tópica 17,21-dipropionato de beclometasona (BDP) produce fuertes efectos antiinflamatorios y vasoconstrictivos.
BDP es un profármaco con débil afinidad de unión al receptor de corticosteroides. Se hidroliza a través de enzimas esterasas al metabolito altamente activo beclometasona-17-mono-propionato (B-17-MP), que tiene una alta actividad antiinfl amatoria tópica.
El dipropionato de beclometasona proporciona un tratamiento de fondo preventivo para la fiebre del heno cuando se toma antes del tratamiento con alérgenos. Después de eso, la BDP puede continuar previniendo que los síntomas de alergia vuelvan a ocurrir con el uso regular.
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Después de la administración intranasal, la mayor parte del dipropionato de beclometasona se convierte extensivamente en su metabolito activo beclometasona-17 monopropionato durante la absorción. Las concent raciones plasmáticas de dipropionato de beclometasona y mono propionato de beclometasona 17 se midieron con aerosol nasal QNASL en 2 ensayos clínicos en adultos y/o adolescentes y 1 ensayo clínico pediátrico.
La farmacocinética de dosis única del aerosol nasal de QNASL se investigó en un ensayo aleatorio, abierto, cruzado de 3 períodos en sujetos adultos sanos. Los niveles sistémicos de mono propionato de beclometasona-17 y dipropionato de beclometasona después de la administración intranasally de dose única de dipropionato de beclometasona a dose de 80 y 320 mcg se compararon con los niveles sistémicos de mono propionato de beclometasona-17 y dipropionato de beclometasona HFA inhalado por vía oral a una dose de 320 mcg (QVAR® Aerosol para inhalación). Los resultados de este estudio mostraron que la biodisponibilidad sistémica del aerosol nasal qnasl 320 mcg fue de aproximadamente 27.5% (aproximadamente 4 veces menor) del dipropionato de beclometasona inhalado por vía oral HFA 320 mcg / día basado en las concentraciones plasmáticas de monopropionato de beclometasona 17 (AUClast: 1139.7 vs 4140.3 h * pg / mL, GMR: 0.275, IC del 90% para la GMR: 0.214, 0.354). La exposición máxima al Aerosol nasal qnasl 320 mcg / día fue de aproximadamente 19.5 veces más bajo) del dipropionato de beclometasona inhalado por vía oral HFA 320 mcg / día, medido con mono propionato de beclometasona 17 (Cmax: 262.7 contra 1343.7 pg / mL, GMR: 0.195, IC del 90% para la GMR: 0.158, 0.241)
Después de la administración repetida una vez al día en aerosol nasal Qnasl, no hubo acumulación o aumento en la exposición plasmática al mono propionato de beclometasona-17 o dipropionato de beclometasona, muy probablemente debido a la corta semivida plasmática en relación con la tasa de dosis.
Distribución
It has been reported that the in vitro la unión a proteínas para el mono propionato de beclometasona - 17 del 94% al 96% en el rango de concentración de 1000 a 5000 pg/mL. El volumen de distribución en estado estacionario para el dipropionato de beclometasona it moderado (20 L), pero más extenso para el mono propionato de beclometasona 17 (424 L).
Metabolismo
El dipropionato de beclometasona sufre un extenso Central to the metabolism de primer paso y forma tres metabolitos a través de CYP3A4, mono propionato de beclometasona-17, mono propionato de beclometasona-21 y beclometasona. Beclometasona-17-mono propionato es el metabolito más importante y activo.
Erradicación
La forma principal de eliminación del dipropionato de beclometasona inhalado parece ser a través del metabolismo. Más del 90% del dipropionato inhalado de beclometasona se encuentra como mono propionato de beclometasona-17 en la circulación sistémica. La semivida de eliminación media del mono propionato de beclometasona-17 2.8 Horas. La semivida de eliminación terminal del dipropionato de beclometasona y del mono propionato de beclometasona 17 tras la administración intranasally con aerosol nasal QNASL (320 mcg) fue de aproximadamente 0.3 horas y 4.5 horas, resp.. Independientemente de la vía de administración (inyección, oral o inhalación), el dipropionato de beclometasona y sus metabolitos se excretan principalmente en las heces. Menos del 10% de la droga y sus metabolitos se excretan en la orina. Es probable que el dipropionato de beclometasona intranasal siga una vía de eliminación similar
Absorción
Cuando se administra por inhalación (mediante inhalador de dosis dosificadas), se produce una conversión extensa de la BDP en el metabolito activo B-17-MP en el pulmón antes de la absorción sistémica. La absorción sistémica de B-17-MP resulta tanto del depósito pulmonar como de la absorción oral de la dosis ingerida. Cuando se administra por vía oral a voluntarios varones sanos, la biodisponibilidad de la BDP it insignificante, pero la conversión presistémica A B-17-MP resulta en el 41% (IC 95% 27 - 62 %) de la dosis disponible como B-17-MP.
Metabolismo
La BDP se elimina muy rápidamente de la circulación sistémica debido al extenso metabolismo de primer paso. El principal producto del metabolismo es el metabolito activo (B-17-MP). Los metabolitos inactivos más pequeños, clenil-21-mono-propionato (B-21-MP) y clenil (BOH), también se forman, pero contribuyen poco a la exposición sistémica.
Distribución
La distribución tisular en el estado estacionario para BDP es moderada (20L), pero más extensa para B-17-MP (424L). La unión a proteínas plasmáticas es moderadamente alta (87%).
Erradicación
La eliminación de BDP y B-17-MP se caracteriza por un alto aclaramiento plasmático (150 y 120L/h) con semividas de eliminación terminal correspondiente dientes de 0.5 h y 2.7 h. tras la administración oral de BDP tritiada, aproximadamente el 60% de la dose se excretó en las heces principalmente como metabolitos polar libres y conjugados en un plazo de 96 horas. Aproximadamente el 12% de la dosis se excelló en orina como metabolitos polares libres y conjugados.
