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Composición:
Solicitud:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Tratamiento de la hipertensión leve a moderada.
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El nicardipino debe tomarse con líquidos y tragarse entero.
Adulto
Dosis inicial: valorar 30 mg cada 12 horas según sea necesario.
Dosis efectiva habitual: 45 mg cada 12 horas (Rango de 30 mg a 60 mg cada 12 horas).
Ajustar la dosis para cada paciente individualmente. Si es necesario, Cardene SR también se puede utilizar en combinación con betabloqueantes y / o diuréticos.
Uso en pacientes de edad avanzada:
Dosis inicial: 30 mg cada 12 horas. Ajustar cuidadosamente hacia arriba, ya que nicardipino puede disminuir la presión sistólica más que la presión diastólica en estos pacientes.
Niño:
No se ha establecido la seguridad y eficacia en lactantes con bajo peso al nacer, recién nacidos, lactantes, lactantes y niños. Cardene SR no está recomendado para su uso en pacientes menores de 18 años de edad.
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(1) uso en embarazo y lactancia.
(2) Hipersensibilidad al clorhidrato de nicardipino u otras dihidropiridinas debido al riesgo teórico de reactividad cruzada.
(3) como parte del efecto de nicardipine es secundario a la poscarga reducida, la droga no se debe administrar a pacientes con estenosis aórtica severa. La reducción de la presión diastólica en estos pacientes puede empeorar en lugar de mejorar el equilibrio de oxígeno miocárdico.
(4) Cardene no debe ser utilizado para el choque cardiogénico, estenosis aórtica clínicamente significativa y durante o dentro de un mes de infarto de miocardio.
(5) Cardene no debe ser utilizado para la prevención secundaria del infarto de miocardio.
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Cuando Cardene SR se utiliza como monoterapia, se recomienda precaución para evitar una caída excesiva de la presión arterial. En combinación con diuréticos o betabloqueantes, se recomienda un ajuste cuidadoso de Cardene SR.
Se recomienda precaución cuando se utilice nicardipino en combinación con un betabloqueante en pacientes con disminución de la función cardíaca.
Si cambia de betabloqueantes a Cardene SR, reduzca gradualmente la dosis de betabloqueantes (preferiblemente durante 8-10 días) ya que nicardipino no proporciona protección contra los peligros de la retirada brusca de betabloqueantes.
Detener Cardene SR en pacientes con dolor isquémico dentro de los 30 minutos posteriores al inicio del tratamiento o después del aumento de la dosis.
Cardiopatía Isquémica:
Las dihidropiridinas de acción corta se asocian con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares isquémicos.
Uso en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o baja reserva cardíaca:
Los estudios hemodinámicos en pacientes con insuficiencia cardíaca han demostrado que el nicardipino reduce la postcarga y mejora la hemodinámica general. En un estudio, el nicardipino intravenoso redujo la contractilidad miocárdica en pacientes con insuficiencia cardíaca grave a pesar de un aumento del índice cardíaco y de la fracción de eyección observado en los mismos pacientes.
Dado que el nicardipino no se ha estudiado ampliamente en pacientes con disfunción ventricular izquierda grave e insuficiencia cardiaca, debe tenerse en cuenta que puede producirse un empeoramiento de la insuficiencia cardiaca.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática o renal:
Dado que el cardeno está sujeto al metabolismo de primer paso, úselo con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o disminución del flujo sanguíneo hepático. Los pacientes con enfermedad hepática grave mostraron niveles sanguíneos elevados y se prolongó la semivida de nicardipino. En algunos pacientes con insuficiencia renal, los niveles de las tarjetas sanguíneas también pueden aumentar. Por lo tanto, en estos pacientes, se debe considerar individualmente la dosis inicial más baja y la extensión del intervalo posológico.
Uso en pacientes después de un accidente cerebrovascular (infarto o hemorragia):
Evitar inducir hipotensión sistémica cuando se administre Cardene SR a estos pacientes.
Prueba de laboratorio:
Se observaron aumentos transitorios de fosfatasa alcalina, bilirrubina sérica, SGPT, SGOT y glucosa. BUN y creatinina también se pueden aumentar. Mientras que los valores fuera del rango en T3, Puerta4 y TSH, la falta de cambios consistentes indica que los cambios no estaban relacionados con las drogas.
