Cefalox

Cefalox

Cefalexina

Infecciones respiratorias

Cefalox está indicado para el tratamiento de infecciones del tracto respiratorio causadas por aislados susceptibles de Streptococcus pneumoniae y Streptococcus pyogenesser causado.

Inflamación del oído medio

Cefalox está indicado para el tratamiento de infecciones del oído por aislados susceptibles de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes y Moraxella catarrhalisser causado.

Infecciones de la piel y de la estructura de la piel

Cefalox está indicado para el tratamiento de infecciones de la piel y de la estructura de la piel causadas por aislados susceptibles de las siguientes bacterias grampositivas : Staphylococcus aureus y Streptococcus pyogenes.

Infecciones óseas

Cefalox está indicado para el tratamiento de infecciones óseas causadas por aislados susceptibles de Staphylococcus aureus y Proteus mirabilisser causado.

Infecciones del tracto urogenital

Cefalox está indicado para el tratamiento de infecciones del tracto urogenital, incluyendo prostatitis aguda causada por aislados susceptibles de Escherichia coli, Proteus mirabilis y Klebsiella pneumoniae ser causado.

Utilizar

Con el fin de reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de cefalox y otros medicamentos antibacterianos, cefalox solo debe usarse para tratar infecciones donde se demuestre o se sospeche fuertemente que son causadas por bacterias susceptibles. Si se dispone de información sobre cultivos y sensibilidad, esta información debe tenerse en cuenta al seleccionar o modificar el tratamiento antibacteriano. En ausencia de tales datos, los patrones epidemiológicos y de susceptibilidad locales pueden contribuir a la selección empírica del tratamiento.

Adultos y niños a partir de 15 años

La dosis habitual de cefalox por vía oral es de 250 mg cada 6 horas, pero puede administrarse una dosis de 500 mg cada 12 horas. El tratamiento se administra durante 7 a 14 días.

Para infecciones más graves, las dosis más grandes de cefalox pueden tomar hasta 4 gramos al día en dos a cuatro dosis divididas equitativamente.

Pacientes pediátricos (mayores de 1 año)

La dosis diaria total recomendada de cefalox oral para pacientes pediátricos es de 25 a 50 mg / kg administrados en dosis iguales durante 7 a 14 días. En el tratamiento de las infecciones estreptocócicas β-hemolíticas, se recomienda una duración de al menos 10 días. En el caso de infecciones graves, se puede administrar una dosis diaria total de 50 a 100 mg / kg dividida en dosis iguales.

Para el tratamiento de la otitis media, la dosis diaria recomendada es de 75 a 100 mg / kg en dosis divididas en partes iguales.

Ajustes de dosis en pacientes adultos y pediátricos mayores de 15 años con insuficiencia renal

Se administrarán a pacientes con insuficiencia renal las siguientes pautas posológicas de Cefalox.max.

Cefalox en pacientes con hipersensibilidad conocida a cefalexina u otros miembros de la clase de cefalosporina de medicamentos antibacterianos está contraindicado.

ADVERTENCIAS DE IMAGEN

Incluido como parte de la preventivo Apartado.

preventivo

Reacciones de hipersensibilidad

Se han notificado reacciones alérgicas en forma de erupción cutánea, urticaria, angioedema, anafilaxia, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica con cefalox. Antes de iniciar el tratamiento con cefalox, pregunte si el paciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad a cefalexina, cefalosporinas, penicilinas u otros medicamentos en el pasado. La sensibilidad cruzada en los medicamentos antibacterianos beta-lactámicos puede ocurrir en hasta el 10% de los pacientes con antecedentes de alergia a la penicilina.

Si se produce una reacción alérgica a Cefalox, suspender el medicamento y llevar a cabo el tratamiento adecuado.

Diarrea Asociada A Clostridium Difficile

Clostridium difficile - se ha informado de diarrea asociada (CDAD) con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluido Cefalox, y puede variar desde diarrea leve hasta colitis mortal. El tratamiento con agentes antibacterianos cambia la flora intestinal normal y conduce al crecimiento excesivo de C. difficile.

