Centany

Formas farmacéuticas y fortalezas

Ungüento: 2%. Cada gramo de pomada CENTANY® contiene 20 mg de mupirocina en una base de ungüento blanco suave.

Almacenamiento y manejo

Ungüento CENTANY® 2% es un ungüento blanco y suave y lo es entregado de la siguiente manera:

Tubo de 30 g (NDR 43538-300-30)

Compre a 20-25 ° C (68-77 ° F).

Hecho para: Medimetriks Pharmaceuticals, Inc. 383 Ruta 46 Westen, Fairfield, NJ 07004-2402. Hecho por: PERRIGO Bronx, NY 10457. Revisado: febrero de 2016

CENTANY & reg; Ungüento está indicado para el tratamiento tópico por impétigo debido a: Staphylococcus aureus y Streptococcus pyogenes.

una pequeña cantidad de CENTANY & reg; Ungüento debe ser usado el área afectada tres veces al día o según las indicaciones de un médico. El área tratada puede cubrirse con un vendaje de gasa bajo pedido. Los pacientes no muestran ninguno La respuesta clínica dentro de 3 a 5 días debe ser reevaluada.

CENTANY & reg; El ungüento está contraindicado en pacientes con uno Historia de reacciones de sensibilidad a uno de sus componentes.

ADVERTENCIAS

Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.

PRECAUCIONES

Reacciones alérgicas graves

Reacciones alérgicas sistémicas, incluida la anafilaxia Se han utilizado urticaria, angioedema y erupción generalizada en pacientes con formulaciones de mupirocina..

Irritación de ojos y nariz

CENTANY & reg; El ungüento no es para uso oftálmico o nasal o en superficies de membrana mucosa. Cuando este producto entre en contacto con los ojos, enjuáguelo a fondo con agua.

Irritación local

Si una reacción sugiere sensibilidad o química La irritación debe ocurrir con el uso del tratamiento de ungüento CENTANY® terapia alternativa cancelada y apropiada para la infección iniciada.

Clostridium Diarrea asociada a difficiles

Clostridium difficile - diarrea asociada (CDAD) se ha informado que usa casi todos los agentes antibacterianos y puede ser suficiente en grave de diarrea leve a colitis fatal. Tratamiento con antibacteriano Esto cambia la flora normal del colon, lo que lleva a un crecimiento excesivo C pistas. difficile.

C. difficile produce toxinas A y B, el Contribución al desarrollo de CDAD. Cepas productoras de hipertoxina C . difficile causar una mayor morbilidad y mortalidad ya que pueden causar infecciones ser resistente a la terapia antimicrobiana y puede requerir colectomía. CDAD debe ser considerado en todos los pacientes con diarrea después de los síntomas Uso de drogas. Se requiere un historial médico cuidadoso porque se ha informado de CDAD ocurrir durante 2 meses después de la administración de agentes antibacterianos.

Si se sospecha o confirma CDAD, antibacteriano en curso Uso de drogas que no está en contra C. difficile dirigido puede necesitar ser descontinuado. Adecuado Manejo de líquidos y electrolitos, suplemento proteico, antibacteriano Tratamiento de C. difficile y se debe iniciar la evaluación quirúrgica según esté clínicamente indicado.

Potencial para el monitoreo microbiano

Al igual que con otros productos antibacterianos, uso prolongado de CENTANY & reg; La pomada puede conducir a un crecimiento excesivo con microorganismos no susceptibles, incluidos Seta.

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

Estudios a largo plazo en animales para la evaluación de sustancias cancerígenas No se han realizado estudios de mupirocina.

Resultados de los siguientes estudios con mupirocina calcio o mupirocina sódica in vitro y in vivo no mostró potencial para genotoxicidad: síntesis de ADN no planificada de hepatocitos primarios de rata, análisis de sedimentos para roturas de cadenas de ADN, prueba de reversión de Salmonella (Ames), mutación de Escherichia coli ensayo, análisis metafásico de linfocitos humanos, ensayo de linfoma de ratón y huesos Ensayo de médula ósea "micronúcleos en ratones.

Se han realizado estudios de reproducción con mupirocina por vía subcutánea a ratas macho y hembra en dosis de hasta 14 veces más dosis tópica humana (aproximadamente 60 mg de mupirocina / día) basada en la superficie del cuerpo Área. Ni evidencia de fertilidad deteriorada ni reproducción deteriorada Se observó el rendimiento atribuible a la mupirocina.

Uso en ciertas poblaciones

Embarazo

Embarazo categoría B

No hay estudios adecuados y bien controlados por Ungüento CENTANY® en mujeres embarazadas. Porque la experimentación con animales no siempre es predictiva de reacción humana, este medicamento solo debe usarse durante el embarazo si está claro necesidad. Se han realizado estudios de toxicidad del desarrollo con mupirocina administrada por vía subcutánea en ratas y conejos en dosis de hasta 22 y 43 veces la dosis tópica humana (aproximadamente 60 mg de mupirocina por día) basado en la superficie del cuerpo. No hubo evidencia de daño fetal debido a mupirocina.

