Cafergot (oral/rectal)

CAFERGOT® (tableros de ergotamina y cafeína, USP) para administración oral están disponibles como:

1 mg / 100 mg : Comprimidos redondos, beige con azúcar y CAFERGOT en relieve (tartrato de ergotamina y cafeína) en tinta negra.

Botellas de 100...................................................NDR 0078-0349-05

Almacenar a una temperatura ambiente controlada de 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F).

Dejar en un recipiente hermético y resistente a la luz.

Hecho por: Geneva Pharmaceuticals, Inc. Broomfield, CO 80020. Ventas por: Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, Nuevo Jersey 07936. Rev 03-2003. Fecha de aprobación de la FDA: 26 de julio de 1999

Se administran CAFERGOT® (tartrato de ergotamina y tabletas de cafeína, USP) como terapia para la terminación o prevención del dolor de cabeza vascular, p. migrañas, migrañas., o llamado así!!"histamínica cefalgia."

Procedimiento: Para obtener los mejores resultados, la dosis debe comenzar en el primer signo de un ataque. Adultos: tome 2 tabletas al comienzo del ataque, 1 tableta adicional cada 1/2 hora, si es necesario para un alivio completo (máximo 6 tabletas por ataque, 10 por semana).

Dosis máxima para adultos: La dosis total para un ataque no debe exceder 6 tabletas. La dosis semanal total no debe exceder las 10 tabletas. Tartrato de ergotamina y las tabletas de cafeína no deben usarse para la administración diaria crónica. En pacientes cuidadosamente seleccionados teniendo en cuenta las recomendaciones de dosificación máxima administrar el medicamento antes de acostarse puede ser una prevención adecuada a corto plazo Medida.

Administración conjunta de ergotamina con inhibidores potentes del CYP 3A4 (ritonavir, nelfinavir, indinavir, ertromicina, claritromicina y troleandomicina) se ha asociado con toxicidad aguda del cornezuelo de centeno (ergotismo), caracterizada por vasoespasmo e isquemia las extremidades (ver PRECAUCIONES: EFECTOS DE CAMBIO MEDICINAL), con algunos casos que conducen a amputaciones. Ha habido informes raros de cerebro Isquemia en pacientes en terapia con inhibidores de la proteasa cuando CAFERGOT® (tartrato de ergotamina y cafeína) (ergotamina Las tabletas de tartrato y cafeína, USP) se han administrado conjuntamente, al menos una resultante en la muerte. Debido al mayor riesgo de ergotismo y otros vasospastic severos Efectos secundarios, el consumo de ergotamina está contraindicado con estos medicamentos y otros inhibidores potentes de CYP 3A4 (p. ej. Ketoconazol, itraconazol) (ver ADVERTENCIAS : Inhibidores de CYP 3A4).

CAFERGOT® (tableros de ergotamina y tabletas de cafeína, USP) puede causar fetal Daño cuando se administra a mujeres embarazadas. CAFERGOT® (tartrato de ergotamina y cafeína) (tartrato de ergotamina y las tabletas de cafeína, USP) están contraindicadas en mujeres que están o pueden convertirse embarazada. Si este medicamento se usa durante el embarazo o si la paciente está embarazada Al tomar este producto, se debe informar al paciente sobre el peligro potencial al feto.

Enfermedad vascular periférica, enfermedad de las arterias coronarias, presión arterial alta, deterioro Función hepática o renal y sepsis.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes.

ADVERTENCIAS

Inhibidores de CYP-3A4 (p. Ej. Antibióticos makrolidos e inhibidores de la proteasa): Administración conjunta de ergotamina con inhibidores potentes del CYP-3A4 como la proteasa Los inhibidores o antibióticos macrólidos se han asociado con efectos secundarios graves Eventos; Por esta razón, estos medicamentos no deben incluirse al mismo tiempo Ergotamina (ver CONTRAINDICACIONES) Mientras. Estas reacciones no se han informado con inhibidores de CYP 3A4 menos potentes existe un riesgo potencial de toxicidad severa, incluido el vasoespasmo si es así Los medicamentos se usan con ergotamina. Ejemplos de inhibidores de CYP 3A4 menos potentes son: saquinavir, nefazodona, fluconazol, fluoxetina, jugo de toronja, fluvoxamina, zileutona, metronidazol y clotrimazol. Estas listas no son exhaustivas, y el médico que prescribe debe considerar los efectos de otras sustancias activas en CYP 3A4. considerado para uso simultáneo con ergotamina.

Complicaciones fibróticas: Ha habido algunos informes de pacientes Tartrato de ergotamina y terapia con cafeína para el desarrollo de retroperitoneal y / o pleuropulmonal Fibrosis quística. También ha habido informes poco frecuentes de engrosamiento fibrótico de la aorta aletas mitrales, tricúspide y / o pulmonares con uso continuo a largo plazo de ergotamintartrato y cafeína. Las tabletas de tartrato de ergotamina y cafeína deben hacerlo no utilizado para la administración diaria crónica (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).

