Ciclopoli

Ciclopoli

Ciclopirox

(Para comprender completamente la indicación de este producto, lea toda la sección INDICACIONES Y USO del etiquetado.)

Ciclopoli® NAIL LACQUER (ciclopirox) Solución tópica, 8%, como componente de un programa de manejo integral, está indicado como tratamiento tópico en pacientes inmunocompetentes con onicomicosis leve a moderada de uñas y uñas de los pies sin afectación lúnula, debido a Trichophyton rubrum. El programa de manejo integral incluye la eliminación de las uñas infectadas sin ataduras tan frecuentemente como mensualmente, por un profesional de la salud que tiene especial competencia en el diagnóstico y tratamiento de trastornos de las uñas, incluidos los procedimientos menores de las uñas.

• No se han realizado estudios para determinar si ciclopirox podría reducir la eficacia de los agentes antifúngicos sistémicos para la onicomicosis. Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de solución tópica de ciclopirox al 8% y agentes antifúngicos sistémicos para onicomicosis.
• Ciclopoli® NAIL LACQUER (ciclopirox) Solución tópica, 8%, debe usarse solo bajo supervisión médica como se describe anteriormente.
• No se ha estudiado la eficacia y seguridad de Ciclopoli® NAIL LACQUER (ciclopirox) Topical Solution, 8%, en las siguientes poblaciones. Los ensayos clínicos con el uso de Ciclopoli®NAIL LACQUER (ciclopirox) Solución tópica, 8%, excluyeron a pacientes que: estaban embarazadas o lactantes, planeaban quedar embarazadas, tenían antecedentes de inmunosupresión (e.g., distribución extensa, persistente o inusual de dermatomicosis, dermatitis seborreica extensa, herpes zóster reciente o recurrente o herpes simple persistente), fueron seropositivos del VIH, recibieron trasplante de órgano, requirieron medicamentos para controlar la epilepsia, fueron diabéticos dependientes de la insulina o tenían neuropatía diabética. También se excluyeron los pacientes con tinea pedis plantar (mocasín) grave
• No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de Ciclopoli® NAIL LACQUER (ciclopirox) Topical Solution, 8%, diariamente durante más de 48 semanas.

Ciclopoli® NAIL LACQUER (ciclopirox) Solución tópica, 8%, debe usarse como un componente de un programa de manejo integral para la onicomicosis. La eliminación de la uña infectada, tan frecuentemente como mensualmente, por un profesional de la salud, el recorte semanal por parte del paciente y la aplicación diaria del medicamento son partes integrales de esta terapia. Se debe considerar cuidadosamente el programa de manejo de uñas apropiado a los pacientes con diabetes (ver PRECAUCIONES).

Cuidado de uñas por profesionales del cuidado de la salud

La extracción de la uña infectada sin ataduras, tan frecuentemente como mensualmente, el recorte de la uña onicolítica y la limadura del exceso de material córneo deben ser realizadas por profesionales capacitados en el tratamiento de trastornos de las uñas.

Cuidado de uñas por paciente

Los pacientes deben limar (con lija) material de uñas suelto y recortar las uñas, según sea necesario, o según las indicaciones del profesional de la salud, cada siete días después de que Ciclopoli® NAIL LACQUER (ciclopirox) Topical Solution, 8%, se elimine con alcohol.

Ciclopoli® NAIL LACQUER (ciclopirox) Topical Solution, 8%, debe aplicarse una vez al día (preferiblemente a la hora de acostarse u ocho horas antes del lavado) a todas las uñas afectadas con el cepillo aplicador provisto. La solución tópica Ciclopoli® NAIL LACQUER (ciclopirox), 8%, debe aplicarse uniformemente sobre toda la superficie de la uña.

Si es posible, Ciclopoli® NAIL LACQUER (ciclopirox) Topical Solution, 8%, se debe aplicar al lecho ungueal, hiponiquio y la superficie inferior de la placa ungueal cuando esté libre del lecho ungueal (por ejemplo, onicólisis).

