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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 07.04.2022
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Buprenex
# Nombre | Fuerza | Forma De Dosificación | Tipo Del Paquete Del Aspecto | Cantidad Del Paquete | NDC |
1 Buprenex | 0.324 : 1 | INYECCIÓN, SOLUCIÓN (C42945) |
Ampolla (C43165) |
1 :1 | 12496-0757-1 |
Buprenex (clorhidrato de buprenorfina) se suministra en cajas que contienen cinco ampollas de vidrio transparente de 1 ml (0,3 mg de buprenorfina).
NDC 12496-0757-1
Evite el calor excesivo (más de 104°F o 40°C). Proteger de la exposición prolongada a la luz.
Fabricado por: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd., Hull, Inglaterra, HU8 7DS. Distribuido por: Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc., Richmond, VA 23235. Buprenex (buprenorphine) ® es una marca registrada de Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited. REVISADO EN ABRIL DE 2005. FDA Rev date: 6/10/2003
Buprenex (buprenorfina) está indicado para el alivio del dolor moderado a severo.
Adulto: La dosis habitual para personas de 13 años de edad y mayores es de 1 ml Buprenex (buprenorfina) (0.3 mg de buprenorfina) administrados por vía intramuscular profunda o lenta (más de al menos 2 minutos) inyección intravenosa a intervalos de hasta 6 horas, según sea necesario. Repetir una vez (hasta 0.3 mg) si es necesario, de 30 a 60 minutos después de la dosis inicial, teniendo en cuenta la farmacocinética de la dosis previa, y posteriormente sólo según sea necesario. En pacientes de alto riesgo (e.g. pacientes de edad avanzada, debilitados, presencia de trastornos respiratorios enfermedad, etc.) y/o en pacientes en los que están presentes otros depresores del SNC, tales al igual que en el postoperatorio inmediato, la dosis debe reducirse aproximadamente la mitad. Se debe tener especial precaución con la vía intravenosa de administración, particularmente con la dosis inicial
Ocasionalmente, puede ser necesario administrar dosis únicas de hasta 0,6 mg para adultos dependiendo de la gravedad del dolor y la respuesta del paciente. Esta dosis sólo debe administrarse por vía I. M. y sólo a pacientes adultos que no estén una categoría de alto riesgo (véase ADVERTENCIA y PRECAUCIONES). En este momento, no hay datos suficientes para recomendar dosis únicas mayores que 0,6 mg para el uso a largo plazo.
Niño: Buprenex (buprenorfina) se ha utilizado en niños de 2 a 12 años de edad a dosis entre 2-6 microgramos/kg de peso corporal administrados cada 4-6 horas. No hay suficiente experiencia para recomendar una dosis en bebés menores de dos años, solteros dosis superiores a 6 microgramos / kg de peso corporal, o segunda dosis a los 30-60 minutos (como se usa en adultos). Ya que hay algunos evidencia de que no todos los niños eliminan la buprenorfina más rápido que los adultos, corregida no se debe realizar una dosificación a intervalos o "durante todo el día" hasta el intervalo adecuado entre dosis se ha establecido mediante observación clínica del niño. Los médicos deben reconocer que, al igual que con los adultos, algunos es posible que los pacientes no necesiten ser remedicados durante 6-8 horas
Seguridad y manipulación: Buprenex (buprenorfina) se suministra en ampollas selladas y poses no se conocen riesgos ambientales para los proveedores de atención médica. Exposición dérmica Accidental debe ser tratado quitando cualquier ropa contaminada y enjuagando el afectado zona con agua.
Buprenex (buprenorfina) es un potente narcótico, y como todas las drogas de esta clase se ha asociado con el abuso y la dependencia entre los proveedores de atención médica. Para controlar el riesgo de desviación, se recomienda que se tomen medidas apropiadas para el entorno de atención de la salud para proporcionar una contabilidad rígida, el control del desperdicio y la restricción del acceso.
Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas y decoloración antes de la administración, siempre que la solución y el envase lo permitan.
Buprenex (buprenorfina) no debe administrarse a pacientes que hayan demostrado ser hipersensibles al medicamento.
