Cipocal

debido al contenido de calcipotriol es Cipocal_NACIONES®* contraindicado en pacientes con trastornos conocidos del metabolismo del calcio.

La espuma Cipocal (calcipotriene foam) no debe ser utilizada por pacientes con hipercalcemia conocida.

Efectos sobre el metabolismo del calcio

Debido al contenido de calcipotriol, puede producirse hipercalcemia si se excede la dosis semanal máxima. Se debe tener precaución en pacientes con otros tipos de psoriasis, ya que se ha notificado hipercalcemia en pacientes con psoriasis exfoliativa pustular o eritrodérmica generalizada. El calcio sérico se normaliza cuando se interrumpe el tratamiento. El riesgo de hipercalcemia es mínimo si se siguen las recomendaciones de dosis. La dosis semanal máxima en adultos es de 100 g de crema o pomada (equivalente a 5 mg de calcipotriol) o 60 ml de solución para el cuero cabelludo (equivalente a 3 mg de calcipotriol). Si la crema, el ungüento o la solución cutánea se utilizan juntos, la dosis total de calcipotriol no debe exceder de 5 mg por semana

Efectos Adversos Locales

Cipocal_NACIONES®* no debe aplicarse en la cara ya que esto puede causar irritación de la piel

El paciente debe ser instruido en el uso correcto del producto para evitar la transmisión accidental a la cara y los ojos. Las manos deben lavarse después de cada aplicación para evitar la transferencia accidental a estas áreas.

Exposición UV

Durante el Cipocal_NACIONES® * Tratamiento con pomada se aconseja a los médicos que aconsejen a los pacientes limitar o evitar la exposición excesiva a la luz solar natural o artificial. Cipocal_NACIONES®* sólo debe utilizarse con radiación UV si el médico y el paciente creen que el beneficio potencial supera los riesgos potenciales.

Uso no evaluado

Debido a la falta de datos, Cipocal debe_NACIONES®* evitar la psoriasis guttata, eritrodérmica, exfoliativa y pustular.

Debido a la falta de datos, Cipocal debe_NACIONES®* evitar en pacientes con enfermedad hepática y renal grave.

Efectos adversos sobre los excipientes

Cipocal_NACIONES® * El ungüento contiene propilenglicol como excipiente que puede causar irritación de la piel.

MOSTRAR ADVERTENCIAS

Incluido como parte de la preventivo Apartado.

preventivo

FlammabiUty

El propulsor en cipocal (espuma de calcipotrieno) inflamable it. Indique al paciente que evita el fuego, las llamas y / o el humo durante e inmediatamente después del uso.

Efectos sobre el metabolismo del calcio

Con el uso de calcipotrien se ha producido una elevación transitoria y rápidamente reversible del calcio sérico. Si se produce un aumento de los niveles séricos de calcio fuera del rango normal, suspender el tratamiento hasta que se restablezcan los niveles normales de calcio.

Exposición a la luz UV

Instruir al paciente para evitar la exposición excesiva de las áreas tratadas a la luz solar natural o artificial, incluyendo cabinas de sol y lámparas solares. Los médicos pueden querer limitar o evitar el uso de fototerapia en pacientes que usan espuma cipocal (calcipotria foam).

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La espuma Cipocal (espuma de calcipotrieno) no se ha estudiado en pacientes con psoriasis eritrodérmica, exfoliativa o pustular.

Información De Asesoramiento Para Pacientes

El paciente debe recibir las siguientes instrucciones::

• La espuma Cipocal (espuma calcipotrien) no está en el refrigerador ni en el congelador.
• Evite la exposición excesiva de las áreas tratadas a la luz solar natural o artificial, incluyendo tumbonas y lámparas solares.
• Si Cipocal (espuma de calcipotrien) recibe espuma en o cerca de los ojos, enjuague bien con agua.
• No hable con su médico si su piel mejora después del tratamiento con espuma Cipocal (espuma calcipotrien) durante 8 semanas.
• Lávese las manos después de aplicar la espuma Cipocal (espuma calcipotrien), a menos que las manos sean el área afectada
• Evita el fuego, la llama o el humo durante e inmediatamente después de la aplicación, ya que la espuma Cipocal (espuma calcipotrien) es combustible.

Toxicología No Clínica

CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad

Calcipotria administrada tópicamente a ratones durante un máximo de 24 meses a dosis de 3, 10 o 30 mcg / kg / día (correspondientes a 9, 30 o 90 mcg / m₂/ Día), no mostró cambios significativos en la incidencia tumoral en comparación con los controles. En un estudio en el que ratones albinos Sin pelo fueron expuestos tanto a UVR y calcipotrien aplicado tópicamente, se observó una reducción en el tiempo, la UVR necesaria para inducir la formación de tumores de piel (estadísticamente significativa solo en los hombres), lo que sugiere que calcipotrien puede mejorar el efecto de UVR para inducir tumores de piel.

El potencial genotóxico de calcipotrien se investigó en un ensayo de Ames, un ensayo de linfoma locus de ratón, una prueba de aberración cromosómica de linfocitos humanos y el micronúcleo de ratón. Todos los resultados fueron negativos.

Estudios en ratas a dosis de hasta 54 mcg / kg / día (318 mcg / m₂ / Día) de calcipotrien no mostró alteración de la fertilidad o del rendimiento reproductivo General.

