Chemet

Chemet

100 mg cápsulas en frasco de 100 (NDC 55292-201-11).

Conservar entre 15°C y 25°C y evitar el calor excesivo.

Fabricado por: Kremers Urban Pharmaceuticals Inc., Seymour, EN 47274, ESTADOS UNIDOS. Para: Recordati Rare Diseases Inc., Lebanon, NJ 08833, U. S. A. Revised: Febrero de 2013

CHEMET está indicado para el tratamiento del envenenamiento por plomo en pacientes pediátricos con niveles de plomo en sangre superiores a 45 mcg / dL. CHEMET no es indicado para la profilaxis del envenenamiento por plomo en un ambiente que contiene plomo, el uso de CHEMET siempre debe ir acompañado de la identificación y eliminación de la fuente de la exposición al plomo.

Dosis inicial de 10 mg / kg o 350 mg / m2 cada ocho horas durante cinco días. No se recomienda iniciar el tratamiento con dosis más altas. (Ver Tabla II para la tabla de dosificación y el número de cápsulas.) Reducir la frecuencia de administración a 10 mg / kg o 350 mg / m2 cada 12 horas (dos tercios de la dosis inicial dosis diaria) durante dos semanas adicionales de tratamiento. Un curso de tratamiento dura 19 días. Los cursos repetidos pueden ser necesarios si se indica por semana monitorización de la concentración de plomo en sangre. Un mínimo de dos semanas entre cursos se recomienda a menos que los niveles de plomo en sangre indiquen la necesidad de tratamiento.

TABLA II: TABLA DE DOSIFICACIÓN PEDIÁTRICA DE CHEMET (SUCCIMER)

En pacientes pediátricos jóvenes que no pueden tragar cápsulas, CHEMET se puede administrar separando la cápsula y espolvoreando el cuentas medicadas en una pequeña cantidad de alimentos blandos o ponerlos en una cuchara y después con bebida de fruta.

Identificación de la fuente de plomo en la pediatría el entorno del paciente y su reducción son críticos para una terapia exitosa desenlace. La terapia de quelación no es un sustituto para prevenir una mayor exposición al plomo y no debe utilizarse para permitir la exposición continua al plomo.

Pacientes que han recibido CaNa2EDTA con o sin BAL puede utilizar CHEMET para el tratamiento posterior después de un intervalo de cuatro semanas. Datos en el uso concomitante de CHEMET con CaNa2EDTA con o sin LBA no se disponible, y tal uso no se recomienda.

CHEMET no debe administrarse a pacientes con antecedentes de alergia al medicamento.

ADVERTENCIA

Mantener fuera del alcance de los pacientes pediátricos. CHEMET (succimer) no es un sustituto de la reducción efectiva de la exposición al plomo.

Se ha observado neutropenia de leve a moderada en algunos pacientes tratados con succimer. Mientras que una relación causal con succímero no se ha establecido definitivamente, se ha notificado neutropenia con otros medicamentos de la misma clase química. Un hemograma completo con diferencial de glóbulos blancos y directo registro de placas debe obtenerse antes y semanalmente durante el tratamiento con succimer. El tratamiento debe interrumpirse o interrumpirse si la el recuento de neutrófilos (Ran) está por debajo de 1200 / µL y el paciente fue seguido de cerca para documentar la recuperación del Ran por encima de 1500 / µL o al valor basal del paciente recuento de neutrófilos. La experiencia con la reexposición en pacientes que han desarrollado neutropenia. Por lo tanto, estos pacientes deben volver a solo si el beneficio del tratamiento con succimer supera claramente el riesgo potencial de otro episodio de neutropenia y solo con una monitorización cuidadosa del paciente.

Se debe indicar a los pacientes tratados con succimer que notifiquen inmediatamente cualquier signo de infección. Si se sospecha infección, las pruebas de laboratorio anteriores deben realizarse inmediatamente.

PRECAUCIONES

El grado de experiencia clínica con CHEMET (succimer) es limitado. Por lo tanto, los pacientes deben ser observados cuidadosamente durante el tratamiento.

General: Los niveles elevados de plomo en la sangre y los síntomas asociados pueden volver rápidamente después de la interrupción de CHEMET (succimer) debido a la redistribución del plomo de depósitos óseos en tejidos blandos y sangre. Después del tratamiento, se debe monitorizar a los pacientes para el rebote de los niveles de plomo en sangre, midiendo los niveles de plomo en sangre al menos una vez semanalmente hasta que se estabilice. Sin embargo, la gravedad de la intoxicación por plomo (medida por el nivel inicial de plomo en la sangre y la tasa y el grado de rebote de la sangre ej., plomo) debe utilizarse como guía para un control más frecuente del plomo en la sangre.