La solución tópica Ciclopoli® NAIL LACQUER (ciclopirox), 8%, no debe eliminarse diariamente. Las aplicaciones diarias deben hacerse sobre la capa anterior y eliminarse con alcohol cada siete días. Este ciclo debe repetirse durante toda la duración de la terapia.

Ciclopoli® NAIL LACQUER (ciclopirox) Topical Solution, 8%, está contraindicado en individuos que han demostrado hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

ADVERTENCIA

Ciclopoli® NAIL LACQUER (ciclopirox) Topical Solution, 8%, no es para uso oftálmico, oral o intravaginal. Para usar en uñas y piel inmediatamente adyacente solamente.

PRECAUCIONES

Si se produce una reacción que sugiere sensibilidad o irritación química con el uso de Ciclopoli® NAIL LACQUER (ciclopirox) Solución tópica, se debe suspender el tratamiento al 8%, e instituir el tratamiento adecuado.

Hasta el momento no existe una experiencia clínica relevante con pacientes con diabetes dependiente de la insulina o que tienen neuropatía diabética. El riesgo de eliminación de la uña infectada no unida por el profesional de la salud y recorte por parte del paciente debe considerarse cuidadosamente antes de prescribir a pacientes con antecedentes de diabetes mellitus dependiente de la insulina o neuropatía diabética.

Información para pacientes

Los pacientes deben tener instrucciones detalladas sobre el uso de Ciclopoli® NAIL LACQUER (ciclopirox) Topical Solution, 8%, como componente de un programa de manejo integral para la onicomicosis con el fin de lograr el máximo beneficio con el uso de este producto.

Se le debe decir al paciente que:

1. Use Ciclopoli® NAIL LACQUER (ciclopirox) Solución tópica, 8%, según las indicaciones de un profesional de la salud. Evite el contacto con los ojos y las membranas mucosas. Se debe evitar el contacto con la piel que no sea la piel que rodea inmediatamente la uña tratada. Ciclopoli® NAIL LACQUER (ciclopirox) Solución tópica, 8%, es solo para uso externo.
2. Ciclopoli® NAIL LACQUER (ciclopirox) Solución tópica, 8%, debe aplicarse uniformemente sobre toda la placa de la uña y 5 mm de la piel circundante. Si es posible, Ciclopoli® NAIL LACQUER (ciclopirox) Topical Solution, 8%, se debe aplicar al lecho ungueal, hiponiquio y la superficie inferior de la placa ungueal cuando esté libre del lecho ungueal (por ejemplo, onicólisis). El contacto con la piel circundante puede producir irritación leve y transitoria (enrojecimiento).
3. La eliminación de la uña infectada sin ataduras, tan frecuentemente como mensualmente, por un profesional de la salud es necesaria con el uso de este medicamento. Informe a un profesional de la salud si tiene diabetes o problemas con entumecimiento en los dedos de los pies o los dedos para que considere el programa de manejo de uñas apropiado.
4. Informe a un profesional de la salud si el área de aplicación muestra signos de aumento de la irritación (enrojecimiento, picazón, ardor, ampollas, hinchazón, supuración).
5. Hasta 48 semanas de aplicaciones diarias con Ciclopoli® NAIL LACQUER (ciclopirox) Solución tópica, 8% y extracción profesional de la uña infectada, tan frecuentemente como mensualmente, se consideran el tratamiento completo necesario para lograr una uña clara o casi clara (definida como 10% o menos afectación residual de la uña).
6. Seis meses de tratamiento con la eliminación profesional de la uña no unida e infectada pueden ser necesarios antes de que se note la mejora inicial de los síntomas.
7. Es posible que no se logre un clavo completamente claro con el uso de este medicamento. En estudios clínicos, menos del 12% de los pacientes pudieron lograr una uña completamente clara o casi clara.
8. No use el medicamento para cualquier trastorno que no sea aquel para el que se prescriba.
9. No use esmalte de uñas u otros productos cosméticos para uñas en las uñas tratadas.
10. Evite el uso cerca del calor o la llama abierta, porque el producto es inflamable.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No se realizó ningún estudio de carcinogenicidad con la formulación Ciclopoli® NAIL LACQUER (ciclopirox) Topical Solution, 8%. Un estudio de carcinogenicidad de ciclopirox (soluciones al 1% y al 5% en polietilenglicol 400) en ratones hembras dosificadas tópicamente dos veces por semana durante 50 semanas, seguido de un período de observación libre de drogas de 6 meses antes de la necropsia no reveló evidencia de tumores en los sitios de aplicación.