ADVERTENCIA
Alteración De La Respiración: Al igual que con otros opioides potentes, clínicamente significativo puede producirse depresión respiratoria dentro del intervalo de dosis recomendado en pacientes recibir dosis terapéuticas de buprenorfina. Buprenex (buprenorfina) debe usarse con precaución en pacientes con función respiratoria comprometida (e.g. crónica obstructiva enfermedad pulmonar, cor pulmonale, disminución de la reserva respiratoria, hipoxia, hipercapnia, o depresión respiratoria preexistente). Se recomienda especial precaución si Buprenex (buprenorfina) se administra a pacientes que toman o reciben recientemente medicamentos con SNC / respiratorios efectos depresores. En pacientes con riesgo físico y/o farmacológico factores anteriores, la dosis debe reducirse aproximadamente a la mitad
La naloxona puede no ser eficaz para revertir la depresión respiratoria producida por BUPRENEX (buprenorfina). POR LO TANTO, AL IGUAL QUE CON OTROS OPIOIDES POTENTES, EL TRATAMIENTO PRIMARIO DE LA SOBREDOSIS DEBE SER EL RESTABLECIMIENTO DE UNA VENTILACIÓN ADECUADA CON ASISTENCIA RESPIRATORIA MECÁNICA, SI ES NECESARIO.
Interacción con otros depresores del sistema nervioso Central: Paciente recibir Buprenex (buprenorfina) en presencia de otros analgésicos narcóticos, anestésicos generales, antihistamínicos, benzodiazepinas, fenotiazinas, otros tranquilizantes, sedantes / hipnóticos u otros depresores del SNC (incluido el alcohol) pueden mostrar un aumento de la depresión del SNC. Cuando se contempla tal terapia combinada, es particularmente importante que reducir la dosis de uno o ambos agentes.
Lesión en la cabeza y aumento de la presión intracraneal: Buprenex (buprenorfina) , como otros analgésicos potentes, puede en sí elevar la presión del líquido cefalorraquídeo y debe debe utilizarse con precaución en lesiones craneales, lesiones intracraneales y otras circunstancias donde la presión cefalorraquídea puede aumentar. Buprenex (buprenorfina) puede producir miosis y cambios en el nivel de conciencia que pueden interferir con la evaluación del paciente.
Uso en pacientes ambulatorios: Buprenex (buprenorfina) puede perjudicar la salud mental o física habilidades requeridas para el desempeño de tareas potencialmente peligrosas como conducir un automóvil o manejar maquinaria. Por lo tanto, buprenex (buprenorfina) debe administrarse con precaución a los pacientes ambulatorios que deben ser advertidos para evitar tales riesgos.
Uso en pacientes dependientes de Estupefacientes: Debido al antagonista narcótico actividad de Buprenex (buprenorfina) , el uso en el individuo físicamente dependiente puede resultar en efectos de abstinencia.
PRECAUCIONES
General: Buprenex (buprenorfina) debe administrarse con precaución en pacientes de edad avanzada, pacientes debilitados, en niños y en aquellos con insuficiencia hepática grave, función pulmonar o renal, mixedema o hipotiroidismo, insuficiencia cortical suprarrenal (por ejemplo, enfermedad de Addison), depresión del SNC o coma, psicosis tóxica, prostática hipertrofia o estenosis uretral, alcoholismo agudo, delirium tremens o cifoescoliosis.
Debido a que Buprenex (buprenorfina) es metabolizada por el hígado, la actividad de Buprenex (buprenorfina) puede aumentar y/o extenderse en aquellos individuos con insuficiencia hepática o aquellos que reciben otros agentes conocidos por disminuir el aclaramiento hepático.
Se ha demostrado que Buprenex (buprenorfina) aumenta la presión intracoledocal en un grado similar al de otros analgésicos opioides, por lo que debe administrarse con precaución a pacientes con disfunción del tracto biliar.
Carcinogénesis, Mutagénesis Y Alteración De La Fertilidad
CARCINOGÉNESIS: Se realizaron estudios de carcinogenicidad en Sprague-Dawley ratas y ratones CD - 1. Buprenorfina se administró en la dieta a dosis de 0,6, 5,5 y 56 mg / kg / día durante 27 meses en ratas. Estas dosis fueron aproximadamente equivalente a 5,7, 52 y 534 veces La dosis humana recomendada (1,2 mg) mg / m2 base de superficie corporal. Relacionado con la dosis estadísticamente significativo se produjeron aumentos en los tumores de células intersticiales testiculares (Leydig), según a la prueba de tendencia ajustada para la supervivencia. Comparación par-wise de la dosis alta contra el control no mostró significación estadística. En el estudio del ratón, la buprenorfina se administró en la dieta a dosis de 8, 50 y 100 mg/kg / día 86 semanas.