Todos los pacientes en tratamiento deben estar adecuadamente hidratados. Se debe tener precaución al utilizar el tratamiento con CHEMET (succimer) en pacientes con la función renal comprometida. Los datos limitados sugieren que CHEMET (succímero) es dializable, pero que los quelatos de plomo no lo son.

Se han observado aumentos leves transitorios de las transaminasas séricas en el 6-10% de los pacientes durante el curso del tratamiento con succímero. Se deben monitorizar las transaminasas séricas antes del inicio del tratamiento y al menos semanalmente durante el mismo. Los pacientes con antecedentes de enfermedad hepática deben ser estrechamente monitorizados. No se dispone de datos sobre el metabolismo del succimero en pacientes con enfermedad hepática.

La experiencia clínica con ciclos repetidos es limitada. No se ha establecido la seguridad de la administración ininterrumpida durante más de tres semanas y no se recomienda.

La posibilidad de reacciones alérgicas u otras reacciones mucocutáneas al medicamento debe tenerse en cuenta en la readministración (así como durante los cursos iniciales). Los pacientes que requieran ciclos repetidos de CHEMET (succimer) deben ser monitorizados durante cada ciclo de tratamiento. Un paciente experimentó erupciones vesiculares mucocutáneas recurrentes de creciente gravedad que afectaron la mucosa oral, el meato uretral externo y el área perianal en el tercer, cuarto y quinto ciclo del fármaco. La reacción se resolvió entre ciclos y tras la interrupción del tratamiento.

Carcinogénesis, mutagénesis y alteración de la fertilidad: CHEMET (succimer) tiene no se ha probado el potencial carcinogénico en estudios a largo plazo en animales. CHEMET (succimer) hasta una dosis de 510 mg/kg/día en machos y 100 mg/kg/día en hembras no mostrar cualquier efecto adverso sobre la fertilidad y el rendimiento reproductivo. No fue mutagénico en el ensayo bacteriano de Ames y en el gen de avance de células de mamíferos ensayo de mutación.

Embarazo: Efectos Teratogénicos-Embarazo Categoría C. CHEMET (succimer) se ha demostrado que es teratogénico y fetotóxico en ratones preñados cuando se administra por vía subcutánea en un rango de dosis de 410 a 1640 mg/kg/día durante el período de organogénesis. En un estudio de desarrollo en ratas, Chemet (succímero) produjo toxicidad materna y muertes a la dosis de 720 mg / kg / día o más durante la organogénesis.

La dosis de 510 mg/kg/día fue la dosis tolerable más alta en ratas preñadas. Se observó deterioro del desarrollo de los reflejos en crías de 720 mg/kg/día en grupo madre. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. CHEMET (succimer) solo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Madres Lactantes: No se sabe si este medicamento se excreta en humanos leche. Debido a que muchos medicamentos y metales pesados se excretan en la leche humana, se debe disuadir a las madres que requieran tratamiento con CHEMET (succimer) de amamantar a sus hijos.

Uso Pediátrico: Refiérase a la INDICACION y POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN apartado. Seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos menores de 12 meses de edad no ha sido establecer.

EFECTOS SECUNDARIOS

La experiencia clínica con CHEMET ha sido limitada. En consecuencia, el espectro completo y la incidencia de reacciones adversas incluyendo no se ha observado la posibilidad de hipersensibilidad o reacciones idiosincrásicas. determinar. Los eventos más comunes atribuibles a succimer, es decir,, se han observado síntomas gastrointestinales o aumentos de las transaminasas séricas. observado en aproximadamente el 10% de los pacientes (ver PRECAUCIONES). Erupciones, algunas tratamiento, se han notificado en aproximadamente el 4% de los pacientes que paciente. Si se produce erupción, se deben considerar otras causas (por ejemplo, sarampión) antes de atribuir la reacción a succímero. Puede considerarse la posibilidad de reexpedir el succímero si los niveles de plomo son lo suficientemente altos como para justificar un nuevo tratamiento. Un alérgico la reacción mucocutánea se ha divulgado en la administración repetida de la medicina (ver PRECAUCIONES). Se ha observado neutropenia de leve a moderada en algunos pacientes que reciben succimer (ver ADVERTENCIA). Cuadro I reacciones adversas notificadas con la administración de succimer para el tratamiento de intoxicación por plomo y otros metales pesados.