C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de la DACD. Cepas productoras de hipertoxinas de C. difficile causar mayor morbilidad y mortalidad ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. La DACD se debe considerar en todos los pacientes que tienen diarrea después del uso de antibióticos. Una historia clínica cuidadosa es necesaria como CDAD se producen más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.

Si se sospecha o se confirma la CDAD, el uso continuo de antibióticos, que no es C. difficile dirigida, puede ser cancelada. Manejo adecuado de líquidos y electrolitos, suplementación de proteínas, tratamiento antibiótico de C. difficile y se debe iniciar una evaluación quirúrgica clínicamente indicada.

Versión directa del servidor de prueba Coombs

Las pruebas positivas de Coombs directo se han divulgado durante el tratamiento con las drogas antibacterianas cephalosporin, incluyendo cephalexin. Se ha notificado hemólisis intravascular aguda inducida por el tratamiento con cefalexina. Si se desarrolla anemia durante o después de la terapia con cefalexina, realice una evaluación diagnóstica de la anemia hemolítica inducida por medicamentos, suspenda la cefalexina e inicie la terapia adecuada.

Posibilidad de convulsiones

Varias cefalosporinas han estado implicadas en el desencadenamiento de crisis, especialmente en pacientes con insuficiencia renal, cuando la dosis no se ha reducido. Si se producen convulsiones, detenga el Cefalox. Se puede administrar tratamiento anticonvulsivo si está clínicamente indicado.

Tiempo Prolongado De Protrombina

Las cefalosporinas pueden estar asociadas con un tiempo prolongado de protrombina. Los pacientes de riesgo incluyen pacientes con insuficiencia renal o hepática o mal estado nutricional, pacientes que reciben terapia antibacteriana a largo plazo y pacientes que reciben terapia anticoagulante. Controlar el tiempo de protrombina en pacientes en riesgo y manejarlo según lo especificado.

Desarrollo de bacterias farmacorresistentes

Es poco probable que la prescripción de cefalox en ausencia de una infección bacteriana probada o fuertemente sospechada beneficie al paciente y aumenta el riesgo de desarrollar bacterias resistentes a los medicamentos.

El uso prolongado de cefalox puede conducir al crecimiento excesivo de organismos no musculoesqueléticos. La observación cuidadosa del paciente es esencial. Si se produce una sobreinfección durante el tratamiento, se deben tomar las medidas adecuadas.

Toxicología No Clínica

CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad

No se han realizado estudios a lo largo de la vida en animales para evaluar el potencial carcinogénico de la cefalexina. No se realizaron pruebas para determinar el potencial mutagénico de la cefalexina. En ratas macho y hembra, la fertilidad y la capacidad reproductiva no se vieron afectadas por dosis orales de cefalexina de hasta 1,5 veces La dosis máxima recomendada en humanos en función de la superficie corporal.

Uso en determinadas poblaciones

Embarazo

Embarazo Categoría B

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento solo debe usarse durante el embarazo si es claramente necesario.

Se han realizado estudios de reproducción en ratones y ratas con dosis orales de cefalexina monohidrato de 0,6 y 1,5 veces La dosis máxima diaria en humanos (66 mg/kg/día) en función de la superficie corporal, y no han mostrado evidencia de alteración de la fertilidad o daño al feto.

Madres Lactantes

Cefalexina se excreta en la leche materna. Se recomienda precaución cuando se administre cefalox a una mujer en periodo de lactancia.

Uso pediátrico

La seguridad y eficacia de cefalox en pacientes pediátricos se ha establecido en ensayos clínicos para las dosis descritas en la sección Posología y Administración.

Aplicación Geriátrica

De los 701 sujetos en 3 ensayos clínicos publicados con cefalexina, 433 (62%) tenían 65 años de edad o más. No se han observado diferencias generales en seguridad o eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes, y otras experiencias clínicas notificadas no han encontrado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes.

Este medicamento se excreta esencialmente a través del riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Dado que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, se debe tener precaución al seleccionar las dosis.