La dosis alta fue aproximadamente equivalente a 477 veces La dosis humana recomendada dosis (1,2 mg) en un mg / m2 base. La buprenorfina no fue carcinogénico en ratones.
MUTAGÉNESIS: La buprenorfina se estudió en una serie de pruebas. Los resultados fueron negativos en médula ósea de hámster chino y células de espermatogonia, y negativo en el ensayo de linfoma de ratón L5178Y. Los resultados fueron equívocos en el Ames prueba: negativo en estudios en dos laboratorios, pero positivo en mutación de cambio de Marco a dosis altas (5 mg / placa) en un tercer estudio.
Deterioro de la fertilidad: Estudios de reproducción de buprenorfina en ratas no se demostró evidencia de alteración de LA FERTILIDAD A dosis orales diarias a 80 mg / kg (aproximadamente 763 veces La dosis diaria humana recomendada de 1,2 mg en una mg / m2 base) o hasta 5mg / kg I. M. O S. C. (aproximadamente 48 veces La dosis diaria humana recomendada de 1,2 mg en un mg / m2 base)
Embarazo: Categoría C.
Efectos teratogénicos: La buprenorfina no fue teratogénica en ratas o conejos después de dosis I. M. O S. C. de hasta 5 mg / kg / día (aproximadamente 48 y 95 veces La dosis diaria humana recomendada de 1,2 mg en un mg / m2 base), Dosis intravenosas de hasta 0,8 mg / kg / día (aproximadamente 8 veces y 15 veces la recomendada dosis diaria humana de 1,2 mg en un mg / m2 base), o dosis orales hasta 160 mg/kg/día en ratas (aproximadamente 1525 veces el dosis de 1,2 mg en una mg / m2 base) y 25 mg/kg / día en conejos (aproximadamente 475 veces La dosis diaria humana recomendada de 1,2 mg en un mg / m2 base). Aumento significativo de las anomalías esqueléticas (por ejemplo, vértebras torácicas adicionales o costillas toraco-lumbares) se observaron en ratas después de la administración de S. C. de 1 mg / kg / día y hasta (aproximadamente 9,5 veces La dosis diaria humana recomendada de 1,2 mg en A mg / m2 base) y en conejos después de la administración I. M. de 5 mg/kg / día (aproximadamente 95 veces La dosis diaria humana recomendada de 1,2 mg en un mg / m2 base), pero estos aumentos no fueron estadísticamente significativos. Aumentos en no se observaron anomalías esqueléticas tras la administración oral en ratas, y los aumentos en conejos (1-25 mg/kg/día) no fueron estadísticamente significativos.
No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Buprenex (buprenorfina) se debe usar durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Trabajo de parto y Parto: La seguridad de Buprenex (buprenorfina) administrada durante el trabajo de parto y el parto no se ha establecido.
Madres Lactantes: Una aparente falta de producción de leche durante los estudios de reproducción con buprenorfina en ratas causaron una disminución de la viabilidad y índices de lactancia. Uso de altas dosis de buprenorfina sublingual en embarazadas las mujeres mostraron que la buprenorfina pasa a la leche materna. Lactancia por lo tanto, no se recomienda en madres lactantes tratadas con Buprenex (buprenorfina).
Uso Pediátrico: Se ha establecido la seguridad y eficacia de Buprenex (buprenorfina) para Niños entre 2 y 12 años. Se apoya el uso de Buprenex (buprenorfina) en niños por evidencia de ensayos adecuados y bien controlados de Buprenex (buprenorfina) en adultos, con datos adicionales de estudios de 960 niños de 9 meses de edad hasta los 18 años. Se dispone de datos procedentes de un estudio farmacocinético, varios ensayos clínicos controlados, y varios estudios y casos grandes de poscomercialización serie. La información disponible proporciona evidencia razonable de que Buprenex (buprenorfina) se puede usar de forma segura en niños de 2 a 12 años de edad, y que de eficacia similar en niños que en adultos
EFECTOS SECUNDARIOS
El efecto secundario más frecuente en los ensayos clínicos en los que participaron 1.133 pacientes fue la sedación, que se produjo en aproximadamente dos tercios de los pacientes. Aunque sedados, estos pacientes podrían despertarse fácilmente a un estado de alerta.
Otras reacciones adversas menos frecuentes en el 5-10% de los pacientes se: | |
Náuseas | Mareo / Vértigo |
Que ocurre en el 1-5% de los pacientes: | |
Sudoración Hipotensión Vómitos Miosis |
Dolor Náuseas / Vómitos Hipoventilación |
Se notificaron las siguientes reacciones adversas en menos del 1% de los pacientes:
Efecto sobre el SNC: confusión, visión borrosa, euforia,debilidad / fatiga, sequedad boca, nerviosismo, depresión, dificultad para hablar, parestesia.