PRECAUCIONES

general: aunque los signos y síntomas del ergotismo rara vez se desarrollan. Después del uso intermitente prolongado del medicamento oral, se debe tener cuidado debe ejercerse para mantenerse dentro de los límites de la dosis recomendada.

El ergotismo se manifiesta en una vasoconstricción arterial intensa, que causa signos y síntomas de isquemia vascular periférica. La ergotamina induce vasoconstricción a través de un efecto directo sobre los músculos vasculares lisos. En intoxicación crónica con ergot náuseas, dolor de cabeza, claudicatio intermitente, dolor muscular, entumecimiento, frío y la palidez de los lugares puede ocurrir. Si se permite que la condición progrese puede surgir gangrena no tratada.

Si bien la mayoría de los casos de ergotismo relacionados con el tratamiento con ergotamina resultan de En el caso de sobredosis, algunos casos han provocado una hipersensibilidad obvia. Allí Hay pocos informes de ergotismo en pacientes que toman dosis dentro de los recomendados Límites o por períodos cortos. En casos raros, pacientes, especialmente aquellos que han usado la droga indiscriminadamente durante largos períodos puede mostrar síntomas de abstinencia que consisten en dolor de cabeza repuntado al destete la droga.

Embarazo

Efectos teratogénicos

Embarazo categoría X : No hay estudios sobre transferencia placentaria o teratogenicidad de los productos combinados de CAFERGOT® (tartrato de ergotamina y cafeína) (tartrato de ergotamina y tabletas de cafeína, USP). Se sabe que la cafeína cruza la placenta y la tiene demostrablemente teratogénico en animales. Ergotamina cruza la placenta pequeñas cantidades, aunque no parece ser embriotóxico en esta cantidad. Vasoconstricción extendida de los vasos del útero y / o aumentada El tono miometrial, que conduce a una disminución del flujo sanguíneo miometrial y placentario, puede tener contribuyó al retraso del crecimiento fetal en animales (ver CONTRAINDICACIONES).

Efectos no teratogénicos: CAFERGOT® (tartrato de ergotamina y cafeína) (tartrato de ergotamina y Las tabletas de cafeína, USP) están contraindicadas en el embarazo debido a los efectos oxidocicos Ergotamina (ver CONTRAINDICACIONES).

Trabajo y entrega: CAFERGOT® (tartrato de ergotamina y cafeína Tablets, USP) está contraindicado en el trabajo y la entrega debido a su efecto oxitocico esto es como máximo el trimestre en el tercero (ver CONTRAINDICACIONES).

Madres lactantes : Se sabe que los medicamentos Ergot inhiben la prolactina, pero allí no presenta informes de disminución de la lactancia con CAFERGOT® (tartrato de ergotamina y cafeína) (tartrato de ergotamina y tabletas de cafeína, USP). La ergotamina se excreta en la leche materna y puede causar Síntomas de vómitos, diarrea, pulso débil y presión arterial inestable en el cuidado Infante. Debido al potencial de efectos secundarios graves en lactantes de CAFERGOT® (tableros de ergotamina y cafeína, USP), una decisión debe hacerse para dejar de tener cuidado o dejar de tomar el medicamento Teniendo en cuenta la importancia de la droga para la madre. Aplicación pediátrica: seguridad y no se ha establecido la eficacia en pacientes pediátricos.

Efectos secundarios

Cardiovascular: pueden ocurrir complicaciones vasoconstrictoras de naturaleza grave a veces. Estos incluyen isquemia, cianosis, pulsidez, extremidades frías Gangränen, dolencias precordiales y dolor, cambios de ECG y dolor muscular. Aunque Estos efectos son más comunes en la terapia a largo plazo con los relativamente altos Latas, también se han informado con dosis a corto plazo o normales. Otro cardiovascular Los efectos secundarios incluyen taquicardia temporal o bradicardia y presión arterial alta.

Gastrointestinal : Náuseas y vómitos.

Neurológico : Parestesia, sordera, debilidad y mareos.

Alérgico: Edema localizado y picazón.

Complicaciones fibróticas

(ver ADVERTENCIAS).

Abuso de drogas y adicción : ha habido informes de abuso de drogas y adicción psicológica en pacientes con CAFERGOT® (tartrato de ergotamina y cafeína) (tartrato de ergotamina y Terapia con tabletas de cafeína, USP). Debido a la cronicidad del dolor de cabeza vascular, Es esencial que se recomiende a los pacientes que no excedan las dosis recomendadas para uso a largo plazo para evitar el ergotismo (ver PRECAUCIONES).