En estudios de tolerabilidad sistémica en humanos después de la aplicación diaria (~340 mg de Ciclopoli® NAIL LACQUER (ciclopirox) Solución tópica, 8%) en sujetos con onicomicosis subungueal distal, el nivel sérico máximo promedio de ciclopirox fue 31 28 ng/ml después de dos meses de aplicaciones una vez al día. Este nivel fue 159 veces menor que la dosis tóxica más baja y 115 veces menor que la dosis no tóxica más alta en ratas y perros alimentados con 7,7 y 23,1 mg de ciclopirox (como ciclopirox olamina)/kg/día.

Lo siguiente Inicio Se han realizado pruebas de genotoxicidad con ciclopirox: evaluación de la mutación genética en Ames Salmonela y E. coli (negativo), ensayos de aberración cromosómica en fibroblastos pulmonares de hámster chino V79, con y sin activación metabólica (positivo), ensayo de mutación genética en la prueba HGPRT con fibroblastos pulmonares de hámster chino V79 (negativo), síntesis de ADN no programada en células humanas A549 (negativo) y ensayo de transformación celular BALB / c3T3 (negativo). En un en vivo El ensayo citogenético de médula ósea de hámster chino, ciclopirox fue negativo para las aberraciones cromosómicas a 5.000 mg/kg.

Lo siguiente Inicio Se realizaron pruebas de genotoxicidad con Ciclopoli ®NAIL LACQUER (ciclopirox) Topical Solution, 8%: Ames Salmonela (negativo), síntesis de ADN no programada en los hepatocitos de rata (negativo), ensayo de transformación celular en ensayo de células BALB/c3T3 (positivo). La respuesta positiva de la formulación de laca en la prueba BALB/c3T3 se atribuyó a su monoéter de butilo del componente de resina de poli[metilvinilo éter/ácido maleico] (Gantrez® ES-435), que también dio positivo en esta prueba. El ensayo de transformación celular puede haberse confundido debido a la naturaleza formadora de película de la resina. Gantrez® ES-435 probó nonmutagenic en ambos Inicio ensayo de mutación hacia adelante del linfoma de ratón con o sin activación y ensayo de síntesis de ADN no programado en hepatocitos de rata.

Los estudios de reproducción oral en ratas a dosis de hasta 3,85 mg de ciclopirox (como ciclopirox olamina)/kg/día [equivalente a aproximadamente 1,4 veces la exposición potencial a la dosis tópica máxima recomendada para humanos (MRHTD)] no revelaron ningún efecto específico sobre la fertilidad u otros parámetros reproductivos. MRHTD (mg/m²) se basa en el supuesto de una absorción sistémica al 100% de 27,12 mg de ciclopirox (~340 mg de Ciclopoli® NAIL LACQUER (ciclopirox) Solución tópica, 8%) que cubrirá todas las uñas de las manos y los pies, incluida la zona de pliegue proximal y lateral de 5 mm más onicólisis hasta una extensión máxima del 50%.