El perfil farmacocinético de Qvar muestra que la concentración sérica máxima para beclometasona total (BOH) (Oh de beclometasona total y dipropionato o mono propionato de beclometasona hidrolizado a OH de beclometasona) se alcanza después de dosis únicas y múltiples después de 30 minutos. 2 nanogramos / ml después de una dosis diaria total de 800 microgramos y los niveles séricos después de 100, 200 y 400 microgramos hijo proporcionales. La forma principal de eliminación del dipropionato de beclometasona y sus diversos metabolitos se encuentra en las heces. Entre el 10% y el 15% de una dosis administrada por vía oral se excreta en la orina como metabolitos conjugados y libres del fármaco
En los estudios farmacocinéticos de dosis única y dosis múltiple, una dosis de 200 microgramos de Qvar alcanzó niveles totales comparables de BOH como una dosis de 400 microgramos de CFC que contenía dipropionato de beclometasona en aerosol. Esto proporcionó la justificación científica para investigar dosis diarias totales más bajas de Qvar para lograr el mismo efecto clínico.
No se han realizado estudios farmacocinéticos con Qvar en ninguna población específica.
Absorción
Tras la administración intranasal de BDP en varones sanos, la absorción sistémica se evaluó midiendo las concentraciones plasmáticas de su metabolito activo B-17-MP, para las cuales la biodisponibilidad absoluta tras la administración intranasal es del 44% (IC 95% 28%, 70%). Tras la administración intranasal,<1% de la dosis es absorbida por la mucosa nasal. El resto después de la limpieza de la nariz, ya sea por drenaje o aclaramiento mucocilico, está disponible para su absorción desde el tracto gastrointestinal. El Plasma B-17-MP se debe casi exclusivamente a la conversión de BDP, que se absorbe a partir de la dosis ingerida
Tras la administración oral de BDP en varones sanos, también se evaluó la absorción sistémica midiendo las concentraciones plasmáticas de su metabolito activo B-17-MP, cuya biodisponibilidad absoluta tras la administración oral es del 41% (IC 95% 27%, 62%).
Después de una dosis oral, B-17-MP se absorbe lentamente, alcanzando los niveles plasmáticos máximos 3-5 horas después de la dosificación.
Metabolismo
La BDP se elimina rápidamente de la circulación y las concentraciones plasmáticas son indetectables (<50pg / ml) tras la administración oral o intranasal. Hay un metabolismo rápido de la mayoría de la porción trágica de BDP durante su primer paso a través del hígado. El principal producto del metabolismo es el metabolito activo (B-17-MP). También se forman metabolitos inactivos más pequeños, beclometasona-21-mono-propionato (B-21-MP) y beclometasona (BOH), pero contribuyen poco a la exposición sistémica.
Distribución
La distribución tisular en el estado estacionario para BDP es moderada (20 l) pero más extensa para B-17-MP (424l). La unión a proteínas plasmáticas de la BDP es moderadamente alta (87%).
Erradicación
La eliminación de BDP y B-17-MP se caracteriza por un alto aclaramiento plasmático (150 y 120L/h) con semividas de eliminación terminal correspondiente dientes de 0.5 h y 2.7 h. tras la administración oral de BDP tritiada, aproximadamente el 60% de la dose se excretó en las heces principalmente como metabolitos polar libres y conjugados en un plazo de 96 horas. Aproximadamente el 12% de la dosis se excelló en orina como metabolitos polares libres y conjugados.
Glucocorticoides, código ATC: R03B A01
En experimentos con animales se demostró que el propulsor HFA-134a no tiene efectos farmacológicos significativos excepto a concentraciones de exposición muy altas, luego se encontró anestesia y un efecto de sensibilización cardíaca relativamente débil. La eficacia de la sensibilización cardíaca fue inferior a la del CFC-11 (triclorofluorometano).
En estudios de toxicidad, dosis elevadas repetidas del propulsor HFA-134a mostraron que los márgenes de seguridad basados en la exposición sistémica en el ratón, la rata y el perro serían del orden de 2.200, 1.314 y 381 con respecto a los seres humanos.
No hay razones para considerar el propulsor HFA-134A como un potencial mutágeno, clastógeno o carcinógeno resultante de in vitro-y in vivo -Se han evaluado estudios que incluyen el uso a largo plazo por inhalación en roedores.
Los estudios con el agente espumante HFA-134a administrado a ratas y conejos gestantes y lactantes no han mostrado ningún peligro particular.
En animales, la administración sistémica de dosis relativamente altas puede conducir a anormalidades del desarrollo fetal incluyendo retraso del crecimiento y paladar hendido. Por lo tanto, puede haber un riesgo muy bajo de tales efectos en el feto humano. Sin embargo, la inhalación de dipropionato de beclometasona en los pulmones evita la alta exposición que ocurre con la administración sistémica.
Los estudios de seguridad con este producto en ratas y perros mostraron pocos efectos adversos, si es que los hubo, aparte de los que normalmente se asocian con la exposición general a esteroides, incluidos cambios en el tejido linfático como la reducción del timo, las glándulas suprarrenales y el peso del bazo. Un estudio de reproducción por inhalación con qvar aerosol (un inhalador equivalente) en ratas no mostró efectos teratogénicos.
Chat de programación
No procede.
No procede
Se debe indicar a los pacientes que realicen una inhalación rápida y forzada con el dispositivo Easyhaler. Se debe indicar a los pacientes que no exhalen en el dispositivo. Instrucciones de usuario ilustradas acompañan cada paquete.
No procede.
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