Interacciones con productos básicos

Inhibidores de CYP 3A4 (p. Ej. antibióticos macrólidos e inhibidores de la proteasa): Por favor refiéraseCONTRAINDICACIONES y ADVERTENCIAS .

CAFERGOT® (tableros de tergotamina y cafeína, USP) no debería serlo administrado con otros vasoconstrictores. Usar con simpaticomiméticos (presor Medio) puede causar un aumento extremo en la presión arterial. El betabloqueante indio (propranolol) se ha informado que afecta los efectos vasoconstrictivos de CAFERGOT® (tableros de tergotamina y cafeína, USP) bloqueando el propiedad vasodilatadora de adrenalina. La nicotina puede causar vasoconstricción predispuesto a una respuesta isquémica importante a la terapia con ergot en algunos pacientes.

Se informa que los niveles sanguíneos de medicamentos que contienen ergotamina aumentan mediante la administración simultánea de antibióticos macrólidos y reacciones vasoespásticas se han informado con dosis terapéuticas de los medicamentos que contienen ergotamina con el uso simultáneo de estos antibióticos.

Efectos teratogénicos

Embarazo categoría X : No hay estudios sobre transferencia placentaria o teratogenicidad de los productos combinados de CAFERGOT® (tartrato de ergotamina y cafeína) (tartrato de ergotamina y tabletas de cafeína, USP). Se sabe que la cafeína cruza la placenta y la tiene demostrablemente teratogénico en animales. Ergotamina cruza la placenta pequeñas cantidades, aunque no parece ser embriotóxico en esta cantidad. Vasoconstricción extendida de los vasos del útero y / o aumentada El tono miometrial, que conduce a una disminución del flujo sanguíneo miometrial y placentario, puede tener contribuyó al retraso del crecimiento fetal en animales (ver CONTRAINDICACIONES).

Efectos no teratogénicos: CAFERGOT® (tartrato de ergotamina y cafeína) (tartrato de ergotamina y Las tabletas de cafeína, USP) están contraindicadas en el embarazo debido a los efectos oxidocicos Ergotamina (ver CONTRAINDICACIONES).

Trabajo y entrega: CAFERGOT® (tartrato de ergotamina y cafeína Tablets, USP) está contraindicado en el trabajo y la entrega debido a su efecto oxitocico esto es como máximo el trimestre en el tercero (ver CONTRAINDICACIONES).

Madres lactantes : Se sabe que los medicamentos Ergot inhiben la prolactina, pero allí no presenta informes de disminución de la lactancia con CAFERGOT® (tartrato de ergotamina y cafeína) (tartrato de ergotamina y tabletas de cafeína, USP). La ergotamina se excreta en la leche materna y puede causar Síntomas de vómitos, diarrea, pulso débil y presión arterial inestable en el cuidado Infante. Debido al potencial de efectos secundarios graves en lactantes de CAFERGOT® (tableros de ergotamina y cafeína, USP), una decisión debe hacerse para dejar de tener cuidado o dejar de tomar el medicamento Teniendo en cuenta la importancia de la droga para la madre. Aplicación pediátrica: seguridad y no se ha establecido la eficacia en pacientes pediátricos.

TRADUCCIÓN

Los efectos tóxicos de una sobredosis aguda de CAFERGOT® (tartrato de ergotamina y cafeína) (tartrato de ergotamina y las tabletas de cafeína, USP) se deben principalmente al componente de ergotamina. Los La cantidad de cafeína es tal que sus efectos tóxicos son eclipsados por ellos de Ergotamin. Los síntomas incluyen vómitos, entumecimiento, hormigueo, dolor y cianosis las extremidades asociadas con impulsos periféricos disminuidos o faltantes; Hipertensión o hipotensión; Somnolencia, estupor, coma, calambres y shock. Tiene un caso Se ha informado de papilitis bilateral reversible con escotomata en anillo en un paciente quien recibió cinco veces la dosis diaria recomendada para adultos durante un período de 14 años Días.

El tratamiento consiste en eliminar la droga ofensiva induciendo emesis Lavado gástrico y catarsis. Mantener una ventilación pulmonar adecuada Corrija la hipotensión y el control de los calambres y la presión arterial consideraciones importantes. El tratamiento del vasoespasmo periférico debe consistir en Calidez, pero no calidez y protección de las extremidades isquémicas. Los vasodilatadores pueden sea beneficioso, pero se recomienda precaución para evitar el empeoramiento hipotensión existente.

