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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 12.03.2022
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Posología
Adulto
Se recomienda una dosis inicial de 400 mg a 800 mg al día, administrada en uno o dos comprimidos dos veces al día (por la mañana y por la noche).
Los síntomas predominantemente positivos (trastorno del pensamiento formal, alucinaciones, delirios, incongruencia del afecto) responden a dosis más altas, y se recomienda una dosis inicial de al menos 400 mg dos veces al día, aumentando si es necesario hasta un máximo sugerido de 1200 mg dos veces al día. No se ha demostrado que el aumento de la dosis por encima de este nivel produzca una mejora adicional.
Los síntomas predominantemente negativos (aplanamiento del afecto, pobreza del habla, anergia, apatía, así como depresión) responden a dosis por debajo de 800 mg al día, por lo tanto, se recomienda una dosis inicial de 400 mg dos veces al día. Reducir esta dosis a 200 mg dos veces al día normalmente aumentará el efecto de alerta de Championyle.
Los pacientes con síntomas positivos y negativos mezclados, sin predominar, responderán normalmente a una dosis de 400mg-600mg dos veces al día.
Anciano
Los mismos rangos de dosis son aplicables en los ancianos, pero la dosis debe reducirse si hay evidencia de insuficiencia renal.
Población pediátrica
La experiencia clínica en niños menores de 14 años es insuficiente para permitir recomendaciones específicas.
Forma de administración
Vía oral.
Feocromocitoma y porfiria aguda.
Tumores concomitantes dependientes de prolactina, por ejemplo, prolactinomas de la glándula pituitaria y cáncer de mama.
Advertencia:
Se ha notificado un aumento de la agitación motora a dosis altas en un pequeño número de pacientes: en fases agresivas, agitadas o excitadas del proceso de la enfermedad, dosis bajas de Championyle pueden agravar los síntomas. Se debe tener cuidado cuando esté presente manía o hipomanía.
Se han notificado reacciones extrapiramidales, principalmente acatisia en un pequeño número de casos. Si está justificado, puede ser necesaria una reducción de la dosis o la medicación antiparkinsoniana.
Al igual que con otros neurolépticos, se ha notificado síndrome neuroléptico maligno, una complicación potencialmente mortal, que se caracteriza por hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autonómica, alteración de la conciencia y niveles elevados de CPK. En tal caso, o en caso de hipertermia de origen no diagnosticado, todos los medicamentos antipsicóticos, incluido Championyle, deben suspenderse.
Los pacientes de edad avanzada son más susceptibles a hipotensión postural, sedación y efectos extrapiramidales.
En pacientes con comportamiento agresivo o agitación con impulsividad, Championyle puede administrarse con un sedante.
Se han descrito síntomas agudos de abstinencia, incluyendo náuseas, vómitos, sudoración e insomnio tras la interrupción brusca de los antipsicóticos. También puede producirse recurrencia de síntomas psicóticos y se ha notificado la aparición de trastornos del movimiento involuntario (como acatisia, distonía y discinesia). Por lo tanto, es aconsejable la retirada gradual.
Aumento de la mortalidad en personas mayores con demencia:
Los datos de dos grandes estudios observacionales mostraron que las personas mayores con demencia que son tratadas con antipsicóticos tienen un pequeño aumento del riesgo de muerte en comparación con aquellos que no son tratados. No hay datos suficientes para dar una estimación firme de la magnitud exacta del riesgo y no se conoce la causa del aumento del riesgo.
Championyle no está autorizado para el tratamiento de trastornos del comportamiento relacionados con la demencia.
Tromboembolismo venoso:
Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con fármacos antipsicóticos. Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos a menudo presentan factores de riesgo adquiridos para TEV, se deben identificar todos los posibles factores de riesgo para TEV antes y durante el tratamiento con Championyle y se deben tomar medidas preventivas.
Cáncer de mama:
Championyle puede aumentar los niveles de prolactina. Por lo tanto, se debe tener precaución y se debe controlar estrechamente a las pacientes con antecedentes o antecedentes familiares de cáncer de mama durante el tratamiento con Championyle.
Precauciones:
En pacientes de edad avanzada, al igual que con otros neurolépticos, Championyle debe utilizarse con especial precaución.
No se ha investigado a fondo la eficacia y seguridad de Championyle en niños. Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se prescriba a niños.
Cuando el tratamiento neuroléptico es absolutamente necesario en un paciente con enfermedad de Parkinson, Championyle se puede utilizar, aunque hay que tener precaución.