Cardiovascular: hipertensión, taquicardia, bradicardia.
Digestivo: estreñimiento.
No se encontró la página: disnea, cianosis.
Dermatológica: prurito.
Oftalmológico: diplopía, anomalías visuales.
Diverso: reacción en el lugar de inyección, retención urinaria, sueños, rubor / calor, escalofríos / frío, tinnitus, conjuntivitis, bloqueo de Wenckebach y psicosis.
Otros efectos observados con poca frecuencia incluyen malestar, alucinaciones, despersonalización, coma, dispepsia, flatulencia, apnea, erupción cutánea, ambliopía, temblor y palidez.
Se han notificado las siguientes reacciones que ocurren raramente: pérdida de apetito, disforia/agitación, diarrea, urticaria y convulsiones/falta de coordinación muscular.
Reacciones Alérgicas: Casos de hipersensibilidad aguda y crónica a la buprenorfina se han notificado tanto en ensayos clínicos como en la experiencia postcomercialización. de Buprenex y otros productos que contienen buprenorfina. Los signos más comunes y los síntomas incluyen erupciones, urticaria y prurito. Casos de broncoespasmo, angioneurótico edema y shock anafiláctico han sido reportados. Antecedentes de hipersensibilidad para buprenorfina es una contraindicación para Buprenex.
En el Reino Unido, el clorhidrato de buprenorfina se puso a disposición en virtud de la reglamentación de liberación vigilada durante el primer año de venta, y se obtuvieron datos de 1.736 médicos sobre 9.123 pacientes (17.120 administraciones). En este programa de liberación supervisada se incluyeron datos sobre 240 niños menores de 18 años. No se observaron nuevos efectos adversos importantes atribuibles al clorhidrato de buprenorfina.
Uso Indebido Y Drogodependencia
El clorhidrato de buprenorfina es un agonista parcial del tipo de morfina, es decir, tiene ciertas propiedades opioides que pueden conducir a la dependencia psíquica del tipo de morfina debido a un componente eufórico tipo opiáceo de la droga. Los estudios de dependencia directa han mostrado poca dependencia física tras la retirada de la droga. Sin embargo, se debe tener precaución al prescribir a personas que se sabe que son toxicómanos o ex adictos a los estupefacientes. La droga no puede sustituir en adictos narcóticos agudamente dependientes debido a su componente antagonista y puede inducir síntomas de abstinencia.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Las interacciones medicamentosas comunes a otros analgésicos opioides potentes también pueden ocurrir con Buprenex (buprenorfina). Se debe tener especial cuidado cuando Buprenex (buprenorfina) se utiliza en combinación con medicamentos depresores del sistema nervioso central (ver ADVERTENCIA). Aunque no se dispone actualmente de información específica, se debe tener precaución cuando Buprenex (buprenorfina) se usa en combinación con inhibidores MAO. Ha habido informes de colapso respiratorio y cardiovascular en pacientes que recibieron tratamiento dosis de diazepam y Buprenex (buprenorfina). Una interacción sospechada entre Buprenex (buprenorfina) y se ha informado de fenprocumón que resulta en púrpura.
Inhibidores del CYP3A4: Dado que el metabolismo de la buprenorfina está mediado por la isoenzima CYP3A4, coadministración de fármacos que inhiben la actividad de CYP3A4 puede causar una disminución del aclaramiento de la buprenorfina. Por lo tanto, los pacientes coadministrados con inhibidores de CYP3A4 tales como antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina), antifúngicos azólicos (p. ej., ketoconazol) e inhibidores de la proteasa (p. ej., ritanovir) mientras recibe Buprenex (buprenorfina) se debe controlar cuidadosamente y la dosis ajuste realizado si está justificado.
Inductores del CYP3A4: Inductores del citocromo P450, como rifampicina, carbamazepina, y fenitoína, inducen el metabolismo y como tal puede causar un aumento del aclaramiento de buprenorfina. Se recomienda precaución cuando se administre Buprenex (buprenorfina) a pacientes que se deben considerar estos medicamentos y, si es necesario, ajustes de dosis
El efecto secundario más frecuente en los ensayos clínicos en los que participaron 1.133 pacientes fue la sedación, que se produjo en aproximadamente dos tercios de los pacientes. Aunque sedados, estos pacientes podrían despertarse fácilmente a un estado de alerta.