Embarazo

Efectos teratogénicos: Embarazo Categoría B

Los estudios de teratología en ratones, ratas, conejos y monos a dosis orales de hasta 77, 23, 23 o 38,5 mg, respectivamente, de ciclopirox como ciclopirox olamina/kg/día (14, 8, 17 y 28 veces MRHTD), o en ratas y conejos que recibieron dosis tópicas de hasta 92,4 y 77 mg/kg/día, respectivamente (33 y 55 veces MRHTD), no indicaron ninguna

No hay estudios adecuados o bien controlados de ciclopirox aplicado tópicamente en mujeres embarazadas. Ciclopoli ®NAIL LACQUER (ciclopirox) Solución tópica, 8%, debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Madres lactantes

No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Dado que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando Ciclopoli® NAIL LACQUER (ciclopirox) Topical Solution, 8%, se administra a una mujer lactante.

Uso pediátrico

Según el perfil de seguridad en adultos, Ciclopoli® NAIL LACQUER (ciclopirox) Topical Solution, el 8% se considera seguro para su uso en niños de doce años en adelante. No se han realizado ensayos clínicos en la población pediátrica.

Uso geriátrico

Los estudios clínicos de Ciclopoli® NAIL LACQUER (ciclopirox) Topical Solution, 8%, no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas notificadas no han identificado diferencias en las respuestas entre pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes.

UU., 9% (30/327) de los pacientes tratados con Ciclopoli ®NAIL LACQUER (ciclopirox) Topical Solution, 8% y 7% (23/328) de los pacientes tratados con acontecimientos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) informados por el investigador que estaban relacionados causalmente con el material de ensayo. La incidencia de estos acontecimientos adversos, dentro de cada sistema corporal, fue similar entre los grupos de tratamiento, excepto para Piel y Apéndices: el 8% (27/327) y el 4% (14/328) de los sujetos en los grupos de ciclopirox y vehículo notificaron al menos un acontecimiento adverso, respectivamente. Los más frecuentes fueron acontecimientos adversos relacionados con erupciones: eritema periungual y eritema del pliegue ungueal proximal se notificaron con mayor frecuencia en pacientes tratados con Ciclopoli® NAIL LACQUER (ciclopirox) Solución tópica, 8%, (5% [16/327]) que en pacientes tratados con vehículo (1% [3/328]). Otros TEAE que se cree que están relacionados causalmente incluyen trastornos de las uñas como cambio de forma, irritación, uña encarnada y decoloración

La incidencia de trastornos ungueales fue similar entre los grupos de tratamiento (2% [6/327] en la solución tópica Ciclopoli® NAIL LACQUER (ciclopirox), 8%, grupo y 2% [7/328] en el grupo de vehículos). Además, se produjeron reacciones en el lugar de aplicación y/o ardor en la piel en el 1% de los pacientes tratados con Ciclopoli® NAIL LACQUER (ciclopirox) Solución tópica, 8%, (3/327) y vehículo (4/328).

Se realizó un estudio de 21 días de irritación acumulativa en condiciones de semioclusión. Se observaron reacciones leves en el 46% de los pacientes con la solución tópica Ciclopoli® NAIL LACQUER (ciclopirox), el 8%, el 32% con el vehículo y el 2% con el control negativo, pero todas fueron reacciones de eritema transitorio leve. No hubo evidencia de sensibilización alérgica al contacto para la solución tópica Ciclopoli® NAIL LACQUER (ciclopirox), 8% o la base del vehículo. En un estudio separado del potencial de fotosensibilización de Ciclopoli® NAIL LACQUER (ciclopirox) Topical Solution, 8% en un diseño de prueba maximizado que incluyó la aplicación ocluida de lauril sulfato de sodio, no se observaron reacciones fotoalérgicas. En cuatro sujetos se observaron reacciones de contacto alérgicas localizadas. En los estudios controlados por vehículo, un paciente tratado con Ciclopoli® NAIL LACQUER (ciclopirox) Solución tópica, 8%, interrumpió el tratamiento debido a una erupción, localizada en la palma (relación causal con el material de prueba indeterminado)