TABLA I: INCIDENCIA DE REACCIONES ADVERSAS EN PACIENTES ESTUDIOS INDEPENDIENTES DE LA ATRIBUCIÓN O LA DOSIS DE SUCCÍMERO

Para notificar sospechas de reacciones adversas, póngase en contacto con Recordati Rare Diseases Inc. al 1-888-755-8344 o FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

No se sabe que CHEMET interactúe con otros medicamentos incluyendo suplementos de hierro, las interacciones no han sido estudiadas sistemáticamente. Administración concomitante de CHEMET con otros tratamientos quelantes, como CaNa₂EDTA no se recomienda.

Interacción Drogas / Pruebas De Laboratorio

Succímero puede interferir con el suero y el laboratorio urinario prueba. Los estudios in vitro han demostrado que succímero causa resultados falsos positivos para cetonas en la orina usando reactivos de nitroprusiato como Ketostix y falsamente disminución de las mediciones de ácido úrico sérico y CPK.

La experiencia clínica con CHEMET ha sido limitada. En consecuencia, el espectro completo y la incidencia de reacciones adversas incluyendo no se ha observado la posibilidad de hipersensibilidad o reacciones idiosincrásicas. determinar. Los eventos más comunes atribuibles a succimer, es decir,, se han observado síntomas gastrointestinales o aumentos de las transaminasas séricas. observado en aproximadamente el 10% de los pacientes (ver PRECAUCIONES). Erupciones, algunas tratamiento, se han notificado en aproximadamente el 4% de los pacientes que paciente. Si se produce erupción, se deben considerar otras causas (por ejemplo, sarampión) antes de atribuir la reacción a succímero. Puede considerarse la posibilidad de reexpedir el succímero si los niveles de plomo son lo suficientemente altos como para justificar un nuevo tratamiento. Un alérgico la reacción mucocutánea se ha divulgado en la administración repetida de la medicina (ver PRECAUCIONES). Se ha observado neutropenia de leve a moderada en algunos pacientes que reciben succimer (ver ADVERTENCIA). Cuadro I reacciones adversas notificadas con la administración de succimer para el tratamiento de intoxicación por plomo y otros metales pesados.

TABLA I: INCIDENCIA DE REACCIONES ADVERSAS EN PACIENTES ESTUDIOS INDEPENDIENTES DE LA ATRIBUCIÓN O LA DOSIS DE SUCCÍMERO

Para notificar sospechas de reacciones adversas, póngase en contacto con Recordati Rare Diseases Inc. al 1-888-755-8344 o FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

Dosis de 2300 mg/kg en la rata y de 2400 mg/kg en el el ratón produjo ataxia, convulsiones, respiración dificultosa y con frecuencia la muerte. No se han notificado casos de sobredosis en humanos. Los datos limitados indican que succimer es dializable. En caso de sobredosis aguda, inducción de vómitos o lavado gástrico seguido de la administración de una suspensión de carbón activado y se recomienda un tratamiento de soporte adecuado.

En un estudio realizado en voluntarios adultos sanos, dosis única de ¹⁴C-succímero a 16, 32 o 48 mg / kg, la absorción fue rápido pero variable con niveles máximos de radiactividad en sangre entre uno y dos hora. En promedio, el 49% de la dosis radiomarcada se excretó: el 39% en las heces, 9% en la orina y 1% como dióxido de carbono de los pulmones. Desde la excreción fecal probablemente representó droga no absorbida, la mayor parte de la droga absorbida fue excretada por los riñones. La semivida de eliminación aparente del material radiomarcado en la sangre fue de unos dos días.

En otros estudios de voluntarios adultos sanos que recibieron dosis oral única de 10 mg / kg, el análisis químico de succímero y su los metabolitos en la orina mostró que succimer fue rápida y ampliamente metabolizar. Aproximadamente el 25% de la dosis administrada se excretó en orina con el nivel máximo en sangre y excreción urinaria entre dos y cuatro horas. De la cantidad total de fármaco eliminado en la orina, aproximadamente El 90% se eliminó en forma alterada como disulfuros mixtos de succimero-cisteína, el el 10% restante se eliminó sin cambios. La mayoría de los disulfuros mixtos consiste en succimero en enlaces disulfuro con dos moléculas de L-cisteína, los disulfuros restantes contenían una L-cisteína por molécula de succimero

Febrero de 2013