Lactancia materna

No se sabe si este medicamento se excreta en humanos Leche. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución ejercido cuando la pomada CENTANY® se administra a una mujer lactante.

Uso pediátrico

Tener la seguridad y efectividad de la pomada CENTANY® en el grupo de edad de 2 meses a 16 años. Uso de pomada CENTANY® en estos grupos de edad está respaldado por la prueba de suficiente y bien controlada Estudios de CENTANY & reg; Ungüento en impétigo examinado en pacientes pediátricos como Parte de los estudios clínicos centrales.

Efectos secundarios

Los siguientes efectos secundarios se analizan en más detalle en otras secciones de la etiqueta:

• Reacciones alérgicas sistémicas
• Irritación de ojos y nariz
• Irritación local
• Clostridium difficile - diarrea asociada

Experiencia en estudios clínicos

Porque los estudios clínicos se llevan a cabo en condiciones diferentes condiciones, efectos secundarios, uno en los estudios clínicos El medicamento no se puede comparar directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro medicamento y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Se han informado los siguientes efectos secundarios locales en relación con el uso de CENTANY & reg; Ungüento, en 300 pacientes en uno estudio clínico: reacciones en el sitio de aplicación y prurito, cada una en el 1% de los pacientes; Dermatitis de contacto y furunculosis, cada uno en 0.7% de los pacientes; y dermatitis exfoliativa y erupción cutánea, cada uno en 0.3% de los pacientes.

Experiencia post marketing

Los siguientes efectos secundarios locales fueron identificado durante la aprobación posterior con ungüento CENTANY®. Porque esto Las reacciones son reportadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, lo es no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal Relación con la exposición a drogas.

Trastornos del sistema inmunitario

Reacciones alérgicas sistémicas, incluida la anafilaxia Urticaria, angioedema y erupción generalizada.

Interacciones con productos básicos

El efecto del uso simultáneo de ungüento CENTANY® y otros productos farmacéuticos son desconocidos.

Embarazo categoría B

No hay estudios adecuados y bien controlados por Ungüento CENTANY® en mujeres embarazadas. Porque la experimentación con animales no siempre es predictiva de reacción humana, este medicamento solo debe usarse durante el embarazo si está claro necesidad. Se han realizado estudios de toxicidad del desarrollo con mupirocina administrada por vía subcutánea en ratas y conejos en dosis de hasta 22 y 43 veces la dosis tópica humana (aproximadamente 60 mg de mupirocina por día) basado en la superficie del cuerpo. No hubo evidencia de daño fetal debido a mupirocina.

Los siguientes efectos secundarios se analizan en más detalle en otras secciones de la etiqueta:

• Reacciones alérgicas sistémicas
• Irritación de ojos y nariz
• Irritación local
• Clostridium difficile - diarrea asociada

Experiencia en estudios clínicos

Porque los estudios clínicos se llevan a cabo en condiciones diferentes condiciones, efectos secundarios, uno en los estudios clínicos El medicamento no se puede comparar directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro medicamento y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Se han informado los siguientes efectos secundarios locales en relación con el uso de CENTANY & reg; Ungüento, en 300 pacientes en uno estudio clínico: reacciones en el sitio de aplicación y prurito, cada una en el 1% de los pacientes; Dermatitis de contacto y furunculosis, cada uno en 0.7% de los pacientes; y dermatitis exfoliativa y erupción cutánea, cada uno en 0.3% de los pacientes.

Experiencia post marketing

Los siguientes efectos secundarios locales fueron identificado durante la aprobación posterior con ungüento CENTANY®. Porque esto Las reacciones son reportadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, lo es no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal Relación con la exposición a drogas.

Trastornos del sistema inmunitario

Reacciones alérgicas sistémicas, incluida la anafilaxia Urticaria, angioedema y erupción generalizada.

No se proporciona información.

la farmacodinámica de CENTANY & reg; Ungüento es desconocido.

Después de usar CENTANY & reg; Ungüento a 400cm y sup2 ; Área en la parte posterior de 23 voluntarios sanos una vez al día durante 7 días, la media (1) excreción acumulativa de ácido monico en la orina más de 24 horas después de la la última administración fue del 1,25% (0,2% al 3,0%) de la dosis de mupirocina administrada. La concentración de ácido monico en la orina, que es a intervalos fijos para 24 el 7. El día va <0.050 a 0.637 μg / ml .

Después de la administración intravenosa u oral, mupirocina se metaboliza rápidamente. El metabolito principal, el ácido monico, se elimina por excreción renal y no muestra actividad antibacteriana. En un estudio realizado en 7 adultos sanos sujetos masculinos después de la vida media de eliminación administración intravenosa de fraude de mupirocina durante 20 a 40 minutos para mupirocina y 30 a 80 minutos para la acidez filarmónica. La farmacocinética de mupirocina no fue examinado en personas con insuficiencia renal.