El uso de Ciclopoli® NAIL LACQUER (ciclopirox) Topical Solution, 8%, durante 48 semanas adicionales se evaluó en un estudio de extensión abierto realizado en pacientes previamente tratados en los estudios controlados por vehículos. El tres por ciento (9/281) de los sujetos tratados con Ciclopoli® NAIL LACQUER (ciclopirox) Topical Solution, 8%, experimentaron al menos un TEAE que el investigador pensó que estaba relacionado causalmente con el material de prueba. Las erupciones leves en forma de eritema periungual (1% [2/281]) y trastornos de las uñas (1% [4/281]) fueron las más frecuentes. Cuatro pacientes interrumpidos debido a TEAEs. Dos de los cuatro tuvieron eventos considerados relacionados con el material de prueba: la uña grande de un paciente "se rompió" y otro tuvo un nivel elevado de creatina fosfoquinasa el día 1 (después de 48 semanas de tratamiento con vehículo en el estudio anterior controlado por vehículo)

No se proporciona información.

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Como se ha demostrado en estudios farmacocinéticos en animales y en hombres, la ciclopirox olamina se absorbe rápidamente después de la administración oral y se elimina completamente en todas las especies a través de heces y orina. La mayor parte del compuesto se excreta sin cambios o como glucurónido. Después de la administración oral de 10 mg de fármaco radiomarcado (¹⁴C-ciclopirox) a voluntarios sanos, aproximadamente el 96% de la radiactividad se excretó por vía renal dentro de las 12 horas de la administración. El noventa y cuatro por ciento de la radiactividad excretada renalmente fue en forma de glucurónidos. Por lo tanto, la glucuronidación es la principal vía metabólica de este compuesto.

Se determinó la absorción sistémica de ciclopirox en 5 pacientes con onicomicosis dermatofíticas, después de la aplicación de Ciclopoli (solución tópica de ciclopirox) ® NAIL LACQUER (ciclopirox) Solución tópica, 8%, a los 20 dígitos y 5 mm adyacentes de piel una vez al día durante seis meses. Las concentraciones séricas aleatorias y la excreción urinaria de ciclopirox a las 24 horas se determinaron a las dos semanas y a los 1, 2, 4 y 6 meses después del inicio del tratamiento y a las 4 semanas posteriores al tratamiento. En este estudio, los niveles séricos de ciclopirox oscilaron entre 12 y 80 ng/ml. Según los datos urinarios, la absorción media de ciclopirox de la forma de dosificación fue < 5% de la dosis aplicada. Un mes después del cese del tratamiento, los niveles séricos y de orina de ciclopirox estaban por debajo del límite de detección

En dos ensayos controlados por vehículo, los pacientes aplicaron Ciclopoli® NAIL LACQUER (ciclopirox) Topical Solution, 8%, a todas las uñas de los pies y las uñas afectadas. De un total de 66 pacientes seleccionados al azar en tratamiento activo, 24 tenían concentraciones séricas detectables de ciclopirox en algún momento durante el intervalo de dosificación (rango de 10,0-24,6 ng/ml). Cabe señalar que once de estos 24 pacientes tomaron medicamentos concomitantes que contienen ciclopirox como ciclopirox olamina (Loprox® Cream, 0.77%).

La penetración de la solución tópica Ciclopoli® NAIL LACQUER (ciclopirox), 8%, se evaluó en un Inicio investigación. El ciclopirox radiomarcado aplicado una vez a las uñas onicomicóticas que fueron avulsadas demostró penetración hasta una profundidad de aproximadamente 0,4 mm. Como era de esperar, las concentraciones de la placa ungueal disminuyeron en función de la profundidad de la uña. Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos en las placas ungueales. No se determinaron las concentraciones del lecho clavo.

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