Otras reacciones adversas menos frecuentes en el 5-10% de los pacientes se: | |
Náuseas | Mareo / Vértigo |
Que ocurre en el 1-5% de los pacientes: | |
Sudoración Hipotensión Vómitos Miosis |
Dolor Náuseas / Vómitos Hipoventilación |
Se notificaron las siguientes reacciones adversas en menos del 1% de los pacientes:
Efecto sobre el SNC: confusión, visión borrosa, euforia,debilidad / fatiga, sequedad boca, nerviosismo, depresión, dificultad para hablar, parestesia.
Cardiovascular: hipertensión, taquicardia, bradicardia.
Digestivo: estreñimiento.
No se encontró la página: disnea, cianosis.
Dermatológica: prurito.
Oftalmológico: diplopía, anomalías visuales.
Diverso: reacción en el lugar de inyección, retención urinaria, sueños, rubor / calor, escalofríos / frío, tinnitus, conjuntivitis, bloqueo de Wenckebach y psicosis.
Otros efectos observados con poca frecuencia incluyen malestar, alucinaciones, despersonalización, coma, dispepsia, flatulencia, apnea, erupción cutánea, ambliopía, temblor y palidez.
Se han notificado las siguientes reacciones que ocurren raramente: pérdida de apetito, disforia/agitación, diarrea, urticaria y convulsiones/falta de coordinación muscular.
Reacciones Alérgicas: Casos de hipersensibilidad aguda y crónica a la buprenorfina se han notificado tanto en ensayos clínicos como en la experiencia postcomercialización. de Buprenex y otros productos que contienen buprenorfina. Los signos más comunes y los síntomas incluyen erupciones, urticaria y prurito. Casos de broncoespasmo, angioneurótico edema y shock anafiláctico han sido reportados. Antecedentes de hipersensibilidad para buprenorfina es una contraindicación para Buprenex.
En el Reino Unido, el clorhidrato de buprenorfina se puso a disposición en virtud de la reglamentación de liberación vigilada durante el primer año de venta, y se obtuvieron datos de 1.736 médicos sobre 9.123 pacientes (17.120 administraciones). En este programa de liberación supervisada se incluyeron datos sobre 240 niños menores de 18 años. No se observaron nuevos efectos adversos importantes atribuibles al clorhidrato de buprenorfina.
Uso Indebido Y Drogodependencia
El clorhidrato de buprenorfina es un agonista parcial del tipo de morfina, es decir, tiene ciertas propiedades opioides que pueden conducir a la dependencia psíquica del tipo de morfina debido a un componente eufórico tipo opiáceo de la droga. Los estudios de dependencia directa han mostrado poca dependencia física tras la retirada de la droga. Sin embargo, se debe tener precaución al prescribir a personas que se sabe que son toxicómanos o ex adictos a los estupefacientes. La droga no puede sustituir en adictos narcóticos agudamente dependientes debido a su componente antagonista y puede inducir síntomas de abstinencia.
Manifestaciones: la experiencia clínica con buprenex (buprenorfina) sobredosis ha sido insuficiente para definir los signos de esta condición en este momento. Aunque el antagonista la actividad de la buprenorfina puede manifestarse a dosis algo superiores a las recomendadas rango terapéutico, las dosis en el rango terapéutico recomendado pueden producir clínicamente depresión respiratoria significativa en determinadas circunstancias. (Ver Aviso.)
Tratamiento: se debe controlar cuidadosamente el estado respiratorio y cardíaco de los pacientes. Se debe prestar atención primaria al restablecimiento de un intercambio respiratorio adecuado mediante la provisión de una vía aérea permeable y la institución de ventilación asistida o controlada. Se deben emplear oxígeno, líquidos intravenosos, vasopresores y otras medidas de apoyo según lo indicado. Se puede usar Doxapram, un estimulante respiratorio.
LA NALOXONA PUEDE NO SER EFICAZ PARA REVERTIR LA DEPRESIÓN RESPIRATORIA PRODUCIDA BY BUPRENEX (buprenorphine). POR LO TANTO, AL IGUAL QUE CON OTROS OPIOIDES POTENTES, EL TRATAMIENTO PRIMARIO DE SOBREDOSIS DEBE SER EL RESTABLECIMIENTO DE LA VENTILACIÓN ADECUADA CON MECÁNICA ASISTENCIA PARA LA RESPIRACIÓN, SI ES NECESARIO.
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