Los neurolépticos pueden reducir el umbral epileptogénico. Se han notificado casos de convulsiones, a veces en pacientes sin antecedentes previos, con Championyle. Se recomienda precaución al prescribirlo a pacientes con epilepsia inestable, y los pacientes con antecedentes de epilepsia deben ser estrechamente monitorizados durante el tratamiento con Championyle.
En pacientes que requieran Championyle y estén recibiendo tratamiento anticonvulsivo, la dosis del anticonvulsivo no debe modificarse.
Se han notificado casos de convulsiones, a veces en pacientes sin antecedentes previos.
Championyle tiene un efecto anticolinérgico y, por lo tanto, debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de glaucoma, IEO, estenosis digestiva congénita, retención de orina o hiperplasia de la próstata. Al igual que con todos los medicamentos para los que el riñón es la principal vía de eliminación, La dosis debe reducirse y titularse en pequeños pasos en casos de insuficiencia renal.
Prolongación del intervalo QT:
Championyle induce una prolongación del intervalo QT. Se sabe que este efecto potencia el riesgo de arritmias ventriculares graves como torsade de pointes.
Antes de cualquier Administración, y si es posible de acuerdo con el estado clínico del paciente, se recomienda controlar los factores que podrían favorecer la aparición de este trastorno del ritmo, por ejemplo:
- Bradicardia inferior a 55 lpm
- Desequilibrio electrolítico, en particular hipopotasemia
- Prolongación congénita del intervalo QT
- Tratamiento en curso con un medicamento que pueda producir bradicardia pronunciada (<55 lpm), hipopotasemia, disminución de la conducción intracardiaca o prolongación del intervalo QTc
Championyle se debe prescribir con precaución en pacientes que presenten estos factores y pacientes con trastornos cardiovasculares que puedan predisponer a la prolongación del intervalo QT.
Evitar el tratamiento concomitante con otros neurolépticos.
Trazo:
En ensayos clínicos aleatorizados frente a placebo realizados en una población de pacientes de edad avanzada con demencia y tratados con ciertos antipsicóticos atípicos, se ha observado un aumento de 3 veces del riesgo de acontecimientos cerebrovasculares. Se desconoce el mecanismo de dicho aumento del riesgo. No se puede excluir un aumento del riesgo con otros fármacos antipsicóticos u otras poblaciones de pacientes. Championyle debe utilizarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de ictus.
Se han notificado leucopenia, neutropenia y agranulocitosis con antipsicóticos, incluido Championyle. Las infecciones inexplicables o la fiebre pueden ser evidencia de discrasia sanguínea y requieren una investigación hematológica inmediata.
Championyle debe utilizarse con precaución en pacientes hipertensos, especialmente en la población de edad avanzada, debido al riesgo de crisis hipertensivas. Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Incluso si se utiliza como se recomienda, Championyle puede causar sedación, de modo que la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria puede verse afectada.
Cuando proceda, se utilizará la siguiente clasificación de frecuencia:
Muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1,000 a <1/100), raras (>1/10,000 a <1/1,000), muy raras (<1/10,000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático :
Poco Frecuentes: Leucopenia.
Frecuencia no conocida: Neutropenia, agranulocitosis
Trastornos del sistema inmunológico:
Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas incluyendo urticaria, disnea, hipotensión y shock anafiláctico.
Trastornos endocrinos:
Frecuentes: Hiperprolactinemia
Trastornos psiquiátricos:
Frecuentes: Insomnio.
Frecuencia no conocida: confusión
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: sedación o somnolencia, trastorno extrapiramidal (estos síntomas son generalmente reversibles tras la administración de medicamentos antiparkinsonianos), parkinsonismo, temblor, acatisia.
Poco frecuentes: Hipertonía, discinesia y distonía.
Raras: crisis Oculógira.
Frecuencia no conocida: síndrome neuroléptico maligno, hipocinesia, discinesia tardía (se han notificado, como con todos los neurolépticos, tras una administración neuroléptica de más de tres meses. Antiparkinsonianos medicamento es ineficaz o puede inducir a la agravación de los síntomas), convulsiones.
Trastornos cardiacos:
Raras: arritmia Ventricular, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular.
Frecuencia no conocida: prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, paro cardíaco, torsade de pointes, muerte súbita.
Trastornos vasculares:
Poco frecuentes: hipotensión ortostática.
Frecuencia no conocida: embolia venosa, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda.
Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: hipersecreción salival.
Trastornos hepatobiliares:
Frecuentes: aumento de enzimas hepáticas
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: erupción Maculo-papular.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Desconocido: tortícolis, trismo.