PRECIO

Administración conjunta de ergotamina con inhibidores potentes del CYP 3A4 (ritonavir, nelfinavir, indinavir, ertromicina, claritromicina y troleandomicina) se ha asociado con toxicidad aguda del cornezuelo de centeno (ergotismo), caracterizada por vasoespasmo e isquemia las extremidades (ver PRECAUCIONES: EFECTOS DE CAMBIO MEDICINAL), con algunos casos que conducen a amputaciones. Ha habido informes raros de cerebro Isquemia en pacientes en terapia con inhibidores de la proteasa cuando CAFERGOT® (tartrato de ergotamina y cafeína) (ergotamina Las tabletas de tartrato y cafeína, USP) se han administrado conjuntamente, al menos una resultante en la muerte. Debido al mayor riesgo de ergotismo y otros vasospastic severos Efectos secundarios, el consumo de ergotamina está contraindicado con estos medicamentos y otros inhibidores potentes de CYP 3A4 (p. ej. Ketoconazol, itraconazol) (ver ADVERTENCIAS : Inhibidores de CYP 3A4).

CAFERGOT® (tableros de ergotamina y tabletas de cafeína, USP) puede causar fetal Daño cuando se administra a mujeres embarazadas. CAFERGOT® (tartrato de ergotamina y cafeína) (tartrato de ergotamina y las tabletas de cafeína, USP) están contraindicadas en mujeres que están o pueden convertirse embarazada. Si este medicamento se usa durante el embarazo o si la paciente está embarazada Al tomar este producto, se debe informar al paciente sobre el peligro potencial al feto.

Enfermedad vascular periférica, enfermedad de las arterias coronarias, presión arterial alta, deterioro Función hepática o renal y sepsis.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

La ergotamina es un agente bloqueador de los alfa-adrenerges con un estimulante directo Efecto sobre los músculos lisos de los vasos sanguíneos periféricos y craneales y produce depresión de los centros vasomotores centrales. La conexión también tiene las propiedades antagonismo de serotonina. En comparación con la ergotamina hidrogenada, esto es adrenérgico las acciones de bloqueo son menos pronunciadas y las acciones vasoconstrictivas son mayores.

La cafeína, también vasoconstrictor craneal, se agrega para mejorar aún más el vasoconstrictor Efecto sin la necesidad de aumentar la dosis de ergotamina.

Muchos pacientes con migraña experimentan náuseas y vómitos excesivos cuando son atacados hacer que sea imposible mantener la medicación oral. En tales casos por lo tanto, el único medio práctico de medicación por vía rectal donde los medicamentos pueden llegar directamente a los vasos del cráneo para evitar el splanchnic vasculatura y el hígado.

Cardiovascular: pueden ocurrir complicaciones vasoconstrictoras de naturaleza grave a veces. Estos incluyen isquemia, cianosis, pulsidez, extremidades frías Gangränen, dolencias precordiales y dolor, cambios de ECG y dolor muscular. Aunque Estos efectos son más comunes en la terapia a largo plazo con los relativamente altos Latas, también se han informado con dosis a corto plazo o normales. Otro cardiovascular Los efectos secundarios incluyen taquicardia temporal o bradicardia y presión arterial alta.

Gastrointestinal : Náuseas y vómitos.

Neurológico : Parestesia, sordera, debilidad y mareos.

Alérgico: Edema localizado y picazón.

Complicaciones fibróticas

(ver ADVERTENCIAS).

Abuso de drogas y adicción : ha habido informes de abuso de drogas y adicción psicológica en pacientes con CAFERGOT® (tartrato de ergotamina y cafeína) (tartrato de ergotamina y Terapia con tabletas de cafeína, USP). Debido a la cronicidad del dolor de cabeza vascular, Es esencial que se recomiende a los pacientes que no excedan las dosis recomendadas para uso a largo plazo para evitar el ergotismo (ver PRECAUCIONES).

Los efectos tóxicos de una sobredosis aguda de CAFERGOT® (tartrato de ergotamina y cafeína) (tartrato de ergotamina y las tabletas de cafeína, USP) se deben principalmente al componente de ergotamina. Los La cantidad de cafeína es tal que sus efectos tóxicos son eclipsados por ellos de Ergotamin. Los síntomas incluyen vómitos, entumecimiento, hormigueo, dolor y cianosis las extremidades asociadas con impulsos periféricos disminuidos o faltantes; Hipertensión o hipotensión; Somnolencia, estupor, coma, calambres y shock. Tiene un caso Se ha informado de papilitis bilateral reversible con escotomata en anillo en un paciente quien recibió cinco veces la dosis diaria recomendada para adultos durante un período de 14 años Días.

El tratamiento consiste en eliminar la droga ofensiva induciendo emesis Lavado gástrico y catarsis. Mantener una ventilación pulmonar adecuada Corrija la hipotensión y el control de los calambres y la presión arterial consideraciones importantes. El tratamiento del vasoespasmo periférico debe consistir en Calidez, pero no calidez y protección de las extremidades isquémicas. Los vasodilatadores pueden sea beneficioso, pero se recomienda precaución para evitar el empeoramiento hipotensión existente.