Uso en determinadas poblaciones

Embarazo

Efectos teratogénicos, embarazo categoría C

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Por lo tanto, la espuma Cipocal (espuma calcipotrien) debe utilizarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Se realizaron estudios de teratogenicidad por vía oral, con una biodisponibilidad esperada de aproximadamente el 40-60% de la dosis administrada. Se observó un aumento de la toxicidad en conejos en madre y feto a 12 mcg/kg / día (132 mcg / m₂/ Day) noted). Conejos que recibieron 36 mcg / kg / día (396 mcg / m₂/ Día), dio lugar a fetos con un aumento significativo en la incidencia de osificación incompleta del pubis y las falanges de las extremidades anteriores. En un estudio en ratas, dosis de 54 mcg / kg / día (318 mcg / m₂/ Día) a una incidencia significativamente mayor de anomalías esqueléticas consistentes principalmente en fontanelas agrandadas y costillas adicionales. Las fontanelas agrandadas son probablemente debido al efecto de calcipotrien sobre el metabolismo del calcio. Exposición de la madre y el feto sin efecto en la rata (43,2 µg / m₂/ Día) y conejo (17,6 mcg / m₂/ Día) los estudios son aproximadamente iguales a la exposición sistemática esperada en humanos (18,5 µg / m₂/ Día) aplicación dérmica.

Madres Lactantes

Se desconoce si calcipotrien se excreta en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución si Cipocal-se administra espuma (calcipotrien espuma) a una mujer que amamanta.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia de la espuma Cipocal (espuma calcipotrien) en pacientes pediátricos menores de 18 años.

Aplicación Geriátrica

Los ensayos clínicos con espuma Cipocal (espuma de calcio) no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. En otras experiencias clínicas notificadas no se han encontrado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes.

La estimación de la frecuencia de los efectos adversos se basa en un análisis conjunto de los datos procedentes de ensayos clínicos y notificaciones espontáneas.

Los efectos secundarios más frecuentes durante el tratamiento son picor, irritación de la piel y eritema.

Se han notificado reacciones sistémicas (Hipercalcemia e hipercalcuria). El riesgo de desarrollar tales reacciones aumenta si se excede la dosis total recomendada.

Los efectos adversos se enumeran por MedDRA SOC y los efectos adversos individuales se enumeran comenzando con los más frecuentes. Dentro de cada grupo de frecuencia a los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.

Alrededor del 25% de los pacientes con Cipocal_NACIONES®* Los pacientes tratados con pomada pueden experimentar una reacción no deseada. Estas reacciones suelen ser leves.

* Se han notificado varios tipos de reacciones de erupción, como erupción eritematosa, erupción maculopapular, erupción morbiliforme, erupción papular y erupción pustular.

Notificación de sospechas de efectos adversos

Experiencia En Estudios Clínicos

Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directa mente con las tasas observadas en los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.

La espuma Cipocal (espuma de calcipotrieno) se investigó en estudios controlados con tres vehículos. Setecientos treinta y un pacientes con psoriasis en placas, incluyendo 473 que fueron expuestos a espuma cipocal (calcipotria foam), fueron tratados dos veces al día durante 8 semanas.

Las reacciones adversas notificadas en más del 1% de los sujetos y con una tasa más alta en los sujetos tratados con espuma Cipocal (espuma de calcipotrieno) en comparación con el vehículo se limitaron a eritema.

El uso por encima de la dosis recomendada puede producir un aumento del calcio sérico, que disminuirá si se interrumpe el tratamiento. Los síntomas de la hipercalcemia son poliuria, estrechamiento, debilidad muscular, confusión y coma.

El calcipotrien aplicado tópicamente puede absorberse en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos. Se ha observado una elevación del calcio sérico con el uso de calcipotrien tópico.

Código ATC: D05A X02

Grupo farmacoterapéutico: Antipsoriáticos para aplicación tópica

El Calcipotriol es un derivado de la vitamina D. in vitro Los datos sugieren que el calcipotriol induce la diferenciación y suprima la proliferación de queratinocitos. Esta es la base propuesta para su acción en la psoriasis.

se desconoce la farmacodinamia de la espuma Cipocal (espuma de calcipotrieno).

Los datos de un único estudio con 5 pacientes evaluables con psoriasis tratados con 0,3-1,7 g de una pomada de calcipotriol marcada con tritio 50 microgramos/g sugirieron que se absorbió menos del 1% de la dosis.

sin embargo, la recuperación total de la etiqueta de tritio durante un período de 96 horas varió de 6,7% a solo 32,6%, que se maximizó por quimioluminiscencia no corregida. No hubo datos sobre ₃h distribución tisular o excreción de los pulmones.

La absorción sistémica de calcipotrien en sujetos psoriásicos se estudió en el estado estacionario después de la aplicación de espuma Cipocal o it de calcipotrien. En el grupo de tratamiento con espuma Cipocal, 15 de 16 sujetos presentaron concentraciones plasmáticas de calcipotrien por debajo del límite de cuantificación (10 pg/mL), mientras que en el grupo tratado con calcipotrien con pomada, 5 de 16 sujetos en diferentes momentos mostraron concentraciones plasmáticas medias de calcipotrien. Todas las concentraciones plasmáticas medibles de calcipotrien fueron inferiores a 25 pg / mL.

Se espera que la disposición sistémica de calcipotrien sea similar a la de la vitamina D natural.se sabe que la calcipotria absorbida se convierte en metabolitos inactivos en las 24 horas posteriores a la aplicación, y el Central to the metabolism tiene lugar por una vía similar a la de la hormona Natural.