Embarazo, puerperio y condiciones perinatales:
Frecuencia no conocida: síntomas extrapiramidales, síndrome de abstinencia neonatal
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Frecuentes: dolor de mama, galactorrea.
Poco frecuentes: aumento del tamaño de las mamas, amenorrea, orgasmo anormal, disfunción eréctil.
Frecuencia no conocida: ginecomastia.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Frecuentes: aumento de peso.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema de Tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
La experiencia con Championyle En sobredosis es limitada.
El rango de dosis tóxicas únicas es de 1 a 16g, pero no se han producido muertes ni siquiera con una dosis de 16g.
Se han notificado casos mortales principalmente en combinación con otros agentes psicotrópicos.
Síndrome
Las manifestaciones clínicas de la intoxicación varían dependiendo del tamaño de la dosis tomada. Después de dosis únicas de 1g a 3G se han notificado inquietud y enturbiamiento del conocimiento y (raramente) síntomas extrapiramidales. Las dosis de 3g a 7g pueden producir un grado de agitación, confusión y síntomas extrapiramidales, más de 7g puede causar, además, coma y presión arterial baja.
La duración de la intoxicación es generalmente corta, los síntomas desaparecen en pocas horas. Comas que han ocurrido después de dosis grandes han durado hasta cuatro días.
No se ha notificado toxicidad hematológica o hepática.
Tratamiento
Championyle se elimina parcialmente mediante hemodiálisis.
No existe un antídoto específico para Championyle. El tratamiento es solo sintomático. Por lo tanto, se deben establecer las medidas de soporte adecuadas, se recomienda una estrecha supervisión de las funciones vitales y monitorización cardiaca (riesgo de prolongación del intervalo QT y arritmias ventriculares posteriores) hasta que el paciente se recupere.
Si aparecen síntomas extrapiramidales graves, se deben administrar anticolinérgicos.
La sobredosis puede tratarse con diuresis osmótica alcalina y, si es necesario, medicamentos antiparkinsonianos. Es poco probable que los medicamentos eméticos sean efectivos. Coma necesita una enfermería adecuada, y se recomienda la monitorización cardíaca hasta que el paciente se recupere. Es poco probable que los medicamentos eméticos sean efectivos en la sobredosis de Championyle.
Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, Benzamidas,
Código ATC: N05AL01
Championyle es un miembro del grupo de benzamidas sustituidas, que son estructuralmente distintas de las fenotiazinas, butirofenonas y tioxantenos.
La evidencia actual sugiere que las acciones de Championyle sugieren una distinción importante entre diferentes tipos de receptores de dopamina o mecanismos de receptores en el cerebro.
Comportamiento y bioquímicamente Championyle comparte con neurolépticos clásicos una serie de propiedades indicativas de antagonismo del receptor de dopamina cerebral. Las diferencias esenciales e intrigantes incluyen la falta de catalepsia a dosis activas En otras pruebas conductuales, la falta de efecto sobre la noradrenalina o el recambio de 5HT, la actividad anticolinesterasa insignificante, ningún efecto sobre la unión a los receptores muscarínicos o GABA, y una diferencia radical en la Unión de Championyle tritiado a preparaciones estriatales in-vitro, en comparación con 3H-espiperona o 3H-haloperidol. Estos hallazgos indican una diferenciación importante entre Championyle y neurolépticos clásicos, que carecen de tal especificidad.
Una de las características de Championyle es su actividad bimodal, ya que posee propiedades tanto antidepresivas como neurolépticas. La esquizofrenia caracterizada por la falta de contacto social puede beneficiarse notablemente.
La elevación del Estado de ánimo se observa después de unos días de tratamiento, seguido de la desaparición de los síntomas esquizofrénicos floridos. La sedación y la falta de afecto característicamente asociados con neurolépticos clásicos del tipo fenotiazina o butirofenona no son características de la terapia Championyle.
Los niveles séricos máximos de Championyle se alcanzan de 3 a 6 horas después de una dosis oral. La semivida plasmática en el hombre es de aproximadamente 8 horas. Aproximadamente un 40% de Championyle se une a las proteínas plasmáticas. El 95% del compuesto se excreta en orina y heces como Championyle inalterado.
Psicolépticos, Benzamidas,
En estudios a largo plazo en animales con fármacos neurolépticos, incluido Championyle, se ha observado un aumento de la incidencia de diversos tumores endocrinos (algunos de los cuales ocasionalmente han sido malignos) en algunas cepas de ratas y ratones estudiadas. Se desconoce la importancia de estos para el hombre, no hay evidencia actual de ninguna asociación entre el uso neuroléptico y el riesgo tumoral en el hombre.
Ninguno conocido
Ninguno