El tratamiento con nicardipino de acción corta puede conducir a una caída exagerada de la presión arterial y taquicardia refleja, lo que puede causar complicaciones cardiovasculares como isquemia miocárdica y cerebrovascular.
Hubo algunas preocupaciones sobre el aumento de la mortalidad y morbilidad en el tratamiento de la cardiopatía isquémica con dosis superiores a las recomendadas de algunas otras dihidropiridinas de acción corta.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
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Se recomienda precaución, ya que los efectos antihipertensivos de este medicamento pueden causar mareos.
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La mayoría son consecuencias esperadas de los efectos vasodilatadores del CARDENO SR.
Los efectos secundarios reportados más comunes son dolor de cabeza, edema periférico, sensación de calor y / o rubor, palpitaciones, náuseas y mareos.
Otros efectos adversos identificados en los ensayos clínicos incluyen los siguientes::
Enfermedades del corazón
Taquicardia
Al igual que con el uso de otras dihidropiridinas de liberación retardada en pacientes con cardiopatía isquémica, raramente puede producirse un empeoramiento de la angina de pecho al comienzo del tratamiento con Cardene SR. se ha descrito la aparición de infarto de miocardio, aunque no es posible distinguirlo del curso natural de la cardiopatía isquémica.
Trastornos gastrointestinales
Trastornos gastrointestinales
Hiperplasia gingival
Vomitar
Condiciones generales y condiciones del lugar de administración
Debilidad
Trastornos Hepatobiliares
Función hepática anormal
Trastornos renales y urinarios
Función Renal anormal
La frecuencia de la micción
Trastornos del sistema nervioso
Somnolencia
Insomnio
Tinnitus
Parestesia
Disfunción
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Disnea
Frecuencia: desconocida
Pulmonar*
* También se han notificado casos cuando se utiliza durante el embarazo como tocolítico
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Eritema
Prurito
Erupciones
Enfermedad Vascular
Hipotensión
Hipotensión Ortostática
Trastornos del sistema inmunológico
Reacción Anafiláctica
Frecuencia: Desconocida
Untersuchungen
Aumento de enzimas hepáticas
Frecuencia: Desconocida
En raras ocasiones se han notificado casos de depresión, impotencia y trombocitopenia.
Los efectos adversos mencionados anteriormente se han observado durante los ensayos clínicos y/o durante el uso comercial.
Notificación de sospechas de efectos adversos
Es importante informar de los posibles efectos secundarios después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales sanitarios que notifiquen los posibles efectos adversos a través del sistema de notificación de Tarjeta amarilla: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
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Los síntomas pueden incluir hipotensión pronunciada, bradicardia, palpitaciones, rubor, somnolencia, confusión y habla borrosa. En animales DE LABORATORIO, La sobredosis también produjo disfunción hepática reversible, necrosis hepática Focal esporádica y bloqueo progresivo de la conducción auriculoventricular.
el uso de medidas de rutina (por ejemplo, lavado gástrico) incluyendo la monitorización de las funciones cardíacas y respiratorias. Posicionar al paciente para evitar la anoxia cerebral. Las mediciones frecuentes de la presión arterial son esenciales. Los vasopresores están clínicamente indicados para pacientes que presentan los efectos del bloqueo de entrada de calcio.
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Modo de acción
El cardeno es un potente bloqueador de los canales de calcio. Los estudios farmacológicos sugieren que es altamente selectivo para el sistema vascular periférico por encima del miocardio debido a sus efectos inotrópicos negativos mínimos y vasodilatación periférica pronunciada sobre el uso clínico.
En pacientes hipertensos de leve a moderado, Cardene SR ha demostrado disminuir la presión arterial y mantener el control durante 24 horas sólo cuando las dosis se administran regularmente a intervalos exactos de 12 horas.
Efectos Electrofisiológicos:
Los estudios electrofisiológicos en humanos muestran que el cardeno no perjudica la función del nódulo sinusal o la conducción auricular o ventricular en pacientes con sistemas de conducción eléctrica normales o disminuidos. En realidad, los períodos refractarios del sistema His-Purkinje se acortaron ligeramente con nicardipino y se mejoró el tiempo de conducción.