Disfunción Renal

Cefalox debe utilizarse con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 30 mL / min, con o sin diálisis). En tales condiciones, se debe llevar a cabo una observación clínica cuidadosa y pruebas de laboratorio se debe llevar a cabo una monitorización de la función renal, ya que la dosis segura puede ser inferior a la recomendada normalmente.

CREDENCIAL

1. Instituto de estándares clínicos y de laboratorio (CLSI). Métodos de dilución pruebas de sensibilidad antimicrobiana para bacterias de crecimiento aeróbico, aprobado estándar Décima Edición. CLSI document M07-A10, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015.

2. Instituto de estándares clínicos y de laboratorio (CLSI). Performance standards For antimicrobial susceptibility testing, twenty-fifth informational Supplement. CLSI document M100-S25, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015.

3. Instituto de estándares clínicos y de laboratorio (CLSI). Performance Standards For Antimicrobial Disk Susceptibility Tests, Approved Standard-Twelfth Edition. CLSI document M02-A12, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015.

Los siguientes eventos graves se describen con más detalle en la sección advertencia y precauciones:

• Reacciones de hipersensibilidad
• Clostridium difficile - diarrea asociada
• Versión directa del servidor de prueba Coombs
• Posibilidad de convulsiones
• Efecto sobre la actividad de la protrombina
• Desarrollo de bacterias farmacorresistentes

experiencia en estudios clínicos

Dado que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy diferentes, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas observadas en los ensayos clínicos de otro fármaco, y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica

En los ensayos clínicos, el efecto secundario más común fue la diarrea. También se han producido náuseas y vómitos, dispepsia, gastritis y dolor abdominal. Al igual que con las penicilinas y otras cefalosporinas, se han notificado casos de hepatitis transitoria e ictericia colestásica.

Otras reacciones incluyeron reacciones de hipersensibilidad, prurito genital y anal, candidiasis genital, vaginitis y flujo vaginal, Mareo, fatiga, cefalea, agitación, confusión, alucinaciones, Artralgia, artritis y enfermedades articulares. Se ha notificado nefritis intersticial Reversible. Se han notificado eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica y ligeras elevaciones de la aspartato transaminasa (AST) y la alanina transaminasa (ALT).

Además de los efectos adversos mencionados anteriormente observados en pacientes tratados con cefalox, se han notificado los siguientes efectos adversos y otras pruebas de laboratorio modificadas para medicamentos antibacterianos de la clase de cefalosporina:

Otros Efectos Adversos

Fiebre, colitis, anemia aplásica, sangrado, disfunción renal y nefropatía tóxica.

Alteraciones De Las Pruebas De Laboratorio

Prolongación del tiempo de protrombina, aumento del nitrógeno ureico (BUN) en sangre, aumento de la creatinina, aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de la bilirrubina, aumento de la lactato deshidrogenasa (LDH), pancitopenia, leucopenia y agranulocitosis.

Los síntomas de sobredosis oral pueden incluir náuseas, vómitos, molestias epigástricas, diarrea y hematuria. En caso de sobredosis, medidas generales de apoyo.

La diuresis coercitiva, la diálisis peritoneal, la hemodiálisis u otras hemoperfusiones no han demostrado ser beneficiosas para una sobredosis de cefalexina.

Absorción

La cefalexina es estable a los ácidos y puede administrarse independientemente de las comidas. Después de dosis de 250 mg, 500 mg y 1 g, se detectaron niveles séricos máximos medios de aproximadamente 9, 18 y niveles séricos después de 1 hora, respectivamente, 6 horas después de la administración (a un nivel de detección de 0,2 mcg/mL).

Distribución

La cefalexina se une aproximadamente entre un 10% y un 15% a las proteínas plasmáticas.

Excreción

La cefalexina se excreta en la orina por filtración glomerular y secreción tubular. Los estudios mostraron que más del 90% del medicamento se excretaba sin cambios en la orina dentro de las 8 horas. Durante este período, Las concentraciones urinarias máximas después de dosis de 250 mg, 500 mg y 1 g fueron de aproximadamente 1000, 2200 y 1000 mg, respectivamente.

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