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Las cápsulas de cardeno se absorben completamente con niveles plasmáticos detectables 20 minutos después de una dosis oral. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan generalmente entre una y cuatro horas. Cardene SR experimenta un metabolismo saciante de primer paso con una biodisponibilidad ligeramente menor que la formulación de cápsulas estándar de nicardipino (aproximadamente el 35% después de una cápsula oral estándar de 30 mg en estado estacionario), excepto a la dosis de 60 mg. Los niveles plasmáticos mínimos producidos por dosis diarias equivalentes son similares. Por lo tanto, Cardene SR tiene una variación significativamente reducida en los niveles plasmáticos en comparación con las cápsulas de nicardipino estándar
Cuando Cardene SR se toma con una comida rica en grasas, las fluctuaciones en los niveles plasmáticos se reducen.
Cardeno es ampliamente metabolizado por el hígado, ninguno de los metabolitos tienen actividad biológica significativa. Nicardipino es metabolizado por el citocromo P450 3A4. Los estudios que implican una dosis única o la administración de tres veces al día durante un período de 3 días han demostrado que menos del 0,03% de nicardipino inalterado se recupera en la orina humana después de la administración oral o intravenosa. El metabolito más abundante en la orina humana, el glucurónido de la forma hidroxi, que está formado por la escisión oxidativa de los n-metilbencilmoides y la oxidación de la piridina es
Después de una dosis oral de solución radiactiva, el 60% de la radiactividad se recuperó en la orina y el 35% en las heces. La mayor parte de la dosis (>90%) se recuperó en las 48 horas siguientes a la administración.
Disfunción Renal
Se investigó la farmacocinética de la cápsula oral de 45 mg de nicardipino SR en pacientes con insuficiencia renal grave que requirieron hemodiálisis (aclaramiento de creatinina < 10 ml / min), insuficiencia renal leve / moderada (aclaramiento de creatinina 10-50 mi/min) e insuficiencia renal normal (aclaramiento de creatinina >50 ml/min).). En el estado estacionario, la Cmax y el AUC fueron significativamente mayores y el aclaramiento significativamente menor en sujetos con insuficiencia renal leve/moderada que en sujetos con función renal normal. No hubo diferencias significativas en los principales parámetros farmacocinéticos entre la insuficiencia renal grave y la insuficiencia renal normal.. Estos resultados son similares a los de otras formulaciones orales
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se ha demostrado que el nicardipino pasa a la leche de los animales lactantes. Se ha informado en experimentos con animales que el medicamento se excreta en la leche materna.
en estudios en animales, en los que este medicamento se administró en una dosis alta durante la etapa final del embarazo, hubo informes de un aumento en la muerte del feto, defectos de nacimiento, una disminución en el peso corporal de la descendencia y una supresión del aumento de peso corporal postnatal.
sin embargo, no se ha notificado toxicidad para la reproducción.
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Fuerza, Fuerza de hinchazón
Estearato de magnesio
Celulosa microcristalina
Almidón de maíz
Lactosa
Copolímero de ácido metacrílico
Cardene SR 30mg
Cuerpo de la cubierta de la cápsula
Dióxido de titanio E171
Gelatina
Cardene SR 45mg
Cuerpo de la cubierta de la cápsula
Dióxido de titanio E171
Gelatina
Indigotina E132
Cardene SR 30mg
Cubierta de la cápsula
Dióxido de titanio E171
Gelatina
Cardene SR 45mg
Cubierta de la cápsula
Dióxido de titanio E171
Gelatina
Indigotina E132
Cardene SR 30mg y Cardene SR 45 mg
Impresión:
Goma Laca (E904)
Óxido De Hierro Rojo (E172)
Propilenglicol
Solución de amoníaco
Hidróxido de potasio
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Ninguno conocido.
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60 Meses.
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proteger de la luz y la humedad excesiva. No conservar a temperatura superior a 25°C.
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Envases blíster de 56
Envases Blister con 14
Securitainer de 100
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No se requieren instrucciones especiales.
Verwaltungsdaten![](/style/images/attention_blue.png)
Astellas Pharma Ltd.
2000 Hillswood Drive
Chertsey
Campo de Surrey
KT16 0RS
Reino Unido
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Cardene SR 30mg-PL 00166/0183
Cardene SR 45mg-PL 00166/0184
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1º De Julio De 1998 / 15 De Julio De 2002
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Enero 25, 2017